Đang tải... (xem toàn văn)
Tiêu chuẩn ngành 10 TCN 893-2006 về quy chế thử nghiệm, khảo nghiệm vắc xin thú y quy định việc thử nghiệm, khảo nghiệm đối với: Vắc xin thú y sản xuất trong nước đang trong giai đoạn nghiên cứu, được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cho phép sản xuất thử; vắc xin thú y sản xuất trong nước, nhập khẩu đăng ký để lưu hành tại Việt Nam,...
BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN 10TCN TIÊU CHUẨN NGÀNH 10 TCN 8932006 QUY CHẾ THỬ NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM VẮC XIN THÚ Y 10 TCN 8932006 Hà Nội 2006 TIÊU CHUẨN NGÀNH 10 TCN 893 2006 QUY CHẾ THỬ NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM VẮC XIN THÚ Y (Ban hành kèm theo Quyết định số /QĐBNNKHCN ngày tháng 12 năm 2006 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) CHƯƠNG I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh: Quy chế này quy định việc thử nghiệm, khảo nghiệm đối với: a) VẮc xin thú y sản xuất trong nước đang trong giai đoạn nghiên cứu, được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cho phép sản xuất thử; b) Vắc xin thú y sản xuất trong nước, nhập khẩu đăng ký để lưu hành tại Việt Nam, được Hội đồng khoa học Cục Thú y xem xét, đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cho phép thử nghiệm, khảo nghiệm; c) Vắc xin thú y đã có trong Danh mục vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hố chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam nhưng có thay đổi cơng thức, thành phần, dạng, tiêu chuẩn chất lượng Điều 2. đối tượng áp dụng Tổ chức, cá nhân Việt Nam, tổ chức, cá nhân nước ngồi có hoạt động sản xuất, nhập khẩu, thử nghiệm, khảo nghiệm vắc xin thú y trên lãnh thổ Việt Nam phải tuân theo Quy chế này CHƯƠNG II. NỘI DUNG THỬ NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM 10 TCN 8932006 Điều 3. Chỉ tiêu thử nghiệm, khảo nghiệm 1. An toàn: Đối với các loài động vật là đối tượng sử dụng vắc xin 2. Hiệu lực: Đối với các loài động vật là đối tượng sử dụng vắc xin Điều 4. Điều kiện đối với cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm 1. Tổ chức, cá nhân đăng ký thử nghiệm, khảo nghiệm đề nghị địa điểm và phải được Cục Thú y chấp nhận trên cơ sở kết quả thẩm định của Chi cục Thú y quản lý địa bàn có cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm 2. Địa điểm thử nghiệm, khảo nghiệm phải cách biệt với khu dân cư, cơng trình cơng cộng và đảm bảo các điều kiện vệ sinh thú y theo quy định tại khoản 2 Điều 55 của Nghị định số 33/2005/NĐCP ngày 15/3/2005 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y 3. Chủ hoặc người phụ trách kỹ thuật của cơ sở tiếp nhận việc thử nghiệm, khảo nghiệm phải có chứng chỉ hành nghề do Cục Thú y cấp Điều 5. Động vật dùng thử nghiệm, khảo nghiệm 1. Lồi động vật được dùng để thử nghiệm, khảo nghiệm là tất cả các đối tượng được khuyến cáo sử dụng vắc xin 2. Khỏe mạnh về lâm sàng 3. Khơng có kháng thể tương ứng với loại vắc xin thử nghiệm, khảo nghiệm Điều 6. Quy mơ thử nghiệm, khảo nghiệm 1. Số lượng động vật thử nghiệm, khảo nghiệm: Gia cầm: từ 1000 đến 2000con; Lợn: từ 50 đến 100con; Trâu, bò, dê, cừu: từ 50 đến 100con; Ngựa: từ 20 đến 25con; Chim, thú cảnh: từ 25 đến 50con 2. Trong từng trường hợp cụ thể việc xác định nhóm động vật thử nghiệm, khảo nghiệm cần thiết để có kết quả tin cậy về thống kê sẽ được qui định cụ thể trong giấy phép. Riêng đối với vắc xin cúm gia cầm mỗi ơ chuồng phải có 1% động vật cảnh báo khơng tiêm vắc xin CHƯƠNG III. THỦ TỤC ĐĂNG KÝ Điều 7. Hồ sơ đăng ký Tổ chức, cá nhân có nhu cầu thử nghiệm, khảo nghiệm vắc xin thú y làm hồ sơ đăng ký bao gồm: a) Đơn đăng ký; 10 TCN 8932006 b) Tài liệu thử nghiệm đã làm trên động vật thí nghiệm; c) Phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y trực thuộc Cục Thú y; d) Đề cương thử nghiệm, khảo nghiệm chi tiết; e) Hợp đồng thử nghiệm, khảo nghiệm giữa bên có vắc xin và bên tiếp nhận (phụ lục 2); Trong trường hợp bên đăng ký thử nghiệm, khảo nghiệm đã tiến hành làm trên động vật đúng đối tượng tại cơ sở của mình, cần gửi kèm tư liệu trong hồ sơ đăng ký để tham khảo f) Hồ sơ đăng ký được làm thành 03 bộ gửi tới Cục Thú y Điều 8. Cấp giấy phép 1. Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y sẽ trả lời bằng văn bản cấp hoặc từ chối cấp giấy phép thử nghiệm, khảo nghiệm Nếu bên thử nghiệm, khảo nghiệm chủ động tìm địa điểm và được Cục Thú y chấp thuận thì thời hạn trả lời là 01 tháng Nội dung giấy phép qui định: a) Chỉ tiêu thử nghiệm hoặc khảo nghiệm; b) Địa điểm sẽ tiến hành thử nghiệm hoặc khảo nghiệm; c) Thời hạn thử nghiệm hoặc khảo nghiệm; d) Loại và số lượng động vật thử nghiệm hoặc khảo nghiệm; e) Số lượng vắc xin thử nghiệm hoặc khảo nghiệm; f) Cơ quan thú y có trách nhiệm theo dõi và đánh giá kết quả; g) Trách nhiệm của các bên liên quan CHƯƠNG IV. TRÁCH NHIỆM CỦA CÁC BÊN LIÊN QUAN Điều 9. Bên thử nghiệm, khảo nghiệm 1. Thực hiện đúng qui định trong giấy phép được cấp. Trường hợp có thay đổi bất kỳ nội dung nào trong giấy phép phải báo cáo bằng văn bản trình bày lý do để xin thay đổi giấy phép 2. Cung cấp các vật tư kỹ thuật liên quan nếu cần 3. Cử cán bộ kỹ thuật phối hợp với bên tiếp nhận tiến hành thử nghiệm, khảo nghiệm theo qui định 4. Phải có hồ sơ theo dõi, ghi chép chi tiết diễn biến và đánh giá kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm 5. Báo cáo kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm chậm nhất sau 15 ngày kể từ khi hết thời hạn thử nghiệm, khảo nghiệm (phụ lục 3) 6. Chịu trách nhiệm giải quyết kịp thời những sự cố kỹ thuật phát sinh trong q trình thử nghiệm, khảo nghiệm Điều 10. Bên tiếp nhận thử nghiệm, khảo nghiệm 10 TCN 8932006 1. Tạo mọi điều kiện thuận lợi cho việc thử nghiệm, khảo nghiệm được tiến hành đúng tiến độ, bảo đảm các nội dung sau: a) Chọn, phân nhóm động vật; b) Cử cán bộ kỹ thuật theo dõi, cơng nhân chăn ni phối hợp thực hiện; c) Giúp đỡ về phương tiện dụng cụ, ngun vật liệu cần thiết theo khả năng để cân, đo, cố định động vật 2. Quản lý chặt chẽ số lượng vắc xin dùng thử nghiệm, khảo nghiệm 3. Khi phát sinh những sự cố trong q trình thử nghiệm, khảo nghiệm phải phối hợp, bàn bạc với bên có vắc xin để kịp thời giải quyết, hạn chế thiệt hại 4. Đánh giá trung thực kết quả Điều 11. Phân cơng trách nhiệm Chi cục Thú y các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có cơ sở được chọn làm địa điểm thử nghiệm, khảo nghiệm trên địa bàn thuộc phạm vi quản lý của mình có trách nhiệm: a) Thẩm định địa điểm thử nghiệm, khảo nghiệm; b) Kiểm tra các chỉ tiêu thử nghiệm, khảo nghiệm tại cơ sở; c) Xác nhận kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm 2. Cục Thú y: Đánh giá kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm, đề nghị Bộ Nơng nghiệp và Phát triển nơng thơn cơng nhận, đưa vào Danh mục vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hố chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam. CHƯƠNG V. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 12. Hiệu lực thi hành Qui chế này có hiệu lực thi hành sau ngày ký ban hành Điều 13. Hướng dẫn thi hành Cục Thú y hướng dẫn các tổ chức, cá nhân có nhu cầu thử nghiệm, khảo nghiệm vắc xin làm hồ sơ và thủ tục xin cấp phép Điều 14. Giải quyết vướng mắc 1. Mọi cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm chấp hành Quy chế 2. Trong q trình thực hiện nếu phát sinh những vướng mắc mà các bên khơng thể giải quyết cần báo cáo về Cục Thú y để có biện pháp xử lý kịp thời. KT. BỘ TRƯỞNG 10 TCN 8932006 THỨ TRƯỞNG PHỤ LỤC 1: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc _ ĐƠN ĐĂNG KÝ THỬ NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM VẮC XIN THÚ Y , ngày .tháng năm Kính gửi: Cục Thú y Bộ Nơng nghiệp & Phát triển nơng thơn Cơ sở đăng ký thử nghiệm, khảo nghiệm vắc xin thú y: Các loại vắc xin đăng ký thử nghiệm, khảo nghiệm: TT Tên vắc xin thử nghiệm, khảo nghiệm Dạng vắc xin và đường cho vắc xin 10 TCN 8932006 Đề nghị Cục Thú y duyệt cấp Giấy phép thử nghiệm, khảo nghiệm Hồ sơ kèm theo: Hợp đồng thử nghiệm, khảo nghiệm Hồ sơ kỹ thuật (theo Hồ sơ đăng ký) Các giấy tờ khác có liên quan ĐẠI DIỆN Ký và đóng dấu PHỤ LỤC 2: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc HỢP ĐỒNG THỬ NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM VẮC XIN THÚ Y Số: HĐTN, KN , ngày .tháng năm Bên A: Bên có vắc xin thử nghiệm, khảo nghiệm Đại diện: ơng/bà Chức vụ: Địa chỉ: Số điện thoại: Số Fax: Bên B: Bên nhận thử nghiệm, khảo nghiệm: Đại diện: ơng/bà Chức vụ: Địa chỉ: 10 TCN 8932006 Số điện thoại: Số Fax: Sau khi thảo luận kỹ về nội dung thử nghiệm, khảo nghiệm vắc xin thú y, hai bên cùng nhất trí thực hiện Hợp đồng trên những điều khoản sau: I Các sản phẩm vắc xin thú y được đưa vào thử nghiệm, khảo nghiệm: Tên vắc xin thử nghiệm, khảo nghiệm TT Loại, số lượng động vật thử nghiệm, khảo nghiệm Thời gian bắt đầu thử nghiệm, khảo nghiệm: Thời gian kết thúc thử nghiệm, khảo nghiệm: Địa điểm thử nghiệm, khảo nghiệm: Nội dung thử nghiệm, khảo nghiệm: Hiệu lực An tồn Các chỉ tiêu khác II Trách nhiệm của mỗi bên: Trách nhiệm của bên A: Cung cấp đầy đủ vắc xin trong suốt q trình thử nghiệm, khảo nghiệm Cử cán bộ kỹ thuật đến địa điểm thử nghiệm, khảo nghiệm để phối hợp cùng với bên B tiến hành và theo dõi a b c d Cùng bên B thống nhất giải quyết những sự cố có thể xảy ra trong q trình thử nghiệm, khảo nghiệm. Chịu trách nhiệm bồi thường trong trường hợp xảy ra tổn thất do thử nghiệm, khảo nghiệm vắc xin Các thỏa thuận khác về trách nhiệm bên A: + + Làm báo cáo kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm sau khi kết thúc q trình kiểm tra theo đúng hồ sơ theo dõi Trách nhiệm của bên B: Tạo điều kiện thuận lợi cho bên A tiến hành thử nghiệm, khảo nghiệm đúng thời gian, đúng tiến độ trong các việc: + Chọn động vật thử nghiệm, khảo nghiệm, phân nhóm + Cử cán bộ kỹ thuật, cơng nhân phối hợp thực hiện + Giúp đỡ phương tiện thực hiện thử nghiệm, khảo nghiệm trong phạm vi có thể (cân, đo, cố định động vật thử nghiệm, khảo nghiệm theo dõi kết quả ) Cùng bên A giải quyết kịp thời khi phát hiện những sự cố trên đàn động vật thử nghiệm, khảo nghiệm Ký xác nhận trong báo cáo kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm III Điều khoản chung: 10 TCN 8932006 Hai bên cam kết thực hiện đúng và đầy đủ trách nhiệm của mình. Trong q trình thực hiện, nếu có những nội dung cần thay đổi phải có văn bản ghi nhận với sự thống nhất của hai bên, báo cáo Cục Thú y cho phép Hợp đồng này được lập thành 03 bản, bên B giữ 01 bản, bên A giữ 01 bản, 01 bản được lưu trong Hồ sơ thử nghiệm, khảo nghiệm của Cục Thú y ĐẠI DIỆN BÊN A Ký tên, đóng dấu ĐẠI DIỆN BÊN B Ký tên, đóng dấu Ý KIẾN CỦA CHI CỤC THÚ Y Ký tên, đóng dấu * Ghi chú: Mẫu ghi điều khoản cần thiết liên quan đến thử nghiệm, khảo nghiệm. Trong bản Hợp đồng này, các đơn vị có thể bổ xung các điều khoản phù hợp PHỤ LỤC 3: Đơn vị thử nghiệm, khảo nghiệm (Part A) Số: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM 10 TCN 8932006 Độc lập Tự do Hạnh phúc Independence – Freedom Happiness Date of issue .,Ngày tháng năm BÁO CÁO KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM VẮC XIN THÚ Y (Report on test results of veterinary product) N0: I. Mục đích (Purpose): (Thử nghiệm, khảo nghiệm này nhằm mục đích chứng minh tính an tồn, hiệu lực, của vắc xin trên thực địa ) II. Nguyên vật liệu (Materials): A: Vắc xin (vaccine) B: Động vật thử nghiệm, khảo nghiệm (Animals test) Số lượng động vật được thử nghiệm, khảo nghiệm tại trại A Số lượng động vật được thử nghiệm, khảo nghiệm tại trại B C. Lịch tiêm chủng (Vaccination program): Ngày tuổi . tiêm vắc xin lần 1 Ngày tuổi . tiêm vắc xin lần 2 (nếu có) D. Người theo dõi (Investigations and observers) III. Tiến hành (Procedure): A Tiêm miễn dịch (Vaccination): Số lượng động vật, tuổi , giống . đã được tiêm những vắc xin gì (hoặc chưa tiêm vắc xin nào) đã được thử nghiệm, khảo nghiệm Bao nhiêu trong số đó được tiêm vắc xin (loại đăng ký thử nghiệm, khảo nghiệm), đường tiêm, liều Bao nhiêu trong số đó là đối chứng khơng tiêm vắc xin B. Quan sát (Observation): Động vật được theo dõi (hàng ngày) trong thời gian (21, 28) sau khi tiêm vắc xin Theo dõi ghi chép chi tiết số ốm, chết liên quan đến bệnh (mà vắc xin có mục đích phòng bệnh đó. Mơ tả càng chi tiết càng tốt) Sau bao nhiêu ngày (21, 28) lấy máu bao nhiêu động vật để xác định hiệu giá kháng thể trong huyết thanh (hoặc số lượng động vật để tiêm cường độc) IV. Kết quả (Results): A Tình hình chung của đàn (Flock health) B Số (tỷ lệ) chết (Mortality): Báo cáo chi tiết bằng lời C Kiểm tra huyết thanh (Serological tests) V. Kết luận (Conclusion): (Kèm theo bảng, biểu số liệu) NGƯỜI THỰC HIỆN BÊN A NGƯỜI THỰC HIỆN BÊN B 10 10 TCN 8932006 Part A – Performed by Part B – Performed by (Signature with full name) (Signature with full name) ĐẠI DIỆN BÊN A XÁC NHẬN ĐẠI DIỆN BÊN B XÁC NHẬN Confirmed by Representative Confirmed by Representative of Part A of Part B Ý KIẾN CỦA CHI CỤC THÚ Y (Confirmation by sub DAH) (Signature and stamp) SỐ CHẾT (sau thời gian tuần hoặc tháng theo dõi) Chuồng số Nhóm Tổng số ĐV Chết Số lượng % Đối chứng Vắc xin Vắc xin Vắc xin TĂNG TRỌNG BÌNH QUÂN* 11 10 TCN 8932006 (Trong thời gian tuần hoặc tháng theo dõi) Chuồng số Tuần (tháng) * Tính bằng kg/con BẢNG (BIỂU, ĐỒ THỊ) Thể hiện các số liệu cụ thể về an tồn, hiệu lực (kết quả kiểm tra hiệu giá kháng thể trong huyết thanh, kết quả tiêm cường độc, thân nhiệt, tần số hô hấp, các thể hiện lâm sàng khác tùy theo từng loại vắc xin) 12 ... 10 TCN 8932006 Hà Nội 2006 TIÊU CHUẨN NGÀNH 10 TCN 893 2006 QUY CHẾ THỬ NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM... Tổ chức, cá nhân có nhu cầu thử nghiệm, khảo nghiệm vắc xin thú y làm hồ sơ đăng ký bao gồm: a) Đơn đăng ký; 10 TCN 8932006 b) Tài liệu thử nghiệm đã làm trên động vật thí nghiệm; c) Phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng của Trung tâm Kiểm nghiệm ... 1. Số lượng động vật thử nghiệm, khảo nghiệm: Gia cầm: từ 100 0 đến 2000con; Lợn: từ 50 đến 100 con; Trâu, bò, dê, cừu: từ 50 đến 100 con; Ngựa: từ 20 đến 25con; Chim, thú cảnh: từ 25 đến 50con