BỘ Y TẾ VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Triển khai Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 Chính phủ) BỘ Y TẾ VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ NỘI DUNG Thông tư quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế (Số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 Bộ trưởng Bộ Y tế) Quy định phân loại trang thiết bị y tế BỘ Y TẾ VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ THÔNG TƯ Quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế ( Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 Bộ trưởng Bộ Y tế) Cơ sở pháp lý - Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; - Căn Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 28/10/2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế Nghị định số 36/2016/NĐ-CP Chính phủ Khoản Điều 5: “Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với điều ước quốc tế phân loại trang thiết bị y tế Hiệp hội quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam thành viên” Khoản Điều 20: “Số lưu hành trang thiết bị y tế cấp cho một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế” Bố cục Thông tư gồm: 02 Điều, 02 Phụ lục Điều Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế Điều Hiệu lực trách nhiệm thi hành Phụ lục I: Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế Phần I: Các định nghĩa Phần II: Quy tắc phân loại TTBYT TTBYT chẩn đoán in vitro Phần III: Quy tắc phân loại TTBYT chẩn đoán in vitro Phụ lục II: Quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế Thông tư số 39/2016/TT-BYT: 02 Điều, 02 Phụ lục PHỤ LỤC I Phần II: Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế (không phải TTBYT chẩn đoán in vitro) 16 quy tắc: - Quy tắc 1-4: Áp dụng TTBYT không xâm nhập - Quy tắc 5-8: Áp dụng TTBYT xâm nhập - Quy tắc 9-12: Áp dụng TTBYT chủ động - Quy tắc 13-16: Quy tắc phân loại khác A Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế không xâm nhập Quy tắc 1: Phân loại cho TTBYT tiếp xúc với da tổn thương * Băng, gạc: không tiếp xúc với vết thương, làm rào chắn học, thấm hút dịch làm lành vết thương thuộc loại A * Chỉ khâu: làm lành vết thương cách khâu liền lại với thuộc loại B A Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế không xâm nhập Quy tắc 2: Phân loại cho TTBYT không xâm nhập sử dụng để truyền bảo quản * Dây truyền dịch: không xâm nhập sử dụng với mục đích truyền thuộc loại A * Bơm tiêm điện: không xâm nhập sử dụng với mục đích truyền kết nối với TTBYT chủ động thuộc loại B A Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế không xâm nhập Quy tắc 2: Phân loại cho TTBYT không xâm nhập sử dụng để truyền bảo quản * Tủ trữ máu, ngân hàng máu, túi dịch truyền: sử dụng để truyền, bảo quản dịch truyền thuộc loại B * Túi máu: thuộc loại C A Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế không xâm nhập Quy tắc 3: Phân loại cho TTBYT không xâm nhập có chức chuyển đổi hóa - sinh * Thiết bị dùng để thay đổi thành phần hóa sinh máu, dịch thể loại dịch khác truyền vào thể thuộc loại C * Các giải pháp lọc máu thuộc loại C 10 Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro Quy tắc 6: TTBYT chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1-5 xếp vào loại B Ví dụ: Các TTBYT chẩn đoán in vitro dùng để xét nghiệm khí máu, vi khuẩn H.Pylori, thông số sinh hóa cholesterol, progestorones, sắt… phân vào loại B Quy tắc 7: TTBYT chẩn đoán in vitro vật liệu kiểm soát không gán giá trị đinh lượng định tính xếp vào loại B Các vật liệu kiểm soát mà giá trị định tính định lượng xác định tùy thuộc người sử dụng giá trị nhà sản xuất mặc định 30 Thông tư số 39/2016/TT-BYT: 02 Điều, 02 Phụ lục PHỤ LỤC II Phần II: Quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế TTBYT phân theo chủng loại TTBYT đơn lẻ theo nhóm chủng loại TTBYT sau: - Đơn lẻ - Họ - Bộ xét nghiệm IVD - Hệ thống - Cụm IVD - Cụm 31 Quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế Đơn lẻ: Tiêu chí xác định chủng loại TTBYT đơn lẻ để đăng ký số lưu hành: -Đã chủ sở hữu xác định tên -Mục đích sử dụng cụ thể -Được cung cấp dạng đóng gói riêng biệt -Không đáp ứng tiêu chí phân theo họ, xét nghiệm IVD, hệ thống, cụm IVD cụm Ví dụ: - Bao cao su đóng gói 3, 12, 14 đăng ký chủng loại TTBYT đơn lẻ - Phần mềm sử dụng cho số máy chụp cắt lớp vi tính chủ sở hữu khác đăng ký chủng loại TTBYT đơn lẻ 32 Quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế Họ: Tiêu chí xác định chủng loại TTBYT theo nhóm họ để đăng ký số lưu hành, TTBYT có chung thông tin sau: - Chung chủ sở hữu sản phẩm; - Cùng loại phân loại rủi ro; - Có mục đích sử dụng; - Có thiết kế quy trình sản xuất giống nhau; - Có thay đổi thuộc phạm vi biến thể cho phép theo danh mục Bảng Phụ lục II Thông tư Ví dụ: - Ống thông tim có số lượng ống thông khác nhau, chiều dài hay đường kính khác nhóm lại Họ - Kính áp tròng có kính loại hình xuyến hình cầu Những loại có mục đích sử dụng hiệu khác nhau, thiết kế sản xuất khác Do nhóm vào Họ 33 Quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế Bộ xét nghiệm IVD: Tiêu chí xác định chủng loại TTBYT theo nhóm xét nghiệm IVD để đăng ký số lưu hành, TTBYT chẩn đoán in vitro có chung thông tin sau: - Được cung cấp từ chủ sở hữu sản phẩm; - Được sử dụng kết hợp với để hoàn thành mục đích sử dụng cụ thể; - Được cung cấp tên xét nghiệm IVD nhãn, tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu quảng cáo catalogue loại thuốc thử sản phẩm rõ thành phần sử dụng với xét nghiệm IVD; - Tương thích sử dụng xét nghiệm IVD Ví dụ: Bộ xét nghiệm miễn dịch gồm chất chứng, chất hiệu chuẩn, dung dịch đệm, rửa… đăng ký chủng loại TTBYT theo nhóm xét nghiệm IVD 34 Quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế Hệ thống: Tiêu chí xác định chủng loại TTBYT theo nhóm hệ thống để đăng ký số lưu hành, TTBYT gồm số TTBYT phụ kiện phụ kiện kết hợp với thành hệ thống đáp ứng yêu cầu sau: - Từ chủ sở hữu; - Dự định sử dụng kết hợp để đạt mục đích sử dụng chung; - Tương thích sử dụng hệ thống; - Là thành phần cấu thành hệ thống có tên gọi riêng Ví dụ: Máy siêu âm chẩn đoán đầu dò, máy in đăng ký chủng loại TTBYT theo nhóm hệ thống - Hệ thống thay xương hông gồm: xương đùi, ổ cối…kích thước phận khác 35 Quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế Cụm IVD: Tiêu chí xác định chủng loại TTBYT theo nhóm cụm IVD để đăng ký số lưu hành, TTBYT gồm số thuốc thử sản phẩm để chẩn đoán có chung thông tin sau: - Được cung cấp từ chủ sở hữu; - Có phân loại rủi ro (thuộc loại A loại B); - Thuộc loại cụm IVD phương pháp xét nghiệm thông thường liệt kê Bảng Phụ lục II Thông tư; Ví dụ: Các thuốc thử sản phẩm để chẩn đoán thông số sinh hóa máu như: cholesterol, albumin, bilirubin, ure, glucose… chủng loại TTBYT theo nhóm cụm IVD 36 Quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế Cụm: Tiêu chí xác định chủng loại TTBYT theo nhóm cụm để đăng ký số lưu hành, cụm tập hợp gồm hai hay nhiều TTBYT (không thuộc TTBYT chẩn đoán in vitro) có chung thông tin sau: - Có tên riêng cụm; - Được dán nhãn cung cấp đơn vị đóng gói theo quy định chủ sở hữu sản phẩm; - Có mục đích sử dụng chung Ví dụ: Một cứu thương bao gồm trang thiết bị y tế băng, gạc, kéo, nhiệt kế… đóng gói đơn vị, mục đích chung chủ sở hữu 37 BỘ Y TẾ VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ QUY ĐỊNH Phân loại trang thiết bị y tế 38 Nguyên tắc phân loại TTBYT (Điều Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) Việc phân loại TTBYT phải dựa sở quy tắc phân loại Trường hợp TTBYT phân vào hai hay nhiều mức độ rủi ro áp dụng theo phân loại mức độ rủi ro cao TTBYT Trường hợp TTBYT thiết kế để sử dụng kết hợp với TTBYT khác TTBYT phải phân loại mức độ rủi ro riêng biệt Trường hợp TTBYT sử dụng để kết hợp với TTBYT khác có hai hay nhiều mục đích sử dụng phân loại theo mục đích sử dụng quan TTBYT 39 Tổ chức thực việc phân loại TTBYT (Điều Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) Việc phân loại TTBYT phải tổ chức đủ điều kiện theo quy định Nghị định số 36/2016/NĐ-CP Chính phủ Tổ chức thực việc phân loại TTBYT phải chịu trách nhiệm trước pháp luật kết phân loại Trường hợp có khác kết phân loại TTBYT Bộ Y tế định việc phân loại TTBYT 40 Điều kiện & hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT Điều kiện tổ chức thực phân loại: - Được thành lập hợp pháp - Có người thực việc phân loại: + Trình độ đại học chuyên ngành kỹ thuật y, dược + Có thời gian công tác trực tiếp kỹ thuật TTBYT + Đã sở đào tạo kiểm tra công nhận đủ khả phân loại Tổ chức thực phân loại TTBYT Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại: - Văn công bố - Bản kê khai nhân - Bản xác nhận thời gian công tác - Văn bằng, chứng qua đào tạo 41 Công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT Tổ chức thực việc phân loại TTBYT gửi hồ sơ Bộ Y tế (theo quy định Điều – Nghị định) Bộ Y tế cấp cho sở thực việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện Bộ Y tế công khai thông tin cổng thông tin điện tử Bộ Y tế: tên, địa chỉ, số điện thoại sở thực phân loại hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT 42 Quy định áp dụng theo phân loại TTBYT Quy định áp dụng TT (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016) Loại Thời gian TTBYT thực Đơn vị thực Sở Y tế Bộ Y tế Công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT A, B, C, D 01/01/2017 Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT A, B, C, D 01/01/2017 X Công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT A 01/01/2017 X Đăng ký lưu hành TTBYT B, C, D 01/07/2017 Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT B, C, D 01/01/2017 A, B, C, D 01/07/2017 X A, B, C, D 01/07/2017 X Công bố đủ điều kiện tư vấn kỹ thuật TTBYT Công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn TTBYT X X X Đề nghị cấp giấy phép nhập TTBYT A, B, C, D 01/07/2017 X Đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự (CFS) cho TTBYT sản xuất nước A, B, C, D 01/07/2017 X 43 Xin trân trọng cảm ơn Sự ý lắng nghe Quý vị đại biểu ! ... trang thiết bị y tế BỘ Y TẾ VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ THÔNG TƯ Quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế ( Thông tư số 39/ 2016/TT-BYT ng y 28 tháng 10 năm 2016 Bộ trưởng Bộ Y. ..BỘ Y TẾ VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ NỘI DUNG Thông tư quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế (Số 39/ 2016/TT-BYT ng y 28/10/2016 Bộ trưởng Bộ Y tế) Quy định phân loại trang. .. Điều Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế Điều Hiệu lực trách nhiệm thi hành Phụ lục I: Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế Phần I: Các định nghĩa Phần II: Quy tắc phân loại TTBYT TTBYT