KẾT QUẢ BƯỚC ĐẦU HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO TỰ NGUYỆN CÓ CHỦ ĐÍCH PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC ARV Hà Nội, ngày 18/10/2013 VẤN ĐỀ THỰC TẾ • Số lượng bệnh nhân HIV/AIDS Việt Nam điều trị thuốc ARV ngày tăng (khoảng 70 000 người – năm 2012) • Các thông tin phản ứng có hại thuốc ARV hạn chế, chưa có số liệu thống kê đầy đủ ADR Việt Nam • Thường xảy sai sót điều trị (liều, phối hợp thuốc) • Đào tạo chưa thỏa đáng cho người kê đơn điều trị HIV/AIDS vấn đề mới, ngày đầu gần chưa có kinh nghiệm điều trị • Thường xuyên thay đổi hướng dẫn điều trị ⇒ Việc theo dõi phản ứng có hại thuốc ARV cần thiết để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân CÁC PHƯƠNG PHÁP TRUYỀN THỐNG THEO DÕI PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC Báo cáo tự nguyện (SR) • • • • • • Tự nguyện Phụ thuộc vào cán y tế bệnh nhân tự báo cáo Dễ rẻ Báo cáo không đầy đủ Bỏ sót /không phát phản ứng có hại Đòi hỏi phải có hệ thống báo cáo từ lên Số lượng báo cáo tự nguyện liên quan đến thuốc ARV Việt Nam Năm 2010 2011 2012 Thuốc ARV 16 11 15 Tất thuốc 1807 2407 3024 Tỷ lệ (%) 0,88 0,46 0,496 CÁC PHƯƠNG PHÁP TRUYỀN THỐNG THEO DÕI PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC Theo dõi tập (CEM) • Chủ động • Tiến cứu, quan sát, nghiên cứu tập phản ứng có hại thuốc • Theo dõi chủ động phản ứng có hại thuốc cần báo cáo tất biến cố lâm sàng không phản ứng có hại • Kinh phí cao, nhiều thời gian Tại Việt Nam, thực thí điểm theo dõi chủ động phản ứng có hại thuốc ARV từ 10/2011 đến 6/2013 sở trọng điểm thuộc tỉnh/ thành phố (Hà Nội, TP Hồ Chí Minh Hải Dương) Hạn chế: cần nguồn nhân lực, tốn nhiều thời gian, kinh phí cao, khó trì lâu dài nhân rộng PHƯƠNG PHÁP THEO DÕI ADR MỚI Báo cáo tự nguyện có chủ đích (TSR) Báo cáo tự nguyện (SR) Theo dõi tập (CEM) Báo cáo tự nguyện có chủ đích (TSR) Tại áp dụng phương pháp mới? Mục tiêu ● Xác định dấu hiệu phản ứng có hại thuốc mà trước chưa khẳng định ● Xác định tác dụng không mong muốn gây ảnh hưởng đến kết điều trị ● Ước tính tỷ lệ phản ứng có hại yếu tố nguy ● Xác đinh tính an toàn số quần thể cụ thể ● Giám sát số thuốc cụ thể ● Giám sát số độc tính định ● So sánh tính an toàn thuốc A thuốc B Khả thi, chi trả bền vững nước có nguồn lực hạn chế Báo cáo tự nguyện có chủ đích (TSR) • So với báo cáo tự nguyện: mang tính chất tự nguyện khác biệt chỗ tập trung vào nhóm bệnh nhân định số thuốc cụ thể • Ưu điểm phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích:  Chủ định lựa chọn thuốc, quần thể bệnh nhân phản ứng có hại thuốc  Chỉ hỏi phản ứng có hại số thuốc cần quan tâm  Đơn giản rẻ: tập trung vào thông tin quan trọng  Không ảnh hưởng đến chất lượng: làm chất lượng cao Báo cáo tự nguyện có chủ đích (TSR) Thuận lợi Khó khăn ● Tương đối rẻ, đơn giản công lao động so với báo cáo tập chủ động ● Chỉ có tác dụng bất lợi biết rõ nghi ngờ báo cáo ● Về nguyên lý tương tự báo cáo tự nguyện không mẻ ● Một số sai lệch báo cáo tồn so với báo cáo tự nguyện ● Tỷ lệ báo cáo cao phương pháp báo cáo tự nguyện ● Báo cáo không đầy đủ tử số chưa ước lượng đầy đủ; đánh giá nguy chưa thực tin cậy ● Biết mẫu số xác định tỷ lệ mắc (incidence) tác dụng bất lợi nghi ngờ Mục tiêu phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích (TSR) Tăng cường lực cho cán y tế /phòng khám ngoại trú việc báo cáo phản ứng có hại thuốc ARV Xác định, ghi chép báo cáo phản ứng có hại thuốc cần quan tâm nhóm đối tượng cụ thể Phương pháp báo cáo đơn giản bền vững Đảm bảo 100% báo cáo có chất lượng Thí điểm phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích Việt Nam Thí điểm phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích để theo dõi phản ứng có hại thuốc TDF EFV tại: - Điện Biên Cần Thơ (tháng 02-12/2013) Mục tiêu: cung cấp thêm số liệu tác dụng không mong muốn TDF EFV bệnh nhân điều trị phác đồ TDF-3TC-EFV nghiên cứu “Điều trị để Dự phòng” đánh giá tính khả thi phương pháp TSR việc theo dõi độc tính thuốc ARV - Hà Nội (tháng 05/2013 – 05/2014) Mục tiêu: cung cấp số liệu tác dụng không mong muốn TDF EFV bệnh nhân điều trị phác đồ TDF-3TC-EFV TDF3TC-NVP đánh giá tính khả thi phương pháp TSR việc theo dõi độc tính thuốc ARV Đặc điểm nhóm bệnh nhân gặp biến cố bất lợi Đặc điểm nhóm bệnh nhân gặp biến cố bất lợi Kết hoạt động TSR Hà Nội* Chỉ tiêu Số lượng Tỷ lệ Bệnh nhân gặp ADR 212 41,81% Báo cáo ADR liên quan đến EFV 205 96,70% Báo cáo ADR liên quan đến TDF 17 8,02% * Số liệu tính đến hết tháng 08/2013 Độc tính TKTW liên quan đến EFV Phản ứng liên quan EFV Ác mộng Buồn nôn Cảm giác nóng bừng Chóng mặt Có ý định tự tử Dị cảm Đau đầu Giảm/mất tập trung Giảm/mất ham muốn tình dục Hoang tưởng Lo lắng Mất ngủ Mệt mỏi Mơ nhiều/giấc mơ rõ ràng Trầm cảm Khác Hà Nội Số lượng Tỷ lệ 27 62 82 120 15 82 21 31 65 123 61 17 13.2% 30.2% 40.0% 58.5% 1.0% 7.3% 40.0% 10.2% 2.0% 3.9% 15.1% 31.7% 60.0% 29.8% 1.5% 8.3% * Số liệu tính đến hết tháng 08/2013 Độc tính TKTW liên quan đến EFV Mức độ nghiêm trọng phản ứng Mức độ nghiêm trọng Số lượng Tỷ lệ 140 68.29% 47 22.93% 2.44% 0.00% Không rõ 13 6.34% Độc tính TKTW liên quan đến EFV Thời gian từ lúc bắt đầu dùng thuốc đến lúc bắt đầu xuất ADR Số lượng Tỷ lệ Dưới tuần 125 60.98% tuần đến tháng 39 19.02% Từ tháng đến tháng 11 5.37% Không có thông tin 30 14.63% Xử trí ADR Biện pháp xử trí Giảm liều Ngừng thuốc Đổi phác đồ Dùng thuốc xử trí Biện pháp khác (tư vấn, đổi uống thuốc, uống nhiều nước…) Không có thông tin Kết sau xử trí Tử vong ADR Tử vong không liên quan đến thuốc Chưa hồi phục Đang hồi phục Hồi phục có để lại di chứng Hồi phục không để lại di chứng Không rõ Không có thông tin Số lượng 10 Tỷ lệ 0.49% 0.00% 4.88% 4.39% 130 63.41% 54 26.34% Số lượng 0 79 70 55 Tỷ lệ 0.00% 0.00% 0.00% 38.54% 0.00% 34.15% 0.49% 26.83% Độc tính thận liên quan đến TDF Mức độ nghiêm trọng phản ứng Mức độ nghiêm trọng Số lượng Tỷ lệ 14 82,36% 2 11,76% 0.00% 0.00% Không rõ 5,88% Độc tính thận liên quan đến TDF Thời gian từ lúc bắt đầu dùng thuốc đến lúc bắt đầu xuất ADR Số lượng Tỷ lệ Dưới tuần 14 82,36% tuần đến tháng 17,64% Từ tháng đến tháng 0,00% Không có thông tin 0,00% Độc tính thận liên quan đến TDF Xử trí ADR Biện pháp xử trí Giảm liều Ngừng thuốc Đổi phác đồ Dùng thuốc xử trí Biện pháp khác (tư vấn, đổi uống thuốc, uống nhiều nước…) Không có thông tin Số lượng 0 Tỷ lệ 0.00% 0.00% 0.98% 0.00% 15 7.32% 0.00% Nhận xét kết báo cáo ADR • Báo cáo tháng sau có tăng nhanh có giám sát hỗ trợ Trung tâm phòng, chống HIV/AIDS Hà Nội • Các báo cáo TT DI&ADR Quốc gia thu nhận so với thực tế do: - số đơn vị gửi báo cáo không kịp thời - Báo cáo thất lạc gửi qua bưu điện - Báo cáo qua email dường cập nhật nhanh xác Các bất cập thực theo dõi ADR sở điều trị • Nhân viên y tế bận việc: Chưa quan tâm khai thác ADR • Chưa biết cách khai thác ADR • Ghi chép làm báo cáo ADR chưa phải thói quen quy trình công việc • Không ghi nhận ADR diễn thời gian ngắn (Coi diễn biến bình thường dùng thuốc), thời gian đầu bỏ sót nhiều ADR • Không ghi nhận báo cáo ADR người bệnh nhà, ghi nhận người bệnh triệu chứng ADR đến tái khám • Ghi chép báo cáo ADR chưa xác Bài học kinh nghiệm CGD hoạt động cần thiết, nên đưa thành hoạt động thường quy Có thể triển khai Phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích đơn giản, dễ thực Cần tập huấn kỹ cách khai thác thông tin ADR, cách điền báo cáo phương pháp gửi báo cáo cho cán y tế sở Có giám sát hỗ trợ nhóm cán kỹ thuật cấp tỉnh Có liên hệ chặt chẽ kịp thời TT DI&ADR PAC sở điều trị Thống quy trình nhận gửi báo cáo để không bị thất lạc TT DI&ADR ghi nhận đầy đủ Có giao ban định kỳ để có thông tin chiều Có kinh phí cho hoạt động quản lý Đề xuất • Tăng cường hỗ trợ kỹ thuật việc gửi báo cáo ADR đơn vị trực thuộc, đặc biệt OPC chưa gửi báo cáo • Tăng cường giám sát phát độc tính thận liên quan đến TDF thời điểm tháng sau bắt đầu điều trị theo hướng dẫn Bộ Y tế báo cáo kịp thời trường hợp ghi nhận biến cố bất lợi theo qui trình XIN TRÂN TRỌNG CẢM ƠN [...]...Triển khai hoạt động 1 Xây dựng phiếu mẫu báo cáo ADR riêng Triển khai hoạt động 2 Xây dựng hướng dẫn báo cáo kèm theo Triển khai hoạt động 3 Tập huấn cho cán bộ y tế 4 Giám sát, hỗ trợ kỹ thuật tại cơ sở điều trị Chu trình báo cáo Phản ứng có hại của TDF/ EFV trên người bệnh Báo cáo Phản hồi Trung tâm phòng, chống HIV/AIDS tỉnh/tp Ra quyết định Phản hồi Cơ sở điều trị ART tham gia... thường khi dùng thuốc) , do vậy thời gian đầu bỏ sót nhiều ADR • Không ghi nhận và báo cáo các ADR khi người bệnh ở nhà, chỉ ghi nhận nếu người bệnh còn triệu chứng ADR khi đến tái khám • Ghi chép báo cáo ADR còn chưa chính xác Bài học kinh nghiệm 1 2 3 4 5 6 7 8 9 CGD là hoạt động cần thiết, nên đưa thành hoạt động thường quy Có thể triển khai được Phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích đơn giản,... (phần chuyên môn)  Điều dưỡng viên/dược tá sẽ điền các thông tin còn lại của phiếu  Cán bộ đầu mối sẽ tập hợp và gửi báo cáo định kỳ hàng tháng tới Trung tâm DI&ADR Quốc gia trước ngày mồng 5 của tháng kế tiếp Phiếu mẫu báo cáo phản ứng có hại của TDF và EFV Điều dưỡng điền thông tin Bác sĩ điền thông tin 1 Kết quả bước đầu hoạt động tại Điện Biên – Cần Thơ* Phòng khám OPC huyện Tuần Giáo OPC huyện... ADR Biện pháp xử trí Giảm liều Ngừng thuốc Đổi phác đồ Dùng thuốc xử trí Biện pháp khác (tư vấn, đổi giờ uống thuốc, uống nhiều nước…) Không có thông tin Số lượng 0 0 2 0 Tỷ lệ 0.00% 0.00% 0.98% 0.00% 15 0 7.32% 0.00% Nhận xét về kết quả báo cáo ADR • Báo cáo các tháng sau có sự tăng nhanh do có sự giám sát hỗ trợ của Trung tâm phòng, chống HIV/AIDS Hà Nội • Các báo cáo TT DI&ADR Quốc gia thu nhận được... hợp, đánh giá Thông tin thuốc Cục phòng chống HIV/AIDS WHO UMC Phương pháp thu thập số liệu • Xác định phản ứng có hại  Hỏi bệnh nhân mỗi lần bệnh nhân tái khám (triệu chứng về phản ứng có hại của EFV đối với TKTW)  Xét nghiệm định kỳ creatinin (độc tính với thận của TDF) • Điền thông tin  Bác sĩ xác định có tác dụng không mong muốn -> điền vào phiếu theo dõi độc tính của thuốc (phần chuyên môn)... tin ADR, cách điền báo cáo và phương pháp gửi báo cáo cho cán bộ y tế tại cơ sở Có sự giám sát hỗ trợ của nhóm cán bộ kỹ thuật cấp tỉnh Có sự liên hệ chặt chẽ và kịp thời hơn giữa TT DI&ADR và PAC cũng như cơ sở điều trị Thống nhất quy trình nhận và gửi báo cáo để không bị thất lạc và TT DI&ADR ghi nhận đầy đủ hơn Có giao ban định kỳ để có thông tin 2 chiều Có kinh phí cho hoạt động quản lý Đề xuất •... lượng bệnh Số lượng báo Số báo cáo nhân theo dõi cáo ADR bổ sung 21 10 5 6 10 18 8 3 7 5 5 98 0 3 2 2 0 14 0 0 0 1 0 22 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 1 Tỷ lệ bệnh nhân ghi nhận được biến cố bất lợi: 22,45% * Số liệu tính đến hết tháng 08/2013 Kết quả bước đầu hoạt động tại Điện Biên – Cần Thơ* Chỉ tiêu Số lượng Tỷ lệ Bệnh nhân gặp ADR 22 22,45% Báo cáo ADR liên quan đến EFV 22 22,45% Báo cáo ADR liên quan đến... điểm nhóm bệnh nhân gặp biến cố bất lợi Kết quả hoạt động TSR tại Hà Nội* Chỉ tiêu Số lượng Tỷ lệ Bệnh nhân gặp ADR 212 41,81% Báo cáo ADR liên quan đến EFV 205 96,70% Báo cáo ADR liên quan đến TDF 17 8,02% * Số liệu tính đến hết tháng 08/2013 Độc tính trên TKTW liên quan đến EFV Phản ứng liên quan EFV Ác mộng Buồn nôn Cảm giác nóng bừng Chóng mặt Có ý định tự tử Dị cảm Đau đầu Giảm/mất tập trung Giảm/mất... 14.63% Xử trí ADR Biện pháp xử trí Giảm liều Ngừng thuốc Đổi phác đồ Dùng thuốc xử trí Biện pháp khác (tư vấn, đổi giờ uống thuốc, uống nhiều nước…) Không có thông tin Kết quả sau xử trí Tử vong do ADR Tử vong không liên quan đến thuốc Chưa hồi phục Đang hồi phục Hồi phục có để lại di chứng Hồi phục không để lại di chứng Không rõ Không có thông tin Số lượng 1 0 10 9 Tỷ lệ 0.49% 0.00% 4.88% 4.39% 130 63.41%... nhận được ít hơn so với thực tế do: - 1 số đơn vị gửi báo cáo không kịp thời - Báo cáo thất lạc khi gửi qua bưu điện - Báo cáo qua email dường như được cập nhật nhanh hơn và chính xác hơn Các bất cập khi thực hiện theo dõi ADR tại cơ sở điều trị • Nhân viên y tế bận việc: Chưa quan tâm khai thác ADR • Chưa biết cách khai thác ADR • Ghi chép và làm báo cáo ADR chưa phải là thói quen trong quy trình công