CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC QUY TRÌNH XỬ LÝ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC SAU KHI THẨM ĐỊNH QT.QLD.13 Người viết Người kiểm tra Người phê duyệt Họ và tên Vũ Đình Tiến Dương Xuân An Cao Minh Quang Ký Đã ký Đã ký Đã ký Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.13 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 4 1. Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này. 2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của lãnh đạo Cục Quản lý dược Việt Nam. 3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản (có đóng dấu kiểm soát). Khi các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với thư ký ISO để có bản đóng dấu có kiểm soát. File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin. NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh) □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI (tình trạng sửa đổi so với bản trước đó) Trang Hạng mục sửa đổi Tóm tắt nội dung hạng mục sửa đổi CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VN QUY TRÌNH XỬ LÝ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC SAU KHI THẨM ĐỊNH Mã số: QT.QLD.13 Ngày ban hành: Lần sửa đổi: Tổng số trang: 07 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.13 1. MỤC ĐÍCH Quy trình này nhằm quy định thống nhất việc quản lý, lưu trữ hồ sơ đăng ký thuốc sau khi thẩm định của cơ quan Cục quản lý dược Việt Nam 2. PHẠM VI ÁP DỤNG Áp dụng cho công tác quản lý, lưu trữ hồ sơ đăng ký thuốc tại Phòng đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược Việt Nam. 3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU - Quy chế đăng ký thuốc ban hành theo quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế. - Quy chế Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ ĐKT ban hành kèm theo quyết định số 30/2006/BYT-QĐ ngày 30/9/2006. 4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT 4.1. Thuật ngữ: - Hồ sơ đăng ký thuốc: Là bộ hồ sơ bao gồm các phần bắt buộc được quy định trong quy chế đăng ký thuốc để nộp cho cơ quan quản lý khi muốn xin đăng ký lưu hành một thuốc. - Chuyên gia thẩm định: Là các chuyên gia thuộc các lĩnh vực khác nhau có đủ trình độ để đánh giá về tính hợp pháp, chất lượng, hiệu quả và tính an toàn của một thuốc thông qua việc đọc hồ sơ đăng ký thuốc, được cơ quan quản lý mời để thẩm định các hồ sơ đăng ký thuốc. - Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc: Là văn bản ghi lại các ý kiến của các chuyên gia thẩm định thuộc các tiểu ban khác nhau sau khi đọc thẩm định một hồ sơ đăng ký thuốc và ý kiến của phòng đăng ký thuốc sau khi có kết quả thẩm định từ các chuyên gia. - Hội đồng xét duyệt thuốc: là Hội đồng tư vấn cho Bộ Trưởng Bộ Y tế về lĩnh vực đăng ký thuốc. Hội đồng này do Bộ Trưởng Bộ Y tế Quyết định thành lập. - Biên bản họp Hội đồng xét duyệt thuốc: là văn bản ghi lại ý kiến của các thành viên Hội đồng trong một cuộc họp. Biên bản này có chữ ký của tất cả các thành viên Hội đồng tham dự cuộc họp đó. 4.2. Chữ viết tắt: - HĐXDT: Hội đồng xét duyệt thuốc. Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 5 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.13 - SĐK: Số đăng ký. Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 6 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.13 5. NỘI DUNG QUY TRÌNH 5.1 Sơ đồ quy trình xử lý hồ sơ đăng ký thuốc sau khi thẩm định Người thực hiện Trình tự thực hiện Tài liệu tham chiếu, biểu mẫu Chuyên viên được phân công 5.2.1 Chuyên viên được phân công 5.2.2 Chuyên viên được phân công 5.2.3 Chuyên viên được phân công 5.2.4 Chuyên viên được phân công 5.2.5 5.2 Mô tả quy trình xử lý hồ sơ đăng ký thuốc sau khi thẩm định: 5.2.1 Phân loại hồ sơ theo biên bản thẩm định: Căn cứ vào kết luận tại biên bản thẩm định, chuyên viên được phân công (sau đây viết tắt là chuyên viên) phân loại hồ sơ thành 03 loại sau: chờ cấp SĐK, phải bổ sung/phải gửi tiêu chuẩn thẩm định và không cấp SĐK. 5.2.2 Dán nhãn phân biệt trạng thái hồ sơ: - 03 loại hồ sơ trên được nhận biết thông qua cách gắn các mầu nhận biết trên thẻ hồ sơ, nguyên tắc nhận nhận biết như sau:  Mầu xanh: là các hồ sơ đã qua thẩm định, đạt yêu cầu chờ cấp số đăng ký.  Mầu vàng: là các hồ sơ đã qua thẩm định, chưa đạt yêu cầu, cần bổ sung hồ sơ.  Mầu đỏ: là các hồ sơ đã qua thẩm định, không đạt yêu cầu. - Chuyên viên xử lý hồ sơ có trách nhiệm dán nhãn nhận biết lên phía dưới bên phải của thẻ hồ sơ để phân loại trạng thái hồ sơ như quy định mầu sắc trên. Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 7 Phân loại hồ sơ theo kết quả thẩm định Sắp xếp và bảo quản hồ sơ Dán nhãn phân biệt trạng thái Bổ sung hồ sơ theo yêu cầu Lưu trữ hồ sơ Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.13 5.2.3 Sắp xếp và bảo quản hồ sơ - Hồ sơ ĐKT lưu tại phòng phải có đầy đủ thẻ hồ sơ và dấu hiệu phân biệt trạng thái hồ sơ theo quy định mục 5.2.2. Lưu trên giá đỡ, chống mối mọt và ẩm mốc. - Đối với các hồ sơ yêu cầu bảo mật thông tin theo Quy chế Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ ĐKT phải được lưu trữ riêng và đảm bảo tính bảo mật. 5.2.4 Bổ sung hồ sơ theo yêu cầu: - Đối với các hồ sơ phải bổ sung, căn cứ vào kết quả hồ sơ bổ sung của đơn vị, chuyên viên phân loại hồ sơ bổ sung thành các loại: chờ cấp SĐK, phải bổ sung lại và không cấp SĐK và gán nhãn nhận biết lại theo quy định tại 5.2.2 và 5.2.3. 5.2.5 Lưu trữ hồ sơ: - Đối với các hồ sơ sau khi họp HĐXDT: Căn cứ vào kết luận của biên bản họp HĐXDT, chuyên viên phân loại hồ sơ thành các loại: đồng ý cấp SĐK, phải bổ sung và không cấp SĐK. - Đối với hồ sơ đồng ý cấp SĐK được tách 02 bộ nhãn riêng để trả cho đơn vị 01 bản, chuyên viên phòng ĐKT lưu 01 bản; 01 hồ sơ bản chính được đánh số theo thứ tự trong Quyết định cấp số đăng ký lưu hành để lưu tại kho, 01 hồ sơ gửi Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương, 01 hồ sơ gửi Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh. Hồ sơ phải bổ sung tiếp tục xử lý theo các giai đoạn từ 5.1.2. - Đối với Hồ sơ không cấp SĐK được trả lại cho đơn vị nếu đơn vị có yêu cầu, nếu đơn vị không có yêu cầu được lưu trữ riêng tại kho. - Nguyên tắc sắp xếp và bảo quản theo quy định mục 5.2.3. 6. HỒ SƠ CỦA QUY TRÌNH Hồ sơ gồm có: các hồ sơ ĐKT, lưu lâu dài đối với các hồ sơ cấp SĐK. Đối với hồ sơ không cấp SĐK sau 03 tháng kể từ ngày có thông báo nếu đơn vị không có nhu cầu lấy lại hồ sơ, thì hồ sơ ĐKT đó được lập biên bản và huỷ theo quy định. 7. PHỤ LỤC Không Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 8 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.13 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 9 . Việt Nam QT. QLD. 13 5. NỘI DUNG QUY TRÌNH 5.1 Sơ đồ quy trình xử lý hồ sơ đăng ký thuốc sau khi thẩm định Người thực hiện Trình tự thực hiện Tài liệu tham. một thuốc thông qua việc đọc hồ sơ đăng ký thuốc, được cơ quan quản lý mời để thẩm định các hồ sơ đăng ký thuốc. - Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc: