TRƯỜNG ĐẠI HỌC KINH TẾ TP HỒ CHÍ MINH PHỊNG QUẢN LÝ ĐÀO TẠO SAU ĐẠI HỌC o0o Môn quản trị chất lượng THỰC TRẠNG ÁP DỤNG THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT MỸ PHẨM CGMP TẠI NHÀ MÁY MỸ PHẨM LG VINA GVHD: TS Tạ Thị Kiều An LỚP NGÀY 2, KHÓA 20 NHÓM 8: Phan Ngọc Hiếu Nguyễn Việt Linh Nguyễn Văn Giáp Trần Văn Hoàng Tạ Thị Kim Nhung Bùi Quang Huy Nguyễn Thanh Long Phạm Thị Lan Hoàng Đăng Quốc Vĩnh 10 Võ Thị Tường Vi Tp Hồ Chí Minh, tháng năm 2012 Lời mở đầu Trong môi trường cạnh tranh khốc liệt tất hoạt động công ty nhằm nhắm vào phục vụ thỏa mãn nhu cầu khách hàng có cơng ty trì phát triển bền vững: hoạt động Marketing nhằm xây dựng lòng trung thành, tin cậy khách hàng thương hiệu, hình ảnh sản phẩm hoạt động sản xuất, quản lý chất lượng đóng vai trị khơng phần quan trọng góp phần tạo nên an tâm cho khách hàng sử dụng sản phẩm công ty Trong xu hướng chung, công ty muốn tiếp tục phát triển bên cạnh đẩy mạnh hoạt động marketing họ phải để tâm nhiều đến hệ thống quản lý chất lượng; không ngoại lệ thấy tầm quan trọng chất lượng sản phẩm lĩnh vực sản xuất mỹ phẩm nhà máy sản xuất mỹ phẩm công ty TNHH mỹ phẩm LG Vina áp dụng hệ thống sản tốt mỹ phẩm CGMP (Cosmetics good manufacturing process) Vì áp dụng cịn gặp nhiều bất cập nhóm chúng tơi chọn đề tài: “Thực trạng áp dụng thực hành sản xuất tốt mỹ phẩm CGMP nhà máy mỹ phẩm công ty TNHH mỹ phẩm LG Vina” Mục tiêu nghiên cứu: • Lợi ích mang lại từ hoạt động sản xuất tốt mỹ phẩm CGMP cho cơng ty TNHH mỹ phẩm LGVINA • Thưc trạng giải pháp cho hoạt động sản xuất tốt mỹ phẩm CGMP nhà máy sản xuất mỹ phẩm LG VINA i MỤC LỤC Trang I Giới thiệu chung công ty II Tồng quan thực hành sản xuất mỹ phẩm CGMP .3 Định nghĩa mỹ phẩm Mục đích CGMP 3 Các nguyên tắc CGMP 4 Các yêu cầu đảm bảo chất lượng Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm CGMP .5 III Thực tiễn áp dụng sản xuất tốt mỹ phẩm nhà máy LGVINA 27 Lợi ích mang lại cho cơng ty từ việc thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm 27 Đánh giá chung phận thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm 28 Ví dụ minh họa thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm nhà máy 29 Thực trạng giải pháp 30 PHỤ LỤC 33 ii I Giới thiệu chung công ty TNHH mỹ phẩm LG Vina Tên công ty : Công ty trách nhiệm hữu hạn Mỹ phẩm LG Vina LG VINA COSMETICS Company, Ltd Địa chỉ: Khu công nghiêp Nhơn Tra ̣ch II, tinh Đồ ng Nai, ̣ ̉ Văn phòng ta ̣i Tp Hồ Chí Minh: số 19 Tôn Thấ t Tùng, Quâ ̣n 1, Tp Hồ Chí Minh và các chi nhánh ta ̣i Hà Nô ̣i, Hải Phòng, Đà Nẵng, Cầ n Thơ, Bà Riạ Vũng Tàu, Quảng Ninh, Khánh Hòa, Binh Thuâ ̣n, Lâm Đồ ng, Nghê ̣ An, Thừa Thiên Huế , An Giang, La ̣ng ̀ Sơn Tiề n thân của công ty TNHH mỹ phẩ m LG Vina là công ty liên doanh mỹ phẩ m LG Vina đươ ̣c thành lâ ̣p tập đoàn LG Households and Health Care(LGHH) (Hàn Quốc) Công ty Dầu Thực Vật Hương Liệu Mỹ Phẩm Việt Nam (Vocarimex) Tập đoàn LGHH thành lập từ năm 1947, với thành công lĩnh vực sản phẩm chăm sóc miệng Năm 1983, cơng ty chọn thương hiệu DeBON cho dịng sản phẩm mỹ phẩm Năm 1985, DeBON lần đầu xuất chấp nhận Mỹ Singapore, đánh dấu phát triển thành công mỹ phẩm LG Năm 1993 LGHH trở thành công ty Hàn Quốc đạt CGMP (Cosmetics Good Manufacturing Practices) Từ năm 1994, DeBON phát triển nhanh chóng đạt tốc độ tăng doanh thu trung bình 40% năm LG Household & Health Care sản xuất nhiều dòng mỹ phẩm 'OHUI', 'Whoo', 'ISA KNOX', 'LacVert', với sáng tạo mối quan hệ với khách hàng kết hợp việc phát triển linh hoạt hệ thống kênh phân phối sản phẩm, nhờ mà sản phẩm công ty diện khắp nơi LG phát triển thị trường quốc tế rộng, thành công thị trường châu Á: Trung Quốc, Nhật Bản, Việt Nam, Indonesia, Mỹ, châu Âu, Úc, Nga… Tại Việt Nam, LG Vina công ty sản xuất kinh doanh mỹ phẩm có cơng nghệ tiên tiến hồn chỉnh hàng đầu với vốn đầu tư: 9.000.000 USD, vốn pháp định: 4.500.000 USD Công ty sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm từ dòng cao cấp đến thông dụng với nhãn hiệu Ohui, Iza Knox, Lacvert, E’Zup, Essance, Double