Đang tải... (xem toàn văn)
Trong nghiên cứu này, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III được thực hiện để đánh giá tính ổn định, an toàn và hiệu quả điều trị của chế phẩm RUVINTAT trên bệnh nhân rối loạn chuyển hoá lipid. Mời các bạn cùng tham khảo bài viết.
Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ Số * 2012 Nghiên cứu Y học ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ ĐIỀU TRỊ CỦA VIÊN NANG CỨNG “RUVINTAT” TRÊN BỆNH NHÂN RỐI LOẠN CHUYỂN HÓA LIPID Dương Thị Mộng Ngọc*, Hà Thị Hồng Linh**, Lý Bá Tước**, Nguyễn Thị Thư***, Bùi Thị Kim Hoa***, Phan Thị Hòa****, Trần Viết Hồng**** TĨM TẮT Đặt vấn đề: Bệnh tim mạch, mà điển hình tăng huyết áp xơ vữa động mạch nguyên nhân hàng đầu gây tử vong giới Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), năm, bệnh tim mạch gây cho 17,5 triệu chết dự đoán có khoảng 25 triệu người tử vong bị bệnh tim mạch vào năm 2020 Theo thống kê Bộ y tế Việt Nam, nghiên cứu giai đoạn 2003-2008, cho thấy 25% người trưởng thành Việt Nam mắc bệnh tăng huyết áp xơ vữa động mạch Ngày nay, theo xu hướng chung việc sử dụng thuốc cổ truyền để điều trị bệnh tim mạch, chế phẩm mang tên RUVINTAT điều chế từ cao chiết dược liệu Việt Nam Hiệu điều trị tính an tồn chế phẩm RUVINTAT bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipid khảo sát thử nghiệm lâm sàng giai đoạn giai đoạn Mục tiêu nghiên cứu: Trong nghiên cứu này, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III thực để đánh giá tính ổn định, an toàn hiệu điều trị chế phẩm RUVINTAT bệnh nhân rối loạn chuyển hoá lipid Đối tượng nghiên cứu: Viên nang cứng RUVINTAT Phương pháp nghiên cứu: Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III: Với thiết kế nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng mù đôi Kết quả: Các kết thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III chứng minh: Chế phẩm khơng có độc tính Chế phẩm khơng có tác dụng phụ khơng mong muốn Chế phẩm có tác dụng hạ cholesterol toàn phần (12,62%), hạ LDL cholesterol (18,31%) hạ triglycerid (18,18%), bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipid sau tuần điều trị với liều viên/ngày Như vậy, chế phẩm có tác dụng ổn định hàm lượng cholesterol bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipid Chế phẩm có tác dụng làm hạ huyết áp bệnh nhân tăng huyết áp độ I sau tuần điều trị với liều viên/ngày Kết luận: Dựa vào thuốc cổ truyền thành tựu nghiên cứu khoa học gần thảo dược, chế phẩm mang tên RUVINTAT, điều chế từ dược liệu Việt Nam Chế phẩm có tác dụng ổn định lipid máu bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipid có tác dụng hạ huyết áp bệnh nhân tăng huyết áp độ I Hơn nữa, chế phẩm tác dụng phụ Các kết thử nghiệm lâm sàng bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipid chứng tỏ chế phẩm “RUVINTAT” an tồn có hiệu điều trị Từ khóa: RUVINTAT, bệnh nhân rối loạn chuyển hoá lipid * Trung Tâm Sâm Dược Liệu TP HCM - Viện Dược Liệu ** Bệnh viện Y học Cổ truyền TP HCM *** Viện Y Dược học Dân tộc **** Bệnh viện 175 Tác giả liên lạc: DS Dương Thị Mộng Ngọc, ĐT: 0987400043, Email: duong_mong_ngoc@yahoo.com Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền Nghiên cứu Y học Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ Số * 2012 ABSTRACT EVALUATE THE EFFECTIVENESS OF "RUVINTAT" HARD GELATIN CAPSULES ON THE DYSLIPIDEMIC PATIENTS Duong Thi Mong Ngoc, Ha Thi Hong Linh, Ly Ba Tuoc, Nguyen Thi Thu, Bui Kim Hoa, Phan Thi Hoa, Tran Viet Hoang * Y Hoc TP Ho Chi Minh * Vol 16 - Supplement of No – 2012: – 13 Backgrounds: A report from WHO stated that 17 million fatalities are caused per year by cardiovascular diseases, and the number is likely to increase to nearly 25 million by 2020 According to the Ministry of Health's report in 2008, 25 per cent of adults in Viet Nam have hypertension and atherosclerosis Following a general tendency of using traditional medicines for the treatment of those diseases, a preparation called "RUVINTAT" was prepared from extracts of Vietnamese medicinal plants The results of clinical phase I and II trials proved the preparation causes hypocholesterolemia on dyslipidemic patients Objects: In this study, phase III trial was performed to assess the stability, safety and efficacy of "RUVINTAT" hard gelatin capsules on dyslipidemic patients Materials: “RUVINTAT” hard gelatin capsules Methods: Phase III drug trials are designed as randomized, double blind, and placebo-controlled Results: The results of clinical trials proved: The preparation is discovered not to have toxic effects The preparation doesn’t exhibit any adverse side effects.The preparation lower total cholesterol (12.62%), LDL cholesterol (18.31%) and triglycerid (18.18%) on dyslipidemic patients after weeks of treatment at the dose hard capsules/day It means that the preparation causes hypocholesterolemia on dyslipidemic patients The preparation has a marked hypotensive effect especially in cases of mild hypertensive after weeks of treatment at the dose hard capsules/day Conclusion: Based on folk remedies and recently scientific achievements in traditional medicine, RUVINTAT” is made from extracts of some Vietnamese medicinal plants The preparation causes hypocholesterolemia on dyslipidemic patients and has a marked hypotensive effect especially in cases of mild hypertensive In addition, the preparation doesn’t exhibit any adverse side effects The results of these clinical trials on dyslipidemic patients were clearly proved that the preparation is safe and effective Key words: RUVINTAT, dyslipidemic patients Acknowledgments: The authors gratefully thank Department of Science and Technology of Ho Chi Minh city, Research Center of Ginseng and Materia Medica in Ho Chi Minh city, HCM city Traditional Medicine Hospital, Traditional Medicine Institute Ho Chi Minh city and 175 Hospital for their encouragements (liều uống 10 g/kg) độc tính bán trường diễn ĐẶT VẤN ĐỀ (0,6g/kg); Hạ huyết áp (27 – 30%) mèo; Ổn Theo thông báo Tổ Chức Y Tế Thế Giới, định cholesterol mô hình tăng cholesterol nước phát triển, tỷ lệ trường hợp tử ngoại sinh nội sinh liều uống 0,3 g/kg; Tăng vong bệnh tim mạch khoảng 32%, đặc biệt thể tích nước tiểu chuột nhẳt liều uống 0,1 bệnh tăng huyết áp xơ vữa động mạch g/kg (4) Hiệu điều trị tính an tồn chế Ngày nay, theo xu hướng chung việc sử phẩm RUVINTAT bệnh nhân rối loạn dụng thuốc cổ truyền để điều trị bệnh tim mạch, chuyển hóa lipid khảo sát thử chế phẩm mang tên RUVINTAT nghiệm lâm sàng giai đoạn I giai đoạn II điều chế từ cao chiết dược liệu Việt Nam sau: Chế phẩm khơng có độc tính -Chế phẩm Kết nghiên cứu súc vật thử nghiệm khơng có tác dụng phụ khơng mong Ruvintat cho thấy: Khơng thể độc tính cấp muốn; Chế phẩm có tác dụng làm hạ huyết áp Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ Số * 2012 bệnh nhân tăng huyết áp độ I sau tuần điều trị với liều viên/ngày; Chế phẩm có tác dụng hạ cholesterol tồn phần (16,34%), hạ LDL cholesterol (21,98%) hạ triglycerid (22,46%) bệnh nhân rối loạn chuyển hóa lipid sau tuần điều trị với liều viên/ngày (3) Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III, mục tiêu đánh giá tính ổn định, an tồn hiệu điều trị chế phẩm RUVINTAT bệnh nhân rối loạn chuyển hoá lipid mức tổng thể Để thực mục tiêu này, mục tiêu chuyên biệt cần phải thực là: Xác định khác biệt nồng độ lipid máu so với ban đầu nhóm điều trị nhóm chứng Nghiên cứu Y học Cỡ mẫu(5) Cơng thức tính cỡ mẫu: n {z1 1 (11 ) (1 ) z1 / 2 (1 )}2 (1 )2 Trong đó: 1, 2 tỷ lệ tương ứng nhóm = (1+2)/ 2, = 0,05, = 0,1 1 = 20 % tỷ lệ giảm LDL sau dùng Ruvintat nghiên cứu giai đoạn 2 = 10 % tỷ lệ giảm LDL điều trị tiết chế ăn uống Khi ta có n = 178 Xác định tỉ lệ bệnh nhân sau nghiên cứu có lipid máu trở mức bình thường nhóm điều trị nhóm chứng Tiêu chuẩn chọn bệnh Chọn đối tượng rối loạn lipid máu nguyên phát theo phân loại mục tiêu điều trị ATP III **: Bệnh nhân rối loạn lipid giới hạn cao cao, có nhiều số sau: Xác định tỉ lệ bệnh nhân có tác dụng khơng mong muốn nhóm điều trị nhóm chứng 200mg (5,2mmol/L) < Cholesterol TP < 300mg/dL (7,8 mmol/L) HDL < mmol/L Theo dõi ảnh hưởng RUVINTAT chức gan, thận 100mg/dl (> 2,6mmol/l) < LDL < 189mg/dl (4,9mmol/l) PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Thuốc nghiên cứu Viên nang cứng RUVINTAT Phương pháp nghiên cứu(1, 2) Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III Mục đích Đánh giá tính ổn định, an tồn hiệu điều trị chế phẩm RUVINTAT bệnh nhân rối loạn chuyển hoá lipid mức tổng thể HDL < 40mg/dl (1mmol/l) 150 mg/ dl (1,7 mmol/l) < Triglycerid < 500mg/dl (5,7mmol/l) Kỹ thuật sử dụng xét nghiệm bilan lipid: Sử dụng phản ứng COH-PAD hãng Bio Labo Pháp, LDL tính cơng thức Friedewald Nếu TG < 400mg/dL (< 4,5 mmol/L): LDL = CT – (HDL + TG/ 5)(mg/dL) Hoặc LDL = CT – (HDL + TG/ 2,2) (mmol/L) Thiết kế nghiên cứu Thử nghiệm lâm sàng, ngẫu nhiên, có đối chứng mù đơi Tiêu chuẩn loại bệnh Những bệnh nhân tăng lipid hội chứng thận hư, bệnh lý tuyến giáp Dân số nghiên cứu Gồm 425 bệnh nhân từ 18 – 80 tuổi, điều trị nội trú ngoại trú bệnh viên Y Học Cổ Truyền TP.HCM (170), Viện Y Dược Học Dân Tộc TP HCM (150) bệnh viện 175 (80), tình nguyện tham gia nghiên cứu theo chế độ nghiên cứu Những bệnh nhân sử dụng lâu dài thuốc có khả gây tăng lipid máu liệu pháp hormon thay thế, corticoid, thuốc lợi tiểu thiazide, nhóm ức chế bêta hạ áp, thuốc uống hạ đường huyết nhóm Benfluorex (Mediator) nhóm Bigunamid Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền Nghiên cứu Y học Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ Số * 2012 Những bệnh nhân tăng lipid máu có bệnh lý nặng kèm theo suy tim, đái tháo đường đa biến chứng đường huyết chưa ổn định, suy thận thực thể, rối loạn tiêu hóa nặng, bệnh nhân khơng tự lại được, Bệnh lý gan với giá trị SGOT, SGPT > 1,5 lần giới hạn cao Phụ nữ có thai, cho bú, dùng thuốc ngừa thai Tiêu chuẩn ngưng điều trị Trong trình điều trị có BN khơng kiểm tra xét nghiệm thời gian quy định Hoặc có biểu lâm sàng dung nạp thuốc tác dụng ngoại ý trở nên trầm trọng, xét nghiệm thấy transaminase huyết tăng 1,5 lần giới hạn cao xác định qua lần thử liên tiếp cách tuần Tất trường hợp nêu ngưng thử nghiệm coi thất bại Tiêu chuẩn phân nhóm Các phân nhóm theo số lipid máu Cholesterol chia làm nhóm: Nhóm có cholesterol 240 (6,2mmol/L) Nhóm có cholesterol từ 200-239 (5,2 – 6,2mmol/L) LDL-C chia nhóm Nhóm có LDL từ 160 – 189 (4,2 - 4,9mmol/l) Nhóm có LDL từ 130 -159 (3,4 – 4,1mmol/l) HDL chia nhóm Nhóm có HDL 60 (1,6mmol/L) Nhóm có HDL từ 40 – 59 (1 – 1,6mmol/L) Nhóm có HDL < 40 (1,0mmol/L) Triglycerid chia nhóm Nhóm có triglycerid từ 150 – 199 (1,7 – 2,3mmol/l) Nhóm có triglycerid từ 200 - 499 (2,4 5,7mmol/l) Chỉ tiêu theo dõi 10 Làm bệnh án, khám lâm sàng, lập phiếu theo dõi Xét nghiệm cận lâm sàng Xét nghiệm vào: TPTTB máu 18 thông số, glucose, ure, creatinin, bilan lipid, ion đồ, SGOT, SGPT, TPTNT, XQ tim phổi thẳng, ECG, siêu âm bụng Sau tuần: Glucose, ure, creatinin, bilan lipid, ion đồ, SGOT, SGPT Sau tuần: Glucose, ure, creatinin, bilan lipid, ion đồ, SGOT, SGPT, TPTTB máu 18 thông số, ECG, TPTNT Các số khác Theo dõi sinh hiệu, cân nặng, vòng eo, chiều cao sau 3, tuần Các tác dụng không mong muốn Ghi nhận xuất triệu chứng không mong muốn theo dõi điễn biến triệu chứng Tiêu chuẩn đạt kết tốt, Khi số lipid máu trở mức tối ưu, gần tối ưu theo tiêu chuẩn ATP III Chế độ điều trị Cả nhóm có chế độ điều trị Ngưng tất loại thuốc hạ lipid máu trước tiến hành điều trị nghiên cứu tuần bệnh nhân dùng thuốc hạ lipid máu Trong thời gian có theo dõi BN xử lý kịp thời Chế độ ăn: Kiêng mỡ động vật, tăng lượng rau xanh, giảm muối, hạn chế rượu (Không 30ml rượu loại/ ngày) Chế độ tập: nhanh ngày 30 phút Uống thuốc Nhóm nghiên cứu dùng RUVINTAT: viên x lần/ ngày Nhóm chứng dùng giả dược: viên x lần/ ngày Thời gian dùng thuốc: thuốc uống trước bữa ăn, dùng thuốc liên tục tuần Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ Số * 2012 Không dùng thuốc hay phương pháp hạ lipid khác Nếu có diễn biến bất thường không phức tạp, tiếp tục dùng thuốc nghiên cứu theo dõi thận trọng Nếu có diễn biến phức tạp, tiên lượng khơng tốt chuyển phương pháp điều trị khác Trường hợp coi thất bại Ghi nhận toàn diễn biến bất thường thuốc dùng kèm Phương pháp xử lý số liệu Sử dụng phần mềm thống kê SPSS 18 KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN Tổng số bệnh nhân tham gia nghiên cứu: 425 bệnh nhân tuổi từ 30 - 80 Trong có 384 bệnh nhân có Cholesterol tăng, 288 bệnh nhân có LDL tăng, 364 bệnh nhân có Triglycerid tăng, 105 bệnh nhân có HDL giảm Về đặc điểm nhóm nghiên cứu Tuổi Trong nghiên cứu này, Bệnh nhân bị rối loạn chuyển hố lipid có độ tuổi từ 45-60 tuổi chiếm tỉ lệ cao (53,88%) Bệnh kèm thường gặp Bệnh nhân bị rối loạn chuyển hoá lipid có kèm theo tăng huyết áp chiếm tỉ lệ cao (54,12%) Typ rối loạn chuyển hố lipid Nhóm tăng Lipid máu hỗn hợp chiếm tỉ lệ cao nhóm thử nhóm chứng (53,41%) Theo số lipid máu Phân nhóm Cholesterol máu cao (≥ 6,2 mmol/L) chiếm tỷ lệ cao nhóm thử nhóm chứng (51,76%) Phân nhóm LDL cao (≥ 4,1-4,9 mmol/L) chiếm tỷ lệ cao nhóm thử nhóm chứng (39,29%) Bệnh nhân có HDL bình thường chiếm tỷ lệ cao nhóm thử nhóm chứng (65,88%) Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền Nghiên cứu Y học Phân nhóm Triglycerid cao (≥ 2,3-5,7 mmol/L) chiếm tỷ lệ cao nhóm thử nhóm chứng (57,41%) Có tương đối đồng (khác biệt khơng có ý nghĩa thống kê p > 0,05) hai nhóm thuốc thử nhóm thuốc chứng đặc điểm phân bố theo: tuổi, nhóm tuổi, giới, số lipid máu Sự tương đối đồng đặc điểm bệnh nhân tham gia nghiên cứu hai nhóm sở tốt để đánh giá kết hai nhóm cho phép tin tưởng kết nghiên cứu khách quan tin cậy Về kết nghiên cứu bệnh nhân rối loạn chuyển hố lipid Trên số cholesterol tồn phần Diễn biến hạ cholesterol toàn phần Tuần 3: Cholesterol hạ 6,23% có ý nghĩa thống kê (p < 0,05) Tuần 6: Cholesterol tiếp tục hạ thêm hạ so với ban đầu 12,62%, nhóm chứng Cholesterol hạ so với ban đầu 6,56% Nhóm thử hạ tốt so với nhóm chứng có ý nghĩa thống kê (p < 0,05) Sau tuần điều trị, tỉ lệ bệnh nhân có số Cholesterol đạt kết tốt nhóm thử đạt 66,32 %, nhóm chứng đạt 39,27 % Khác biệt có ý nghĩa thống kê Tỉ lệ bệnh nhân đạt mức Cholesterol TP trở bình thường sau tuần điều trị 33,68% Xét phân nhóm theo số cholesterol TP RUVINTAT có tác dụng lên phân nhóm CT 5,2 – 6,2 ≥ 6,2 mmol/l với p < 0,05 Sau tuần điều trị số Cholesterol toàn phần giảm từ 7,8 – 16,69 % Kết tốt so với nhóm chứng có ý nghĩa thống kê Tác dụng với phân nhóm ≥ 6,2 mmol/l tốt Trên số LDL Diễn biến hạ LDL Tuần 3: LDL hạ 7,75% có ý nghĩa thống kê 11 Nghiên cứu Y học Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ Số * 2012 Tuần 6: LDL tiếp tục hạ thêm hạ so với ban đầu 18,31%, nhóm chứng LDL hạ so với ban đầu 8,67% Nhóm thử hạ tốt so với nhóm chứng có ý nghĩa thống kê (p < 0,05) Sau tuần điều trị, tỉ lệ bệnh nhân có số LDL- C đạt kết tốt nhóm thử đạt 54,68%, nhóm chứng đạt 30,20% Khác biệt có ý nghĩa thống kê Tỉ lệ bệnh nhân hạ LDL đạt mức bình thường sau tuần điều trị 54,68% Xét phân nhóm theo số LDL RUVINTAT có tác dụng lên phân nhóm LDL 3,4 – 4,1 ≥ 4,1 với p < 0,05 Sau tuần điều trị số LDL giảm từ 11,38 – 22,67% Kết tốt so với nhóm chứng có ý nghĩa thống kê Tác dụng với phân nhóm ≥ 4,1 mmol/l tốt Trên số Triglycerid Diễn biến hạ Triglycerid Tuần 3: Triglycerid hạ 12,01% có ý nghĩa Tuần 6: Triglycerid tiếp tục hạ thêm hạ so với ban đầu 18,18% nhóm chứng Triglycerid hạ so với ban đầu 6,64% Nhóm thử hạ tốt so với nhóm chứng có ý nghĩa thống kê (p < 0,05) Sau tuần điều trị, tỉ lệ bệnh nhân có số Triglycerid đạt kết tốt nhóm thử đạt 38,42%, nhóm chứng đạt 27,01% Khác biệt khơng có ý nghĩa thống kê Tỉ lệ bệnh nhân đạt mức triglycerid trở bình thường 22,63% Xét phân nhóm theo số Triglycerid RUVINTAT có tác dụng lên phân nhóm TG ≥ 2,3 mmol/L với p < 0,05 Sau tuần điều trị số Triglycerid giảm 22,32 % Kết tốt so với nhóm chứng có ý nghĩa thống kê RUVINTAT khơng có tác dụng lên phân nhóm TG 1,7 – 2,3 mmol/L Sau tuần HDL tăng 15,38%, kết có ý nghĩa thống kê Phân loại kết sau điều trị Sau tuần điều trị, kết đạt tốt số Cholesterol TP chiếm tỉ lệ 66,32%; kết đạt tốt số LDL chiếm tỉ lệ 54,68%; kết đạt tốt số Triglycerid chiếm tỉ lệ 38,42% Nhận xét chung Tác dụng thuốc RUVINTAT lên cholesterol TP, LDL-C, Triglycerid có liên quan trực tiếp đến nồng độ ban đầu Ở bệnh nhân có nồng độ cholesterol TP, LDL-C, Triglycerid ban đầu cao mức độ hạ nhiều tương ứng với bệnh nhân có nguy cao bệnh mạch vành theo nghiên cứu dịch tễ học Thuốc Ruvintat dạng viên nang có tác dụng hạ cholesterol (12,62%), LDL (18,31%), triglycerid (18,18%) Thuốc làm giảm nhẹ huyết áp bệnh nhân có rối loạn lipid máu kèm theo tăng huyết áp Đây ưu điểm bật chế phẩm thể tác dụng ổn định huyết áp, ổn định cholesterol huyết lợi tiểu viên thuốc, thuận lợi sử dụng Phân tích độ an tồn Ảnh hưởng thuốc lên chức gan thận Sự thay đổi trị số SGOT, SGPT, creatinin máu sau tuần dùng RUVINTAT ý nghĩa thống kê thay đổi trước sau điều trị nằm giới hạn số sinh lý người bình thường Chứng tỏ thuốc có tính an tồn khơng làm ảnh hưởng chức gan thận Ảnh hưởng thuốc số số huyết học tần số tim Thuốc không làm thay đổi số lượng hồng cầu, bạch cầu trước sau điều trị Khác biệt khơng có ý nghĩa thống kê, p > 0,05 Số lượng hồng cầu, bạch cầu trước sau điều trị nằm giới hạn bình thường Sự thay đổi Trên số HDL 12 Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền Y Học TP Hồ Chí Minh * Tập 16 * Phụ Số * 2012 tần số tim trước sau điều trị khơng có ý nghĩa thống kê Ảnh hưởng thuốc lên số huyết áp Đối với bệnh nhân tăng HA độ 1, Ruvintat làm giảm 14,01 mmHg huyết áp tâm thu 9,43mmHg huyết áp tâm trương sau tuần điều trị So sánh với giả dược có khác biệt có ý nghĩa thống kê Tác dụng không mong muốn Thuốc triệu chứng bất thường ghi bảng theo dõi mệt mỏi, buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy…Ngoài ra, thuốc dung nạp tốt lên tất bệnh nhân tham gia nghiên cứu, thời gian dùng thuốc bệnh nhân có cảm giác dễ chịu Điều cho thấy việc sử dụng RUVINTAT lâm sàng thuận lợi dễ chấp nhận Viên nang RUVINTAT có tác dụng hạ cholesterol (12,62%), LDL (18,31%), triglycerid (18,18%) so với nồng độ lipid máu ban đầu Tỉ lệ bệnh nhân hạ LDL đạt mức bình thường 54,68%, Cholesterol trở bình thường 33,68%, Triglycerid trở bình thường 22,63% Viên nang RUVINTAT dung nạp tốt, bệnh nhân có cảm giác dễ chịu Viên nang RUVINTAT khơng có ảnh hưởng lên chức gan thận TÀI LIỆU THAM KHẢO KẾT LUẬN Kết nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III chứng minh chế phẩm RUVINTAT có hiệu điều trị, ổn định an toàn bệnh nhân rối loạn chuyển hoá lipid Cụ thể, nghiên cứu đạt mục tiêu đề ra: Chuyên Đề Y Học Cổ Truyền Nghiên cứu Y học Bộ Y tế, Quy định thử thuốc lâm sàng, Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT ngày 11 tháng 01 năm 2007 Bộ trưởng Bộ Y tế, tr.7 Bộ Y tế, (2008), Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc lâm sàng, Quyết định số 799/QĐ-BTY, ngày 07/3/2008, tr.5-10 Dương Thị Mộng Ngọc, Hà Thị Hồng Linh cộng sự, (2010), Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tác dụng viên nang cứng “Ruvintat” bệnh nhân tăng huyết áp bệnh nhân rối loạn lipid máu, Tạp chí Y Học TP Hồ Chí Minh, chuyên đề y học cổ truyền, Phụ tập 14, Số 2, tr 21-25 Dương Thị Mộng Ngọc, (2004), Nghiên cứu chế phẩm “Ruvintat” dùng điều trị tăng huyết áp ổn định cholesterol huyết, Tạp chí Y Học TP Hồ Chí Minh, chuyên đề y học cổ truyền, tập 8, Phụ Số , tr 115-119 Mai Thế Trạch, Nguyễn Thy Khuê (2003), “Rối loạn Lipid máu”Nội tiết học đại cương, Nhà xuất Y học, tr 457-502 13 ... cứu Viên nang cứng RUVINTAT Phương pháp nghiên cứu(1, 2) Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III Mục đích Đánh giá tính ổn định, an tồn hiệu điều trị chế phẩm RUVINTAT bệnh nhân rối loạn chuyển hoá lipid. .. điều trị với liều viên/ ngày (3) Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III, mục tiêu đánh giá tính ổn định, an tồn hiệu điều trị chế phẩm RUVINTAT bệnh nhân rối loạn chuyển hoá lipid mức tổng thể... chuẩn chọn bệnh Chọn đối tượng rối loạn lipid máu nguyên phát theo phân loại mục tiêu điều trị ATP III **: Bệnh nhân rối loạn lipid giới hạn cao cao, có nhiều số sau: Xác định tỉ lệ bệnh nhân có