Câu 1: Trình bày cấp độ quản lý chất lượng: gồm có cấp độ • • • • • Kiểm tra chất lượng(kiểm nghiệm): Đánh giá chất lượng sản phẩm (chấp nhận loại bỏ sản phẩm) Kiểm soát chất lượng: kiểm soát yếu tố nguyên phụ liệu, máy móc, quy trình sản xuất Đảm bảo chất lượng: đảm bảo 4M sản xuất (đổi cơng nghệ, trình độ, tư duy) Quản lý đồng nhân tố, chủ động đảm bảo chất lượng (chú ý chiến lược, ý chi phí hiệu quả) Quản lý chất lượng toàn diện, quản lý chất lượng gắn với lợi ích khách hàng (quan điểm gắn với thị trường) Câu 2: Các yêu cầu chất lượng thuốc, yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc   Các yêu cầu chất lượng thuốc: • Có hiệu lực tác dụng chữa bệnh (Efficacy), • An tồn (Safety) cho người dùng khơng có hay có tác dụng phụ có hại • Có chất lượng (Quality) phải đáp ứng tiêu chuẩn bào chế tính đồng đều, giải phóng đủ lượng hoạt chất theo quy định, ổn định bền vững thời gian định, tiện dụng, dễ bảo quản Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc: • Yếu tố bên ngồi (PEST): trình độ kinh tế, khoa học, công nghệ, hệ thống sách pháp luật Nhà nước, yếu tố văn hóa xã hội • Yếu tố bên (4M): Con người, trí tuệ, tuân thủ, lực quản lý (Menpower) Nguyên liệu, bao bì, tá dược, lượng, nước (Meterials) Phát minh, nghiên cứu khoa học, môi trường cơng nghệ (Methods) Máy móc, thiết bị (Machines) Câu 3: Khái niệm đảm bảo chất lượng thuốc, nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc  Khái niêm:  Đảm bảo chất lượng thuốc toàn hoạt động có kế hoạch hệ thống, tiến hành quản lý chất lượng chứng minh đủ mức cần thiết để tạo tin tưởng thỏa đáng sản phẩm hay dịch vụ tổ chức đáp ứng yêu cầu chất lượng Nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc ( nội dung ) - Thử nghiệm đánh giá tiền lâm sàng lâm sàng (GCP) - Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc - Giám sát, thực chặt chẽ việc đăng ký thuốc - Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) - Kiểm tra chất lượng tốt - Bảo quản, tồn trữ, mua phân phối thuốc (GSP, GDP) - Đảm bảo sử dụng thuốc an tồn, hợp lý Câu 4: Trình bày tiêu chuẩn, nguyên tắc hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc  GMP = Good Manufacturing Practices : thực hành tốt sản xuất thuốc  GLP = Good Laboratory Practices: thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc  GSP = Good Storage Practices: thực hành tốt bảo quản thuốc  GDP = Good Distribution Practices: thực hành tốt phân phối thuốc  GPP = Good Pharmacy Practices: thực hành tốt nhà thuốc  GMP    GLP    Là yếu tố hệ thống quản lý chất luợng, hướng tối giảm thiểu nguy dễ xảy trình sản xuất Dược phẩm mà khơng thể ngăn chặn hồn tồn GMP thực phương châm “ phịng sai lỗi chữa sai lỗi” ( phòng bệnh chữa bệnh), để thỏa mãn nhu cầu người tiêu dùng GMP nhằm đảm bảo sản phẩm sản xuất đồng kiểm soát theo tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng chúng, theo quy định giấy phép lưu hành GSP Là bô phận công tác đảm bảo chất lượng Đề nguyên tắc tiêu chuẩn => đảm bảo CL công tác kiểm nghiệm thuốc nhờ nghiên cứu phịng thí nghiệm lên kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi chép báo cáo     GDP   GSP phần toàn yêu cầu đảm bảo chất lượng thuốc có chất lượng tới tay người sử dụng GSP biện pháp đặc biệt, phù hợp với việc bảo quản vận chuyển nguyên liệu, tất công đoạn sản xuất, bảo quản tồn trữ, vận chuyển phân phối thuốc để đảm bảo cho thuốc có chất lượng định đến tay người tiêu dùng GSP qui định nguyên tắc bản, hướng dẫn chung “ thực hành tốt bảo quản thuốc” GDP hiểu chất lượng thuốc phải bảo đảm từ trình sản xuất đến tay người tiêu dùng, có khâu phân phối thuốc Có yếu tố định đến tiêu chí này: nhân sự, sở vật chất kho tàng, giao hàng, hàng trả về, thu hồi sản phẩm, khiếu nại, thuốc giả, hồ sơ tài liệu, tự tra GPP   Một phần công tác bảo đảm chất lượng, GPP đề nguyên tắc tiêu chuẩn nhắm đến việc cung ứng vận động sử dụng thuốc an toàn hiệu hợp lý, đảm bảo chất lượng dịch vụ chăm sóc sức khoẻ sản phẩm y tế khác cho người bệnh thành viên khác cộng đồng GPP đòi hỏi người dược sĩ phải quan tâm trước hết đến sức khỏe người bệnh cộng đồng GPP thực hành nhà thuốc nhằm đáp ứng nhu cầu người sử dụng dịch vụ người dược sĩ hướng tới cung cấp chăm sóc tối ưu Câu 5: Mục tiêu vai trò GMP - Mục tiêu: nhằm đảm bảo cách chắn dược phẩm sản xuất cách ổn định, luôn đạt chất lượng định sẵn Vai trò GMP:  Đảm bảo cách chắn dược phẩm sản xuất cách ổn định, đạt chất lượng định sẵn  Là phận công tác đánh giá chất lượng nhằm đảm bảo sản phẩm sản xuất kiểm soát đồng để tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng theo yêu cầu giấy phép lưu hành  Là toàn khuyến nghị cần thực phép đảm bảo chất lượng thuốc xác định điều kiện tốt  Những khuyến nghị mô tả mục tiêu khác cần đạt tới liên quan đến nội dung tổ chức, người, sở trang thiết bị, cách kiểm tra cần thiết, kiểm tra từ khâu nguyên liệu đầu vào đến trình sản xuất, thành phẩm, v.v Và phương tiện cần thiết để đảm bảo chất lượng thuốc đưa thị trường Câu 6: Nguyên tắc chung nhân sự: (5 nguyên tắc) - Con người nhân tố rong việc thiết lập trì hệ thống đảm bảo chất lượng, sản xuất kiểm tra chất lượng Cần có đủ nhân viên có chất lượng để thực công việc liên quan đến sản xuất thuốc Trách nhiệm cá nhân phải xác định rõ hiểu cá nhân khác có liên quan Có mơ tả cơng việc cụ thể Tất người phải hiểu rõ quy tắc GMP có ảnh hưởng tới họ Câu 7: Nhiệm vụ, quyền hạn nhân chủ chốt Các nhân chủ chốt bao gồm Trưởng phận sản xuất, Trưởng phận chất lượng người ủy quyền Trưởng phận sản xuất - Đảm bảo sản phẩm sản xuất bảo quản theo hồ sơ tài liệu phù hợp để có chất lượng đạt yêu cầu - Phê duyệt tài liệu sản xuất, kể kiểm tra trình sản xuất, đảm bảo chúng thực cách nghiêm ngặt - Đảm bảo hồ sơ sản xuất đánh giá ký người giao nhiệm vụ - Kiểm tra việc bảo trì sở, nhà xưởng máy móc thiết bị - Đảm bảo việc thẩm định quy trình sản xuất hiệu chuẩn thiết bị kiểm soát thực ghi chép lại hồ sơ có báo cáo - Đảm bảo thực việc đào tạo ban đầu đào tạo liên tục cho nhân viên sản xuất việc đào tạo điều chỉnh phù hợp với nhucầu Trưởng phận chất lượng - Chấp nhận loại bỏ nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao bì, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm so với tiêu chuẩn chất lượng củachúng; - Đánh giá hồ sơ lô sản xuất; - Đảm bảo tất thử nghiệm cần thiết thựchiện; - Phê duyệt hướng dẫn lấy mẫu, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp thử quy trình kiểm tra chất lượngkhác; - Phê duyệt theo dõi việc thực thử nghiệm theo hợpđồng; - Kiểm tra việc bảo dưỡng sở, nhà xưởng, trang thiếtbị; - Đảm bảo việc thẩm định phù hợp, bao gồm thẩm định quy trình phân tích, hiệu chuẩn thiết bị phân tích thựchiện; - Đảm bảo việc đào tạo ban đầu đào tạo liên tục nhân viên phận chất lượng thực đáp ứng với yêu cầu côngviệc; Người đuợc uỷ quyền: - Thực tham gia vào hệ thống chất lượng Giám sát phận kiểm tra chất lượng Đánh giá nhà cung cấp Tham gia tra tự tra Ký xuất lô ( yêu cầu GMP đạt tuân thủ, kết QC đạt yêu cầu, trình sản xuất dược tuân thủ, sai lệch có đánh giá thận trọng, hồ sơ sản xuất hồ sơ KTCL đầy đủ) Câu 8: Quy định chung nhà xưởng - Bố trí mặt thiết kế nhà xưởng phải nhằm mục đích giảm tối đa nguy sai sót đảm bảo làm vệ sinh bảo dưỡng có hiệu để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi rác, nói chung, ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sảnphẩm - Ở khu vực sinh bụi (ví dụ thao tác lấy mẫu, cân, trộn chế biến, đóng gói thuốc bột), cần có biện pháp để tránh nhiễm chéo tạo điều kiện làm vệ sinh dễdàng - Nhà xưởng phải đặt môi trường với biện pháp bảo vệ trình sản xuất để giảm tối đa nguy gây tạp nhiễm nguyên liệu sảnphẩm - Nhà xưởng sử dụng cho sản xuất thành phẩm dược phải thiết kế xây dựng phù hợp để đảm bảo điều kiện vệ sinhtốt - Nhà xưởng cần bảo dưỡng cẩn thận, phải đảm bảo hoạt động bảo dưỡng sửa chữa không gây nguy chất lượng sảnphẩm - Nhà xưởng phải làm vệ sinh, tẩy trùng cần, theo quy trình chi tiết văn Cần lưu hồ sơ vệsinh - Nguồn điện, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm thơng gió phải phù hợp cho chúng khơng có ảnh hưởng bất lợi trực tiếp gián tiếp tới dược phẩm sản xuất bảo quản, ảnh hưởng đến việc vận hành xác máy móc thiết bị - Nhà xưởng phải thiết kế trang bị cho bảo vệ tối đa khỏi xâm nhập trùng, chim chóc động vật khác Cần có quy trình kiểm sốt lồi gặm nhấm động vật gây hại - Nhà xưởng phải thiết kể để đảm bảo đường di chuyển hợp lý nguyên vật liệu nhânviên Câu 9: Những hồ sơ tài liệu cần thiết GMP Tại phải viết hồ sơ tài liệu  -  Những hồ sơ tài liệu cần thiết GMP: Nhãn Tiêu chuẩn quy trình kiểm nghiệm Tiêu chuẩn nguyên liệu ban đầu nguyên liệu bao gói Tiêu chuẩn sản phẩm trung gian bán thành phẩm Công thức gốc, tài liệu sản xuất gốc, quy trình sản xuất gốc Hướng dẫn đóng gói Hồ sơ lơ ( chế biến đóng gói) : tất tài liệu liên quan đến việc sản xuất lô bán thành phẩm, thành phẩm hồ sơ lô thể lịch sử lô sản phẩm tình liên quan đến chất lượng sản phẩm cuối SOP Phải viết hồ sơ tài liệu để xác định tiêu chuẩn quy trình cho tất nguyên vật liệu xác định phương pháp sản xuất kiểm tra chất lượng; để đảm bảo tất nhân viên có liên quan đến sản xuất hiểu cần phải làm vào lúc nào; đảm bảo người uỷ quyền có tất thơng tin cần thiết định cho xuất lô thuốc thị trường; đảm bảo có chứng hồ sơ, tìm lại cung cấp cho tra hồ sơ đầu mối để tiến hành điều tra Câu 10: Nhiễm chéo gì? Các biện pháp chống nhiễm chéo nhà máy? Nhiễm chéo nguyên liệu, thành phẩm , bán thành phẩm Sphẩm nhiễm nguyên liệu , thành phẩm, bán thành phẩm Sphẩm khác trình sảnxuất Các biện pháp chống nhiễm chéo nhà máy - Sản xuất khu vực khép kín riêng biệt - Tiến hành sản xuất theo chiến dịch (tách biệt thời gian) sau làm vệ sinh thích đáng theo quy trình làm vệ sinh thẩm định; - Có chốt gió phù hợp, chênh lệch áp suất, hệ thống cấp thải khơngkhí; - Hạn chế tối đa nguy tạp nhiễm gây tái tuần hồn tái lưu khơng khí khơng qua xử lý xử lý chưa đảmbảo; - Mặc trang phục bảo hộ khu vực chế biến sản phẩm; nguyênliệu; - Sử dụng quy trình làm vệ sinh khử trùng đánh giá hiệuquả; - Sử dụng “hệ thống khép kín” sảnxuất; - Kiểm tra dưchất; - Sử dụng nhãn ghi tình trạng máymóc Câu 11: u cầu chung hồ sơ tài liệu (slide) -Nhãn - Tiêu chuẩn qui trình kiểm nghiêm - TC đ/v nguyên liệu ban đầu nguyên liệu đóng gói - cơng thức gốc - hướng dấn đóg gói - hồ sơ lơ ( chế biến đóng gói) -SOPs Câu 12: Trình bày tổ chức sở kiểm nghiệm đạt GLP  Có đơn vị kiểm nghiệm, chia theo đối tượng SP, đơn vị đặc biệt: thử độ vơ trùng, thử chí nhiệt tố…  Chức năng, nhiệm vụ đơn vị người có thẩm quyền ban hành  Có phận đăng ký mẫu phận lưu trữ hồ sơ  Có đơn vị hậu cần để phục vụ Câu 13: Các trường hợp lấy mẫu Trình tự chế mẫu • • • • Các trường hợp lấy mẫu (3) Tự kiểm tra chất lượng: Việc lấy mẫu cán chuyên môn phận kiểm tra chất lượng tiến hành Thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc: TH1: Tiến hành theo KH TH2: Có thơng tin CL thuốc Việc lấy mẫu cán đoàn kiểm tra thực Trình tự chế mẫu  Mẫu ban đầu: Từ lô sản xuất, lấy cách ngẫu nhiên đơn vị đóng gói Từng đơn vị đóng gói mở bao bì để lấy mẫu ban đầu  Mẫu riêng: Trộn mẫu ban đầu gộp lại thành mẫu riêng đơn vị lấy mẫu  Mẫu chung: Trộn mẫu riêng thành mẫu chung lô  Mẫu cuối Từ mẫu chung lấy lượng để thử nghiệm Mẫu chia làm phần nhau, phần để làm mẫu phân tích phần lưu Câu 14: Các mục có sổ tay chất lượng - Tổ chức phịng kiểm nghiệm Các quy trình đảm bảo chất lượng chung Thông báo biện pháp xử lý phát sai Sơ đồ đường mẫu Các hoạt động chuyên môn quản lý Quy định việc sử dụng chất đối chiếu Quy trình giải khiếu nại Quy định chất lượng Câu 15: nguyên tắc thuốc thử Thuốc thử 5.1.1 Thuốc thử hóa chất, dung mơi hay dung dịch chuẩn độ dùng để tiến hành thử nghiệm định tính định lượng, thử tinh khiết thuốc thử phải có chất lượng phù hợp để kết phân tích chắn có độ tin cậy cao 5.1.2 Thuốc thử phải mua từ nhà sản xuất hay nhà phân phối có uy tín, tốt dạng đóng gói nhỏ, thích hợp để sử dụng phịng kiểm nghiệm 5.1.3 Một số thuốc thử có tính chất độc hại dễ cháy nổ phải sử dụng bảo quản theo quy chế đặc biệt để đảm bảo an toàn Các thuốc thử thuộc chất độc, chất gây nghiện chất hướng tâm thần phải dán nhãn rõ ràng, bảo quản tủ có khóa giao cho cán chuyên môn phụ trách giám sát trưởng đơn vị kiểm nghiệm theo Quy chế tương ứng Quản lý thuốc độc, thuốc gây nghiện thuốc hướng tâm thần 5.1.4 Việc pha chế thuốc thử phải giao cho người có trình độ thích hợp, phải theo quy trình mơ tả dược điển tài liệu thức khác 5.1.5 Thuốc thử sau pha phải dán nhãn đầy đủ với chi tiết: tên thuốc thử, nồng độ, yếu tố chuẩn