Rich, theo công nghệ chuyển giao từ công ty mẹ LGHH Hàn Quốc Sản phẩm công ty đa dạng phong phú, bao gồm: sản phẩm dưỡng da, trang điểm, tạo mùi thơm, sản phẩm làm chăm sóc tóc, sản phẩm làm chăm sóc miệng, sữa tắm số sản phẩm tẩy rửa gia dụng Ngày 26/03/1998, LG Vina thức vào hoạt động Hiện công ty sở hữu chuỗi chi nhánh hệ thống nhà phân phối rộng khắp tỉnh, thành phố nước Song song với việc phát triển thị trường nước, với sức mạnh tiềm lực cơng ty phát triển số thị trường tiềm Trung Quốc, Indonesia, Mông Cổ Campuchia Tháng năm 2008 công ty chinh thức khánh thành xưởng sản xuấ t bàn chải với ́ thương hiê ̣u “bàn chải Atman” Ngày 07 tháng 09 năm 2009 công ty liên doanh mỹ phẩ m LG Vina chinh thức ́ đươ ̣c chuyể n đổ i thành Công ty TNHH mỹ phẩ m LG Vina Với tầm nhìn: Cơng ty mỹ phẩm số Việt Nam Chinh vì thế sản phẩm ́ sản xuất nhằm phục vụ chủ yếu cho các phân khúc thi ̣ trường tiềm năng: thi ̣ trường mỹ phẩ m dành cho nam giới, cho tầ ng lớp binh dân, cho tầ ng lớp tuổ i teen, cho ̀ tầ ng lớp có thu nhâ ̣p cao Ngoài công ty còn có các kênh phân phố i, ̣ thố ng các cửa hàng, shop trưng bày và giới thiêu sản phẩ m thành phố lớn nhằ m mong mỏi phu ̣c ̣ vu ̣ cho tấ t cả các khách hàng có nhu cầ u sử du ̣ng tìm hiểu sản phẩ m của công ty Để vươn tới trở thành công ty số ta ̣i thi ̣ trường mỹ phẩ m Viêṭ Nam, chiến lược Marketing tạo nên giá trị độc đáo khác biệt, “bán giá trị không bán sản phẩm” công ty không ngừng cung cấp cho khách hàng những sản phẩ m giá trị tố t nhấ t, vượt qua mong ̣i của khách hàng, giá trị mà khách hàng tìm thấy cơng ty đó là sản phẩm chất lượng cao, dich vu ̣ chăm sóc khách ̣ hàng tận tình, chu đáo, có đô ̣i ngũ nhân viên giàu kinh nghiệm, hết lịng khách hàng… • Chính sách chất lượng:  Tuân thủ quy định CGMP  Đảm bảo an tồn sử dụng sản phẩm • Mục tiêu chất lượng nhà máy  1% tỷ lệ phế phẩm  Không nhận phàn nàn từ phía khách hàng II Tổng quan CGMP Định nghĩa mỹ phẩm “Mỹ phẩm chất chế phẩm dùng tiếp xúc với phận bên thể người tiếp xúc với lợi, niêm mạc miệng với mục đích để làm sạch, làm thơm, làm thay đổi diện mạo, điều chỉnh mùi thể, bảo vệ trì chúng điều kiện tốt”-theo định nghĩa hiệp hội mỹ phẩm ASEAN Mục đích GMP Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (CGMP: Cosmetics good manufacturing practice) hệ thống quy định hay hướng dẫn nhằm mục đích đảm bảo mỹ phẩm sản xuất cách ổn định, đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định an toàn cho người sử dụng Theo quy định: sản phẩm, hàm lượng, không bị hư hỏng, không bị ô nhiễm, chai lọ, nhãn toa, tồn vẹn bao bì Các hoạt động sở sản xuất mỹ phẩm Kiểm tra trình Biệt trữ Biệt trữ Biệt trữ Kiểm tra chất lượng Chú thích: Nhận nguyên vật liệu bao bì Bảo quản nguyên vật liệu bao bì Pha chế Bảo quản bán thành phẩm Đóng gói Bảo quản thành phẩm Phân phối Thu hồi sản phẩm Bảo quản sản phẩm bị trả Năm yếu tố CGMP: Môi trường, nguyên liệu, người, quy trình thiết bị Ba phận nhà máy sản xuất mỹ phẫm • Sản xuất: triển khai kế hoạch sản xuất theo quy định GMP với tiêu chuẩn chất lượng giá thành cho phép • Đảm bảo chất lượng: quản lý hệ thống tất lĩnh vực có liên quan đến chất lượng sản phẩm • Kiểm tra chất lượng: thực nghiệp vụ kiểm nghiệm, kiểm tra trình thử nghiệm độ ổn định sản phẩm Các ngun tắc • Viết cần làm • Làm viết • Ghi kết vào hồ sơ • Thẩm định quy trình • Sử dụng hợp lý thiết bị • Bảo trì thiết bị theo kế hoạch • Đào tạo thường xun cập nhật • Giữ gìn ngăn nắp • Cảnh giác cao chất lượng Hệ thống quản lý chất lượng vững chắc, đồng hiệu tất khâu vững Các yêu cầu đảm bảo chất lượng • Quản lý chất lượng bao gồm tất vấn đề có ảnh hưởng chung riêng lẽ đến chất lượng sản phẩm • Nó tồn hoạt động thực với mục tiêu đảm bảo yêu cầu chất lượng sản phẩm • Đảm bảo chất lượng gắn liền với GMP yếu tố khác bên phạm vi hướng dẫn GMP • Đảm bảo sản phẩm nghiên cứu phát triển dựa sở khoa học đắn nguyên tắc GMP, GLP (Thực hành tốt phòng thí nghiệm) xem xét thực • Đảm bảo trách nhiệm quản lý phải xác định rõ ràng • Đảm bảo việc sản