1 ĐẠT VÁN ĐÈ Trong năm gân đây, ngành công nghiệp dược Việt Nam có bước phát trièn đáp ứng 50% nhu cầu tiêu thụ thuốc cùa nhân dân Tuy nhiên, ngành Dược Việt Nam vần phụ thuộc vào thuốc nhập (gần 50% thuốc thành phẩm 90% nguyên liệu làm thuốc theo trị giá) Do đó, vấn đề cấp thiết đật cần điều chinh cấu thuôc nhập khâu thảnh phâm cách hợp lý đê phù hợp với khả nàng chi trả nhân dân mô hình bệnh tật Việt Nam, thay thuốc biệt dược giá cao thuốc mang tên gốc nhằm giám giá trị nhập Ngoài ra, đê có thê động đáp ứng nhu cầu khám chừa bệnh, phòng chống dịch bệnh thiên tai, bên cạnh điểu chinh cấu nhập khẩu, vấn đề qui hoạch, phân công lại công nghiệp dược nước cần ưọng Với mục tiêu phát triển ngành công nghiệp dược nhàm giám bớt phụ thuộc vào nguồn nguyên liệu ngoại nhập táng tý trọng thuốc mang tên gốc sán xuất nước, Chính phù dã có thông báo số 127/TB- VPCP ngày 26/5/2008 chi đạo Bộ Y tế xâv dựng vả trinh Chinh phù Đe án “Qui hoạch chi tiết phát triền công nghiệp dược Việt Nam giai đoạn đến năm 20/5 tầm nhìn đến năm 2020" Đê triên khai đẻ án này, cẩn thiết phải khảo sát tình hình nhập thuốc thực tế vào Việt Nam Tuy nhiện, hệ thống theo dõi đánh giá tình hình nhập khấu thuốc quan quản lý dược (Cục Ọuản lý dược) chưa hoàn chỉnh, yếu thông qua số liệu thống kê số đăng thuốc nhập khấu cấp phép Việc theo dõi đánh eiá chưa sát với thực tế số lượng không nhò thuôc nước cấp số đăng kỹ không nhập lưu hành thị trường Việt Nam Theo báo cáo cúa Cục Ọuàn lý dược năm 2007, chi có khoáng 78% số đăng ký thuốc nước cấp số đăng ký có lưu hành thị trường Việt Nam [19] Với mục tiêu phân tích tình hình nhập thuốc thành phâm nhàm hồ trợ việc qui hoạch công nghiệp dược diều chinh cấu thuốc thành phẩm nhập khẩu, thực đề tải “Phăn tích cẩu thuốc thành phẩm nhập thuốc giai đoạn 2006 — 2000" với mục tiêu sau: Phân tích cấu thuốc thành phẩm nhập khấu giai đoạn năm 2006 - 2008 theo nguồn gốc xuất xứ Phần tích cấu thuốc thành phẩm nhập khấu giai đoạn năm 2006 - 2008 theo số cách phân loại công tác quản li Bước đầu xây dựng chương trình quán lí thuốc nhập khâu Từ đê xuất sô giải pháp, kiến nghị nham quản lý tốt việc nhập thuốc góp phần nâng cao lực cùa ngành công nghiệp dược Đồng thời, đề tài cung cấp thông tin dể định hướng cho doanh nghiệp kinh doanh dược phàm thay đôi thói quen kinh doanh thuốc để vừa đàm bào mục tiêu kinh tế doanh nghiệp vừa phù họp mô hình bệnh tật Việt Nam Chương TÓNG Ql)AN 1.1 Tính cần thiết việc nhập thuốc Việt Nam / / Nhu cầu sứ dụng thuốc cua Việt Nam Theo Báo cáo Hội nghị trực tuyến ngành Dược năm 2009, tiền thuốc binh quân đầu người (thể nhu cầu tiêu thụ thuốc) cùa Việt Nam tăng nhanh năm gần Tiền thuốc binh quân đẩu người năm 2008 tăng ưên lần so với năm 2000 (Hình 1.1) Trước nhu cầu sử dụng thuốc người dân ngày câng tăng đôi với nhu cầu tiếp cận với thuốc chất lượng cao, dòi hói ngành dược Việt nam phải không ngừng phát triên qui mô vá chất lượng để thực ưong mục tiêu cúa sách thuốc quốc gia “cung ứng đù thuốc có chất lượng với giá cá hợp lý ” ĐVT: USD/người 18 16.45 Nguồn: Cục Ọuan lý dược -Bộ Y tể [27] Hình 1.1 Tiền thuốc bình quân dầu ngưòi qua năm 1.1.2 Tóm tẳi ánk kìnk sàn xuất nước Việt Nam Trong năm qua công nghiệp dược Việt Nam đă có bước phát trièn đáng khich lệ, thuốc sản xuât nước đáp ứng 50% nhu cầu khám chữa bệnh nhân dân tinh theo giá trị (Hình 1.2) Tuy nhiên, bước sang năm 2008 bối cành tinh hình kinh tế giới có nhiều biến động phức tạp, khùng hoảng tài chinh toàn cầu dẫn đến kinh te giới suy giảm, lạm phát lăng cao kinh tế tiong nước gặp nhiều khỏ khăn (chi số giá tiêu dùng chung xà hội 19,89% cao 10 năm qua) gây khó khăn cho sản xuất dược phấm nước Mặc dù sàn xuất nước tiếp tục tang ưưứng sán xuát nước dang dỏi mạt nguy CƯ bị thu iiẹp so với giá trị thuốc nhập khau ưong thời gian tới Thực tế, thể tý trọng giá trị tiền thuốc sàn xuất nước so với tông nhu cẩu sừ dựng thuốc năm 2008 la 50,18% giam so VƠI năm 2007 la 52.86% va nhiẻu doanh nghiẹp dang xu hướng chuyển đồi sang lĩnh vực khác sàn xuất thực phẩm chức năng, chi nhiều doanh nghiệp bi phá sán không cạnh tranh dược với thuôc nhập khâu [26] Hình 1.2 Tỷ iệ giá trị tiền thuốc sàn xuất nước qua năm 35 30 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 Nguồn: Cục Ọuan lý tỉirirc Hộ Y tế [21J Theo sô liệu thõng ké vẽ dãy chuyên sản xuất thuốc cùa nhà máy sàn xuất nước đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sán xuất thuốc (GMP) Cục Quàn lý dược hội nghị ngành 2007 cho thấy, cấu dây chuyền thuốc sán xuất nước trùng lắp chưa hợp lý với 75,85 % dây chuyên thuôc viên, bột non-P lactam; dây chuyền thuốc kem mờ nonp lactam; dây chuyền thuốc nước; dây chuyền nang mềm; dây chuyền thuốc viên Cephalosporin chiếm tồng số dây chuyền sán xuất (Băng 1.1) [26], Bãng 1.1 Co' cấu đầu tu dây chuyền sãn xuất thuốc doanh nghiệp dạt GMP năm 2007 STT Dạng bào chế Tống Đạt WHO- 59 Dây chuyền thuốc viên, bột SÔ ß lactamthuốc nước nonDãy chuyền 24 Dây chuyền kcm mỡ non- ß 29 Dâv chuyền nang mềm 20 Dây chuyền nhò mal 13 Dây chuvển dịch truyền Dây chuvển thuốc tiêm nước Dây chuyển thuổc tiêm bột nonDây ß lactam chuyền tiêm bột 10 Dây chuyền tiêm bột 11 Dây chuyên thuõc vicn 11 12 Dây chuyển thuốc viên 16 13 Ticm bột đòng khò Tống 195 Dạt GMP 38 ASEAN21 17 20 17 10 3 10 130 2 ố 65 Cùng theo Báo cáo cùa Cục Quản lý dược cấu số đăng ký (SDK) thuốc sản xuất nước theo nhóm dược lý, cho thấy doanh nghiệp sản xuảt nước vần tập trung sản xuất mặt hàng thuốc thông thường, bán chạy thị trường, “nhải” mẫu mâ gây tượng “đạp giá" thị trường đa số mặt hàng thuốc mang tên gốc, hàm lượng kỹ thuật thấp Tỳ lệ SDK thuốc nhóm chống nhiễm khuẩn - ký sinh trùng, nhóm thuốc hạ nhiệt giam đau chiếm 23,93% tồng SDK thuốc sán xuất nước (Bàng 1.2) Công nghiệp dược nước chưa trọng đầu tư san xuất thuốc đặc trị với dạng bào chế đại thuốc chống ung thư, huyết Globulin miễn dịch, thuốc nhỏm tim mạch đỏ loại thuốc vần phải nhập từ nước để đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh chăm sóc sức khóe ngàv tăng cùa người dàn Báng 1.2 Số liệu SDK thuốc nưóc theo nhóm dược lý tinh đến 31/3/2009 Nhóm dược lý Các loại khác (Đông dược + không phân loại Chống nhiễm khuẩn - ký sinh trùng Hạ nhiệt - giám đau - chống viêm phi steroid Vitamin thuốc bo Thuốc dường hô hâp Thuốc tác dụng dày ruột Thuoc tim mạch Chống dị ứng Thuốc da (ngứa, nhiễm khuẩn, viêm Thuốc tác dụng đển máu Hormon cấu trúc hormon Thuốc vè mắt Thuốc gan - mật Thuốc tâm thần, an thần Thuốc dãn co ức che Cholinesterase Dung dịch diếu chinh nước vả diện giãi Thuốc tai mũi họng Chống động kinh Thuốc lợi tiều Chống dau nứa dầu Chống độc Thuốc sát trùng, tay uế Tê - mê Thuốc chống ung thư Huvết Globulin miễn dịch Tổng Số lượng 2539 2306 1221 1111 433 424 251 216 200 194 150 140 119 94 66 52 31 30 25 14 9.638 M J T/ỉ^t* #òi# trrỊnn Iihrìn kbầ” tkĩĩể^' í"»* [...]... phân loại, tiến hành phân tích số liệu theo giá trị nhập khẩu (năm 2006 - 2008) dựa váo các tiêu chi: 2.2.3.1 a Phản tích thuốc nhập khấu theo nguồn gốc xuất xứ Phân tích thuốc nhập khâu theo nước xuất xử, trong đó phân tích một số quốc gia có KNNK lớn nhất b Phàn tích doanh nghiệp nhập khẩu thuốc: Phân tích tỳ lệ KNNK theo loại hình doanh nghiệp, trong dó phân tích một số cơ sờ nhập khẩu có tỳ trọng... phàn tích, xử Iv và gán mà ATC cho các hoạt chất, đông thời phân loại các thuốc nhập khâu trong bàng dừ liệu theo các nhóm phân loại như trên Từ dó thu được cơ sớ dữ liệu với đầv đù các thòng tin cần thiết về thuốc thành phẩm nhập khẩu được minh họa tại Hình 2.1: Hình 2.1 Mô hình Chương trình tra cứu nhanh thông tin nhập khẩu thuốc 2.2.3 Phân tích Sỡ liệu Thuốc thảnh phẩm nhập khẩu sau khi đã được phân. .. 2.23.2 Phân tích thuổc nhập khâu theo một sổ cách phân loại a Phân loại theo hoạt chất b Phân loại theo mã ATC: Phân tích tỳ trọng KNNK theo mã ATC bậc 1 Chọn một số nhóm có tỳ trọng KNN K kVn nhất dể tiến hành phân tích mã ATC bậc 2 c Phân loại theo nhóm thuốc QLĐB (thuốc gây nghiên, hướng tâm thần và tiền chất): Phân tích tỳ' ưọng KNNK, danh mục các hoạt chất nhập khẩu và các cơ sở nhập khâu các thuốc. .. các nhóm thuốc trên d Phàn loại theo thuốc mang tên gốc và brandname: Phân tích tỳ trọng KNNK thuốc nhập khấu theo thuốc mang tên gốc và brandname Phân tích tý trọng KNNK thuốc thuốc mang tên gốc và biệt dược của một sổ nước có KNNK lớn nhất d Phân loại theo danh mục thuốc CBCY sử dụng trong các cơ sở y tế công lập: Phân tích tỷ trọng của từng nhỏm thuốc theo danh mục thuốc CBCY dùng trong các cơ sờ... K.NNK cùa danh mục thuốc này trong tổng KNNK Các bước thu thập xứ lý và phân tích số liệu được tóm tát theo Hình 2.2 Dữ liệu nhập khẩu thuóc thành phẩm Phần mèm quán lý SDK Phán mẻm quán lý giá thuốc trúng thầu Dữ liệu nhập khẩu thuốc thành phẩm dă bố sung mục “hoạt chất" Chuưng trinh tra cứu nhanh thõng tin thuốc nhập khầu Phân tích số liệu ị 'Pheo nhóm phân loại Theo xuất xứ Ĩ Mả ATC Thuốc CBCY Nước... nghiệp nhập khẩu đế tránh trùng lẳp giữa các mặt hàng thuốc nhập khẩu vả sân xuất trong nước 1.4 Đề tài đã nghiên cửu liên quan Nghiên cứu cùa PGS.TS Nguyễn Thanh Bình, DS Lê Ngọc Hoàng & cs (2008) đã tiểu hành hành kháo sát tinh hình nhập khẩu năm 2007 thông qua số liệu nhập khẩu thực tế do Tồng cục Hải quan cung cấp Nghicn cứu đã phân tích tinh hình nhập khẩu thuốc theo doanh nghiệp nhập khẩu, tinh...11 a Cữ cấu thuốc nhâp khẩu dược cấp SDK lưu hành tai thi trường Viẻt Nam Xem xét cơ cấu thuốc nhập khẩu được cấp SDK theo nhóm tác dụng dược lý: các thuốc nước ngoài dăng ký trái đều ở tất cả các nhóm tác dụng dược lý Tuy nhiên cơ cấu thuốc nhập khẩu đăng ký thuốc theo nhóm tác dụng dược lý có phù hợp mô hình bệnh tật Việt Nam vả có trùng lắp với các thuốc sàn xuất trong nước vẫn... kc và lữu trữ dưới dạng Microsoft Excel bao gồm thuốc thành phấm, bán thành phẩm, nguyên liệu làm thuôc và thuốc thú y Sừ dụng phần mềm Microsoft Excel, lọc thô các dữ liệu thu được bang dừ liệu chi gồm các thuốc thành phẩm (không loại trừ thuốc viện trợ, vaccine và sinh phẩm chẩn đoản) Các dữ liệu (thông tin) ve thuốc thành phâm nhập khẩu bao gồm: Tẽn thuốc, Dom Số dạng bào vị chế, nồng tính Giá Trị... đề có thể đánh giá sát thực tình hình nhập khấu thuốc, cần tiến hành một nghiên cứu toàn diện nhăm phân tích các số liệu về thuốc nhập khẩu theo nguồn goc xuất xứ và theo các nhóm phân loại Điều này có ý nghĩa thiết thực trong việc hoạch định chính sách nhập khẩu về dược như cấp phép giấy phép nhập khẩu đồi với các thuốc hiếm, thuốc chuyên khoa đặc trị thực te nhập khau hạn che vào thị trường Việt... nghiệp nhập khâu vào Việt Nam giai đoạn năm 2006 - 2008 2.2 Phương pháp nghỉcn cứu 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu Phương pháp mô tá hồi cứu thuốc thành phẩm nhập khấu, lưu hành trên thị trường Việt Nam giai đoạn 2006 - 2008 do Tổng cục Hài quan cung cấp 2.2.2 Phương pháp thu thập và xử lý số liệu Các dữ liệu (thòng tin) vê thuỏc nhập khâu vào thị trường Việt Nam năm 2006 - 2008 được thu thập thông qua Tông ... tiêu sau: Phân tích cấu thuốc thành phẩm nhập khấu giai đoạn năm 2006 - 2008 theo nguồn gốc xuất xứ Phần tích cấu thuốc thành phẩm nhập khấu giai đoạn năm 2006 - 2008 theo số cách phân loại công... tích tình hình nhập thuốc thành phâm nhàm hồ trợ việc qui hoạch công nghiệp dược diều chinh cấu thuốc thành phẩm nhập khẩu, thực đề tải “Phăn tích cẩu thuốc thành phẩm nhập thuốc giai đoạn 2006 —... thông tin nhập thuốc 2.2.3 Phân tích Sỡ liệu Thuốc thảnh phẩm nhập sau phân loại, tiến hành phân tích số liệu theo giá trị nhập (năm 2006 - 2008) dựa váo tiêu chi: 2.2.3.1 a Phản tích thuốc nhập khấu