TRƯỜNG ĐẠI HỌC DUY TÂN KHOA DƯỢC TẬP BÀI GIẢNG Mơn học : Mỹ phẩm Số tín chỉ: 01 Mã môn học: PMY443 Lý thuyết: 01 Thực hành : Dành cho sinh viên ngành: Dược sĩ Đại học Khoa : Dược Bậc đào tạo: Đại học Học kỳ : Năm học : 2016 - 2017 Đà Nẵng, tháng 09 năm 2016 MỤC LỤC Chƣơng I: ĐẠI CƢƠNG VỀ MỸ PHẨM 1 Lịch sử sử dụng mỹ phẩm Định nghĩa Phân loại Mục đích, tác dụng Phạm vi sử dụng Đối tượng mỹ phẩm (sinh lý đối tượng mỹ phẩm) 6.1 Da 6.2 Môi 6.3 Tóc 6.4 Móng 10 6.5 Răng, miệng 10 Chƣơng II: NGUYÊN LIỆU, THÀNH PHẦN DÙNG TRONG MỸ PHẨM 12 Bài 1: CÁC NHÓM TÁ DƢỢC CƠ BẢN DÙNG TRONG MỸ PHẨM 13 Dầu – mỡ - sáp 13 Nhóm tá dược thân nước 14 Chất hoạt động bề mặt 14 Chất giữ ẩm 17 Chất sát trùng, diệt khuẩn 19 Chất bảo quản 19 Chất chống oxy hóa 21 Chất màu 23 Hương liệu tinh dầu (chất tạo mùi) 26 Bài 2: MỘT SỐ VẤN ĐỀ LIÊN QUAN ĐẾN NƢỚC SỬ DỤNG TRONG SẢN XUẤT MỸ PHẨM 27 Tính chất cơng dụng nước ngành mỹ phẩm 27 Thành phần nước 27 Một số yếu tố ảnh hưởng lên chất lượng nước sản xuất mỹ phẩm 27 Xử lý làm nước cấp 28 Hệ thống cung cấp nước 28 Bài 3: MỘT SỐ VẤN ĐỀ LIÊN QUAN ĐẾN BAO BÌ ĐĨNG GĨI MỸ PHẨM 29 Chức bao bì mỹ phẩm 29 Nguyên tắc sản xuất bao bì 29 Các dạng bao bì 29 Kiểm tra bao bì 30 Chƣơng III: CÁC SẢN PHẨM ĐẶC TRƢNG 32 Bài 1: MỸ PHẨM CHĂM SÓC DA 32 1.1 Dạng phấn 32 1.2 Mỹ phẩm cho mắt 34 1.3 Dạng kem 35 Bài 2: MỸ PHẨM CHĂM SĨC MƠI 40 2.1 Mục đích, yêu cầu 40 2.2 Thành phần 40 2.3 Một số công thức 42 2.4 Quy trình sản xuất 43 Bài 3: MỸ PHẨM CHĂM SÓC MÓNG .44 3.1 Sơn móng tay 44 3.2 Một số ví dụ 44 3.3 Quy trình sản xuất 45 Bài 4: MỸ PHẨM CHĂM SÓC RĂNG, MIỆNG 45 4.1 Yêu cầu 45 4.2 Nguyên liệu 45 4.3 Một số sản phẩm khác 47 4.4 Sơ đồ công nghệ bào chế 48 Bài 5: MỸ PHẨM CHĂM SÓC TÓC 50 5.1 Một số sản phẩm làm đẹp tóc 50 5.2 Dầu gội đầu (Shampoo) 51 Bài 6: TỔNG QUAN QUY TRÌNH SẢN XUẤT MỸ PHẨM 55 Chƣơng IV: KIỂM TRA, ĐÁNH GIÁ MỸ PHẨM 57 Tổng quan kiểm tra đánh giá mỹ phẩm 57 Kiểm tra mỹ phẩm 58 Một số kỹ thuật phân tích mỹ phẩm 72 Một số phương pháp phân tích chế phẩm đặc trưng Error! Bookmark not defined 4.1 Phân tích tính chất vật lý 76 4.2 Phân tích vi sinh vật 79 4.3 Phân tích hóa học 79 Chƣơng V: THỰC TRẠNG, MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUẢN LÝ, SỬ DỤNG MỸ PHẨM 82 Tình hình sử dụng mỹ phẩm 82 Một số chất bị cấm sử dụng giới hạn 88 Những lời cảnh báo 91 Tập giảng MỸ PHẨM Chƣơng I: ĐẠI CƢƠNG VỀ MỸ PHẨM Mục tiêu học tập: Trình bày định nghĩa mỹ phẩm Trình bày phân loại, mục đích sử dụng mỹ phẩm Trình bày đặc điểm, cấu tạo, số vấn đề liên quan nhu cầu sử dụng mỹ phẩm đối tượng mỹ phẩm Lịch sử sử dụng mỹ phẩm Ngay từ năm 4000 trƣớc công nguyên, người Ai Cập kẻ lông mày với Kohl - loại kem làm từ mỡ cừu trộn lẫn với bột chì antimon bồ hóng Họ biết sử dụng phương pháp tắm với sữa mật ong để chăm sóc sắc đẹp, biết dùng nguyên liệu thiên nhiên cỏ xung quanh để làm mỹ phẩm trang điểm Họ dùng đá khổng tước tán mịn, chì kẽm trắng, than bồ hóng để tơ mắt, lơng mày; dùng bột thạch cao để làm trắng da; tô điểm cho má môi hồng củ cải đỏ, trái anh đào… Khoảng năm 100 sau công nguyên, người La Mã làm đẹp cách sử dụng rượu vang để đánh má hồng, vẽ mặt thể phấn để có màu trắng xanh Họ chí cịn tạo phương pháp điều trị mụn trứng cá cách kết hợp bột lúa mạch bơ Đối với lông mi, họ chuốt loại trầm hương màu đen Người La Mã nhuộm tóc, nhiên họ lại sử dụng dung dịch kiềm, gây chứng rụng tóc nhiều người phải đội tóc giả Họ phát minh thuốc rụng lông Vào thời trung cổ, hình xăm màu phấn mắt trở nên phổ biến, màu xanh dương, xanh lá, xám nâu Trong khoảng thời gian này, có người hồng tộc, quan tịa sử dụng mỹ phẩm Nước hoa vào lúc trở nên phổ biến Pháp, cách thức làm trắng da sử dụng cho khuôn mặt Sản phẩm làm trắng làm từ carbonat, hydroxyd chì oxyd Chúng chất có hại lưu lại lâu thể, gây nên vấn đề sức khỏe, tê liệt chí tử vong Trong năm 1900, ngành công nghiệp mỹ phẩm thương mại bắt đầu tăng trưởng đáng kể Năm 1913, Mascara phát triển chuyên gia hóa học nước hoa người Pháp Eugène Rimmel Sản phẩm hỗn độn chưa phù hợp, khơng độc hại trở nên phổ biến khắp châu Âu Mascara sử dụng toàn giới T.L Williams tạo sản phẩm tương tự cho cơng ty mình, Maybelline Trong năm 1900 sau đó, trang điểm trở thành cách để phụ nữ thể thân Phụ nữ trang điểm tùy theo phong cách họ, không chạy theo xu hướng Định nghĩa Định nghĩa gốc: Một chất hay chế phẩm dự kiến cho tiếp xúc với phận bên thể người … với lợi, niêm mạc miệng, với mục đích hoăc chủ yếu để làm vệ sinh, làm thơm bảo vệ chúng nhằm mục đích trì chúng điều kiện tốt, thay đổi hình thức điều chỉnh mùi hương thể Tập giảng MỸ PHẨM Định nghĩa nay: Theo định nghĩa Nghị định Cộng đồng châu Âu “Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN quản lý mỹ phẩm”: “Sản phẩm mỹ phẩm chất hay chế phẩm sử dụng để tiếp xúc với phận bên thể (da, hệ thống lơng, tóc, móng tay, móng chân, mơi phía bên ngồi quan sinh dục) với niêm mạc miệng, với mục đích để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức và/hoặc điều chỉnh mùi thể và/hoặc bảo vệ chúng giữ chúng điều kiện tốt” Tên mỹ phẩm tên đặt cho sản phẩm mỹ phẩm ký tự cấu thành phải kí tự có gốc chữ latin Bằng cách bỏ bớt từ "nhằm mục đích" thay ba chức ba mục tiêu sáu mục đích (7 - 12), khái niệm năm 1993 loại bỏ số bất thường luật pháp có nội dung đưa tất sản phẩm trang điểm phạm vi sản phẩm mỹ phẩm Cần ghi nhận cụm từ "duy hoăc chủ yếu " đổi thành "duy hoăc chính" nhấn mạnh thực tế quan quản lý nhìn nhận mỹ phẩm có chức ngồi chức nêu Phân loại Có nhiều cách phân loại mỹ phẩm: + Phân loại theo đối tượng sử dụng (da, tóc, môi, răng…) + Phân loại theo dạng bào chế (dung dịch, hỗn dịch, gel, kem…) + Phân loại theo chất sử dụng (hóa mỹ phẩm, mỹ phẩm nguồn gốc thiên nhiên…) Hiện nay, hệ thống văn bản, theo phụ lục I “Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN quản lý mỹ phẩm” theo Groot sản phẩm mỹ phẩm chia thành 20 nhóm Tiêu chí để phân loại sản phẩm mỹ phẩm dựa vào tính năng, mục đích sử dụng, thành phần công thức, đường dùng sản phẩm định nghĩa mỹ phẩm, gồm có + Các loại kem, nhũ tương, lotion, gel dầu xoa (cho tay, chân, mặt…) + Các sản phẩm mặt nạ + Các chất nhuộm màu (chất lỏng, bột nhão bột) + Các loại phấn trang điểm, phấn dùng sau tắm, bột vệ sinh + Xà phòng vệ sinh, xà phòng khử mùi + Nước hoa, nước tắm, nước thơm + Các chế phẩm dùng để tắm (các muối, chất tạo bọt, dầu, gel…) + Các chất làm rụng lơng, tóc + Các chất khử mùi, chống tiết mồ hôi + Các sản phẩm dùng cho tóc  Thuốc nhuộm tóc sáng màu tóc  Thuốc giữ nếp tóc  Thuốc làm quăn tóc Tập giảng MỸ PHẨM  Thuốc chải tóc  Các sản phẩm làm tóc, làm mượt tóc, làm đầu + Các sản phẩm cạo râu + Các sản phẩm trang điểm tẩy trang mặt, mắt + Các sản phẩm dùng cho môi + Các sản phẩm dùng cho miệng + Các sản phẩm dùng cho móng tay, móng chân + Các sản phẩm dùng giữ vệ sinh + Các sản phẩm dùng tắm nắng + Các sản phẩm làm trắng da + Các sản phẩm chống nếp nhăn Riêng Mỹ, người ta định nghĩa mỹ phẩm nghệ thuật để làm sạch, làm đẹp giữ gìn thể người Chức quản lý mỹ phẩm nằm liên đoàn thực phẩm, thuốc mỹ phẩm (Federal Food, Drug & Cosmetics – FDC) Như vậy, chế phẩm bảo vệ da chống tia nắng mặt trời, chế phẩm chống sâu răng, shampoo trị gàu chế phẩm chống mồ hôi chế phẩm khử mùi không coi chế phẩm mỹ phẩm Mỹ Những sản phẩm xếp vào nhóm dược mỹ phẩm việc phân phối, sử dụng theo quy tắc chặt chẽ Mục đích, tác dụng ASEAN đưa hướng dẫn khoảng giao thoa thuốc/mỹ phẩm liên quan đến nội dung nêu công dụng mỹ phẩm Sản phẩm xác định "mỹ phẩm" "thuốc" dựa hai yếu tố: + Thành phần công thức sản phẩm, + Mục đích sử dụng, dự kiến sản phẩm Thành phần công thức: thành phần công thức sản phẩm không thiết định việc phân loại sản phẩm Tuy nhiên, vấn đề hồn tồn xảy thành phần hay hàm lượng thành phần làm cho sản phẩm khơng cịn phù hợp với cách phân loại mỹ phẩm Mục đích sử dụng dự kiến: Theo khái niệm thuật ngữ "thuốc" "mỹ phẩm" luật lệ tương ứng, vấn đề mấu chốt việc phân loại sản phẩm mục đích sử dụng Cơng dụng sản phẩm ghi tờ hướng dẫn sử dụng (package-insert), quảng cáo, đặc biệt nhãn sản phẩm, rõ cho người tiêu dùng biết mục đích sử dụng dự kiến sản phẩm Nguyên tắc chung sản phẩm mỹ phẩm nêu cơng dụng có lợi mỹ phẩm, khơng phải cơng dụng có lợi y học hay điều trị Các chế phẩm mỹ phẩm sử dụng với nhiều mục đích sau: + Dùng ngày để giữ gìn vệ sinh chăm sóc thể xà phịng, shampoo, kem đánh răng, kem giữ ẩm kem làm Tập giảng MỸ PHẨM + Dùng làm tăng vẻ đẹp hấp dẫn: trang điểm, nhuộm tóc, uốn tóc, nhuộm móng tay, móng chân… + Tăng hấp dẫn mùi dễ chịu (cải thiện mùi): chế phẩm khử mùi, nước hoa, súc miệng, sau cạo râu… + Bảo vệ da: sản phẩm dùng tắm nắng + Cải thiện khuyết tật da bạch biến, tàn nhang… + Nhiều cơng trình nghiên cứu chứng minh mỹ phẩm cải thiện cách sâu sắc yếu tố tâm lý người sử dụng Phạm vi sử dụng Các sản phẩm mỹ phẩm dùng cho người, không phân biệt thành thị hay nông thôn, nam hay nữ, già hay trẻ, giàu nghèo… Năm 1974, Mỹ tiến hành hội thảo khách hàng với 10 050 gia đình tiến hành vấn khách hàng dùng mỹ phẩm, kết cho thấy khách hàng dùng nhiều sản phẩm xà phòng (87%), sản phẩm đánh (làm trắng, bóng) (82%), nước gội đầu (80%), khử mùi chống tiết mồ hôi (61%), súc miệng, làm cho thở thơm tho (48%), bột talc (45%) thuốc xức cho tay thể (43%) Còn chế phẩm khác dùng với số lượng (số khách hàng hơn) chế phẩm làm sn tóc, làm thẳng tóc (dưới 1%), làm mềm râu (2%), làm rụng lơng, tóc (3%), kem dùng cho mắt… Nghiên cứu mơ hình sử dụng mỹ phẩm với 811 phụ nữ thẩm mỹ viện thuộc Hoa Kì cho bảng Tập giảng MỸ PHẨM Bảng 1.1 Nhu cầu sử dụng mỹ phẩm thẩm mỹ viện thuộc Hoa Kỳ ChÕ phÈm mü phÈm N-íc gội đầu (shampoo) Kem đánh (toothpaste) Kem lotio bôi mặt N-ớc hoa n-ớc toilet Son môi Xà phòng Lotio xức toàn thân Khử mùi, giảm mồ hôi Làm bóng mặt Hoá trang mặt D-ỡng da mặt Kem lotio xức tay Bôi mí mặt Tắm tắm hoa sen (bät) Nhuém mãng tay, mãng ch©n PhÊn hång Tẩy thuốc nhuộm móng Kem làm Dầu xả tóc Trang điểm dạng lỏng Tẩy trang Nhuộm tóc Chì kẻ mắt Dầu tắm Kem làm rụng lông, tóc Chì kẻ lông mày Thay đổi màu tóc Bột xoa mặt Shampoo màu Kem cho mắt Xúc miệng Kẻ mắt Dán nguỵ trang Muối để tắm Làm cứng móng tay Bột xoa toàn thân Bột dùng cho chân Shampoo khô Uốn tóc (ở nhà) Làm móng nhân tạo Số ng-ời dùng 798 781 753 741 703 705 662 669 667 640 629 598 600 583 570 558 562 496 447 435 427 430 418 310 262 256 241 205 195 193 177 151 158 137 121 114 100 60 45 33 Tû lÖ % 98 96 93 91 87 87 82 82 82 79 78 74 74 72 70 69 69 61 55 54 53 53 52 38 32 32 30 25 24 24 22 19 19 17 15 14 12 Thống kê cho thấy sản phẩm mỹ phẩm dùng cho nam giới tăng lên đáng kể Tình hình sử dụng mỹ phẩm khơng ngừng tăng lên, quốc gia giới Đối với nước ta, kinh tế chuyển sang hướng thị trường đời sống Tập giảng MỸ PHẨM vật chất tinh thần nhân dân ngày cao, việc sử dụng mỹ phẩm mục đích điều tất yếu ngày tăng Đối tƣợng mỹ phẩm (sinh lý đối tƣợng mỹ phẩm) Đối tượng mỹ phẩm chia thành nhóm đối tượng sau: da, tóc, răng, móng, mơi Tìm hiểu đặc điểm cấu tạo sinh học, số vấn đề gặp phải số chế phẩm mỹ phẩm để hiểu rõ đối tượng mỹ phẩm 6.1 Da 6.1.1 Đặc điểm cấu tạo sinh học Da lớp mỏng bao bọc xung quanh thể, có cấu trúc phức tạp có chức sau: + Bảo vệ thể chống lại xâm nhập vi khuẩn chất hóa học mơi trường xung quanh, tác nhân lý học làm hại thể, thoát nước thể + Cảm giác + Điều hòa nhiệt độ thể Cấu trúc 1-thân lơng; 2- lỗ mồ hơi; 3hồng huyết cầu; 4-dây thần kinh; 5cơ; 6-tuyến bã nhờn; 7-chân lông; 8tuyến mồ hôi; 9-thần kinh cảm giác; 10-hồng huyết cầu; 11-tuyến mồ hôi; 12-mô mỡ; 13-tĩnh mạch; 14dây thần kinh vận động; 15-động mạch; 16-lớp mỡ; 17-lớp bì; 18-lớp sừng Hình 1.1 Cấu tạo thành phần da Da gồm lớp riêng biệt chia khác về: yếu tố sinh lý, sinh hóa hình dạng cấu tạo