xuất hoạt động kiểm soát xác định rõ ràng GMP chấp thuận • Tổ chức cung cấp sử dụng nguyên liệu ban đầu vật liệu đóng gói • Đảm bảo thành phẩm sản xuất kiểm tra xác trước xuất xưởng • Đảm bảo sản phẩm xuất kho sau xem xét người có trách nhiệm • Cung cấp xếp thoả đáng để đảm bảo sản phẩm baûo quaûn, phân phối xử lý cách hợp lý • Có sẳn chế để tự kiểm tra/ kiểm tra chất lượng nội thường xuyên Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm CGMP 5.1 Các nguyên tắc thực hành tốt sản xuất • Tất quy trình sản xuất phải xác định cách rõ ràng xem xét cách có hệ thống • Tất phương tiện/nguồn lực cần thiết theo GMP cần cung cấp:  Những cá nhân huấn luyện tốt, có khả phù hợp với công việc  Nhà xưởng phù hợp đủ không gian  vị trí thích hợp  vệ sinh cá nhân hệ thống đảm bảo vệ sinh tốt  Trang bị dịch vụ phù hợp • Tất phương tiện/nguồn lực cần thiết theo GMP cần cung cấp:  định nghĩa rõ ràng quy trình sản xuất ngôn ngữ dễ hiểu  hệ thống lưu trữ tài liệu tốt  Bảo quản vận chuyển thích hợp  tra chất lượng nội có hệ thống  hệ thống thu hồi sản phẩm thích hợp  xử lý khiếu nại  hành động khắc phục phòng ngừa rõ ràng 5.2.Yêu cầu hoạt động CGMP 5.2.1 Yêu cầu nhân • Thiết lập trì hệ thống kiểm tra chất lượng sản xuất mỹ phẩm phải dựa vào người • Có đủ người đánh giá có khả để thực công việc • Trách nhiệm cá nhân phải hiểu rõ người có liên quan • Tất người phải biết nguyên tắc GMP mỹ phẩm có ảnh hưởng đến họ khoá huấn luyện liên tục gồm hướng dẫn vệ sinh yếu tố liên quan đến công việc họ • Phải có hướng dẫn công việc cá nhân • Có quyền hạn tương xứng để thực trách nhiệm • Không có kẻ hở chồng chéo không giải thích • Sơ đồ tổ chức • Ngăn chặn việc vào khu vực sản xuất, bảo quản, kiểm tra chất lượng mà không phép • Không cho cá nhân không làm việc khu vực sử dụng khu vực lối • Nhân chủ chốt • Các cán chủ chốt (thường làm việc toàn thời gian) bao gồm :  Trưởng phận sản xuất  Trưởng phận kiểm tra chất lượng • Trưởng phận Sản xuất phận Kiểm tra Chất lượng phải độc lập với • Đối với tổ chức lớn- cần ủy quyền cho vài phận, nhiên, không ủy quyền trách nhiệm • Các cán chủ chốt cần đánh giá tương xứng có đủ kinh nghiệm thực tế • Những yêu cầu bao gồm :  Hoá học, sinh hoá, công nghệ hoá, vi sinh học, khoa học công nghệ dược phẩm, khoa dược lý độc chất học, khoa sinh lý học;  Ngành khoa học có liên quan khác môn học liên quan đến GMP thích hợp để đảm trách nhiệm vụ • Kinh nghiệm thực tế  Có hướng dẫn chuyên môn  Có thể định khó khăn cách khoa học chuyên nghiệp,  Giải vấn đề gặp phải sản xuất kiểm tra chất lượng Trưởng phận sản xuất Đó người có quyền trách nhiệm quản lý việc sản xuất mỹ phẩm, bao gồm : • Sản xuất sản phẩm tồn trữ theo tài liệu thích hợp • Xét duyệt thực hướng dẫn sản xuất, kiểm soát chất lượng qui trình đảm bảo thực nghiêm túc • Đánh giá báo cáo sản xuất, ký người bổ nhiệm trước chuyển qua phận kiểm tra chất lượng • Bảo trì phận sản xuất, nhà xưởng thiết bị • Sự hiệu chuẩn thực hiện, ghi chép lập báo cáo • Huấn luyện cho công nhân sản xuất, huấn luyện ban đầu tiếp tục Trưởng phận kiểm tra chất lượng • Chấp nhận không chấp nhận nguyên liệu, nguyên liệu đóng gói, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói thành phẩm • Đánh giá báo cáo lô sản phẩm • Thực việc thử nghiệm cần thiết Ghi : C = Phù hợp (conform) NC = Không phù hợp (Non- Conform) I = Cần cải tiến (Improvement) Xác nhận đánh giá viên BẢN CÂU HỎI ĐÁNH GIÁ CGMP NỘI BỘ Số 03 CHECKLIST FOR CGMP AUDIT No 03 Lần cập nhật : 03 Ngày / /2012 Bộ phận đánh giá (auditee) VẬT TƯ- BAO BÌ Đánh giá viên (auditor) : Ngày đánh giá (audit date): 35 Ghi : C = Phù hợp (conform) NC= Không phù hợp (Non- Conform) I = Cần cải tiến (Improvement) Đánh giá viên xác nhận Stt Yêu cầu C KIỂM TRA NVL-BAO BÌ Hồ sơ kiểm tra nguyên liệu bao bì quy định NVL bao bì phải kiểm tra trước sử dụng Tất bao bì NVL phải nguyên vẹn, không rách, lủng Phải nhận dạng để riêng hàng hoá chưa kiểm tra chờ kết kiểm tra NVL, bao bì phải có tem, nhãn nhận dạng Có báo cáo nguyên liệu, bao bì không đạt