1 Các cấp độ quản lý chất lượng: - Kiểm tra CL: kiểm nghiệm đánh giá chất lượng sản phẩm, phát lỗi sai để chấp nhận hay loại bỏ Tuy nhiên kiểm tra mang tính đại diện mà khơng đủ thuộc tính - kiểm soat CL: kiểm sốt yếu tố: ngun liệu, máy móc, quy trình sản xuất nhằm mục đích phòng lỗi sửa sai lỗi - Đảm bảo CL: đảm bảo yếu tố bên sản xuất, yếu tố đổi công nghệ tư duy, mục tiêu đem lại lòng tin cho khách hàng - Quản lý đồng nhân tố:,chủ động đảm bảo CL: ý tối ưu hóa chi phí hiệu - QLCL toàn diện: quản lý chất lượng gắn liền với lợi ích khách hàng, thỏa mãn nhu cầu khách hàng đem lại lợi ích cho xã hội Các yêu cầu chất lượng thuốc? Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc  Các yêu cầu CL thuốc: - Chất lượng:tinh khiết, đồng nhất, đạt Tiêu chuẩn kiểm nghiệm, đạt phản ứng định tính - An tồn: khơng xảy phản ứng có hại - Hiệu quả: có hiệu lực điều trị, đáp ứng nhu cầu mục đích sử dụng  yếu tố ảnh hưởng đến CL thuốc: +Bên (4M):- methods: phương pháp nghiên cứu, phát minh chế tạo, môi trường công nghệ - Menpower: người, trí tuệ, tuân thủ, lực quản lý - Materials: nguyên liệu, tá dược, bao bì, lượng, nước - Machines: máy móc, thiết bị + Bên ngồi (PEST): - mt trị xã hội - Mơi trường kinh tế - Mơi trường văn hóa xã hội - Môi trường ký thuật công nghệ Khái niệm đảm bảo chất lượng thuốc Nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc:  Hê thống đảm bảo CLT hệ thống bao gồm tất yếu tố , biện pháp thực nhằm đảm bảo thuốc sản xuất đạt Chất Lượng đăng kí - Như hệ thống có liên quan đến tất khâu, giai đoạn, từ cá nhân đến tập thể - có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm  Nội dung chiến lược Thử nghiệm đánh giá tiền lâm sàng, lâm sàng Giám sát, đánh giá CLT qua tiêu chuẩn CLT Giám sát việc thực hiên chặt chẽ việc đăng kí thuốc Thực hành tốt sản xuất thuốc Kiểm tra CLT Bảo quản, tồn trữ, mua phân phối thuốc Đảm bảo sử dụng thuốc an toàn hợp lý Các tiêu chuẩn, nguyên tắc hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc  GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc - Là yếu tố hệ thống quản lý CLT, hướng tới giảm thiểu nguy dễ xảy qúa trinh sản xuất dược phẩm mà ko thể ngăn chặn hoàn toàn GMP thực phương châm “ phòng sai lỗi chữa sai lỗi” để thỏa mãn nhu cầu ng tiêu dùng - GMP nhằm đảm bảo sản phẩm sản xuất đồng kiểm sóat theo TCCL phù hợp với mục đích sử dụng chúng theo quy định giấy phép lưu hành  GLP:Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc - Là phận công tác đảm bảo CLT - Đề nguyên tắc tiêu chuẩn nhằm đảm bảo CL cơng tác Kiểm Nghiệm thuốc nhờ nghiên cứu phòng thí nghiệm lên kế hoạch , thực hiện, theo dõi, ghi chép báo cáo  GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc: - Là phần tồn u cầu đảm bảo CLT có CL tới tay người tiêu dùng - GSP biện pháp đặc biệt, phù hợp với việc bảo quản vận chuyển nguyên liệu tất công đoạn sản xuất, bảo quản tồn trữ vận chuyển phân phối thuốc để đảm bảo thuốc có CL định đến tay người tiêu dùng  GDP: Thực hành tốt phân phối thuốc - phần công tác bảo đảm chất lượng, GDP đề nguyên tắc tiêu chuẩn để bảo đảm chất lương, trì lượng thuốc liên quan đến trình phân phối thuốc: bảo quản, vận chuyển, phân phối thuốc nhằm bảo đảm việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng cách kịp thời, đầy đủ có chất lượng dự kiến (Thực hành Tốt Bán buôn)  GPP Thực hành Tốt Nhà thuốc phần công tác bảo đảm chất lượng, GPP đề nguyên tắc tiêu chuẩn nhắm đến việc cung ứng vận động sử dụng thuốc an toàn hiệu hợp lý, đảm bảo chất lượng dịch vụ chăm sóc sức khoẻ sản phẩm y tế khác cho người bệnh thành viên khác cộng đồng GPP đòi hỏi người dược sĩ phải quan tâm trước hết đến sức khỏe người bệnh cộng đồng Mục tiêu vai trò GMP: - Đảm bảo cách chắn dược phẩm sản xuất cách ổn định, luôn đạt CL định sẵn - Là phận công tác đánh giá CL nhằm đảm bảo sản phẩm sản xuất kiểm soát đồng để TCCL phù hợp với mục đích sử dụng theo yêu cầu giấy phép lưu hành - GMP toàn khuyến nghị cần thực phép đảm bảo chất lượng thuốc xác định điều kiện tốt khuyến nghị mô tả mục tiêu khác cần đạt tới liên quan đến nội dung tổ chức, người, sở trang thiết bị…cũng cách kiểm tra cần thiết, kiểm tra từ khâu nguyên liệu đầu vào, đến trình sản xuất, thành phẩm… cugnx phương tiện cần thiết để đảm bảo chất lượng thuốc đưa thị trường - Thực theo phương châm: phòng sai lỗi chữa lỗi để thỏa mãn nhu cầu người tiêu dùng Nguyên tắc chung nhân GMP: - Con người nhân tố việc thiết lập trì hệ thống đảm bảo chất lượng sản xuất kiểm tra chất lượng - Cần có đủ nhân viên có chất lượng để thực cơng việc liên quan đến sản xuất thuốc - Trách nhiệm cá nhân xác định rõ hiểu rõ cá nhân khác có liên quan - Có mơ tả cơng việc cụ thể - Tất người phải hiểu rõ quy tắc GMP có ảnh hưởng đến họ Nhiệm vụ, quyền hạn nhân chủ chốt:  Trưởng phận sx: - Đảm bảo sản phẩm sản xuất bảo quản phù hợp với tài liệu tương ứng để đạt chất lượng cần thiết - Phê duyệt tài liệu sản xuất, kể tài liệu kiểm tra kiểm sóat qúa trinh sản xuất đảm bảo chúng thực thi nghiêm ngặt - Đảm bảo hồ sơ sản xuất đánh giá ký người giao nhiệm vụ - Kiểm tra bảo dưỡng nhà xưởng, thiết bị, máy móc liên quan đến sản xuất - Đảm bảo đào tạo ban đầu đào tạo thường xuyên cho người tham gia vào sản xuất thực phù hợp với yêu cầu  Trưởng phận kiểm tra CL - Phê duyệt chấp nhận hay loại bỏ nguyên liệu , bao bì, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm thành phẩm theo tiêu chuẩn xác định - Đánh giá hồ sơ lô - Đảm bảo tất thử nghiệm cần thiết thực - Phê duyệt hướng dẫn lấy mẫu, tiêu chuẩn chất lượng phương pháp thửu quy trình liên quan đến kiểm tra chất lượng - Phê duyệt kiểm tra phân tích theo hợp đồng - Kiểm tra bảo dưỡng nhà xưởng, thiết bị - Đảm bảo trình thẩm định, thiết bị phân tích tiêu chuẩn - Đảm bảo huấn luyện ban đầu thường xuyên cho người tham gia vào công tác kiểm nghiệm  Người ủy quyền - Vai trò: với cơng ty với quan có thẩm quyền - Nhiệm vụ chính: thực tgia hệ thống CL, giám sát phận kiểm tra CL, đánh giá nhà cung cấp, tham gia tra, tự tra, ký xuất lô  Khi đc ký xuất lô: yêu cầu củaGMP đc tuân thủ, kqua QC đạt ycau, qtrinh sx đc tuân thủ -các sai lệch có đc đgiá thận trọng, hồ sơ sx hồ sơ ktra CL đầy đủ Trình bày quy định nhà xưởng - Bố trí mặt thiết kế nhà xưởng phải nhằm mục đích giảm tối đa nguy sai sót đảm bảo làm vệ sinh bảo dưỡng có hiệu để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi rác, nói