hóa (hệ số hiệu chỉnh K), hạn dùng, điều kiện bảo quản, ngày pha chế tên người pha chế Các dung dịch loãng pha từ dung dịch gốc đậm đặc cần dán nhãn ghi tên dung dịch, tên nhà sản xuất, ngày pha chế tên người pha chế 5.1.6 Phải có sổ ghi thuốc thử pha chế gồm có cơng thức pha, theo tài liệu tên người pha chế Một số thuốc thử sử dụng phổ biến nên tập trung cho đơn vị pha chế để đảm bảo tính đồng thuốc thử Không nên di chuyển thuốc thử từ đơn vị sang đơn vị khác thuốc thử nguyên Khi di chuyển thuốc thử phải giữ nguyên bao bì ban đầu Khi chia nhỏ thuốc thử phải dùng bao bì dán nhãn với chi tiết nhãn chai, lọ gốc 5.1.7 Phải định kỳ kiểm tra nồng độ dung dịch chuẩn độ dung dịch ion mẫu Khi kiểm tra thuốc thử, thấy có tượng vẩn đục, kết tủa hay biến màu khơng sử dụng 5.1.8 Nước cất nước khử khoáng (nước trao đổi ion) phải coi loại thuốc thử Chúng cần sản xuất phân phối cho khơng có nhiễm tạp chất vi khuẩn Nước phải kiểm tra lần tháng để bảo đảm chất lượng nước đạt tiêu chuẩn dược điển 5.1.9 Khi nhận thuốc thư, phải kiểm tra để đảm bảo chai lọ nguyên niêm phong Các thuốc thử bị nghi ngờ không nguyên vẹn, phẩm chất giả mạo phải kiểm tra lại chất lượng Nếu kết định tính, định lượng thử độ tinh khiết đạt chấp nhận sử dụng Nếu khơng đạt, phải hủy bỏ 5.1.10 Tất thuốc thử dự trữ nên tập trung bảo quản kho trung tâm Kho phải có chai lọ sạch, phễu, thìa (muỗng), nhãn để tiện cho việc phân phối lẻ Đối với dung dịch có tính ăn mịn phải có dụng cụ đặc biệt để phân phối lẻ Ngồi kho nên có kho phụ dành riêng cho chất dễ cháy (ether, benzen, ethanol, ), chất dễ phát nổ (các kim loại natri, kali, ), acid đậm đặc dễ bay (acid hydrocloric, acid nitric) base, hợp chất amin dễ bay (amoniac, DEA, TEA, bromine ) Khu vực kho phải đặt vị trí ngăn ngừa hỏa hoạn trang bị phương tiện phòng cháy, chữa cháy thích hợp Để đảm bảo an tồn tránh gây nhiễm cho phịng kiểm nghiệm, khơng nên tồn trữ thuốc thử phịng khơng thực cần thiết Câu 16: Trình bày nguyên tắc tổ chức sở GLP Một phòng kiểm nghiệm thuốc thường chia làm nhiều đơn vị kiểm nghiệm phận chun mơn hóa dựa kỹ thuật kiểm nghiệm (ví dụ: Hóa lý, Vật lý, Vi sinh vật ) chia theo đối tượng sản phẩm kiểm nghiệm (ví dụ: kháng sinh, vitamin, dược liệu ) Đơi phịng kiểm nghiệm cịn có đơn vị kiểm nghiệm chuyên biệt để phục vụ u cầu thử độ vơ trùng, thử chí nhiệt tố, đo lường vật lý đặc biệt Chức nhiệm vụ đơn vị kiểm nghiệm cần phải xây dựng người có thẩm quyền ban hành thức Ngồi đơn vị kiểm nghiệm (hay cịn gọi phịng chun mơn), phịng kiểm nghiệm cịn phải có phận đăng ký mẫu phận lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng Bộ phận đăng ký mẫu có nhiệm vụ nhận mẫu tài liệu kèm theo, phân phát mẫu đến phịng chun mơn trả lời kết kiểm nghiệm Bộ phận lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng phải đảm bảo cung cấp đầy đủ tiêu chuẩn chất lượng cập nhật tài liệu liên quan cho đơn vị kiểm nghiệm Ngồi ra, phịng kiểm nghiệm cần có số đơn vị hậu cần để phục vụ cho việc cung ứng trang thiết bị, vật tư, hóa chất, dụng cụ súc vật thử nghiệm Câu 17: Các quy định kho bảo quản sở GDP a) Tất sở phân phối thuốc phải có điều kiện kho tàng, phương tiện bảo quản thuốc tuân thủ theo nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP) Kho phải có khu vực bảo quản, khu vực nhận xuất hàng, khu vực lấy mẫu, điều kiện yêu cầu bảo quản, nhận hàng, quay vòng hàng tồn kho kiểm soát dược phẩm hạn Khu vực bảo quản b) Phải có biện pháp phịng tránh người khơng phép, khơng có phận vào khu vực bảo quản thuốc c) Khu vực bảo quản thuốc phải có đủ diện tích phép bảo quản có trật tự loại sản phẩm khác nhau, sản phẩm chờ đóng gói, sản phẩm biệt trữ, sản phẩm xuất xưởng, loại bỏ, trả lại thu hồi Diện tích tối thiểu 30 m2, dung tích tối thiểu 100 m3 d) Khu vực bảo quản phải thiết kế, điều chỉnh để đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc Đặc biệt, khu vực bảo quản phải sạch, khơ trì khoảng giới hạn nhiệt độ thích hợp đ) Phải trang bị hệ thống giá kệ thích hợp Và khoảng cách kho giá để thuốc phải đủ lớn để dễ dàng làm vệ sinh kiểm tra thuốc Giá kệ bảo quản thuốc phải tình trạng tốt, Không để trực tiếp thuốc kho e) Khu vực bảo quản phải khơng tích luỹ rác, chất