Đang tải... (xem toàn văn)
Nội dung nghiên cứu của bài thuyết trình bao gồm: khám phá thuốc; nghiên cứu tiền lâm sàng; Nghiên cứu lâm sàng trên người dưới sự giám sát của FDA; FDA đánh giá hồ sơ xin cấp phép để tiến hành sản xuất thuốc mới; FDA giám sát, bảo đảm an toàn sử dụng thuốc sau khi đưa vào thị trường.
CÁC GIAI ĐOẠN NGHIÊN CỨU THUỐC VÀ ẢNH HƯỞNG CỦA FDA LÊN QUÁ TRÌNH NC & PTT Trần Thị Thu Hường Trương Thị Trúc Ly Đặng Nhóm Thị Yến Thu Thành Viên Lê Mỹ Hiền Phan Thị Ty Na 10 Huỳnh Ngọc Chi Trần Thị Bảo Liên 11 12 Tạ Thị Huế Châu Thị Ngọc Diễm 13 Bùi Thị Hiếu 14 15 Huỳnh Thị Chi 16 Hồ Thị Lan Anh 17 Dương Hữu Sơn 18 Phạm Thị Yến Nhi 19 Huỳnh Thị Mỹ Lệ Thuật Ngữ FDA: (Food and Drug Administration) Thành lập 1906 - White Oat, Maryland Cơ quan chịu trách nhiệm thực thẩm, dược phẩm, vacine, thiết bị y tế, thú y IND: Investigational New Drug (điều tra thuốc mới) NDA: New Drug Application (ứng dụng thuốc mới) Khám phá thuốc Các giai đoạn nghiên cứu thuốc Nghiên cứu tiền lâm sàng Nghiên cứu lâm sàng người giám sát FDA FDA đánh giá hồ sơ xin cấp phép để tiến hành sản xuất thuốc FDA giám sát, bảo đảm an toàn sử dụng thuốc sau đưa vào thị trường Nghiên Cứu Và Phát Triển Thuốc Mới KHÁM PHÁ THUỐC Quá trình tìm kiếm HIỂU VỀ BỆNH NGHIÊN CỨU VỀ CƠ CHẾ BỆNH SINH, ĐI SÂU NGUYÊN NHÂN GÂY BỆNH Ở CẤP ĐỘ PHÂN TỬ XÁC ĐỊNH MỤC TIÊU ĐÁNH GIÁ MỤC TIÊU MỤC TIÊU LÀ TÌM KIẾM MỘT ĐƠN PHÂN TỬ NĨI CHUNG, NHƯ MỘT GEN HOẶC MỘT LOẠI PROTEIN NÀO ĐÓ CÓ LIÊN QUAN ĐẾN MỘT BỆNH NHẤT ĐỊNH MỤC TIÊU TIỀM NĂNG, PHẢI CHỈ RA NÓ THẬT SỰ LIÊN QUAN TỚI BỆNH VÀ CĨ THỂ TRỊ LIỆU BỞI MỘT LOẠI THUỐC TÌM KIẾM THUỐC MỘT PHÂN TỬ HOẶC CHẤT DẪN CÓ THỂ TÁC ĐỘNG VÀO MỤC TIÊU ĐÃ ĐẶT RA ĐỂ THAY ĐỔI TIẾN TRÌNH BỆNH THỬ NGHIỆM TIỀN LÂM SÀNG NGHIÊN CỨU TIỀN LÂM SÀNG IN VIVO IN VITRO Được thực sinh vật sống quan sống Được thực tế bào sống MỤC ĐÍCH • Cơ chế tác dụng thuốc • Xác định dược động dược lực thuốc • Thuốc có độc tính hay khơng • Etc NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG giai đoạn FDA kiểm định IND FDA kiểm tra hồ sơ gốc IND • Kết tiền lâm sàng, • Cấu trúc, chế hoạt động • Vị trí tác dụng • Kế hoạch thử nghiệm lâm sàng Tiến hành nghiên cứu lâm sàng PHASE NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG PHASE PHASE PHASE FDA PHASE CHẤP NHẬN 20-100 người 100-500 người 1000-5000 người +1000 người 10 NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG Phase Tiến hành với 20-100 bệnh nhân Đánh giá dược lý lâm sàng Khảo sát độc tính, khoảng dung nạp thuốc, thơng số dược động Mục đích: kiểm tra tính an tồn người thuốc 11 NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG Phase Tiến hành khoảng 100-500 bệnh nhân Kiểm soát thử nghiệm lâm sàng Các thử nghiệm giai đoạn 2: độ an tồn, hiệu lực, độc tính tương tác thuốc Mục đích: kiểm tra tác dụng phụ ngắn hạn xảy rủi ro thuốc gây 12 NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG Phase Tiến hành khoảng 1000-5000 bệnh nhân Mở rộng thử nghiệm lâm sàng Các thử nghiệm giai đoạn 3: độ an tồn, hiệu lực, độc tính, so sánh với thuốc khác, đóng gói, bảo quản Mục đích: kiểm tra độ an toàn, tác dụng mối quan hệ lợi ích mối nguy thuốc Đây thử nghiệm dài tốn 13 NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG Phase Phase Phase Hồ sơ đăng ký thuốc (NDA) Chấp thuận – Chấp thuận hồ sơ xin cấp phép FDA 14 NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG Phase Tiến hành sau thuốc đưa vào thị trường Tiếp tục thu thập liệu báo cáo cho FDA Gồm: tác dụng phụ gặp, tương tác thuốc, ADR, cảnh giác dược FDA từ chối thuốc giai đoạn Mục đích : đánh giá an toàn hiệu thuốc 15 Ảnh hưởng FDA lên trình nghiên cứu & phát triển thuốc 16 ẢNH HƯỞNG CỦA FDA 17 ẢNH HƯỞNG CỦA FDA Nghiên cứu lâm sàng người giám sát FDA FDA đánh giá hồ sơ xin cấp phép để tiến hành sản xuất thuốc FDA giám sát, bảo đảm an toàn sử dụng thuốc sau đưa vào thị trường 18 ẢNH HƯỞNG CỦA FDA Nghiên cứu lâm sàng người giám sát FDA FDA kiểm định thông tin hồ sơ IND (Kết nghiên cứu tiền lâm sàng, Cấu trúc hóa học, chế hoạt động ứng viên thuốc,Vị trí gây tác dụng viên thuốc,Kế hoạch thử nghiệm lâm sàng) Chứng nhận: FDA kiểm tra toàn hồ sơ gốc IND (đảm tình nguyện viên, khơng gặp vấn đề khơng rõ lý nghiệm trọng) FDA có quyền định đồng ý tiến hành nghiên cứu lâm sàng người Đồng thời, FDA có u cầu hỗn dừng trình nghiên cứu lâm sàng 19 ẢNH HƯỞNG CỦA FDA FDA đánh giá hồ sơ xin cấp phép để tiến hành sản xuất thuốc Nộp NDA (New Drug Application) : Quá trình khám phá thuốc, Nghiên cứu tiền lâm sàng, Thử nghiệm lâm sàng Cấp phép: yêu công ty cầu cung cấp thêm thông tin nghiên cứu trước định cấp phép đưa Từ chối cấp phép: việc xem xét thuốc FDA xem có nên cấp phép hồ sơ khơng điều kiện 20 ẢNH HƯỞNG CỦA FDA FDA giám sát, bảo đảm an toàn sử dụng thuốc sau đưa vào thị trường Sau thuốc bán thị trường, liệu tiếp tục thu thập báo cáo cho FDA Các liệu bao gồm: tác dụng phụ gặp, tương tác thuốc, ADR, cảnh giác dược Sản xuất: Mỗi sở sản xuất phải tuân thủ hướng dẫn FDA thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP) VÍ DỤ Zidovudine hay gọi azidothymidine (AZT) loại dược phẩm Vào ngày 20 tháng năm 1987, Cục quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hoa Kỳ công nhận thuốc AZT, loại thuốc điều trị làm chậm tiến trình bệnh HIV/AIDS Trong trình nghiên cứu hay sử dụng thuốc, nhà nghiên cứu phát tác dụng khác thuốc AZT ví dụ cho trường hợp AZT thuốc điều trị HIV sử dụng phổ biến AZT tổng hợp lần vào năm 1964 dự án nghiên cứu thuốc điều trị ung thư Tuy nhiên , kết nghiên cứu không khả quan Do vậy, nghiên cứu AZT bị tạm dừng thời gian dài Đến năm 1985, nhà khoa học Viện nghiên cứu ung thư Hoa Kì (NCI) phát AZT có khả ức chế virus HIV Một thời gian ngắn sau đó, AZT đưa vào nghiên cứu lâm sàng người đến năm 1987, AZT FDA chứng nhận thuốc điều trị HIV(Broder,2010) 21 22 LỜI KẾT ĐỂ PHÁT TRIỂN MỘT LOẠI THUỐC MỚI LÀ CẢ MỘT QUÁ TRÌNH KÉO DÀI NHIỀU NĂM, VÀ NHIỀU RỦI RO TUY NHIÊN TẤT CẢ CÁC Q TRÌNH ĐĨ SẼ GIÚP CHO CÁC NHÀ NGHIÊN CỨU CÓ NHIỀU KỲ VỌNG VÀ KHÁM PHÁ THÊM NHIỀU HOẠT CHẤT MỚI TRONG TƯƠNG LAI SẼ HỮU ÍCH CHO THẾ GIỚI NÀY TỐT ĐẸP HƠN Cảm Ơn thầy bạn ý theo dõi ... cho FDA Gồm: tác dụng phụ gặp, tương tác thuốc, ADR, cảnh giác dược FDA từ chối thuốc giai đoạn Mục đích : đánh giá an tồn hiệu thuốc 15 Ảnh hưởng FDA lên trình nghiên cứu & phát triển thuốc. .. dụng thuốc mới) Khám phá thuốc Các giai đoạn nghiên cứu thuốc Nghiên cứu tiền lâm sàng Nghiên cứu lâm sàng người giám sát FDA FDA đánh giá hồ sơ xin cấp phép để tiến hành sản xuất thuốc FDA giám... ẢNH HƯỞNG CỦA FDA 17 ẢNH HƯỞNG CỦA FDA Nghiên cứu lâm sàng người giám sát FDA FDA đánh giá hồ sơ xin cấp phép để tiến hành sản xuất thuốc FDA giám sát, bảo đảm an toàn sử dụng thuốc sau đưa vào