BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI VŨ HỮU CHÍ PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC - MỸ PHẨM - THỰC PHẨM TỈNH HÀ NAM NĂM 2018 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II HÀ NỘI - 2020 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI VŨ HỮU CHÍ PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC - MỸ PHẨM - THỰC PHẨM TỈNH HÀ NAM NĂM 2018 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II Chuyên ngành : Tổ chức quản lý Dƣợc Mã số : CK 62720412 Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hƣơng HÀ NỘI - 2020 LỜI CẢM ƠN Hoàn thành luận văn tốt nghiệp Dƣợc sĩ chuyên khoa II này, xin chân thành cảm ơn thầy giáo, cô giáo Ban giám hiệu nhà trƣờng Phòng giáo dục Đào tạo sau đại học, tồn thể thầy giáo, cán Bộ môn Quản lý Kinh tế Dƣợc - Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội đa tạo điều kiện giúp đỡ tơi suốt q trình học tập Đăc biệt, tơi xin bày tỏ lòng cảm ơn sâu sắc tới PGS TS Nguyễn Thị Thanh Hƣơng, ngƣời hƣớng nghiên cứu, tận tình hƣớng dẫn, động viên giúp đỡ tơi suốt q trình thực cơng việc luận văn Qua xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Ban lãnh đạo cán Trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm tỉnh Hà Nam bạn bè, đồng nghiệp gia đình giúp đỡ tạo điều kiện thuận lợi để tơi hồn thành luận văn Xin trân trọng cảm ơn! Hà Nội, ngày tháng Học viên Vũ Hữu Chí năm 2020 LỜI CAM ĐOAN Tơi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng Các số liệu, kết nêu luận văn trung thực chƣa đƣợc cơng bố cơng trình khác Hà Nội, ngày tháng Học viên Vũ Hữu Chí năm 2020 MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN LỜI CẢM ƠN DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC BẢNG DANH MỤC HÌNH ĐẶT VẤN ĐỀ Chƣơng 1: TỔNG QUAN 1.1 CÁC QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ ĐẢM BẢO CHẤT LƢỢNG THUỐC 1.1.1 Một số khái niệm chất lƣợng thuốc 1.1.2 Quy định chất lƣợng 1.2 THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI VIỆT NAM 30 1.2.1 Số lƣợng mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm theo nguồn gốc 30 1.2.2 Khả kiểm nghiệm số Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh 31 1.2.3 Hệ thống Quản lý Nhà nƣớc công tác Dƣợc Hà Nam 38 1.2.4 Sơ lƣợc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam 39 1.3 Tính cấp thiết đề tài 45 Chƣơng 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 46 2.1 ĐỐI TƢỢNG NGHIÊN CỨU 46 2.2 PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 46 2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu 46 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 50 2.2.3 Phƣơng pháp thu thập số liệu 50 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 52 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 52 Chƣơng 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 53 3.1 PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THÔNG QUA KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC – MỸ PHẨM – THỰC PHẨM TỈNH HÀ NAM NĂM 2018 53 3.1.1 Mức độ hoàn thành kế hoạch số mẫu kiểm tra 53 3.1.2 Phân bố loại hình kinh doanh sở lấy mẫu 54 3.1.3 Phân bố vùng địa lý lấy mẫu 57 3.1.4 Xuất xứ sản xuất mẫu thuốc kiểm nghiệm 58 3.1.5 Phân loại nhóm thuốc mẫu thuốc kiểm nghiệm 59 3.1.6 Phân loại theo dạng bào chế mẫu thuốc kiểm nghiệm 60 3.1.7 Phân loại mẫu thuốc hóa dƣợc kiểm nghiệm theo số hoạt chất 61 3.1.8 Phân loại thuốc hóa dƣợc theo nhóm tác dụng dƣợc lý 62 3.1.9 Danh mục hoạt chất nhóm điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn 64 3.1.10 Danh mục hoạt chất nhóm vitamin 65 3.1.11 Danh mục hoạt chất nhóm hormon, nội tiết tố; thuốc dùng đƣờng hô hấp, tiêu hóa; chống dị ứng; tim mạch 66 3.1.12 Danh mục hoạt chất nhóm giảm đau chăm sóc giảm nhẹ 67 3.1.13 Danh mục hoạt chất nhóm dùng ngồi, dung dịch điện giải, nhóm giải độc, nhóm thuốc tai, mũi, họng 68 3.1.14 Danh mục hoạt chất không thuộc danh mục thuốc thiết yếu 69 3.1.15 Tỷ lệ hoạt chất kiểm tra so với DM khuyến cáo VKN, DM thuốc thiết yếu, DM thuốc BHYT 69 3.2 PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC HÓA DƢỢC DẠNG VIÊN NÉN TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC – MỸ PHẨM – THỰC PHẨM TỈNH HÀ NAM NĂM 2018 70 3.2.1 Tỷ lệ mẫu thuốc hóa dƣợc dạng viên nén đƣợc kiểm nghiệm đủ tiêu không đủ tiêu so với tổng mẫu lấy 70 3.2.2 Tỷ lệ tiêu kiểm tra với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc viên nén 71 3.2.3 Nguyên nhân không kiểm nghiệm đƣợc số tiêu dạng viên nén 72 3.2.4 Kết kiểm nghiệm thực tế viên nén chứa paracetamol, viamin C 76 Chƣơng : BÀN LUẬN 77 4.1 VỀ KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THÔNG QUA KẾT QUẢ KIỂM TRA KIỂM NGHIỆM THUỐC 77 4.1.1 Về kết thực theo kế hoạch tỷ lệ hoạt chất tân dƣợc kiểm nghiệm 77 4.1.2 Về kết kiểm tra theo nơi lấy mẫu theo vùng địa lý 78 4.1.3 Về kết kiểm tra theo nhóm thuốc 80 4.1.4 Về kết kiểm tra theo dạng bào chế 81 4.1.5 Về kết kiểm tra theo nguồn gốc 81 4.1.6 Về thuốc kiểm tra theo thành phần 82 4.2 VỀ KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM DẠNG THUỐC VIÊN NÉN 83 4.2.1 Yêu cầu kiểm nghiệm dạng viên nén 83 4.2.2 Mẫu viên nén đƣợc kiểm nghiệm đủ tiêu 84 4.2.3 Nguyên nhân không kiểm nghiệm đƣợc 85 4.2.4 Khả kiểm nghiệm viên nén paracetamol vitamin C 88 4.3 HẠN CHẾ CỦA ĐỀ TÀI 88 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 90 KẾT LUẬN 90 KIẾN NGHỊ 91 TÀI LIỆU THAM KHẢO DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT BHYT Bảo hiểm y tế CT CPDP Công ty cổ phần dƣợc phẩm CT TNHH Công ty trách nhiệm hữu hạn CT YHCT Chẩn trị y học cổ truyền DĐVN Dƣợc điển Việt Nam DM TTY Danh mục thuốc thiết yếu KN Kiểm nghiệm NTTN Nhà thuốc tƣ nhân QTTN Quầy thuốc tƣ nhân TCCS Tiêu chuẩn sở TL Tỷ lệ TTYT Trung tâm y tế VKN Viện kiểm nghiệm DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1: Bảng 1.2: Bảng 1.3: Bảng 1.4: Bảng 1.5 Bảng 1.6: Bảng 1.7: Bảng 1.8: Bảng 1.9: Bảng 1.10: Bảng 1.11: Bảng 1.12: Bảng 1.13: Bảng 1.14: Bảng 1.15 Bảng 1.16: Bảng 2.17 Bảng 2.18 Bảng 2.19 Bảng 3.20: Bảng 3.21: Bảng 3.22: Chỉ tiêu chung kiểm nghiệm thuốc viên nén theo quy định Dƣợc điển Việt Nam Chỉ tiêu chất lƣợng viên nén paracetamol theo quy định Dƣợc điển số nƣớc 10 Chỉ tiêu chất lƣợng viên nén Vitamin C theo quy định Dƣợc điển số nƣớc 12 Danh mục trang thiết bị dành cho phịng KN cỡ trung bình 14 Bảng so sánh yêu cầu nguyên tắc GLP-WHO quy định phụ lục 01 thông tƣ 04/2018/TT-BYT GLP theo định 