chung, ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm -Ở khu vực sinh bụi (ví dụ thao tác lấy mẫu, cân, trộn chế biến, đóng gói thuốc bột), cần có biện pháp để tránh nhiễm chéo tạo điều kiện làm vệ sinh dễ dàng -Nhà xưởng phải đặt môi trường với biện pháp bảo vệ trình sản xuất để giảm tối đa nguy gây tạp nhiễm nguyên liệu sản phẩm -Nhà xưởng sử dụng cho sản xuất thành phẩm dược phải thiết kế xây dựng phù hợp để đảm bảo điều kiện vệ sinh tốt -Nhà xưởng cần bảo dưỡng cẩn thận, phải đảm bảo hoạt động bảo dưỡng sửa chữa không gây nguy chất lượng sản phẩm -Nhà xưởng phải làm vệ sinh, tẩy trùng cần, theo quy trình chi tiết văn Cần lưu hồ sơ vệ sinh -Nguồn điện, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm thơng gió phải phù hợp cho chúng khơng có ảnh hưởng bất lợi trực tiếp gián tiếp tới dược phẩm sản xuất bảo quản, ảnh hưởng đến việc vận hành xác máy móc thiết bị -Nhà xưởng phải thiết kế trang bị cho bảo vệ tối đa khỏi xâm nhập trùng, chim chóc động vật khác Cần có quy trình kiểm sốt lồi gặm nhấm động vật gây hại -Nhà xưởng phải thiết kể để đảm bảo đường di chuyển hợp lý nguyên vật liệu nhân viên Hồ sơ lơ gì? Những hồ sơ tài liệu cần thiết Hồ sơ lô : tất tài liệu liên quan đến việc sản xuất lô bán thành phẩm, thành phẩm Hồ sơ lô thể lịch sử lô sản phẩm, tình liên quan đến chất lượng sản phẩm cuối Những hồ sơ tài liệu cần thiết: - Nhãn - Tiêu chuẩn qtrinh KN - Tiêu chuẩn nguyên liệu ban đầu nguyên liệu bao gói - Tiêu chuẩn sp trug gian bán thành phẩm - Công thức gốc - Hướng dẫn đóng gói - Hồ sơ lơ - SOP 10 Nhiễm chéo gì? Các biện phap chống nhiễm chéo  KN nhiễm chéo: Việc nhiễm nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, thành phẩm vào nguyên liệu ban đầu hay sản phẩm khác trình sản xuất  Các biện phap chống nhiễm chéo - Sản xuất khu vực khép kín riêng biệt (có thể cần thiết cho sản phẩm penicillin, vaccine sống, chế phẩm vi khuẩn sống số sinh phẩm khác); - Tiến hành sản xuất theo chiến dịch (tách biệt thời gian) sau làm vệ sinh thích đáng theo quy trình làm vệ sinh thẩm định; - Có chốt gió phù hợp, chênh lệch áp suất, hệ thống cấp thải khơng khí; - Hạn chế tối đa nguy tạp nhiễm gây tái tuần hoàn tái lưu khơng khí khơng qua xử lý xử lý chưa đảm bảo; - Mặc trang phục bảo hộ khu vực chế biến sản phẩm; nguyên liệu; - Sử dụng quy trình làm vệ sinh khử trùng đánh giá hiệu quả; - Sử dụng “hệ thống khép kín” sản xuất; - Kiểm tra dư chất; - Sử dụng nhãn ghi tình trạng máy móc - Cần kiểm tra định kỳ biện pháp ngăn ngừa nhiễm chéo hiệu chúng theo quy trình thao tác chuẩn - Mơi trường khu vực chế biến sản phẩm nhạy cảm cần giám sát định kỳ (ví dụ theo dõi vi sinh vật tiểu phân phù hợp) 11 Các yêu cầu chung hồ sơ tài liệu GMP -Hồ sơ tài liệu cần thiết kế, soạn thảo, rà soát phân phát cách thận trọng -Hồ sơ tài liệu phải tuân thủ phần có liên quan giấy phép sản xuất lưu hành -Hồ sơ tài liệu phải người có thẩm quyền phù hợp phê duyệt, ký ghi ngày tháng Không thay đổi hồ sơ tài liệu chưa phép -Hồ sơ tài liệu phải có nội dung rõ ràng: nêu rõ tiêu đề, chất mục đích hồ sơ Phải trình bày có trật tự dễ kiểm tra Những tài liệu chụp phải rõ ràng dễ đọc Khi chụp tài liệu gốc để có tài liệu làm việc khơng có sai sót q trình chụp - Hồ sơ tài liệu phải thường xuyên rà soát cập nhật Khi tài liệu sửa đổi, cần phải có hệ thống ngăn ngừa việc vơ ý sử dụng phiên cũ Những tài liệu thay phải lưu lại thời gian phù hợp -Những hồ sơ tài liệu đòi hỏi phải nhập số liệu, số liệu nhập phải rõ ràng, dễ đọc khơng tẩy xố Cần có đủ khoảng trống cho việc nhập số liệu -Bất kỳ thay đổi tài liệu phải ký ghi ngày; việc thay đổi phải bảo đảm đọc thơng tin cũ Khi cần phải ghi lại lý thay đổi - Cần lập hồ sơ hoàn tất hồ sơ tiến hành hoạt động cho hoạt động quan trọng liên quan đến sản xuất dược phẩm truy ngược lại Hồ sơ sổ sách phải lưu giữ năm sau thành phẩm liên quan hết hạn - Số liệu (và hồ sơ cần lưu giữ) ghi lại hệ thống xử lý số liệu điện tử cách ghi hình phương tiện đáng tin cậy khác Cần phải có cơng thức gốc quy trình thao tác chuẩn chi tiết liên quan đến hệ thống sử dụng phải kiểm tra độ xác số liệu ghi chép 12 Trình bày tổ chức sở kiểm nghiệm đạt GLP: - Một phòng kiểm nghiệm thuốc thường chia làm nhiều đơn vị kiểm nghiệm phận chun mơn hóa dựa kỹ thuật kiểm nghiệm (ví dụ : Hóa lý, Vật lý, Vi sinh vật ) chia theo đối tượng sản phẩm kiểm nghiệm (ví dụ: kháng sinh, vitamin, dược liệu ) Đơi phòng kiểm nghiệm có đơn vị kiểm nghiệm chuyên biệt để phục vụ yêu cầu thử độ vơ trùng, thử chí nhiệt độ, đo lường vật lý đặc biệt - Chức nhiệm vụ đơn vị kiểm nghiệm cần phải xây dựng người có thẩm quyền ban hành thức - Ngồi đơn vị kiểm nghiệm (hay gọi phòng chun mơn), phòng kiểm nghiệm phải có phận đăng ký mẫu phận lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng - Ngồi ra, phòng kiểm nghiệm cần có số đơn vị hậu cần để phục vụ cho việc cung ứng trang thiết bị, vật tư, hóa chất, dụng cụ súc vật thử nghiệm 13.Các trường hợp lấy mẫu Trình tự chế mẫu:  Các trường hợp lấy mẫu: - Việc lấy mẫu thực trường hợp tự kiểm tra chất lượng sở sản xuất, trình bảo quản, lưu thông phân phối thuốc - Trong trường hợp tra, kiểm tra chất lượng thuốc thị trường  Trình tự chế mẫu -Từ lơ sx lấy ngẫu nhiên đơn vị đóng gói, mở bao bì để lấy mẫu ban đầu Trộn mẫu ban đầu gộp lại thành mẫu riêng đơn vị lấy mẫu Trộn mẫu riêng thành mẫu chung Từ mẫu chung lấy 1lượng mẫu cuối để thử nghiệm + Mẫu chia làm mẫu ktra mẫu lưu trường hợp tự kiểm tra tra +chia làm trog trường hợp có thơng tin thuốc CL, hay thuốc giả ng sử dụng:  Phần thứ 1:ở sở lấy mẫu( nhà thuốc) giữ  Phần thứ 2, 3: mẫu ktra mẫu lưu đưa đến phận/ sở KN  Phần thứ 4: lưu quan quản lý CL 14 Các mục có sổ tay CL: - Tổ chức phòng KN - Các hoạt động chun mơn quản lý có liên quan đến CL - Các quy trình đảm bảo CL chung - Quy định việc sử dụng chất đối chiếu - Thông báo biện phap xử lý phát sai lệch trình thử nghiệm - Quy trình giải khiếu nại - Sơ đồ đường mẫu - Quy định CL: tiêu chuẩn cơng tác KN, mục đích hệ thống CL, việc thi hành quy trình quy định CL công tác KN 15.Các nguyên tắc thuốc thử - Thuốc thử hố chất, dung mơi hay dung dịch chuẩn độ dùng để tiến hành thử nghiệm định tính định lượng, thử tinh khiết thuốc thử phải có chất lượng phù hợp để kết phân tích chắn có độ tin cậy cao - - Thuốc thử phải mua từ nhà sản xuất hay nhà phân phối có uy tín, tốt - dạng đóng gói nhỏ, thích hợp để sử dụng