http://123doc.org/trang-ca-nhan-389180-de-thi-duoc.htm BỘ MÔN HÓA PHÂN TÍCH-KIỂM NGHIỆM LỚP:…… THỜI GIAN : 90 PHÚT ĐỀ THI KIỂM NGHIỆM THUỐC MÃ ĐỀ:…… NGÀY THI:……2015 PHẦN CHỌN CÂU ĐÚNG NHẤT Độ mịn thuốc bột xác định a b c d Cỡ rây theo quy định, qua rây qua rây@ Rây số 2000 Máy đo kích thước hạt Kính hiển vi xác định cỡ hạt Trong độ đồng khối lượng, giới hạn % chênh lệch khối lượng thuốc bột đơn liều a b c d ±5% so với khối lượng ghi nhãn Sai số cho phép tùy theo khối lượng trung bình@ ±10% so với khối lượng nhãn ±5% so với khối lượng trung bình Kích cỡ rây dùng cho xác định độ mịn bột thô a b c d 710,710/250 355,355/180 1400,1400/355@ 125,125/90 Trừ có dẫn khác, thuốc cốm không chứa ….nước a b c d 12% 15% 10% 5%@ 5.Chỉ tiêu xác định cho thuốc bột mà không xác định cho thuốc viên thuốc cốm a b c d Độ đồng khối lượng Độ ẩm Độ hòa tan Độ mịn @ quy định % chênh lệch khối lượng thuốc bột đa liều theo PL 11.3 khối lượng ghi nhãn 1,5g đến 6g a ±10% b ±5%@ c ±3% http://123doc.org/trang-ca-nhan-389180-de-thi-duoc.htm d ±7% Kiểm nghiệm chất lượng thuốc hoàn gồm tiêu: (Ngoài tính chất, định tính, định lượng) a Độ ẩm, độ mịn, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng(quy định riêng), độ trong, giới hạn nhiễm khuẩn b Độ rã, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng(quy định riêng) c Độ ẩm, độ rã, độ đồng khối lượng, giới hạn nhiễm khuẩn, độc tính bất thường @ d Độ ẩm , độ mịn, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng(quy định riêng) Cồn thuốc rượu thuốc khác ở: a b c d Phương pháp bào chế Cách dùng Dung môi chiết Hàm lượng Etanol@ Chỉ tiêu xác định cho thuốc cốm mà không xác định cho thuốc bột a b c d Độ ẩm Độ rã@ Độ hòa tan Độ đồng hàm lượng 10 Trừ có dẫn khác, hoàn mềm mật ong không chứa quá…nước a b c d 12% 10% 5% 15%@ 11.Kiểm nghiệm độ đồng khối lượng thuốc bột, thuốc cốm: a b c d Rửa bao bì nước cất tinh khiết Lau bao bì gòn@ Rửa bao bì nước cất tinh khiết, sấy khô Rửa bao bì dung môi hữu 12.Trong độ đồng khối lượng thuốc hoàn, cách đánh giá áp dụng cho hoàn uống theo số viên là: a Tất sai b Trong số 10 hoàn hoàn vượt giới hạn cho phép hoàn vượt gấp đôi giới hạn sai số cho phép@ c Trong số 20 hoàn hoàn vượt giới hạn cho phép hoàn vượt gấp đôi giới hạn sai số cho phép d Tất phải nằm giới hạn khối lượng cho phép http://123doc.org/trang-ca-nhan-389180-de-thi-duoc.htm 13 Trong độ đồng khối lượng thuốc hoàn, giới hạn sai số khối lượng áp dụng cho hoàn uống theo số lượng viên a b c d Sai số cho phép tùy theo khối lượng trung bình@ ±10% so với khối lượng trung bình ±5% so với khối lượng trung bình Sai số cho phép tùy theo khối lượng ghi nhãn 14 Qui định % chênh lệch khối lượng thuốc bột đa liều theo PL 11.3 khối lượng ghi nhãn 6g là: a b c d ±5% ±7% ±10% ±3%@ 15.Cách tiến hành lấy mẫu chế mẫu sản phẩm lỏng, mỡ, bột nhão: a Nếu sản phẩm không đồng không lấy mẫu, đồng phải trộn b Nếu sản phẩm đồng lấy mẫu vị trí đồ đựng, không đồng phải trộn trước lấy mẫu c Nếu sản phẩm đồng lấy mẫu vị trí nào, đồng trộn d Nếu sản phẩm không đồng lấy mẫu vị trí đồ đựng, không đồng phải lấy 16 Đối tượng để lấy mẫu trường hợp tra giám sát a b c d Thuốc vừa khỏi kho tồn trữ xí nghiệp Thuốc khỏi kho tồn trữ xí nghiệp Thuốc cấp phát bệnh viện Thuốc tồn trữ kho@ 17 Thuốc không đạt MỘT yêu cầu kỹ thuật tiêu chuẩn đăng ký a b c d Không phép lưu hành thị trường@ Được sử dụng hạn chế Không phép lưu hành bệnh viện Được phép lưu hành sở 18 Sau hoàn thành thí nghiệm đánh giá kết quả, kiểm nghiệm viên phải viết vào phiếu trả lời… a b c d Lưu hành nội bộ, chưa phải phiếu thức@ Rồi chuyển lên lãnh đạo đơn vị duyệt lại Rồi công bố kết cho phụ trách phòng duyệt Rồi trao cho khách hàng cần kiểm nghiệm 19 Ưu tiên lấy mẫu kiểm tra giám sát a Thuốc có giá trị kinh tế cao, thuốc có chất lượng không ổn định@ http://123doc.org/trang-ca-nhan-389180-de-thi-duoc.htm b Thuốc chữa bệnh, thuốc bổ, thuốc có chất lượng tốt c Thuốc chữa bệnh, thuốc nhập từ nước phát triển d Thuốc chữa bệnh, thuốc đắt tiền, thuốc có chất lượng không ổn định 20 Trình tự chế mẫu: a Lô sản xuất( lấy có tính toán chủ định từ đơn vị bao gói)  mẫu ban đầu  mẫu riêng  mẫu chung mẫu cuối cùngmẫu gửi kiểm nghiệm mẫu lưu b Lô sản xuất mẫu ban đầu  mẫu chung  mẫu riêng mẫu cuối cùngmẫu gửi kiểm nghiệm mẫu lưu c Lô sản xuất( lấy ngẫu nhiên từ đơn vị bao gói)  mẫu ban đầu  mẫu riêng  mẫu chung mẫu cuối cùngmẫu gửi kiểm nghiệm mẫu lưu@ d Lô sản xuất  mẫu ban đầu  mẫu riêng  mẫu chung mẫu cuối 21 Đối với nguyên liệu bao bì Thời điểm lấy mẫu trường hợp lấy mẫu để tự kiểm tra chất lượng a b c d Không ngày Khi có nhiều nguyên liệu bao bì không 20 ngày Không 15 ngày Khi có nhiều nguyên liệu bao bì không 10 ngày Không ngày Khi có nhiều nguyên liệu bao bì không 10 ngày Không ngày Khi có nhiều nguyên liệu bao bì không 10 ngày@ 22 Đối với nước cất dùng để pha chế, nước lấy mẫu a b c d Ngay đầu vòng sau cất nước Ngay thùng chứa nồi cất nước vòng sau cất nước@ Ngay thùng chứa nồi cất nước vòng sau cất nước Ngay bể hứng vòng sau cất nước 23 Qui trình thử nghiệm tắc gọi là….(X)… Việc áp dụng qui trình nhằm xác định lại độ xác, độ hoạt chất có chế phẩm xem có đáp ứng mức tiêu đề hay không a b c d (X) qui trình không từ dược điển (X) qui trình dược điển@ (X) qui trình thường quy (X) qui trình phân tích 24…….quy định ban hành Dược điển Việt Nam, việc áp dụng dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế Việt Nam a b c d Giám đốc trung tâm kiểm nghiệm Bộ trưởng Y tế trưởng Giáo dục Cục quản lý dược Chính phủ@ 25 Tiêu chuẩn sở sử dụng không giá trị a Có Dược điển đời http://123doc.org/trang-ca-nhan-389180-de-thi-duoc.htm b Không thực c Không cục quản lý dược cấp phép nữa@ d Không đáp ứng ý nghĩa thực tế 26 Yêu cầu sửa đổi tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc theo định kỳ : a b c d Mức chất lượng lần sửa chữa sau phải cao Phương pháp kiểm nghiệm lần sửa chữa sau phải dễ thực Mức chất lượng lần sửa chữa sau phải có tầm cỡ quốc tế Phương pháp kiểm nghiệm lần sửa chữa sau phải đại nhất@ 27 Ở Việt Nam nay, nơi duyệt xét hồ sơ chất lượng thuốc xin cấp phép lưu hành thị trường a b c d Trung tâm làm dịch vụ kiểm nghiệm Phòng kiểm nghiệm công ty dược Cục Quản lý dược@ Viện kiểm nghiệm, Trung tâm kiểm nghiệm 28 Để xây dựng tiêu chuẩn sở, nhà sản xuất phải nêu rõ… a b c d Tất dụng cụ hóa chất phòng thí nghiệm Tất tài liệu tham chiếu để xây dựng chuẩn này@ Tên tất kiểm nghiệm viên tham gia xây dựng tiêu chuẩn Tất trang thiết bị phòng thí nghiệm 29 Tiêu chuẩn sở do…(X) xây dựng công bố Tiêu chuẩn sở không …(Y)…tiêu chuẩn quốc gia chất lượng thuốc a b c d (X) sở sản xuất thuốc (Y) thấp hơn@ (X)nhà nước (Y) cao (X)cơ sở sản xuất thuốc (Y) cao (X)nhà nước (Y) thấp 30.Kiểm nghiệm chất lượng thuốc mềm dùng cho da niêm mạc gồm tiêu sau (ngoài tiêu tính chất, định tính , định lượng) a Độ trong, độ đồng thể tích, độ hòa tan b Độ đồng nhất, độ đồng khối lượng, pH, giới hạn nhiễm khuẩn,độ vô khuẩn, phần tử kim loại, giới hạn kích thước phần tử c Độ ẩm, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, độ mịn d Độ trong,kích thước tiểu phân, vô khuẩn, giới hạn nhiễm khuẩn,giới hạn cho phép thể tích, pH, giới hạn kích thước phần tử 31 Giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng thuốc mềm dùng cho da niêm mạc quy định sau : khối lượng nhãn(gói, lọ) từ 10mg đến ≤20mg : a ±10%@ b ±15% http://123doc.org/trang-ca-nhan-389180-de-thi-duoc.htm c ±5% d ±8% 32 Ngoài yêu cầu kiểm nghiệm giống thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền cần phải kiểm tra thêm tiêu sau a b c d Độ trong, thể tích, thử vô khuẩn, nội độc tố, chất gây sốt, độ đồng hàm lượng Độ trong, thể tích , chất gây sốt@ Độ trong, sai số thể tích, độ vô trùng Sai số thể tích, xác định chất gây sốt, độ vô trùng 33 Cân 10g CP cho vào becher+50ml nước đun sôi Để nguội lạnh, cho lớp dầu mỡ đông đặc, loại bỏ lớp dầu mỡ lấy phần nước( lặp lại 3-4 lần), đem đo pH, Đây tiêu độ pH thuốc a b c d Thuốc mềm dùng cho da niêm mạc@ Bột pha tiêm Nhỏ mắt dạng hỗn dịch Siro dạng hỗn dịch 34 Ngoài yêu cầu kiểm nghiệm giống thuốc tiêm, bột pha tiêm dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay dung dịch tiêm truyền cần phải kiểm tra thêm tiêu sau a b c d Độ trong, thể tích, thử vô khuẩn, nội độc tố, chất gây sốt, độ đồng hàm lượng Sai số thể tích, xác định chất gây sốt, độ vô trùng Độ trong, sai số thể tích, độ vô trùng Độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, chất gây sốt, nội độc tố vi khuẩn@ 35 Không cho chất sát khuẩn vào thuốc tiêm với liều …ml, thuốc để tiêm vào nội sọ, màng cứng dịch não tủy tổ chức mắt, trừ có dẫn riêng a b c d 10 15@ 20 36 Giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng thuốc mềm dùng cho da niêm mạc qui định sau: khối lượng nhãn (gói, lọ) nhỏ 10g a b c d ±10% ±15%@ ±5% ±8% 37 Trong tiêu xác định màu sắc thuốc tiêm: Hóa chất để pha “dung dịch gốc” màu đỏ là: a Vitamin B12 b Đỏ methyl http://123doc.org/trang-ca-nhan-389180-de-thi-duoc.htm c CoCl3.6H2O d CoCl2.6H2O@ 38 Trong tiêu xác định pH thuốc tiêm:sử dụng máy đo pH với cặp điện cực… Ag/AgCl-Pt a HgCl2-thủy tinh b Calomen-thủy tinh@ c Pt-thủy tinh 39 Qui định sai số thể tích thuốc rửa mắt thể tích đóng chai [...]... Viện kiểm nghiệm 12 http:/ /12 3doc.org/trang-ca-nhan-38 918 0-de -thi- duoc.htm d Các câu trên đều đúng 75 Luật dược năm 2005 cho phép các doanh nghiệp được làm dịch vụ kiểm nghiệm với điều kiện : a b c d Phải kiểm nghiệm được nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc Phải đạt tất cả các GPs Phải đạt GLP, phải bổ sung chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc@ Chỉ cần có đầy đủ cơ sở, trang thi t... tiêu độ đồng đều thể tích thuốc uống lỏng(nước) từ…đến… a b c d 6% -10 % 4% -10 %@ 7,5% -10 % 5% -10 % 68 Độ hòa tan của viên nén được tiến hành trên….đơn vị phân liều 11 http:/ /12 3doc.org/trang-ca-nhan-38 918 0-de -thi- duoc.htm a b c d 6@ 30 (10 +20) 20 10 69 Dược điển Việt Nam IV quy định chỉ tiêu độ đồng đều khối lượng viên nén có mức: a b c d 2 1 3@ 4 70 Dược điển Việt Nam IV quy định chỉ tiêu độ đồng đều thể tích...http:/ /12 3doc.org/trang-ca-nhan-38 918 0-de -thi- duoc.htm b Độ hòa tan c Độ đồng đều khối lượng lớp chứa hoạt chất@ d Độ đồng đều khối lượng miếng chứa thuốc dán 62 Khi kiểm nghiệm thuốc dán, có thể thực hiện đồng thời chỉ tiêu …A…và ….B… a b c d A: Độ đồng đều hàm lượng A: Độ đồng đều khối lượng A: Độ đồng đều diện tích A: Độ đồng đều khối lượng B:định lượng @ B:độ đồng đều diện tích B:định... kiểm nghiệm Là viện kiểm nghiệm trung ương Là cơ sở KN đạt TC tối thi u tương đương với cơ sở KN có kết quả KN gây phát sinh tranh chấp@ 78 Khi lấy mẫu để kiểm nghiệm, người ta thường lấy : a b c d 10 0% số lô sản xuất trong năm (giám sát hay thanh tra chất lượng) 1% số lô sản xuất trong năm( giám sát hay thanh tra chất lượng) 10 0% số lô tại các cơ sở sản xuất(tự kiểm tra chất lượng)@ 10 % số lô tại các... được đánh giá đạt khi a b c d Thể tích của 5 đơn vị bất kỳ đều nằm trong giới hạn cho phép@ Có một đơn vị nằm ngoài giới hạn cho phép Có 2 đơn vị không đạt giới hạn giới hạn cho phép Khi tiến hành thử lần hai có hơn một đơn vị không đạt giới hạn cho phép 66 Giới hạn mà hàm lượng hoạt chất của viên nén không được vượt qua trong chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng là: a b c d 65 -13 5% 75 -12 5%@ 90 -11 0% 85 -11 5%... sự chấp thuận của… a Viện kiểm nghiệm trung ương b Viện kiểm nghiệm địa phương c Sở Y tế 13 http:/ /12 3doc.org/trang-ca-nhan-38 918 0-de -thi- duoc.htm d Bộ Y tế@ 81 Qui trình thử nghiệm chính tắc còn gọi là….(X)… Việc áp dụng các qui trình này nhằm xác định lại độ chính xác, độ đúng của hoạt chất có trong chế phẩm và xem có đáp ứng các mức chỉ tiêu đề ra hay không a b c d (X) qui trình không từ dược điển... thuật sản xuất và phân tích kiểm nghiệm thuốc trong nước và trên thế giới a b c d 5 năm một lần@ 2 năm một lần 3 năm một lần 4 năm một lần 83 Tiêu đề của văn bản tiêu chuẩn cơ sở ghi rõ : a Hình thức kinh doanh, biệt dược b Tên cơ quan quản lý, tên cơ sở, tên sản phẩm, dạng thuốc, hàm lượng, nồng độ, số tiêu chuẩn@ c Giám đốc sản xuất, trưởng phòng kiểm nghiệm, nhân viên kiểm nghiệm d Tá dược và hoạt... uống lỏng (siro) từ… đến…: a b c d 6% -10 %@ 4% -10 % 7,5% -10 % 5% -10 % 71 Dược điển Việt Nam IV qui định chỉ tiêu độ đồng đều thể tích thuốc uống lỏng (siro) có mức: a b c d 5 3@ 2 4 72 Số lượng đơn liều cần dùng khi tiến hành thử độ đồng đều hàm lượng : a b c d 5 10 @ 15 20 73 Theo DĐVN IV , nhiệt độ tiêu chuẩn được qui định là 20 oC, nhiệt độ bình thường của phòng thí nghiệm (nhiệt độ phòng) được qui định... tiêm mẫu liên tiếp d Yêu cầu không bắt buộc khi đánh giá một qui trình định lượng mới hoàn toàn 91 Để khảo sát tính tuyến tính, tiến hành tối thi u …mức nồng độ khác nhau a b c d 5@ 4 3 Không có quy định cụ thể 92 Độ chính xác trung gian là a Độ chính xác của qui trình theo các biến số của một phòng thí nghiệm@ 15 http:/ /12 3doc.org/trang-ca-nhan-38 918 0-de -thi- duoc.htm b Độ sao chép lại c Độ lặp lại d... 86 Hiện nay có bao nhiêu cấp tiêu chuẩn để kiểm nghiệm thuốc và đó là các tiêu chuẩn : 14 http:/ /12 3doc.org/trang-ca-nhan-38 918 0-de -thi- duoc.htm a b c d 2 cấp Tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn nhà nước@ 2 cấp Tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn ngành 2 cấp Tiêu chuẩn vùng và tiêu chuẩn nhà nước 2 cấp Tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn vùng 87 Qui trình phân tích bao gồm qui trình a b c d Tổng hợp và kiểm tra chất