Bộ môn Dược liệu - Trường ĐH Dược Hà Nội TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI Tiểu luận THỰC TRẠNG CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU VÀ CÁC SẢN PHẨM CÓ NGUỒN GỐC DƯỢC LIỆU TRÊN THỊ TRƯỜNG HIỆN NAY Người thực hiện: Nguyễn Thị Hải Bộ môn Dược liệu - Trường ĐH Dược Hà Nội ĐẶT VẤN ĐỀ Theo điều tra Viện Dược liệu, Việt Nam có khoảng 3.948 loài thuốc, 52 loài tảo biển, 75 loại khoáng vật, 408 loài động vật làm thuốc, đó, có nhiều loại có giá trị cao dược liệu quý giới công nhận như: Cây hồi, gió bầu, quế, atisô, sâm Ngọc Linh, tràm, hoa hoè, trinh nữ hoàng cung, giảo cổ lam… Tổng sản lượng dược liệu trồng Việt Nam ước tính hàng năm khoảng 3.000 -5.000 Với chủng loại số lượng vậy, Việt Nam coi nước có nguồn dược liệu đa dạng phong phú Tuy nhiên, thực tế việc sử dụng nguồn nguyên liệu nước để sản xuất, chế biến lại chưa tương xứng với tiềm có tỷ lệ giảm dần theo năm Một điều nghịch lý là, Việt Nam xứ sở hàng ngàn thuốc, phải nhập 90% nguyên liệu dùng để sản xuất thuốc nước Nhằm đảm bảo chất lượng dược liệu, thuốc YHCT, thuốc từ dược liệu (Đông dược) sử dụng phòng điều trị bệnh, Bộ Y tế ban hành nhiều văn đạo tăng cường công tác quản lý chất lượng dược liệu, thuốc YHCT, thuốc từ dược liệu (Đông dược), đặc biệt Chỉ thị số 03/CT-BYT ngày 24/02/2012 việc tăng cường quản lý cung ứng, sử dụng dược liệu, thuốc YHCT, thuốc từ dược liệu sở khám chữa bệnh y học cổ truyền với nhiều giải pháp đồng Tuy nhiên, bên cạnh phát triển sản xuất sử dụng dược liệu thành phẩm từ dược liệu (Đông dược) việc quản lý chất lượng sản phẩm chưa tiến hành đồng triệt để, dẫn đến nhiều dược liệu cung cấp cho sở khám chữa bệnh sản xuất thuốc hồ sơ, nguồn gốc rõ ràng Trên thị trường, dược liệu chất lượng, bị làm giả nhầm lẫn, trộn hóa chất độc hại tồn tại, nhiều sở chế biến dược liệu thuốc YHCT sử dụng hóa chất trình bảo quản chế biến vượt mức cho phép Dược liệu số sở khám chữa bệnh YHCT kiểm tra cảm quan nên chất lượng không kiểm soát đầy đủ, có khả ảnh hưởng đến hiệu điều trị sức khỏe người bệnh Bộ môn Dược liệu - Trường ĐH Dược Hà Nội Kết kiểm tra chất lượng Đông dược dược liệu Hệ thống Kiểm nghiệm (bao gồm Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm Thuốc Tp Hồ Chí Minh Trung tâm Kiểm nghiệm Tỉnh/Thành phố) năm gần cho thấy số mẫu Đông dược dược liệu không đạt chất lượng, bị nhầm lẫn, giả mạo năm chiếm khoảng 10% tổng số mẫu lấy kiểm tra, cao nhiều so với tân dược (khoảng 3%) Vấn đề chất lượng dược liệu có ảnh hưởng không nhỏ tới hiệu phòng, chữa bệnh thuốc y học cổ truyền hiệu chữa bệnh chế phẩm từ dược liệu Vì số lượng dược liệu lớn nguồn gốc phức tạp công tác quản lý chất lượng lĩnh vực lâu chưa phát huy vai trò làm tăng hiệu phòng chữa bệnh Những người làm công tác dược liệu, báo, tạp chí chuyên ngành, Hội dược liệu Việt nam thường xuyên quan tâm thảo luận nhiều vấn đề chất lượng dược liệu Ngày 23/11/1999 Tại hội nghị ban thường vụ mở rộng lần thứ Hội dược liệu Việt nam (HDLVN) nhận định vấn đề chất lượng dược liệu: Thả chủng loại dược liệu, thả chế biến dược liệu, thả việc nhập dược liệu cao đơn hoàn tán Nhận định Chủ tịch HDLVN báo cáo với Bộ trưởng Bộ Y tế vào tháng 8/2000 Tạp chí Dược học, Báo Sức khoẻ đời sống, Cây thuốc quý đăng nhiều viết tình trạng chất lượng dược liệu, dược liệu giả mạo thị trường Hoài sơn, Thăng ma, Ý dĩ, Ðịa cốt bì, dược liệu Hội nghị Dược liệu lần thứ có nhiều báo cáo quan quản lý, sở kiểm nghiệm tình trạng chất lượng Dược liệu Cho đến qua Hội nghị dược liệu lần thứ hai tình hình chất lượng dược liệu chưa có thay đổi, dược liệu giả mạo, dược liệu chất lượng tự lưu thông thị trường, vào thang thuốc, vào dạng chế phẩm cho người bệnh dùng hàng ngày Những chế phẩm dược liệu không rõ nguồn gốc, sản xuất không phép tự lưu hành Tôi viết tiểu luận “Thực trạng chất lượng dược liệu sản phẩm có nguồn gốc dược liệu thị trường nay” nhằm giới thiệu số vấn đề liên quan đến tình trạng chất lượng dược liệu, góp phần giúp người tham gia phân phối sử dụng dược liệu đánh giá chất lượng, tạo sở cho quan có thẩm quyền đưa định hướng quy định cụ thể làm tăng, ổn định chất lượng dược liệu, tăng hiệu chữa bệnh Y học cổ truyền Bộ môn Dược liệu - Trường ĐH Dược Hà Nội NỘI DUNG ĐỀ TÀI I TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU TRÊN THỊ TRƯỜNG HIỆN NAY Theo số liệu thống kê gần đây, nước ta có 3.800 loài làm thuốc tổng số 10.600 loài thực vật Hằng năm, nước sử dụng khoảng 50.000 dược liệu 1.1.Thực trạng chất lượng dược liệu - Chủ yếu không đạt độ ẩm, tạp chất, định tính, hàm lượng hoạt chất (Hà thủ ô đỏ có Emodin, Hoàng cầm không đạt hàm lượng Baicalin, Cam thảo không đạt hàm lượng axít Glycyrrhizic ) - Có chứa chất nguy hại: dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, kim loại nặng, số dược liệu nhuộm màu, tẩm hóa chất để làm “đẹp” dược liệu Hồng hoa, Chi tử nhuộm Rhodamin B, 1.2 Tình trạng nhầm lẫn, giả mạo dược liệu Trong nghiên cứu, sử dụng thuốc Ðông dược hiệu chữa bệnh thuốc, vị thuốc thường không ổn định, có nhiều nguyên nhân dẫn tới tình trạng nguyên nhân thường gặp dùng không đúng, nhầm lẫn vị thuốc Sau số trường hợp nhầm lẫn thường gặp thực tế để cảnh giác, tránh nhầm lẫn sử dụng 1.2.1 Nhầm lẫn hình dạng vị thuốc giống Vị thuốc Sa nhân (Fructus Amomi) gần chín bóc vỏ phơi khô Sa nhân số loài khác chi Amomum Vị thuốc thường trộn lẫn với bóc vỏ số loài Ðậu khấu thuộc chi Alpinia.Vị thuốc Thăng ma (Rhizoma Cimifugae) thân rễ số loài Thăng ma Hiện thị trường bị giả mạo rễ Strobilanthes forrestii Diels., khó phân biệt với vị thuốc Thăng ma mắt thường, phân biệt cách soi bột kính hiển vi Bộ môn Dược liệu - Trường ĐH Dược Hà Nội 1.2.2 Do chế biến làm thay đổi hình dạng ban đầu Vị thuốc Hoàng đằng (Caulis et Radix Fibraureae) thân rễ phơi sấy khô Hoàng đằng (Fibraurea recisa Pierre Fibraurea tinctoria Lour.) nhiều bị lẫn lộn thay hẳn thân Vàng đắng (Coscinium fenestratum Colebr.) Dược liệu để nguyên dễ phân biệt, chế biến, thái lát khó phân biệt Hà thủ ô đỏ (Radix Fallopiae multiflorae) rễ củ phơi hay sấy khô Hà thủ ô đỏ (Fallopia multiflora (Thunb.) Haraldson = Polygonum multiflorum Thumb.), họ Rau răm (Polygonaceae) Một số trường hợp bị trộn lẫn thân rễ loài thuộc chi Dioscorea, Smilax chế biến để có hình dáng bên tương tự Hà thủ ô đỏ 1.2.3 Do thay tuỳ tiện loại thuốc Hoài sơn (Rhizoma Dioscoreae persimilis) thân rễ chế biến, phơi sấy khô Củ mài (Dioscorea persimilis Prain et Burkill), thị trường hầu hết Hoài sơn không chế từ Củ mài mà chế từ Củ cọc, Củ sở trồng, sản xuất dược liệu trồng Củ cọc, Củ Chưa có tài liệu chứng minh loại củ thay Hoài sơn Sài hồ (Radix Bupleuri) rễ phơi hay sấy khô Bắc Sài hồ (Bupleurum chinense DC.) Hoa nam Sài hồ, gọi Hồng Sài hồ (Bupleurum scorzonerifolium Willd.), họ Hoa tán (Apiaceae) Trên thực tế ta sử dụng Sài hồ nhập từ Trung Quốc, thay rễ Lức (Sài hồ nam) (Pluchea pteropoda Hemsl.), họ Cúc (Asteraceae) hay chí thân rễ Cúc tần (Pluchea indica (L.) Less.) Chưa có công trình nghiên cứu khẳng định thay hợp lý Vị thuốc Mộc thông (Caulis Clematidis) thân leo phơi hay sấy khô Tiểu mộc thông (Clematis armandii Franch.), Tú cầu đằng (Clematis montana Buch Ham ex DC.) họ Hoàng liên (Ranunculaceae) Vị thuốc Mộc thông ta nhập từ Trung Quốc theo quy định (Ở Trung Quốc dụng vị Mộc thông lấy từ 10 loài thuộc họ: Mộc hương (Aristolochiaceae), Hoàng liên, Lạc di (Lardizabalaceae) Vị thuốc Mộc thông nam thị trường thường khác nguồn gốc thực vật, không đồng hình thái bên thành phần hoá học 1.2.4 Do trùng tên gọi Mộc hương (Radix Saussureae lappae) rễ phơi hay sấy khô Mộc hương gọi Vân mộc hương, Quảng mộc hương (Saussurea lappa Clarke) dùng chữa đau bụng, đầy bụng, tả lỵ, nôn mửa, nhầm với vị thuốc Thanh mộc hương rễ Aristolochia Bộ môn Dược liệu - Trường ĐH Dược Hà Nội contorta Bunge Aristolochia debilis Sieb et Zuncc họ Mộc hương (Aristolochiaceae), có công dụng nhiệt giải độc, tiêu thũng trừ thống, chữa chứng huyết áp cao Bạch phụ tử (Radix Aconiti lateralis praeparata) rễ củ chế biến phơi sấy khô Ô đầu (Aconitum carmichaeli Debx.), họ Hoàng liên (Ranulculaceae) dùng chữa số triệu chứng nguy cấp, mạch gần không có, nhiều mồ hôi (thoát dương), chân tay tê mỏi Nhầm với Bạch phụ tử rễ củ Typhonium giganteum Engl., họ Ráy (Araceae) Thổ bối mẫu lấy từ (Bolbotemma paniculatum Maxim Frang) họ Bầu bí (Cucurbitaceae) Loài phân bố chủ yếu tỉnh Hiệp Tây, Hà Nam, Sơn Tây (Trung Quốc) Thổ bối mẫu có công giải độc, tán kết dùng chữa bệnh mụn nhọt, lở ngứa, viêm da Vị thuốc mang tên Thổ bối mẫu thị trường nước ta vị thuốc Vị thuốc Sâm cau (Rhizoma Curculiginis) rễ Sâm cau (Curculigo orchioides Gaertn.), họ Sâm cau (Hypoxydaceae) nhầm với rễ Cau (Areca catechu L.), họ Cau dừa (Palmaceae) Nhầm Rau ngổ (Enhydra fructuans Lour.), họ Cúc (Asteraceae) chữa ăn uống không tiêu, đầy tức bụng, thổ huyết, băng huyết với Rau ngổ (Limnophila conferta Benth.), họ Hoa mõm sói (Scrophulariaceae) 1.2.5 Do chưa xác định nguồn gốc thực vật Vị thuốc Kê huyết đằng - thân loài dây leo cắt ngang có vòng nhựa màu đỏ Các nghiên cứu cho thấy có khoảng 5-7 loài khác có đặc điểm Ví dụ số loài thuộc chi Millettia, Mucuna, Spatholobus, họ Ðậu (Fabaceae), Sargentodoxa cuneata Rehd et W., họ Ðại huyết đằng (Sargentodoxaceae) 1.2.6 Do cố ý giả mạo Vị thuốc Ðan sâm (Radix Salviae miltiorrhizae) rễ Ðan sâm (Salvia miltiorrhiza Bunge) dược liệu có mặt màu đỏ nâu, thị trường nhiều bị trộn lẫn với rễ khác nhuộm đỏ Một số người mua Tam thất gừng - thân rễ (Stahlianthus thorelii Gagnep), họ Gừng (Zingiberaceae) tên gọi Tam thất, với giá gấp 10-20 lần giá trị thực Hồng hoa (Flos Carthami tinctorii) hoa phơi khô Hồng hoa (Carthamus tinctorius L.), họ Cúc (Asteraceae) nhiều bị giả mạo số loài cúc khác đem nhuộm đỏ Bộ môn Dược liệu - Trường ĐH Dược Hà Nội 1.2.7 Nhầm lẫn số người nghiên cứu, sử dụng thiếu hiểu biết, quan tâm chưa mức nguồn gốc dược liệu Vị thuốc Ðịa cốt bì (Cortex Licii) vỏ rễ phơi hay sấy khô Câu kỷ (Licium chinense Mill.) hay Ninh hạ câu kỷ (Licium barbarum L.), họ Cà (Solanaceae) dùng chữa triệu chứng ho máu, phiền nhiệt tiêu khát, lao nhiệt, mồ hôi Trên thị trường dùng vị thuốc Hương gia bì (Cortex Periplocae) vỏ rễ Periploca sepium Bge., họ Thiên lý (Asclepiadaceae) tên Ðịa cốt bì Vị thuốc Ý dĩ (Semen Coisis) nhân hạt chín phơi hay sấy khô Ý dĩ (Coix lachryma-Jobi L.), họ Lúa (Poaceae) có tác dụng bồi bổ thể, lợi tiểu tiện, tiêu phù thũng, chữa phong thấp lâu ngày không khỏi Vị thuốc Ý dĩ bắc thị trường hạt Cao lương (Sorghum vulgare Pers.) - loại lương thực dùng để giả mạo Ý dĩ Trung quốc Ðã có số báo nhầm lẫn dược liệu thị trường chưa thấy ý kiến quan quản lý Thuốc tân dược không đạt tiêu chuẩn hàm lượng, không đạt độ đồng khối lượng bị đình lưu hành Còn dược liệu nhầm lẫn, dược liệu giả tự lưu thông Việc nhầm lẫn dẫn tới giảm hiệu chữa bệnh thuốc, phí tiền người bệnh Chưa kể đễn số đề tài nghiên cứu khoa học sử dụng dược liệu nhầm lẫn, độ tin cậy kết nghiên cứu Hàng năm số tiền lãng phí nghiên cứu loại 1.2.8 Một số nhầm lẫn khác Mẫu đơn bì vỏ rễ Mẫu đơn (Paeonia suffruticosa Andr.), họ Mẫu đơn (Paeoniaceae) Nhiều lương y khai thác, sử dụng vỏ rễ Đơn đỏ (Ixora coccinea L.), họ Cà phê (Rubiaceae) với tên Mẫu đơn bì (vì gọi hoa Mẫu đơn) Ô dược: vị thuốc rễ phơi khô Ô dược (Lindera myrrha Merr.), họ Long não (Lauraceae) thị trường Ô dược thường giả mạo rễ Sim (Rhodomyrtus tomentosa Wight) II TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG CÁC SẢN PHẨM CÓ NGUỒN GỐC DƯỢC LIỆU TRÊN THỊ TRƯỜNG HIỆN NAY Do nhu cầu sử dụng thuốc từ dược liệu nhờ sách xã hội hóa việc phát triển dược liệu mở rộng hệ thống phục vụ y tế Y- Dược học cổ truyền Nhà nước nên Bộ môn Dược liệu - Trường ĐH Dược Hà Nội năm gần đây, việc sản xuất dược liệu thuốc Đông dược không ngừng tăng lên Tính đến nước có 10.000 số đăng ký thuốc sản xuất nước hiệu lực thuốc đông dược có 1804 số đăng ký chiếm 18,54% Qua kết kiểm tra chất lượng thuốc Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh Trung tâm Kiểm nghiệm nước năm gần (2004-2008) cho thấy: Số mẫu thuốc Đông dược không đạt chất lượng theo tiêu chuẩn dăng ký năm chiếm khoảng 10% tổng số mẫu lấy kiểm tra, cao nhiều so với thuốc Tân dược (trên 2%) Các tiêu không đạt như: độ nhiễm khuẩn, độ ẩm, định tính, hàm lượng hoạt chất, tiêu kỹ thuật bào chế như: độ rã, độ đồng khối lượng Đặc biệt nghiêm trọng hình thức trộn trái phép thuốc tân dược vào thuốc đông dược Trong năm gần đây, với phối hợp quan công an, tra dược, hệ thống kiểm nghiệm từ Trung ương đến địa phương phát nhiều loại thuốc 2.1 Thực trạng chất lượng sản phẩm có nguồn gốc dược liệu - Không đạt độ nhiễm khuẩn: Số mẫu hàng năm không đạt yêu cầu giới hạn nhiễm khuẩn chiếm tỷ lệ cao số tiêu không đạt Đây vấn đề thách thức lớn sở sản xuất Đông dược, đặc biệt các sở sản xuất tư nhân nhỏ, lẻ, điều kiện sản xuất thủ công không thực tốt điều kiện vệ sinh trình sản xuất - Những sai phạm khác bao gồm: Độ ẩm; định tính, định lượng hoạt chất; tiêu kỹ thuật bào chế như: độ rã, đồng khối lượng… Trong năm 2012, lên tình trạng loại Đông dược gọi “Thuốc cam” gây ngộ độc Chì cho trẻ em gây hoang mang dư luận ảnh hưởng lớn đến hoạt động sản xuất kinh doanh sở sản xuất Thuốc cam có đăng ký lưu hành Bộ Y tế Qua kết kiểm nghiệm, phát số loại thuốc có hàm lượng Chì (Pb) cao (từ 0,1% đến 3,5%) 2.2 Tình trạng thuốc đông dược giả lưu hành thị trường Đó tình trạng sản phẩm từ dược liệu trộn thêm trái phép Tân dược (thành phần có hoạt chất Tân dược không công bố nhãn) Đây không vấn đề riêng nước ta mà nước giới quan tâm Bộ môn Dược liệu - Trường ĐH Dược Hà Nội Các hoạt chất Tân dược dùng để trộn lẫn bao gồm nhiều nhóm hợp chất khác nhau, đáng ý là: - Nhóm hoạt chất tăng cường khả sinh lý (Sildenafilvà dẫn chất) - Nhóm Corticoit (Dexamethason, Prednisolon, Betamethason) - Nhóm thuốc kháng Histamin (Clopheniramin, ) - Nhóm thuốc chống viêm phi Steroit (Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin) - Nhóm thuốc hạ nhiệt giảm đau (Paracetamol, Aspirin) - Nhóm thuốc an thần gây ngủ (Di-azepam) - Nhóm thuốc giảm béo (Sibu-tramin), Thủ đoạn làm giả ngày khéo léo tinh vi: ví dụ trộn Tân dược vào vỏ nang mềm, lượng trộn tính theo liều dùng thuốc,… Một số ví dụ thuốc bị phát như: Năm 2005: Nang mềm Tăng phì hoàn(Ceng Fui Yen) Công ty TNHH Dược phẩm WELIP - Malaysia sản xuất, Công ty CP Dược liệu TW nhập khẩu, trộn Dexamethason Cyproheptadin Năm 2006, 2007: ThuốcDân tộc cứu nhân vật, sản xuất Campuchia, trộn loại Tân dược Dexamethason, Diazepam, Paracetamol Cypro-heptadin Năm 2008, Cơ sở thuốc gia truyền lương y Dương Ngô Hiếu (Địa chỉ: Đồng Ngô, Ngọc Vân, Tân Yên, Bắc Giang) sản xuất thuốc chưa cấp phép lưu hành: Thuốc KQ Thận khí hoàn chữa đái tháo đường trộn Glibenclamit GB Giải biểu hoàn trộn Paracetamol Một số Đông dược thực phẩm chức có nguồn gốc từ dược liệu trộn hoạt chất tăng cường khả sinh lý: Viên nang Supai 99 Tongkat Ali plusdo Malaysia sản xuất, Công tyTNHH Giai Cảnh nhập có chứa Noracetildenafil; Viên nang Mãnh Namdo Công ty TNHH Dược phẩm Ngọc Khánh (Địa chỉ: Xã Nam Hồng, Đông Anh, Hà Nội) sản xuất có chứa Bộ môn Dược liệu - Trường ĐH Dược Hà Nội Acetyldenafil Một số thực phẩm chức giảm béo: Viên nang Lishoudo Supersive the Manufacture of Baian (Hong Kong) sản xuất Viên nang Phục Linh Jujido Công ty Khoa học Kỹ thuật Y Dược Bách An (Trung Quốc) sản xuất có chứa Sibutramin Một số Đông dược có thương hiệu Tràng Vị Khang (2011) bị làm giả thị trường III NGUYÊN NHÂN Những vấn đề chất lượng dược liệu thuốc từ dược liệu nhiều nguyên nhân, có số nguyên nhân sau: Nguồn dược liệu sử dụng nước chủ yếu nhập từ Trung Quốc theo đường tiểu ngạch sản xuất nhỏ lẻ nhân dân, chưa có nhiều vùng nuôi trồng dược liệu lớn kiểm soát chặt chẽ đạt tiêu chuẩn GACP-WHO “Thực hành tốt trồng trọt thu hái thuốc” theo khuyến cáo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), nên chưa kiểm soát nguồn gốc chất lượng dược liệu Vì dẫn đến tình trạng dược liệu kém, nhầm lẫn, thay thế, giả mạo xuất thị trường Dược liệu sử dụng làm thuốc nguyên liệu sản xuất Đông dược khó kiểm soát nguồn gốc truy tìm số lô, hạn dùng Điều gây khó khăn việc thu hồi xử lý mẫu không đạt chất lượng bị làm giả Trong thuốc tân dược bước sản xuất nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP đến phần lớn Đông dược sản xuất sở chưa đạt GMP, không kiểm soát chặt chẽ quy trình sản xuất kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào sản phẩm xuất xưởng Quy trình chế biến, bào chế dược liệu chưa thống ổn định, chưa tiêu chuẩn hoá vị thuốc sau chế biến, vị thuốc độc, dẫn đến tình trạng chất lượng dược liệu sau chế biến không ổn định, tiêu chuẩn để đánh giá Thiếu kiểm tra kiểm tra không đầy đủ nguyên liệu đầu vào nên sử dụng dược liệu chất lượng dược liệu không để sản xuất dẫn đến chất lượng sản phẩm không tốt Nhân lực thiếu, chưa đào tạo kiến thức chuyên môn đào tạo chưa đầy đủ Đặc biệt thuốc y học cổ truyền ông/bà lang sản xuất không theo quy định chuyên ngành không kiểm tra chất lượng Bộ môn Dược liệu - Trường ĐH Dược Hà Nội Các tiêu chuẩn Đông dược dược liệu chưa đề cập nhiều vấn đề định lượng hoạt chất mà chủ yếu dừng mức định tính Hiện DĐVN IV có 314 chuyên luận dược liệu chế phẩm Đông dược, so với DĐVN III chuyên luận bổ sung tiêu định tính, định lượng hoạt chất độ an toàn (kim loại nặng, ) nhiên nhiều chuyên luận chưa có tiêu chưa có quy định cụ thể chuyên luận kiểm tra Aflatoxin, dư lượng hóa chất bảo vệ thực vật Các chất chuẩn dùng cho kiểm tra chất lượng dược liệu dược liệu chuẩn thiếu,nhất dược liệu chất chuẩn cho dược liệu có nguồn gốc từ nước đặc biệt từ Trung Quốc Hiện có nhiều nghiên cứu xây dựng chất chuẩn chuẩn dược liệu dùng kiểm tra chất lượng chưa hệ thống hóa kết nối với Dược liệu Đông dược quan niệm sản phẩm có nguồn gốc từ thiên nhiên nên an toàn, độc hại người thường rẻ tiền Chính quan niệm nên vấn đề sử dụng dược liệu Đông dược nhân dân có nhiều bất cập: sử dụng theo truyền miệng, không quan tâm đến nguồn gốc xuất xứ, Do xảy tình trạng số sở sản xuất trộn tân dược vào Đông dược nhằm mục đích để người bệnh thấy có tác dụng nhanh chóng - vấn đề nguy hiểm tính mạng người bệnh IV KIẾN NGHỊ MỘT SỐ GIẢI PHÁP Từ thực tế công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, nhận thấy để nâng cao chất lượng dược liệu Đông dược, đảm bảo thuốc đến tay người dùng có chất lượng, hiệu lực an toàn cần phải: 4.1 Tăng cường công tác kiểm tra giám sát chất lượng dược liệu Đông dược Xử lý nghiêm trường hợp cố ý trộn trái phép Tân dược vào Đông dược 4.2 Tăng cường nguồn chất chuẩn dược liệu chuẩn dùng công tác kiểm tra giám sát chất lượng dược liệu Đông dược 4.3 Tiếp tục bổ sung tiêu định tính, định lượng hoạt chất, tiêu độ an toàn (dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, Aflatoxin, kim loại nặng) cho tiêu chuẩn dược liệu Đông dược Bộ môn Dược liệu - Trường ĐH Dược Hà Nội 4 Xây dựng, phát triển nguồn dược liệu sạch, sử dụng loại dược liệu có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng Cần sớm triển khai GACP-WHO với dược liệu mà Việt Nam mạnh phát triển 4.5 Đảm bảo thực lộ trình GMP sở sản xuất thuốc từ dược liệu; đồng thời có chế độ sách khuyến khích đơn vị thực sớm 4.6 Tuyên truyền việc sử dụng Đông dược hợp lý, tránh để người dân sử dụng Đông dược không rõ nguồn gốc xuất xứ gây nguy hiểm đến tính mạng người bệnh Tham khảo Một số nhầm lẫn thường gặp nghiên cứu, sử dụng dược liệu, Nguyễn Viết Thân - Ðường thị Cẩm Lệ (Tạp chí Dược học số 12-2002 tr 4,5,23) [...]... chuyên luận chưa có các chỉ tiêu này và chưa có quy định cụ thể trong chuyên luận về kiểm tra các Aflatoxin, dư lượng hóa chất bảo vệ thực vật 4 Các chất chuẩn dùng cho kiểm tra chất lượng dược liệu và các dược liệu chuẩn còn đang rất thiếu,nhất là các dược liệu và chất chuẩn cho các dược liệu có nguồn gốc từ nước ngoài đặc biệt là từ Trung Quốc Hiện đã có nhiều nghiên cứu về xây dựng các chất chuẩn cũng... chuẩn dược liệu và Đông dược Bộ môn Dược liệu - Trường ĐH Dược Hà Nội 6 4 4 Xây dựng, phát triển nguồn dược liệu sạch, sử dụng các loại dược liệu có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng Cần sớm triển khai GACP-WHO với các dược liệu mà Việt Nam có thế mạnh phát triển 4.5 Đảm bảo thực hiện đúng lộ trình GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu; đồng thời có chế độ chính sách khuyến khích các đơn vị thực hiện. .. giám sát chất lượng dược liệu và Đông dược Xử lý nghiêm các trường hợp cố ý trộn trái phép Tân dược vào Đông dược 4.2 Tăng cường nguồn chất chuẩn và dược liệu chuẩn dùng trong công tác kiểm tra giám sát chất lượng dược liệu và Đông dược 4.3 Tiếp tục bổ sung các chỉ tiêu về định tính, định lượng hoạt chất, các chỉ tiêu về độ an toàn (dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, Aflatoxin, kim loại nặng) cho các tiêu...Bộ môn Dược liệu - Trường ĐH Dược Hà Nội 6 3 Các tiêu chuẩn Đông dược và dược liệu còn chưa đề cập nhiều về vấn đề định lượng hoạt chất mà mới chủ yếu dừng ở mức định tính Hiện DĐVN IV có 314 chuyên luận về dược liệu và chế phẩm Đông dược, so với DĐVN III các chuyên luận này đã được bổ sung chỉ tiêu về định tính, định lượng hoạt chất và độ an toàn (kim loại nặng, ) tuy... như chuẩn dược liệu dùng trong kiểm tra chất lượng nhưng chưa được hệ thống hóa và kết nối với nhau 5 Dược liệu và Đông dược được quan niệm là sản phẩm có nguồn gốc từ thiên nhiên nên an toàn, ít độc hại đối với con người và thường là rẻ tiền Chính vì quan niệm đó nên vấn đề sử dụng dược liệu và Đông dược trong nhân dân có nhiều bất cập: sử dụng theo truyền miệng, không quan tâm đến nguồn gốc xuất xứ,... trạng một số cơ sở sản xuất đã trộn tân dược vào Đông dược nhằm mục đích để người bệnh thấy có tác dụng nhanh chóng - đây là vấn đề hết sức nguy hiểm đối với tính mạng người bệnh IV KIẾN NGHỊ MỘT SỐ GIẢI PHÁP Từ thực tế trong công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, chúng tôi nhận thấy rằng để nâng cao chất lượng dược liệu và Đông dược, đảm bảo thuốc đến tay người dùng có chất lượng, hiệu lực và. .. chính sách khuyến khích các đơn vị thực hiện sớm 4.6 Tuyên truyền việc sử dụng Đông dược hợp lý, tránh để người dân sử dụng Đông dược không rõ nguồn gốc xuất xứ gây nguy hiểm đến tính mạng người bệnh Tham khảo 1 Một số nhầm lẫn thường gặp trong nghiên cứu, sử dụng dược liệu, của Nguyễn Viết Thân - Ðường thị Cẩm Lệ (Tạp chí Dược học số 12-2002 tr 4,5,23)