Tài liệu hướng dẫn vận hành Alinity ci-series Để sử dụng với module xử lý Alinity c module module xử lý Alinity i 80000256-101 - Tài liệu hướng dẫn vận hành Alinity ci-series Sử dụng chức Mở đầu Các máy phân tích Alinity ci-series có thiết kế mở rộng để cung cấp tích hợp đầy đủ nhiều hệ thống xét nghiệm miễn dịch sinh hóa, điều khiển giao diện thân thiện với người dùng Giao diện người dùng trực quan cung cấp khả hiển thị thời gian thực trạng thái hệ thống danh sách hoạt động bảo dưỡng theo lịch trình cần thực để giảm thiểu tương tác hệ thống tối ưu hóa hiệu suất Các máy phân tích Alinity ci-series kết hợp nhiều tính để ngăn ngừa giảm thiểu lỗi tăng thời gian rãnh tay - Tài liệu hướng dẫn vận hành Alinity ci-series Sử dụng chức Tổng quan phần cứng Alinity ci-series Tổng quan phần cứng Alinity ci-series Với thiết kế mở rộng dòng máy phân tích Alinity ci-series, nhiều module xử lý thực tất hoạt động xử lý mẫu kết hợp mặt vật lý để tạo thành máy trạm hệ thống Các module xử lý xác định cài đặt hệ thống Một Alinity ci-series cài đặt như: • Một hệ thống xét nghiệm sinh hóa độc lập • Một hệ thống xét nghiệm miễn dịch độc lập • Một hệ thống đa module (một hệ thống xét nghiệm miễn dịch xét nghiệm hóa học lâm sàng tự động hồn tồn) Một hệ thống đa module bao gồm module xử lý Alinity c module xử lý Alinity i Các hệ thống sinh hóa Alinity cài đặt để xử lý mẫu cách sử dụng phương pháp đo quang phương pháp đo điện Các hệ thống xét nghiệm miễn dịch Alinity sử dụng phương pháp xét nghiệm miễn dịch vi hạt hóa phát quang (CMIA) Các phận Alinity ci-series Một Alinity ci-series, loại, gồm có ba phận chính: Module điều khiển hệ thống (SCM) Cung cấp giao diện chung tất sản phẩm Alinity Bộ quản lý thuốc thử mẫu (RSM) Vận chuyển thuốc thử, mẫu, chất hiệu chuẩn chất đối chiếu thơng qua Alinity ci-series Mỗi hệ thống có RSM loại số lượng module xử lý Module xử lý Thực tất hoạt động xử lý mẫu từ việc hút mẫu việc báo cáo kết cuối Kiểu số lượng module xử lý xác định nên cài đặt hệ thống - Tài liệu hướng dẫn vận hành Alinity ci-series Sử dụng chức Tổng quan phần cứng Alinity ci-series Hình 1: Các phận Alinity ci-series Chú thích: Module xử lý RSM SCM - Tài liệu hướng dẫn vận hành Alinity ci-series Sử dụng chức Tổng quan phần cứng Alinity ci-series Khóa quy trình Khóa quy trình cho phép truy cập vào chắn bảo vệ trung tâm xử lý phía trước phía sau module xử lý, quản lý thuốc thử mẫu Alinity cách khống chế chốt khóa chắn bảo vệ module xử lý module điều khiển hệ thống Khóa quy trình sử dụng để thực quy trình bảo dưỡng, quy trình chẩn đốn quy trình thay phận Hình 2: Khóa quy trình Alinity c - Tài liệu hướng dẫn vận hành Alinity ci-series Sử dụng chức Tổng quan phần cứng Alinity ci-series Hình 3: Khóa quy trình Alinity i - Tài liệu hướng dẫn vận hành Alinity ci-series Sử dụng chức Tổng quan phần cứng Alinity ci-series Hình 4: Khóa quy trình Module điều khiển hệ thống Module điều khiển hệ thống (SCM) Module điều khiển hệ thống (SCM) chứa mục sau: • Một máy tính giao diện người dùng cung cấp giao diện phần mềm cho Alinity ci-series cung cấp giao diện cho máy chủ máy trung gian • Phần cứng phần mềm điều khiển quản lý thuốc thử mẫu (RSM) • Nguồn điện cung cấp cho máy tính giao diện người dùng RSM - Tài liệu hướng dẫn vận hành Alinity ci-series Sử dụng chức Tổng quan phần cứng Alinity ci-series Hình 5: Mặt trước SCM Chú thích: Màn hình điều chỉnh được: Hiển thị giao diện người dùng Alinity ci-series chấp nhận lựa chọn hình từ người vận hành Tấm chắn bảo vệ mặt trước SCM: cho phép truy cập vào hệ thống vận chuyển RSM LƯU Ý: Tấm chắn bảo vệ mặt trước SCM theo dõi cảm biến Nếu chắn bảo vệ mở trạng thái thiết bị RSM Initializing (Đang khởi tạo) Running (Đang vận hành), trạng thái chuyển sang Stopped (Dừng) Ngăn chứa SCM: Cung cấp ngăn chứa nhỏ cho người vận hành cho phép truy cập để lấy máy quét mã vạch Máy quét mã vạch: Cung cấp phương tiện để quét mã vạch mẫu cung cấp mã vạch Cửa trước SCM: Cho phép truy cập vào máy tính giao diện người dùng khóa quy trình - Tài liệu hướng dẫn vận hành Alinity ci-series Sử dụng chức Tổng quan phần cứng Alinity ci-series Hình 6: Mặt sau SCM Chú thích: Tấm chắn bảo vệ mặt sau SCM: Cho phép truy cập vào ổ cắm máy tính giao diện người dùng Bảng truy cập phía mặt sau SCM: Cho phép truy cập vào công tắc Ethernet Bảng truy cập phía mặt sau SCM: Cho phép truy cập vào nguồn điện thiết bị điện tử RSM Bộ ngắt nguồn điện SCM: Cung cấp ngắt nguồn điện SCM - Tài liệu hướng dẫn vận hành Alinity ci-series Sử dụng chức Tổng quan phần cứng Alinity ci-series Các phận phần cứng module điều khiển hệ thống (SCM) Các phận phần cứng module điều khiển hệ thống (SCM) bao gồm phần cứng giao diện người dùng phần cứng quản lý thuốc thử mẫu (RSM) Hình 7: Các phận phần cứng SCM Chú thích: Máy quét mã vạch: Quét mã vạch SID cung cấp mã vạch Khi ngăn chứa SCM truy cập, máy quét mã vạch tháo khỏi ngăn chứa sử dụng máy quét cầm tay Nguồn cấp điện liên tục (UPS): Cung cấp dòng điện tạm thời, liên tục cho máy tính giao diện người dùng (UI) thời gian điện, giúp người vận hành lưu liệu cần thiết thực quy trình tắt máy có kiểm sốt (Bộ phận tùy chọn) Động RSM X: Chuyển Hệ thống vận chuyển RSM từ vị trí sang vị trí khác từ module đến module khác Tường lửa: Cung cấp bảo vệ liệu máy tính giao diện người dùng mạng hỗ trợ truyền thông Ổ cắm điện máy tính giao diện người dùng: Phân phối nguồn điện xoay chiều (AC) cho máy tính giao diện người dùng, hình điều chỉnh cơng tắc Ethernet Máy tính lập trình nhúng RSM: Cung cấp kiểm soát phần mềm cho RSM - Tài liệu hướng dẫn vận hành Alinity ci-series 10 – Sử dụng chức Tổng quan phần mềm Alinity Dấu hiệu (thơng báo) vòng tròn màu hổ phách cho biết cố hệ thống không cần ci-series ý Các biểu tượng: Các thành phần điều hướng cung cấp truy cập vào hình chức cụ thể Thanh menu cung cấp biểu tượng sau: – Home – Tình trạng mẫu/Sample Status – Đơn hàng/Orders – Kết quả/Results – Kiểm soát chất lượng/QC – Hiệu chuẩn/CAL – Thuốc thử/Reagents – Cung ứng/Supplies Nút System: Hiển thị menu gồm lệnh Các lệnh menu System cài đặt biểu tượng không hiển thị menu Các biểu tượng cài đặt được: Các thành phần điều hướng cài đặt để cung cấp điều hướng chức thông thường Một số lệnh menu System cài đặt cho biểu tượng Sử dụng chức Các vật tư tiêu hao cần thiết Các vật tư tiêu hao cần thiết Các vật tư tiêu hao cần thiết mục bổ sung được, cần thiết cho việc xử lý mẫu Alinity ci- series Hãy đảm bảo trì kiểm kê đầy đủ vật tư tiêu hao cần thiết THẬN TRỌNG: Nhiều loại vật tư tiêu hao sử dụng với Alinity ci-series hỗn hợp chất hóa học chất sinh học Một số hỗn hợp gây nguy hiểm cho người vận hành số điều kiện Xem cảnh báo hướng dẫn cung cấp nhãn sản phẩm cụ thể, tài liệu sản phẩm Bảng liệu an toàn sản phẩm cụ thể Các thành phần kit thuốc thử Các kit thuốc thử nhiều hộp thuốc thử có chứa tất thành phần thuốc thử cần thiết xét nghiệm Alinity ci-series Các hộp thuốc thử lưu trữ hệ thống theo hướng dẫn xét nghiệm cụ thể Để biết thêm thông tin lưu trữ máy, xem tài liệu xét nghiệm Abbott đóng gói sẵn hộp thuốc thử chứa mã vạch hai chiều Mỗi mã vạch bao gồm thông tin sau: • Bộ nhận dạng thuốc thử • Số sêri thuốc thử • Số test (số lần xét nghiệm hộp thuốc thử) • Ngày hết hạn • Thời gian ổn định máy • Thơng tin đường chuẩn xét nghiệm sử dụng phương pháp hiệu chuẩn điểm (chỉ Alinity i-series) Sử dụng chức Các vật tư tiêu hao cần thiết Hình 35: Các hộp thuốc thử thành phần Chú thích: Hộp thuốc thử Alinity i: Cung cấp thành phần cần thiết cho xét nghiệm miễn dịch vi hạt hóa phát quang Alinity ci-series Mỗi bình thuốc thử hộp thuốc thử chứa màng ngăn tích hợp (septum) trừ có dẫn khác tài liệu xét nghiệm Hộp thuốc thử Alinity c: Cung cấp thành phần cần thiết cho phép đo quang phép đo điện Alinity ci-series Nắp thay thuốc thử Alinity: Niêm phong hộp thuốc thử để ngăn ngừa rò rỉ thuốc thử hộp thuốc thử lấy khỏi hệ thống lưu trữ tủ lạnh bên Sử dụng chức Các vật tư tiêu hao cần thiết Các chất đối chiếu (QC) Các chất đối chiếu mẫu có chứa nồng độ chất phân tích biết Các chất đối chiếu có sẵn chất đối chiếu đơn thành phần chất đối chiếu đa thành phần Một số chất đối chiếu lưu trữ để sử dụng mâm thuốc thử Để xác định chất đối chiếu yêu cầu cho xét nghiệm, xem tài liệu xét nghiệm Hình 36: Các chất đối chiếu Alinity ci-series Chú thích: Chất đối chiếu đơn thành phần: Một mẫu xét nghiệm cụ thể có chứa nồng độ biết chất phân tích Chất đối chiếu đa thành phần: Một mẫu chứa nhiều chất phân tích Nắp thay chất hiệu chuẩn/chất đối chiếu Alinity ci-series: Thay nắp ban đầu bình chứa chất hiệu chuẩn chất đối chiếu nạp vào quản lý thuốc thử mẫu để xét nghiệm chất hiệu chuẩn chất đối chiếu Nắp thay niêm phong bình để tránh rò rỉ bình lấy khỏi hệ thống lưu trữ tủ lạnh bên ngồi Nắp ban đầu khơng sử dụng để ngăn ngừa ô nhiễm chéo chất phân tích Sử dụng chức Các vật tư tiêu hao cần thiết Các chất hiệu chuẩn Các chất hiệu chuẩn mẫu có chứa nồng độ chất phân tích biết Một loạt chất hiệu chuẩn đơn thành phần đa thành phần sử dụng Alinity c-series Các chất hiệu chuẩn đơn thành phần sử dụng Alinity i-series Một số chất hiệu chuẩn lưu trữ mâm thuốc thử Để xác định chất hiệu chuẩn cần thiết cho xét nghiệm, xem tài liệu xét nghiệm Hình 37: Các chất hiệu chuẩn Alinity ci-series Chú thích: Các chất hiệu chuẩn Alinity i: Bao gồm chất hiệu chuẩn đơn thành phần dùng việc hiệu chuẩn xét nghiệm i-series Các chất hiệu chuẩn Alinity c: Bao gồm chất hiệu chuẩn đơn thành phần đa thành phần dùng việc hiệu chuẩn xét nghiệm đo quang c-series Các chất hiệu chuẩn Alinity c ICT: Được dùng việc hiệu chuẩn xét nghiệm đo điện c-series Sử dụng chức Các vật tư tiêu hao cần thiết Nắp thay chất hiệu chuẩn/chất đối chiếu Alinity ci-series: Thay nắp ban đầu bình chứa chất hiệu chuẩn chất đối chiếu nạp vào quản lý thuốc thử mẫu để xét nghiệm chất hiệu chuẩn chất đối chiếu Nắp thay niêm phong bình để tránh rò rỉ bình lấy khỏi hệ thống lưu trữ tủ lạnh bên ngồi Nắp ban đầu khơng sử dụng để ngăn ngừa ô nhiễm chéo chất phân tích Các dung dịch bổ trợ (c-series) Các dung dịch bổ trợ dung dịch lỏng cung cấp với số lượng lớn để sử dụng suốt trình xử lý mẫu Alinity c-series sử dụng dung dịch bổ trợ Mỗi bình dung dịch bổ trợ nạp vào cửa dung dịch bổ trợ Hình 38: Các dung dịch bổ trợ (c-series) Chú thích: Alkaline wash (bình 0,5 lít): Một Alkaline wash sử dụng máy rửa cuvet để làm cuvet sau phân tích mẫu Dung dịch tham chiếu ICT: (975 ml bình lít): Một dung dịch chuẩn midconcentration hút phân tích ICT module trước sau mẫu Dung dịch cung cấp điện tham chiếu sử dụng việc tính tốn kết Acid wash (bình 0,5 lít): Acid wash sử dụng máy rửa cuvet để làm cuvet sau phân tích mẫu Sử dụng chức Các vật tư tiêu hao cần thiết Các dung dịch bổ trợ (i-series) Các dung dịch bổ trợ dung dịch lỏng cung cấp với số lượng lớn để sử dụng suốt trình xử lý mẫu Alinity i-series sử dụng dung dịch bổ trợ Mỗi bình dung dịch bổ trợ nạp vào cửa dung dịch bổ trợ Hình 39: Các dung dịch bổ trợ (i-series) Chú thích: Pre Trigger (bình lít): Một dung dịch chứa dung dịch hydro peroxid 1,32% (W/V) phân tách chất màu acridinium từ chất cộng hợp có liên quan đến phức hợp vi hạt Hành động chuẩn bị chất màu acridinium cho Trigger thêm vào Pre Trigger nhạy với ánh sáng, bảo quản nhiệt độ từ 2°C đến 8°C ổn định hệ thống 28 ngày Trigger (bình lít): Dung dịch có chứa dung dịch natri hydroxyd 0,35 N sinh phản ứng hóa phát quang qua cung cấp giá trị đọc cuối Dung dịch bảo quản nhiệt độ từ 2°C đến 30°C ổn định hệ thống tối đa 28 ngày Một số xét nghiệm đòi hỏi thời gian ổn định máy ngắn Để biết thêm thông tin, xem tài liệu xét nghiệm Wash Buffer (bình lít): Một dung dịch chứa muối đệm phosphat chất kháng khuẩn Dung dịch pha loãng gấp 10 lần hệ thống sau bơm vào tổ hợp pipet mẫu pipet thuốc thử đưa vào vùng rửa suốt quy trình xử lý xét nghiệm Dung dịch bảo quản nhiệt độ từ 15°C đến 30°C ổn định hệ thống 30 ngày Sử dụng chức Các vật tư tiêu hao cần thiết Các dung dịch máy (c-series) Các dung dịch máy Detergent sử dụng để rửa kim hút mẫu, kim hút thuốc thử, que trộn cuvet phản ứng Các dung dịch sử dụng tính SmartWash suốt q trình hoạt động hệ thống Chúng sử dụng quy trình bảo dưỡng chẩn đốn Các dung dịch máy bao gồm Acid Probe Wash, Detergent A Detergent B Để biết thông tin cụ thể dung dịch, xem tài liệu sản phẩm Hình 40: Các dung dịch máy (c-series) Sử dụng chức Các vật tư tiêu hao cần thiết Dung dịch bảo dưỡng (c-series) Dung dịch bảo dưỡng c-series dung dịch lỏng cung cấp kit thành phần sử dụng trình bảo dưỡng tự động ngày Bình lớn hộp thuốc thử bảo dưỡng chứa Water bath additive, dung dịch kháng khuẩn sử dụng để ngăn ngừa kiểm sốt nhiễm vi khuẩn buồng ủ Trong trình bảo dưỡng, dung dịch đưa vào buồng ủ Bình nhỏ hộp thuốc thử bảo dưỡng rỗng dành cho Cleaning solution pha Dung dịch cleaning solution cung cấp vật liệu đông khô với chất pha loãng Dung dịch cleaning solution pha đưa vào bình nhỏ Trong trình bảo dưỡng ngày, dung dịch cleaning solution pha sử dụng để làm kim hút mẫu thuốc thử, que trộn, kim ICT ICT module Hình 41: Dung dịch bảo dưỡng (c-series) Sử dụng chức Các vật tư tiêu hao cần thiết ICT module (c-series) ICT module chip tích hợp - thành phần phận ICT chứa điện cực Natri (Na+), Kali (K+), Clorid (Cl-) tham chiếu ICT module chạy 20.000 mẫu tháng sau lắp đặt, tùy điều kiện xảy trước tiên Hình 42: ICT module (c-series) Probe Conditioning Solution (i-series) Probe Conditioning Solution dung dịch có chứa huyết tương người tái vơi hóa Một số quy trình bảo dưỡng đòi hỏi dung dịch sau đầu kimm pipet mẫu làm để ổn định đầu kim nhằm ngăn chặn kết dính khơng mong muốn chất phân tích Dung dịch bảo quản nhiệt độ từ 2°C đến 8°C ổn định hệ thống 52 ngày Hình 43: Probe Conditioning Solution (i-series) Sử dụng chức Các vật tư tiêu hao cần thiết Các RV (i-series) Các RV (RV) bình chứa dùng lần, xảy phản ứng CMIA Người vận hành thêm RV lúc Hình 44: RV (i-series) Các cốc mẫu Các cốc mẫu bình chứa 1400 μl dùng lần để giữ mẫu Các dấu chia thể tích 125 μl, 500 μl 1400 μl loại bỏ cần thiết pipet có độ xác Các cốc mẫu đặt ống mẫu có nhãn mã vạch để tiện cho việc nhận diện Hình 45: Cốc mẫu Các phụ kiện cần thiết Các phụ kiện cần thiết phần cần thiết cho việc xử lý mẫu Alinity ci-series Hãy đảm bảo trì kiểm kê đầy đủ phụ kiện cần thiết Rack Rack phụ kiện sử dụng quản lý thuốc thử mẫu để chuyển mẫu xét nghiệm, chất chuẩn chất đối chiếu đến pipet mẫu Alinity ci-series sử dụng loại rack Hình 46: Các rack Chú thích: Rack giữ lọ: dán mã vạch để nhận dạng với ký tự V Giữ lọ mở nắp chứa chất hiệu chuẩn chất đối chiếu để sử dụng Không thể bảo quản rack mâm thuốc thử Rack giữ lọ máy: Được dán mã vạch để nhận dạng với ký tự U Giữ lọ mở nắp chứa chất hiệu chuẩn chất đối chiếu Rack bảo quản mâm thuốc thử Rack mẫu: Được dán mã vạch nhằm nhận biết Giữ ống chính, ống aliquot, cốc mẫu Bất kỳ kết hợp ống cốc sử dụng rack Thước đo mẫu: Được sử dụng để xác minh lượng mẫu ống nghiệm vượt mm Khay Khay phụ kiện sử dụng để giữ nhiều rack mẫu,chất hiệu chuẩn, chất đối chiếu để giữ hộp thuốc thử Các khay rack khay hộp thuốc thử nạp vào quản lý thuốc thử mẫu Mỗi khay giữ tối đa rack hộp thuốc thử Các khay trống tiếp tục nằm vùng nạp nhằm tạo vị trí để nạp rack hộp thuốc thử lần Hình 47: Khay Hộp thuốc thử với bình rỗng (c-series) Hộp thuốc thử c-series, màu đen (cỡ lớn), hộp thuốc thử dùng lần có chứa bình thuốc thử rỗng màu đen, chứa nước muối, chất pha loãng xác định người dùng Khi bình đổ đầy dán nhãn mã vạch thuốc thử chiều (1D), hộp thuốc thử nạp vào mâm thuốc thử Bình R1 bình lớn tích tối đa 74 ml Bình R2 bình nhỏ tích tối đa 47 ml QUAN TRỌNG: Khơng vượt q thể tích đổ đầy tối đa bình thuốc thử để tránh làm hư hỏng mâm thuốc thử Hình 48: Hộp thuốc thử c-series, màu đen (cỡ lớn)