Đang tải... (xem toàn văn)
Báo cáo thực tập Đại học Y dược TP.HCM. Báo cáo thực tập đầy đủ nhất về quy trình sản xuất thuốc và các tiêu chuẩn kèm theo tại nhà máy dược phẩm GLOMED TP.HCM thuộc CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM GLOMED (GLOMED PHARMACEUTICAL Co., INC) .
ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP MỤC LỤC Lời nói đầu I. Tổng quát công ty CP dược phẩm Glomed 1. Giới thiệu sơ lược công ty 2. Lịch sử hình thành phát triển 3. Trang thiết bị, máy móc 4. Chất lượng nhân lực 5. Phương hướng phát triển 6. Sản phẩm II. Cơ cấu tổ chức quản lý công ty 1. Cơ cấu tổ chức quản lý 2. Nhiệm vụ- chức phận III. Tiêu chuẩn GMP nhà máy dược phẩm 1. Khái niệm GMP 2. Mục đích triển khai GMP 3. Nội dung tiêu chuẩn GMP IV. Thực tập khu kiểm nghiệm 1. Vai trò 2. Nhiệm vụ 3. Mục tiêu 4. Các yếu tố ảnh hưởng 5. Thực tế quan sát V. Thực tập khu sản xuất A. Glomed B. Glomed Lời cảm ơn ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP LỜI MỞ ĐẦU Trong phát triển quốc gia , ngành Y Dược nắm vai trò vô quan trọng . Không đóng góp to lớn cho kinh tế mà ngành Y Dược góp phần củng cố mặt đời sống nhân sinh cho quốc gia . Với quốc gia khỏe mạnh thể chất người lao động , quốc gia có chỗ dựa vững để phát triển mạnh mẽ kinh tế . Do , em chọn ngành Dược ngành theo học . Hơn hết , thuốc yêu cầu quan trọng nghiệp chăm sóc sức khỏe cho nhân dân . Nên việc cung cấp đầy đủ số lượng , đảm bảo chất lượng trách nhiệm ngành y tế nói chung nhà thuốc , công ty Dược bệnh viện đóng vai trò quan trọng . Nhận biết tầm quan trọng sau thời gian thực tập bổ ích công ty Cổ Phần Dược Phẩm Glomed em hoàn thành báo cáo thực tập công ty . ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP I. TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY CP DƯỢC PHẨM GLOMED 1. Giới thiệu sơ lược công ty: - Tên doanh nghiệp : Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Glomed - Tên giao dịch : GLOMED PHARMACEUTICAL Co., INC - Địa : Nhà máy Glomed 1: 35 Đại lộ Tự Do, Khu Công Nghiệp Việt Nam – Singapore, TX. Thuận An, Bình Dương. Nhà máy Glomed 2: 29A Đại lộ Tự Do, Khu Công Nghiệp Việt Nam – Singapore, TX. Thuận An, Bình Dương. - chi nhánh lớn khắp nước : Chi nhánh Hà Nội 34 Ngụy Như Kon Tum,P.Nhân Chính,Q.Thanh Xuân,Hà Nội Chi nhánh Đà Nẵng 53 Lý Thái Tông,P.Thanh Khê Tây,Q.Thanh Khê,TP. Đà Nẵng Chi nhánh Cần Thơ 48 Đường A3,Khu dân cư Hưng Phú 1,P.Hưng Phú,Q.Cái Răng,TP.CầnThơ Chi nhánh Nha Trang 91 Hồng Bàng,P.Tân Lập,Tp.Nha Trang,tỉnh Khánh Hòa Công ty dược phẩm Cẩm Tú (TP HCM) 781/B9 Lê Hồng Phong,P.12,Q10 2. Lịch sử hình thành phát triển công ty: - Tiền thân công ty cổ phần dươc phẩm Glomed công ty TNHH dược phẩm Cẩm Tú , thành lập từ năm 1995 tp. Hồ Chí Minh nhà phân phối lớn cho hãng dược phẩm nước . - Sau thời gian nghiên cứu đánh giá xu hướng phát triển ngành dược nước , chủ động phân phối tạo thương hiệu riêng cho công ty đáp ứng nhu cầu thuốc chữa bệnh cho nhân dân nước đồng thời giảm phụ ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP thuộc vào thị trường nước , giảm chi phí điều trị cho người bệnh , tiết kiệm tiền tệ cho quốc gia , năm 2007 công ty thức cho xây dựng nhà máy thuốc tân dươc : Glomed 1(35 Đại lộ Tự Do, Khu Công Nghiệp Việt Nam – Singapore, TX. Thuận An, Bình Dương). Glomed 2(29A Đại lộ Tự Do, Khu Công Nghiệp Việt