phòng kiểm nghiệm Phải kiểm tra định kỳ TT Nước cất nước khử khoáng coi loại thuốc thử Khi nhận TT phải kiểm tra đảm bảo nguyên niêm phong Bảo quản kho trung tâm, có kho phụ cho chất dễ cháy, dễ phát nổ, dễ bay kho vị trí ngăn ngừa hỏa hoạn, khơng tồn trữ phòng 16 Trình bày nội dung GLP - Tổ chức nhân - Hệ thống chất lượng - Cơ sở vật chất Thiết bị phân tích hiệu chỉnh thiết bị phân tích Thuốc thử chất đối chiếu Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp phân tích Mẫu thử Thử nghiệm đánh giá kết Hồ sơ tài liệu An tồn phòng kiểm nghiệm 17 Các quy định kho bảo quản sở GDP - Người khơng có phận khơng vào khu vực bảo quản thuốc - Diện tích tối thiểu 30 m2, dung tích tối thiểu 100 m3 - Phải sạch, khơ trì khoảng giới hạn nhiệt độ thích hợp - Giá kệ thích hợp Khoảng cách kho giá để thuốc phải phù hợp Không để thuốc trực tiếp thuốc kho - Có quy trình phương pháp tiến hành vệ sinh làm nhà kho, khu vực bảo quản - Có phân chia biển cho khu vực: Lấy mẫu, tiếp nhận, cấp phát,biệt trữ, cách ly, thuốc bảo quản đặc biệt ( phóng xa, lạnh…) - Thuốc yêu cầu phải kiểm soát đặc biệt (GN, HTT, TC dùng làm thuốc) phải bảo quản phù hợp với quy định công ước quốc tế - Phân phối theo nguyên tắc FEFO - FIFO - Phải có phương tiện phương pháp đảm bảo an toàn lao động Đủ ánh sáng đảm bảo hoạt động tiến hành xác 18.Các quy định vận chuyển sở GDP - yêu cầu: phải thích hợp với mục đích sử dụng, phải bảo vệ thuốc - thiết kế sử dụng: giảm thiểu nguy sai sót, cho phép làm vệ sinh, bảo dưỡng hiệu - Chuyên dụng - đảm bảo nhiệt độ cần thiết - Không chuyên dụng - đảm bảo độ đồng nhiệt độ - Vận chuyển theo hợp đồng - thiết bị hiệu chỉnh định kỳ - Trường hợp bị hỏng: không sử dụng, dán nhãn cách ly: + Sạch, khô, thiết kế dễ vệ sinh bảo dưỡng + Đảm bảo cách li với mơi trường bên ngồi (khơng có xâm nhập trùng; người khơng phân sự) - Thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt : + Đảm bảo điều kiện + Có hồ sơ lưu năm sau thuốc hết hạn - Thuốc bị loại bỏ, thu hồi, trả : Được cách ly trình vận chuyển 19 quy định giao hàng gửi hàng GDP - Giao hàng cho sở có tư cách pháp nhân, pháp lý - Giao hàng cho nơi nhận hàng vận chuyển phải nhận thức tuân thủ điều kiện bảo quản vận chuyển thích hợp - Chỉ giao, gởi hàng nhận lệnh hợp pháp (ví dụ: lệnh giao hàng) lưu hồ sơ - Hồ sơ giao hàng gồm: ngày gởi, tên địa pháp nhân chịu trách nhiệm vận chuyển, tên người giao hàng, người nhận hàng, mô tả sản phẩm (tên, dạng bào chế, số lượng, chất lượng, số lô, hạn dùng, điều kiện bảo quản, mã số xác định lệnh giao hàng) - Lựa chọn phương pháp vận chuyển, ý điều kiện thời tiết địa phương, thuốc có u cầu kiểm sốt nhiệt độ phải thực yêu cầu - Có lịch giao hàng với lịch trình đường khả thi, có hệ thống, số lượng giao khơng vượt q khả bảo quản sở nhận hàng - Việc xếp hàng vào phương tiện vận chuyển theo nguyên tắc dỡ trước xếp sau - Không nhận cung ứng sản phẩm gần hết hết hạn dùng 20 Trình bày quy định nhân GSP - Yêu cầu Nhân sự: + Nhân viên: số lượng, trình độ phù hợp, đào tạo lien tục, có kỹ + Cán chủ chốt: giám sát, ktra, có kinh nghiệm, trình độ phù hợp - Thủ kho: + phải người có trình độ hiểu biết cần thiết dược, nghiệp vụ bảo quản + DSTH: sở sx,bán buôn thuốc tân dược Lương dược/ DSTH: sở sản xuất, bán buôn thuốc y học cổ truyền, dược liệu + thủ kho TGN thuốc HTT phải đáp ứng đc quy định pháp luật có lien quan + phải thường xuyên đc đào tạo cập nhật quy định nhà nước bảo quản, quản lý thuốc, phương pháp, tiến khoa học kĩ thuật áp dụng bảo quản thuốc 21.Các điều kiện bảo quản kho GSP: - Về nguyên tắc điều kiện bảo quản phải điều kiện ghi nhãn thuốc Theo qui định Tổ chức Y tế giới, điều kiện bảo quản bình thườnglà bảo quản điều kiện khơ, thống, nhiệt độ từ 15-250C tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có 10 thể lên đến 300C Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngồi vào dấu hiệu nhiễm khác - Nếu nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, bảo quản điều kiện bình thường Trường hợp ghi bảo quản nơi mát, đơng lạnh vận dụng qui định sau: - a Nhiệt độ:- ghi: thực bắt buộc - Ko ghi: nhiệt độ phòng: 15-25 độ C, 30 độ C Kho mát: nhiệt độ khoảng 8- 15 độ C Kho lạnh: nhiệt độ ko vượt độ C Tủ lạnh : nhiệt độ khoảng 2-8 độ C Kho đông lạnh: nhiệt độ ko đc vượt (-10 độ C) b Độ ẩm: Các thuốc yêu cầu bảo quản tránh ẩm độ ẩm kiểm soát phải bảo quản khu vực mà nhiệt độ độ ẩm tương đối trì giới hạn yêu cầu Điều kiện bảo quản "khô" hiểu độ ẩm tương đối khơng q 70% 22 Mục đích nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc Đặt lợi ích người bệnh sức khoẻ cộng đồng lên hết Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm thơng tin thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng theo dõi việc sử dụng thuốc họ Tham gia vào hoạt động tự điều trị, gồm cung cấp tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng bệnh đơn giản Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu 23.Cơ sở vật chât thiết bị sở bán lẻ thuốc  Xây dựng thiết kế - Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí nơi cao ráo, thống mát, an tồn, cách xa nguồn nhiễm - Xây dựng chắn, có trần chống bụi, tường nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng  - không để thuốc bị tác động trực tiếp ánh sáng mặt trời Diện tích: - Tối thiểu 10m2 Khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc Khu vực để người mua thuốc tiếp xúc trao đổi thơng tin Phòng lẻ thuốc khơng bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Nơi rửa tay cho người bán người mua 11 - Phòng khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân ghế cho người chờ mua thuốc  Có đủ thiết bị : - Tủ, quầy, giá kệ chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc đảm bảo thẩm mỹ - Nhiệt kế, ẩm kế - Hệ thống chiếu sáng, quạt thơng gió 12 ... nhiệt độ khoảng 8- 15 độ C Kho lạnh: nhiệt độ ko vượt độ C Tủ lạnh : nhiệt độ khoảng 2-8 độ C Kho đông lạnh: nhiệt độ ko đc vượt (-10 độ C) b Độ ẩm: Các thuốc yêu cầu bảo quản tránh ẩm độ ẩm... thứ 4: lưu quan quản lý CL 14 Các mục có sổ tay CL: - Tổ chức phòng KN - Các hoạt động chun mơn quản lý có liên quan đến CL - Các quy trình đảm bảo CL chung - Quy định việc sử dụng chất đối chiếu... kiện bảo quản, bảo quản điều kiện bình thường Trường hợp ghi bảo quản nơi mát, đông lạnh vận dụng qui định sau: - a Nhiệt độ: - ghi: thực bắt buộc - Ko ghi: nhiệt độ phòng: 15-25 độ C, 30 độ C Kho