PHẦN I: THỰC TRẠNG NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM CHƯƠNG I Đánh giá việc thực hiện Chính sách thuốc quốc gia giai đoạn 1996 -2011, Chiến lược phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn 2002 -2011. I. Quá trình triển khai Chính sách quốc gia về thuốc: 1. Việc ban hành và triển khai CSTQG tại TW: Chính sách quốc gia về thuốc (CSTQG) của Việt Nam được ban hành theo Quyết định số 37/TTg của Thủ tướng Chính phủ ngày 20/6/1996 đánh dấu mốc quan trọng trong công tác dược. Sự ra đời của chính sách thuốc quốc gia đã thể hiện sự quan tâm và cam kết của Chính phủ đối với việc đảm bảo nhu cầu về thuốc cho nhân dân, nêu các định hướng lớn và mục tiêu trọng tâm, đồng thời nêu rõ những giải pháp đồng bộ và dài hạn để thực hiện các mục tiêu được xác định. Việc ban hành CSTQG vừa phù hợp với định hướng của Tổ chức Y tế thế giới vừa đáp ứng yêu cầu về định hướng phát triển của ngành Dược nói riêng và công tác CSSK nói chung 1 . Chính sách quốc gia về thuốc có hai mục tiêu chung là: bảo đảm cung ứng thường xuyên và đủ thuốc có chất lượng cho nhân dân và bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả. Hai mục tiêu này đã được cụ thể hóa thành 9 mục tiêu và tám nhóm chính sách cụ thể. Về cơ bản CSTQG về thuốc của Việt Nam phù hợp với hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới (Bảng 4.1). Ngoài ra Việt Nam còn có thêm nội dung về thuốc cổ truyền và thông tin giáo dục thuốc. Điều này phù hợp với định hướng kế thừa và phát triển nền y dược học cổ truyền, xây dựng nền y học đông tây y kết hợp. Tuy nhiên, CSTQG về thuốc của Việt Nam lại không có nội dung về tính chi trả được của thuốc và tài chính thuốc. Vấn đề này liên quan chặt chẽ tới việc đảm bảo tiếp cận thuốc. Để người dân có thuốc dùng khi cần, ngoài việc cần sẵn có thuốc, giá thuốc còn phải phù hợp với khả năng chi trả của người dân. Chính vì lẽ đó, kiểm soát giá thuốc là một nội dung chính sách quan trọng được Tổ chức y tế thế giới khuyến cáo các nước thành viên nên đặc biệt quan tâm trong xây dựng CSTQG. Mặt khác, nội dung theo dõi đánh giá cũng không được đưa vào trong Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam. Bảng 1: So sánh nội dung CSTQG của Việt Nam so với khuyến cáo của WHO Nội dung chính sách WHO Việt Nam Lựa chọn thuốc thiết yếu x x Sẵn có thuốc phù hợp với khả năng chi trả x Chính sách tài chính cho thuốc x Hệ thống cung ứng thuốc x x Thực thi quy chế và đảm bảo chất lượng thuốc x x 1 Nguyễn Thị Kim Chúc và cộng sự (2004), Đánh giá tình hình thực hiện chính sách quốc gia về thuốc tại Việt Nam từ 1996-2004 1 Sử dụng thuốc hợp lý x x Nghiên cứu trong lĩnh vực dược x x Đào tạo nhân lực dược x x Theo dõi và đánh giá x x Sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc x Quản lý nhà nước về Dược x Thông tin, truyền thông, giáo dục thuốc x Y học cổ truyền dân tộc x Ban chỉ đạo triển khai thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc Việt Nam đã được thành lập do Bộ trưởng Bộ Y tế làm trưởng ban với 25 thành viên, trong đó ngoài đại diện từ các đơn vị thuộc Bộ Y tế, còn có đại diện các Bộ ngành liên quan như Bộ Tài chính, Bộ Kế hoạch Đầu tư, Bộ Công nghiệp, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, đại diện các Hiệp Hội Y