Quy định đăng ký kiểm soát kháng sinh Việt Nam BS Hoàng Thanh Mai Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Nội dung Quy định đăng ký thuốc (kháng sinh) Việt Nam Kiểm soát kháng sinh 2.1 Đảm bảo chất lượng thuốc 2.2 Thực sử dụng thuốc kháng sinh hợp lý, an toàn hiệu Quy định đăng ký thuốc (kháng sinh) Việt Nam Quy định đăng ký thuốc (kháng sinh) Việt Nam “Thuốc chất hỗn hợp chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh điều chỉnh chức sinh lý thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng” (Khoản Điều - Luật Dược) Ngày 18 tháng năm 2001, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế Đăng ký thuốc kèm theo Quyết định số 3121/QĐ- BYT nhằm : - Thống quản lý nhà nước sản xuất lưu hành thuốc - Đảm bảo tính an toàn, hiệu lực chất lượng thuốc Quy định đăng ký thuốc áp dụng chung cho tất thuốc bao gồm thuốc kháng sinh Quy định đăng ký thuốc (kháng sinh) Việt Nam 1 Quy định chung : Thuốc sản xuất, lưu hành Việt Nam cho phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khoẻ cho người phải đăng ký Bộ Y tế cấp số đăng ký Những trường hợp đặc biệt (thuốc dùng cho phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thuốc khan hiếm), Bộ Y tế xem xét cho lưu hành thuốc chưa có số đăng ký (Điều 1) Quy định đăng ký thuốc (kháng sinh) Việt Nam 1.2 Hồ sơ đăng ký thuốc : Phải làm thành 03 có Những tài liệu sau phải có công chứng : + Giấy phép lưu hành thuốc (FSC) + Giấy chứng nhận GMP Các giấy FSC GMP thay Giấy chứng nhận sản phẩm dược Ngoài ra, có thêm 02 nhãn thuốc kèm hồ sơ đăng ký thuốc Hồ sơ trình bày giấy A4 có phân cách phần Hồ sơ đăng ký thuốc sở sản xuất thuốc lãnh thổ Việt Nam phải viết tiếng Việt Hồ sơ đăng ký thuốc nước phải viết tiếng Việt tiếng Anh Tóm tắt đặc tính phải viết tiếng Việt Quy định đăng ký thuốc (kháng sinh) Việt Nam Tên thành phần thuốc phải tên gốc tên chung thông dụng nước quốc tế Đối với thuốc sản xuất nước có tên biệt dược, hồ sơ phải có kết tra cứu không tương tự văn bảo hộ sở hữu nhãn hiệu Cục Sở hữu công nghiệp cấp Các sở nước đăng ký sản xuất thuốc lần đầu phải có : + Giấy đăng ký kinh doanh ghi rõ chức + Giấy chứng nhận sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) (Điều 4) Quy định đăng ký thuốc (kháng sinh) Việt Nam 1.3 Yêu cầu nhãn thuốc Nội dung ghi nhãn thuốc phải đáp ứng Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc hành Bộ Y tế Tên biệt dược, nhãn hiệu tổng thể thuốc không trùng, tương tự gây nhầm lẫn với tên thuốc, nhãn hiệu tổng thể thuốc sở khác Bộ Y tế cấp số đăng ký, không vi phạm quyền sở hữu công nghiệp, không gây hiểu nhầm với chất thuốc quảng cáo khả thuốc Bộ Y tế khuyến khích sở đặt tên thuốc tên gốc tên chung thông dụng nước quốc tế Các thông tin : mã vạch, mã số, huy chương, giải thưởng,các dấu hiệu sở hữu công nghiệp muốn ghi nhãn phải có văn hợp pháp liên quan đến thông tin Nhãn thuốc lưu hành thị trường phải có màu sắc, mẫu mã nhãn thuốc hồ sơ đăng ký (Điều 5) Quy định đăng ký thuốc (kháng sinh) Việt Nam 1.4 Hiệu lực số đăng ký Số đăng ký có hiệu lực năm kể từ ngày cấp Những trường hợp đặc biệt, Bộ Y tế xem xét có quy định riêng Số đăng ký phải in nhãn thuốc - Cơ sở muốn đăng ký lại để tiếp tục sản xuất, lưu hành thuốc Việt Nam phải nộp hồ sơ vòng 06 tháng trước số đăng ký hết hiệu lực Sau số đăng ký hết hiệu lực 06 tháng mà sở chưa nộp hồ sơ đăng ký lại, muốn tiếp tục đăng ký phải làm hồ sơ đăng ký (Điều 8) Quy định đăng ký thuốc (kháng sinh) Việt Nam 1.5 Thay đổi bổ sung thời hạn hiệu lực số đăng ký phải làm hồ sơ : Thay đổi thành phần, công thức thuốc Thay đổi dạng bào chế thuốc Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng thuốc, phương pháp kiểm nghiệm Thay đổi đường dùng thuốc Thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất Thay đổi sở sản xuất (Điều 6) 2.1 Kiểm soát kháng sinh - Đảm bảo chất lượng thuốc Kiểm soát kháng sinh - Đảm bảo chất lượng thuốc 2.1.1 Quy chế Quản lý chất lượng thuốc : Ngày 15 tháng năm 2009, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế Quản lý chất lượng thuốc kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ- BYT Quy chế quy định : Nhiệm vụ quan quản lý chất lượng thuốc Các cấp tiêu chuẩn chất lượng thuốc quy định biên soạn, ban hành tiêu chuẩn Thực kiểm tra chất lượng thuốc Trách nhiệm sở sản xuất, kinh doanh thuốc quyền nguời tiêu dùng chất lượng thuốc Kiểm soát kháng sinh - Đảm bảo chất lượng thuốc Trong năm 2008: Thu hồi 94 trường hợp Rút số đăng ký 03 thuốc 01 thuốc tự thu hồi 01 thuốc thu hồi theo hệ thống cảnh giác dược Các nhóm thuốc bị thu hồi: Kháng sinh: 25 Từ dược liệu: 22 Kháng viêm: 12 Tiêu hóa: 11 Vitamin: 06 Chống dị ứng: 03 Men: 02 Thuốc khác: 13 Kiểm soát kháng sinh - Đảm bảo chất lượng thuốc 2.1.2 Triển khai áp dụng thực nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt Để đảm bảo cung ứng kiểm soát chất lượng thuốc cách toàn diện, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành định việc triển khai GPs bao gồm : GMP - Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practice) GLP - Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practice) GSP - Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Storage Practice) GDP -Thực hành tốt phân phối thuốc (Good Distribution Practice) GPP - Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practice) SỐ LIỆU TỔNG QUAN Triển khai tiêu chuẩn thực hành tốt Tiêu chuẩn 2006 2007 2008 31/03/20 09 Cơ sở đạt GMP 65 74 89 92 - GMP ASEAN 24 24 11 11 - GMP WHO 31 51 78 81 Cơ sở đạt GDP 11 228 570 Cơ sở đạt GPP 312 444* Cơ sở đạt GLP 60 74 87 92 Cơ sở đạt GSP 64 79 108 113 444/9.066 nhà thuốc đạt GPP (~5%) 140/437 NTBV đạt GPP (~32%) Triển khai thực GPs Thực lộ trình triển khai GPs Bộ Y tế: - Từ 30/6/2008 tất DN sản xuất thuốc tân dược đạt GMP WHO - Tính đến hết 2008, nước có 89 nhà máy đạt GMP (đến tháng 03/2009 92), có 22 nhà máy đầu tư nước - Hiện có 15 nhà máy 100% vốn đầu tư nước ngoài, nhà máy liên doanh Cơ cấu nhà máy sản xuất thuốc Triển khai thực GPs Triển khai xây dựng “Đề án quy hoạch hệ thống lưu thông phân phối thuốc giai đoạn đến năm 2015 tầm nhìn đến năm 2020”, dự kiến hoàn thiện Đề án vào tháng 9/2009 để trình TTCP phê duyệt Đẩy mạnh việc triển khai GPP hệ thống bán lẻ: Triển khai phổ biến, tuyên truyền nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP hầu hết tỉnh, thành phố nước Phối hợp với FIP tập huấn kỹ thực hành nghề nghiệp nhà thuốc GPP cho Sở Y tế nhà thuốc Hà Nội TP Hồ Chí Minh Triển khai thực GPs Tiêu chuẩn hóa hệ thống bán lẻ (GPP): Theo báo cáo 37 tỉnh, TP (tính đến 31.3.2009): - 444/9.066 nhà thuốc đạt GPP (~5%) - 140/437 nhà thuốc bệnh viện đạt GPP (~32%) - Có 15 doanh nghiệp tổ chức hệ thống bán lẻ Đẩy mạnh triển khai Chỉ thị số 01/2008/QĐ-BYT: - Tập trung triển khai với đối tượng NTBV - Khuyến khích DN tổ chức chuỗi NT đạt GPP - Nhà thuốc theo loại hình hộ kinh doanh cá thể: Hướng dẫn, triển khai theo lộ trình Dự kiến phép bán thuốc OTC NT không triển khai thực theo lộ trình 2 Kiểm soát kháng sinh - sử dụng thuốc kháng sinh hợp lý, an toàn hiệu Kiểm soát kháng sinh – Sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu 2.1 Chính sách Quốc gia thuốc Việt Nam : Chính sách Quốc gia thuốc Việt Nam (ban hành kèm theo Nghị Quyết số 37/CP ngày 20 tháng năm 2006 Chính phủ) nêu rõ sách thuốc kháng sinh : “Thuốc kháng sinh có vai trò quan trọng điều trị, đặc biệt tình hình bệnh tật số nước khí hậu nhiệt đới nước ta Chấn chỉnh việc kê đơn sử dụng kháng sinh, xác định tính kháng kháng sinh số vi khuẩn gây bệnh, tạo điều kiện để sở điều trị có khả làm kháng sinh đồ Ngành y tế với Bộ Nông nghiệp phát triển nông thôn ban hành quy định sử dụng kháng sinh cho súc vật nhằm tránh gia tăng tính kháng thuốc số vi khuẩn gây bệnh cho người” Kiểm soát kháng sinh – Sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu 2.2.2 Quy định Luật Dược : Nghiêm cấm : ‘Bán lẻ thuốc kê đơn đơn thuốc” (Điều khoản 10) Khi sử dụng thuốc theo đơn thuốc, người sử dụng thuốc phải thực theo hướng dẫn ghi đơn thuốc (Điều 47 khoản 2) Khi sử dụng thuốc, thể có dấu hiệu không bình thường, người sử dụng thuốc cần thông báo cho sở y tế gần nhất, người kê đơn thuốc người bán lẻ thuốc biết để có biện pháp xử lý kịp thời (Điều 47 khoản 3) Người kê đơn thuốc, chủ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm thông báo với quan y tế có thẩm quyền dấu hiệu không bình thường người sử duụng thuốc Người kê đơn phải chịu trách nhiệm đơn thuốc kê - Thuốc kê đơn không quảng cáo cho công chúng hình thức (Điều 52, khoản 1) Kiểm soát kháng sinh – Sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu 2.2.3 Quy chế Kê đơn thuốc điều trị ngoại trú (ban hành kèm theo Quyết đinh số 04/2008/QĐ- BYT ngày tháng năm 2008 Bộ trưởng Bộ Y tế : “Quy định thuốc phải kê đơn : Theo quy định Danh mục thuốc phải kê đơn Bộ Y tế ban hành” Công văn số 1517/BYT – KCB ngày tháng năm 2008 hướng dẫn thực Quy chế kê đơn thuốc điều trị ngoại trú : Thuốc kháng sinh thuộc danh mục phải kê đơn bán theo đơn KHÁNG SINH LÀ THUỐC PHẢI KÊ ĐƠN VÀ BÁN THEO ĐƠN Kiểm soát kháng sinh – Sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu 2.2.4 Một số quy định khác liên quan đến hướng dẫn sử dụng kháng sinh hợp lý, an toàn hiệu : Thông tư số 08/1999/TT- BYT ngày 04 tháng năm 1999 Bộ Y tế hướng dẫn phòng cấp cứu sốc phản vệ Chỉ thị số 05/2004/CT-BYT ngày 16 tháng năm 2004 Bộ trưởng Bộ Y tế việc chấn chỉnh công tác cung ứng, sử dụng thuốc bệnh viện Công văn số 7654/BYT- ĐTr ngày 10 tháng 10 năm 2006 Bộ Y tế hướng dẫn sử dụng kháng sinh nhóm cephalosporin carbapenem Kiểm soát kháng sinh Cơ hội Thách thức Và vai trò XIN TRÂN TRỌNG CẢM ƠN