Nam – Singapore, TX. Thuận An, Bình Dương). - Dự án có tổng vốn đầu tư 13 triệu USD Giai đoạn : 10 triệu USD gồm nhà máy Non-betalactam nhà máy Cephalosporin. Giai đoạn : triệu USD cho phân xưởng sản xuất thuốc tiêm bột Cephalosporian triển khai năm 2010. - Tổng diên tích đầu tư gần 16 ngàn mét vuông - Sở dĩ công ty định đầu tư lúc nhà máy với vị trí cách 1km để loại trừ khả nhiệm chéo xảy trình sản xuất. - Sản phẩm công ty gồm sản phẩm thuộc nhóm nonbetalactam va beta lactam ( Cephalosporin ) với công suất tỷ viên năm gồm dạng viên nén,viên nang,viên bao phim,thuốc mỡ ,thuốc tiêm dạng bột. - Tháng 4-2008 hai nhà máy Glomed 1&2 Bộ Y Tế cấp giấy chứng nhận GMP WHO,GLP,GSP ,đến năm 2010 công ty đưa vào áp dụng hệ thống dây chuyền thuốc tiêm bột cephalosporin nhà máy Glomed 2,đến năm 2011 hệ thồng dây chuyền Bộ Y Tế Cấp chứng nhận GMP ,GSP GLP. ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP 3. Trang thiết bị, máy móc: - Trong sản xuất, việc đầu tư dây chuyền nghiên cứu sản xuất thử đại, công ty trang bị dây chuyền sản xuất viên nén, viên bao phim, viên nang, thuốc gói thuốc kem mỡ, với thiết bị máy trộn làm cốm siêu tốc, máy sấy tầng sôi, máy dập viên, máy vô nang,máy dò kim loại, máy bao phim, máy ép vỉ, ép gói, máy pha chế kem Đức, Mỹ, Tây Ban Nha, Bỉ Singapore. - Hệ thống xử lý nước RO thiết kế chế tạo theo công nghệ Châu Âu. - Hệ thống xử lý không khí đại đảm bảo nhiệt độ, ẩm độ, mức vi sinh không khí đạt yêu cầu GMP đảm bảo độ chênh áp phòng khác nhau, nhằm ngăn ngừa việc nhiễm chéo xảy trình sản xuất. - Tất trình nghiên cứu, sản xuất áp dụng quy chuẩn đại kiểm soát phòng Đảm bỏa chất lượng/ kiểm tra chất lượng, với nhiều trang thiết bị đại máy sắc lý lỏng hiệu cao HPLC, quang phổ kế hồng ngoại, quang phổ kế tử ngoại, máy chuẩn độ điện thế, máy chuẩn độ nước Karl Fischer, … nhập từ Mỹ, Đức, Nhật Bản Thụy Sĩ. ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP 4. Chất lượng nhân lực: - Ngoài việc đảm bảo yếu tố công nghệ sản xuất đại, vấn đề thiếu nguồn nhân lực có trình độ. - Chính vậy, việc xậy dựng đội ngũ cán chuyên môn lành nghề, nhiều năm kinh nghiệm ngành dược chuyên gia người nước công ty đặc biệt trọng. - Bên cạnh đó, Glomed sẵn sang tạo điều kiện thời gian kinh phí cho đội ngũ nhân tham gia lớp tập huấn, khóa học chuyên nghiệp nước, nhằm nâng cao kỹ chuyên môn, nghiệp vụ để đóng góp vào phát triển vững mạnh, thành công công ty tương lai. 5. Phương hướng phát triển: - Để đảm bảo mức giá bán đến người sử dụng có chi phí thấp nhất, công ty không ngừng đa dạng hóa chửng loại sản phẩm, xây dựng giá hợp lý có sách bán hàng cách linh hoạt thống qua hệ thống đại lý, công ty dược, bệnh viện, nhà thuốc nước chuẩn bị điều kiện để xuất sản phẩm thị trường nước năm 2010. - Đặc biệt trung tâm thương mại thành phố lớn Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh, Đà Nẵng Cần Thơ, Glomed thành lập chi nhánh để đáp ứng, nắm bắt kịp thời tình hình thị trường tổ chức mang lưới phân phối sản phẩm. - Đồng thời coi biên pháp hiệu quả, nhằm ngăn ngừa tình trang sản xuất hàng giả, hàng nhái ảnh hưởng đến chất lượng điều trị người bệnh thương hiệu sản phẩm doanh nghiệp . 