Master mention Pharmacologie Annộe universitaire 2016-2017 MEMOIRE DU STAGE DE MASTER PARCOURS : PHARMACOVIGILANCE ẫVALUATION DE LEVITABILITE DES EFFETS INDESIRABLES MEDICAMENTEUX A PARTIR DES BASES DE DONNEES DE PHARMACOVIGILANCE DE BORDEAUX ET DU VIETNAM (PREVENT-ADRs) Lieu de stage : Centre rộgional de pharmacovigilance de Bordeaux, INSERM U1219 Dates du stage : Fộvrier 2017 - 30 Juin 2017 Nom et titre des co-directrices de stage : Dr Franỗoise HARAMBURU Dr Ghada MIREMONT Nom de l'ộtudiante : Khanh Linh DUONG DUONG Khanh Linh - Master Pharmacologie 2016-2017 1/70 REMERCIEMENT Je tiens exprimer ici mes sincốres remerciements tous ce qui ont contribuộ la rộalisation de ce mộmoire et au bon dộroulement de ce stage de fin dộtudes A Madame Franỗoise HARAMBURU Pour avoir acceptộ de maccueillir dans le service pour rộaliser mon stage, mavoir guidộ et supportộ durant mon travail, et pour toujours m'inspirer dans mes ộtudes avec dynamisme et humour, A Madame Ghada MIREMONT-SALAME Pour ờtre toujours gentille et douce, pour vos rộponses toutes mes questions et pour ờtre toujours mes cụtộs lors de mes recherches, Jai lhonneur davoir pu bộnộficier de votre bienveillance, en tant que mes co-directrices de stage en France A Monsieur Hoang Anh NGUYEN Pour avoir acceptộ de maccompagner dans les recherches depuis le dộbut, de toujours me faire confiance, pour ờtre toujours un grand professeur qui a pu partager son expộrience dans mes projets et ma donnộ dimportants conseils malgrộ la distance Je souhaiterais ộgalement remercier : Madame Annie FOURRIER-REGLAT Pour non seulement mon admission dans ce programme de Master, votre aide a permis de rộaliser mon rờve de venir en France, mais aussi dacquộrir les connaissances et les compộtences prộcieuses dans ce domaine Je vous remercie de vous ờtre toujours occupộ de moi, Monsieur Driss BERDAẽ Pour votre soutien, votre amitiộ depuis que nous nous sommes rencontrộs au Vietnam, pour les cours intộressants dans le programme de Master et pour votre intộrờt de mon travail, DUONG Khanh Linh - Master Pharmacologie 2016-2017 2/70 Madame Hộlốne THEOPHILE Pour ờtre une tutrice gentille qui m'a posộ des questions remarquables sur mon ộtude afin de la complộter, Les professeurs et le personnel du Centre Rộgional de Pharmacovigilance de Bordeaux et du Vietnam Sans votre aide ni votre enthousiasme, je naurais pas pu valoriser mon ộtude Et pour mavoir permis dacquộrir un savoir-faire nộcessaire dans ce domaine, Je tiens aussi remercier ma famille, particuliốrement mes parents, pour votre soutien moral permanent, malgrộ notre sộparation, Ainsi que : mes camarades pharmaciens ayant partagộ ces annộes dộtudes, mes collốges et mes amis, pour leur soutien tout au long de ces ộtudes, nimporte oự ils sont Avec tout mon respect, Khanh Linh DUONG DUONG Khanh Linh - Master Pharmacologie 2016-2017 3/70 TABLE DES MATIERES LISTE DES ABREVIATIONS LISTE DES TABLEAUX LISTE DES FIGURES RESUME ABSTRACT 11 SYNOPSIS 13 INTRODUCTION 15 METHODES 17 2.1 Schộma de lộtude et source de donnộes 17 2.2 Objectifs 17 2.3 Population dộtude 17 2.4 Sộlection des cas 17 2.5 Variables 18 2.5.1 Variables extraites des bases de donnộes 18 2.5.2 Variables estimộes 18 2.6 Recueil des donnộes 19 2.7 Etude pilote 19 2.8 Modalitộs pratiques 19 2.9 Analyse statistique 19 2.10 Aspects rộglementaires 20 2.11 Calendrier 20 RESULTATS 21 3.1 Caractộristiques des notifications 21 3.1.1 Caractộristiques