Dược và đại diện Hội Phụ nữ Việt Nam, Hội người tiêu dùng. Chính sách thuốc quốc gia liên quan tới nhiều ngành, tổ chức cũng như mỗi cá nhân trong cộng đồng. Do đó, vấn đề điều hành, phối hợp hoạt động trong quá trình tổ chức thực hiện đóng vai trò rất quan trọng. Ban chỉ đạo đã thực hiện khá tốt chức năng chính là xây dựng kế hoạch triển khai và chỉ đạo việc thực hiện các nội dung hoạt động có liên quan đến Chính sách quốc gia về thuốc tại các địa phương trên toàn quốc. Ban chỉ đạo TW đã hướng dẫn các Sở Y tế thành lập Ban chỉ đạo triển khai CSTQG cấp tỉnh/thành phố, hướng dẫn các địa phương xây dựng kế hoạch hành động, lựa chọn các địa phương tham gia thí điểm, xây dựng được kế hoạch triển khai tổng thể của cả nước, phê duyệt, thẩm định và giám sát việc triển khai ở các tỉnh thí điểm đồng thời xây dựng được bộ chỉ báo áp dụng cho các địa phương này. Ban chỉ đạo cũng đóng vai trò tích cực cùng Bộ Y tế trong việc xây dựng các văn bản có liên quan đến việc triển khai Chính sách quốc gia về thuốc. Tuy nhiên, hoạt động của Ban chỉ đạo TW cũng có hạn chế nhất định do các thành viên phần lớn kiêm nhiệm, nhân sự hay thay đổi nên trên thực tế công tác chỉ đạo phối hợp liên ngành chưa thực sự được phát huy, việc chỉ đạo điều hành các hoạt động chủ yếu vẫn do ngành y tế chịu trách nhiệm. Việc chỉ đạo mới được chú trọng chủ yếu tại các tỉnh/thành phố thí điểm chứ chưa quan tâm đúng mức đến các địa phương khác trên phạm vi toàn quốc. Đến tháng 12/2004, Ban điều hành thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc được thành lập thay thế cho Ban Chỉ đạo do Bộ trưởng Bộ Y tế làm trưởng ban và số lượng thành viên giảm xuống chỉ còn 13 người trong nội bộ ngành y tế. Sự thay đổi này có thể làm cho công tác chỉ đạo điều hành thuận lợi và sâu sát hơn song lại làm hạn chế vai trò phối hợp liên ngành trong công tác chỉ đạo thực hiện một chính sách quốc gia rất cần huy động nguồn lực và tranh thủ sự tham gia của các ban, ngành, đoàn thể cũng như chính quyền các cấp. Việc thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc chỉ còn được coi là nhiệm vụ của nội bộ ngành y tế. Ngoài Ban chỉ đạo, trong thời gian qua, Bộ Y tế cũng đã thành lập các Hội đồng, Uỷ ban tư vấn nhằm tham mưu, hỗ trợ cho Bộ trong việc xây dựng, soạn thảo các tài liệu văn bản chuyên môn. 2 CSTQG được chia thành 3 giai đoạn thực hiện: 1996-2000, 2001-2005 và 2006-2010. Một tháng sau khi Chính sách quốc gia về thuốc chính thức được ban hành, Bộ Y tế đã xây dựng ngay Kế hoạch triển khai thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc 2 . Bản kế hoạch bao gồm các hoạt động cần thực hiện theo các nội dung của CSTQG bao gồm: (1) công tác tổ chức; (2) xây dựng quy chế và Luật Dược Việt Nam, (3) thuốc thiết yếu, sử dụng thuốc hợp lý an toàn; (4) bảo đảm chất lượng thuốc; (5) sản xuất, cung ứng, xuất nhập khẩu thuốc; (6) đào tạo, nghiên cứu, khoa học. Tuy nhiên, bản kế hoạch chưa xác định cụ thể nguồn lực bao gồm nhân lực và tài chính để thực hiện các hoạt động này cũng như các chỉ số để theo dõi, đánh giá trong quá trình triển khai thực hiện. Bản kế hoạch cũng chưa nêu rõ vai trò của các ban ngành đoàn thể và chính quyền địa phương các cấp trong việc huy động nguồn lực phục vụ cho việc triển khai chính