1570/2000/QĐ-BYT 20 Số lƣợng mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm theo nguồn gốc từ năm 2013 – 2017 30 Số mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm theo nhóm năm 2016 -2017 31 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm thực so với kế hoạch 31 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm theo nguồn gốc 32 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm theo dạng bào chế 33 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm thuốc theo nhóm thuốc 34 Tỷ lệ mẫu thuốc hóa dƣợc kiểm nghiệm theo thành phần 35 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm theo vùng địa lý 36 Tỷ lệ mẫu lấy kiểm nghiệm theo loại hình kinh doanh 37 Danh mục trang thiết bị kiểm nghiệm có Trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hà Nam 43 Dự tốn kinh phí cấp cho Trung tâm kiểm nghiệm thuốc – thực phẩm – mỹ phẩm Hà Nam năm 2018 45 Các biến số cần thu thập 46 Nội dung liệu thu thập cho Phụ lục 51 Nội dung liệu thu thập cho Phụ lục 51 Tỷ lệ mẫu kiểm tra so với mẫu kế hoạch 53 Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo loại hình kinh doanh sở lấy mẫu 54 Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm tra theo vùng địa lý 57 Bảng 3.23: Bảng 3.24: Bảng 3.25: Bảng 3.26: Bảng 3.27: Bảng 3.28: Bảng 3.29: Bảng 3.30: Bảng 3.31: Bảng 3.32: Bảng 3.33: Bảng 3.34: Bảng 3.35: Bảng 3.36: Bảng 3.37: Bảng 3.38: Bảng 3.39: Bảng 3.40: Bảng 3.41: Tỷ lệ xuất xứ thuốc sản xuất 58 Tỷ lệ phân loại theo nhóm thuốc 59 Cơ cấu mẫu kiểm tra theo dạng bào chế 60 Tỷ lệ mẫu thuốc hóa dƣợc kiểm tra theo số lƣợng hoạt chất 61 Tỷ lệ nhóm dƣợc liệu thuốc hóa dƣợc kiểm tra 62 Các dạng bào chế nhóm thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn 64 Các dạng bào chế nhóm Vitamin 65 Các dạng bào chế nhóm hormon, nội tiết tố; thuốc dùng đƣờng hơ hấp, tiêu hóa; chống dị ứng; tim mạch 66 Các dạng bào chế nhóm giảm đau chăm sóc giảm nhẹ 67 Các dạng bào chế nhóm dùng ngồi, dung dịch điện giải, nhóm giải độc, nhóm thuốc tai, mũi, họng 68 Các dạng bào chế Không nằm danh mục thuốc thiết yếu 69 Số hoạt chất kiểm tra trung tâm so với DM khuyến cáo VKN, DM thuốc thiết yếu, DM thuốc BHYT 69 Tỷ lệ mẫu thuốc hóa dƣợc dạng viên nén đƣợc kiểm tra đủ tiêu không đủ tiêu 70 Tỷ lệ tiêu kiểm tra với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc viên nén 71 Trang thiết bị đủ đáp ứng đƣợc yêu cầu kiểm nghiệm số hoạt chất dạng viên nén 72 Hóa chất thiếu so với yêu cầu kiểm nghiệm Trung tâm dạng viên nén tiêu Nƣớc 74 Chất chuẩn không đáp ứng đƣợc yêu cầu kiểm nghiệm Trung tâm dạng viên nén tiêu Định lƣợng 74 Tạp chuẩn không đáp ứng đƣợc yêu cầu kiểm nghiêm Trung tâm dạng viên nén tiêu Tạp chất liên quan 75 Thông tin mẫu kiểm nghiệm viên nén chứa hoạt chất paracetamol, vitamin C 76 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt Bộ Y tế (2018), Thông tƣ số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 Bộ Y tế quy định Thực hành tốt phịng thí nghiệm Bộ Y tế (2018) Thơng tƣ số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 Bộ Y tế quy định chất lƣợng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế (2000), Quy định chức năng, nhiệm vụ tổ chức máy Trung tâm Kiểm nghiệm dƣợc phẩm, mỹ phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ƣơng Bộ Y tế (2005), Kiểm nghiệm Dƣợc phẩm, Nhà xuất Y học Hà Nội Bộ Y tế (2011), Pháp Chế Dƣợc, Nhà xuất giáo dục Việt Nam, Hà Nội Bộ Y tế (2009), Dƣợc điển Việt Nam IV, Nhà xuất Y học Bộ Y tế (2018), Dƣợc điển Việt Nam V, Nhà xuất Y học Cục Quản lý Dƣợc (2012) Báo cáo tổng kết công tác dược năm 2011 Phạm Văn Kiền (2016), “Tổng quan lực thử nghiệm hệ thống trung tâm kiểm nghiệm”,Tạp chí Kiểm nghiệm Thuốc,tập 14 số 51 (Số 1.2016), tr.1-4 10 Võ Thị Bích Thủy (2013), Phân tích hoạt động quản lý chất lƣợng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Dƣợc phẩm Mỹ phẩm Nghệ An từ 2009 – 2012 Luận văn tốt nghiệp Dược sỹ chuyên khoa 11 Quốc Hội (2016), Luật Dược, Luật số: 105/2016/QH13 12 Phạm Mạnh Đốt (2015), Phân tích hoạt động kiểm tra chất lƣợng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm dƣợc phẩm-mỹ phẩm Hải Phịng 2012, Khóa luận tốt nghiệp Dƣợc sỹ chuyên khoa 13 Phạm Thị Thu Hằng (2016), Mơ tả số nguồn lực phân tích lực kiểm tra chất lƣợng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2015, Khóa luận tốt nghiệp Dƣợc sỹ chuyên khoa 14 Phùng Châu Quốc Việt (2014), Phân tích hoạt động kiểm tra chất ƣợng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm dƣợc phẩm-mỹ phẩm tỉnh Long An năm 2013, Khóa luận tốt nghiệp Dƣợc sỹ chuyên khoa 15 Đỗ Thị Thu Huyền (2014), Phân tích lực kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm dƣợc phẩm-mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011, Luận án Dƣợc sỹ chuyên khoa cấp II 16 Đoàn Cao Sơn (2018), Báo cáo công tác Kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 định hướng công tác năm 2018, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng, Hà Nội 17 Đặng Văn Khánh (2011) Tham luận “ Xây dựng Trung tâm Kiểm nghiệm Thừa thiên - Huế đạt tiêu chuẩn GLP” 18 Phạm Ngọc Thơm (2014) Phân tích thực trạng triển khai số giải pháp nhằm xây dựng Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP), luận án dƣợc sỹ chuyên khoa 2, Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội 19 Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW (2016), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2016 định hướng công tác năm 2017 20 Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW (2017), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 định hướng công tác năm 2018 21 Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội (2007) Giáo trình Quản lý Kinh tế dược Nhà xuất Y học 22 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm tỉnh Phú Thọ (2018), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 định hướng công tác năm 2018 23 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm tỉnh Lào Cai (2018), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 định hướng công tác năm 2018 24 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm tỉnh Quảng Ninh (2018), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 định hướng công tác năm 2018 25 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm tỉnh Thanh Hóa (2018), Báo cáo cơng tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 định hướng công tác năm 2018 26 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm tỉnh Yên Bái (2018), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 định hướng công tác năm 2018 Tiếng anh 27 ASEAN (1994) ASEAN Good Control Laboratory Practice Guidelines 28 ISO/IEC 17025 (2005) General requirements for the compertence of testing and calibration laboratories 29 OCED (1998) Environmental health and safely pubilcations 30 WHO (1984) Good Laboratory Practices in Governmental Drug Control Laboratories 31 WHO (1999) Good Drug Quality Control Laboratory Practices 32 WHO (2002) Good Practices for National Pharmaceutical Control Laboratories PHỤ LỤC 1: BẢNG THU THẬP KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG THUỐC TẠI TTKN THUỐC – MỸ PHẨM – THỰC PHẨM TỈNH HÀ NAM NĂM 2018 TT (1) Nội dung (2) (3) Mức độ hoàn 1.1 Số mẫu kế hoạch thành kế hoạch 1.2 Số mẫu thực 2.1 Kho dƣợc Phân loại theo loại hình kinh doanh sở lấy mẫu 2.2 Quầy thuốc, HT 2.3 Quầy thuốc tƣ nhân Khác (ghi rõ) Phân loại theo vùng địa lý 3.1 Thành phố 3.2 Nông thôn, thị trấn Phân loại theo xuất 4.1 Trong nƣớc xứ sản xuất 4.2 Nhập Phân loại theo 5.1 Thuốc tân dƣợc nhóm thuốc thiết 5.2 Thuốc cổ truyền yếu 5.3 Vị thuốc cổ truyền 6.1 Viên nén, viên bao Phân loại theo dạng 6.2 Viên nang bào chế 6.3 Viên hoàn Khác (ghi rõ) Phân loại theo số 7.1 Đơn thành phần Tổng số mẫu lấy/ Tỷ lệ Tổng số mẫu KN (%) (4) (5) TT (1) Nội dung (2) thành phần Phân loại theo (3) 7.2 Đa thành phần 8.1 Thuốc trị ký sinh nhóm tác dụng trùng, chống nhiễm khuẩn dƣợc lý 8.2 Vitamin Thông tƣ 30/2018/TT-BYT 8.3 Hormon, nội tiết tố Khác (ghi rõ) 9.1 DM thuốc trị ký sinh Phân loại theo dạng trùng, chống nhiễm khuẩn bào chế nhóm 9.2 DM nhóm vitamin tác dụng dƣợc lý 9.3 DM nhóm hormon, nội thuốc hóa dƣợc tiết tố Khác (ghi rõ) 10.1 Danh mục khuyến Tỷ lệ hoạt chất kiểm tra trung tâm so với DM 10 khuyến cáo VKN, DM thuốc thiết yếu, DM thuốc BHYT cáo VKN 10.2 Danh mục thuốc thiết yếu (Thông tƣ 19/2018/TTBYT) 10.3 BHYT Danh mục thuốc (Thông tƣ 30/2018/TT-BYT) Tổng số mẫu lấy/ Tỷ lệ Tổng số mẫu KN (%) (4) (5) PHỤ LỤC 2: BẢNG THU THẬP KHẢ NĂNG KIỂM TRA THUỐC HÓA DƢỢC DẠNG VIÊN NÉN TẠI TTKN THUỐC – MP – THỰC PHẨM TỈNH HÀ NAM NĂM 2018 Tổng số mẫu KN/ TT Nội dung Tổng số mẫu viên nén lấy KN (1) (2) (3) Tỷ lệ mẫu thuốc 1.1 Đủ tiêu tân dƣợc dạng viên nén đƣợc kiểm 1.2 Không đủ nghiệm đƣợc tiêu Trung tâm Tỷ lệ tiêu 2.1 Tính chất thuốc tân dƣợc kiểm tra với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc 2.2 Độ rã 2.3 Độ đồng KL Khác (ghi rõ) viên nén Nguyên không nhân 3.1 Thiếu trang thiết bị kiểm tra đƣợc tiêu 3.1.1 Độ hòa tan 3.1.2 Nước dạng viên nén Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – 3.1.3 Định lượng 3.1.4 Định tính Mỹ phẩm – Thực 3.2 Thiếu hóa chất phẩm tỉnh Hà Nam 3.3 Thiếu chất chuẩn năm 2018 3.4 Thiếu tạp chuẩn (4) Tỷ lệ (%) (5) TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI Bộ môn: Quản lý kinh tế dƣợc ***** PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN HỒ SƠ KIỂM NGHIỆM THUỐC Tên Trung tâm kiểm nghiệm: TTKN thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm tỉnh Hà Nam Năm: 2018 Họ tên ngƣời thu thập: Vũ Hữu Chí Ngày thu thập: 07/01/2019 Số hồ sơ: 16L/1/2018 Tên mẫu: Paracetamol 500mg Hoạt chất: Paracetamol