PHÁP CHÊ DƯỢC Chủ biên: PGS TS NGUYỄN THỊ THÁI HẰNG PGS TS LÊ VIẾT HÙNG GUYẺN : LIEU )4 t NHÀ XUẤT BẢN GIÁO DỤC VIỆT NAM BỘ Y TÊ' PHÁP CHẾ DƯỢC (DÙNG CHO ĐÀO TẠO Dược s ĩ ĐẠI HỌC) MÃ SỐ: D 20.Z05 (Tái lẩn thứ nhất) NHÀ XUẤT BẢN GIÁO DỤC VIỆT NAM LỜI GIỚI THIỆU Thực sô điểu L u ật Giáo dục, Bộ Giáo dục & Đào tạo Bộ Y tê ban h ành chương trìn h k h u n g đào tạo Dược sĩ đại học Bộ Y tê tố chức biên soạn tài liệu dạy —học môn sở chuyên môn theo chương trìn h trê n n h ằm từ ng bước xây dựng sách chuẩn công tác đào tạo n h â n lực y tế Sách P h p ch ê D ươc biên soạn dựa trê n chương trìn h giáo dục Trưịng Đại học Dược H Nội, trê n sỏ chương trìn h k h u n g phê duyệt Sách n h giáo giàu kinh nghiệm tâm h u y ết với công tác đào tạo biên soạn theo phương châm : Kiến thức bản, hệ thơng; nội dung xác, khoa học; cập n h ậ t tiến khoa học, kỹ th u ậ t đại thực tiễ n V iệt Nam Sách P h p ch ê D ược Hội đồng chuyên môn th ẩ m định sách tà i liệu dạy —học chuyên ngành đào tạo Dược sĩ Đại học Bộ Y tế, th â m định năm 2010 Bộ Y tế định b an h n h làm tà i liệu dạy —học thức n gành giai đoạn h iện nav T rong thời gian từ đến năm , sách phải chỉnh lý, bô sung cập n h ật Bộ Y tê xin ch ân th n h cảm ơn tác giả Hội đồng chuyên môn th ẩm định giúp hoàn th n h cuo’n sách Cám ơn TS P hạm Đ ình Luyến, TS N guyễn Văn Lợi đọc p h ản biện, góp ý kiến cho việc hồn th n h sách, kịp thời phục vụ cho công tác đào tạo n h â n lực y tế Chúng mong n h ậ n ý kiến đóng góp đồng nghiệp, b ạn sinh viên độc giả để sách hoàn th iện lần tá i b ản sau VỤ KHOA HỌC VÀ ĐÀO TẠO - BỘ Y TẾ LỜI NÓI ĐẦU P háp lu ậ t Dược hệ thống quy phạm q u an có th ẩ m quyền b an hành, nhầm tô chức, hướng dẫn, điều h n h giám s t h o t động tấ t cá cá n hân, tô chức h n h nghê Dược Đê đáp ứng mục tiêu đào tạo dược sĩ T rường Đ ại học Dược, Bộ môn Q uản lý kinh tế dược biên soạn giáo trìn h : P háp c h ế Dược n h ằm bước đầu tra n g bị n hữ ng kiến thức b ản p h áp lu ậ t Dược cho sinh viên ngành Dược Mơn học giảng 45 tiết, vói mục tiêu nhằm tran g bị cho sinh viên Dược: - N hững k iến thức b ản hệ thống văn p h áp quy N hà nước, văn p háp quy chủ yếu có liên q u an đến lĩnh vực h o ạt động dược - Nội dung yếu sơ văn p háp quy dược có tín h phô biến thông dụng n h ất - Kỹ n ăn g b ản đê v ận d ụ n g v ăn b ả n p h p quy tro n g th ự c h n h nghê Dược Trong bốì cản h chuyên đôi kinh tê chế mới, hệ thông p h áp lu ậ t dược tích cực xây dựng, đổi hồn th iện L u ậ t Dược thông qua ngày 14 th n g năm 2005 Các tác giả cô’ gắng chọn lọc m ột sô’ nội dung cót lõi, th iế t thực n h ấ t đẽ giới th iệu cuôn sách Cuôn sách biên soạn từ n hiều năm nay, tu y n h iên khó trá n h khói nhữ ng h ạn chẽ th iếu sót N hóm tác giả r ấ t mong n h ậ n ý k iến đóng góp chuyên gia, đồng nghiệp, độc giả để sách hoàn th iện nhữ ng lần x u ấ t sau Hà N ội ngày 10 th n g 12 n ă m 2010 PGS.TS NGUYỄN THỊ THÁI HANG MỤC LỤC Lời giới th iệ u Lời nói đ ầ u C h n g HỆ THỐNG HOÁ CÁC VĂN BẢN PHÁP LÝ CÓ LIÊN QUAN ĐẾN HÀNH NGHÉ DƯỢC VIỆT NAM PGS TS N guyễn Thi Thái Hằng; ThS T rần Thi L an Anh Vai trò văn pháp l ý 11 Những vấn đề chung pháp l u ậ t 11 Hệ thông vãn pháp lu ật Nhà nước t a 17 L uật Dược 21 Chương LUẬT BẢO VỆ s ứ c KHOẺ NHÂN DÂN - LUẬT DƯỢC - LUẬT KHÁM CHỮA BỆNH PGS TS Lê Viết Hùng; ThS T rần Thi L an Anh L uật Bảo vệ sức khoẻ nhân d â n 25 L uật Dược 29 Luật Khám chữa b ệ n h 44 C hư ơng QUY ĐỊNH ĐĂNG KÝ THUỐC PGS TS N guyễn Thi Thái Hằng; ThS T rần Thi L an Anh Quv định c h u n g .49 Sỏ hữu trí tuệ đơĩ với thc đăng k ý 56 Quy định hồ sơ đăng ký thuốc 57 Trình tự thủ tục đăng ký thc 63 Các trường hợp bị rú t số dăng ký thuốc, tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đảng ký thuốc ngừng cấp sơ’ đãng ký lưu hành thũc cho hồ sơ n ộ p .66 Thẩm quyền định, trách nhiệm thông báo thời hạn rút sô" dăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ tạm ngừng cấp sô đãng ký lưu hành thuốc 67 C hư ng QUY ĐỊNH QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIÊN TS N guyễn Thị Song Hà; DS N guyễn M inh Anh Quy định c h u n g Các quy định liên quan hoạt động kinh doanh thuổc gây n g h iệ n 09 72 Các quy định liên quan hoạt động pha chê, cấp phát, sử dụng bảo quản thuốc gây nghiện sở y tế, trung tâm cai nghiện 75 Hồ sơ, thủ tục quy định liên quan đến việc dự trù —duyệt dự trù, xuất - nhập thuốc gây nghiện 77 Thanh tra, kiểm tra xử lý vi phạm 78 Chương QUY ĐỊNH QUẢN LÝ THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN TS Nguyễn Thị Song Hàỉ DS Nguyền Minh Anh Quy định chung .80 Các quy định liên quan hoạt động kinh doanh thuốc hướng tâm thần tiên chất .83 Các quy định liên quan hoạt động pha chế, cấp phát, sử dụng, bảo quản thuốc hướng tâm thần tiền chất hướng tâm thần sở y tế, trung tâm cai nghiện .86 Hồ sơ, thủ tục quy định liên quan đến việc dự trù - duyệt dự trù, xuất - nhập thuốc hưóng tâm thần tiền chất hướng tâm th ầ n 88 Thanh tra, kiểm tra xử lý vi phạm 90 Chương QUY ĐỊNH KÊ ĐƠN THUỐC TRONG ĐIỂU TRỊ NGOẠI TRÚ TS Nguyền Thị Thanh Hương; DS Nguyễn M inh Anh Quy định chung .92 Quy định đơn thuốc kê đơn thuốc 94 Bán thuốc theo đơn 102 Hướng dẫn thực hành kê đơn thuốc tốt WHO 103 Chương CÁC QUY ĐỊNH GHI NHÃN THUỐC TS N guyền Thi Song Hà Quy định chung 107 Nội dung nhãn thuốc 109 Tò hướng dẫn sử dụng thuốc 120 Chương PHÂN LOẠI VÀ DANH PHÁP THUỐC PGS TS Nguyễn Thanh