chúng + Lớp biểu bì + Lớp sừng + Lớp bì + Lớp mỡ 6.1.2 Một số vấn đề liên quan đến da Sự lão hóa Biểu lâm sàng nhận biết qua xuất vết nhăn Sự lão hóa da biểu rõ qua giảm tính chất đàn hồi da Sự lão hóa da chia làm hai loại: lão hóa tự nhiên lão hóa quang học Tập giảng MỸ PHẨM Các phƣơng pháp thông thƣờng: + Xác định lượng dung mơi có mặt GC Trong chế phẩm khử mùi + Xác định kim loại AAS + Xác định lượng acid boric phương pháp trao đổi ion + Xác định nồng độ clo sulfat phương pháp phân tích trọng lượng + Xác định methenamin hợp chất ure phương pháp chuẩn độ Trong chế phẩm sử dụng cho tóc + Xác định quinin HPLC + Xác định acid oxalic muối alkalin phương pháp lọc + Xác định muối natri kali hydroxyd phương pháp lọc + Xác định thủy ngân acid chuẩn độ idod GC + Xác định Se disulfid AAS Thuốc nhuộm tóc + TLC chiều, phương pháp trọng lượng, phương pháp màu, TCL, GC, LC Kem đánh + Xác định cloroform clorat kim loại hữu GC + Định lượng F cách sau:  Đo điện thế: sử dụng điện cực chọn lọc ion F-, pha dãy dung dịch Fchuẩn, với dung dịch chuẩn tiến hành đo điện (mV) Xây dựng đường chuẩn biểu diễn mối tương quan mV log nồng độ F- Đo điện dung dịch chứa flour cần xác định nồng độ Từ đường chuẩn xây dựng, tính nồng độ flour chế phẩm ban đầu  Phương pháp sắc ký ion  Phương pháp sắc ký khí Kem + Xác định nitrit phương pháp màu Kem tẩy + Xác định hàm lượng nước chuẩn độ karl-fiesher + Nguyên liệu tan cloroform GC Lotion chống nắng + Photo stability testing: sử dụng phương pháp AS, LC, GC, SLC Phƣơng pháp phân tích tá dƣợc màu + Sử dụng phương pháp: TLC, LC, phổ phương pháp khác Phƣơng pháp phân tích chất bảo quản + Cặp ion, LC đảo, TLC, CE, CZE, GC kết hợp với FID, ECD MS Phân tích hợp chất tạo mùi + UV VIS, IR, NMR, GC, LC, TLC, GCMS, LC-UV, GC-FID, LC-FL, TLC-FD 80 Tập giảng MỸ PHẨM CÂU HỎI LƢỢNG GIÁ CHƢƠNG IV Trình bày nội dung kiểm tra, đánh giá tính an tồn mỹ phẩm Trình bày nội dung kiểm tra, đánh giá độ ổn định mỹ phẩm Trình bày nội dung kiểm tra , đánh giá tính mỹ phẩm Trình bày nội dung kiểm tra chất lượng sản phẩm Trình bày phương pháp phân tích ứng dụng kiểm nghiệm mỹ phẩm (nguyên tắc, ứng dụng mỹ phẩm) 81 Tập giảng MỸ PHẨM Chƣơng V: THỰC TRẠNG, MỘT SỐ VẤN ĐỀ QUẢN LÝ, SỬ DỤNG MỸ PHẨM Mục tiêu học tập: Nắm thực trạng quản lý sử dụng mỹ phẩm giới Nắm thực trạng quản lý sử dụng mỹ phẩm Việt Nam Nắm số chất cấm hay bị giới hạn nồng độ mỹ phẩm (bản chất, tác hại) Tình hình sử dụng mỹ phẩm Từ xa xưa, người có nhu cầu làm đẹp, biết làm đẹp Ngày nay, xã hội phát triển, kinh tế phát triển, nhu cầu làm đẹp ngày tăng Ở Việt Nam, năm gần đây, kinh tế mở cửa, đến đâu thấy sản phẩm làm đẹp cho người Đó mỹ phẩm Chất lượng mỹ phẩm vấn đề cần phải quan tâm mỹ phẩm sử dụng tiếp xúc trực tiếp với phận bên thể, khơng có quy định thời gian liều lượng sử dụng, ảnh hưởng đến sức khỏe vẻ đẹp thể Trong phân loại sản phẩm, hàng hóa theo tính an tồn, mỹ phẩm thuộc nhóm – cần có quản lý nhà nước tính an tồn sản phẩm Hiện nay, kinh tế thị trường, việc sản xuất, kinh doanh, xuất nhập mỹ phẩm phát triển mạnh nhiều vùng, miền Mỹ phẩm loại sản phẩm hàng hóa có lợi nhuận cao nên lợi nhuận mà việc sản xuất, kinh doanh, buôn bán mỹ phẩm chất lượng, khơng an tồn khó tránh khỏi Đặc biệt nay, kinh tế Việt Nam nằm tiến trình hội nhập tồn cầu hóa Năm 2003, phủ Việt Nam ký kết “Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN quản lý mỹ phẩm” Quản lý chất lượng hàng hóa nói chung chất lượng mỹ phẩm nói riêng cho phù hợp nhu cầu tất yếu cấp bách Không giống lĩnh vực quản lý dược phẩm có hệ thống Dược điển xây dựng chặt chẽ từ nhiều năm, Việt Nam chưa có hệ thống phương pháp chuẩn để kiểm tra chất cấm, chất cần kiểm soát giới hạn hàm lượng mỹ phẩm theo yêu cầu Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN Bản thân ASEAN ban hành phương pháp hịa hợp chung Trong có phương pháp hóa lý phương pháp vi sinh để xác định hay