tháng Có hồ sơ kiểm tra bao bì dư hay lỗi trả kho Khi cần thiết, phải truy tìm nguồn gốc NVL, bao bì Phải có quy định cách ly, nhận dạng xử lý NVL, bao bì không đạt NC Ghi nhận I Quy trình kieåm tra: P-QC-82-01 Raw material and Packaging analysis result: F-QC-82-04 F-QC-82-20 Nhãn kiểm tra, khu vực kiểm tra Bảng thống kê NVL không đạt tháng: F-QC-82-22 F-QC-82-22 Hệ thống mã số lô truy vết sản phẩm: P-QC-75-01 - Nhãn, khu vực kho - NC report: F-QC-83-01 KIỂM SOÁT TÀI LIỆU – HỒ SƠ Có tiêu chuẩn nguyên vật liệu, thành phẩm, bao gồm nội dung : - Tên, mô tả nguyên liệu - Tiêu chuẩn phương pháp kiểm tra - Hướng dẫn bảo quản, an toàn sử dụng Có tiêu chuẩn, vẽ bao bì (mẫu approval.) Có đủ bao bì mẫu để làm sở kiểm tra Bao bì mẫu lưu nơi quy định có tem nhận dạng x - Raw spec: S-QC-82-01 - Phương pháp KT: W-QC-82-02 - Bảo quản, an toàn sử dụng NVL: W-QC-446-R-01 Bao bì mẫu có dán nhãn Standard Sample BẢNG CÂU HỎI ĐÁNH GIÁ CGMP NỘI BỘ số 04 CHECKLIST FOR CGMP AUDIT No.04 Lần cập nhật : 03 Ngày 20/ /2012 Bộ phận đánh giá (auditee) : QUẢN LÝ CHẤT LƯNG Đánh giá viên (auditor) : 36 Ngày đánh giá (audit date) : C NC I Stt Yêu cầu CGMP CHECKLIST – ĐK 1- HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯNG Ghi nhận Có nhân viên giám sát quy trình sản xuất kiểm tra chất lượng sản phẩm Đã phân công công việc cho thành viên thuôc phận kiểm tra chất lượng? Có đào tạo riêng cho nhân viên tiếp xúc với chất độc hại (hoá chất, thuốc diệt côn trùng, phun trùng ) Hồ sơ đào tạo F – MR – 62 – 06? COSMETIC GMP CHECKLIST – ĐK 3- NHÀ XƯỞNG Phòng thí nghiệm tách biệt với khu sản xuất Hoá chất độc, dễ cháy để khu vực riêng Bản thiết kế chi tiết sơ đồ nhà máy? Các hoá chất phòng thí nghiệm đặt riêng rẽ theo tính chất hoá học, tránh trường hợp phản ứng lẫn nhau? CGMP CHECKLIST – ĐK 4ĐK 4- THIẾT BỊ Có danh mục thiết bị, dụng cụ đo (cân, nhiệt kế, thiết bị phòng thí nghiệm…) hiệu chuẩn định kỳ Có đầy đủ hồ sơ hiệu chuẩn Có quy định + biện pháp xử lý kết hiệu chuẩn cho thấy thiết bị có sai số lớn quy định Danh sách kiểm tra máy móc F- QC – 76 – 01? Bao gồm hồ sơ hiệu chuẩn nội (F – QC – 76 – 02) giấy chứng nhận hiệu chuẩn từ Quatest 3? Các thiết bị có sai số lớn, hiệu chỉnh không sử dụng, tùy thuộc kết kiểm tra mà xử lý theo qui trình xử lý sản phẩm không phù hợp? CGMP CHECKLIST –ĐK 5- VỆ SINH Xác định rõ vị trí để rác (rác sinh hoạt rác sản xuất, rác phòng thí nghiệm, toilet, rác nhà ăn) Sau phun trùng nhà xưởng , phải vệ sinh đảm bảo không dư lượng thuốc Có quy trình kiểm soát rác thải (đặc biệt rác thải phòng thí nghiệm) Phương pháp phân loại rác W – QC – 446 – 17? Phương pháp khử trùng baèng Formalin ( W – QC – 82 – 04)? Phương pháp phân loại rác W – QC – 446 – 17? CGMP CHECKLIST – ĐK 6-7 SẢN XUẤT & KIỂM TRA CHẤT LƯNG KIỂM SOÁT NGUỒN NƯỚC Có quy trình xử lý nước dùng sản xuất Có tiêu chuẩn nước dùng sản xuất Có quy trình quy định định kỳ kiểm tra thành phần hoá học vi sinh nước Có quy định cách xử lý kết kiểm tra không đạt Phương pháp kiểm tra nước dùng cho sản xuất W – QC – 82 – 03? 37 Có đầy đủ hồ sơ kiểm tra theo quy định QUY TRÌNH SẢN XUẤT Số lô cho lô sản xuất phải đặc trưng cho lô (tránh nhầm lẫn ) Khi cần thiết số lô phải dán thùng bán thành phẩm Cân phải hiệu chuẩn Theo dõi việc cung cấp số lô sản phẩm - Phiếu báo cáo kết kiểm tra nước tuần? - Kết kiểm tra tiêu hoá lý vi sinh từ bên ngoài? Qui định chug sản phẩm kiểm soát ( W – QC – 75 – 01 )? Các thùng chứa bán thành phẩm dàn nhãn với số lô khác nhau, tránh nhầm lẫn phân biệt sản phẩm? Các giấy chứng nhận kiểm tra cúa quan kiểm định có tem hiệu chuẩn thiết bị cân? Phiếu kiểm tra chất lượng sản phẩm ( F – QC – 82 – 02)? 4.ĐÓNG GÓI Có vệ sinh kiểm tra độ phễu, đầu fill máy fill cream, sản phẩm lỏng khác Có thực lấy mẫu kiểm tra trình đóng gói Có quy trình xử lý kết kiểm tra không đạt KIỂM TRA CHẤT LƯNG Kiểm tra chất lượng nước Kiểm soát công thức, tiêu chuẩn Kiểm tra môi trường (drop test, kiểm tra môi trường định kỳ) Phương pháp kiểm tra vi khuẩn bám (W – QC – 82 – 06) báo cáo kết kiểm tra (F – QC – 82 – 21)? Qui trình kiểm tra P – QC – 82 – 01? Qui trình xử lý sản phẩm không phù hợp P – QC – 83 – 01? Phương pháp kiểm tra nước cung cấp cho sản xuất ( W – QC – 82 – 03) Phiếu báo cáo kết kiểm tra ( F – QC – 82 – 12) – Bao gồm tiêu chuẩn thời gian kiểm tra? Các thành phần qui trình sản xuất Tiêu chuẩn kiểm tra bán thành phẩm thành phẩm? Phương pháp kiểm tra khuẩn rơi môi trường sản xuất (W – QC – 82 – 01) bao gồm biểu mẫu báo cáo kết tiêu chuẩn kiểm tra Phương pháp khử trùng Formalin (W – QC – 82 – 04)? Định kỳ gởi mẫu sản phẩm kiểm tra Kết kiểm tra bán thành phẩm Biểu mẫu báo cáo kết kiểm tra bán thành phẩm (F – QC – 82 – 02)? 38 Keát kiểm tra thành phẩm Kết thử nghiệm tính kích ứng da Kết kiểm tra tính ổn định sản phẩm Kết thẩm định quy trình vệ sinh 10 Hồ sơ phun trùng khu vực sản xuất 11 Hồ sơ xử lý sản phẩm KPH xử lý kết kiểm tra không đạt 12 Xử lý hàng trả : kiểm tra lại hồ sơ xử lý , kể hồ sơ hủy bỏ lô hàng Biểu mẫu báo cáo kết kiểm tra thành phẩm ( F – QC – 82 – 15)? Giấy chứng nhận kiểm tra sản phẩm từ phía Hàn Quốc? Biểu mẫu báo cáo kết kiểm tra tính ổn định sản phẩm ( F – QC – 82 – 03)? Biểu mẫu báo cáo kết kiểm tra vi khuẩn bám (F – QC – 82 – 21)? Biên khử trùng Formalin F – QC – 82 – 07? Báo cáo sản phẩm không phù hợp F – QC – 83 – 01? Báo cáo sản phẩm khách hàng khiếu nại sản phẩm không phù hợp.? CGMP CHECKLIST – ĐK 8- KIỂM SOÁT TÀI LIỆU – HỒ SƠ Có hệ thống theo dõi cập nhật quy định luật định Có danh mục Các quy trình, công thức từ công ty mẹ gửi sang cập nhật, kiểm soát để tránh thất lạc sử dụng nhầm tài liệu lỗi thời Có danh mục Có tiêu chuẩn bán thành phẩm : - Tên, mô tả - Đặc tính lý, hoá - Tiêu chuẩn vi sinh - Điều kiện bảo quản để đam bảo an toàn sản phẩm, an toàn cho công nhân sản xuất (nếu cần) Công thức sản xuất gồm : - Tên sản phẩm - Danh sách nguyên liệu - Danh sách thiết bị sản xuất - Các tiêu chuẩn kiểm tra bán thành phẩm - Bao bì, điều kiện bảo quản Quy trình + chứng kiểm soát thay đổi, điều chỉnh công thức Các văn phủ qui định liên quan đến sản xuất lưu hành mỹ phẩm? Các qui trình công thức từ công ty mẹ gửi sang cập nhật, kiểm soát để tránh thất lạc lưu trữ bảo đảm, dễ nhận biết sử dụng? Tiêu chuẩn bán thành phẩm S – QC – 82 – 02? Qui trình sản xuất hồ sơ đăng ký sản phẩm với phủ? Biểu mẫu điều chỉnh (F – QC – 82 – 20) công thức sản xuất? 39 Có hồ sơ lô cho lô sản xuất, gồm : - Tên sản phẩm - Số lô - Công thức - Các bước sản xuất quan trọng - Ngày bắt đầu/ kết thúc sản xuất - Mã số thiết bị sử dụng (nếu có nhiều thiết bị loại) - Hồ sơ vệ sinh thiết bị - Kết kiểm tra trình sản xuất hồ sơ xử lý sản phẩm không phù hợp (nếu có) Có hồ sơ lô đóng gói - Tên sản phẩm - Số lô sản phẩm/ số lô đóng gói - Ngày đóng gói - Hồ sơ kiểm tra vệ sinh xếp dây chuyền đóng gói (chống nhầm lẫn bao bì, tem nhãn sản phẩm khác) - Các kết kiểm tra đóng gói - Kết kiểm tra thành phẩm (đã đóng gói, dán nhãn) - Hồ sơ xử lý sản phẩm không phù hợp (nếu có) Hồ sơ kiểm tra chất lượng gồm nội dung sau (phù hợp cho trường hợp): - Ngày kiểm tra - Số phiếu kiểm tra / số lô công ty đặt (cho NVL mua) - Tên NVL, sản phẩm - Tên nhà cung cấp - Số lô gốc (lô sản xuất) - Số lượng - Ngày lấy mẫu - Kết Qui định chung sản phẩm kiểm soát Kết kiểm tra lô sản phẩm qui trình xử lý sản phẩm không phù hợp? Qui định chung sản phẩm kiểm soát Kết kiểm tra lô sản phẩm qui trình xử lý sản phẩm không phù hợp? Công thức sản xuất biểu mẫu báo cáo kết kiểm tra? CGMP CHECKLIST – ĐK 12- KHIẾU NẠI- PHẢN HỒI Có thủ tục xử lý khiếu nại nêu rõ quy trình thực hiện, kể việc đánh giá khả cần thu hồi sản phẩm Phân công 01 người chịu trách nhiệm xử lý khiếu nại Hồ sơ xử lý khiếu nại phải ghi nhận đầy đủ chi tiết (nội dung khiếu nại, kết kiểm tra, điều tra nguyên nhân giải pháp ) Khi khiếu nại liên quan đến số lô sản phẩm cụ thể, cần đánh giá cần thiết phải kiểm tra xem sản phẩm lại có bị ảnh hưởng Qui trình xử lý sản phẩm không phù hợp (P – QC – 83 – 01)? Trưởng phận Kiểm Tra Chất Lượng? Biểu mẫu báo cáo sản phẩm không