Bình Hộ thống phân loại ATC 123 Phân loại thuốc thiết yếu (Essential Drug - ED) .131 Danh pháp thuốc 132 Chương CÁC QUY ĐỊNH VỂ THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC TS Nguyễn Thị Song Hà; DS Nguyễn Thị Hà Đại cương vế thông tin, quảng cáo thuôc 4 Các quy định chung thông tin, quảng cáo thuốc 147 Các quy định cụ thể vê thông tin thuỗc 150 Các quy định vê quảng cáo thuốc 156 C hương 10 QUY ĐỊNH VỀ HÀNH NGHÉ KINH DOANH D ợ c PHẨM TS N guyễn Thị Thanh Hương; DS Lã Thị Q uỳnh Liên Những sỏ pháp lý cho việc đời loại hình hành nghề Dược 161 Quv định vể cấp Chứng hành nghề Dược 163 Quy định Chứng nhận đủ điểu kiện kinh doanh thuỗc 168 Phạm vi h ành nghề, quyền hạn trách nhiệm người h ành nghề Dược 172 C hư ơng 11 CÁC QUY ĐỊNH VỂ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC PGS TS N guyển Thị T h H ằng; TS N g u y ễn T h ị S o n g Hà Một số khái niệm b ả n 176 Các lý thuyết vê quản lý chất lượng thuôc 178 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuôc .180 Các quy định quản lý chất lượng th u ố c 185 C hương 12 QUẢN LÝ TỔN TRỮ THUỐC TS N guyễn Thị Song Hà Chức năng, nhiệm vụ phân loại kho 195 Địa điểm thiết kế kho dược 199 Diện tích cách bơ' trí kho dược .201 Các trang thiết bị kho dược 205 Công tác quản lý kho dược 208 C hương 13 QUY ĐỊNH THANH TRA DƯỢC PGS TS N guyễn Thanh Bình; PCS TS N guyễn Thi T hái H ằng Vai trị cơng tác tra ngành Y t ế 226 Tổ chức tra Dược ngành Y tế 227 Trách nhiệm, phạm vi quyền hạn tra dược .228 Nội dung, hình thức, phương pháp trình tự t r a 230 Một sô nội dung tra sở Dược 234 Một sô'hành vi vi phạm hành hành nghề Dược 238 C hưang 14 QUY ĐỊNH XUẤT NHẬP KHAU t h u ố c v mỹ phẩm PGS TS N guyễn Thanh Bình Phạm vi áp dụng quy định xuất nhập thuòc mỹ p h ẩ m 240 Các quy định c h u n g 242 Quản lý xuất khẩu, nhập k h ẩ u .244 Thủ tục, thẩm cấp giấy phép nhập khẩu, giấy phép khảo nghiệm xác nhận đơn hàng 245 Xuất thuôc thành phẩm, nguyên liệu, tá dược, dược liệu, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp vói thuỗc mỹ phẩm 249 Quy định nhập thuôc song song 250 Phụ lục 254 Phụ lục 265 Phụ lục 284 Phụ lục 306 Phụ lục 327 Tài liệu tham k h ả o 334 10 TT T hàn h p h ầ n h o t c h ấ t 218 Polvtar dơn chất phơi hợp thành phẩm dùng ngồi (như kẽm pyrithion ) 219 Povidon Iodin Đ ường d ù n g , d n g bào chế, giới h n h àm lượng, n n g độ G hi Dùng Dùng ngoài: dạng, bao gồm dung dịch súc miệng vói nồng độ < 1% Thuốc tra mắt 220 Promethazin HC1 dơn chất Uông: dạng với giới phôi hợp thành phẩm hạn hàm lượng, nồng độ ihuôc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Promethazin sau carbocvstein; paracetamol ) (Lính Iheo dạng base): - Đã chia liều