gộnộrales des notifications 21 3.1.2 Caractộristiques des mộdicaments suspects 22 3.1.3 Caractộristiques des effets indộsirables 24 3.2 Evitabilitộ des effets indộsirables 26 3.3 Analyse de concordance de lộvitabilitộ 30 DISCUSSION 32 4.1 Evitabilitộ des effets indộsirables mộdicamenteux 32 4.2 Mộthode dộtude 35 CONCLUSION 38 DUONG Khanh Linh - Master Pharmacologie 2016-2017 4/70 REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES 39 ANNEXE Annexe - Prevention score for adverse drug reaction Annexe - Adverse reaction report translated form Annexe - Classes anatomiques et sous-groupes thộrapeutiques/pharmacologiques les plus frộquents des mộdicaments suspects dans les notifications ộvaluộes dans les bases de donnộes de pharmacovigilance de Bordeaux et du Vietnam en 2015 Annexe - Type deffets indộsirables graves dans des notifications ộvaluộes dans les bases de donnộes de pharmacovigilance de Bordeaux et du Vietnam en 2015 Annexe Rộpartition dans des items de l'ộchelle franỗaise dộvitabilitộ des cas ộvaluộs dans les bases de donnộes de pharmacovigilance de Bordeaux et du Vietnam en 2015 Annexe - Caractộristiques des cas ộvitables ộvaluộs dans les bases de donnộes de pharmacovigilance Bordeaux et au Vietnam en 2015 Annexe - Caractộristiques principales des 50 notifications dans de lộvaluation croisộe dans les bases de donnộes de pharmacovigilance de Bordeaux et du Vietnam en 2015 Annexe - Caractộristiques des 50 cas dans lộvaluation croisộe dans les bases de donnộes de pharmacovigilance de Bordeaux et du Vietnam en 2015 DUONG Khanh Linh - Master Pharmacologie 2016-2017 5/70 LISTE DES ABREVIATIONS ADR Adverse drug reaction AINS Anti-inflammatoires non stộroùdiens AMM Autorisation de mise sur le marchộ ANSM Agence nationale de sộcuritộ du mộdicament et des produits de santộ ATB Antibiotiques ATC Anatomical Therapeutic Chemical (classification) AVC Accident vasculaire cộrộbral AVK Anti-vitamines K BNPV Base nationale de pharmacovigilance CHU Centre Hospitalier Universitaire CNPV Centre national de Pharmacovigilance CRPV Centre rộgional de Pharmacovigilance ICH International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use IPP Inhibiteurs de la pompe protons IQ Interquartile (Q1 ; Q3) Kappa coefficient de concordance MedDRA Medical Dictionary for Drug Regulatory Activities NI Niveau dinformativitộ OMS Organisation Mondiale de la Santộ RCP Rộsumộ des Caractộristiques du Produit SOC System Organ Class DUONG Khanh Linh - Master Pharmacologie 2016-2017 6/70 LISTE DES TABLEAUX Tableau I - Mộthodes dộvitabilitộ des effets indộsirables des mộdicaments 16 Tableau II - Caractộristiques des notifications ộvaluộes dans les bases de donnộes de pharmacovigilance de Bordeaux et du Vietnam en 2015 23 Tableau III Evitabilitộ des effets indộsirables graves ộvaluộs dans les bases de donnộes de pharmacovigilance de Bordeaux et du Vietnam en 2015 26 Tableau IV Caractộristiques des cas ộvitables ộvaluộs dans les bases de donnộes de pharmacovigilance de Bordeaux et du Vietnam en 2015 28 Tableau V Classes des mộdicaments des cas ộvitables ộvaluộs dans les bases de donnộes de pharmacovigilance de Bordeaux et du Vietnam en 2015 29 Tableau VI Classes de systốmes organes des effets indộsirables ộvitables ộvaluộs dans les bases de donnộes de pharmacovigilance de Bordeaux et du Vietnam en 2015 30 Tableau VII Evaluation croisộe de lộvitabilitộ des effets indộsirables de mộdicament et concordance entre les experts des centres de pharmacovigilance de Bordeaux et du Vietnam31 DUONG Khanh Linh - Master Pharmacologie 2016-2017 7/70 LISTE DES FIGURES Figure Relation entre les termes liộs lộvitabilitộ des effets indộsirables 15 Figure - Sộlection des notifications dans les bases de donnộes de pharmacovigilance de Bordeaux et du Vietnam en 2015 pour lộvaluation 21 Figure Classes des mộdicaments suspects des notifications ộvaluộes dans les bases de donnộes de pharmacovigilance de Bordeaux et du Vietnam en 2015 24 Figure Classe de systốmes organes (SOC) des effets indộsirables graves dans les notifications ộvaluộes dans les bases de donnộes de pharmacovigilance de Bordeaux et du Vietnam en 2015 25 DUONG Khanh Linh - Master Pharmacologie 2016-2017 8/70 RESUME Introduction Diffộrentes mộthodes ont ộtộ dộveloppộes pour estimer lộvitabilitộ des effets indộsirables mộdicamenteux ; nộanmoins, lộvaluation de lộvitabilitộ nest pas encore une activitộ de routine dans la gestion du risque en pharmacovigilance Objectifs Evaluer lộvitabilitộ des effets indộsirables des notifications spontanộes de bases de donnộes de deux pays diffộrents, comparer les rộsultats en tenant compte des caractộristiques gộnộrales de ces notifications (objectif principal) ; ộvaluer la concordance de lanalyse dộvitabilitộ entre deux groupes dexperts, franỗais et vietnamiens, sur un sous-ộchantillon de cas (objectif secondaire) Mộthodes ẫtude descriptive et rộtrospective, comparant les caractộristiques des notifications spontanộes et lộvitabilitộ des effets indộsirables graves enregistrộs dans la base rộgionale de pharmacovigilance de Bordeaux et la base nationale de pharmacovigilance du Vietnam en 2015, sur un ộchantillon de 150 cas tirộs au sort dans chaque base de donnộes Lộvitabilitộ des cas ộvaluộs a ộtộ estimộe en utilisant lộchelle franỗaise Pour lanalyse de la concordance dans lộvaluation des experts, un sous-ộchantillon de 25 cas dans chaque base a ộtộ ộvaluộ de faỗon croisộe pour estimer la fiabilitộ de cette mộthode Rộsultats Parmi les notifications ộvaluộes dans chaque centre, 36 cas de Bordeaux (24,0 %) et 16 cas du Vietnam (10,6 %) ont ộtộ considộrộs comme ộvitables ; les mộdicaments suspects les plus frộquents dans les cas ộvitables bordelaises ộtaient ceux du Sang et organes hộmatopoùộtiques ; alors que ceux dans les notifications vietnamiennes ộtaient les anti-infectieux gộnộraux usage systộmique Les affections gastro-intestinales et les affections de la peau et du tissu sous-cutanộ ộtaient les effets indộsirables le plus frộquents dans chaque base, respectivement Pour lanalyse de concordance, le niveau global daccord entre deux groupes dexperts allait de 21,0 40,0 % Discussion Cette premiốre ộtude appliquant une mộthode dộvitabilitộ en mờme temps par deux centres de pharmacovigilance, a montrộ une diffộrence dans la proportion des cas ộvitables de deux bases DUONG Khanh Linh - Master Pharmacologie 2016-2017 9/70 de donnộes Cette diffộrence peut ờtre due aux diffộrences des caractộristiques de la population ộtudiộe, de la pratique mộdicale et du processus de pharmacovigilance dans chaque centre Diffộrents problốmes dutilisation de mộdicament en relation ộtroite avec les circonstances spộcifiques chaque pays ont ộtộ identifiộs par lộchelle franỗaise Conclusion Lộvaluation de lộvitabilitộ des effets indộsirables mộdicamenteux doit ờtre considộrộe comme une premiốre ộtape de la prộvention des effets indộsirables ộvitables Il est possible dappliquer lộchelle franỗaise de lộvitabilitộ sur diffộrents systốmes de pharmacovigilance Une optimisation de cette mộthode est cependant nộcessaire pour quelle puisse ờtre utilisộe en pratique et contribuer amộliorer la qualitộ de lusage du mộdicament Mots-clộs : ộvitabilitộ, effet indộsirable mộdicamenteux DUONG Khanh Linh - Master Pharmacologie 2016-2017 10/70 F 107 Hallucination sotalol I2, auditive, -11 Non Indication õge, rilmộnidine I2, inappropriộe du polymộdication Hallucination furosộmide I2, mộdicament visuelle - lormộtazộpam Oui I2, oxazộpam I2 Base de donnộes de Bordeaux - Notifications potentiellement ộvitables F 74 Hộmorragie tenectộplase I1, alvộolaire, clopidogrel I1 -6 Non Automộdication de - Oui lAINS pour le purpura traitement d'une thrombotique gonalgie pendant le thrombocytopộ traitement nique - thrombolytique par Mộtalyseđ pour suspicion d'AVC ischộmique H 78 Coma Scopolamine I6 -6 Non Posologie Oui inappropriộe du mộdicament : surdosage DUONG Khanh Linh - Master Pharmacologie 2016-2017 56/70 H 85 Hộmatome - warfarine I5, -6 Non - õge, acide polymộdication acộtylsalicylique (association AVK- I3 aspirine) Oui H 88 Surdosage - digoxine I5 -5 Non - - Oui H 57 Diarrhộe, olmộsartan / -7 Non Nộgligence de - Oui entộrocolite, amlodipine I5 prộcaution d'emploi : insuffisance ne pas arrờter rộnale aiguở - mộdicament immộdiatement aprốs la survenue de la rộaction H 80 Accident dabigatran I4 -3 Non - - Oui apixaban I5 -3 Non Non õge, maladies en Oui vasculaire cộrộbral hộmorragique F 81 Hộmatộmốse, mộlộna cours (terrain de l'AVC ischộmique) DUONG Khanh Linh - Master Pharmacologie 2016-2017 57/70 F 80 Hộpatite - quộtiapine I2 -7 Non Mode - Oui d'administration et posologie inappropriộe du mộdicament : surdosage et augmente trop rapidement la dose chez un sujet õgộ fluindione I5 F 89 Hộmatome - H 80 Dộshydratation, furosộmide I3 -3 Non - õge, poids < 45 kg - -7 Non Nộgligence de õge - õge, maladies en Oui hypernatrộmie, prộcaution d'emploi : accident omission de surveiller cộrộbrovasculai suffisante de natrộmie re - en augmentation de la dose du furosộmide F 86 Hộmatome - dabigatran -3 ộtexilate I5 Non Non cours (polyglobulie) DUONG Khanh Linh - Master Pharmacologie 2016-2017 58/70 F 72 Hộmatome au fondaparinux - -7 Non Mode site d'injection, I3, ceftriaxone d'administration anộmie - I5 inappropriộe du - Oui mộdicament : injection intramusculaire de fondaparinux F 52 Convulsion - disulfiram I2 H 95 ẫtat -3 Non Non alcool Oui -5 Non Posologie õge, maladies en Non confusionnel, inappropriộe du cours (insuffisance dộsorientation - mộdicament: dose rộnale clairance de ộlevộe (12g/ jour) crộatinine: 20 pipộracilline I1 mL/min) H 88 Hypocalcộmie, dộnosumab I2 -7 Non Nộgligence de õge, fibrillation prộcaution d'emploi : polymộdication auriculaire - non utilisation de - calcium supplộmentaire F 59 Arrờt fentanyl I5 -3 respiratoire - DUONG Khanh Linh - Master Pharmacologie 2016-2017 Non - maladies en cours - (COPD) 59/70 F 59 Hộmorragie kộtoprofốne I3 -7 Non Nộgligence de antộcộdent de gastro- prộcaution d'emploi : trouble digestif intestinale, risque de contre- (hernie hiatale, anộmie - indication (problốme utilisation en cours gastro-intestinal) de lIPP - Inexium) H 60 Pancrộatite pravastatine - I2, aiguở - metformine I1 -3 Non Non maladies en cours Oui (tumeur de pancrộas) Base de donnộes du Vietnam - Notifications ộvitables F 53 Choc cộfalộxine I2, anaphylactique omộprazole I2 - Auto-prescription - - - - - - - dun mộdicament -1 inscrit sur liste (ATB) F 20 Prurit, rash amoxicilline I2, ộrythộmateux - paracộtamol I2 - Auto-prescription dun mộdicament inscrit sur liste (ATB) F 32 Prurit, urticaire chloramphộnicol -3 - I2 DUONG Khanh Linh - Master Pharmacologie 2016-2017 Auto-prescription dun mộdicament 60/70 inscrit sur liste (ATB) H 58 Dyspnộe, prurit, amoxicilline I6, rash F H 19 88 - paracộtamol I6 Auto-prescription - inscrit sur liste (ATB) ibuprofốne I4 - Auto-prescription - oedốme de la dun mộdicament face, oedốme inscrit sur liste pộriorbitaire - (AINS) Frissons, fiốvre piracộtam I3 - - - - Oui - - dun mộdicament ộrythộmateux - Dyspnộe, - -8 Non -3 Indication inappropriộe du mộdicament : piracộtam a ộtộ utilisộ pour traiter l'insuffisance cardiaque et l'hypertension F 47 Rash cộfalexine I4 - ộrythộmateux, DUONG Khanh Linh - Master Pharmacologie 2016-2017 Auto-prescription dun mộdicament 61/70 F 58 prurit, urticaire inscrit sur liste -3 (ATB) Rash benzylpộnicilline ộrythộmateux, I4 - Auto-prescription - - - dun mộdicament prurit - inscrit sur liste (ATB) Base de donnộes du Vietnam - Notifications potentiellement ộvitables F 58 Rash - paracộtamol I5 -5 Non Mộconnaissance dun antộcộdent antộcộdent dallergie Non dallergie par le professionnel de santộ F 81 Trouble ertapộnốme I5, -3 Non psychotique - lộvofloxacine I5 H H 49 0,5 Prurit, rash ampicilline I6 Posologie õge, maladies en inappropriộe du cours mộdicament Contre-indication : antộcộdent ộrythộmateux - hypersensibilitộ la d'allergie du substance active mộdicament Contre-indication : antộcộdent positif, hypersensibilitộ la d'allergie du dyspnộe, prurit substance active mộdicament Test allergique cộfotaxime I5 Non -5 -5 Non Non - Non -3 DUONG Khanh Linh - Master Pharmacologie 2016-2017 62/70 H 37 Convulsion, ertapộnốme I4, trouble de la lộvofloxacine -3 Non Non maladies en cours Oui (fonction rộnale parole, agitation I4 rộduite) -2 H 65 Diarrhộe colchicine I1 -5 Non Posologie maladies en cours inappropriộe du (troubles digestifs) Non mộdicament: dose ộlevộe F H 0,8 40 Rash amoxicilline I4 -7 Non Indication ộrythộmateux inappropriộe du mộdicament : fiốvre Dyspnộe, rash omộprazole I4 -7 Non - Mộconnaissance dun antộcộdent ộrythộmateux - antộcộdent dallergie d'allergie du par le professionnel mộdicament Oui - de santộ Sexe : F Femme, H Homme ; Gravitộ: Dộcốs, Mise en jeu du pronostic vital, Hospitalisation ou prolongation dhospitalisation, Incapacitộ * ou invaliditộ, Malformation ou anomalie congộnitale ; (-) Inộvaluable DUONG Khanh Linh - Master Pharmacologie 2016-2017 63/70 Annexe - Caractộristiques principales des 50 notifications dans de lộvaluation croisộe dans les bases de donnộes de pharmacovigilance de Bordeaux et du Vietnam en 2015 CRPV de Bordeaux CNPV du Vietnam (n=25) (n=25) 73,0 [49,0 ; 82,0] 49,0 [34,0 ; 55,0] {0,1 ; 88,0} {0,4 ; 66,0} 15 (60,0) 13 (52,0) 70,0 [63,0 ; 78,0] 45,0 [40,0 ; 57,0] {3,0 ; 98,0} {8,0 ; 71,0} Mise en jeu du pronostic de vie (28,0) 11 (44,0) Hospitalisation ou prolongation 17 (68,0) 14 (56,0) (4,0) (0,0) 6,0 [2,0 ; 8,0] 2,0 [1,0 ; 4,0] {1,0 ; 16,0} {1,0 ; 7,0} 31 28 Caractộristiques Caractộristiques de patient Age mộdian en annộes [quartiles] {extrờmes} Homme (n, %) Poids mộdian en kg [quartiles] {extrờmes} Gravitộ (n, %) dhospitalisation Incapacitộ ou invaliditộ Nombre total des mộdicaments pris au moment de leffet par cas (mộdiane [quartiles] {extrờmes}) Nombre des mộdicaments suspects Classes de systốmes organes les plus frộquentes (n, %) L - Antinộoplasiques et 11 (35,5) (0,0) B - Sang et organes hộmatopoùộtiques (19,4) (7,1) N - Systốme nerveux (12,9) (7,1) J Anti-infectieux gộnộraux usage (9,7) 20 (71,4) 43 54 Affections gastro-intestinales (14,0) (11,1) Troubles gộnộraux et anomalies au site (11,6) (9,3) (11,6) (3,7) immunomodulateurs systộmique Nombre deffets indộsirables Classes deffets indộsirables les plus frộquentes (n, %) d'administration Affections vasculaires DUONG Khanh Linh - Master Pharmacologie 2016-2017 64/70 Troubles du mộtabolisme et de la (11,6) (1,9) (9,3) 17 (31,5) (0,0) (16,7) nutrition Affections de la peau et du tissus sous cutanộ Affections du systốme immunitaire Les cas tirộs au sort avaient un profil peu diffộrent de celui de lộchantillon initial Lõge mộdian des patients ộtait un peu plus ộlevộ que celui des patients des 150 cas de chacun des deux centres Le pourcentage dhommes ộtait de 60,0 % Bordeaux et 52,0 % au Vietnam Le poids mộdian des patients de Bordeaux (70,0 kg) ộtait plus ộlevộ que celui des patients au Vietnam (45,0 kg) avec une plus grande ộtendue (3,0 - 98,0 vs 8,0 - 71,0, respectivement) Le nombre mộdian de mộdicaments pris au moment de leffet indộsirables ộtait de (IQ : - 8) pour les cas de Bordeaux et de mộdicaments (IQ : - 4) pour les cas du Vietnam Pour les 25 cas de Bordeaux, il y avait 31 mộdicaments suspects et 28 pour les 25 cas du Vietnam Les classes des mộdicaments les plus frộquentes de ces deux sous-ộchantillons de 25 cas ộtaient semblables celles de lensemble des cas La plupart des mộdicaments suspects de Bordeaux ộtait les antinộoplasiques et immunomodulateurs (L, 35,5 %), les mộdicaments du sang et organes hộmatopoùộtiques (B, 19,4 %) et les mộdicaments du systốme nerveux (N, 12,9 %), tandis que pour les notifications du Vietnam, cộtaient les anti-infectieux usage systộmique (J, 71,0 %) Parmi 43 effets indộsirables codộs dans les 25 cas de Bordeaux, effets ộtaient des Affections gastro-intestinales (14,0 %), suivis des Troubles gộnộraux et anomalies au site d'administration, des Affections vasculaires et des Troubles du mộtabolisme et de la nutrition ; effets 11,6 % pour chacun) Pour les cas du Vietnam, les effets indộsirables ộtaient surtout des Affections de la peau et du tissu sous-cutanộ (31,5 %) et des Affections du systốme immunitaire (16,7 %) DUONG Khanh Linh - Master Pharmacologie 2016-2017 65/70 Annexe - Caractộristiques des 50 cas dans lộvaluation croisộe dans les bases de donnộes de pharmacovigilance de Bordeaux et du Vietnam en 2015 Age Sexe Gravitộ (ans) * Imputabilitộ (I) Effets indộsirables graves Mộdicaments suspects Evitabilitộ CRPV de CNPV du CRPV de CNPV du Bordeaux Vietnam Bordeaux Vietnam paracộtamol kộtamine 1 scopolamine 2 warfarine 3 acide acộtylsalicylique 3 Base de donnộes de Bordeaux 85 H Hộpatite Đ Hộpatite cholestatique II 23 H jours 78 Bradycardie Đ Hypertension pulmonaire II H Coma Mydriase, coma, tachycardie II 85 H Hộmatome 43 F Vomissement, nausộe, rash maculeux co-trimoxazole 4 41 H Arthrite, goutte pembrolizumab 4 78 F Thrombose veineuse profonde, fluorouracile 4 douleur thoracique, irinotộcan 2 Hyponatrộmie, hypokaliộmie, candộsartan/ 3 hypocalcộmie hydrochlorothiazide ộlectrocardiogramme anormal 63 H DUONG Khanh Linh - Master Pharmacologie 2016-2017 66/70 29 F Mộningite ipilimumab 4 49 H Rộaction mộdicamenteuse avec sulfamộthoxazole/ 3 ộosinophile et symptụme systộmique, trimộthoprime hộpatite, rash maculo-papuleux Đ Hypersensibilitộ mộdicamenteuse II 50 F Mộningiome nomộgestrol 5 73 F Pancrộatite lộvộtiracộtam 81 F Hộmatộmốse, mộlộna apixaban 3 65 H Fiốvre, hypertension, tachycardie immunoglobulines 4 4 4 humaines polyvalentes 41 F Aplasie, fiốvre Đ cisplatine Asthộnie, fiốvre, leucopộnie, anộmie, doxorubicine thrombopộnie II ộtoposide cyclophosphamide 86 F Hộmatome dabigatran 5 86 F Macroglossie, angioedốme ramipril 4 34 F Anộmie hộmolytique test Coombs misoprostol 5 Accident ischộmique cộrộbral Đ lộnalidomide 4 Ischộmie II dexamộthasone nộgatif, fiốvre Đ Anộmie hộmolytique II 81 H DUONG Khanh Linh - Master Pharmacologie 2016-2017 67/70 60 H Pneumopathie interstitielle diffuse Đ amiodarone 4 Hộmorragie gastro-intestinale haute clopidogrel/ acide 3 Ulcốre Đ acộtylsalicylique nivolumab 4 dộnosumab Pneumopathie inflammatoire II 82 H Ulcốre gastroduodộnal peptique II 81 H Hộpatite fulminante Đ Hộpatite II 88 H Hypocalcộmie, fibrillation auriculaire 82 H Hộpatite ipilimumab 4 70 H Thrombopộnie induite par hộparine, hộparine 5 thrombose veineuse profonde Base de donnộes du Vietnam 45 F Rash ộrythộmateux, hypertension iobitridol 5 4 55 H Rộaction en relation avec la chlorure de sodium chymotrypsine cộfotaxime mộtronidazole chloramphộnicol 1 perfusion, malaise Đ Rộaction anaphylactique II 46 32 H H Choc anaphylactique Prurit, urticaire DUONG Khanh Linh - Master Pharmacologie 2016-2017 68/70 49 F Nervositộ, dyspnộe, palpitations, cộfotaxime 4 paresthộsie, hyperhidrose 41 H Rash ộrythộmateux, fatigue, prurit rifampicine 6 4 57 F Appộtit diminuộ, fatigue rifampicine 4 51 F dốme de la face, dốme isoniazide 4 diclofộnac 3 4 pộriorbitaire, prurit, rash 61 F Douleur abdominale, dyspepsie, vomissement H Rộaction anaphylactique propofol 5 4 F Choc anaphylactique amikacine 4 49 H Prurit, rash ộrythộmateux ampicilline 2 49 H Hộpatite protionamide 4 lộvofloxacine pyrazinamide ộthambutol 4 50 F Arthralgie, sensation vertigineuse, dyspnộe, fiốvre, nausộe, cộphalộe 63 F Rash, prurit pyrazinamide 4 H Choc anaphylactique cộfuroxime 4 F Choc anaphylactique cộfotaxime 5 4 mois 36 DUONG Khanh Linh - Master Pharmacologie 2016-2017 69/70 12 H Choc anaphylactique ampicilline/ sulbactam 53 H Prurit, hyperhidrose diclofộnac 4 20 F Prurit, rash ộrythộmateux amoxicilline 1 paracộtamol streptomycine 5 Douleur thoracique, nausộe, rifampicine/ isoniazide/ vomissement, prurit pyrazinamide/ 4 mois 63 H Sensation vertigineuse, acouphốne, douleur auriculaire 58 H ộthambutol 66 H Dyspnộe, hypertension, Rộaction cộfopộrazone/ anaphylactique sulbactam 34 F Choc anaphylactique cộfopộrazone 4 54 H Choc anaphylactique technetium 5 *Sexe : F Femme; H Homme Gravitộ: Dộcốs; Mise en jeu du pronostic vital ; Hospitalisation ou prolongation dhospitalisation; Incapacitộ ou invaliditộ ; Malformation ou anomalie congộnitale Evitabilitộ: 1: ộvitable, 2: potentiellement ộvitable, 3: inộvaluable; 4: inộvitable, 5: NA Đ Codộ par CRPV de Bordeaux ; II Codộ par CNPV du Vietnam DUONG Khanh Linh - Master Pharmacologie 2016-2017 70/70 ... preventable cases between the samples of two databases Differences in the characteristics of the involved population, in clinical patterns and in the pharmacovigilance process of each centre may DUONG