phù hợp ( F – QC – 83 – 01)? Các biểu mẫu báo cáo kết kiểm tra F – QC – 82 – 02? BẢNG CÂU HỎI ĐÁNH GIÁ CGMP NỘI BỘ Số 05 40 CHECK LIST FOR CGMP No 05 Lần cập nhật: 03, Ngày / /2012 Bộ phận đánh giá: Sản xuất Đánh giá viên: Ngày ñaùnh giaù: Ghi chú: đánh giá viên ghi rõ ghi nhâ ̣n đánh giá Stt Yêu cầu C NC I Ghi nhận COSMETIC GMP CHECKLIST – ĐK 3- NHÀ XƯỞNG Xác định rõ khu vực - Khu sản xuất - Khu lưu trữ bán thành phẩm (như aging room ) - Đóng gói - Khu vực thành phẩm chờ kiểm tra chờ kết kiểm tra - Khu vực vệ sinh thiết bị Khu vực để rác thải, bao bì hoá chất sử dụng Trần phẳng, không vết nứt, dễ vệ sinh, bám bụi, vết dơ Sàn phẳng, dễ vệ sinh Cống, rãnh thoát nước có kích thước thích hợp (không tràn xả lưu lượng tối đa), dốc có nắp đậy, ngăn côn trùng Các đầu thông gió, hút gió lắp đặt thích hợp - Dễ vệ sinh - Không có khe hở để bụi, côn trùng xâm nhập - Không gây nhiễm chéo : o Không làm bụi (bụi phấn) phát tán o Không thổi từ nơi dơ (như toilet) sang nơi nh sáng, thông gió phù hợp với hoạt động Có theo dõi nhiệt độ vị trí quy định Hệ thống thông gío, đường ống… lắp đặt cho dễ vệ sinh, nên lắp đặt bên khu sản xuất Sử dụng sơn, nhựa, dải ngăn cách… để phân chia khu vực, tránh nhầm lẫn Toilet phải nằm khu sản xuất đảm bảo gió không thổi từ toilet vào khu sản xuất để tránh nhiễm chéo Có đủ Phòng thay đồ, chỗ rửa tay cho công nhân 10 Có phòng lưu trữ riêng? Dán tem chờ kiểm tra? Có khu vục vệ sinh riêng? Nhà máy có khu vực riêng để bỏ rác thải? Đạt yêu cầu? phát tràn xả? Bố trí vị trí đầu thông gió phù hợp , tránh vị trí có khả tạo bụi máy sx phấn? Đèn đủ sáng, Thông gió? Theo dõi nhiệt độ Các hệ thống thông gió lắp bên để dể vệ sinh? Có sơn để ngăn cách khu vực? Có quạt hút toilet, cửa đóng? Có đủ chỗ thay đồ Chỗ rửa tay.? 41 42 Vật liệu làm thiết bị, thùng chứa sản phẩm : không phản ứng, hấp thụ với sản phẩm Thùng chứa gì? Các valve, đường ghép nối kín, không rò rỉ A Dầu nhớt, chất bôi trơn dính vào sản phẩm (rò rỉ ) Cấu tạo khe, rãnh, chỗ khuất, góc kẹt đảm bảo dễ vệ sinh Thiết bị, dây chuyền sản xuất lắp cho dễ phân biệt, tránh nhầm lẫn sản phẩm (chú ý phòng đóng gói) Hệ thống hơi, nước cần lắp đặt cho dễ nhận dạng, sử dụng không gây nhiễm chéo (vd làm VỆt SINH iTHIẾn khu sản xuất ) phá tán bụ T BỊ Theo hồ sơ bảo trì F – MT – 75 – D ? Không có khả rò ró? B Vệ sinh Nhà xưởng Toilet tách biệt với khu sản xuất Toilet có cửa tự đóng, hệ thống thông gió, đảm bảo mùi hôi không gây nhiễm chéo vào sản xuất Xác định rõ vị trí để rác (rác sinh hoạt rác sản xuất, rác phòng thí nghiệm, toilet, rác nhà ăn) Chỗ tập trung rác nằm khu sản xuất Các chất phun trùng, chất diệt côn trùng không để khu sản xuất 6 Các pallete phải phu diệr mọt xử lý hoá chất dính bề mặt trước sử dụng Sau phun trùng nhà xưởng , phải vệ sinh đảm bảo không dư lượng thuốc Hạn chế dùng chổi (cọng chổi rụng) có áp suất để vệ sinh dễ gây bay bụi, nhiễm chéo 11 Có bảng cảnh báo kiểm soát đảm bảo cửa đóng QUY TRÌNH SẢN XUẤT Phải có quy trình sản xuất (bằng văn bản) Phải có hồ sơ lô sản xuất Số lô cho lô sản xuất phải đặc trưng cho lô (tránh nhầm lẫn ) Khi cần thiết số lô phải dán thùng bán thành phẩm Việc cân NVL phải tiến hành khu xác định Đã lắp đặt phù hợp theo nhóm sản phẩm để tránh nhầm lẩn? Có dán ký hiệu phân biệt? quạt hút vàcơ cấu khí đóng cửa tự động cho toilet? Thuê quan khác thực công việc vị trí khu sản xuất? ? Phòng nén phấn, phòng sản xuất phấn, phòng đóng gói tầng vệ sinh máy hút bụi? ? Trong công thức sản xuất? Trong hai bảng kiểm tra hàng đóng gói: F-PR-7506, F-PR-75-07? Quy định mã số lô nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm thành phẩm (WQC-75-01)? ? ? 43 tiến hành vệ sinh sau cân Cân phải hiệu chuẩn Kết cân phải lưu lại kiểm tra lại (nếu cần) Các bao nylon dùng để che sản phẩm, thùng chứa sản phẩm phải vệ sinh theo quy trình, tránh nhiễm chéo Các dụng cụ muổng, gáo để múc sản phẩm phải vệ sinh trước sử dụng, để nơi quy định 4.