Đang tải... (xem toàn văn)
Phần 1: Tổng quan. Phần 2: Phương pháp nghiên cứu. Phần 3: Kết quả và bàn luận. Phần 4: Kết luận và kiến nghị.
Bộ Quốc Phòng Học viện Quân YNguyễn Đức CườngBƯỚC ĐẦU ĐÁNH GIÁ ĐỘ ỔN ĐỊNH VÀ XÂY DỰNGTIÊU CHUẨN CƠ SỞ THUỐC MỠ EUPOLIN.(Khoá luận tốt nghiệp dược sĩ đại học khoá 1999- 2005) Cán bộ hướng dẫn : TS. NGUYỄN MINH CHÍNH. Ph n trỡnh by túm t t kh oỏ lu n g m c ú ặt vấn đề . Phần 1: Tổng quan. Phần 2: Phương pháp nghiên cứu. Phần 3: Kết qu và bàn luận. Phần 4: Kết luận và kiến nghị. ĐẶT VẤN ĐỀ. Cỏ Lào là một loại cây có tác dụng kháng khuẩn đã được phát hiện từ lâu. Theo các công trình nghiên cứu đã được công bố có Lào có tác dụng: kháng khuản, chống viêm, cầm máu. Trên cơ sở đó đã có nhiều chế phẩm từ cỏ Lào đ ợc ứng dụng trong lâm sàng. Tại TT NC ƯD SX thuốc HVQY đang tiến hành nghiên cứu thuốc mỡ EUPOLIN dùng trong điều trị vết bỏng và vết thương phần mềm.Theo quy định một loại thuốc muốn sx và sử dụng rộng thì cần thiết phải xây dựng TCCS và đánh giá độ ổn định của thuốc. Xuất phát từ những vẫn đề trên chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài “Bước đầu đánh giá độ ổn định và xây dựng tiêu chuẩn cơ sở thuốc mỡ EUPOLIN” nhằm mục tiêu:•Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho cao cỏ Lào dùng làm nguyên liệu sản xuất thuốc mỡ EUPOLIN.•Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở thuốc mỡ EUPOLIN.•Đánh giá độ ổn định thuốc mỡ EUPOLIN bằng phương pháp lão hoá cấp tốc, từ đó dự đoán tuổi thọ của thuốc. PhÇn 1 : Tæng quan 1.1Cây cỏ Lào Cây Cỏ Lào có nguồn gốc từ đ o Antilles ở Trung Mỹ, rồi từ đó lan sang các nước ông Nam á và Việt Nam n m 1930 . Tên khoa học Eupatorium odoratum Linn. Họ Asteraceae Tên khác : Chromolaena odorata L.R.M Kinh H.Robison Cỏ Lào Eupatoriun odoratum Asteraceae Thành phần hoá học : Nhóm tinh dầu Nhóm flavonoid Nhóm saponin Nhóm alcaloid Nhóm tanin Tác dụng Dược lý và ứng dụng lâm sàng: Tác dụng chống viêm cấp tính, Tác dụng kháng khuẩn, Tác dụng cầm máu. 1.2 Thuốc mỡ Thuốc mỡ (TM) là dạng thuốc có thể chất mềm dùng bôi lên da hay niêm mạc, nhằm b o vệ da hoặc đưa thuốc thấm qua da. Tiêu chuẩn thuốc mỡ. Theo quy định của Dược điển Việt Nam III ( D VN III) thuốc mỡ ph i đạt các tiêu chuẩn :1. Ph i là nh ng hỗn hợp hoàn toàn đồng nhất gi a dược chất và tá dư ợc, dược chất ph i đạt độ phân tán cao. 2. Ph i có thể chất mềm mịn màng, không ch y ở nhiệt độ thường, dễ bám thành lớp mỏng khi bôi lên da hoặc niêm mạc.3. Không gây kích ứng da và niêm mạc. 4. Bền v ng ( lý, hoá, vi sinh) trong quá trinh b o qu n. 5. i v i thu c m bụi v t th ng ph i v ụ khu n Thuốc mỡ EUPOLIN.Công thức pha chế cho 500 tub loại 20 g Cao đặc chiết từ cây Cỏ Lào 2000g. Lanolin 1700g Sáp ong 300g Vaselin vừa đủ 10000g Sơ đồ qui trinh s n xuất:Cỏ Lào Cao lỏng Cao đặc TMEUPOLINKỹ thuật và phương pháp bào chế : Thuốc mỡ Eupolin được s n xuất theo phương pháp trộn đều nhũ hoá. óng trong tuýp nhôm loại 20g 1.3 ộ ổn định của thuốc: ộ ổn định của thuốc là kh n ng của thuốc (nguyên liệu hoặc thành phẩm) b o qu n trong điều kiện xác định gi được nh ng đặc tính vốn có về vật lý, hoá học, vi sinh, tác dụng dược lý và độc trong giới hạn qui định tiêu chuẩn chất lượng thuốc ộ ổn định thuốc phụ thuộc vào: Các yếu tố môi trường, các yếu tố liên quan đến thuốc Các kiểu thử nghiệm dùng trong nghiên cứu độ ổn định của thuốc Kiểu thử nghiệm nhanh. Kiểu thử nghiệm ngắn hạn. Kiểu thử nghiệm từng phần. Kiểu thử nghiệm đầy đủ: thử nghiệm dài hạn, thử nghiệm lão hoá cấp tốc, thử nghiệm khắc nghiệt Thử nghiệm cấp tốc. Theo quy định, tiến hành nghiên cứu độ ổn định của thuốc bằng phương pháp lão hoá cấp tốc ph i đ m b o trong điều kiện: nhiệt độ :40oC 5oC, độ ẩm :70% 5% RH, Thời gian: 6 tháng Tuổi thọ của thuốc của thuốc có thể dự đoán theo công thức: C = kìCtn+C0. [...]... pháp nghiên cứu độ ổn định của thuốc Mẫu nghiên cứu Chọn ba mấu ở ba lô sn xuất khác nhau iều kiện nghiên cứu Trong buồng vi khí hậu: Nhiệt độ : 40o 1oC ộ ẩm: 705%.Tránh ánh sáng Cách đánh giá: Thuốc được bo qun trong buồng vi khí hậu, định kỳ 23- 30 ngày lại được kiểm tra một lần Các tiêu chí để đánh giá được cân nhắc kỹ c về chất lượng và phương pháp để có thể cho kết qu chính xác, và so sánh được... cho kết qu chính xác, và so sánh được với tiêu chuẩn đề ra Các tiêu chí được dùng để đánh giá gồm: hỡnh thức thể chất, độ mịn, độ đồng nhất, độ nhiễm khuẩn, định tính, định lượng Các tiêu chí này đư ợc so sánh với tiêu chuẩn cơ sở xây dựng ở trên Phương pháp xác định các tiêu chí: Theo phương pháp phần 2.2 Sau khi xác định được thời gian thuốc vẫn gi được các yêu cầu theo tiêu chuẩn đề ra, chúng tôi...Phần 2 : PhNG PHáp NGHIấN CU 2.1 Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở Cao cỏ Lào - Cm quan: Quan sát màu sắc, thể chất của 3 mẫu rồi rút ra kết luận - Mùi vị: Dùng vị giác và khứu giác đánh giá - Hàm ẩm : Tiến hành theo PL 5.16 DVN III - ộ nhiễm khuẩn: Theo chuyên luận tại PL10.7 DVN III - ịnh tính: + Bằng phương pháp hoá học: Tiến hành các phn ứng định tính cây cỏ Lào gồm phn ứng định tính: tanin, saponin, flavonoid... Kết qu được thể hiện trong bng 11 Bng 11 : Kết qu đánh giá độ nhiễm khuẩn Tiêu chí Mẫu ộ nhiễm khuẩn Mẫu 1 + Mẫu 2 Mẫu 3 + + (+):ạt giới hạn mức 1 Theo tiêu chuẩn PL 10.7 DVN III Dựa vào quy định DVN và kết qu nghiên cứu chúng tôi quy định tiêu chuẩn về độ nhiễm khuẩn của thuốc là: ạt giới hạn mức 1 theo tiêu chuẩn PL 10.7 DVN III ịnh tính Kết qu định tính bằng phương pháp hoá học Mu Mu 1 Mu 2 Mu... vậy tiêu chuẩn về định tính mà cao cỏ Lào phi đạt được là: cho các phn ứng định tính của cỏ Lào ịnh lương Kết qu định lượng tanin được thể hiện trong bng 8 Bng 8: Kết qu định lượng tanin trong cao cỏ Lào Kt qu Lần 1 Lần 2 Lần 3 Mu 1 10,6% 10,4% 10,9% Mu 2 10,8% 10,8% 10,6% Mu 3 10,9% 10,6% Trung bỡnh 10,6% Mu 10,7% 0,2 Cn cứ vào kết qu trên, và để đm bo chất lượng, tiêu chuẩn khi định lượng tanin trong... Xanh ở c ba bn sắc ký, vết chấm chất thử và vết chấm chất đối chiếu đều cho nhng vết màu giống nhau với Rf x100 gần bằng nhau Có thể khẳng định các chất trong thuốc mỡ tương tự với các chất có trong cỏ Lào Vậy trong định tính, thuốc mỡ EUPOLIN phi cho các phn ứng định tính cây cỏ Lào ịnh lương Kết qu định lượng tanin được thể hiện trong Bng 16 Bng 16: Kết qu định lượng tanin trong TM EUPOLIN Kt qu... lượng tanin trong chế phẩm phi đạt là không được phép dưới 3.2 Kết qu nghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn của thuốc mỡ Kết qu nghiên cứu hỡnh thức, thể chất, độ mịn, độ đồng nhất - Hỡnh thức: Quan sát c ba mẫu thấy màu nâu sẫm, thể chất mềm Khi để ở 370C trong 24 giờ không chy lỏng - ộ mịn: các mẫu đều trơn tay, mịn đều không gây cm giác gợn cộm - ộ đồng nhất : ộ phân tán cao, trong c bốn tiêu bn đều không phát... lượng: nh lng Tanin bng phng phỏp Lowenthan X% = ( a b) ì 0,004157 ì 250 ì100 100 ì p 2.2 Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở thuốc mỡ - Hỡnh thức thể chất: Lấy một tuýp thuốc mỡ, bóp nhẹ, quan sát ể hai tuýp thuốc đã mở trong tủ ấm ở nhiệt độ 370C Rút ra kết luận - ộ mịn : Bóp lấy khong 1g thuốc mỡ đặt lên mặt kính phẳng dùng đầu ngón tay miết cho thuốc dàn thành một lớp mỏng - ộ đồng nhất: Tiến hành Theo DVN III... thuốc khi dùng theo quy định của DVN chúng tôi lấy khong chy của thuốc là từ 42 oC- 46 oC, ộ đồng đều khối lượng Kết qu được trỡnh bày tại bng 10 Bng 10: Kết qu nghiên cứu độ đồng đều khối lư Cphm 1 2 3 4 5 Trung ợng của TM EUPOLIN Mu 1 19,1 19,5 20,1 19,8 19,7 bỡnh (g) 19,64 Mu 2 20,5 19,6 21,7 19.4 19,4 20,12 Mu 3 19,6 19.4 20.8 19,9 21,0 20,14 Mu (g) (g) (g) (g) (g) Tiêu chuẩn độ đồng đều khối lượng... chy: Thử theo DVNIII - PL5.19 - ng u khi lng : Theo phương pháp DVN III PL 8.3 - nhim khun: Theo PL 10.7 DVN III - ịnh tính: phương pháp hoá học và phương pháp sắc ký lớp mỏng Phương pháp hoá học: Tiến hành theo các phn ứng định tính cây cỏ Lào Gồm có phn ứng định tính : tanin, saponin, flavonoid Phương pháp sắc ký lớp mỏng: Tiến hành theo DVN III Dung dịch thử: chiết từ các mẫu thuốc mỡ Dung dịch đối . tiến hành nghiên cứu đề tài Bước đầu đánh giá độ ổn định và xây dựng tiêu chuẩn cơ sở thuốc mỡ EUPOLIN” nhằm mục tiêu: Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở . vết bỏng và vết thương phần mềm.Theo quy định một loại thuốc muốn sx và sử dụng rộng thì cần thiết phải xây dựng TCCS và đánh giá độ ổn định của