Đang tải... (xem toàn văn)
Mô tả được khuynh hướng tồn tại bệnh nhiễm. .2. Mô tả được nhiễm khuẩn, sống ký sinh, các tính chất cơ bản của các tác nhân gây bệnh. .3. Mô tả được các hình thái dịch, nguồn truyền...
Trước khi phân phối, thànn phẩm vacxin cần phải Trước khi phân phối, thànn phẩm vacxin cần phải được kiểm nghiệm.được kiểm nghiệm.Kiểm nghiệm là thực hiện các phương pháp kiểm Kiểm nghiệm là thực hiện các phương pháp kiểm tra tổng thể chất lượng của loại vacxin, ltra tổng thể chất lượng của loại vacxin, l«« vacxin vacxin vừa hoàn thành theo quy trình sản xuất, đảm bảo vừa hoàn thành theo quy trình sản xuất, đảm bảo lô vacxin xuất xưởng phải có độ tinh khiết, an lô vacxin xuất xưởng phải có độ tinh khiết, an toàn và có hiệu lực.toàn và có hiệu lực.Các bước kiểm nghiệm phải được tiến hành tại Các bước kiểm nghiệm phải được tiến hành tại cơ sở sản xuất (kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn cơ cơ sở sản xuất (kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn cơ sở) và kiểm nghiệm tại cơ quan pháp chế quốc sở) và kiểm nghiệm tại cơ quan pháp chế quốc gia – ở Việt Nam là Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc gia – ở Việt Nam là Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc và vacxin thú y – Cục Thú y.và vacxin thú y – Cục Thú y.Sau khi có đầy đủ hồ sơ pháp chế, vacxin mới Sau khi có đầy đủ hồ sơ pháp chế, vacxin mới được xuất xưởng, lưu hành.được xuất xưởng, lưu hành. I. Tiêu chuẩn của một phòng kiểm I. Tiêu chuẩn của một phòng kiểm nghiệm vacxin động vậtnghiệm vacxin động vậtPhòng kiểm nghiệm vacxin vi khuẩn, virus và Phòng kiểm nghiệm vacxin vi khuẩn, virus và pha chế môi trường phải tách rời nhau.pha chế môi trường phải tách rời nhau.Thiết bị và máy móc phục vụ cho các khâu Thiết bị và máy móc phục vụ cho các khâu kiểm nghiệm phải đầy đủ và đạt tiêu chuẩn quy kiểm nghiệm phải đầy đủ và đạt tiêu chuẩn quy định.định.Thiết kế phù hợp, dễ vệ sinh, sàn và tường Thiết kế phù hợp, dễ vệ sinh, sàn và tường không thấm nước và chịu được hóa chất.không thấm nước và chịu được hóa chất.Có các buồng an toàn về vi sinh vật bảo vệ Có các buồng an toàn về vi sinh vật bảo vệ được sản phẩm và người thao tác.được sản phẩm và người thao tác.Có hệ thống thông gió tốt và an toàn.Có hệ thống thông gió tốt và an toàn.Trang thiết bị bảo hộ tốt.Trang thiết bị bảo hộ tốt. Phải có khu nhà nuôi động vật thí nghiệm bao Phải có khu nhà nuôi động vật thí nghiệm bao gồm:gồm:Nhà nuôi gia cầm;Nhà nuôi gia cầm;Nhà nuôi gia súc nhỏ;Nhà nuôi gia súc nhỏ;Nhà nuôi gia súc lớn.Nhà nuôi gia súc lớn.Mỗi nhà nuôi này có 2 khu tách biệt dành cho Mỗi nhà nuôi này có 2 khu tách biệt dành cho kiểm nghiệm vacxin vi khuẩn và vacxin virus.kiểm nghiệm vacxin vi khuẩn và vacxin virus.Kết cấu của nhà nuôi phải đảm bảo an toàn sinh Kết cấu của nhà nuôi phải đảm bảo an toàn sinh học, có nghĩa là khi tiến hành công cường độc, học, có nghĩa