Đang tải... (xem toàn văn)
Cảnh giác dược (Pharmacovigilance), theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO) được định nghĩa là: “Môn khoa học và những hoạt động liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu và phòng tránh tác dụng có hại hoặc bất kỳ một vấn đề nào khác liên quan đến thuốc”, là thành phần chủ đạo của hệ thống theo dõi hiệu quả của thuốc, thực hành lâm sàng và các chương trình y tế công cộng
Cảnh Giác Dược ThS Trần Hoàng Thịnh ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Nội dung trình bày Tổng quan Phản ứng có hại thuốc Tại phải báo cáo ADR Hướng dẫn báo cáo ADR- mẫu báo cáo Thẩm định báo cáo ADR ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Định nghĩa Cảnh giác dược Cảnh giác dược (Pharmacovigilance), theo Tổ chức Y tế giới (WHO) định nghĩa là: “Môn khoa học hoạt động liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu phòng tránh tác dụng có hại vấn đề khác liên quan đến thuốc”, thành phần chủ đạo hệ thống theo dõi hiệu thuốc, thực hành lâm sàng chương trình y tế công cộng” Cách báo cáo trường hợp nghi ngờ phản ứng có hại thuốc Có khác biệt quốc gia vùng miền quốc gia cố ADR vấn đề liên quan đến thuốc Điều khác bệnh tật, thói quen kê đơn, di truyền học, chế độ ăn uống, quy trình sản xuất thuốc ảnh hưởng đến thành phần chất lượng dược phẩm, phân bố thuốc sử dụng thuốc bao gồm hướng dẫn sử dụng thuốc, liều tính lợi ích ThS.Trần Hồng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Mục tiêu cảnh giác dược Cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân tính an tồn mối liên quan sử dụng thuốc can thiệp điều trị hỗ trợ điều trị Cải thiện sức khỏe cộng đồng tính an tồn sử dụng thuốc Góp phần đánh giá lợi ích, thiệt hại, hiệu lực nguy thuốc, khuyến khích sử dụng thuốc an toàn, hợp lý hiệu (bao gồm lợi nhuận) Thúc đẩy hiểu biết, giáo dục đào tạo lâm sàng cảnh giác dược hiệu tuyên truyền tới cộng đồng ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Phản ứng có hại thuốc Phản ứng có hại thuốc (Adverse Drug Reaction ADR) Chương trình giám sát thuốc tổ chức y tế giới đưa định nghĩa phản ứng có hại thuốc sau (WHO, 1972): “ Phản ứng có hại thuốc phản ứng độc hại, không định trước, xuất liều thường dùng cho người để phịng bệnh, chẩn đốn hay chữa bệnh nhằm thay đổi chức sinh lý Định nghĩa không bao gồm trường hợp thất bại trị liệu, liều, lạm dụng thuốc, khơng tn thủ sai sót trị liệu ” ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Biến cố bất lợi (Adverse Event - AE) AE biến cố xảy trình sử dụng thuốc khơng thiết phác đồ điều trị thuốc gây ra, đồng nghĩa khơng có mối liên hệ nhân thuốc biến cố Như biến cố bất lợi bao gồm ảnh hưởng thuốc gây (ADR) cách dùng thuốc (giảm liều, liều, ngừng điều trị ) ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Biến cố bất lợi nghiêm trọng thuốc [serious adverse event SAE]: biến cố có hại dẫn đến hậu - Tử vong - Đe dọa tính mạng - Phải nhập viện kéo dài thời gian nằm viện - Để lại di chứng nặng nề vĩnh viễn - Gây dị tật bấm sinh thai nhi - Các hậu tương tự khác ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Tác dụng phụ (TDP) Là tác dụng không định trước chế phẩm thuốc xảy liều thường dùng người liên quan đến đặc tính dược lý thuốc Như biết, tác dụng kháng cholinergic thuốc chống trầm cảm ba vòng gây tác dụng phụ khơ miệng, táo bón, bí tiểu tiện Tuy nhiên, tác dụng phụ khơng hồn tồn có hại mà số trường hợp có lợi trở thành tác dụng điều trị ThS.Trần Hồng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Phân loại ADR Phân loại theo mức độ nặng Mức độ nặng để lượng giá triệu chứng có tính chủ quan, thay đổi tuỳ đối tượng Theo Tangrea et al (1991), có loại: - Nhẹ: Gây ảnh hưởng ít, giảm điều trị triệu chứng - Trung bình: Gây khó chịu, ảnh hưởng đến sinh hoạt, thuyên giảm phần điều trị triệu chứng - Nặng: Ngăn cản sinh hoạt, không giảm điều trị triệu chứng Hoặc cách phân loại khác theo ECDEU (The Early Clinical Drug Evaluation Program): - Nhẹ: Triệu chứng xảy không làm thay đổi chức sống bình thường bệnh nhân - Trung bình:Triệu chứng ảnh hưởng đến chức sống khơng nguy hiểm - Nặng: Triệu chứng gây nguy hiểm đến tính mạng, làm ảnh hưởng nghiêm trọng chức sống làm hết lực (Assenzo and Sho, 1982) ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Mức độ Mơ tả Ví dụ Nhẹ Khơng cần xử trí dùng thuốc Kháng histamin giải độc; không kéo dài thời gian Opioid nằm viện Cần thay đổi điều trị thời (điều Thuốc tránh thai chỉnh liều, thêm thuốc), Trung bình khơng cần ngừng thuốc; kéo dài thời gian nằm viện, điều trị NSAID đặc hiệu Nặng Tử vong ADR đe dọa tính mạng Thuốc ức chế men cần ngừng thuốc, kèm điều trị đặc chuyển hiệu Phenothiazin ADR trực tiếp gián tiếp làm Paracetamol bệnh nhân tử vong Thuốc chống đơng Gây buồn ngủ Táo bón Thun tắc tĩnh mạch Tăng huyết áp phù Phù mạch Bất thường nhịp tim Hoại tử gan Xuất huyết ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Trách nhiệm đơn vị kinh doanh thuốc thực hành Cảnh giác dược Báo cáo ADR đơn lẻ xảy lãnh thổ Việt Nam Các trường hợp phải báo cáo: tất phản ứng có hại thuốc xảy lãnh thổ Việt Nam liên quan đến thuốc đơn vị sản xuất, đăng ký phân phối Với biến cố bất lợi nghiêm trọng xảy thử nghiệm lâm sàng lãnh thổ Việt Nam, thực theo hướng dẫn chương tài liệu ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Báo cáo ADR định kỳ Các trường hợp cần báo cáo: tất trường hợp nghi ngờ xảy ADR lãnh thổ Việt Nam, liên quan đến thuốc mà đơn vị sản xuất, đăng ký phân phối Việt Nam Các biểu mẫu cần báo cáo: + Có thể sử dụng hai mẫu báo cáo sau: Báo cáo định kỳ tính an tồn thuốc (Periodic Safety Update Report, PSUR) Báo cáo đánh giá định kỳ hiệu tính an tồn thuốc (Periodic Benefit Risk Evaluation Report, PBRER) theo Hướng dẫn E2C Hội nghị hòa hợp quốc tế (International Conference on Harmonisation, ICH) website www.ich.org (báo cáo viết ngôn ngữ tiếng Anh tiếng Việt) Báo cáo cần nộp kèm báo cáo tóm tắt hiệu tính an tồn thuốc tiếng Việt + Trong trường hợp khơng có Báo cáo PSUR PBRER, đơn vị kinh doanh thuốc nộp Báo cáo an toàn, hiệu thuốc sau lưu hành theo quy định hành đăng ký thuốc để thay (xem phụ lục 30 phụ lục 31 Hướng dẫn này) + Bản thơng tin Tóm tắt đặc tính sản phẩm, tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc và/hoặc tờ Thông tin dành cho người bệnh cập nhật Việt Nam - ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Thời hạn báo cáo: vòng 15 ngày làm việc sau đơn vị tổng hợp xong thông tin theo chu kỳ sản phẩm không muộn 90 ngày theo lịch sau khoảng thời gian mà báo cáo bao phủ Trong đó, chu kỳ sản phẩm đơn vị kinh doanh thuốc lựa chọn đăng ký nộp báo cáo ADR định kỳ lần đầu Hướng dẫn khuyến khích báo cáo theo chu kỳ hàng năm kể từ ngày sinh quốc tế thuốc ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Hoạt động Cảnh giác dược sở bán lẻ thuốc Các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) Các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc cần theo dõi thông báo tác dụng không mong muốn thuốc theo quy định nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc •Báo cáo biến cố bất lợi người mua thuốc