sách quốc gia về thuốc. Ngoài kế hoạch hành động chung cho cả giai đoạn, chưa xây dựng được kế hoạch hoạt động cụ thể cho hàng năm với các mục tiêu cụ thể thuận tiện cho việc theo dõi đánh giá. Trong giai đoạn đầu, CSTQG đã được tổ chức triển khai thí điểm tại 10 tỉnh/thành phố với sự giúp đỡ của SIDA. Giai đoạn 1 từ năm 1997-1999 là 7 tỉnh đại diện 7 vùng kinh tế xã hội bao gồm: Tuyên Quang, Hà Nội, Thanh Hóa, Thừa thiên- Huế, Lâm Đồng, Đồng Nai, Đồng Tháp. Giai đoạn 2 từ năm 1999 bổ sung thêm 3 tỉnh là Hà Giang, Lào Cai và Quảng Nam. Mỗi tỉnh đều xây dựng kế hoạch hoạt động hàng năm theo hướng dẫn của Ban chỉ đạo TW, theo đó định hướng các hoạt động trọng tâm theo từng nội dung của CSTQG cho các địa phương. Có thể thấy nhiều hoạt động này cho đến nay vẫn đang là những nhân tố quan trọng thúc đẩy công tác Dược theo mục tiêu đã đề ra như: tổ chức mạng lưới cung ứng thuốc thiết yếu, thực hiện theo các tiêu chuẩn thực hành tốt (GP’s), tập huấn về “chiến lược sử dụng kháng sinh”, thành lập Hội đồng thuốc và Điều trị tại các bệnh viện, điều trị theo phác đồ điều trị khung, báo cáo ADR. Kế hoạch hoạt động của các địa phương được Ban chỉ đạo rà soát và chỉ được phê duyệt khi đạt yêu cầu. Bản Kế hoạch này phải bao gồm đầy đủ các nội dung bao gồm: xác định vấn đề ưu tiên, mục tiêu, hoạt động cần triển khai để đạt được mục tiêu, hệ thống chỉ tiêu đánh giá cho từng mục tiêu, kết quả đầu ra dự kiến, thời gian và kinh phí thực hiện cho từng hoạt động. Ngay từ đầu, việc theo dõi, đánh giá thực hiện CSTQG rất được chú trọng. Các chỉ số theo dõi, đánh giá được đưa vào các kế hoạch hoạt động của từng tỉnh thí điểm. Sau mỗi giai đoạn, việc triển khai thí điểm CSTQG đều được tổng kết, đánh giá theo các mục tiêu và chỉ số đã xác định dựa trên báo cáo của từng tỉnh cũng như việc khảo sát đánh giá của chương trình. Như vậy có thể nói việc triển khai thí điểm CSTQG được thực hiện công phu, bài bản và đem lại kết quả khả quan tại các địa phương thí điểm. Năm 2007, từ kết quả triển khai thí điểm tại 10 tỉnh kết hợp các hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới, “Cẩm nang hướng dẫn thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam” 3 đã được ban hành làm tài 2 Bộ Y tế (1996), Kế hoạch triển khai thực hiện Nghị quyết Đại hội Đảng toàn quốc lần thứ VIII, Chính sách quốc gia về thuốc giai đoạn 1996-2000 3 Chương trình hợp tác y tế Việt Nam- Thụy Điển (2007), Cẩm nang hướng dẫn thực hiện chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam 3 liệu cho các địa phương tiếp tục triển khai CSTQG trên phạm vi toàn quốc. Tuy nhiên, tài liệu này được ban hành dưới danh nghĩa của Chương trình hợp tác y tế Việt Nam – Thụy Điển chứ không phải là Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế nên chỉ được xem như một tài liệu tham khảo chứ không phải hướng dẫn chính thức từ cơ quan quản lý nhà nước. Từ đó đến nay, không còn kinh phí cấp riêng cho việc thực hiện CSTQG mà việc thực hiện chính sách này được coi là hoạt động thường quy của công tác Dược tại TW cũng như địa phương. Quá trình xây dựng và triển khai thực hiện CSTQG thời gian đầu gắn liền với sự hỗ trợ của cơ quan phát triển quốc tế Thụy Điển (SIDA) thông qua chương trình hợp tác y tế Việt Nam – Thụy Điển. Cụ thể là từ năm 1995-2002 với tên gọi Lĩnh vực Chính sách thuốc (ADPC) và từ năm 2002-2008 với tên gọi Thành phần Quản lý thuốc (DMC). Quá trình chuẩn bị cho việc xây dựng CSTQG được khởi động từ năm 1992. Trong khuôn khổ chương trình hợp tác y tế Việt Nam- Thụy Điển nhiều hoạt động đã được thực hiện như: tổ chức các chuyến công tác tìm hiểu CSTQG ở một số nước, tham khảo hướng dẫn của WHO về xây dựng CSTQG, mời chuyên gia quốc tế tư vấn xây dựng chính sách… Ngay từ khi ra đời, CSTQG đã được xem là kim chỉ nam cho việc hoạch định sự phát triển của Ngành Dược Việt Nam 4 . Ngày 15/8/2002, Chiến lược phát triển ngành Dược đến năm 2010 đã được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt theo quyết định số 108/2002/QĐ-TTg. Mục tiêu tổng quát của Chiến lược là “ Phát triển ngành Dược thành một ngành kinh tế kỹ thuật mũi nhọn theo hướng công nghiệp hóa, hiện đại hóa, chủ động hội nhập khu vực và thế giới nhằm đảm bảo cung ứng đủ thuốc thường xuyên và có chất lượng, đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý và an toàn, phục vụ sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân” 5 . Như vậy, nôi dung của Chiến lược phát triển ngành Dược giai đoạn này đã phù hợp với mục tiêu của CSTQG. Việc thực hiện CSTQG được coi là giải pháp quan trọng hàng đầu trong nhóm giải pháp về thuốc và trang thiết bị y tế được đề ra trong Chiến lược chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân giai đoạn 2001-2010, được phê duyệt theo quyết định số 35/2001/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ ngày 19/3/2001 6 . Trong Kế hoạch bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân giai đoạn 2006-2010 vẫn xác định việc tiếp tục thực hiện CSTQG là nhiệm vụ trọng tâm của ngành Dược 7 . Đến nay, sau 15 năm thực hiện CSTQG, trước những thay đổi to lớn trong đời sống kinh tế xã hội, trong ngành y tế cũng như trong lĩnh vực dược nói riêng cùng những cơ hội và thách thức mới, cần xây dựng CSTQG mới phù hợp với yêu cầu thực tiễn. Theo báo cáo của WHO, tại hầu hết các quốc gia, CSTQG thường được cập nhật sau 10 năm 8 . 4 Lê Văn Truyền (1996), Chính sách thuốc quốc gia là kim chỉ nam cho ngành Dược, Bài phát biểu tại hội nghị triển khai thí điểm CSTQG, Hà Nội 12/1996 5 Quyết định 108/2002/QĐ-TTg ngày 15/8/2002 về việc phê duyệt Chiến lược phát triển ngành Dược đến năm 2010 6 Quyết định số 35/2001/QĐ-TTg ngày 19/3/2001 về việc phê duyệt Chiến lược chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân giai đoạn 2001-2010 7 Bộ Y tế (2006), Kế hoạch bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân giai đoạn 2006-2010, phương hướng nhiệm vụ năm 2006 8 WHO (2006), Using indicators to measure country pharmaceutocal situation: Fact book on Level I and Level II monitoring indicators 4 Việc ban hành Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam đóng vai trò quan trọng trong định hướng chính sách cho hoạt động của toàn bộ lĩnh vực dược. Nội dung và mục tiêu của CSTQG của Việt Nam nhìn chung phù hợp với xu hướng quốc tế cũng như yêu cầu thực tế của đất nước. Sau 15 năm ban hành CSTQG cần xây dựng CSTQG cho giai đoạn mới. 2. Việc triển khai thực hiện ở các địa phương: Có sự khác nhau khá rõ về công tác tổ chức thực hiện CSTQG giữa các tỉnh trong danh sách thí điểm và các tỉnh còn lại. Trong hai giai đoạn đầu từ 1996-2005, việc chỉ đạo các địa phương thành lập Ban chỉ đạo và xây dựng kế hoạch cũng chỉ mới áp dụng cho các tỉnh, thành phố thí điểm chứ chưa có một tài liệu hướng dẫn cụ thể việc triển khai thống nhất trên toàn quốc. Sau mỗi giai đoạn, Bộ Y tế cũng chưa tổ chức tổng kết, đánh giá đầy đủ việc thực hiện các mục tiêu để rút ra bài học kinh nghiệm nhằm xây dựng kế hoạch triển khai phù hợp cho giai đoạn tiếp theo. Các địa phương cũng gặp nhiều khó khăn trong việc tổ chức triển khai cũng như đánh giá kết quả thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc. Vấn đề này được phản ánh bởi hầu hết các địa phương không tham gia thí điểm Chính sách quốc gia về thuốc. Trong số 6 tỉnh khảo sát có 3 tỉnh được triển khai thí điểm CSTQG trong khuôn khổ chương trình hợp tác y tế Việt Nam- Thụy Điển bao gồm Hà Nội, Lào Cai và Đồng Tháp, trong đó Hà Nội và Đồng Tháp nằm trong danh sách thí điểm ngay đợt đầu còn Lào Cai thuộc ba tỉnh thí điểm đợt 2. Tại các tỉnh này CSTQG được triển khai theo đúng hướng dẫn của Ban chỉ đạo TW: thành lập Ban chỉ đạo tuyến tỉnh, có kế hoạch hành động triển khai thí điểm CSTQG từng giai đoạn. Tuy nhiên, trong ba tỉnh chỉ ở Lào Cai thành phần Ban chỉ đạo có sự tham gia của các ban ngành khác ngoài ngành y tế và do Phó Chủ tịch tỉnh làm trưởng ban còn tại Hà Nội và Đồng Tháp trưởng Ban chỉ đạo là Giám đốc Sở Y tế với các thành viên là cán bộ thuộc Sở Y tế. Nhìn chung, hoạt động của các Ban chỉ đạo không thường xuyên, thường chỉ họp vào các dịp sơ kết, tổng kết. Với các tỉnh không thành lập ban chỉ đạo, Sở Y tế là đầu mối chính chỉ đạo việc thực hiện CSTQG mà cũng chính là triển khai công tác Dược nói chung. Theo báo cáo đánh giá do chương trình SIDA thực hiện năm 2006, tính đến thời điểm đánh giá có 40 trên 64 tỉnh thành đã thành lập Ban chỉ đạo thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc 9 . Đối với những địa phương chưa thành lập được Ban chỉ đạo, việc tổ chức triển khai thực hiện các nội dung của Chính sách quốc gia về thuốc do Sở y tế, mà trực tiếp là Phòng quản lý dược chịu trách nhiệm chính. Trên thực tế, ngay ở các tỉnh có thành lập Ban chỉ đạo thì vai trò của Ban này cũng chưa phát huy được một cách hiệu quả, không có chương trình hoạt động cụ thể, thường xuyên. Việc triển khai các hoạt động liên quan CSTQG vẫn nằm trong phạm vi ngành y tế là chính chưa có sự tham gia, phối hợp liên ngành. Trong những năm gần đây tại một số địa phương, Ban chỉ đạo hầu như không còn tồn tại hoặc chỉ tồn tại trên danh nghĩa và hoạt 9 Nguyễn Thị Kim Chúc và cộng sự (2004), Đánh giá tình hình thực hiện chính sách quốc gia về thuốc tại Việt Nam từ 1996-2004 5 động mang tính hình thức. Mặc dù vậy, cũng cần ghi nhận là các địa phương có thành lập được Ban chỉ đạo, đặc biệt là các địa phương tham gia thí điểm đã thu hút được sự quan tâm và hỗ trợ tích cực của chính quyền so với các địa phương chưa thành lập được Ban chỉ đạo. Ngoài ba tỉnh thí điểm CSTQG được khảo sát, tại Bình Định Sở Y tế cũng đã xây dựng kế hoạch thực hiện CSTQG giai đoạn 2003-2005 trình UBND tỉnh phê duyệt từ năm 2003. Chỉ đối với các tỉnh thí điểm kế hoạch hành động mới kèm theo kinh phí cũng như hệ thống chