Đang tải... (xem toàn văn)
Hệ thống quản lý chất lượng ISO 17025 và GLP
LỜI MỞ ĐẦU Ngày xưa, để đánh giá chất lượng sản phẩm hàng hoá người ta thực việc kiểm tra chất lượng (quality control) sản phẩm trước xuất xưởng Ngày nay, hoạt động tỏ không đủ mạnh để đánh giá chất lượng sản phẩm Thêm vào đó, người ta đánh giá sản phẩm tạo cách kiểm tra qua suốt trình tạo sản phẩm dịch vụ thông qua hệ thống chất lượng (quality system) Trong thời buổi đại ngày nay, phòng thí nghiệm có vai trò quan trọng liên quan đến nhiều lĩnh vực đời sống người như: ô nhiễm môi trường, an toàn thực phẩm, chẩn đoán bệnh với nhiều nguyên nhân gây bệnh biến đổi liên tục, pháp y, kiểm tra sản phẩm buôn bán thương mại quốc tế nhiều lỉnh vực khác mà phòng thí nghiệm chịu trách nhiệm làm trọng tài Nếu phòng thí nghiệm quy chuẩn chung, hậu sản phẩm kết phân tích phòng thí nghiệm lại khác Vấn đề gây bế tắc việc giải sau bên liên quan quan chức Do đó, phòng thí nghiệm phải xây dựng hệ thống chất lượng chung để kết cho có độ tin thống với Trong ngành y tế có hệ thống chất lượng cho loại phòng thí nghiệm sau: Đối với phòng thí nghiệm phân tích thực phẩm, áp dụng hệ thống chất lượng ISO 17025 có tên “yêu cầu chung cho lực phòng thí nghiệm hay hiệu chuẩn “là hệ thống chất lượng chung cho tất phòng thí nghiệm phân tích hoá học sinh học Hệ thống tổ chức Vilas đánh giá công nhận Đối với phòng xét nghiệm y khoa bệnh viện, áp dụng hệ thống chất lượng ISO 15189 phiên năm 2007 Tổ chức Vilas triển khai đánh giá công nhận theo tiêu chuẩn Đối với phòng thí nghiệm phân tích dược phẩm áp dụng hệ thống chất lượng ISO 17025 vừa áp dụng hệ thống chất lượng GLP (Good laboratory practice- thực hành phòng thí nghiệm tốt) tiêu chuẩn Tổ chức y tế giới (WHO) ban hành Hiện nay, tiêu chuẩn Bộ Y tế Việt nam tổ chức đánh giá công nhận CHƯƠNG 1: THỦ TỤC KIỂM SOÁT HỒ SƠ 1.1 Yêu cầu thủ tục Chúng ta biết hệ thống QLCL ISO làm việc với qua hồ sơ, phòng thí nghiệm phải chứng tỏ khả làm việc chất lượng quản lý qua hồ sơ Do phải phân biệt hồ sơ tài liệu rõ ràng Hồ sơ chủ yếu giấy tờ hay hình thức khác lưu trữ thông tin liên quan đến trình hay công đoạn liên quan đến chất lượng sản phẩm bao gồm từ phiếu giao nhận mẫu phiếu trả lời kết Hay thông tin kiểm soát môi trường nhiệt đô ý kiến khiếu nại khách hàng Phòng thí nghiệm phải thiết lập trì thủ tục để nhận biết, tập hợp, đánh số, tiếp cận, lập file (tệp), lưu trữ, trì lý hồ sơ chất lượng kĩ thuật Hồ sơ chất lượng phải bao gồm báo cáo đánh giá nội xem xét lãnh đạo hồ sơ hoạt động phòng ngừa hành động khắc phục Tất hồ sơ phải rõ ràng, phải bảo quản lưu giữ theo cách cho dễ dàng truy tìm lưu giữ môi trường thích hợp để ngăn chặn hư hỏng xuống cấp phòng ngừa mát Thời gian lưu giữ hồ sơ phải quy định Tất hồ sơ phải lưu giữ an toàn đảm bảo tính bảo mật Các hồ sơ phương thức ví dụ in lưu điện tử Phòng thí nghiệm phải có thủ tục để bảo vệ lại hồ sơ lưu giữ máy tính ngăn ngừa việc truy cập không phép sửa đổi hồ sơ Phòng thí nghiệm phải lưu giữ hồ sơ quan trắc gốc, số liệu xử lý thông tin cần thiết để thiết lập đánh giá, hồ sơ hiệu chuẩn, hồ sơ nhân viên báo cáo thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn ban hành thời gian định Hồ sơ phép thử hiệu chuẩn phải lưu giữ đầy đủ thông tin để tạo điều kiện nhận biết yếu tố ảnh hưởng đến độ không đảm bảo đo để tạo điều kiện cho phép thử hiệu chuẩn lặp lại điều kiện gần với điều kiện ban đầu Các hồ sơ phải bao gồm dấu hiệu nhận biết người chịu trách nhiệm lấy mẫu, thực phép thử và/hoặc hiệu chuẩn người kiểm tra kết Trong số lĩnh vực định việc lưu giữ hồ sơ tất quan trắc gốc không thực không thực tế Hồ sơ kĩ thuật tập hợp liệu thông tin có thực phép thử hiệu chuẩn liệu thông số trình chất lượng qui định có đạt hay không Hồ sơ kĩ thuật bao gồm biểu mẫu, hợp đồng, phiếu làm việc, sổ ghi chép, tờ rời kiểm tra, sổ ghi chép công việc, đồ thị kiểm soát, biên giấy chứng nhận hiệu chuẩn nội bên ngoài, lưu ý, công văn thông tin phản hồi khách hàng Các quan trắc, liệu việc tính toán phải thường xuyên ghi lại thực phải phân biệt theo công việc cụ thể Khi hồ sơ có sai lỗi, phải gạch lên sai lỗi đó, không tẩy xoá, làm cho khó đọc xoá bỏ phải ghi giá trị bên cạnh Tất thay đổi hồ sơ phải người sửa chữa ký xác nhận viết tắt tên Trong trường hợp hồ sơ lưu giữ máy tính, phải có biện pháp tương xứng để tránh mát thay đổi số liệu gốc 1.2 Dẫn chứng Ví dụ thủ tục kiểm soát hồ sơ nhà trường Trường ĐH Công nghiệp Thủ tục Mục: Ban hành lần: 01 Hiệu lực từ ngày: 15/12/2011 Trang/tổng số trang:1/3 I MỤC ĐÍCH VÀ PHẠM VI ÁP DỤNG Việc xây dựng, thực trì thủ tục quy trình nhằm mục đích kiểm soát hồ sơ nhà trường liên quan đến hoạt động QMS, cung cấp đủ chứng phù hợp hoạt động tác nghiệp nhà trường Các hồ sơ phải rõ ràng, dễ nhận biết, dễ sử dụng bảo quản, thể rõ thời gian lưu giữ hủy bỏ hồ sơ II ĐỊNH NGHĨA VÀ TỪ VIẾT TẮT: Định nghĩa: - Hồ sơ tài liệu công bố kết đạt hay cung cấp chứng hoạt động thực - Hồ sơ dạng tài liệu đặc biệt Từ viết tắt: - QMS: Hệ thống quản lý chất lượng - KSTL: Kiểm soát tài liệu - TT: Thủ tục quy trình - KSHS: Kiểm soát hồ sơ - TN: Trách nhiệm - ĐDLĐ: Đại diện lãnh đạo III NỘI DUNG Người Lưu đồ bước Nội dung thực công việc Lập danh mục KSHS chịu trách nhiệm Mẫu sơ đồ - Lập danh mục kiểm Trưởng/ - Danh mục kiểm MB/4.2 soát hồ sơ đơn phó đơn soát hồ sơ phải 4/BISO/ vị/ lập trước 01 4.2.4/BISO/01) Người vận hành - Cứ tháng soát xét lại QMS Danh mục cần bổ sung vào danh định đầy đủ quy định vị theo mẫu (MB/ mục có thay đổi Phân loại, xếp hồ sơ Chuẩn chất lượng rõ thời gian lưu giữ - Phân loại hồ sơ theo trình Trưởng - Các file lưu giữ đơn vị/ phải đảm bảo hồ sơ - Sắp xếp hồ sơ theo người không bị hư hỏng, file riêng, có dấu nhàu nát Các hồ sơ hiệu nhận biết rõ ràng định phải nằm theo thứ tự Hồ sơ có trước nằm quy định Mỗi file hồ dưới, hồ sơ phát sơ phải có tên nhận sinh nằm biết riêng để dễ thấy, Không lấy Lưu giữ hồ sơ - Mỗi thực Trưởng - Hồ sơ đầy đủ công việc, có quy đơn vị/ mục chữ ký định cần có hồ sơ người thực - Hồ sơ phải để Trưởng đơn vị/người thực phải ghi chép vị trí thứ tự quy định cập nhật vào hồ sơ theo quy định - Kiểm tra hồ sơ xem đủ mục cần thiết chưa, đầy đủ mục chữ ký đưa vào Không có Người Lưu đồ bước Nội dung thực công việc chịu trách Chuẩn chất lượng nhiệm Mẫu sơ đồ file hồ sơ viết số thứ tự hồ sơ Khi có yêu cầu cần ĐDLĐ mượn hồ sơ phận Trưởng Mượn hồ sơ (khi cần) khác, đơn vị có yêu cầu đơn mượn lập phiếu mượn mượn - Chỉ cho mượn hồ MB/4.2 sơ có giấy đề 4/BISO/ vị nghị ĐDLĐ hồ duyệt 02 - Trên giấy đề nghị sơ sơ MB/4.2.4/BISO/02 trình trưởng đơn phải ghi rõ loại hồ sơ vị cho cần mượn, mục đích ĐDLĐ duyệt tài liệu/ hồ - Sau duyệt, có mượn thể cử nhân viên liên hệ sơ hồ mượn thời hạn mượn hồ sơ phận có hồ sơ cho mượn để mượn theo giấy đề nghị duyệt - Sau sử dụng xong, trưởng đơn vị mượn phải có trách nhiệm trả lại hồ sơ cho nơi cho mượn trạng ban đầu hồ sơ Hủy hồ sơ - Cứ tháng lần, Trưởng - Cần lọc đầy đủ MB/4.2 kiểm tra hồ sơ, đơn hồ sơ hết thời hạn 4/BISO/ thấy có hồ sơ hết thời vị/người lưu trữ danh 03 gian lưu trữ lấy để thực mục kiểm soát hồ sơ riêng, lập biên huỷ quy định hồ sơ MB/4.2.4/BISO / - Phải trưởng 03, trình Trưởng đơn vị đơn vị cho phép hủy duyệt hủy hồ sơ - Phải lập biên Người Lưu đồ bước Nội dung thực công việc chịu trách Chuẩn chất lượng nhiệm - Tiến hành hủy Mẫu sơ đồ hủy hồ sơ cách gạch chéo, để sử dụng mặt sau hủy bỏ Lập biên hủy hồ sơ IV GHI CHÚ: TT Tên biểu mẫu Mã hoá Thời gian lưu tối thiểu Nơi lưu Danh mục kiểm soát hồ sơ MB/4.2.4/BISO/B1 01 năm Tại Phiếu mượn tài liệu/ hồ sơ MB/4.2.4/BISO/B2 Cho đến trả hồ sơ đơn vị Biên huỷ hồ sơ MB/4.2.4/BISO/B3 01 năm CHƯƠNG 2: THỦ TỤC ĐÀO TẠO 2.1 Yêu cầu thủ tục Lãnh đạo phòng thí nghiệm phải đảm bảo lực tất người vận hành thiết bị cụ thể, người thực thử nghiệm, hiệu chuẩn, đánh giá kết ký duyệt báo cáo thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn Khi phòng thí nghiệm sử dụng nhân viên đào tạo phải có giám sát thích hợp Các nhân viên thực nhiệm vụ cụ thể phải người có trình độ dựa sở giáo dục, đào tạo, kinh nghiệm thích hợp thể kĩ theo yêu cầu Trong số lĩnh vực kĩ thuật (ví dụ: thử nghiệm không phá huỷ) đòi hỏi người thực nhiệm vụ cụ thể phải người có chứng nhận hành nghề PTN phải chịu trách nhiệm đáp ứng yêu cầu cần chứng nhận hành nghề Các yêu cầu chứng nhận hành nghề bắt buộc kể tiêu chuẩn lĩnh vực kĩ thuật cụ thể khách hàng yêu cầu Nhân viên chịu trách nhiệm nhận xét diễn giải báo cáo thử nghiệm phải có trình độ, đào tạo, có kinh nghiệm phù hợp có kiến thức thích hợp phép thử thực cần có: - Kiến thức cần có công nghệ thích hợp để chế tạo vật phẩm, vật liệu, sản phẩm thử cách thức sử dụng định sử dụng mẫu, vật liệu, sản phẩm sử dụng phải biết khiếm khuyết giảm giá trị xảy đưa vào sử dụng - Kiến thức yêu cầu chung luật pháp tiêu chuẩn qui định - Hiểu biết ý nghĩa quan trọng sai lệch phát liên quan đến việc sử dụng bình thường đối tượng, vật liệu, sản phẩm Lãnh đạo phòng thí nghiệm phải xây dựng mục tiêu huấn luyện, đào tạo kĩ nhân viên phòng thí nghiệm Phòng thí nghiệm phải có sách thủ tục để xác định nhu cầu đào tạo việc tổ chức đào tạo cho nhân viên Chương trình đào tạo phải phù hợp với nhiệm vụ tương lai phòng thí nghiệm Hiệu hoạt động đào tạo nên đánh giá Phòng thí nghiệm phải sử dụng người làm việc dài hạn hợp đồng với phòng thí nghiệm Khi sử dụng nhân viên kí hợp đồng, nhân viên hỗ trợ nhân viên kĩ thuật bổ sung, phòng thí nghiệm phải đảm bảo nhân viên giám sát, có lực người làm việc phù hợp với hệ thống quản lý phòng thí nghiệm Phòng thí nghiệm phải trì mô tả công việc người quản lý, nhân viên kĩ thuật nhân viên hỗ trợ tham gia thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn Bản mô tả công việc xây dựng nhiều cách thức Tối thiểu thông tin sau phải xác định: - Trách nhiệm liên quan đến việc thực phép thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn; - Trách nhiệm liên quan đến việc lập kế hoạch thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn đánh giá kết quả; - Trách nhiệm việc báo cáo diễn giải; - Trách nhiệm liên quan đến sửa đổi, triển khai phê duyệt phương pháp mới; - Yêu cầu lực chuyên sâu kinh nghiệm; - Trình độ chương trình đào tạo; - Trách nhiệm quản lý Lãnh đạo phải giao trách nhiệm cụ thể cho người thực việc lấy mẫu, thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn, người cấp giấy chứng nhận thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn, ngườiđưa nhận xét diễn giải người vận hành thiết bị đặc biệt Phòng thí nghiệm phải trì hồ sơ quyền hạn, lực, học vấn trình độ chuyên môn, kĩ kinh nghiệm thích hợp tất nhân viên kĩ thuật kể nhân viên hợp đồng Thông tin phải sẵn có phải ghi ngày giao trách nhiệm và/hoặc ngày xác nhận lực 2.1.1 Đánh giá nguồn nhân lực - Cung cấp khả cho phép cập nhật thông tin, đánh giá nguồn nhân lực doanh nghiệp - Dựa đánh giá cá nhân, Trưởng đơn vị, chuyên viên Đào tạo hay lãnh đạo doanh nghiệp xác định nhu cầu đào tạo, số lượng cần đào tạo Từ đó, họ đưa định phù hợp 2.1.2 Đánh giá, xem xét mục tiêu đào tạo - Cho phép chuyên viên Đào t ạo cập nhật mục tiêu đào tạo khoá học phục vụ cho mục tiêu - Mục tiêu đào tạo chia theo: Tháng, quý, năm dài hạn 2.1.3 Đánh giá, xem xét nhu cầu đào tạo - Dựa yêu cầu trình độ qui định chức danh công việc (trong phần hồ sơ nhân sự), hệ thống giúp người dùng xác định xem thiếu văn bằng, chứng để xây dựng kế hoạch đ tạo phù hợp - Hỗ trợ người dùng việc cập nhật “Phiếu xác định nhu cầu đ tạo”, từ giứp người dùng xây dựng kế hoạch đào tạo tốt - Cho phép cập nhật kế hoạch đào tạo đột xuất hay đào tạo định kỳ 2.1.4 Lập kế hoạch đào tạo Cung cấp khả lập kế hoạch đào tạo cho tháng, quý năm Hỗ trợ người dùng việc xây dựng kế hoạch đào tạo bao gồm: - Nội dung kế hoạch - Cấp chứng gì? - Số lượng học viên - Số lớp - Thời gian học - Địa điểm - Kinh phí dự kiến - Cung cấp khả lập kế hoạch ngân sách đào tạo cho năm 2.1.5 Tổ chức khoá đào tạo - Hỗ trợ người dùng việc tổ chức khoá học trang thiết bị, địa điểm học, đối tượng đào tạo, nội dung đào tạo, thời gian…một cách nhanh chóng - Dễ dàng theo dõi, cập nhật công việc cho cá nhân việc tổ chức khoá học 2.1.6 Quản lý ngân sách đào tạo - Cho phép người dùng cập nhật nguồn ngân sách đào tạo - Cho phép người dùng cập nhật việc sử dụng ngân sách cho khoá học 2.1.7 Quản lý thông tin khoá học - Cung cấp khả cập nhật thông tin khoá học - Cập nhật thông tin đánh giá kết đ tạo giáo viên, học viên kết khoá học 2.1.8 Quản lý, đánh giá đối tác - Cho phép quản lý đối tác, giảng viên - Cung cấp khả đánh giá thông tin đối tác, giảng viên, giảng viên kiêm nhiệm - Cho phép quản lý đối tác cung cấp trang thiết bị nh khả cung cấp, địa chỉ, số điện thoại… - Cho phép đánh giá thông tin v ề đối tác 2.1.9 Quản lý tài liệu đào tạo - Cung cấp khả cập nhật tài liệu đào tạo cho khóa học theo danh mục tài liệu - Dễ dàng tìm kiếm, truy xuất tài liệu đào tạo 2.1.10 Tìm kiếm, thống kê, báo cáo - Hệ thống cho phép t ìm kiếm theo nhiều ti chí khác với bảng mã thông dụng hành: Unicode, TCVN, VNI - Cung cấp loại báo cáo, thống kê đào tạo, kết đào tạo, nhận xét, đánh giá… 2.2 Dẫn chứng Ví dụ thủ tục đào tạo công ty I MỤC ĐÍCH: Thủ tục lập nhằm đáp ứng nhu cầu nhân sự, yêu cầu công việc Công ty, hình thức đào tạo nhằm cung cấp công nhân viên có trình độ tay nghề yêu cầu Bộ phận Công ty II PHẠM VI: Thủ tục áp dụng cho việc Đào tạo toàn Công ty III ĐĨNH NGHĨA: - - Đào tạo chỗ: Đào tạo cho cán bộ, công nhân viên Công ty 3.2.3 Định nghĩa Các thuật ngữ sử dụng thủ tục theo tiêu chuẩn tương ứng mà công ty áp dụng Các từ viết tắc: − ĐGV: Đánh giá viên − KPH: Không phù hợp − TBĐG: Trưởng ban đánh giá − BQLHT: Ban quan lý hệ thống 3.2.4 Nội dung 3.2.4.1 Lưu đồ Xuyên suốt trình thực hiện, đánh giá hệ thống quản lý nội công ty đánh giá độc lập dùng để thu thập chứng khách quan sách, thủ tục yêu cầu tồn đáp ứng, đánh giá tính hiệu lực hiệu hệ thống quản lý tương ứng 17 Người thực Đ DLĐ Ban đánh giá Công việc Tài liệu/biểu mẫu Yêu cầu đánh giá Lịch đánh giá − Lịch đánh giá Phê duyệt ĐDLĐ Chương trình đánh giá Không Chuẩn bị đánh giá Triển khai đánh giá ĐDLĐ Ban đánh giá Bp đánh giá − Biểu kiểm tra Thực đánh giá Đồng ý Viết báo cáo KPH Sự viêc KPH Không Đề xuất hành động Viết báo cáo KPH Ban đánh giá Bp đánh giá khắc phục − Phiếu CAR Báo cáo kết đánh giá Thực hành động Phát hành CAR khắc phục Ban đánh giá Bp đánh giá Ban đánh giá − Phiếu CAR Đánh giá Tìm nguyên hành nhân động khắc Hoàn tất đánh giá Báo cáo ĐDLĐ phụ Ban đánh giá trình đánh giá Phê duyệt Ban đánh giá − Chương Báo cáo tổng Giám đốc − Báo cáo đánh giá NV lưu trữ 18 3.2.4.2 Nội dung Kế hoạch đánh giá Ít năm hai lần (hoặc yêu cầu đột xuất), ĐDLĐ BQLHT lập kế hoạch đánh giá nội để xác định xem hệ thống quản lý: − Có phù hợp với bố trí xếp hoạch định yêu cầu tiêu chuẩn với yêu cầu Hệ thống quản lý Công ty thiết lập; − Có áp dụng cách hiệu lực trì: Kế hoạch đánh giá sau lập trình BTGĐ Công ty (hoặc ĐDLĐ) xem xét, phê duyệt cho tiến hành thực đánh giá Danh sách đánh giá viên chương trình đánh gia Đại diện lãnh đạo lập danh sách đánh giá viên thành phần tham gia đánh giá bao gồm Trưởng đoàn đánh giá, chuyên gia bên (nếu cần) đánh giá viên chọn lựa phải qua khóa huấn luyện đào tạo đánh giá nội Đồng thời trước ngày đánh giá 02 tuần Đại diện lãnh đạo hoạch định chương trình với thời gian trình tự để tiếng hành đánh giá, nội dung bao gồm mục tiêu cần quan tâm: − Tính hiệu lực hiệu trình; − Tính trì tính phù hợp; − Khả đáp ứng trình; − Các công cụ kỹ thuật thống kê; − Phân tích liệu chi phí quản lý Hệ thống; − Mức độ xác đầy đủ việc đo lường kết hoạt động; − Sử dụng hiệu hiệu lực nguồn lực; − Các hoạt động cải tiến; − Mối quan hệ với đơn vị, bên quan tâm có liên quan TGĐ xem xét phê duyệt danh sách đánh giá viên chương trình đánh giá; không đồng ý Đại diện lãnh đạo thực lại danh sách chương trình đánh giá theo ý kiến phê duyệt, TGĐ đồng ý cho tiến hành triển khai thực Chuẩn bị đánh giá Quá trình đánh giá nội có vai trò công cụ quản lý để đánh giá độc lập trình hay hoạt động dự kiến 19 Để cho việc đánh giá liên tục đạt hiệu quả, Ban đánh giá Bộ phận đánh giá cần phải chuẩn bị lịch đánh tài liệu hồ sơ liên quan như: − Các tài liệu hồ sơ thiết lập trước đó; − Tình trạng tầm quan trọng trình; − Kết đánh giá trước đó; − Các chuẩn mực, phạm vi phương pháp đánh giá Họp khai mạc Đoàn đánh giá Bộ phận đánh giá tổ chức hợp khai mạc nhằm thông qua nội dung chương trình phương pháp thực đánh giá, thời gian thực đồng thời giới hiệu thành phần đánh giá viên tham gia Thực việc đánh giá nôi Để tiến hành đánh giá đạt kết tốt, Đoàn đánh giá phận đánh giá trình thực phải đảm bảo yêu cầu sau: − Việc đánh giá phải bảo đảm tính khách quan độc lập; − Thời gian tiến hành theo lịch đề phải không chậm trễ; − Sử dụng Tài liệu Hồ sơ thiết lập để vận hành có hiệu lực hiệu trình tổ chức theo Tiêu chuẩn Luật định ban hành; − Kiểm soát không phù hợp – tính đầy đủ tính hiệu trình sản phẩm thật xác; − Phân tích không phù hợp để phòng ngừa sau Căn vào mục tiêu đánh giá, Đoàn đánh giá phân đánh giá phân tích cụ thể việc không phù hợp: − Nếu xác định đồng ý việc không phù hợp, Đoàn đánh giá Bộ phận đánh giá viết báo cáo sản phẩm hay trình không phù hợp; − Ban đánh giá lập đề xuất hành động khắc phục phát hành phiếu CAR cho phân đánh giá thực Họp kết thúc: Đoàn đánh giá họp kết thúc trình đánh giá nội sau xác định hay không xác định việc không phù hợp sản phẩm trình xem xét, đồng thời 20 thông báo nôi dung đánh giá đưa số công việc cần thiết để thực trình đánh hành động khắc phục đánh giá hành động khắc phục… Báo cáo kết đánh giá Sau nhận kết đánh giá nội mục tiêu cụ thể Ban đánh giá lập báo cáo kết thu trình tiến hành đánh giá báo cáo phải tường trình chi tiết mục tiêu đánh giá có: − Phù hợp: Đáp ứng đầy đủ yêu cầu qui định hệ thống quản lý, luật định, hoạt động thực tế − Hay không phù hợp: Đáp ứng không đầy đử yếu tố nêu Trên sở có ý kiến đề xuất việc cần khắc phục, sửa lỗi thời gian sớm qui định để loại bỏ kịp thời nguyên nhân sai lỗi phát bổ sung hay điều chỉnh việc không phù hợp theo hệ thống Ngoài báo cáo nêu chứng thực tốt nhằm mục đích cung cấp hội cho việc thừa nhận lảnh đạo khuyến khích mội người Thực hành động khắc phục − Thông qua đề xuất hành động khắc phục phiếu CAR Ban đánh giá Bộ phận đánh giá tiến hành thực hành động khắc phục; − Hành động khắc phục cần phân công người thực phải qua lớp đào tạo tiến hành kiễm soát cách hiệu lực hiệu việc nhận biết, cách ly, loại bỏ nguyên nhân xử lý việc không phù hợp để ngăn ngừa việc sử dụng không mục đích ngăn ngừa tái diễn; − Bộ phận đánh giá ghi nhận lại không phù hợp với việc xử lý hành động khắc phục nhằm giúp cho việc rút kinh nghiệm cung cấp liệu cho hoạt động phân tích cải tiến sau Đánh giá hành động khắc phục Ban đánh giá tiến hành đánh giá hành động khắc phục phân đánh giá Việc đánh giá hành động khắc phục phải tương ứng với tác động không phù hợp gặp phải, đồng thời phải xem xét tín xác dựa vào: − Nguồn thu thập thông tin để xác định hành động khắc phục cần thiết; − Việc xem xét không phù hợp; 21 − Việc xác định nguyên nhân không phù hợp; − Việc đánh giá cần có hành động để đảm bảo không phù hợp không tái diễn Sau xác lập việc đánh giá hành động khắc phục: − Nếu tìm nguyên nhân gốc rể gây không phù hợp, Ban đánh giá phát hành “phiếu yêu cầu hành động khắc phục” (CAR), đề nghị phận đánh giá thực hành động khắc phục nguyên nhân tìm; − Nếu không đồng ý hành động khắc phục khồng tìm nguyên nhân khác để khắc phục không phù hợp, Ban đánh giá lập báo cáo trình ĐDLĐ trình trạng bày để có hướng xử ký kịp thời cho trình bị sai lỗi; − Nếu xác định hành động khắc phục Bộ phận đánh giá, Ban đánh giá hoàn tất công tác đánh giá nội Hoàn tất đánh giá Để hoàn tất bước thực trình đánh giá, Ban đánh giá lập hồ sơ bao gồm văn có liên quan ghi nhận từ bước đầu bước sau trình đánh giá, tất văn phải có chữ ký xác lập thành phần tham gia đánh giá báo cáo với ĐDLĐ sau hoàn tất hồ sơ đánh giá nội Lưu hồ sơ Tất văn suốt trình hoàn tất đánh giá nội phải cập nhật liên tục tập hợp vào hồ sơ nhân viên kiểm soát lưu trữ trì 3.2.5 Yêu cầu người đánh giá Đánh giá viên: nhân viên đào tạo “Đánh Giá Nội Bộ theo hệ thống tiêu chuẩn tương ứng” Đánh giá viên BQLHT đề nghi ĐDLĐ phê duyệt cho môi lần đánh giá Trưởng toàn đánh giá: Là nhân viên có chứng tốt nghiệp “Đánh giá nội theo tiêu chuẩn hệ thống quản lý tương ứng”, BQLHT đề nghị ĐDLĐ phê duyệt cho lần đánh giá Trưởng Ban Đánh giá chịu trách nhiệm lập kế hoạch, thực hiện, báo cáo theo dõi hành động khắc phục sau đánh giá hoàn tất Việc đánh 22 coi kết thúc Trưởng đoàn đánh giá Trưởng phận đánh giá ký tên kết thúc vào phiếu yêu cầu hành động khắc phục, đồng thời báo cáo đến ĐDLĐ 3.2.5 Tài liệu tham khảo − Sổ tay chất lượng − Sổ tay môi trường 3.2.6 Phụ lục − Chương trình đánh giá nội (Mã số: 0016) − Phiếu ghi chép đánh giá viên (Mã số: 0017) − Lịch đánh giá (Mã số: 0018) − Báo xáo kết đánh giá nội (Mã số: 0020) − Câu hỏi đánh giá (Mã số: 0117) 3.3 Dẫn chứng Ví dụ thủ tục đánh giá nội I MỤC ĐÍCH: Mọi hoạt động liên quan đến việc kiểm soát chất lượng, HACCP kết liên quan có phù hợp với điều hoạch định Đặc biệt hoạch định thuộc hệ thống HACCP phải thực thẩm tra công nhận giá trị (Validation) cách chi tiết đầy đủ Mọi hoạt động liên quan đến việc kiểm soát chất lượng, HACCP kết liên quan có phù hợp với yêu cầu ISO 9001:2008, HACCP Mọi hoạt động liên quan đến việc kiểm soát chất lượng, HACCP kết liên quan có phù hợp với hệ thống quản lý công ty xây dựng 23 Hệ thống quản lý tích hợp chất lượng HACCP hoạt động có hiệu II PHẠM VI ÁP DỤNG: Áp dụng cho tất thẩm tra, đánh giá nội công ty thực III NỘI DUNG: Lập kế hoạch đánh giá: 1.1 Đối với hoạt động thẩm tra công nhận giá trị hệ thống HACCP (Validation), Trưởng phận gạo cao cấp phải lập kế hoạch để thẩm định: Kế hoạch HACCP, điều kiện tiên quyết, chương trình tiên (bao gồm hạn sử dụng sản phẩm, liều lượng hóa chất sử dụng bảo quản, tiệt trùng, vệ sinh, thông số kiểm soát CP, CCP biểu mẫu giám sát phù hợp Kế hoạch phải lập, trình Trưởng/phó ban ISO-HACCP phê duyệt chuyển cho chuyên gia thẩm tra, phận liên quan trước thực tuần 1.2 Trước đánh giá tuần Thư ký ban ISO-HACCP lập kế hoạch đánh giá theo BM01/TT-ĐGNB-BGĐ để định chuyên gia đánh giá, phận đánh giá, hoạt động đánh giá, thời gian đánh giá trình Trưởng/phó ban ISO-HACCP duyệt Kế hoạch đánh giá thông báo đến chuyên gia đánh giá đơn vị đánh giá để thực 1.3 Đánh giá viên đảm bảo tài liệu có liên quan đến hoạt động đánh giá phải sẳn có để xem xét, chuẩn bị cho công việc đánh giá lập bảng câu hỏi kiểm tra vào phiếu kiểm tra BM02/TT-ĐGNB-BGĐ Riêng hoạt động thẩm tra, đánh giá định kỳ hệ thống HACCP thực theo bảng Check list thiết lập sẵn (BM04/TT-ĐGNB-BGĐ) 1.4 Khoảng thời gian kỳ đánh giá nội yếu tố hệ thống quản lý tích hợp ISO-HACCP tối đa 12 tháng Riêng lĩnh vực hoạt động phải thẩm tra định kỳ liên quan đến hệ thống HACCP chu tối thiểu 06 tháng/lần (Verification) 1.5 Các đánh giá bất thường tiến hành theo thị Giám Đốc Thực đánh giá: 2.1 Trưởng đoàn đánh giá/đánh giá viên giải thích mục đích phạm vi đánh hoạt động đánh giá họp trước thức 24 tiến hành thẩm tra/ đánh giá hay thảo luận với đại diện phận đánh giá để thống vấn đề cần điều chỉnh (nếu cần) 2.2 − Đánh giá viên tiến hành đánh giá theo cách thức sau: Sử dụng phiếu kiểm tra chuẩn bị sẳn câu hỏi để kiểm tra chứng khách quan cung cấp ghi vào phiếu kiểm tra nhận xét là: Chấp nhận (Yes); Không chấp nhận (No); Không áp dụng (NA:Non Applicable); Lưu ý (Obs: Observation) lý tương tự cột ghi (đối với trường hợp không chấp nhận) − Riêng họat động thẩm tra kết ghi nhận dạng Báo cáo thẩm tra (đối với Valication) ghi trực tiếp vào Bảng Check list (BM04/TT-ĐGNB-BGĐ) 2.3 Kết thúc đợt thẩm tra, đánh giá, Trưởng đoàn đánh giá họp thảo luận với đánh giá viên kết đánh giá để thống kết cuối 2.4 Những điểm không phù hợp phát trình đánh giá, chuyên gia đánh giá phát hành phiếu CAR theo thủ tục TT-KPPN-BGĐ Báo cáo kết CAR (nếu có) thông báo cho phận đánh giá 2.5 Trong họp bế mạc, đánh giá viên báo cáo kết đánh giá phận đánh giá Bộ phận đánh giá xem xét báo cáo kết đánh giá, làm rõ điểm nghi vấn công nhận điều tìm thấy đồng ý 2.6 Trưởng đoàn đánh giá gởi báo kết kết đánh giá: Các phiếu kiểm tra phiếu CAR sử dụng đánh giá đến Trưởng/phó ban ISO-HACCP Các hoạt động sau đánh giá: 3.1 Trong vòng 10 ngày, phận đánh giá phải trả lời phiếu CAR cách phân tích nguyên nhân, đề xuất biện pháp khắc phục thời gian hoàn thành 3.2 Đánh giá viên/người định tiến hành giám sát việc thực tính hiệu biện pháp khắc phục, ghi nhận kết giám sát vào phiếu CAR (tham khảo thủ tục TT-KPPN-BGĐ) 3.3 Một tháng sau đánh giá Trưởng/phó ban ISO-HACCP lập báo cáo tóm tắt đánh giá nội theo (BM03/TT-ĐGNB-BGĐ), lưu hồ sơ để trình họp xem xét lãnh đạo Trách nhiệm 25 4.1 Trưởng/phó ban ISO-HACCP chịu trách nhiệm kiểm soát việc đánh giá hệ thống quản lý tích hợp ISO-HACCP 4.2 Ban Giám Đốc đảm bảo cung cấp phương tiện, hợp tác cần thiết để đánh giá viên thực tốt công việc giao 4.3 Các trưởng phận cấp cao có trách nhiệm thực biện pháp khắc phục nơi thuộc quyền kiểm soát 4.4 Chuyên gia đánh giá người Trưởng/phó ban ISO-HACCP định phải độc lập với họat động đánh giá phải đào tạo có trách nhiệm chuẩn bị, thực việc thẩm tra, đánh giá theo kế hoạch phân công Ghi chú: Cách thức kết luận điểm phát đánh giá nội − Yes: Kết luận hoạt động đánh giá phù hợp với chuẩn mực đánh giá − No: Kết luận hoạt động đánh giá không phù hợp với chuẩn mực đánh giá − NA: (không áp dụng): Kết luận đơn vị, phận đánh giá không áp dụng hoạt động cần đánh giá (đặc thù trách nhiệm quyền hạn phận, đơn vị đánh giá) − Obs: (lưu ý): Chưa thể kết luận điểm phát đánh giá phù hợp hay KPH thiếu chứng, không đủ thời gian tìm hiểu, mức độ sai sót so với chuẩn mực đánh giá không đáng kể, không mang tính đại diện Trường hợp Chuyên gia đánh giá nội lập phiếu CAR nhưng: − Các đợt ĐGNB lần sau cần xem xét thêm để có kết luận cụ thể PHỤ LỤC 4.1 Biểu mẫu “Kế hoạch đánh giá”: BM01/TT-ĐGNB-BGĐ 4.2 Biểu mẫu “Phiếu kiểm tra đánh giá nội bộ”: BM02/TT-ĐGNB-BGĐ 4.3 Biểu mẫu “Báo cáo tóm tắt đánh giá chất lượng nội bộ”: BM03/TT-ĐGNB-BGĐ 4.4 Bảng Check list: BM04/TT-ĐGNB-BGĐ 26 CHƯƠNG 4: THỦ TỤC TIỆN NGHI VÀ ĐIỀU KIỆN MÔI TRƯỜNG 4.1 Giới thiệu thủ tục tiện nghi điều kiện môi trường Các tiện nghi phòng thí nghiệm để thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn bao gồm: nguồn lượng, ánh sáng điều kiện môi trường phải đảm bảo để thực xác việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn Ngoài yếu tố có thêm yếu tố khác Phòng thí nghiệm phải đảm bảo cho điều kiện môi trường không ảnh hưởng đến kết ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng phép đo Phòng thí nghiệm phải đặc biệt quan tâm lấy mẫu,thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn thực vị trí khác với vị trí cố định PTN PTN phải lập thành văn yêu cầu kĩ thuật tiện nghi điều kiện môi trường ảnh hưởng đến kết thử nghiệm và/ hiệu chuẩn PTN phải giám sát, kiểm soát ghi chép điều kiện môi trường theo yêu cầu qui định kĩ thuật, phương pháp thủ tục liên quan nơi điều kiện môi trường ảnh hưởng tới chất lượng kết Ví dụ, PTN phải quan tâm đến: vô trùng sinh học, bụi, nhiễu điện từ, xạ, độ ẩm, nguồn cung cấp điện, nhiệt độ mức ồn rung thích hợp với hoạt động kĩ thuật liên quan Phải dừng việc thử nghiệm hiệu chuẩn điều kiện môi trường xấu ảnh hưởng đến kết phép thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn PTN phải có ngăn cách có hiệu khu vực có hoạt động không tương thích gần nhau, PTN phải thực biện pháp ngăn ngừa nhiễm bẩn chéo PTN phải kiểm soát khả tiếp cận kiểm soát việc sử dụng khu vực có gây ảnh hưởng tới chất lượng thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn PTN phải xác định mức độ kiểm soát dựa vào điều kiện cụ thể PTN PTN phải đưa biện pháp đảm bảo vệ sinh công nghiệp tốt PTN phải chuẩn bị thủ tục đặc biệt cần thiết 4.2 Dẫn chứng Ví dụ quy trình kiểm soát tiện nghi điều kiện môi trường Viện nghiên cứu công nghệ sinh học môi trường – Trường Đại học Nông Lâm TP.HCM 27 QUY TRÌNH KIỂM SOÁT TIỆN NGHI Mã số: QT/5.3/RIBE Lần ban hành: 02 Ngày ban hành: 31/3/2010 Số trang: 28/33 Mục đích Qui định phạm vi, trách nhiệm nội dung cần phải tiến hành để kiểm soát tiện nghi môi trường Phạm vi Quy định áp dụng cho phòng thí nghiệm Viện Trách nhiệm Nhân viên phụ trách kỹ thuật phòng người trực tiếp giám sát việc thực thủ tục kiểm soát tiện nghi, môi trường liên quan đến thử nghiệm Nội dung 4.1 Yêu cầu chung - Môi trường phòng thử nghiệm kiểm soát theo yêu cầu quy định thiết bị, điều kiện bảo quản hóa chất yêu cầu kỹ thuật khác (nếu có) - QLKT nghiên cứu đề xuất điều kiện thử nghiệm cho khu vực, phạm vi, phòng thử nghiệm phân công người theo dõi, kiểm soát - QLKT phân công viết hướng dẫn kiểm soát môi trường cụ thể cho lĩnh vực, phép thử cụ thể (nếu có) 4.2 Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm - Nơi cần kiểm soát: Phòng máy, nơi đặt thiết bị đo - Giới hạn cho phép nhiệt độ, độ ẩm: theo yêu cầu nhà cung cấp thiết bị, yêu cầu phương pháp thử - Thiết bị theo dõi: nhiệt ẩm kế - Nhân viên thí nghiệm phân công có nhiệm vụ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm phòng hàng ngày ghi chép vào biểu mẫu số BM 5.3/01/RIBE 4.3 Kiểm soát việc bố trí trang thiết bị phòng kiểm nghiệm: - QLKT chịu trách nhiệm thiết kế cách bố trí PTN, vị trí đặt thiết bị, dụng cụ, vị trí thử nghiệm cho đảm bảo thuận tiện trình thử nghiệm không bị nhiễm chéo, ảnh hưởng chéo khu vực không thương thích 4.4 Kiểm soát việc bố trí khu vực để hoá chất để mẫu 28 - Vị trí khu vực để hoá chất phải theo quy định phòng thử nghiệm tiêu chuẩn an toàn hóa chất - Các khu vực lưu giữ mẫu: mẫu nhận, mẫu phân tích, mẫu lưu phải theo quy định phòng thử nghiệm 4.5 Vệ sinh an toàn phòng thí nghiệm - Dụng cụ phòng thí nghiệm vệ sinh hàng ngày (hoặc) sau kết thúc công việc tổng vệ sinh vào chiều thứ sáu hàng tuần - Tất chất thải lỏng, thải rắn phải xử lý trước loại bỏ 4.6 Kiểm soát thực nội quy phòng thí nghiệm - Ở phòng thí nghiệm phải có bảng nội qui PTN - Nhân viên phụ trách kỹ thuật có trách nhiệm hướng dẫn kiểm soát việc thực nội qui Hướng dẫn, biểu mẫu áp dụng − BM 4.15/01/RIBE Tiện nghi điều kiện môi trường Hồ sơ Toàn hồ sơ có liên quan đến việc kiểm soát tiện nghi môi trường phải ghi chép đầy đủ lưu trữ theo thủ tục QT/ 4.3/RIBE, gồm có: − Tiện nghi điều kiện môi trường − Các nôị qui PTN 29 KẾT LUẬN Với xu hoà nhập kinh tế giới nay, việc phòng thí nghiệm ngành y tế bao gồm thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, môi trường bệnh phẩm phải tiến hành xây dựng quản lý theo hệ thống chất lượng, sớm hay muộn mà Đối với ngành dược phẩm mỹ phẩm phía nam Viện kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm TP Hồ Chí Minh áp dựng lúc hai hệ thống chất lượng ISO 17025 GLP nhiều năm Viện tập huấn nhiều hệ thống chất lượng cho trung tâm địa phương Nhưng hầu hết chưa có phòng thí nghiệm tuyến tỉnh lĩnh vực có hệ thống chất lượng (trừ tỉnh Cần thơ) Trong lúc tất phòng thí nghiệm xí nghiệp dược phẩm đạt tiêu chuẩn theo hệ thống GLP ISO 17025 Như vậy, quản lý chất lượng theo quan niệm đại hoạt động kiểm tra chất lượng (QC) có hoạt động đảm bảo chất lượng (QA) Hoạt động thực liên tục suốt trình tạo sản phẩm Kể trình bảo quản, vận chuyển phân phối tay người tiêu dùng 30 TÀI LIỆU THAM KHẢO 31 [...]... cùng lúc hai hệ thống chất lượng ISO 17025 và GLP đã nhiều năm nay Viện đã tập huấn nhiều về hệ thống chất lượng cho các trung tâm địa phương Nhưng hầu hết chưa có phòng thí nghiệm tuyến tỉnh trong lĩnh vực này có hệ thống chất lượng (trừ tỉnh Cần thơ) Trong lúc tất cả các phòng thí nghiệm của các xí nghiệp dược phẩm đều đạt tiêu chuẩn theo hệ thống GLP và ISO 17025 Như vậy, quản lý chất lượng theo quan... liên quan đến việc kiểm soát chất lượng, HACCP và kết quả liên quan có phù hợp với hệ thống quản lý công ty xây dựng 23 4 Hệ thống quản lý tích hợp chất lượng và HACCP hoạt động có hiệu quả II PHẠM VI ÁP DỤNG: Áp dụng cho tất cả cuộc thẩm tra, đánh giá nội bộ do công ty thực hiện III NỘI DUNG: 1 Lập kế hoạch đánh giá: 1.1 Đối với hoạt động thẩm tra công nhận giá trị hệ thống HACCP (Validation), Trưởng... hoạch và thủ tục đã xác định nhằm kiểm tra xác nhận xem các hoạt động của PTN còn tiếp tục tuân thủ các yêu cầu của hệ thống quản lý và của tiêu chuẩn này hay không Chương trình đánh giá nội bộ phải đề cập đến tất cả các yếu tố của hệ thống quản lý, bao gồm cả các hoạt động thử nghiệm và/ hoặc hiệu chuẩn Người phụ trách chất lượng có trách nhiệm lập kế hoạch và tổ chức đánh giá theo kế hoạch và theo... Trưởng ban đánh giá − BQLHT: Ban quan lý hệ thống 3.2.4 Nội dung 3.2.4.1 Lưu đồ Xuyên suốt quá trình thực hiện, đánh giá các hệ thống quản lý nội bộ của công ty là cuộc đánh giá độc lập dùng để thu thập các bằng chứng khách quan rằng các chính sách, thủ tục hoặc các yêu cầu đang tồn tại được đáp ứng, bởi vì nó đánh giá tính hiệu lực và hiệu quả của các hệ thống quản lý tương ứng 17 Người thực hiện Đ DLĐ... xác định xem hệ thống quản lý: − Có phù hợp với các bố trí sắp xếp được hoạch định đối với các yêu cầu của tiêu chuẩn này và với các yêu cầu của Hệ thống quản lý được Công ty thiết lập; − Có được áp dụng một cách hiệu lực và được duy trì: Kế hoạch đánh giá sau khi được lập sẽ trình BTGĐ Công ty (hoặc ĐDLĐ) xem xét, phê duyệt và cho tiến hành thực hiện đánh giá Danh sách đánh giá viên và chương trình... Tính duy trì và tính phù hợp; − Khả năng đáp ứng các quá trình; − Các công cụ kỹ thuật thống kê; − Phân tích các dữ liệu về chi phí quản lý Hệ thống; − Mức độ chính xác và đầy đủ việc đo lường kết quả hoạt động; − Sử dụng hiệu quả và hiệu lực các nguồn lực; − Các hoạt động cải tiến; − Mối quan hệ với các đơn vị, các bên quan tâm có liên quan TGĐ xem xét và phê duyệt danh sách đánh giá viên và chương trình... soát chất lượng, HACCP và kết quả liên quan có phù hợp với những điều đã hoạch định Đặc biệt đối với những hoạch định thuộc hệ thống HACCP phải thực hiện thẩm tra công nhận giá trị (Validation) một cách chi tiết và đầy đủ 2 Mọi hoạt động liên quan đến việc kiểm soát chất lượng, HACCP và kết quả liên quan có phù hợp với các yêu cầu của ISO 9001:2008, HACCP 3 Mọi hoạt động liên quan đến việc kiểm soát chất. .. có: − Tiện nghi và điều kiện môi trường − Các nôị qui PTN 29 KẾT LUẬN Với xu thế hoà nhập kinh tế cùng thế giới hiện nay, việc các phòng thí nghiệm trong ngành y tế bao gồm thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, môi trường và bệnh phẩm phải tiến hành xây dựng quản lý theo các hệ thống chất lượng, chỉ là sớm hay muộn mà thôi Đối với ngành dược phẩm và mỹ phẩm ở phía nam thì Viện kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm TP... giá và các hành động khắc phục phát sinh từ lần đánh giá này Phòng thí nghiệm phải kiểm tra xác nhận các hoạt động sau khi đánh giá nội bộ và ghi lại việc thực hiện và hiệu lực của hành động khắc phục đã thực hiện 3.2 Nội dung thủ tục đánh giá nội bộ 3.2.1 Mục đích Thủ tục này được lập ra để thực hiện việc đánh giá các hệ thống quản lý nội bộ, để đảm bảo rằng việc áp dụng phù hợp với các hệ thống quản. .. hiện và tính hiệu quả của biện pháp khắc phục, ghi nhận kết quả giám sát vào phiếu CAR (tham khảo thủ tục TT-KPPN-BGĐ) 3.3 Một tháng sau khi đánh giá Trưởng/phó ban ISO- HACCP lập báo cáo tóm tắt đánh giá nội bộ theo (BM03/TT-ĐGNB-BGĐ), lưu hồ sơ để trình trong các cuộc họp xem xét lãnh đạo 4 Trách nhiệm 25 4.1 Trưởng/phó ban ISO- HACCP chịu trách nhiệm kiểm soát việc đánh giá hệ thống quản lý tích hợp ISO- HACCP