I- THÔNG TIN KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆM CÁC MẪU THUỐC Loại hình kinh doanh Tên loại hình TT Cơng ty cổ phần dƣợc phẩm Công ty TNHH Quầy thuốc tƣ nhân Nhà thuốc tƣ nhân Đại lý Bệnh viện/TTYT Có Khơng X Vùng địa lý Vùng địa lý TT Nông thôn, thị trấn Thành phố Có X Khơng Nguồn gốc Nguồn gốc TT Trong nƣớc Nhập Có Khơng X Nhóm thuốc Nhóm thuốc TT Thuốc tân dƣợc Thuốc cổ truyền thiết yếu Vị thuốc cổ truyền thiết yếu Có Khơng X Dạng bào chế Dạng bào chế TT Viên nén, viên bao Viên nang Viên hoàn Thuốc tiêm, truyền Thuốc nhỏ mắt, mũi Thuốc bột, thuốc cốm Thuốc uống, dùng dạng lỏng Vị thuốc cổ truyền thiết yếu Viên nén thuốc đông dƣợc 10 Viên nang thuốc đông dƣợc Có Khơng X Thành phần Thành phần TT Đơn thành phần Đa thành phần Có X Khơng Nhóm tác dụng dƣợc lý thuốc hóa dƣợc Nhóm tác dụng TT Thuốc trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn Nhóm Vitamin Nhóm hormon, nội tiết tố Thuốc tác dụng đƣờng hô hấp Thuốc đƣờng tiêu hóa Thuốc chống dị ứng Thuốc tim mạch Thuốc giảm đau chăm sóc giảm nhẹ Thuốc da 10 Dung dịch điều chỉnh nƣớc điện giải 11 Thuốc giải độc 12 Thuốc dùng cho mắt, tai, mũi, họng 13 Thuốc khác Có Không X Hoạt chất kiểm nghiệm TT Danh mục hoạt chất kiểm nghiệm Có Trong danh mục hoạt chất dƣợc liệu ƣu tiên Viện kiểm nghiệm 2018 X Trong danh mục thuốc thiết yếu lần thứ IV X Không II- KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM DẠNG THUỐC VIÊN NÉN Tiêu chuẩn kiểm nghiệm TT Tiêu chuẩn áp dụng Dƣợc điển Việt Nam III Dƣợc điển Việt Nam IV Dƣợc điển Việt Nam V Tiêu chuẩn sở Có X Khơng Khả kiểm nghiệm tiêu chí TT Tên tiêu chí Có Khơng Tính chất X Độ rã X Độ ẩm Độ đồng khối lƣợng Độ đồng hàm lƣợng Độ hòa tan X Tạp chất liên quan X Định tính X Định lƣợng X X Nguyên nhân không kiểm nghiệm đƣợc TT Nguyên nhân Có Thiếu trang thiết bị kiểm nghiệm X Thiếu hóa chất Thiếu chuất chuẩn, tạp chuẩn X Không TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI Bộ môn: Quản lý kinh tế dƣợc ***** PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN HỒ SƠ KIỂM NGHIỆM THUỐC Tên Trung tâm kiểm nghiệm: TTKN thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm tỉnh Hà Nam Năm: 2018 Họ tên ngƣời thu thập: Vũ Hữu Chí Ngày thu thập: 07/01/2019 Số hồ sơ: 07L/01/2018 Tên mẫu: Amoxicilin 500mg Hoạt chất: Amoxicilin trihydrat III- THÔNG TIN KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆM CÁC MẪU THUỐC Loại hình kinh doanh Tên loại hình TT Công ty cổ phần dƣợc phẩm Công ty TNHH Quầy thuốc tƣ nhân Nhà thuốc tƣ nhân Đại lý Bệnh viện/TTYT Có X Khơng Vùng địa lý Vùng địa lý TT Nông thôn, thị trấn Thành phố Nguồn gốc TT Trong nƣớc Nhập Có Khơng X Có Khơng X Nhóm thuốc Nhóm thuốc TT Thuốc tân dƣợc Thuốc cổ truyền thiết yếu Vị thuốc cổ truyền thiết yếu Có Khơng X Dạng bào chế Dạng bào chế TT Viên nén, viên bao Viên nang Viên hoàn Thuốc tiêm, truyền Thuốc nhỏ mắt, mũi Thuốc bột, thuốc cốm Thuốc uống, dùng dạng lỏng Vị thuốc cổ truyền thiết yếu Viên nén thuốc đơng dƣợc Có X Khơng 10 Viên nang thuốc đông dƣợc Thành phần Thành phần TT Đơn thành phần Đa thành phần Có Khơng X Nhóm tác dụng dƣợc lý thuốc hóa dƣợc Nhóm tác dụng TT Thuốc trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn Nhóm