bẩn, chuột bọ, trùng Phải có văn chương trình vệ sinh, phương pháp tiến hành vệ sinh làm nhà kho, khu vực bảo quản - Các chất, dụng cụ kiểm sốt trùng phải đảm bảo an tồn, khơng có nguy gây tạp nhiễm thuốc Phải có quy trình thích hợp làm vết bẩn để đảm bảo loại bỏ hoàn tồn tất nguy gây nhiễm g) Nếu việc lấy mẫu thuốc thực khu vực bảo quản, việc lấy mẫu phải tiến hành cho phòng tránh bị nhiễm bẩn nhiễm chéo Phải có quy trình vệ sinh thích hợp cho khu vực lấy mẫu - Đối với sở phân phối nguyên liệu, tá dược làm thuốc, phải bố trí khu vực lấy mẫu riêng biệt Khu vực phải thiết kế, xây dựng có điều kiện mơi trường kiểm sốt thích hợp (về cấp sạch, nhiệt độ, độ ẩm ) có trang bị lấy mẫu thích hợp đảm bảo phịng ngừa khả bị nhiễm bẩn nhiễm chéo h) Khu vực tiếp nhận, cấp phát phải có khả bảo vệ thuốc khỏi các điều kiện thời tiết bất lợi Khu vực tiếp nhận phải thiết kế, xây dựng, có trang bị thích hợp để làm bao bì vận chuyển trước nhập kho i) Nếu có khu vực dành riêng cho việc biệt trữ sản phẩm, khu vực phải có biển hiệu rõ ràng, có người có thẩm quyền vào khu vực Bất kỳ biện pháp vật lý thay phải đảm bảo cung cấp mức độ an tồn Ví dụ: sử dụng hệ thống máy tính để quản lý hệ thống đánh giá thẩm định đảm bảo an ninh k) Phải có biện pháp cách ly vật lý tương đương (vd: hệ thống điện tử) cho việc bảo quản thuốc bị loại bỏ, thuốc hết hạn, thuốc thu hồi trả lại Các sản phẩm khu vực bảo quản liên quan phải có biển hiệu thích hợp, rõ ràng l) Các thuốc phóng xạ, gây nghiện, hướng tâm thần, sản phẩm độc hại, nhạy cảm khác, thuốc có nguy bị lạm dụng, gây cháy, nổ (ví dụ: chất lỏng, rắn dễ cháy, bình khí nén ) phải bảo quản khu vực dành riêng, phải có biện pháp bổ sung để đảm bảo an toàn an ninh - Đối với sở phân phối nguyên liệu tá dược làm thuốc, phải có kho dành riêng cho việc bảo quản nguyên liệu tá dược làm thuốc Kho phải có điều kiện bảo quản phù hợp với yêu cầu loại - Đối với sở phân phối vắc xin sinh phẩm y tế, phải thiết lập hệ thống dây chuyền lạnh (cold chain) (bao gồm kho lạnh, tủ lạnh di động, xe lạnh…) cho khu vực bảo quản, vận chuyển phân phối nhằm trì mức nhiệt độ đồng cho sản phẩm từ lúc sản xuất lúc sử dụng + Kho lạnh phải tích thích hợp đủ để xếp hợp lý sản phẩm + Phải trang bị dụng cụ, thiết bị theo dõi liên tục nhiệt độ, độ ẩm Phải có thiết bị ghi tự động có hệ thống báo động nhiệt độ vượt giới hạn cho phép + Phải trang bị hệ thống phát điện dự phòng đủ cho hoạt động kho lạnh, cần m) Các thuốc phải xử lý, bảo quản phù hợp nhằm tránh tạp nhiễm, nhiễm chéo, lẫn lộn n) Phải có hệ thống để bảo đảm sản phẩm hết hạn trước phân phối trước (FEFO viết tắt First Expire, First Out) Khi thuốc không ghi hạn dùng, phải áp dụng nguyên tắc nhập trước, xuất trước (gọi tắt FIFO - First In, First Out) Tuy nhiên, trường hợp cụ thể, chấp nhận sai lệch so với nguyên tắc này, với điều kiện sai lệch có tính chất tạm thời áp dụng phù hợp o) Các thuốc bị loại bỏ phải dán nhãn rõ ràng kiểm soát khu vực biệt trữ nhằm tránh việc tái sử dụng chúng có định cuối sở chất vi phạm p) Các thuốc yêu cầu phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) phải bảo quản phù hợp với quy định công ước quốc tế mà Việt Nam thành viên, Luật Dược, Luật Phòng chống ma tuý văn quy phạm pháp luật khác có liên quan q) Các thuốc bị vỡ, bị hỏng phải loại bỏ khỏi khu vực kho thuốc đạt yêu cầu, bảo quản riêng biệt r) Phải có phương tiện phương pháp đảm bảo an tồn lao động hệ thống phịng cháy chữa cháy…Khu vực bảo quản phải có đủ ánh sáng để đảm bảo hoạt động tiến hành xác, an tồn Điều kiện bảo quản: s) Điều kiện bảo quản thuốc phải phù hợp với điều kiện bảo quản ghi nhãn thuốc Theo dõi điều kiện bảo quản: u) Điều kiện bảo quản thuốc phải theo dõi ghi lại để xem xét sau Thiết bị theo dõi phải kiểm tra theo định kỳ phù hợp, kết kiểm tra phải ghi lại lưu giữ Tất hồ sơ ghi chép theo dõi phải lưu giữ năm sau thuốc hết hạn sử dụng theo quy định pháp luật v) Phải tiến hành đánh giá độ đồng nhiệt độ khu vực kho bảo quản - Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải đặt khu vực có thay đổi nhiệt độ nhiều - Đối với thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt, vắc xin sinh phẩm y tế, phải xây dựng giá trị cảnh báo giá trị hành động việc theo dõi nhiệt độ bảo quản Bất kỳ thay đổi nằm giới hạn cho phép hoạt động sửa chữa trang thiết bị bảo quản, theo dõi điều kiện bảo quản phải ghi lại, có đánh giá ảnh hưởng tới chất lượng thuốc x) Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản phải hiệu chuẩn định kỳ phù hợp Kiểm sốt quay vịng kho: y) Định kỳ phải tiến hành kiểm kê đối chiếu thuốc tồn kho so với hồ sơ sổ sách z) Tất sai lệch đáng kể thuốc bảo quản kho phải điều tra để đảm bảo khơng xảy lẫn lộn khơng đáng có Câu 18: Các quy định vận chuyển sở GDP a)Quá trình vận chuyển thuốc phải đảm bảo giữ ngun tính tồn vẹn chất lượng thuốc b) Nhà sản xuất thuốc phải thông báo tất điều kiện liên quan đến việc bảo quản, vận chuyển thuốc cho bên chịu trách nhiệm vận chuyển Bên vận chuyển phải bảo đảm đáp ứng tất điều kiện suốt q trình vận chuyển, tất giai đoạn bảo quản trung gian c) Trong thời gian vận chuyển, việc vận chuyển, bảo quản thuốc phải thực phù hợp với quy trình vận chuyển để bảo đảm: - Không làm thông tin giúp nhận dạng sản phẩm; - Sản phẩm không gây nhiễm không bị tạp nhiễm sản phẩm khác; - Sản phẩm không bị đổ, vỡ, bị biển thủ bị trộm; - Các điều kiện nhiệt độ, độ ẩm thích hợp trì suốt q trình vận chuyển, bảo quản, ví dụ: sử dụng hệ thống lạnh thuốc nhạy cảm với nhiệt độ d) Điều kiện bảo quản quy định thuốc phải trì giới hạn cho phép suốt q trình vận chuyển; khơng nằm giới hạn điều kiện bảo quản riêng sản phẩm nằm ngồi mang tính chất tạm thời, không kéo dài thời gian cho phép Bất thay đổi so với điều kiện bảo quản yêu cầu phải đồng ý người sở hữu giấy phép lưu hành nhà sản xuất đ) Trong q trình vận chuyển, có yêu cầu bảo quản đặc biệt khác với điều kiện mơi trường biết (ví dụ: nhiệt độ, độ ẩm), điều kiện phải bảo đảm, có theo dõi ghi chép lại e) Q trình bảo quản khơng ảnh hưởng xấu đến tồn vẹn chất lượng thuốc g) Phải có quy trình văn để xử lý vi phạm điều kiện bảo quản, ví dụ vi phạm nhiệt độ h) Các thuốc có hoạt tính cao có tính phóng xạ, thuốc nguy hiểm chất có nguy bị lạm dụng, dễ cháy nổ (ví dụ dung dịch, chất rắn dễ cháy, khí nén) phải bảo quản vận chuyển khu vực, bao bì phương tiện vận chuyển an toàn, chuyên dụng bảo đảm an ninh Ngoài ra, phải tuân thủ quy định Luật điều ước quốc tế có liên quan i) Các thuốc có chứa chất gây nghiện, chất hướng tâm thần phải bảo quản vận chuyển khu vực, bao bì phương tiện vận chuyển an toàn, chuyên dụng bảo đảm an ninh Ngoài ra, phải tuân thủ quy định Luật điều ước quốc tế có liên quan k) Các thuốc bị đổ, tràn phải lau nhanh tốt để ngăn ngừa khả tạp nhiễm, nhiễm chéo nguy khác Phải có quy trình văn để xử lý cố nêu l) Phải có biện pháp cách ly học biện pháp tương đương (ví dụ điện tử) để bảo quản, biệt trữ thuốc bị loại, hết hạn sử dụng, thuốc nghi ngờ thuốc giả, thuốc bị thu hồi bị trả q trình vận chuyển Những thuốc phải tách riêng, đóng bao gói an tồn, dán nhãn rõ ràng, có kèm theo tài liệu xác định thích hợp m) Các chất độc nguyên vật liệu dễ cháy phải bảo quản vận chuyển bao bì thiết kế phù hợp, tách riêng đóng kín, tn theo quy định luật pháp quốc gia điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên n) Bên phương tiện bao bì vận chuyển phải giữ khô vận chuyển thuốc o) Vật liệu bao bì thùng hàng dùng để vận chuyển phải phù hợp để phòng ngừa thuốc bị hư hỏng vận chuyển p) Phải bảo đảm an tồn để sản phẩm khơng bị trộm cắp mát Phải ngăn chặn người khơng có nhiệm vụ tiếp cận với sản phẩm vận chuyển q) Phải tuân thủ quy định chung quốc tế an tồn (ví dụ cháy nổ, ô nhiễm môi trường, vv ) r) Bất kỳ hư hại thùng hàng dùng để vận chuyển cố xảy vận chuyển phải ghi lại báo cáo cho phận, tổ chức hay quan liên quan s) Phải có tài liệu thích hợp kèm theo suốt trình vận chuyển sản phẩm thuốc Câu 19: Các quy định giao hàng, gửi hàng a) Thuốc bán và/hoặc phân phối cho sở dược hợp pháp phép mua sản phẩm theo quy định pháp luật Phải có văn chứng minh tính hợp pháp cá nhân, sở trước thuốc gửi b) Trước giao hàng-gửi hàng, sở phân phối thuốc phải bảo đảm cá nhân tổ chức vận chuyển hàng, kể bên nhận hợp đồng vận chuyển thuốc, nhận thức tuân thủ điều kiện bảo quản vận chuyển phù hợp c) Chỉ tiến hành giao hàng-gửi hàng vận