định tính định lượng số kim loại nặng, tretionin, 2phenoxy ethanol số alkyl 4-hydroxybenzoat, hydroquinon, số chất màu cấm số glucocorticoid mỹ phẩm Bản thân phương pháp đáp ứng phần nhỏ yêu cầu mặt kỹ thuật để kiểm tra, giám sát đối tượng chất cấm mỹ phẩm, thân phương pháp này, muốn triển khai thực tế 82 Tập giảng MỸ PHẨM Việt Nam, cần đánh giá thực nghiệm phù hợp áp dụng mẫu mỹ phẩm có mặt Việt Nam, điều kiện thực tế trang thiết bị nước ta (thẩm định chuyển giao phương pháp) Một số nét quản lý kiểm tra chất lượng mỹ phẩm giới Mỹ phẩm ngành công nghiệp tồn cầu, có giá trị doanh thu lớn cộng đồng châu Âu, nước Mỹ Nhật Bản nhiều nước khác giới Để đảm bảo an toàn hiệu quả, sản phẩm mỹ phẩm cần kiểm soát kiểm tra chất lượng toàn cầu Tuy nhiên, quy định quốc gia có điểm khác biệt Để kiểm sốt an toàn kiểm tra chất lượng mỹ phẩm, người ta đặc biệt lưu ý đến thành phần có mặt sản phẩm mỹ phẩm phương pháp phân tích sản phẩm mỹ phẩm Dưới số nét Các thành phần có mặt sản phẩm mỹ phẩm Các nước châu Âu tuân thủ theo định hướng mỹ phẩm Cộng đồng nước (the european union cosmetic directive) phê duyệt năm 1976 có nhiều lần bổ sung, có phụ lục chính: + Danh mục gồm 20 nhóm sản phẩm (phụ lục I) + Danh mục chất bị cấm : 1132 chất nhóm chất (phụ lục II) + Danh mục chất có giới hạn hàm lượng, nồng độ điều kiện sử dụng: 396 chất (phụ lục III) + Danh mục chất màu phép sử dụng (phụ lục IV) + Danh mục chất bảo quản (phụ lục VI) + Danh mục chất lọc tia UV (phụ lục VII) Ở Mỹ, mỹ phẩm quản lý theo quy định Cục quản lý thực phẩm thuốc (FDA – Food and Drug Administration), từ năm 1938 gọi Food, drug & Cosmetic Act: quy định đảm bảo tính an tồn hiệu mỹ phẩm FDA không yêu cầu bắt buộc tiền kiểm mỹ phẩm, nhiên thành phần mỹ phẩm chưa đánh giá tính an tồn nhãn sản phẩm cần ghi chú: “An toàn sản phẩm chưa xác định” Nhật Bản quản lý mỹ phẩm theo luật công tác Dược – PAL (Pharmaceutical Affairs Law) phê duyệt năm 1943, có sửa đổi vào năm 1948, 1960 1979 Luật xem xét lại phát triển vào năm 2001 PAL đưa quy định cho thuốc, sản phẩm giống thuốc mỹ phẩm Tổng hợp lại quy định bảng so sánh sau: 83 Tập giảng MỸ PHẨM Bảng 5.1 So sánh khác quy định quản lý nước Nội dung quản lý Thông tin sản phẩm Có Kiểm tra thị trường An tồn sản phẩm (nhà sản xuất chịu trách nhiệm) Danh mục chất cấm Danh mục chât màu Danh mục chất bảo quản Danh mục chất lọc tia UV Danh pháp quốc tế thành phần mỹ phẩm Có Mỹ Khơng bắt buộc (tự nguyện) Có Có Có Có Có Có Có Có Có Có Khơng Có Có Có Có Có Có Có Có EU Nhật Bản Có Có Mỹ phẩm, sản Mỹ phẩm phẩm giống Loại sản phẩm hay thuốc thuốc hay thuốc Việc quản lý mỹ phẩm Trung Quốc quy định Bộ Y tế, cục quản lý Dược thực phẩm (Ministry of Health, the State Food and Drug Administration – SFDA) số quan liên quan khác Về theo “Định hướng mỹ phẩm châu Âu”, họ chia nhóm: mỹ phẩm thơng thường (các sản phẩm chăm sóc da, trang điểm, chăm sóc tóc, sản phẩm làm thơm…) mỹ phẩm chức đặc biệt (chống gầu, chống rụng tóc, chống nắng…) Các sản phẩm cần đăng ký trước thị trường Thành phần mỹ phẩm có danh mục chất cấm, chất có giới hạn hàm lượng, chất màu phép sử dụng… giống EU (trừ danh mục chất màu nhuộm tóc) Tất thành phần mỹ phẩm cần nằm danh mục chất hóa học hành liệt kê chất sau đánh giá an toàn quan chức Trung Quốc Năm 2003, “Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN quản lý mỹ phẩm” nước khối ASEAN thông qua, ký kết cam kết thực Về bản, định hướng mỹ phẩm ASEAN (Asean Cosmetic Directive hay gọi tắt ACD) theo định hướng mỹ phẩm châu Âu, có quy định danh mục chất bị cấm mỹ phẩm (phụ lục II), danh mục chất sử dụng có giới hạn hàm lượng, nồng độ điều kiện sử dụng (phụ lục III) Các phương pháp phân tích sản phẩm mỹ phẩm Châu Âu: có 38 phương pháp thức liên quan đến 60 ngun liệu hay nhóm chất chủ yếu chất bị cấm sử dụng hay chất bảo quản Mỹ, Nhật Bản: khơng có phương pháp phân tích thức cho mỹ phẩm Hàn Quốc: số phương pháp thức cho kiểm tra kim loại nặng, methanol pH Mỹ phẩm, sản phẩm OTC hay thuốc 84 Tập giảng MỸ PHẨM Trung Quốc: có 23 phương pháp thức để đánh giá chất lượng mỹ phẩm trước cấp phép lưu hành thị trường Các nước ASEAN: ban hành thức phương pháp (bao gồm phương pháp hóa lý phương pháp vi sinh), số thực so với danh mục chất cần kiểm soát kiểm tra để đảm bảo tính an tồn sản phẩm Một số ngun liệu mỹ phẩm dùng dược phẩm có chuyên luận phương pháp kiểm nghiệm dược điển Ví dụ: vitamin E, octinoxat, TiO2, bột talc… Các phương pháp thức khơng đáp ứng tồn u cầu kiểm nghiệm sản phẩm mỹ phẩm Vì vậy, nhà sản xuất, phân tích kiểm nghiệm cần phương pháp để đáp ứng yêu cầu đánh giá chất lượng sản phẩm Các hiệp hội quốc tế đưa số phương pháp kiểm nghiệm Ví dụ: phương pháp thức Hiệp hội quốc tế nhà hóa học phân tích (Association of Analytical Chemist International – AOAC International) dùng cho kiểm nghiệm mỹ phẩm gồm nhóm: phương pháp chung, chế phẩm khử mùi ngăn mồ hôi, chế phẩm làm rụng lơng, phấn mặt, chế phẩm dùng cho tóc, chế phẩm gây bắt nắng Các phương pháp Hiệp hội mỹ phẩm châu Âu (Cosmetic Europe – The person care Association) gồm nhóm: chất bị cấm sử dụng (phụ lục 2), chất phép sử dụng có giới hạn hàm lượng theo mục đích sử dụng (phụ lục 3), phương pháp phân tích số chất không liệt kê phụ lục quy định quản lý mỹ phẩm châu Âu, chất màu phép sử dụng mỹ phẩm (phụ lục 4), chất bảo quản phép sử dụng mỹ phẩm (phụ lục 6), chất lọc tia UV dùng mỹ phẩm (phụ lục 7) Ngoài ra, nhà sản xuất cịn có phương pháp kiểm tra tiêu cần thiết sản phẩm riêng Phương pháp nhà sản xuất bí mật riêng, nhà sản xuất quản lý hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) cần trình lên quan quản lý có u cầu Q trình hình thành hồn thiện cơng tác quản lý chất lượng mỹ phẩm Việt Nam Theo định nghĩa Nghị định Cộng đồng châu Âu “Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN quản lý mỹ phẩm”: “Sản phẩm mỹ phẩm chất hay chế phẩm sử dụng để tiếp xúc với phận bên ngồi thể (da, hệ thống lơng, tóc, móng tay, móng chân, mơi phía bên ngồi quan sinh dục) với niêm mạc miệng, với mục đích để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức và/hoặc điều chỉnh mùi thể và/hoặc bảo vệ chúng giữ chúng điều kiện tốt” 85 Tập giảng MỸ PHẨM Đầu năm 90 kỷ XX, Việt Nam sản xuất số mặt hàng sản phẩm mỹ phẩm đơn giản xà phòng tắm, thuốc đánh răng… Việc quản lý chất lượng quan tâm chủ yếu mức xây dựng ban hành tiêu chí chất lượng (tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật) sản phẩm mà chưa ý nhiều đến tiêu an toàn Việc xây dựng tiêu chuẩn, quy chuẩn cấp quốc gia quan biên soạn tùy theo loại sản phẩm quản lý phân công Trong “Tuyển tập tiêu chuẩn hóa mỹ phẩm” Trung tâm Thông tin Tổng cục Tiêu chuẩn đo lường chất lượng biên soạn năm 2013 có 33 tiêu chuẩn Việt Nam cho mặt hàng: bột giặt, xà phòng tắm, xà phòng giặt, kem đánh răng, nước gội đầu, phấn rôm, thuốc uốn tóc… Trong vịng 10 năm trở lại đây, sản phẩm mỹ phẩm sản xuất, nhập khẩu, phân phối, lưu thông thị trường phong phú, nhiều chủng loại Bộ Y tế giao nhiệm vụ quản lý sản phẩm, hàng hóa đặc thù “ảnh hưởng đến sức khỏe người”: xà phịng hóa chất gia dụng, phấn rôm, thuốc đánh răng, mỹ phẩm” Năm 1996, Bộ Y tế có định số 2585/1996/QĐ-BYT ngày 28/12/1996 Bộ trưởng Bộ Y tế việc giao nhiệm vụ kiểm nghiệm mỹ phẩm cho Viện Kiểm Nghiệm (nay Viện kiểm nghiệm Thuốc Trung ương), Phân viện Kiểm nghiệm (nay Viện Kiểm nghiệm thành phố Hồ Chí Minh) trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố Năm 1998, Bộ Y tế có định số 3629/1998/QĐ-BYT ngày 19/12/1998 Bộ trưởng Bộ Y tế việc ban hành “Danh mục loại mỹ phẩm bắt buộc đăng ký chất lượng Bộ Y tế” Theo định này, có 05 nhóm hàng mỹ phẩm bắt buộc đăng ký chất lượng Bộ Y tế gồm: dầu gội đầu, son môi, kem dưỡng da, sửa rửa mặt thuốc nhuộm tóc Năm 1998 năm Khoa kiểm nghiệm Mỹ phẩm Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương thành lập Ngày 2/9/2003, phủ Việt Nam ký “Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN quản lý mỹ phẩm” Theo hiệp định này, 10 nước ASEAN cam kết thực tiến trình hịa hợp từ 01/1/2008, hiệp định bắt đầu có hiệu lực Để thực nhiệm vụ quản lý mỹ phẩm, theo mốc thời gian, Bộ Y tế có văn bản, quy định cho việc đăng ký, tự công bố tiêu chuẩn cho doanh nghiệp, văn số tiêu phương pháp thử kiểm tra chất lượng mỹ phẩm Ngày 14/8/2006, Bộ Y tế có định số 24/2006/QĐ-BYT Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng hướng dẫn thực nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Cosmetic Good Manufacturing Practices – CGMP) hiệp hội nước Đông Nam Á 86 Tập giảng MỸ PHẨM Ngày 14/4/2008, Cục Quản lý dược Việt Nam – Bộ Y tế thông báo việc tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định (Công văn số 3307/QLD-MP) Gần nhất, ngày 25/01/2011, Bộ Y tế có Thơng tư số 06/2011/TT-BYT Bộ trưởng Bộ Y tế việc ban hành “Quy định quản lý mỹ phẩm” gồm 11 chương, 53 điều Thơng tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/04/2011, điều trái với thông tư bãi bỏ Theo Thông tư này, Bộ Y tế quản lý 20 nhóm mặt hàng mỹ phẩm Về việc công bố sản phẩm mỹ phẩm: tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm thị trường sau công bố sản phẩm mỹ phẩm Cục Quản lý Dược Việt Nam với mỹ phẩm nhập công bố sản phẩm mỹ phẩm Sở Y tế (có số tiếp nhận cơng bố mỹ phẩm) Tổ chức, cá nhân “chịu hoàn tồn trách nhiệm tính an tồn, hiệu sản phẩm mỹ phẩm đưa thị trường phải tuân thủ theo quy định pháp luật Việt Nam” Theo thông báo Cuc Quản lý Dược Việt Nam, có 872 doanh nghiệp cơng bố mỹ phẩm nhập với gần 100.000 loại sản phẩm 408 doanh nghiệp sản xuất nước Các sở sản xuất cam kết thực theo nguyên tắc “thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” CGMP Một số sở chuẩn bị hoàn thiện sở vật chất, trang thiết bị, hồ sơ để đề nghị công nhận Thực tế cho thấy, mỹ phẩm sản xuất nước đa số sản xuất nhỏ lẻ, nhiều sở chưa đạt yêu cầu sở vật chất, trang thiết bị, vệ sinh an tồn… Vì vậy, để sản xuất, buôn bán, trao đổi mỹ phẩm phát triển lành mạnh, bền vững, đảm bảo an toàn cho người sử dụng, ngồi việc cần có chế quản lý phù hợp cho mặt hàng này, cần phải có hệ thống phương pháp hồn chỉnh để kiểm sốt tính an tồn sản phẩm mỹ phẩm thuộc nhóm “sản phẩm, hàng hóa có khả gây an tồn” (nhóm 2) Cơ quan quản lý cần sớm ban hành quy chuẩn kỹ thuật tổ chức đánh giá phù hợp để đánh giá tính an tồn sản phẩm Theo “Hiệp định hịa hợp ASEAN quản lý mỹ phẩm” phiên cập nhật năm 2013 có quy định 1373 chất nhóm chất cấm sử dụng mỹ phẩm, 285 chất nhóm chất có quy định giới hạn nồng độ hàm lượng sử dụng Hiệp định quy định danh mục chất màu, chất bảo quản, chất chống tia tử ngoại phép sử dụng Một số nước ASEAN quy định thêm danh mục chất khơng có sản phẩm mỹ phẩm ngồi chất cấm quy định Viện kiểm nghiệm Thuốc Trung ương phân viện kiểm nghiệm bước đầu triển khai đầu tư trang thiết bị đào tạo nhân lực để tiến hành triển khai áp dụng quy trình ASEAN Cho đến nay, 63 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm tỉnh, thành nước đa số chưa thực phương pháp hịa hợp ASEAN thiếu thiết bị, dung mơi hóa chất, chất chuẩn… nhân lực chưa đào tạo 87 Tập giảng MỸ PHẨM Một số chất bị cấm sử dụng giới hạn Thông tư 06/Điều 14 Các thành phần chất cấm, thành phần có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng điều kiện sử dụng công thức mỹ phẩm Các thành phần cấm sử dụng: phụ lục II – phần 1: 1378 chất Các thành phần liệt kê phần phụ lục III với nồng độ, hàm lượng giới hạn đáp ứng điều kiện cho phép (252 chất) Bảng 5.2 Giới hạn quy định điều kiện ghi nhãn số thành phần Giới hạn quy định Chất Tetraborat Acid oxalic, ester muối kiềm Chỉ định dùng Sản phẩm tắm rửa 18% (kl/kl, theo acid boric) Sản phẩm tạo dáng tóc 8% (kl/kl, theo acid boric) Sản phẩm dùng cho tóc 5% Amoniac KOH/ NaOH Cmax 