ĐÓNG GÓI 10 Có quy trình vệ sinh bao bì (chú ý phần nắp đậy) 11 Có quy trình vệ sinh thùng carton bao bì giấy trước đưa vào khu sản xuất 12 Trong trường hợp dùng áp suất để vệ sinh, cần đảm bảo hệ thống kín, tránh nhiễm chéo (bụi phát tán) Có nơi chứa định kỳ đưa khu sản xuất bao bì hư, sản phẩm hư 13 14 Có quy trình hủy sản phẩm hư 15 Có quản lý nhãn, bao bì giấy Có hồ sơ trả kho bao bì dư/ hư hỏng Phiếu kết kiểm tra quan kiểm tra, kết lưu phòng QC ? Kết cân nguyên liệu lưu công thức sản xuất, lưu phòng QC ? Dùng giấy cồn 900 vệ sinh bao nylông trước che sản phẩm)? Các kệ phòng rửa thiết bị ? Chai, nắp mỹ phẩm hút bụi, cho vào rổ nhựa thùng inox dùng riêng phòng đóng gói, trước đưa vào khu vực rót sản phẩm? Bao bì hút bụi trước chuyển vào khu vực đóng gói? Máy hút bụi? Được để đầu chuyền đóng gói, sau kết thúc đóng gói bao bì hư trả lại kho bao bì? - Sản phẩm hư phát đóng gói lấy bán thành phẩm chai, tuýp, hộp chứa Bán thành phẩm hủy bỏ rác thải sản xuất sau tất bao bì hư giao trả kho bao bì ? - Đối với bán thành phẩm không phù hợp xử lý theo Quy trình xử lý sản phẩm không phù hợp PQC-83-01? Phiếu xuất bao bì (F-MA74-04-CM, F-MA-74-04HG)? 44 16 17 18 19 20 Có hệ thống hút bụi , quạt hút cho phòng sản xuất/ đóng gói phấn Có vệ sinh kiểm tra độ phễu, đầu fill máy fill cream, sản phẩm lỏng khác ? Dây chuyền đóng gói kiểm tra để đảm bảo không sót sản phẩm, bao bì sản phẩm khác trước thực đóng gói Có thực lấy mẫu kiểm tra trình đóng gói Có quy trình xử lý kết kiểm tra không đạt F-PR-75-06, F-PR-75-07 KIỂM TRA CHẤT LƯNG 16 Có hồ sơ lô cho lô sản xuất, gồm : - Tên sản phẩm - Số lô - Công thức - Các bước sản xuất quan trọng - Ngày bắt đầu/ kết thúc sản xuất Công thức sản xuất, F-PR75-06 vàØ F-PR-75-07? QC lấy mẫu? Quy trình xử lý sản phẩm không phù hợp, P-QC-83-01? Trong công thức sản xuất Trong công thức sản xuất Trong công thức sản xuất Trong công thức sản xuất Trong công thức sản xuất - Tên loại thiết bị ghi máy sản xuất - Hồ sơ vệ sinh thiết bị - 17 Mã số thiết bị sử dụng (nếu có nhiều thiết bị loại) Kết kiểm tra trình sản xuất hồ sơ xử lý sản phẩm không phù hợp (nếu có) Hồ sơ thiết bị sản xuất, thuộc phòng bảo trì quản lý Có hồ sơ lô đóng gói - Tên sản phẩm - Số lô sản phẩm/ số lô đóng gói - Ngày đóng gói - Hồ sơ kiểm tra vệ sinh xếp dây chuyền đóng gói (chống nhầm lẫn bao bì, tem nhãn sản phẩm khác) - Các kết kiểm tra đóng gói - Kết kiểm tra thành phẩm (đã đóng gói, dán nhãn) - Hồ sơ xử lý sản phẩm không phù hợp (nếu có) Quy trình xử lý sản phẩm không phù hợp, P-QC-8301 Bảng kiểm tra hàng đóng gói (F-PR-75-06), (F-PR75-07) Quy trình xử lý sản phẩm không phù hợp, P-QC-8301 Ghi Chú : C = Phù hợp NC = Không phù hợp I = Cải tiến 45 NA = Không áp dụng Xác nhận đánh giá viên F – MR – 82 – 02/04 01 Lần ban hành 46 Nếu cần thiết, phải thực thu hồi sản phẩm Phải dẫn chiếu hồ sơ khiếu nại vào hồ sơ lô tương ứng Định kỳ xem xét khiếu nại để xác định vấn đề lặp lại đánh giá cần thiết thu hồi sản phẩm nhóm Trong trường hợp sản phẩm bị phát gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khoẻ người sử dụng, công ty phải thông tin đến quan thẩm quyền để có biện pháp xử lý thích hợp Qui trình xử lý sản phẩm không phù hợp P – QC – 83 – 01? Biểu mẫu báo cáo sản phẩm không phù hợp F – QC – 83 – 01? Thống kê sản phẩm không phù hợp hàng năm F – QC – 83 – 03? Các văn thông báo trường hợp bất thường sản phẩm đến Sở Y Tế địa phương, phương tiện thông tin đại chúng? CGMP CHECKLIST – ĐK 13- THU HỒI SẢN PHẨM Phân công 01 người chịu trách nhiệm thực hiện, điều phối phận thực hoạt động thu hồi Có đủ số lượng nhân viên cần thiết để thực thu hồi (tuỳ mức độ khẩn cấp) Có quy trình thu hồi văn Có thẩm định tính khả thi quy trình thu hồi thường xuyên xem xét, cập nhật quy trình cho phù hợp thực tế Hô sơ xuất kho phải thể số lô người nhận hàng Hồ sơ kho phải cung cấp cho người phụ trách thu hồi Phải có hồ sơ thể tổng số lượng cần thu hồi số lượng thu hồi Tỷ lệ thu hồi Có quy định xử lý hàng thu hồi Ghi : C : phù hợp (Conform) NC : không phù hợp (Nonconform viên I : cần cải tiến (Improvement) Giám đốc nhà máy chịu trách