chuyển thuốc sau nhận chứng có hiệu lực theo qui định sở, ví dụ lệnh giao hàng Lệnh giao hàng sau phải lưu vào hồ sơ d) Phải xây dựng quy trình làm việc cho việc giao hàng-gửi hàng Các quy trình phải phải tính đến chất thuốc, ý đặc biệt phải quan tâm đ) Phải chuẩn bị hồ sơ giao hàng-gửi hàng, phải có thơng tin sau: - Ngày gửi; - Tên địa pháp nhân chịu trách nhiệm vận chuyển; tên người giao hàng - Tên địa sở, người nhận hàng; - Phần mô tả sản phẩm, nêu tên, dạng bào chế hàm lượng (nếu thích hợp); - Số lượng chất lượng sản phẩm; - Số lô hạn dùng sản phẩm; - Các điều kiện bảo quản vận chuyển; - Mã số cho phép xác định lệnh giao hàng e) Hồ sơ giao hàng - gửi hàng phải có đủ thơng tin để bảo đảm truy lại đường sản phẩm từ khâu cung cấp người mua hàng sử dụng sản phẩm Hồ sơ phải bảo đảm việc thu hồi nhanh lô sản phẩm cần Tất bên liên quan đến trình phân phối thuốc phải có trách nhiệm bảo đảm thực việc truy lại g) Phải lựa chọn cách thận trọng phương pháp vận chuyển, kể phương tiện vận chuyển, có tính đến điều kiện địa phương, khí hậu vùng biến đổi theo mùa biết Đối với thuốc có yêu cầu kiểm soát nhiệt độ, việc giao hàng phải thực phù hợp với điều kiện bảo quản vận chuyển yêu cầu, phương tiện nhanh chóng h) Phải xây dựng lịch giao hàng thực việc lên lịch trình đường đi, có tính đến nhu cầu điều kiện địa phương Lịch giao hàng lịch trình đường phải khả thi có hệ thống Phải lưu ý số lượng thuốc giao không vượt khả bảo quản sở nhận hàng i) Việc xếp hàng vào thùng phương tiện vận chuyển phải thận trọng có hệ thống theo nguyên tắc dỡ trước/xếp sau để tiết kiệm thời gian dỡ hàng tránh hư hỏng hàng hoá Phải có biện pháp bổ sung xếp, dỡ thùng hàng cactông để bảo đảm không bị vỡ k) Không nhận cung cấp sản phẩm hết hạn sử dụng, gần hết hạn sử dụng để bảo đảm thuốc hạn sử dụng bảo đảm chất lượng đến tay người sử dụng Câu 20: Trình bày quy định nhân GSP Phải có đủ số lượng nhân viên, có trình độ phù hợp, thường xuyên đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, có kỹ chun mơn Các cán chủ chốt có chức giám sát, kiểm tra, cần phải trung thực, có hiểu biết, kinh nghiệm cần thiết phải có trình độ nghề nghiệ Thủ kho - Phải người có trình độ hiểu biết cần thiết dược, nghiệp vụ bảo quản - DSTH: sở sản xuất, bán buôn thuốc tân dược lương dược/DSTH: sở sản xuất, bán buôn thuốc y học cổ truyền, dược liệu - Thủ kho thuốc gây nghiện thuốc hướng tâm thần phải đáp ứng qui định pháp luật có liên quan Phải thường xuyên đào tạo cập nhật qui định nhà nước bảo quản, quản lý thuốc, phương pháp, tiến khoa học kỹ thuật áp dụng bảo quản thuốc Câu 21: Các điều kiện bảo quản kho GSP Nếu nhãn khơng ghi rõ điều kiện bảo quản, bảo quản điều kiện bình thường( bảo quản điều kiện khơ, thống, nhiệt độ từ 15-250C tuỳ thuộcvào điều kiện khí hậu, nhiệt độ lên đến 30 0C Phải tránh ánh sáng trựctiếp gay gắt, mùi từ bên vào dấu hiệu ô nhiễm khác) Nếu nhãn ghi bảo quản nơi mát, đơng lạnh vận dụng qui định sau: a- Nhiệt độ: Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt 80C Tủ lạnh: Nhiệt độ khoảng 2-80C Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt - 100C Kho mát: Nhiệt độ khoảng 8-150C Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ khoảng 15-25 0C, khoảng thời gian nhiệt độ lên đến 300C b- Độ ẩm: Các thuốc yêu cầu bảo quản tránh ẩm độ ẩm kiểm soát phải bảo quản khu vực mà nhiệt độ độ ẩm tương đối trì giới hạn yêu cầu Điều kiện bảo quản "khô" hiểu độẩm tương đối khơng q 70% Câu 22: Mục đích nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - Đặt lợi ích người bệnh sức khoẻ cộng đồng lên hết Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm thơng tin thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng theo dõi việc sử dụng thuốc họ - Tham gia vào hoạt động tự điều trị, gồm cung cấp tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng bệnh đơn giản Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế việc sử dụng thuốc an tồn, hợp lý, có hiệu Câu 23: Cơ sở vật chất thiết bị sở bán lẻ thuốc Diện tích tối thiểu 10m2 Khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc Khu vực để người mua thuốc tiếp xúc trao đổi thơng tin Phịng lẻ thuốc khơng cịn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Nơi rửa tay cho người bán người mua Phòng khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân ghế cho người chờ mua thuốc Câu 24: SOP bán thuốc (kê đơn không kê đơn) SOP bán thuốc kê đơn: * Mục đích: hướng dẫn bán sử dụng thuốc theo đơn hợp lý, an toàn, hiệu quả, chun mơn Chào hỏi khách hàng, tìm hiểu thông tin liên quan đến việc sử dụng thuốc khách hàng bệnh gì, dùng thuốc, dùng lọai thuốc chưa? A Kiểm tra đơn thuốc: - Nội dung đơn (theo qui chế), Cách ghi đơn (theo qui chế) - Tên, chữ ký, dấu phòng khám/ bệnh viện (đối chiếu chữ ký mẫu đơn thuốc gây nghiện) Lựa chọn thuốc: - Nếu đơn thuốc ghi theo tên quốc tế: lựa chọn thuốc theo nhu cầu khả kinh tế khách hàng - Nếu đơn thuốc ghi theo tên biệt dược: lựa chọn thuốc theo tên ghi đơn, thay thuốc kê đơn thỏa mãn điều kiện (4 cần _ đủ: Đúng hóa chất, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế, người đổi thuốc phải DSĐH, đồng ý người mua) Đóng gói lẻ thuốc theo đơn - Cho thuốc vào bao gói lẻ nhà thuốc, ghi rõ tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, - Ghi vào đơn thuốc tên thuốc, số lượng thay (nếu có) - Ghi rõ số lượng thuốc thuốc bán vào đơn Hướng dẫn sử dụng thuốc theo đơn: Giải thích cho khách hàng tác dụng, định, chống định, tác dụng không mong muốn, liều lượng, cách dùng ,… Lưu thông tin số lượng: Ghi đầy đủ vào sổ chuyên môn với thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, thuốc độc Thu tiền, giao thuốc cho khách, cảm ơn! SOP bán thuốc khơng kê đơn: Mục đích: hướng dẫn nhân viên nhà thuốc thực bước qui trình bán thuốc tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc khơng theo đơn (OTC) cách hợp lý, an tồn, hiệu kinh tế cho khách hàng Tiếp đón, chào hỏi khách hàng: Hỏi lý mua thuốc mà khơng có đơn, thấy triệu chứng bệnh nhu cầu khách hàng có liên quan đến thuốc phải kê đơn phải giải thích thuyết phục khách hàng đến khám lấy đơn thuốc Tìm hiểu thơng tin việc sử dụng thuốc củakhách hàng chia làm trường hợp: - Trường hợp thứ nhất: khách hàng hỏi mua loại thuốc cụ thể hỏi xem: + Mua thuốc chữa bệnh hay triệu chứng bệnh gì? + Đối tượng dùng thuốc (giới tính, tuổi, tình trạng sức khỏe, có mắc bệnh mãn tính khơng? dùng thuốc gì? hiệu thuốc sao? có tác dụng không mong muốn?) + Hỏi khách hàng xem dùng loại thuốc mà khách hàng yêu cầu chưa? hiệu nào?) Xác định xem việc tự định khách hàng để tự điều trị triệu chứng bệnh Đ hay S - Trường hợp khách hàng hỏi mua thuốc để điều trị số bệnh thông thường phải hỏi: + Ai dùng (tuổi, giới tính, tình trạng sức khỏe v.v) có triệu chứng gì, biểu sao, có mắc bệnh mãn tính khơng (tim mạch, tiểu đường) dùng thuốc + Người bệnh dùng thuốc để trị bệnh đó, dùng nào, hiệu sao? Tư vấn sử dụng thuốc cho bệnh nhân: - Nếu việc sử dụng thuốc bệnh nhân không đúng, không phù hợp phải giải thích, tư vấn hướng dẫn người mua chuyển sang dùng thuốc khác phù hợp hơn, cần thiết tư vấn cho họ khám lấy đơn BS mua B • - Đưa lời khuyên chế độ sinh hoạt, dinh dưỡng Nếu thấy trường hợp bệnh thực khơng cần dùng thuốc tư vấn cho họ phương pháp điều trị khác không dùng thuốc (dưỡng sinh, vật lý trị liệu, châm cứu …) Lấy thuốc: - Lấy thuốc khách hàng chọn - Cho vào bao bì lẻ ghi rõ tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng, liều dùng, cách dùng Hướng dẫn sử dụng: Hướng dẫn, giải thích rõ ràng, cụ thể công dụng, tác dụng, chống định, cách dùng loại thuốc Giao thuốc cho khách, thu tiền, cảm ơn! Hình thức lưu trữ: - SOP lưu trữ dạng văn phần mềm vi tính - Bộ phận lưu trữ gồm DS phụ trách nhà thuốc nhân viên bán thuốc./ ... Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ khoảng 15-25 0C, khoảng thời gian nhiệt độ lên đến 300C b- Độ ẩm: Các thuốc yêu cầu bảo quản tránh ẩm độ ẩm kiểm soát phải bảo quản khu vực mà nhiệt độ độ ẩm tương... chung Thông báo biện pháp xử lý phát sai Sơ đồ đường mẫu Các hoạt động chuyên môn quản lý Quy định việc sử dụng chất đối chiếu Quy trình giải khiếu nại Quy định chất lượng Câu 15: nguyên tắc thuốc... tính chất độc hại dễ cháy nổ phải sử dụng bảo quản theo quy chế đặc biệt để đảm bảo an toàn Các thuốc thử thuộc chất độc, chất gây nghiện chất hướng tâm thần phải dán nhãn rõ ràng, bảo quản tủ