6. Sản phẩm: - Đến tháng năm 2010 Glomed có 120 sản phẩm phép lưu hành thị trường. sản phẩm thuộc non- betalactam betalactam (cephalosporin), bao gồm loại viên nén, viên bao phim, viên nang cứng, gói thuốc kem… - Hiện tại, dược phẩm Glomed pơhaan phối rộng khắp tất tỉnh thành nước, có số sản ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP phẩm tiêu biểu Glomed thuốc tim mạch Glovitor, Lodovax, Glocor, …; thuốc kháng sinh Actixim, Glocip; thuốc kháng viêm Alphachymotrypsin Glomed. - Đặc biệt sản phẩm Actixim Glomed có kết tốt tương đương sinh học theo nghiên cứu thực Viện Kiểm Nghiệm Thuốc Trung Ương. Nhà máy Glomed Nhà máy Glomed ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP II. CƠ CẤU TỔ CHỨC CỦA CÔNG TY: 1. Cơ cấu tổ chức quản lý: Ban tổng giám đốc Ban giám đốc Khối kinh doanh Phòng nhân Phòng kinh doanh Phòng kế toántài ss Khối nghiên cứu phát triển Khối chất lượng Khối sản xuất Phòng QC Phòng R&D Phòng đăng ký thuốc Khu sản xuất Phòng QA kho Khu sản xuất Khu sản xuất Kho Kho Phòng maketting Sơ đồ khái quát cấu quản lý công ty CP dược phẩm Glomed ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP 2. Nhiệm vụ- chức phận: Stt Nhiệm vụ- chức Bộ phận Ban tổng giám đốc Do Hội đồng quản trị bổ (HĐQT) nhiệm, người điều hành công việc kinh doanh hàng ngày công ty; chịu giám sát HĐQT trước pháp luật việc thực quyền nhiệm vụ giao. Ban giam đốc (BGĐ) Giám đốc: điều hành hoạt động công ty, định nguồn vốn lời lãi công ty. Phó giám đốc: phụ trách kinh doanh, có nhiệm vụ dự trù hàng hóa thuộc lĩnh vực kinh doanh phân phối sản xuất, kỹ thuật, kiểm nghiệm, … Khối kinh Phòng nhân Tuyển dụng, quản lý phát doanh triển nguồn nhân lực công ty Phòng kinh Hoạch định, triển khai, kiểm tra, doanh phân tích kế hoạch kinh doanh ngắn hạn, dài hạn chiến lược cho công ty. Hỗ trợ phòng tài kế toán thu hồi công nợ. Phòng tài Quản lý, điều hành hoạt kế toán động tài chính, khoản thu, chi, nguốn vốn công ty. Tham mưu tài cho BGĐ nhằm đảm bảo hoạt động kinh ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP doanh việc đầu tư công ty có hiệu quả. Phòng Xây dựng hệ thống kênh phân maketting phối, tiêu thụ sản phẩm. Kết hợp phòng kinh doanh xây dựng chương trình bán hàng. Chăm sóc khách hàng. Khối Phòng R&D Nghiên cứu sản xuất sản nghiên cứu phẩm mới, ban hành tiêu chuẩn phát bao bì, quy cách đóng gói phù triển hợp với quy định ngành thị hiếu khách hàng. Kết hợp với xưởng sản xuất, phòng kiểm tra chất lượng để nâng cao chất lượng sản phẩm. Phòng đăng ký thuốc Khối chất Phòng kiểm Kiểm tra, đánh giá chất lượng, lượng tra chất lượng ký duyệt kết kiểm (QC) nghiệm nguyên vật liệu, bao bì đóng gói thành phẩm theo tiêu đăng ký. Theo dõi việc sản xuất, đồng thời kiểm định sản phẩm theo giai đoạn sản xuất. Phòng đảm Chịu trách nhiệm xây dựng bảo chất sách chất lượng, hệ thống lượng (QA) chất lượng (GMP- WHO). Thiết lập điều hành hệ thống quản lý chất lượng toàn diện công ty. Tổ chức chương trình đào 10 ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP Phòng QC trang bị hệ thống móc đại, độ xác cao nhằm đảm bảo tính chuẩn xác kết kiểm nghiệm. hệ thống máy móc- thiết bị: kiểm tra, hiệu chỉnh định kỳ tháng/1 lần, năm/1 lần tùy theo yêu cầu máy. Dán nhãn thể tình trạng thực tiễn máy: Nhãn xanh: hiệu chuẩn. Nhãn vàng: chờ sử dụng. Nhãn đỏ: ngưng sử dụng, di chuyển sang phận chuyên môn khác. Tại phòng QC có phòng chuyên môn: Sơ đồ hệ thống phòng khu kiểm nghiệm Phòng kiểm nghiệm hoá lý: (2 phòng kiểm nghiệm nhỏ riêng biệt phòng kiểm nghiệm chung) o Thực quy trình định tính, định lượng. 13 ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP o Hệ thống hỗ trợ: máy quang phổ tử ngoại khả kiến, máy đo quang cực, đo độ hòa ta, máy đo độ rã, máy đo độ nhớt, máy lắc, bể ổn nhiệt, bể cách thủy, hệ thống nước tinh khiết, hệ thống nước siêu sạch, tủ đóng chất chuẩn, tủ hot, … Phòng kiểm nghiệm vi sinh: phòng biệt lập, dùng để kiểm tra tiêu chí nhiệt tố, độ nhiễm khuẩn, vi sinh, . Phòng cân với thiết kế riêng chống rung. Các bàn cân thiết kế chịu lực,… Phòng lưu trữ hoá chất phòng riêng. Hóa chất dán nhãn ghi rõ tên hóa chất, công ty sản xuất đặc biệt nhãn thể rõ đặc điểm hóa chất bên dễ bị tác độngc ánh sáng mặt trời, nhiệt độ, độ ẩm hay dễ cháy nổ,… nhãn thể màu sắc cụ thể để nhận biết hóa chất sử dụng, biệt trữ, …1 số chất bảo quản nhiệt độ tủ mát lạnh lưu trữ tủ lạnh. Một số máy móc sử dụng phòng QA, QC: Máy đo quang phổ tử ngoại khả kiến UV-VIS Máy đo độ hòa tan nhiều vị trí 14 ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP IV. TIÊU CHUẨN GMP CỦA NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM 1. Khái niệm: - GMP (good manufacturing practice) hệ thống quy tắc đảm bảo thuốc sản xuất hợp lý, phù hợp với tiêu chuẩn mục đích sử dụng. 2. Mục đích GMP: - Phòng tránh tối đa nhiễm chéo sản xuất. - Nhiễm chéo nhiễm (đưa vào) không mong muốn tạp chất có chất hóa học vi sinh vật,hoặc tiểu phân lạ vào lên nguyên liệu ban đầu thành phẩm trung gian trình sản xuất,lấy mẫu,đóng gói,bảo quản vận chuyển.Như nhiễm chéo việc tạp nhiễm nguyên liệu ban đầu ,sản phẩm trung gian,hoặc thành phẩm với nguyên liệu ban đầu hay sản phẩm khác trình sản xuất. 15 ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP 3. Nội dung GMP: - Nhân sự: Cán công nhân viên có sức khỏe tốt, đào tạo an toàn lao động, phòng cháy chữa cháy, tiêu chuẩn GMPGLP- GSP… có kiến thức kỹ chuyên môn, kinh nghiệm phù hợp với công việc đảm nhiệm - Sản xuất, kiểm tra chất lượng đảm bảo chất lượng: Sản xuất: Gồm đầy đủ công đoạn chính: pha chế -> đóng gói cấp I -> đóng gói cấp II. Các công đoạn phải tách riêng biệt theo quy trình hợp lý, tuân theo tiêu chuẩn cấp độ sạch. Kiểm tra chất lượng: kiểm tra theo dõi ổn định chất lượng nguyên liệu, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói thuốc thành phầm. Đảm bảo chất lượng: Kiểm soát trình sản xuất từ nguyên liệu ban đầu đến thuốc thành phẩm nhằm đảm bảo yêu cầu chất lượng. - Nhà xưởng: Vị trí hợp lý, cao ráo, thoáng mát, tránh lũ lụt, côn trùng, ô nhiễm rác thải. Dây chuyền sản xuất bố trí hợp lý, hiệu cho việc lưu thông người , nguyên liệu sản phẩm. Vật liệu xây dựng (tường, trần, sàn) bền bỉ, chống thấm ổn định với chất tẩy rửa sát trùng. Hệ thống điều hòa không khí hệ thống xử lý nước thải chất lượng ổn định nhằm giữ môi trường sản xuất đạt chuẩn. - Phân cấp vùng chuẩn theo quy định: Cấp độ A Sản phẩm vô trùng Sản phẩm không vô trùng Pha chế đóng gói cấp I thuốc vô trùng. 16 ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM B BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP Khu vực xung quanh khu vực A. C Dán nhãn, đóng gói cấp I Pha chế đóng gói thuốc nhỏ thuốc vô trùng. mũi, thuốc xịt, thuốc dung vết thương hở. D E - Dành cho thao tác Pha chế đóng gói cấp I quan trọng: xử lý chai lọ, nút thuốc thông thường, thuốc viên, cao su, nắp nhôm. thuốc dùng ngoài. Đóng gói cấp II. Đóng gói cấp II Nguyên vật liệu: Nguyên vật liệu sử dụng sản xuất phải đạt tiêu chuẩn kỹ thuật, dược tái kiểm định kỳ bảo quản điều kiện phù hợp. - Nguyên liệu cấp phát theo nguyên tắc FIFO FEFO. Trang thiết bị: Vật liệu trang thiết bị không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc dễ dàng vệ sinh. Trang thiết bị phải đặt vị trí thích hợp, thuận tiện lưu thông có quy trình vận hành (SOP) hiệu quả. Trang thiết bị phải bảo trì, sữa chữa vệ sinh định kỳ. Có sổ sách lưu lại trình bảo trì, sữa chữa vệ sinh máy. - Biện pháp tiêu chuẩn vệ sinh: Con người: phải đảm bảo sức khỏe, đào tạo GMP, tuân thủ theo quy định vệ sinh sản xuất: không ăn uống khu sản xuất, rửa tay trước sản xuất… Nhà xưởng: Phải vệ sinh thường xuyên có biên vệ sinh lưu giữ. Có quy trình chu kỳ vệ sinh riêng phù hợp với trang thiết bị. - Thanh tra: Thanh tra nội (tự tra): Định kỳ theo tháng. Thanh tra Bộ Y tế: Định kỳ theo năm. 17 ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP Thanh tra đặc biệt: Trong trường hợp khẩn cấp có nghi ngờ chất lượng sản phẩm. - Xử lý sản phẩm khiếu nại, trả về, thu hồi: Tiến hành theo SOP. Khiếu nại: Nhận khiếu nại -> Điều tra nguyên nhân/ hành động xử lý -> Trả lời khách hàng -> Lưu hồ sơ -> Theo dõi hảnh động khắc phục. Trả về: Nhận sản phẩm trả -> Đánh giá chất lượng -> Xử lý > Lưu hồ sơ. Thu hồi: Ban giám đốc định thu hồi -> Lưu hồi -> Báo cáo với quan chức -> Lưu hồ sơ. - Hồ sơ – Tài liệu: Bao gồm hồ sơ – tài liệu về: Sản xuất (tiêu chuẩn sản xuất, phương pháp…) Kiểm tra chất lượng (thẻ kho, hồ sơ phân phối) Tồn trữ phân phối (thẻ kho, hồ sơ phân phối /) Vê sinh (kế hoạch, biên vệ sinh…) Xử lý khiếu nại trả về, thu hồi Trang thiết bị (xuất xứ, biên bảo trì, sửa chữa…) Thanh tra (biên tra…) Đào tạo (GMP, chuyên môn, đào tạo bên ngoài…) Quy mô nhà máy đạt chuẩn GMP công ty CPDP Glomed 18 ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP V. THỰC TẬP TẠI KHU SẢN XUẤT A. GLOMED 1) Tổng quát: - GLOMED nhà máy chuyên sản xuất nhóm thuốc non βlactam, quy mô rộng GLOMED cho đời hàng triệu lô thuốc phục vụ cho nhu cầu thị trường. 2) Các nhóm thuốc non β-lactam Glomed sản xuất: Thuốc hạ sốt giảm đau: GLOTADOL, GLOSIC … Thuốc kháng dị ứng: DESLORNIN, LORNINE… Thuốc điều trị triệu chứng đường tiêu hóa gan mật: GLOMOTI –M, GLOMEDOL,… Thuốc tim mạch: GLOSARDIS 80, GLOVERSIN 8, LORAAR 50, GLOVERSIN PLUS, GLOCOR 2.5… Thuốc tri rối loạn lipit: GLODIA 10, GLOTYL 100, GLOVITOR 10 … Thuốc kháng sinh Non-Betalactam: GLAZI 250, GLAZI 250, GLOCIP 500 … Thuốc kháng viêm dạng men: ALPHAMED, GLOBETA, GLOZYM… Thuốc trị tiểu đường: METINIM 500, METINIM 850 … Thuốm trị ho cảm: GLOTADOL, GLOTAMUC, HECINVON 4… Thuốc trị rối loạn cương dương: DAYGRA 500, DAYGRA 50… Thuốc trị thấp khớp, kháng viêm: IBUMED 400, GLOCITEN caps … Vitamin khoáng chất: TOLOCM, GLOVITA … Thuốc dùng da: GLOKOR … Thuốc giãn mạch ngaoại biên, hoạt hóa não bộ: GLOPOTIN 10 … Thuốc giãn cơ: GLOTAL, TOPXOL 150-50… Thuốc kháng nấm: VANORAN… Thuốc thực phẩm chức năng: GLOCITEN MSM, GLUCOSAMIN 1500 GLOMED… Thuốc trị viêm tĩnh mạch giãn tĩnh mạch: HESMIN … 19 ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP 3) Hình ảnh số thuốc non β-lactam: 20 ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP 21 ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP B. GLOMED 1) Tổng quát: - GLOMED nhà máy chuyên sản suất dược phẩm thuốc nhóm β- lactam, cách GLOMED 1km, có hệ thống sản xuất riêng bao gồm phòng QA, QC riêng hệ thống xử lý không khí, chất thải riêng để chống nhiễm chéo. - Các kháng sinh nhóm beta-lactam gồm penicilin, cefalosporin car- bapenem có chung cấu trúc, có tác dụng diệt khuẩn cách ức chế tổng hợp peptidoglycan, mucopeptid thành tế bào vi khuẩn. 2) Sơ đồ hệ thống sản xuất GLOMED 2: Sơ đồ phòng khu sản xuất - Phòng thay đồ nam/ nữ, cửa vào khu sản xuất: cấp độ E, nhân viên phải mặc đồ theo cấp độ công ty quy định. Cửa phòng thay đồ (A) cửa vào khu sản xuất (B) có chế độ tự 22 ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP động, cửa A mở cửa B tự khóa ngược lại, để đảm bảo tạp nhiễm bện lan vào khu sản xuất. - Khu dụng cụ vệ sinh: để dụng cụ vệ sinh khu vực sản xuất. Các dụng cụ hấp tiệt trùng thường xuyên để đảm bảo cấp độ sạch. - Hành lang di chuyển, hành lang chuyển thuốc, nguyên liệu: cấp độ E. - Khu sản xuất thuốc vô trùng (thuốc tiêm): Gồm phòng: Phòng thay đồ: khu thuốc tiêm có đồ bảo hộ riêng phù hợp với cấp độ khu sản xuất thuốc vô trùng. Nhân viên bắt buộc phải mặc đồ theo quy định vào khu sản xuất. Khu vực điều chế thuốc bột pha tiêm: máy móc phục vụ pha chế phải đạt cấp độ A, khu vực phòng pha chế xung quanh đạt cấp độ B. Chỉ nhân viên có trình độ chuyên môn, giao quyền đảm nhiệm vào khu vực để sản xuất. Khu vực tiệt trùng nguyên liệu đóng gói (nắp, nút, chai, lọ…): cấp độ D. → Phòng hấp tiệt trùng: Nắp, nút hấp tiệt trùng sau theo dây chuyền qua phòng đóng gói cấp I. → Phòng rửa lọ: Chai lọ rửa, xoáy tiệt trùng nhiệt độ 320̊C sau làm mát theo dây chuyền qua phòng đóng gói cấp I. Khu vực đóng gói cấp I: Đạt cấp độ B, riêng máy đóng thuốc cấp độ A. Máy đóng thuốc vào lọ, gắn nắp cao su nhôm. Với công suất 18000 maximum. Khu vực đóng gói cấp II: Đạt cấp độ D. Các lọ thuốc bột pha tiêm sau đóng gói cấp I theo băng chuyền chuyển qua phòng đóng gói cấp 2. Trong phòng đóng gói cấp II có quy trình: → Dán nhãn theo dây chuyền máy dán nhãn tự động, kiểm tra lại qua nhân viên phụ trách, nhãn đạt chuẩn nhãn không nhăn nheo, thông tin, số lô rõ ràng. 23 ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP → Kiểm tra cảm quan mắt: Các lọ thuốc sau dán nhãn kiểm tra qua nhân viên chuyên môn phụ trách, lọ thuốc đạt chuẩn lọ không sứt mẻ, thuốc bên không tạp nhiểm vật lạ, nắp cao su nhôm không méo mó. → Lọ thuốc đạt chuẩn đóng hộp, thùng chuyển qua kho biệt trữ. Khu biệt trữ (nguyên liệu thuốc thành phẩm): Nguyên liệu thuốc thành phẩm xếp tách biệt kho, tránh lẫn lộn. Tuân theo nguyên tắc: → dễ: dễ thấy, dễ lấy, dễ kiểm tra. → chống: - Chống ẩm nóng: Chống mối mọt, chuột nấm mốc: Chống cháy nổ: thực công tác PCCC Chống hạn dung: nguyên tắc FIFO Chống nhầm lẫn, đổ vỡ, mát Khu sản xuất thuốc không vô trùng (thuốc bột, thuốc viên…): Khu vực điều chế: Gồm dây chuyền sản xuất thuốc khép kín với máy móc đạt cấp độ phù hợp với GMP. Phòng đóng gói cấp I: gồm máy đóng thuốc vào gói, phân gói lẻ; máy đóng viên vào vỉ. Các gói vỉ theo dây chuyền chuyển qua phòng đóng gói cấp II. Phòng đóng gói cấp 2: Gồm có khu vực thuốc riêng để phục vụ đóng gói loại thuốc theo nhu cầu sản xuất. Mỗi khu vực có 8-10 người phụ trách, trọng có 1-2 người kiểm tra cảm quan chất lượng thuốc bao bì thuốc -> 1-2 người bó số lượng gói vỉ đủ hộp -> người cân hộp thuốc -> 2-3 người đóng thuốc vào hộp. Thuốc đóng vào hộp đóng đủ vào thùng, sau thùng thuốc thành phẩm cân kiểm tra số lượng lần chuyển khu sản xuất. 24 ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP 3) Các thuốc thuộc nhóm β-lactam Glomed sản xuất: 25 ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP 26 ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP LỜI CẢM ƠN Sau ngày thực tế Công Ty Glomed nhóm thực tập chúng em học nhận thức thêm nhiều điều hoạt động sản xuất kinh doanh ngành dược phẩm, hội quý báo cho chúng em tiếp thu kiến thức mà trường em chưa hoc. Qua chuyến nhóm chúng em có hình dung sơ nét quy mô cách thức tổ chức ,cơ chế vận hành công ty dược cấu tổ chức nhà máy dược. Bao gồm khâu quản lý nhân ,bộ phận kiểm soát,đảm bảo chất lượng (QA, QC), đến hệ thống dây chuyền sản xuất,đóng gói bao bì sản phẩm. Đặc biệt chúng em trải nghiệm qua phòng qua cấp độ, kiến tập trình sản xuất thuốc vô trùng nhóm β-lactam. Chúng em biết ơn Công Ty Glomed anh chị công ty tạo điều kiện tối đa để chúng thực tập tiếp cận nhiều thông tin kiến thức thực tế vừa qua. Đồng thời giải đáp đầy đủ thắc mắc chúng em trình thực tập. Cuối cùng, chúng em xin kính chúc Công Ty Glomed ngày phát triển vững mạnh, mang lại giá trị lớn cho sức khỏe người, ngày nâng cao vị ,trở thành công ty dược phẩm hàng đầu Việt Nam ngang tầm với quốc tế. Chúng em chân thành cảm ơn. Tp.HCM, ngày 14 tháng năm 2014 27 ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP LỜI NHẬN XÉT CỦA CÔNG TY THỰC TẬP ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… .…………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… LỜI NHẬN XÉT CỦA GIÁO VIÊN HƯỚNG DẪN ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… 28 [...]... sau đó thùng thuốc thành phẩm được cân kiểm tra số lượng lần nữa rồi mới chuyển ra ngoài khu sản xuất 24 ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP 3) Các thuốc thuộc nhóm β-lactam do Glomed 2 sản xuất: 25 ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP 26 ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP LỜI CẢM ƠN Sau 2 ngày đi thực tế tại Công Ty Glomed nhóm thực tập chúng em đã học và nhận... Thuốc thực phẩm chức năng: GLOCITEN MSM, GLUCOSAMIN 1500 GLOMED Thuốc trị viêm tĩnh mạch và giãn tĩnh mạch: HESMIN … 19 ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP 3) Hình ảnh một số thuốc non β-lactam: 20 ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP 21 ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP B GLOMED 2 1) Tổng quát: - GLOMED 2 là nhà máy chuyên sản suất các dược phẩm thuốc... mô của một trong những nhà máy đạt chuẩn GMP của công ty CPDP Glomed 18 ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP V THỰC TẬP TẠI KHU SẢN XUẤT A GLOMED 1 1) Tổng quát: - GLOMED 1 là nhà máy chuyên sản xuất các nhóm thuốc non βlactam, quy mô rộng hơn GLOMED 2 và cho ra đời hàng triệu lô thuốc phục vụ cho nhu cầu của thị trường 2) Các nhóm thuốc non β-lactam Glomed 1 sản xuất: Thuốc hạ sốt giảm...ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP tạo, huấn luyện các nội dung lien quan đến quản lý chất lượng 6 Khối sản Khu sản xuất xuất Gồm 2 nhà máy glomed 1 (nonbetalactam) và 2 (betalactam): trực tiếp thực hiện các công đoạn sản xuất: cân, trộn, đóng thuốc, dán nhãn, đóng gói thành phẩm, … Kết hợp với phòng QC- QA đảm bảo về chất lượng thành phẩm Kho Nơi tiếp nhận, xuất nhập, bảo quản... trong hoặc lên trên một nguyên liệu ban đầu hoặc thành phẩm trung gian trong quá trình sản xuất, lấy mẫu,đóng gói,bảo quản và vận chuyển.Như vậy nhiễm chéo là việc tạp nhiễm của một nguyên liệu ban đầu ,sản phẩm trung gian,hoặc thành phẩm với một nguyên liệu ban đầu hay sản phẩm khác trong quá trình sản xuất 15 ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP 3 Nội dung trong GMP: - Nhân sự: Cán bộ... thành phẩm, … Là nơi tồn trữ, xử lý, đóng gói lại, … các sản phẩm kém chất lượng, hàng trả về, hàng thu hồi, khiếu nại, … Hoạt động khen thưởng nhân viên có thành tích xuất sắc của công ty 11 ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP III THỰC TẬP TẠI KHU KIỂM NGHIỆM (PHÒNG QA,QC) 1 Vai trò: Là bộ phận chịu trách nhiệm trong việc: - Đảm bảo sản phẩm đạt chuẩn GMP từ khâu nguyên liệu, đến khâu sản. .. quang phổ tử ngoại khả kiến UV-VIS Máy đo độ hòa tan nhiều vị trí 14 ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP IV TIÊU CHUẨN GMP CỦA NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM 1 Khái niệm: - GMP (good manufacturing practice) là hệ thống các quy tắc đảm bảo các thuốc sản xuất hợp lý, phù hợp với tiêu chuẩn và mục đích sử dụng 2 Mục đích của GMP: - Phòng tránh tối đa sự nhiễm chéo trong sản xuất - Nhiễm chéo là sự nhiễm (đưa... Sơ đồ các phòng trong khu sản xuất - Phòng thay đồ nam/ nữ, cửa vào khu sản xuất: cấp độ sạch E, các nhân viên phải mặc đồ theo cấp độ sạch do công ty quy định Cửa giữa phòng thay đồ (A) và cửa vào khu sản xuất (B) có chế độ tự 22 ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP động, khi cửa A mở thì cửa B tự khóa và ngược lại, để đảm bảo tạp nhiễm bện ngoài lan vào khu sản xuất - Khu dụng cụ vệ sinh:... khâu nguyên liệu, đến khâu sản xuất - Đảm bảo chất lượng sản phẩm đến tay người tiêu dùng an toàn, đảm bảo đúng chỉ tiêu đã đăng ký 2 Nhiệm vụ: - Thực hiện công tác kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP đối với nguyên vật liệu đầu vào, sản phẩm qua từng giai đoạn sản xuất, thành phẩm - Giám sát việc lấy mẫu, lưu giữ mẫu kiểm nghiệm - Kết hợp khối sản xuất nhằm đảm bảo quy trình sản xuất đạt chuẩn GMP - Ký duyệt... quá trình thực tập Cuối cùng, chúng em xin kính chúc Công Ty Glomed ngày càng phát triển vững mạnh, mang lại giá trị lớn hơn nữa cho sức khỏe mọi người, ngày càng nâng cao vị thế ,trở thành công ty dược phẩm hàng đầu Việt Nam và ngang tầm với quốc tế Chúng em chân thành cảm ơn Tp.HCM, ngày 14 tháng 6 năm 2014 27 ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP LỜI NHẬN XÉT CỦA CÔNG TY THỰC TẬP ……………………………………………………………………………………………… . gia , năm 20 07 công ty đã chính thức cho xây dựng 2 nhà máy thuốc tân dươc : Glomed 1(35 Đại lộ Tự Do, Khu Công Nghiệp Việt Nam – Singapore, TX. Thuận An, Bình Dương). Glomed 2( 29A Đại. 4 -20 08 hai nhà máy Glomed 1& ;2 được Bộ Y Tế cấp giấy chứng nhận GMP WHO,GLP,GSP ,đến năm 20 10 công ty đưa vào áp dụng hệ thống dây chuyền thuốc tiêm bột cephalosporin tại nhà máy Glomed 2, đến. LORAAR 50, GLOVERSIN PLUS, GLOCOR 2. 5… Thuốc tri rối loạn lipit: GLODIA 10, GLOTYL 100, GLOVITOR 10 … Thuốc kháng sinh Non-Betalactam: GLAZI 25 0, GLAZI 25 0, GLOCIP 500 … Thuốc kháng