là khi tiến hành công cường độc, các vi sinh vật cường độc không được gây ô các vi sinh vật cường độc không được gây ô nhiễm ra môi trường bên ngoài.nhiễm ra môi trường bên ngoài. Với yêu cầu như vậy phòng phải có:Với yêu cầu như vậy phòng phải có:Phương tiện đốt xác động vật, hệ thống vệ sinh Phương tiện đốt xác động vật, hệ thống vệ sinh tiêu độc triệt để.tiêu độc triệt để.Hệ thống thông gió ra vào phòng phải qua một Hệ thống thông gió ra vào phòng phải qua một hệ thống lọc hiệu quả.hệ thống lọc hiệu quả.Có đầy đủ các phương tiện cách ly.Có đầy đủ các phương tiện cách ly.Hệ thống nước thải phải được xử lý an toàn sinh Hệ thống nước thải phải được xử lý an toàn sinh học trước khi thải ra ngoài khu vực.học trước khi thải ra ngoài khu vực. II. Các chỉ tiêu vacxin cần kiểm nghiệm và II. Các chỉ tiêu vacxin cần kiểm nghiệm và phương pháp kiểm nghiệmphương pháp kiểm nghiệm2.1. Các chỉ tiêu kiểm nghiệm bao gồm:2.1. Các chỉ tiêu kiểm nghiệm bao gồm:•Độ thuần khiếtĐộ thuần khiết•An toànAn toàn•Hiệu lựcHiệu lực2.2. Phương pháp kiểm nghiệm2.2. Phương pháp kiểm nghiệm Lấy mẫu và bảo quản mẫu: Lấy mẫu và bảo quản mẫu: Mẫu phải có tính đại diện, lấy ngẫu nhiên Mẫu phải có tính đại diện, lấy ngẫu nhiên theotheo tỷ tỷ lệ quy định và được bảo quản trong điều kiện lệ quy định và được bảo quản trong điều kiện phù hợp và an toàn, khi đến phòng kiểm nghiệm phù hợp và an toàn, khi đến phòng kiểm nghiệm phải được tiến hành ngay các thủ tục kiểm phải được tiến hành ngay các thủ tục kiểm nghiệm trong thời gian ngắn nhất. nghiệm trong thời gian ngắn nhất. Các nhà sản xuất cũng nên giữ mẫu này trong Các nhà sản xuất cũng nên giữ mẫu này trong vòng 6 tháng sau khi hết hạn sử dụng ghi trên vòng 6 tháng sau khi hết hạn sử dụng ghi trên nhãn vì chúng có thể giúp đánh giá những vấn nhãn vì chúng có thể giúp đánh giá những vấn đề xảy ra trong quy trình sử dụng vacxin.đề xảy ra trong quy trình sử dụng vacxin. Các phương pháp kiểm nghiệm: Các phương pháp kiểm nghiệm: Mỗi loại vacxin có một quy trình kiểm nghiệm Mỗi loại vacxin có một quy trình kiểm nghiệm được chấp nhận bởi cơ quan có thẩm quyền được chấp nhận bởi cơ quan có thẩm quyền quốc gia. Nội dung kiểm nghiệm chung bao quốc gia. Nội dung kiểm nghiệm chung bao gồm:gồm: a. Kiểm tra độ thuần khiếta. Kiểm tra độ thuần khiếtĐộ thuần khiết của vacxin được xác định bằng các Độ thuần khiết của vacxin được xác định bằng các kiểm tra việc nhiễm tạp khuẩn.kiểm tra việc nhiễm tạp khuẩn.Các xét nghiệm xác định sự nhiễm khuẩn được tiến Các xét nghiệm xác định sự nhiễm khuẩn được tiến hành trên giống gốc, giống sản xuất, môi trường tế hành trên giống gốc, giống sản xuất, môi trường tế bào nguyên thủy, các thành phần có nguồn gốc bào nguyên thủy, các thành phần có nguồn gốc động vật như huyết thanh bê và mỗi lô sản phẩm động vật như huyết thanh bê và mỗi lô sản phẩm trước khi mang ra sử dụng.trước khi mang ra sử dụng.Các phương pháp sử dụng để đảm bảo độ tinh Các phương pháp sử dụng để đảm bảo độ tinh sạch của sản phẩm thay đổi tùy theo bản chất của sạch của sản phẩm thay đổi tùy theo bản chất của sản phẩm, được mô tả chi tiết trong quy trình kiểm sản phẩm, được mô tả chi tiết trong quy trình kiểm nghiệm hoặc trong quy trình sản xuất của từng loại nghiệm hoặc trong quy trình sản xuất của từng loại vacxin (tiêu chuẩn kiểm nghiệm cơ sở).vacxin (tiêu chuẩn kiểm nghiệm cơ sở). Để xác định vi sinh vật ngoại lai là vi khuẩn, Để xác định vi sinh vật ngoại lai là vi khuẩn, Mycoplasma và nấm, người ta cấy mẫu vào các Mycoplasma và nấm, người ta cấy mẫu vào các môi trường nuôi cấy thích hợp, nuôi cấy ở nhiệt môi trường nuôi cấy thích hợp, nuôi cấy ở nhiệt độ tối ưu trong vòng 24 giờ rồi đọc kết quả.độ tối ưu trong vòng 24 giờ rồi đọc kết quả.Môi trường sử dụng:Môi trường sử dụng:Môi trường phát hiện vi khuẩn gồm:Môi trường phát hiện vi khuẩn gồm:Môi trường nước thịt peptonMôi trường nước thịt peptonMôi trường nước thịt gan yếm khíMôi trường nước thịt gan yếm khíMôi trường thạch máuMôi trường thạch máuMôi trường thạch thườngMôi trường thạch thườngMôi trường đặc biệt (tùy yêu cầu).Môi trường đặc biệt (tùy yêu cầu).Môi trường phát hiện nấm:Môi trường phát hiện nấm:SabauraudSabauraudSCD (Soybeencasein digest)SCD (Soybeencasein digest)Với môi trường lỏng được đựng trong ống Với môi trường lỏng được đựng trong ống φφ16, 16, mỗi ống chứa 15ml môi trường.mỗi ống chứa 15ml môi trường. Tiến hành:Tiến hành: [...]... là mầm bệnh cường độc từ Khi kháng nguyên là mầm bệnh cường độc từ ngoài xâm nhập, chúng sẽ bị các kháng thể đặc ngoài xâm nhập, chúng sẽ bị các kháng thể đặc hiệu tiêu diệt hoặc loại trừ, không thực hiện hiệu tiêu diệt hoặc loại trừ, khơng thực hiện được q trình gây bệnh. được quá trình gây bệnh. Phản ứng tiêu diệt hoặc loại trừ mầm bệnh của Phản ứng tiêu diệt hoặc loại trừ mầm bệnh của... mọi tác nhân gây bệnh, vacxin chung chống lại mọi tác nhân gây bệnh, vacxin tạo ra từ loại tác nhân gây bệnh nào thì chỉ có tạo ra từ loại tác nhân gây bệnh nào thì chỉ có tác dụng sinh đáp ứng miễn dịch chống lại chính tác dụng sinh đáp ứng miễn dịch chống lại chính tác nhân đó. tác nhân đó. Thực tế đã cho thấy: Thực tế đã cho thấy: Dùng vacxin phòng bệnh Dùng vacxin phòng bệnh cho người... và động vật là biện pháp căn bản cho người và động vật là biện pháp căn bản nhất, chủ động nhất để khống chế và tiến tới nhất, chủ động nhất để khống chế và tiến tới thanh toán bệnh truyền nhiễm. thanh toán bệnh truyền nhiễm. Trước khi phân phối, thànn phẩm vacxin cần phải Trước khi phân phối, thànn phẩm vacxin cần phải được kiểm nghiệm. được kiểm nghiệm. Kiểm nghiệm là thực hiện các phương... mẫu này trong vòng 6 tháng sau khi hết hạn sử dụng ghi trên vòng 6 tháng sau khi hết hạn sử dụng ghi trên nhãn vì chúng có thể giúp đánh giá những vấn nhãn vì chúng có thể giúp đánh giá những vấn đề xảy ra trong quy trình sử dụng vacxin. đề xảy ra trong quy trình sử dụng vacxin. Các phương pháp kiểm nghiệm: Các phương pháp kiểm nghiệm: Mỗi loại vacxin có một quy trình kiểm nghiệm Mỗi... kết quả: Đánh giá kết quả: Đến cuối quá trình theo dõi mà tất cả các ống thử Đến cuối quá trình theo dõi mà tất cả các ống thử đều trong suốt, mầu sắc môi trường không đổi, kết đều trong suốt, mầu sắc môi trường không đổi, kết quả là âm tính. quả là âm tính. Nếu có một trong các ống thử có biểu hiện nhiễm Nếu có một trong các ống thử có biểu hiện nhiễm trùng thì phải tiến hành nhuộm và soi... các vi sinh vật cư hành công cường độc, các vi sinh vật cư ờng độc không được gây ô nhiễm ra môi ờng độc không được gây ô nhiễm ra môi trường bên ngoài. trường bên ngoµi. Nội dung tiến hành: Nội dung tiến hành: Pha vacxin với liều đã hướng dẫn trong quy trình kiểm Pha vacxin với liều đã hướng dẫn trong quy trình kiểm nghiệm, tiêm cho động vật thí nghiệm với các lơ đã nghiệm, tiêm cho động... Kiểm tra độ thuần khiết Độ thuần khiết của vacxin được xác định bằng các Độ thuần khiết của vacxin được xác định bằng các kiểm tra việc nhiễm tạp khuẩn. kiểm tra việc nhiễm tạp khuẩn. Các xét nghiệm xác định sự nhiễm khuẩn được tiến Các xét nghiệm xác định sự nhiễm khuẩn được tiến hành trên giống gốc, giống sản xuất, môi trường tế hành trên giống gốc, giống sản xuất, môi trường tế bào nguyên... sản phẩm thay đổi tùy theo bản chất của sạch của sản phẩm thay đổi tùy theo bản chất của sản phẩm, được mô tả chi tiết trong quy trình kiểm sản phẩm, được mơ tả chi tiết trong quy trình kiểm nghiệm hoặc trong quy trình sản xuất của từng loại nghiệm hoặc trong quy trình sản xuất của từng loại vacxin (tiêu chuẩn kiểm nghiệm cơ sở). vacxin (tiêu chuẩn kiểm nghiệm cơ sở). II. Các chỉ tiêu vacxin... phải đạt 1 /64 (5log2), còn giá HA tối thiểu phải đạt 1 /64 (5log2), còn vacxin hệ I, hiệu giá này là 1/32 (4log2). vacxin hệ I, hiệu giá này là 1/32 (4log2). 12. 12. Cảnh báo an toàn phù hợp cho người sử dụng. Cảnh báo an tồn phù hợp cho người sử dụng. Ví dụ: Vơ tình tiêm vào tay thì phải làm gì? Ví dụ: Vơ tình tiêm vào tay thì phải làm gì? 12. 12. Khi bổ sung kháng sinh trong quá trình sản Khi... học, có nghĩa là khi tiến hành cơng cường độc, học, có nghĩa là khi tiến hành cơng cường độc, các vi sinh vật cường độc không được gây ô các vi sinh vật cường độc không được gây ô nhiễm ra mơi trường bên ngồi. nhiễm ra mơi trường bên ngoài. Với các vacxin virus, người ta tiến hành Với các vacxin virus, người ta tiến hành định lượng theo phương pháp in vitro. định lượng theo phương pháp in . kiểm tra việc nhiễm tạp khuẩn.kiểm tra việc nhiễm tạp khuẩn.Các xét nghiệm xác định sự nhiễm khuẩn được tiến Các xét nghiệm xác định sự nhiễm khuẩn được. trong quy trình kiểm sản phẩm, được mô tả chi tiết trong quy trình kiểm nghiệm hoặc trong quy trình sản xuất của từng loại nghiệm hoặc trong quy trình sản