Vitamin Nhóm hormon, nội tiết tố Thuốc tác dụng đƣờng hô hấp Thuốc đƣờng tiêu hóa Thuốc chống dị ứng Thuốc tim mạch Thuốc giảm đau chăm sóc giảm nhẹ Thuốc ngồi da 10 Dung dịch điều chỉnh nƣớc điện giải 11 Thuốc giải độc 12 Thuốc dùng cho mắt, tai, mũi, họng 13 Thuốc khác Có Khơng X Hoạt chất kiểm nghiệm TT Danh mục hoạt chất kiểm nghiệm Có Trong danh mục hoạt chất dƣợc liệu ƣu tiên X Không Viện kiểm nghiệm 2018 Trong danh mục thuốc thiết yếu lần thứ IV IV- X KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM DẠNG THUỐC VIÊN NÉN Tiêu chuẩn kiểm nghiệm Tiêu chuẩn áp dụng TT Dƣợc điển Việt Nam III Dƣợc điển Việt Nam IV Dƣợc điển Việt Nam V Tiêu chuẩn sở Có Khơng Khả kiểm nghiệm tiêu chí TT Tên tiêu chí Tính chất Độ rã Độ ẩm Độ đồng khối lƣợng Độ đồng hàm lƣợng Độ hòa tan Tạp chất liên quan Định tính Định lƣợng Có Khơng Có Khơng Ngun nhân không kiểm nghiệm đƣợc TT Nguyên nhân Thiếu trang thiết bị kiểm nghiệm Thiếu hóa chất Thiếu chuất chuẩn, tạp chuẩn dƣợc trùng, nhiễm drat 1.Công ty 1.Viê CPDP n Trung nang ƣơng I Pharbaco khuẩn 1.Tr 1.Nhà ong thuốc Acetyl yl couma cystei nƣớ Hòa c Bình cystein rol n acetyl 1.Đạ 24/1 28L/0 thơn /201 1/201 1.TCC 1.Đạ 1.Đún S t g 1.Đạt 1.Đ 1.Đ ạt ạt t chất lƣợn 5/ g Abaca vir (sulfat ) A gia o Tiên Thị 1.Vit amin B1 100m g Thia nitra t 1.Đ ơn TP 2.Viê CPDP ong thuốc viên Imexphar nƣớ Hòa bao m c Bình 1.Tân 2.Nhóm n nén, dƣợc Vitamin 1.Cơng ty 1.Tr 1.Nhà 1.Nh trấn Nơn Hịa g thuốc Mạc tƣ - , thị Duy trấn nhân Tiên 1.Đạ 24/1 29L/0 thôn /201 1/201 1.Lấ KTC y L 1.TCC 1.Đạ 1.Đún S t g 1.Đạt 1.Đ 1.Đ ạt ạt t chất lƣợn g 1.Acid Acid 5/ acetyls Acetyl alicyli cystein salicyl c ic Acarb Act ose iso Nguyên nhân đoàn lấy mẫu Aceno Danh mục Vị thuốc cổ truyền thiết yếu 1.Acet Danh mục HCTTY Lần thứ Nguyen nhân thiếu kinh phí Nguyên nhân thiếu tạp chuẩn Nguyên nhân thiếu TTB kiểm nghiệm Nguyên nhân thiếu hóa chất, chất chuẩn Số tiêu Các phƣơng pháp thay Kết luận Nƣớc Tạp chất liên quan Định lƣợng Độ hòa tan trấn Độ đồng hàm lƣợng Duy L Độ rã nhân y Độ đồng KL , thị Định tính - KTC Tính chất tƣ 1.Lấ Tiêu chuẩn áp dụng Mạc Số ĐKKN thuốc Ngày lấy mẫu Vùng địa lý Nơi lấy mẫu Nguồn gốc Nơi SX Dạng bào chế g DMHCKN Dƣợc liệu so với DMHCTTY lần thứ VI g TP Hòa Danh mục hoạt chất dƣợc liệu ƣu tiên VKN ơn Nôn DM hoạt chất dƣợc liệu KN năm 2018 in sinh Yêu cầu KN in c trị ký 1.Tân trấn Nguồn lấy mẫu 1.Đ Địa xicil Đối tƣợng oxicil 1.Nh Thị 1.Thuố 1.Am Amo 500m trihy Nhóm tác dụng dƣợc lý Nhóm thuốc Thành phần Tên hoạt chất Tên thuốc, DL, Vị thuốc YHCT BÁO CÁO XÂU DỰNG BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU ... nghiệm thuốc thông qua kết kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm tỉnh Hà Nam năm 2018 Phân tích lực kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc. .. lƣợng thuốc tốt Trên lý để tơi chọn luận văn: ? ?Phân tích thực trạng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm Thực phẩm Hà Nam năm 2018? ?? với hai mục tiêu sau: Phân tích lực kiểm nghiệm. ..BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI VŨ HỮU CHÍ PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC - MỸ PHẨM - THỰC PHẨM TỈNH HÀ NAM NĂM 2018 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA