Cơng ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn BỘ NƠNG NGHIỆP VÀ CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT PHÁT TRIỂN NƠNG NAM THÔN Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 07/2012/TT- Hà Nội, ngày 13 tháng 02 năm 2012 BNNPTNN THÔNG TƯ QUY ĐỊNH THỦ TỤC ĐĂNG KÝ, KIỂM TRA, CHỨNG NHẬN CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐẠT TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) Căn Pháp lệnh Thú y ngày 29 tháng năm 2004; Căn Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Pháp lệnh Thú y; Căn Nghị định 01/2008/NĐ-CP ngày 03/01/2008 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ cấu tổ chức Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn; Căn Nghị định 75/2009/NĐ-CP ngày 10/9/2009 Chính phủ việc sửa đổi Điều Nghị định 01/2008/NĐ-CP ngày 03/01/2008 Chính phủ; Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn ban hành Thông tư quy định thủ tục đăng ký, kiểm tra, chứng nhận sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169http://luatminhgia.com.vn - Luật sư tư vấn trực tuyến (24/7) gọi 1900 6169 Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh đối tượng áp dụng Thông tư Quy định thủ tục đăng ký, kiểm tra, chứng nhận sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) Thông tư áp dụng tổ chức nước nước có hoạt động sản xuất thuốc thú y Việt Nam Điều Giải thích từ ngữ Các thuật ngữ thông tư hiểu sau: GMP chữ viết tắt tiếng Anh Good Manufacturing Practice – Thực hành tốt sản xuất thuốc, bao gồm nguyên tắc chung, quy định, hướng dẫn nội dung điều kiện sản xuất, áp dụng cho sở sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm… nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng an toàn GMP-WHO tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc Tổ Chức y tế giới ban hành, bao gồm Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practice - GMP), Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practice- GLP), Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Store Practice - GSP) GMP-ASEAN tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc Hiệp hội nước Đông Nam Á ban hành năm 1996 áp dụng cho sản xuất dược phẩm Một số từ viết tắt: - HVAC (heating-ventilation-air conditioning: nhiệt - thơng gió - điều hịa khơng khí): Hệ thống xử lý khơng khí - AHU (Air handing Unit): Thiết bị xử lý khơng khí - SOP ( Standard Operating Procedure): Quy trình thao tác chuẩn Điều Tài liệu áp dụng để cấp chứng nhận GMP Bản hướng dẫn triển khai thực GMP-WHO Bản hướng dẫn triển khai thực GMP-ASEAN Các văn Tổ chức Y tế giới Hiệp hội nước Đông Nam Á GMP Các văn qui định Bộ Nông nghiệp - PTNN Thực hành tốt sản xuất thuốc Điều Lộ trình áp dụng tiêu chuẩn GMP Cơ sở sản xuất thuốc thú y phải đạt tiêu chuẩn GMP Lộ trình triển khai áp dụng GMP a) Đối với dây chuyền sản xuất loại thuốc tiêm thuốc uống dạng dung dịch: đến ngày 31/12/2010 Đến thời hạn này, khơng có chứng GMP, sản phẩm sản xuất lưu hành đến 31/12/2012 b) Đối với dây chuyền sản xuất loại thuốc bột cho uống trộn thức ăn: đến ngày 31/12/2012 Đến thời hạn này, khơng có chứng GMP, sản phẩm sản xuất lưu hành đến 31/12/2013 c) Đối với dây chuyền sản xuất thuốc bột pha tiêm: đến ngày 31/12/2012 Đến thời hạn này, khơng có chứng GMP, sản phẩm sản xuất lưu hành đến 31/12/2014 d) Đối với dây chuyền sản xuất vắc xin: đến ngày 31/12/2014 Đến thời hạn này, khơng có chứng GMP, sản phẩm sản xuất lưu hành đến 31/12/2015 Điều Phí, lệ phí kiểm tra cấp giấy chứng nhận GMP Cơ sở đăng ký kiểm tra, chứng nhận GMP phải nộp phí, lệ phí theo quy định hành Bộ Tài Phí, lệ phí nộp trực tiếp Cục Thú y chuyển khoản Cơ sở phải nộp phí thẩm định nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra, chứng nhận GMP Chương II ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP Điều Hình thức kiểm tra Kiểm tra lần đầu thực sở sản xuất thuốc thú y lần đăng ký để kiểm tra chứng nhận GMP, sở có Giấy chứng nhận GMP bị thu hồi có nhu cầu chứng nhận lại Kiểm tra đột xuất thực phát sở sản xuất thuốc thú y có dấu hiệu vi phạm nguyên tắc GMP có yêu cầu quan quản lý nhà nước cấp Tái kiểm tra GMP thực Giấy chứng nhận GMP hết hạn Điều Thẩm quyền kiểm tra cấp giấy chứng nhận Cục Thú y chịu trách nhiệm tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP, thành lập đoàn kiểm tra, tiến hành kiểm tra cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP cho sở sau kiểm tra đạt yêu cầu Thành phần đoàn kiểm tra GMP Cục Trưởng Cục Thú y định, gồm chun gia có kinh nghiệm GMP ngồi ngành Điều Kiểm tra GMP lần đầu Cơ sở sản xuất thuốc thú y triển khai áp dụng GMP tiến hành sản xuất 03 lơ sản phẩm dây chuyền đăng ký kiểm tra; để tự kiểm tra, đánh giá theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, chuẩn bị hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” Cơ sở sản xuất nộp 03 hồ sơ Cục Thú y Hồ sơ bao gồm: a) Đơn đăng ký kiểm tra GMP (Phụ lục 01); b) Giấy đăng ký kinh doanh giấy phép thành lập doanh nghiệp; c) Sơ đồ tổ chức nhân sở: Sơ đồ tổ chức phải thể rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn kỹ thuật cán phụ trách phận; q trình cơng tác kinh nghiệm lĩnh vực phân công cán phụ trách phận sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, kho, điện; d) Sơ đồ vị trí thiết kế nhà máy (xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho), bao gồm: Sơ đồ mặt tổng thể; Sơ đồ đường công nhân; Sơ đồ đường nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; Sơ đồ hệ thống xử lý nước, cấp nước phục vụ sản xuất; Sơ đồ hệ thống HVAC (phân bố AHU); Sơ đồ thể cấp độ nhà máy; Sơ đồ chênh lệnh áp suất, nhiệt độ, ẩm độ phòng, khu vực; Sơ đồ hệ thống xử lý chất thải; Hệ thống phịng cháy chữa cháy; đ) Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết đào tạo GMP sở; e) Danh mục thiết bị có nhà máy bao gồm: thiết bị sản xuất, thiết bị bảo quản thiết bị kiểm tra chất lượng thuốc (tên thiết bị, mã số, năm sản xuất, nước sản xuất tình trạng thiết bị); g) Danh mục SOP; h) Danh mục mặt hàng sản xuất dự kiến sản xuất (gồm tên thuốc, hoạt chất, dạng bào chế, quy cách đóng gói); i) Giấy xác nhận, biên nghiệm thu phòng cháy, chữa cháy quan có thẩm quyền nơi đặt sở sản xuất; k) Báo cáo đánh giá tác động môi trường quan quản lý nhà nước môi trường phê duyệt; l) Biên tự tra GMP, nội dung bao gồm: ngày tháng tiến hành tra; Thành phần đoàn tra; Mục tiêu tra; Tiến hành tra; Đánh giá kết tra: nêu rõ yêu cầu đạt tồn tại; Đề xuất: nêu rõ phương án, kế hoạch, biện pháp thời gian cụ thể khắc phục tồn sở; m) Cơ sở thành lập, đăng ký kiểm tra GMP phải nộp thêm chứng hành nghề sản xuất Chủ sở người phụ trách kỹ thuật chứng hành nghề kiểm nghiệm người phụ trách phòng Kiểm tra chất lượng Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa mục lục, xếp theo trình tự mục lục, có phân cách phần Các phần phân cách phải đánh số thứ tự để dễ tham khảo có xác nhận sở đăng ký trang phần toàn hồ sơ Các loại giấy đăng ký kinh doanh, chứng hành nghề, giấy xác nhận biên nghiệm thu Phòng cháy chữa cháy, báo cáo đánh giá tác động môi trường gửi kèm hồ sơ đăng ký, nộp loại sau: - Bản chính; - Bản hợp pháp (bản có cơng chứng, chứng thực); - Bản chụp (photocopy) đồng thời phải xuất trình để kiểm tra trường hợp nộp trực tiếp Thời hạn giải a) Trong thời hạn 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ không đạt yêu cầu b) Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục trưởng Cục Thú y định thành lập Đồn kiểm tra GMP, đồng thời thơng báo lịch kiểm tra cho sở tiến hành kiểm tra c) Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày kết thúc kiểm tra, Cục Thú y cấp giấy chứng nhận GMP cho sở đạt yêu cầu trả lời văn sở khơng đạt u cầu Q trình kiểm tra a) Các sở kiểm tra GMP phải tiến hành báo cáo sơ đồ, biểu đồ số liệu ngắn gọn tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP b) Khi kiểm tra GMP, hoạt động phải tiến hành c) Nội dung kiểm tra: toàn hoạt động sở sản xuất thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, theo hồ sơ đăng ký sở qui định chuyên môn hành Nội dung kiểm tra ghi vào Biên bản: 01 lưu sở, 02 lưu Cục Thú y (Phụ lục 2) Trong trường hợp sở khơng trí với ý kiến đoàn kiểm tra, ý kiến sở bảo lưu ghi rõ biên Xử lý kết kiểm tra a) Trên sở Biên kiểm tra, trưởng đoàn kiểm tra đề nghị Cục trưởng cấp giấy chứng nhận GMP sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP b) Đối với sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP số tồn khắc phục thời gian ngắn Đoàn kiểm tra yêu cầu sở khắc phục, sửa chữa Trong thời hạn 02 (hai) tháng kể từ ngày kiểm tra, sở phải khắc phục, sửa chữa gửi báo cáo kết văn Cục Thú y Trưởng Đoàn kiểm tra xem xét, đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp giấy chứng nhận GMP cho sở đáp ứng yêu cầu c) Đối với sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP phải tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn Sau tự kiểm tra đánh giá, đáp ứng tiêu chuẩn GMP sở tiến hành làm lại hồ sơ đăng ký theo quy định Điều Tái kiểm tra GMP 03 tháng trước giấy chứng nhận GMP hết hạn, sở sản xuất phải chuẩn bị gửi 03 hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GMP Cục Thú y Hồ sơ bao gồm: a) Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP (Phụ lục 01); b) Những thay đổi sở 02 năm triển khai GMP; c) Báo cáo khắc phục tồn kiểm tra lần trước; d) Báo cáo huấn luyện, đào tạo sở; đ) Báo cáo hoạt động sở 02 năm; e) Danh mục thiết bị có nhà máy; g) Danh mục mặt hàng sản xuất; h) Danh mục SOP; i) Giấy xác nhận, biên nghiệm thu phòng cháy, chữa cháy quan có thẩm quyền nơi đặt sở sản xuất; k) Báo cáo đánh giá tác động môi trường quan quản lý nhà nước môi trường phê duyệt; l) Biên tự tra đánh giá sở đợt tự tra gần (trong vòng 03 tháng) triển khai GMP Hình thức hồ sơ, thời hạn giải quyết, trình kiểm tra, xử lý kết kiểm tra theo quy định khoản 2, 3, 4, Điều Thông tư Điều 10 Hiệu lực Giấy chứng nhận Giấy chứng nhận GMP có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp Điều 11 Thu hồi Giấy chứng nhận GMP Cơ sở cấp giấy chứng nhận GMP có trách nhiệm trì điều kiện sản xuất nhà máy theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP suốt thời gian hiệu lực giấy chứng nhận GMP Thu hồi Giấy chứng nhận GMP trường hợp sau: a) Kết kiểm tra đột xuất phát sở có vi phạm nguyên tắc GMP, gây ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng sản phẩm thuốc b) Cơ sở từ chối kiểm tra quan nhà nước có thẩm quyền yêu cầu từ 02 (hai lần) trở lên Quyết định thu hồi Giấy chứng nhận GMP làm thành 02 (hai) bản: 01 (một) gửi sở bị thu hồi 01 (một) lưu quan kiểm tra Chương III ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 12 Hiệu lực thi hành Thông tư có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ký Điều 13 Tổ chức thực Cục Thú y có trách nhiệm phổ biến, hướng dẫn Tổ chức đăng ký kiểm tra GMP thực Thông tư Trong q trình thực hiện, có vướng mắc Tổ chức phản ánh Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn (Cục Thú y) để kịp thời điều chỉnh, bổ sung./ Nơi nhận: - Văn phịng Chính phủ; KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG - Cơng báo Chính phủ, Website Chính phủ; - Bộ trưởng, Thứ trưởng Bộ NN & PTNT; - Cục Kiểm tra văn QPPL(Bộ Tư pháp); 10 Diệp Kỉnh Tần - Vụ Pháp chế Bộ NN & PTNT; - Sở NN & PTNT tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Chi cục Thú y tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Lưu: VT, Cục Thú y FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN Phu luc 11 ... I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh đối tư? ??ng áp dụng Thông tư Quy định thủ tục đăng ký, kiểm tra, chứng nhận sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) Thông. .. GMP-WHO tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc Tổ Chức y tế giới ban hành, bao gồm Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practice - GMP), Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory... Thú y chuyển khoản Cơ sở phải nộp phí thẩm định nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra, chứng nhận GMP Chương II ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP Điều Hình thức kiểm tra Kiểm tra lần đầu thực sở sản xuất thuốc thú y