nhiệm chính? Thông qua đại lý, chi nhánh khách hàng yêu cầu? Qui trình xử lý sản phẩm không phù hợp (P – QC – 83 – 01)? Hồ sơ thẩm định qui trình thu hồi sản phẩm? Các đơn đặt hàng phiếu xuất kho? Biên hàng không phù hợp F – QC 83 – 02? Văn định từ phía lãnh đạo công ty? Xác nhận đánh giá 47 BẢNG CÂU HỎI ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ Số 06 CHECK LIST FOR CGMP AUDIT No 06 Lần cập nhật: 03, Ngày / / 2012 Bộ phận đánh giá(Auditee) : Kho thành phẩm Đánh giá viên (auditor) : Ngày ñaùnh giaù (audit date) : Ghi chú: đánh giá viên ghi rõ ghi nhâ ̣n đánh giá CGMP CHECKLIST – ĐK 10- QUẢN LÝ KHO Diện tích kho đủ để xếp hàng hóa theo trật tự hợp lý, có phân biệt chủng loại hàng Có phân biệt, nhận dạng hàng chờ kết kiểm tra, hàng kiểm tra đạt xuất kho, hàng không đạt chờ xử lý, hàng trả (dư hư hỏng), hàng thu hồi (hư hỏng) Kho sạch, kho, vệ sinh định kỳ, Có phiếu theo dõi vệ sinh? Có khu vực riêng cho hàng có yêu cầu nhiệt độ bảo quản, hàng dễ cháy, độc 10 11 Ghi nhâ ̣n - Phân chia theo chủng loại sản phẩm (2 kho dầu gội mỹ phẩm) - Trong kho sếp theo nhãn hiệu: E’zup, 48ay48nce, Larvert, ect., kèm theo sơ đồ dẫn đầu kệ hàng Treo bảng hàng chờ kiểm tra pallet hàng chờ kiểm tra Vệ sinh hàng ngày, F-AC-72-03 Mọi thànhh phẩm để điều kiện môi trường, có quy định chống cháy (cấm hút thuốc) Khu vực nhận hàng xuất hàng che chắn để tránh ướt hàng mưa Có khu vực để vệ sinh, bao gói lại hàng trước nhập kho Xe nâng kho phải xe nâng điện (tránh tạo khói, bụi) Có 48đầy đủ hồ sơ cách kiểm soát, đảm bảo nguyên tắc : nhập trước- Xuất trước (FIFO) Có nhãn, tem nhận dạng cho hàng hoá Có mái che Có quy định kiểm soát hạn sử dụng NVL, thành phẩm Có theo dõi nhiệt độ kho? Quy định sản phẩm kiểm soát P-QC-82-01 Có phân chia khu vực đóng gói Chỉ dùng xe nâng điện kho Tem nhãn theo nhãn hiệu (chủng loại hàng): Ghi Chú : C = Phù hợp NC = Không phù hợp I = Cải tiến NA = Không áp dụng F – MR – 82 – 02/04 01 Xác nhận đánh giá viên Lần ban hành 48 BẢN CÂU HỎI ĐÁNH GIÁ CGMP NỘI BỘ Số 07 CHECKLIST FOR CGMP AUDIT No 07 Lần cập nhật : 03 Ngày / /2012 Bộ phận đánh giá (auditee) maintenance Mỹ Phẩm bàn chải Đánh giá viên (auditor) : Ngày đánh giá (audit date) : Stt 10 Yêu cầu Có quy định cụ thể vệ sinh + bảo trì, bảo dưỡng thiết bị Có kế hoạch bảo trì Có đầy đủ hồ sơ bảo trì ( file máy file giấy Có hồ sơ vệ sinh : Đèn Trần, đầu thổi gió Cửa lưới thông gió Theo định kỳ quy định QT vệ sinh môi trường & thông gió Có vẽ cấu tạo thiết bị Sử dụng chất bôi trơn đặc biệt cho vị trí có khả rò rỉ dầu nhớt, vào sản phẩm Phải có quy trình lịch vệ sinh cho thiết bị chính, vệ sinh nhà xưởng, hệ thống lạnh, cửa thông gío Quy trình vệ sinh, bảo trì đảm bảo không làm nhiễm bẫn bề mặt thiết bị tiếp xúc với sản phẩm (như dính dầu, chất bôi trơn, sót tạp chất, dụng cụ bảo trì ) Có quy trình xử lý nước dùng sản xuất ĐỊnh kỳ thay phận hệ thống R/O? Có hồ sơ bảo trì, vệ sinh hệ thống xử lý nước, bồn chứa ống dẫn theo định kỳ Ghi : C = Phù hợp (conform) NC= Không phù hợp (Non- Conform I = Cần cải tiến (Improvement) C NC I Ghi nhận Hồ sơ bảo trì F-MT-75-C Nội dung bảo trì F-MT-75-D Nội dung bảo trì F-MT-AC-01 Không có khả rò rỉ Hồ sơ bảo trì , vệ sinh hệ thống thông gió,hệ thống lạnh FMT-AC01 Đảm bảo không nhiểm bẩn Qui trình xử lý nước F-MT-75-02 Bản vẽ đính kèm Nội dung bảo trì F-MT-75-16(D) Xác nhận đánh giá vieân 49 ... ? ?Thực trạng áp dụng thực hành sản xuất tốt mỹ phẩm CGMP nhà máy mỹ phẩm công ty TNHH mỹ phẩm LG Vina? ?? Mục tiêu nghiên cứu: • Lợi ích mang lại từ hoạt động sản xuất tốt mỹ phẩm CGMP cho cơng ty. .. chất lượng sản phẩm lĩnh vực sản xuất mỹ phẩm nhà máy sản xuất mỹ phẩm công ty TNHH mỹ phẩm LG Vina áp dụng hệ thống sản tốt mỹ phẩm CGMP (Cosmetics good manufacturing process) Vì áp dụng gặp nhiều... .5 III Thực tiễn áp dụng sản xuất tốt mỹ phẩm nhà máy LGVINA 27 Lợi ích mang lại cho cơng ty từ việc thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm 27 Đánh giá chung phận thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm