Quy định tổ chức hoạt động khoa Dược bệnh viện 42 Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định tổ chức hoạt động khoa Dược bệnh viện, chức trách, nhiệm vụ chức danh khoa Dược bệnh viện Điều Chức khoa Dược Khoa Dược khoa chuyên môn chịu lãnh đạo trực tiếp Giám đốc bệnh viện Khoa Dược có chức quản lý tham mưu cho Giám đốc bệnh viện tồn cơng tác dược bệnh viện nhằm đảm bảo cung cấp đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng tư vấn, giám sát việc thực sử dụng thuốc an toàn, hợp lý 42  Điều Nhiệm vụ khoa Dược  Lập kế hoạch, cung ứng thuốc bảo đảm đủ số lượng, chất lượng cho nhu cầu điều trị thử nghiệm lâm sàng nhằm đáp ứng yêu cầu chẩn đoán, điều trị yêu cầu chữa bệnh khác  Quản lý, theo dõi việc nhập thuốc, cấp phát thuốc cho nhu cầu điều trị nhu cầu đột xuất khác có yêu cầu  Đầu mối tổ chức, triển khai hoạt động Hội đồng thuốc điều trị  Bảo quản thuốc theo nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” 42  Điều Địa điểm - sở vật chất khoa Dược  Khoa Dược cần bố trí địa điểm thuận tiện, có đủ điều kiện làm việc cho cán bộ, nhân viên khoa Dược tạo điều kiện đầy đủ hỗ trợ công tác thông tin, tư vấn quản lý sử dụng thuốc 42  Hệ thống kho, phòng pha chế, nơi sản xuất, chế biến thuốc đông y thuốc từ dược liệu, buồng cấp phát cần bố trí vị trí thuận tiện cho việc vận chuyển cấp phát theo yêu cầu thực hành tốt phân phối thuốc Điều kiện kho thuốc phải đảm bảo ánh sáng; nhiệt độ; độ ẩm; độ thơng thống; phịng tránh trùng, mối mọt; phịng chống cháy, nổ; bảo đảm kiểm sốt nhiễm khuẩn theo nguyên tắc Phòng pha chế thuốc dịch truyền cần bố trí vị trí phù hợp bảo đảm theo nguyên tắc thực hành tốt bảo quản 42  Kho hóa chất, cồn phải tách biệt với kho thuốc  Tùy theo điều kiện bệnh viện, Lãnh đạo bệnh viện định phòng bào chế tẩm thuốc kho thuốc đơng y bố trí khoa Y học cổ truyền khoa Dược Việc dự trù, nhập thuốc, cấp phát thuốc, kiểm kê báo cáo theo quy định công tác khoa Dược 42  Điều Biên chế khoa Dược  Thực theo hướng dẫn định mức biên chế nghiệp sở y tế nhà nước  Điều Cơ cấu tổ chức khoa Dược  Tùy thuộc hạng bệnh viện: bệnh viện đa khoa, chuyên khoa; số lượng cán bộ; trang thiết bị; sở vật chất mà bố trí nhân lực khoa Dược cho phù hợp Khoa Dược bao gồm phận sau:  Nghiệp vụ dược;  Kho cấp phát;  Thống kê dược;  Dược lâm sàng, thông tin thuốc; 42  Điều Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ Trưởng khoa Dược  Yêu cầu trình độ: tối thiểu phải dược sĩ đại học Đối với bệnh viện hạng không phân hạng chưa có dược sĩ đại học Giám đốc bệnh viện ủy quyền văn cho dược sĩ trung học phụ trách khoa  Chức trách, nhiệm vụ:  a) Thực nhiệm vụ, quyền hạn chung Trưởng khoa bệnh viện  b) Tổ chức hoạt động khoa theo quy định Thông tư  c) Chịu trách nhiệm trước Giám đốc bệnh viện hoạt động khoa công tác chuyên môn dược khoa lâm sàng, nhà thuốc bệnh viện 42  d) Là Phó Chủ tịch thường trực Hội đồng thuốc điều trị, tham mưu cho Giám đốc bệnh viện, Chủ tịch Hội đồng thuốc điều trị lựa chọn thuốc sử dụng bệnh viện; làm đầu mối công tác đấu thầu thuốc; kiểm tra, giám sát việc kê đơn, sử dụng thuốc nhằm tăng cường hiệu sử dụng thuốc nâng cao chất lượng điều trị  đ) Căn vào kế hoạch chung bệnh viện, lập kế hoạch tổ chức thực việc cung ứng, bảo quản sử dụng thuốc; hóa chất pha chế, hóa chất sát khuẩn  e) Tổ chức thực việc nhập, xuất, thống kê, kiểm kê, báo cáo; phối hợp với phịng Tài - kế tốn tốn; theo dõi, quản lý kinh phí sử dụng thuốc đảm bảo xác, theo quy định hành 42  Điều Yêu câu, chức trách, nhiệm vụ dược sĩ làm công tác nghiệp vụ dược  Yêu cầu trình độ: tối thiểu dược sĩ đại học bệnh viện hạng đặc biệt, hạng Bệnh viện hạng không phân hạng, yêu cầu tối thiểu dược sĩ trung học  Chức trách, nhiệm vụ:  a) Thực công tác kiểm tra quy định chuyên môn dược khoa Dược, khoa lâm sàng Nhà thuốc bệnh viện  b) Cập nhật thường xuyên văn quy định quản lý chuyên môn, tham mưu cho Trưởng khoa trình Giám đốc bệnh viện kế hoạch phổ biến, triển khai thực quy định khoa bệnh viện  c) Đảm nhiệm việc cung ứng thuốc 42 10  Điều 15 Theo dõi quản lý nhập, xuất thuốc  Nhập thuốc:  Tất loại thuốc, hoá chất phải kiểm nhập trước nhập kho  Hội đồng kiểm nhập Giám đốc bệnh viện định Thành phần Hội đồng kiểm nhập gồm: Trưởng khoa Dược, Trưởng phòng Tài - Kế tốn, thủ kho, thống kê dược, cán cung ứng  Nội dung kiểm nhập: kiểm tra chủng loại, số lượng, chất lượng thuốc, hóa chất nguồn thuốc bệnh viện theo yêu cầu sau: 42 23 Kiểm soát chất lượng thuốc sử dụng sở:  a) Kiểm soát 100% chất lượng cảm quan thuốc nhập vào khoa Dược  b) Kiểm soát chất lượng cảm quan thuốc định kỳ đột xuất kho, nơi pha chế nơi cấp phát khoa Dược  c) Kiểm soát chất lượng cảm quan thuốc định kỳ đột xuất thuốc khoa lâm sàng 42 24  Cấp phát thuốc, hoá chất: a) Khoa Dược duyệt thuốc trước cấp phát b) Cấp phát thuốc cho khoa lâm sàng:  - Trưởng khoa Dược dược sĩ ủy quyền duyệt Phiếu lĩnh thuốc hành chính;  - Khoa Dược bảo đảm việc cấp phát thuốc, hóa chất đầy đủ kịp thời theo Phiếu lĩnh thuốc, hóa chất khoa lâm sàng, cận lâm sàng;  - Khoa Dược đưa thuốc đến khoa lâm sàng khoa lâm sàng nhận thuốc khoa Dược theo quy định Giám đốc bệnh viện 42 25  Lưu trữ chứng từ xuất, nhập, đơn thuốc ngoại trú thực theo quy định lưu trữ hồ sơ bệnh án  Bàn giao (khi thủ kho thay đổi nhiệm vụ khác) a) Trước bàn giao, thủ kho phải vào sổ đầy đủ ghi lại số liệu bàn giao; đối chiếu số liệu thực tế với chứng từ xuất, nhập; ghi rõ nguyên nhân khoản thừa, thiếu, hư hao; b) Nội dung bàn giao bao gồm sổ sách, giấy tờ, chứng từ, đối chiếu với thực tế số lượng chất lượng, việc cần theo dõi hoàn thành tiếp; c) Biên bàn giao ghi rõ ràng, có chứng kiến ký duyệt Lãnh đạo cấp trực tiếp người bàn giao, người nhận, lưu trữ chứng từ theo quy định 42 26 Điều 16 Theo dõi, quản lý sử dụng thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn), vật tư y tế tiêu hao (nếu có) Thống kê, báo cáo, toán tiền thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) a) Thống kê, báo cáo:  - Xây dựng hệ thống sổ theo dõi xuất, nhập thuốc, hoá chất lưu trữ chứng từ, đơn thuốc theo quy định có hệ thống phần mềm theo dõi, thống kê thuốc Nếu sở có phần mềm theo dõi, quản lý xuất, nhập hàng tháng in thẻ kho ra, ký xác nhận lưu trữ lại theo quy định; 42 27 b) Thanh toán: Khoa Dược thống kê tổng hợp số lượng cấp phát đối chiếu với chứng từ xuất, nhập chuyển phịng Tài - Kế toán toán c) Xử lý thuốc thừa, thiếu, hư hao, thuốc hết hạn dùng d) Thuốc hết hạn dùng phải tiến hành hủy theo quy định quản lý chất lượng thuốc đ) Thuốc khoa lâm sàng trả lại kiểm tra tái nhập theo quy trình kế tốn xuất, nhập e) Thuốc viện trợ, thuốc phòng chống dịch bệnh, thiên tai thực theo hướng dẫn Bộ Y tế 42 28 Kiểm kê thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) a) Thời gian kiểm kê:  - Kiểm kê thuốc, hóa chất khoa Dược tháng/lần Các số thuốc tự vệ, chống bão lụt số khác kiểm kê theo quý có quy định luân chuyển số thuốc này;  - Kiểm kê thuốc tủ trực khoa lâm sàng tháng/lần; b) Quy định Hội đồng kiểm kê:  - Hội đồng kiểm kê kho khoa Dược hàng tháng gồm: Trưởng khoa Dược, kế toán dược, thủ kho dược cán phịng Tài - Kế tốn 42 29  Điều 17 Quy định bảo quản thuốc Yêu cầu kho thuốc cần đảm bảo nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc a) Yêu cầu vị trí, thiết kế:  - Kho thuốc bố trí nơi cao ráo, an toàn, thuận tiện cho việc xuất, nhập, vận chuyển bảo vệ;  - Đảm bảo vệ sinh chống nhiễm khuẩn;  - Diện tích kho cần đủ rộng để bảo đảm việc bảo quản thuốc đáp ứng với yêu cầu mặt hàng thuốc;  - Kho hóa chất bố trí khu vực riêng 42 30 b) Yêu cầu trang thiết bị:  - Trang bị tủ lạnh để bảo quản thuốc có yêu cầu nhiệt độ thấp  - Kho có quạt thơng gió, điều hịa nhiệt độ, nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm;  - Các thiết bị dùng để theo dõi điều kiện bảo quản phải hiệu chuẩn định kỳ;  - Có đủ giá, kệ, tủ để xếp thuốc; khoảng cách giá, kệ đủ rộng để vệ sinh xếp dỡ hàng;  - Đủ trang thiết bị cho phòng cháy, chữa cháy 42 31     Quy định bảo quản a) Có sổ theo dõi cơng tác bảo quản, kiểm soát, sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm tối thiểu lần ngày theo dõi xuất, nhập sản phẩm b) Tránh ánh sáng trực tiếp tác động khác từ bên ngồi c) Thuốc, hố chất, vắc xin, sinh phẩm bảo quản yêu cầu điều kiện bảo quản nhà sản xuất ghi nhãn theo yêu cầu hoạt chất để đảm bảo chất lượng sản phẩm d) Thuốc cần kiểm soát đặc biệt thuốc bảo quản điều kiện nhiệt độ đặc biệt bảo quản theo quy định hành yêu cầu nhà sản xuất 42 32  Điều 18 Tổ chức pha chế thuốc, sản xuất, chế biến thuốc dùng bệnh viện Yêu cầu trang thiết bị, phòng, khu vực pha chế thuốc tân dược, thuốc phóng xạ, phịng bào chế thuốc đơng y thuốc từ dược liệu:  a) Phòng pha chế thuốc tân dược, thuốc phóng xạ, phịng bào chế thuốc đơng y theo quy trình chiều, đảm bảo an toàn, vệ sinh chống nhiễm khuẩn, đảm bảo tiêu chuẩn kỹ thuật điều kiện cần thiết khác để đáp ứng với yêu cầu kỹ thuật pha chế; phòng thiết kế yêu cầu sản phẩm 42 33 Yêu cầu người làm việc phòng pha chế, bào chế thuốc: phải bảo đảm tiêu chuẩn chuyên môn, sức khỏe theo quy định (có giấy chứng nhận thực hành an tồn xạ y tế pha chế thuốc phóng xạ) Yêu cầu nguyên liệu (tân dược, thuốc đông y thuốc từ dược liệu, thuốc phóng xạ)  a) Nguyên liệu, hoá chất dùng pha chế phải bảo đảm chất lượng theo tiêu chuẩn sở tiêu chuẩn dược điển, cịn hạn sử dụng có phiếu kiểm nghiệm kèm theo;  b) Dược liệu bảo đảm chất lượng Phạm vi pha chế thuốc tân dược, thuốc phóng xạ, thuốc đơng y thuốc từ dược liệu 42 34 a) Phạm vi pha chế thuốc tân dược:  - Pha chế thuốc theo đơn cho người bệnh, pha chế thuốc chuyên khoa đặc trị  - Chuẩn bị thuốc điều trị ung thư: khoa Dược đảm nhiệm việc pha chế thuốc điều trị ung thư vào dịch truyền dung dịch tiêm cho khoa lâm sàng Nơi chưa có điều kiện khoa Dược phải xây dựng quy trình pha chế, hướng dẫn kiểm soát việc pha thuốc ung thư cho người bệnh khoa lâm sàng Phòng chuẩn bị thuốc ung thư phải đảm bảo an toàn cho người chuẩn bị an tồn cho mơi trường 42 35 b) Phạm vi pha chế thuốc phóng xạ:  - Phối hợp với khoa Y học hạt nhân xây dựng quy trình pha chế thuốc phóng xạ  - Pha chế, chia nhỏ liều đối với các thuốc phóng xạ danh mục cho phép sử dụng tại bệnh viện, khu vực được cách ly, đảm bảo an toàn về bức xạ  - Toàn bộ bao bì, dụng cụ, chất thải, nước rửa quá trình pha chế thuốc phóng xạ phải được thu gom, xử lý theo đúng qui định về quản lý chất lượng phóng xạ; 42 36 Điều 20 Quản lý, theo dõi việc thực quy định chuyên môn dược khoa Nhà thuốc bệnh viện  Theo dõi, quản lý việc sử dụng thuốc tủ trực khoa lâm sàng bệnh viện  Theo dõi tham mưu cho Giám đốc bệnh viện việc thực quy định chuyên môn dược khoa lâm sàng, cận lâm sàng nhà thuốc bệnh viện 42 37 ...Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định tổ chức hoạt động khoa Dược bệnh viện, chức trách, nhiệm vụ chức danh khoa Dược bệnh viện Điều Chức khoa Dược Khoa Dược khoa chuyên... nhiệm vụ, quy? ??n hạn chung Trưởng khoa bệnh viện  b) Tổ chức hoạt động khoa theo quy định Thông tư  c) Chịu trách nhiệm trước Giám đốc bệnh viện hoạt động khoa công tác chuyên môn dược khoa lâm... tác khoa Dược 42  Điều Biên chế khoa Dược  Thực theo hướng dẫn định mức biên chế nghiệp sở y tế nhà nước  Điều Cơ cấu tổ chức khoa Dược  Tùy thuộc hạng bệnh viện: bệnh viện đa khoa, chuyên khoa;