phản ánh theo mẫu báo cáo phản ứng có hại thuốc •Khuyến khích báo cáo vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc cảm quan sở phát Các sở bán lẻ khác •Ghi nhận phản ánh người mua thuốc biến cố bất lợi xảy dùng thuốc •Báo cáo biến cố bất lợi người mua thuốc phản ánh theo mẫu báo cáo phản ứng có hại thuốc •Khuyến khích sở báo cáo vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc mặt cảm quan sở phát ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Quy trình, thời hạn biểu mẫu báo cáo Báo cáo khẩn cấp Đối với tất SAE: nghiên cứu viên có trách nhiệm báo cáo khẩn cấp cho nhà tài trợ Hội đồng Đạo đức cấp sở tổ chức nhận thử thời gian 24 kể từ biết thông tin Tùy theo loại SAE, việc báo cáo cho Ban Đánh giá vấn đề đạo đức nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế tổ chức liên quan sau: ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com a) Đối với SAE gây tử vong đe dọa tính mạng Nghiên cứu viên phối hợp với nhà tài trợ hồn thiện thơng tin gửi báo cáo Văn phịng Ban Đánh giá vấn đề đạo đức nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế Báo cáo văn gửi thời gian sớm không muộn ngày theo lịch kể từ có thơng tin SAE Nội dung báo cáo ban đầu theo Biểu mẫu báo cáo SAE không thiết phải đầy đủ thông tin thời điểm báo cáo Nếu báo cáo ban đầu chưa đầy đủ thông tin, cần có báo cáo theo dõi đầy đủ chi tiết phần biểu mẫu báo cáo, hồn tất gửi vịng 15 ngày theo lịch kể từ thời điểm có thơng tin SAE Nếu có thông tin bổ sung SAE, cần báo cáo theo dõi đầy đủ thơng tin vịng ngày theo lịch kể từ có thơng tin bổ sung ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com b) Đối với SAE không thuộc loại gây tử vong đe dọa đến tính mạng Nghiên cứu viên phối hợp với nhà tài trợ hồn thiện thơng tin gửi báo cáo SAE chi tiết Ban Đánh giá vấn đề đạo đức nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế thời gian sớm không muộn 15 ngày theo lịch kể từ thời điểm có thơng tin SAE c) Đối với phản ứng bất lợi nghiêm trọng dự kiến Trong trường hợp nhà tài trợ xác định SAE phản ứng bất lợi nghiêm trọng dự kiến (SUSAR), nhà tài trợ gửi công văn báo cáo kèm theo biểu mẫu CIOMS Cục Khoa học công nghệ Đào tạo, Bộ Y tế vòng 15 ngày theo lịch kể từ nhà tài trợ xác định SUSAR ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Báo cáo định kỳ Hàng năm, nhà tài trợ phải gửi báo cáo định kỳ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiến hành Việt Nam Ban Đánh giá vấn đề đạo đức nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế Trong nội dung báo cáo định kỳ hàng năm nghiên cứu phải có nội dung liên quan đến tính an tồn, bao gồm thông tin tổng hợp biến cố bất lợi biến cố bất lợi nghiêm trọng, số lượng tích lũy tính đến ngày báo cáo, theo biểu mẫu báo cáo định kỳ (xem phụ lục 33 Hướng dẫn này) kèm theo danh sách SAE xảy điểm nghiên cứu Việt Nam Đối với nghiên cứu đa trung tâm, đa quốc gia bổ sung thêm tình hình AE/SAE chung nghiên cứu Thời hạn gửi báo cáo định kỳ hàng năm tính từ thời điểm nghiên cứu phê duyệt đến ngày báo cáo 12 tháng Báo cáo định kỳ năm tính từ thời điểm phải báo cáo năm trước ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com TT Tên tin/tạp chí Địa trang web Mức độ cập nhật Bản tin Cảnh giác dược http://magazine.canhgiacduoc.org.vn/ tháng/lần WHO Pharmaceuticals Newsletter http://www.who.int/medicines/publications/newsl etter/en/ tháng/lần WHO Drug Information http://www.who.int/medicines/publications/drugin formation/en/ Drug Safety Update (MHRA) http://www.mhra.gov.uk/, vào mục Safety information → Drug Safety Update tháng/lần Canadian Adverse Reaction http://www.hc-sc.gc.ca/, vào mục Drugs & Health Newsletter (HealthCanada) Products → MedEffect Canada → Canadian Adverse Reaction Newsletter (CARN) tháng/lần Medicines Safety Update (TGA) http://www.tga.gov.au/, vào mục Health professionals → Health professional information & education tháng/lần Adverse Drug Reaction News Bulletin (HAS) http://www.hsa.gov.sg/, vào mục Publications → Adverse Drug Reaction News Bulletin tháng/lần Prescriber Update (Medsafe) http://medsafe.govt.nz/, vào mục Publications → Prescriber Update tháng/lần tháng/lần ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Thu thập thông tin Hồi cứu thông tin liên quan đến người bệnh rà soát trường hợp tương tự xảy khoa bệnh viện (nếu có) Tra cứu y văn Tra cứu thơng tin liên quan đến phản ứng có hại tài liệu thông tin thuốc tờ thông tin sản phẩm phê duyệt bới quan quản lý dược phẩm tham chiếu Đánh giá thông tin Đánh giá mối quan hệ nhân việc sử dụng thuốc nghi ngờ phản ứng xảy ra, tỷ lệ xảy phản ứng bệnh viện đánh giá tính xác thực thơng tin Khuyến cáo Kết luận mức độ liên quan việc sử dụng thuốc nghi ngờ phản ứng xảy Khuyến cáo nhân viên y tế việc sử dụng thuốc sau Quy trình đánh giá thơng tin phản ứng có hại thuốc ThS.Trần Hồng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Địa cách thức truy cập số sở liệu phản ứng có hại giới STT Tên tài liệu Lưu ý Sách tra cứu thơng tin chung có chun luận phản ứng có hại thuốc Dược thư Quốc gia Trong chuyên luận thuốc: Việt Nam - Liệt kê ngắn gọn ADR mục “Tác dụng không mong muốn (ADR)” - Các ADR xếp theo tần suất xảy (với mức độ: thường gặp ADR > 1/100, gặp 1/1000 < ADR < 1/100 gặp ADR < 1/1000) theo hệ quan - Hướng dẫn ngắn gọn biện pháp xử trí mục “Hướng dẫn cách xử trí ADR” Dược thư Quốc gia Trong chuyên luận thuốc, liệt kê ngắn gọn, súc tích ADR Việt Nam dùng cho phần “Tác dụng không mong muốn” tuyến sở Micromedex Trong chuyên luận thuốc: - DrugPoint: liệt kê ngắn gọn ADR theo mức độ “thường gặp” (common) “nghiêm trọng” (serious) phần “Adverse Effects” - DrugDex: trình bày thơng tin chi tiết liên quan đến ADR tổng hợp từ thử nghiệm lâm sàng tờ thông tin sản phẩm phê duyệt Hoa Kỳ phần “Adverse Effects” ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com AHFS Drug Trong chun luận thuốc: trình bày thơng tin chi tiết ADR Information phần “Cautions” (Ngồi thơng tin ADR, phần “Cautions” cịn có thơng tin thận trọng chống định, thận trọng đối tượng người bệnh nhi người cao tuổi, độc tính di truyền độc tính tế bào, việc sử dụng thuốc phụ nữ có thai/cho bú độc tính thai nhi) Các ADR xếp theo hệ quan chịu ảnh hưởng theo loại phản ứng Tuy nhiên, sở liệu bao gồm thuốc lưu hành Hoa Kỳ Martindale The Trong chuyên luận thuốc: trình bày số thơng tin ADR (mức Complete Drug độ chi tiết phụ thuộc chuyên luận thuốc) phần “Adverse Reference Effects” Cơ sở liệu bao gồm tương đối đầy đủ loại thuốc/sản phẩm y tế lưu hành toàn giới British National Trong chuyên luận thuốc: liệt kê ngắn gọn ADR có ý nghĩa Formulary lâm sàng phần “Side-effects” Các phản ứng mẫn bỏ qua phần xảy với thuốc Các ADR xếp theo tần suất gặp theo hệ quan Đôi ADR gặp lại xếp trước mức độ nghiêm trọng phản ứng lâm sàng Tuy nhiên, sở liệu bao gồm thuốc lưu hành Anh ThS.Trần Hoàng Thịnh Tel: 0902 902 064 Email: hoangthinh6@gmail.com Drug Information Handbook Trong chuyên luận thuốc: liệt kê ngắn gọn ADR phần “Adverse Reactions” Các ADR xếp theo tần suất xảy (nếu có thơng tin) theo hệ quan Để tiết kiệm dung lượng, ADR có tần suất