15.11 XÁC ĐỊNH AN TOÀN CHUNG CỦA VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Xác định độc tính bất thường vắc xin - sinh phẩm tiến hành chuột nhắt chuột lang Triệu chứng nhiễm độc chuột biểu sau: - Thay đổi diện mạo bên ngồi, xù lơng - Trạng thái bất thường, giảm hot ng - Chuột giảm cân - Chuột chết nhiƠm ®éc Trên chuột lang Mỗi thử nghiệm dùng chuột lang có trọng lượng 250-350 g, chưa dùng cho thí nghiệm trước đó, khoẻ mạnh, tăng trọng bình thường thời gian cách ly - ngày Tiêm ổ bụng cho chuột liều tiêm cho người không ml; trừ số vacxin, sinh phẩm đặc biệt theo chuyên luận riêng Liều cho người trình bày nhãn sản phẩm Cân trọng lượng trước tiêm cân lần vào cuối giai đoạn theo dõi Chuột phải quan sát kỹ đầu sau tiêm hàng ngày suốt ngày để phát dấu hiệu lâm sàng ốm nhiễm độc Thử nghiệm đạt u cầu tồn chuột thí nghiệm khoẻ mnh tng trng giảm cân nhng ý nghĩa thống kê so với lộ đối chứng Nu cú nhiều chuột chết thử nghiệm khơng đạt yêu cầu (nếu thử nghiệm coi có giá trị) Nếu có chuột chết dấu hiệu ốm nhiễm độc lần thử đầu tiên, cần làm lại thử nghiệm với số lượng chuột gấp đôi Thử nghiệm đạt yêu cầu lần thử nghiệm thứ khơng có chuột chết dấu hiệu ốm nhiễm độc Trên chuột nhắt Mỗi thử nghiệm dùng chuột nhắt Swiss, có trọng lượng 17-22 g/con chưa dùng thí nghiệm trước đó, khoẻ mạnh, tăng trọng bình thường thời gian cách ly ngày Tiêm ổ bụng liều tiêm cho người không ml, trừ số vắc xin sinh phẩm đặc biệt theo chuyên luận riêng Liều cho người trình bày nhãn sản phẩm Cân trọng lượng trước tiêm cân lần vào cuối giai đoạn theo dõi Chuột phải quan sát kỹ đầu sau tiêm hàng ngày suốt ngày để phát dấu hiệu lâm sàng ốm nhiễm độc Thử nghiệm đạt u cầu tồn chuột thí nghim kho mnh tng trng bỡnh thng giảm cân nhng ý nghĩa thống kê so với lo ®èi chøng Nếu có nhiều chuột chết thử nghiệm không đạt yêu cầu (nếu thử nghiệm có giá trị) Nếu có chuột chết dấu hiệu ốm nhiễm độc lần thử cần làm lại thử nghiệm với số lượng chuột gấp đôi Thử nghiệm đạt yêu cầu lần thử nghiệm thứ khơng có chuột chết dấu hiệu ốm nhiễm độc