phải sử dụng biện pháp điểu trị cộng phù hợp, cẩn chuyển lên tuyến Nôn dai dẳng kiểm soát cẩn phải nhập viện điểu trị để ngăn chặn biến chứng cẩn thiết phải truyền dịch Có liệu cho thấy thuốc chống nôn sử dụng rộng rải an toàn thai kỳ Điểu trị sớm thuổc cẩn thiết để tránh ảnh hưởng chuyển hóa người mẹ không kiểm soát nôn buồn nôn làm ảnh hưởng đến thai nhi Cán y tế làm công tác chăm sóc sản phụ cẩn nhận thức triệu chứng có khả đánh giá mức độ nghiêm trọng để kịp thời sử dụng biện pháp điểu trị hiệu cho bệnh nhân Những lưu ý cho cán y tê chuyên ngành sản phụ khoa Phân lớn thuốc chống nôn an toàn dùng thai kỳ Sản phụ cần tư vấn độ an toàn thuốc chống nôn thai kỳ Chuyển sản phụ có ceton niệu bị sụt cân đáng kể kèm với nôn kéo dài vào điều trị nội trú Nôn buổn nôn bắt đầu tuần thứ ĩ thai kỳ muộn chưa châc đá mang thai, nên tìm kiếm nguyên nhân khác Thông tin cập nhật vê định điều trị ung thư vú di càn avastin Trần Thị Thu Hằng, Nguyễn Hoàng Anh, Nguyễn Đăng Hòa Bevacizum ab (Avastin) kháng thê đơn dòng có nguôn gốc từ người, có tác dụng ức chê tân tạo mạch máu, FDA, EMA nhiêu Cơ quan Quản lý Dược phấm khác thể giới phê duyệt cho định phối hợp với hóa trị liệu khác điều trị ung thu' vú di Ngày 18/11 /2011, FDA tuyên bổ rút định điểu trị ung thư vú di càn khỏi định Avastin Quyết định FDA dựa đánh giá Tiểu ban thuốc điểu trị ung thư cứtrên lý ĩ/7ứn/iấf,Avastin không đạt hai tiêu chí coi "chuẩn vàng" cho thuốc điểu trị ung thư kéo dài thời gian sổng thêm nâng cao chất lượng sống cho bệnh nhân Nghiên cứu then chốt E2100 hai nghiên cứu kiểm chứng AVADO RIBBON-1 tiến hành sau đểu chứng minh Avastin có hiệu làm tăng thời gian sống không bệnh (PFS) cho bệnh nhân Cả ba nghiên cứu đểu thất bại việc chứng minh hiệu Avastin đổi với thời gian sống thêm (OS), phân tích hiệu cải thiện chất lượng sống sơ sài chưa hoàn thiện [1 ], [2], [3] Thứ hai, mậc dù chứng minh hiệu làm tăng thời gian sống không bệnh thử nghiệm E2100 kết lại có xu hướng giảm dẩn hai thử nghiệm (AVADO, RIBBON i) Trong thử nghiệm E2100, thời gian sống không bệnh trung bình bệnh nhân sửdụng phối hợp Avastin paclitaxel tăng 5,5 tháng so với bệnh nhân dùng paclitaxel đơn độc, thử nghiêm AVADO RIBBON-1, thời gian lẩn lượt tháng tháng [4], Như vậy, hiệu khả kéo dài thời gian sống không bệnh cho bệnh nhân, hiệu b iế t đến tác dụng bật Avastin, chưa thống Thứ ba, thử nghiệm AVADO RIBBON-1 cho thấy tăng có ý nghĩa thống kê vé tỷ lệ đáp ứng (RR) thời gian sống không bệnh chuyên gia chuyên ngành ung thưcho kết ý nghĩa thuyết phục vể mặt lâm sàng [5] Hơn nữa, nghiên cứu đểu chưa lợi ích lâu dài việc tăng thời gian sống thêm cho bệnh nhân Quan ngại FDA chủ yếu dựa hiệu mà chưa tập trung vào tác dụng không mong muốn Avastin Tuy nhiên, báo cáo mình, FDA nhận đinh việc thêm Avastin vào phác đổ hóa trị liệu làm gia tăng biến cổ bất lợi nghịêm trọng Các tác dụng không mong muốn Avastin bao gồm: táng huyết áp, chảy máu, thủng tiêu hóa, huyết khối (đột quỵ, nhối máu tim), giảm bạch cẩu trung tính có sốt, rối loạn chức thất trái [1 ] Phân tích gộp tiến hành Iben cộng củng cho thấy tác dụng không mong muốn có xu hướng táng lên sử dụng kết hợp bevacuzimab thuốc hóa trị liệu khác [4], Đậc biệt, tác dụng bất lợi gây suy tim xung huyết (CHF) táng từ 1-2,5% nhóm dùng bevacizumab Tuy nhửng số liệu thống kê chưa đủ hình thành nguy rõ ràng cẩn thiết phải có theo dõi lâu dài Một yếu tố cẩn cân nhắc yếu tố chi phí/ hiệu Viện y tế lâm sàng quổc gia (NICE), Cơ quan chịu trách nhiệm xây dựng hướng dẫn điểu trị chuẩn trực thuộc Bộ Y tế Anh nhận định chi phí việc sử dụng bevacuzimab kết hợp với paclitaxel tăng từ 110.000 £ lên đến 259.000 £ năm sống có hiệu chỉnh chất lượng sống [6], [7] Như vậy, chi phí điểu trị tăng lên đáng kể hiệu thu lại nhỏ chưa rõ ràng, điểu dẫn đến việc không khuyến cáo đinh Avastin lựa chọn đẩu tay điếu trị ung thư vú di cản Sau FDA rút định điều trị ung thư vú di Avastin, Cơ quan Quản lý khác có nhin nhận lại định Avastin Bộ Y tế Canada: Sau xem xét kỹ lưỡng liệu khoa học thực tế thực hành y dược Canada, bao gổm thử nghiệm lâm sàng nhà sản xuất thông tin từ FDA EMA, ngày 28/11 /2011, Bộ Y tế Canada đâ đưa định rút định điểu trị ung thư vú di càn Avastin [9], Cơ quan Quản lý thuốc Châu Âu (EMA): Đánh giá lẩn cuối EMA ngày 22/09/2011 chấp nhận định điểu trị Avastin [8], EMA nhận định Avastin giúp kéo dài thời gian sống không bệnh bệnh nhân ung thư vú di mà không ảnh hưởng bất lợi đến thời gian sống thêm Các quan quản lý Dược phẩm khác Nhật Bản (PMDA), Singapor (HAS) va úc (TGA) [10], [11], 12] đểu thay đổi định điều trị ung thư vú di Avastin Cơ quan Y tế Dược phẩm Nhật rò định họ đưa sau cân nhắc tất thử nghiệm đánh giá AVADO, RIBBON-1 định FDA Hoa Kỳ Hiện nay, Việt Nam, Avastin Bộ Y tế phê duyệt sử dụng phác đổ phổi hợp điểu trị nhiều loại ung thư khác có ung thư vú di Trong thời gian tới, Bộ Y tế đưa định liên quan đến định ung thư vú di Avastin Trung tâm Quốc gia vể Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc khuyến cáo bác sỹ điểu trị thận trọng cân nhắc đến chi phí/hiệu định lựa chọn kê đơn Avastin cho bệnh nhân ung thư vú di TÀI LIỆU THAM KHẢO US Food and Drug Administration, us Department of Health and Human Services Postmarket drug safety information for patients and providers: Avastin (bevacizumab) information [online] Miles DW, Chan A, Dirix LY, et al "Phase III study of bevacizumab, plus docetaxel compared with placebo plus paclitaxel for the first- line treatment of human epiderman growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer" J Clin Oncol 2010; 28:3239-3247 Robert NJ, Diéras V, Glaspy J, et al "RIBBON-1: Randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of chemotherapy with or without bevacizumab for first-line treatment of human epidermal growth factor receptor 2-negative, locally recurrent or metastatic breast cancer" J Clin Oncol 2011:29:1252-1260 Iben Kumler, Dorte LIsbet Nielsen Trial of bevacizumab in breast cancer - a safety review http;//informaheaithcare.com/doi/abs/ Rogrigo Dienstmann, Felipe Ades, Kamal Saini, otto Metzger-Filho "Benefit-Risk Assessment of bevacizumad in the treatment of breast cancer" Drug Saf 2012; 35(1 ):15-25 Harold J.Burstein "Bevacuzimab for advanced breast cancer: all tied up with a RIBBON?" Journal of Clinical Oncology 2011; 29(10);12321235 National Institute for Health and Clinical Excellence “Final appraisal determination : bevacizumab in combination with a taxan for the first-line treatment of metastatic breast cancer" United Kingdom, National Institute for Health and Clinical Excellence, 2010 http://www.nice.org.uk/ nicemedia/live/12222/52017/52017.pdf European Medicines Agency European Medicines Agency completes its review of Avastin used in breast cancer * www.ema.europa.eu Health Canada Health Canada directs Hoffmann-La Roche to remove use of Avastin (bevacizumab) for the treatment of metastatic breast cancer from the product label * www.hc-sc.gc.ca/index-eng.php 10 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Japan's view on Avastin (bevacizumab) approval for the breast cancer indication www.pmda.go.jp/english/index.html 11 Health Sciences Authority New Drug Approals * www.hsa.gov.sg/publish/content/hsaportal/en/health_products_regulation.html 12 Therapeutic Goods Administration Australian Public Assessment Report for Bevacizumab * www.tga.gov.au/ Nghiéncúuduọc Thong tin thuòc 33 ... phác đổ phổi hợp điểu trị nhiều loại ung thư khác có ung thư vú di Trong thời gian tới, Bộ Y tế đưa định liên quan đến định ung thư vú di Avastin Trung tâm Quốc gia vể Thông tin thuốc Theo dõi phản... điểu trị tăng lên đáng kể hiệu thu lại nhỏ chưa rõ ràng, điểu dẫn đến việc không khuyến cáo đinh Avastin lựa chọn đẩu tay điếu trị ung thư vú di cản Sau FDA rút định điều trị ung thư vú di Avastin, ... đưa định rút định điểu trị ung thư vú di càn Avastin [9], Cơ quan Quản lý thuốc Châu Âu (EMA): Đánh giá lẩn cuối EMA ngày 22/09/2011 chấp nhận định điểu trị Avastin [8], EMA nhận định Avastin