6% Dung mơi cho sơn móng tay 5% Làm thẳng tóc 2% 4,5% Tới pH 11 Giới hạn khác Cấm dùng sản phẩm cho trẻ tuổi Điều kiện ghi nhãn Không dùng cho trẻ tuổi Xả thật Trên 2%: chứa amoniac Chứa chất kiềm, tránh tiếp xúc với mắt gây mù Tránh xa tầm tay trẻ em Sản phẩm bột Tránh xa dùng cho trẻ em miệng mũi Những sản trẻ em phẩm khác Đánh giá, giám sát chất lượng mỹ phẩm nhiệm vụ quan trọng hệ thống kiểm nghiệm Nhiệm vụ công tác kiểm tra chất lượng mỹ phẩm giám sát tiêu ảnh hưởng tới an toàn mỹ phẩm, đó, quan trọng việc kiểm sốt có mặt chất bị cấm, bị giới hạn nồng độ, hàm lượng phép sử dụng, có mặt sản phẩm mỹ phẩm lưu hành thị trường Việt Nam Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN quản lý mỹ phẩm mà Việt Nam tham gia ký kết từ năm 2003, bổ sung vào năm 2013 có quy định danh sách 1373 chất nhóm chất khơng phép có mặt sản phẩm mỹ phẩm (phụ lục II, phần 1) 285 chất nhóm chất khơng phép sử dụng trừ Talc (Magnesi silicat) 88 Tập giảng MỸ PHẨM trường hợp ngoại lệ phải tuân theo giới hạn điều kiện quy định kèm theo (phụ lục III, phần 1) Các chất bị cấm/ giới hạn nồng độ sử dụng bao gồm nguyên tố kim loại độc, chất màu, số chất có tác dụng dược lý (hydroquinon, tretinoin, glucocorticoid…) Giới hạn nguyên tố độc mỹ phẩm Mỹ phẩm loại hàng hóa dùng cách thường xun, khơng có liều lượng, nguyên tố độc hợp chất chúng chất chất bị cấm có mặt sản phẩm mỹ phẩm Tuy nhiên, trình sản xuất, bảo quản, vận chuyển bị nhiễm (chưa kể cố ý đưa vào cơng thức tác dụng đó… ví dụ Hg kem làm trắng da, chống nám, chất màu cấm son, phấn…) Độc tính sản phẩm phụ thuộc nhiều vào hàm lượng cách dùng, thời gian sử dung Vì vậy, tùy theo yêu cầu quản lý, quốc gia đưa quy định giới hạn nguyên tố độc sản phẩm mỹ phẩm Ví dụ Canada quy định kim loại nặng mỹ phẩm: chì ≤10ppm, As≤3ppm, Cd≤3ppm, Hg≤3ppm, Antimon≤5ppm Bộ Y tế Đức đưa giới hạn chấp nhận kim loại nặng thuốc đánh chì≤1ppm, As≤0,5ppm, Cd≤0,1ppm, Hg≤0,2ppm, Antimon≤0,5ppm Các nước ASEAN đưa kiến nghị hội nghị lần thứ Hội đồng mỹ phẩm (ACC), Hội đồng khoa học (ASBC) hội đồng tư vấn tiêu chuẩn chất lượng ASEAN (ACCSQ) tổ chức vào tháng 11/2007 thành phố Hồ Chí Minh – Việt Nam Điều ghi cụ thể thông tư số 06/TTBYT/2011 Bộ Y tế, cụ thể theo bảng sau Bảng 5.3 Giới hạn kim loại nặng (ACM THA 05 testing method) Chỉ tiêu Thủy ngân (Hg) Giới hạn Arsen (As) ≤ 5ppm Chì (Pb) ≤ 20ppm Cadmi (Cd) * ≤ 1ppm STT ≤ 1ppm Tác dụng có hại Tổn thương thận, rối loạn thần kinh Độc, nguy hiểm cho môi trường, gây ung thư da Độc máu, độc gan, rối loạn chức thận, bệnh não Gây nhiễm độc mãn tính hơ hấp tiêu hóa (Cd)*: giới hạn Cd có nêu phương phương pháp hịa hợp ASEAN, vượt ngưỡng quy định cần có cảnh báo, không nêu thông tư số 06/2011/BYT-TT, ngày 25/1/2015 Bộ Y tế quy định quản lý mỹ phẩm Các chất màu bị cấm Theo hiệp định hòa hợp quản lý Mỹ phẩm ASEAN, số chất màu bị cấm nêu bảng sau Bảng 5.4 Một số chất màu bị cấm theo quy định ASEAN 89 Tập giảng MỸ PHẨM Chất màu Mã màu Metanil yellow CI 13065 Rhodamin B CI 45170 Pigment red 53 CI 15585 Pigment orange CI 12075 Crystal violet Sudan I (đỏ) Sudan II (cam) Sudan III (đỏ ceresin) Sudan IV (dung môi đỏ 24) CI 42555 CI 12055 CI 12140 CI 26100 CI 26105 Tác dụng có hại Có ảnh hưởng đến khả khử độc gan, tác động não chuột trưởng thành làm thay đổi hành vi, khả ghi nhớ Chất màu độc, có khả gây ung thư Có thể gây kích ứng da mắt, nguyên nhân nhiều bệnh hệ tạo máu gan, lách, thận dùng lâu dài Có thể gây đột biến gen, ung thư gen tác động tới chuyển hóa Có thể gây đột biến gen Có khả gây ung thư Các chất có tác dụng dược lý Cũng theo ASEAN, chất có tác dụng dược dược lý bị cấm không sử dụng mỹ phẩm gồm hydroquinon, tretinoin, glucocorticoid (5 chất) Bảng 5.5 Tác dụng có hại giới hạn quy định chất có tác dụng dược lý sử dụng mỹ phẩm theo quy định ASEAN Chất Hydroquinon Tác dụng có hại Nếu dùng dài ngày da bị mỏng Quy định ASEAN: thuốc nhuộm tóc (