KIểM TRA CHấT LƯợng xét nghiệm Trần Hoài Nam Bi Khái quát chung chất lợng (Quality), hệ thống quản lý chất lợng quốc tế Khái niệm bản: "Chất lợng thoả mãn yêu cầu ngời sử dụng khách hàng Khách hàng bệnh nhân,là ngời trả tiền Giá đợc coi số đánh giá chất lợng Nếu chất lợng thoả mãn yêu cầu, giá chất lợng phải đợc hiểu "giá thoả mãn hay không thoả mãn" - Chất lợng tốt, bệnh nhân thỏa mãn - Chất lợng không tốt, ngời bệnh không thỏa mãn C iM CA CHT LNG - Cht lng c o bi s tha ca nhu cu - Cht lng luụn bin i theo thi gian, theo nhu cu cuc sng - Khi xem xột v cht lng, ch xột n c tớnh ca i tng liờn quan n s tha cỏc nhu cu c th Vớ d nhu cu mang tớnh phỏp ch, nhu cu ca cng ng xó hi - Nhu cu cú th c quy nh c th cỏc tiờu chun v cú th c xỏc nh bng nhn thc khỏch quan ca mi ngi - Cht lng khụng ch l mt thuc tớnh ca sn phm m cũn ỏp dng cho c h thng hoc c quỏ trỡnh VAI TRề CA CHT LNG - Thỳc y s phỏt trin khụng ch ca doanh nghip, n v m cũn thỳc y phỏt trin ca c Quc gia, dõn tc - Gi gỡn v nõng cao thng hiu sn phm - ỏp ng lũng tin ca Ngi s dng, giỳp ngi s dng sn phm cú hiu qu - Trờn c s ú giỳp cho n v, doanh nghip tn ti v phỏt trin bn vng - Trong Y hc ( trờn mi lnh vc, cú c xột nghim y hc ), cht lng cú vai trũ cc k to ln vỡ liờn quan n tớnh mng ngi LM TH NO Cể CHT LNG Qun lý cht lng: Cht lng khụng t nhiờn m cú, khụng phi l kt qu ngu nhiờn Nú l kt qu ca hng lot cỏc yu t tỏc ng liờn quan cht ch vi Mun cú cht lng mong mun cn phi qun lý ỳng n cỏc yu t ny Hot ng qun lý lnh vc cht lng c gi l Qun lý cht lng LM TH NO QUN Lí CHT LNG TT Cỏc nguyờn tc qun lý cht lng ( nguyờn tc) - Nguyờn tc 1: nh hng ca khỏch hng - Nguyờn tc 2: S lónh o ( cú ng li, chớnh sỏch ) - Nguyờn tc 3: S tham gia ca mi ngi - Nguyờn tc 4: Quan im quỏ trỡnh - Nguyờn tc 5: Tớnh h thng - Nguyờn tc 6: Ci tin liờn tc - Nguyờn tc 7: Quyt nh da trờn s kin - Nguyờn tc 8: Quan h hp tỏc cựng cú li CC PHNG PHP QUN Lí CHT LNG Kim tra cht lng ( Quanlity control-QC) Vo nhng nm 1920, th gii ó trin khai Kim soỏt cht lng: - Con ngi - Trang thit b - Phng phỏp tin hnh - Mụi trng Kim soỏt cht lng ton din: ( Total quanlity control: TQC) ( Lónh o, ng li, phng phỏp, k thut, sn phm ) Xõy dng h thng qun lý cht lng Bộ tiêu chuẩn quốc tế: International Organization for standardization (ISO) Về lịch sử ISO (tổ chức tiêu chuẩn hoá quốc tế), ban đầu bao gồm tất lĩnh vực đợc thành lập từ 1946 Luân đôn, nhng thức hoạt động từ 23/2/1947 Từ tổ chức ISO ban đầu, đến ban hành đợc 12000 tiêu chuẩn ISO Có khoảng 30.000 nhà khoa học kỹ thuật nhà quản lý, quan phủ, nhà công nghiệp, tiêu dùng đại diện xây dựng tiêu chuẩn quốc tế sách phát triển ISO QA TRèNH XY DNG B TIấU CHUN - Nm 1987, b tiờu chun qun lý cht lng u tiờn i: ISO 9000 - Nm 1994, iu chnh b sung - Nm 2000, ISO 9000 chớnh thc ban hnh cỏc bn mi - Nm 2008, ISO 9000 c tỏi bn ln na ISO 9000: 2000 - B ISO 9000:2000 mụ t c s h thng qun lý cht lng - B ISO 9001:2000, quy nh nhng yờu cu c bn qun lý cht lng - B ISO 9004: 2000, hng dn thc hin h thng qun lý cht lng - B ISO 19011:2001, Hng dn ỏnh giỏ h thng qun lý cht lng v h thng qun lý cht lng mụi trng a) Các loại chuẩn: để kiểm tra độ xác thực, ngời ta dùng nhiều loại mẫu chuẩn khác nhau: chuẩn cấp một, chuẩn cấp hai, dung dịch chuẩn cấp một, dung dịch chuẩn cấp hai Bảng dới tóm tắt nhng đặc điểm loại chuẩn: b) Huyết kiểm tra độ xác thực ể kiểm tra độ xác thực HSLS, thờng ngời ta dùng mẫu huyết kiểm tra hãng thơng mại sản xuất bán thị trờng nh Biotrol, Lyotrol, versatol v.v Huyết kiểm tra có nguồn gốc huyết ngời hay huyết súc vật Nồng độ thành phần huyết kiểm tra đợc định lợng nhờ dung dịch chuẩn cấp nhng kỹ thuật chuẩn Tóm tắt việc kiểm tra chất lợng phòng xét nghiệm đợc biểu thị sơ đồ sau: NGOạI KIểM TRA CHấT LƯợNG (EXTERNAL QUALITY CONTROL - EQC): Ngoại kiểm tra danh từ để hệ thống làm xét nghiệm nhằm so sánh kết xét nghiệm từ nhiều phòng xét nghiệm khác nhau, xét nghiệm mẫu xét nghiệm với kỹ thuật xét nghiệm (Hội hóa học lâm sàng quốc tế: IFCC 1981) Kế hoạch (chơng trènh ngoại kiểm tra đợc tổ chức trung tâm xét nghiệm, trung tâm phân phối mẫu xét nghiệm cho phòng xét nghiệm thành viên tham gia vào chơng trènh ngoại kiểm tra để làm xét nghiệm, song thu thập số liệu kết xét nghiệm để so sánh đánh giá chất lợng phòng xét nghiệm thành viên 6.1.Mục đích công tác ngoại kiểm tra : - ảm bảo tin cậy cho nhng ngời sử dụng, thầy thuốc lẫn bệnh nhân, kết xét nghiệm đảm bảo xác, tin cậy - ánh giá so sánh chất lợng xét nghiệm phòng xét nghiệm khác mức độ khu vực, quốc gia quốc tế - Xác định đợc nhng sai số kết xét nghiệm đề xuất nhng biện pháp khắc phục, sửa cha - Khuyến khích việc sử dụng nhng phơng pháp chuẩn, nhng thuốc thử máy xét nghiệm chất lợng tốt - Khuyến khích việc áp dụng thờng xuyên công tác nội kiểm tra Mẫu kiểm tra mà nhng phòng xét nghiệm thành viên nhận đề tiến hành ngoại kiểm tra phải dợc xét nghiệm với mẫu xét nghiệm thờng ngày phòng xét nghiệm mỡnh Chỉ có làm nh thỡ nhng kết xét nghiệm thu đợc phản ảnh trung thực thực tế chất lợng phòng xét nghiệm Nhng kết thu đợc trung tâm đợc phân tích, phân loại mức độ (đạt cha đạt yêu cầu chất l ợng xét nghiệm) tùy theo kỹ thuật xét nghiệm dùng (phơng pháp xét nghiệm, máy móc, thuốc thử) 6.2 Cỏc phng thc ngoi kim tra: Kế hoạch ngoại kiểm tra đợc hỗ trợ hỡnh thức kiểm tra khác, tức kiểm tra trực tiếp công tác xét nghiệm phòng xét nghiệm định Hỡnh thức kiểm tra đợc gọi kiểm tra chỗ Việc kiểm tra cần đợc thực chủ yếu phòng xét nghiệm tuyến dới, có định kỳ đợc đạo nhng chuyên gia có nng lực kinh nghiệm, có khả nng trao đổi giải nhng vấn đề tồn chất lợng xét nghiệm phòng xét nghiệm đợc kiểm tra Việc tham quan có định kỳ nhng chuyên gia từ phòng xét nghiệm trung tâm tới nhng phòng xét nghiệm thành viên chơng trỡnh ngoại kiểm tra t có ích Trong nhiều trờng hợp nhng phòng xét nghiệm tuyến dới thiếu nhng thông tin mới, cập nhật Thực ra, nhng việc tiếp xúc nh có hiệu so với kế hoạch ngoại kiểm tra tổ chức có tính chất hành 6.3 Quy trỡnh thc hin ngoi kim tra: Gm bc: Bc Phũng xột nghim tỡm hiu thụng tin vố cỏc lnh vc ngoi kim tra c trin khai v ng ký tham gia ngoi kim tra vi n v trin khai ngoi kim Bc Phũng xột nghim nhn ti liu hng dn thc hin ngoi kim tra: - Thụng tin liờn lc ca n v trin khai nggoaij kim - Cỏc quy nh chung - Cỏc bc thc hin ngoi kim - Biu mu v hng dn s dng cỏc biu mu - Bng mó khai bỏo phng phỏp, thit b, thuc th - Lch phõn tớch mu ngoi kim, thi gian tr kt qu - Hng dn bo qun v phõn tớch mu ngoi kim Bc n v trin khai nggoaij kim t mó cho phonggf xột nghim Bc Mu ngoi kim tra c nh k gi n cỏc phũng xột nghim phõn tớch ( Tựy lnh vc XN m mu ngoi kim c gi cho phũng XN theo quy nh ) Bc Phũng xột nghim phõn tớch mu ngoi kim theo ỳng hng dn ca n v trin khai ngoi kim v gi kt qu v n v ny ỳng thi hn khuyn cỏo c x lý, phõn tớch s liu Bc n v trin khai ngoi kim thoongg bỏo kt qu ngoi kim cho cỏc phũng XN tham gia trờn nguyờn tc bo mt Bc Phũng xột nghim xem xột bn phõn tớch kt qu ngoi kim v ngh n v trin khai ngoi kim h tr tham v cỏc nguyờn nhõn sai s, bin phỏp khc phc, 6.4 Cỏc ch s ỏnh giỏ kt qu ngoi kim tra 6.4.1 chch ( Bias D ) chch th hin mc sai khỏc gia kt qu ngoi kim tra ca cỏc phũng xột nghim vi tr s n nh D= -X Trong ú : D: chch : Kt qu ngoi kim tra ca phũng Xột nghim X : Tr s n nh chch cng nh thỡ giỏ tr o cng gn giỏ tr thc v cú xỏc thc cng cao, cú th biu th chch theo t l % -X D% = x 100 X 6.4.2 Ch s lch chun ( Standard deviation index SDI) Cụng thc tớnh: -X SDI= SD Trong ú: SDI: Ch s lch chun : Kt qu ngoi kim tra ca phũng xột nghim X : Tr s n nh ca nhúm tng ng hoc ca tt c cỏc phng phỏp SD: lch chun ca nhúm tng ng Bin lun ch s SDI: | SDI | < : Kt qu chp nhn | SDI | < 3: Cnh bỏo | SDI | > 3: Khụng chp nhn 6.4.3 Ch s Z- Score Ch s Z- Score cú ý ngha tngg ng vi SDI Tuy nhiờn Ch s Z-Score tin cy hn SDI vic ỏnh ggias ngoi kim khoongg ph thuc vo SD ( Ngha l khụng b nh hng kt qu ngoi kim tra cú s phõn tỏn ) -X Cụng thc tớnh: Z- Score = p Trong ú: p l lch chun cho phộp Bin lun: | Z-Score | < : Kt qu chp nhn | Z- Score | < 3: Cnh bỏo | Z- Score | > 3: Khụng chp nhn 6.5 Cỏc quy tc nhn nh sai s h thng bng biu Shewhart Quy tc Hai ba im liờn tip nm cựng bờn v vt gii hn +3 +2 +1 -1 -2 -3 Giỏ tr Z-Score Quy tc Bn nm im liờn tip nm cựng bờn v vt gii hn Quy tc Sỏu im liờn tip cú xu hng tng hoc gim Quy tc Chớn im liờn tip nm cựng bờn so vi ng trung tõm Quy tc Tỏm im liờn tip phõn b c bờn so vi ng trung tõm nhng khụng cú im no nm khong gii hn: kt lun: Công tác kiểm tra chất lợng phải đợc coi công tác tự nguyện tự giác, nhu cầu, chí kỷ luật chuyên môn, bắt buộc thờng xuyên phòng xét nghiệm để đảm bảo chất lợng liên tục cao kết xét nghiệm mỡnh Công tác KTCL không đợc coi nh vai trò cảnh sát tới kiểm tra để phát sai sót trỡnh làm xét nghiệm [...]... v bng chng cho vic cụng nhn t cht lng v chun húa cỏc phũng XN Mục đích của công tác kiểm tra chất lợng xét nghiệm (KTCLXN) núi chung: * Nhằm phát hiện các sai số trong quá trỡnh làm xét nghiệm và hạn chế đến mức tối thiểu các sai số trên Nhng kết quả xét nghiệm có sai số quá giới hạn cho phép sẽ dn đến kết quả xét nghiệm không có giá trị, thậm chí có hại cho việc chẩn đoán và điều trị bệnh nhân Bởi... Quản lý các hoạt động trớc phân tích (preanalytic phase) bao gồm: - Chỉ định xét nghiệm - Chuẩn bị bệnh nhân - Lấy mẫu xét nghiệm - ánh dấu bệnh nhân - Bảo quản bệnh phẩm - Vận chuyển bệnh phẩm - Loại bỏ bệnh phẩm - Thông tin phục vụ xét nghiệm b) Quản lý các hoạt động phân tích, bao gồm: - Thực hiện xét nghiệm - a ra kết quả xét nghiệm c) Quản lý sau phân tích, bao gồm: - Phân tích kết quả - ánh giá ý... hay thc hin li XN ú - ỏnh gỏi thit b, phng phỏp, Húa cht Xn - ỏnh giỏ tay ngh ca nhõn s thc hin XN Cụng c ca kim tra cht lng: Ni kim tra v ngoi kim tra b/ Ngoi kim tra cht lng XN ( External Quanlity Assessment : EQC) Mang tớnh khỏch quan, cú tỏc dng h tr cho ni kim tra Chng trỡnh ngoi kim tra do mt n v bờn ngoi ( gi chung l n v trin khai/ iu phi chng trỡnh ngoi kim ) t chc cỏc phũng XN ng ký tham gia... nghim 2.1 ảm bảo chất lợng (BCL) - ảm bảo chất lợng (QA: Quality Assurance) là một hệ thống đầy đủ các đờng lối, phơng pháp và thực hành cần phải làm để đảm bảo độ tin cậy và độ xác thực của phơng pháp xét nghiệm * Mục tiêu của hoạt động QA: QA đôi khi còn đợc biểu đạt dới nhng thuật ng khác nhng mang ý nghĩa tơng tự nh: Cải thiện chất lợng (quality improvement = QI) Cải thiện chất lợng liên tục... - Bo dng, bo trỡ, hiu chun nh k thit b xột nghim - La chn phng phỏp XN v húa cht - Kt qu XN c tr nhanh chúng v x dng kp thi 2/ Kiểm tra chất lợng (QC) Hoạt động của QC của một labor diễn ra hàng ngày theo nhng qui trỡnh thích hợp nhằm đảm bảo chắc chắn rằng quá trỡnh xét nghiệm của labor có th cung cấp các kết quả có độ chính xác và độ xác thực đạt đến nhng yêu cầu lâm sàng và xấp xỉ giá trị thực... sửa cha, nâng cao hiệu quả chuyên môn và hiệu quả kinh tế cho các hoạt động labor Có thể núi BCL (QA) là công tác dự phòng, KTCL (QC) là phơng pháp kiểm tra các biện pháp dự phòng đó đã tốt cha Cụng c ca kim t cht lng: Ni kim tra v ngoi kim tra a/ Ni kim tra cht lng ( Internal quanlity Contrrol: IQC ) mang tớnh ch quan, do phũng xột nghim t thc hin thng quy theo mt quy trỡnh khoa hc xỏc nh, nhm mc ớch:... b XN - Phũng XN cn cú k hoch bo dng, bo trỡ trang thit b, mỏy XN/ - Phi cú s theo dừi tỡnh trng thit b - Khi mỏy XN, thit b XN cú s c cn mi chuyờn gia k thut ỳng hóng, ỳng chuyờn ngnh sa cha khc phc - Cn cú bin phỏp khc phc s c sai s h thng 2.4 Nhng nguyờn tc c bn trong m bo cht lng xột nghim 4/ Kim tra cht lng: Cú 2 cụng c KTCL l : Ni kim tra v ngoi kim tra Yờu cu cỏc phũng XN thc hin nghiờm tỳc... nghim + Thao tỏc ca nhõn viờn XN cha chun mc + Phũng xột nghim b ụ nhim, nc dựng trong phũng xột nghim khụng t yờu cu + Húa cht, sinh phm xột nghim hng + Cỏc li cha xỏc nh trong kim tra cht lng + Khụng kim tra cht lng hoc kim tra cht lng khụng t yờu cu T l sai s trong cỏc giai on ca quỏ trỡnh xột nghim Giai on sau XN 38-66%, do cỏc nguyờn nhõn nh: + Bỏo cỏo, trớch lc kt qu sai + Bin lun/ din gii sai... - Phân tích kết quả - ánh giá ý nghĩa lâm sàng các kết quả - a ra các báo cáo - Giải quyết khiếu nại và phàn nàn Trong lĩnh vực quản lý hoạt động phân tích, QA sử dụng chiến lợc rất quan trọng là kiểm tra chất lợng (Quality control = QC) T l sai s trong cỏc giai on ca quỏ trỡnh xột nghim Theo cụng b ca tp chớ Ann Clin Biochem (2010) : - Giai on trc xột nghim : 49 - 73% do cỏc nguyờn nhõn : + Yờu cu... xuyờn liờn tc 5/ H s, vn bn: - H s lu tr cỏc kt qu XN phi tuõn theo quy ch B y t - H s trang thit b luụn kốm theo y hóng, xut s sn xut, quy trỡnh k thut, ngy thỏng s dng - Yờu cu ghi chộp ỳng, cỏc thụng tin cn thit, khụng c phỏp lm sai lch thụng tin Bi 3 Ni dung ca bo m cht lng Mi liờn quan gia bo m cht lng v kim tra cht lng XN 1/ Ni dung BCL XN ( Quanlity Assurance : QA ) L ton b cỏc hot ng cú k