Đang tải... (xem toàn văn)
- Tài liệu: Dữ liệu có ý nghĩa và phương tiện hỗ trợ, thường bao gồm quy định, chính sách, quy trình, bản vẽ, báo cáo, tiêu chuẩn, biểu mẫu. Tài liệu có thể ở dạng văn bản, điện tử. - Tài liệu nội bộ: Sổ tay chất lượng; Quy trình quản lý; Quy trình xét nghiệm; Quy trình kỹ thuật; Hướng dẫn công việc; Hướng dẫn thiết bị; Hướng dẫn an toàn và các biểu mẫu áp dụng. Hồ sơ không nằm trong phạm vi này. - Tài liệu bên ngoài: Tài liệu bao gồm các văn bản quy phạm pháp luật, tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn quốc gia, văn bản công nhận, chứng nhận, tài liệu hướng dẫn của nhà sản xuất.
KIỂM SỐT TÀI LIỆU CƠNG TY ABC PHỊNG THỬ NGHIỆM 01 TT.01 - KSTL THỦ TỤC KIỂM SOÁT TÀI LIỆU - HỒ SƠ Người biên soạn Người soát xét Mã số: TT.01 – KSTL Ngày ban hành: 10/10/2018 Lần ban hành : 03 Người phê duyệt BẢNG THEO DÕI SỬA ĐỔI TT Lần sửa đổi Vị trí Nội dung sửa đổi Ngày sửa đổi MỤC ĐÍCH - Quy định phương pháp thống việc soạn thảo, xem xét, phê duyệt, ban hành quản lý, cập nhật tài liệu thuộc hệ thống QLCL Phòng thí nghiệm - Lưu giữ những bằng chứng khách quan đáng tin và dễ dàng truy tìm những thông tin cần thiết có yêu cầu PHẠM VI ÁP DỤNG - Áp dụng cho tất loại tài liệu liên quan đến hệ thống QLCL THUẬT NGỮ VÀ ĐỊNH NGHĨA - Tài liệu văn hướng dẫn cách thực quy định phương pháp làm Tài liệu chỉnh sửa cần sốt xét sau thời gian sửa dụng Ngày ban hành: 10/10/2018 Lần sửa đổi: 03 Trang: KIỂM SOÁT TÀI LIỆU TT.01 - KSTL - Tài liệu nội bộ: tài liệu biên soạn phát hành, bao gồm: Chính sách, Mục tiêu chất lượng, Sổ tay chất lượng, thủ tục, hướng dẫn, kế hoạch chất lượng, biểu mẫu, qui định nội bộ, văn định hướng kiểm sốt hoạt động Phòng thí nghiệm… - Tài liệu bên ngồi: tài liệu có nguồn gốc (biên soạn phát hành) từ bên ngoài, gồm: Văn pháp quy; tiêu chuẩn tài liệu tham khảo, tài liệu nước ngồi phục vụ cho cơng tác chun môn… -QMR (Quality Management Representative): ĐDLĐ chất lượng -ĐDLĐ: Đại diện lãnh đạo -QLCL: Quản lý chất lượng -PTN: Phòng thí nghiệm -TL: Tài liệu TRÁCH NHIỆM - QLCL: Phân công người biên soạn tài liệu phê duyệt trước trình lê ĐDLĐ ĐDLĐ: Phê duyệt trước ban hành tài liệu NỘI DUNG 5.1 Các bước thực q trình kiểm sốt tài liệu Soạn thảo tài liệu Phê duyệt ĐDLĐ tài liệu Sửa đổi, cập nhật tài liệu Ban hành tài liệu Kiểm soát tài liệu 5.2 Kiểm soát tài liệu nội 5.2.1 Quy định hình thức tài liệu nội - Cấu trúc môt thủ tuc: Ngày ban hành: 10/10/2018 Lần sửa đổi: 03 Trang: KIỂM SOÁT TÀI LIỆU TT.01 - KSTL Mục đích Phạm vi áp dụng Định nghĩa từ viết tắt (nếu có) Tài liệu tham khảo (nếu có) Nội dung: tóm tắt q trình diễn giải Biểu mẫu áp dụng Phụ lục (nếu có) - Tài liệu PTN biên soạn phải biết rõ ràng: + Kí hiệu: thống + Ngày ban hành +Lần sửa đổi +Trang/ Tổng số trang - Tài liệu PTN ban hành phải người có thẩm quyền sốt xét, phê duyệt 5.2.2 Quy định “mục” tài liệu - Các tài liệu nội quy định mã số để thuận tiện cho việc sử dụng kiểm soát - Mã số tài liệu cụ thể qui định sau: a) Sổ tay chất lượng: STCL XX-NN Số thứ tự Sổ tay chất lượng Số lần banh hành b) Thủ tục: TT.XX-ZZ Số thứ tự thủ tục Tên viết tắt thủ tục Ngày ban hành: 10/10/2018 Lần sửa đổi: 03 Trang: Ví dụ: TT.01-KSTL thủ tục kiểm soát tài liệu hồ sơ, mã số 01 c) Hướng dẫn: HD.XX.YY-ZZ Số thứ tự thủ tục tương ứng Số thứ tự hướng dẫn thủ tục Tên viết tắt thủ tục Ví dụ: HD.01.05-TL hướng dẫn số 05 thủ tục số 01 kiểm soát tài liệu d) Biểu mẫu:BM.XX.PP-ZZ Số thứ tự thủ tục tương ứng Số thứ tự biểu mẫu thủ tục Tên viết tắt thủ tục Ví dụ: BM.01.02-KSTL biểu mẫu số 02 thủ tục 01 kiểm soát tài liệu 5.2.3 Soạn thảo, ban hành, phân phối, lưu trữ, sửa đổi tài liệu Soạn thảo tài liệu: - Các tài liệu nội bộ: Phòng QLCL tổ chức xây dựng kế hoạch biên soạn tài liệu áp dụng chung cho hệ thống định người biên soạn - Các tài liệu bên ngoài: Viết thao hướng dẫn công việc Ban hành tài liệu: - Nếu phù hợp: QLCL kí tên trình ĐDLĐ phê duyệt - Nếu chưa phù hợp: QLCL ghi nhận xét chuyển trả nơi biên soạn để làm lại Phân phối tài liệu: - Phải kiểm tra, đóng dấu trước phân phối Kiểm soát tài liệu: - Phòng Đảm bảo chất lượng đơn vị quản lý danh mục kiểm soát tất tài liệu hành Hệ thống QLCL - Các đơnvị có trách nhiệm gửi danh mục kiểm soát tài liệu phê duyệt đến phòng QLCL để tổng hợp cập nhật vào hệ thống tài liệu chung - Các đơn vị soạn thảo chịu trách nhiệm việc phê duyệt, ban hành, lưu trữ, cập nhật tài liệu lên trang thông tin điện tử đơn vị - Đối với tài liệu nội bộ: Các đơn vị lập “Danh mục kiểm soát tài liệu nội bộ” theo biểu mẫu TT4.2.3/BM1 lưu giữ tài liệu đơn vị đảm bảo tài liệu rõ ràng, dễ nhận biết dễ sử dụng đóng dấu “TÀI LIỆU KIỂM SỐT’ trang bìa - Đối với tài liệu bên ngồi: lập Danh mục kiểm sốt tài liệu bên ngồi” theo biểu mẫu TT4.2.3/BM2 Tài liệu hành phải có đóng dấu “TÀI LIỆU KHƠNG KIỂM SỐT’ trang bìa - Tài liệu lỗi thời phải nhận biết bằng dấu “HẾT HIỆU LỰC” trang bìa lưu trữ nếu đơn vị có nhu cầu tham khảo Ghi chú: Dấu “TÀI LIỆU KIÊM SOÁT”, “TÀI LIỆU KIÊM SỐT” “HẾT HIỆU LỰC”do phòng QLCL quản lý Sửa đổi/ bổ sung tài liệu: - Khi có nhu cầu sửa đổi (điều chỉnh phần hay thay đổi toàn tài liệu) bả sung tài liệu mới, đơn vị hoàn tất nội dung càn chỉnh sửa soạn thảo tài liệu mới, sau cập nhật vào hệ thống tài liệu - Định kỳ 06 tháng lần, phòng QLCL thơng báo đến đơn vị hệ thống thực việc xem xét cập nhật tài liệu vào loại danh mục kiểm soát tài liệu BIỂU MẪU ST T Tên Tài liệu Kí hiệu 01 Danh mục kiểm sốt TL nội TT4.2.3/BM1 02 Danh mục kiểm soát TL bên TT4.2.3/BM2 03 Phiếu giao tài liệu TT.4.2.3/BM3 04 Đề nghị sửa đổi/bổ sung/cập nhật TT4.2.3/BM4 - Thời gian có hiệu lực Đến ban hành TL ... tài liệu Soạn thảo tài liệu Phê duyệt ĐDLĐ tài liệu Sửa đổi, cập nhật tài liệu Ban hành tài liệu Kiểm soát tài liệu 5.2 Kiểm soát tài liệu nội 5.2.1 Quy định hình thức tài liệu nội - Cấu trúc... mục kiểm soát tài liệu nội bộ” theo biểu mẫu TT4 .2.3/BM1 lưu giữ tài liệu đơn vị đảm bảo tài liệu rõ ràng, dễ nhận biết dễ sử dụng đóng dấu “TÀI LIỆU KIỂM SỐT’ trang bìa - Đối với tài liệu. .. “TÀI LIỆU KIÊM SOÁT”, “TÀI LIỆU KIÊM SOÁT” “HẾT HIỆU LỰC”do phòng QLCL quản lý Sửa đổi/ bổ sung tài liệu: - Khi có nhu cầu sửa đổi (điều chỉnh phần hay thay đổi toàn tài liệu) bả sung tài liệu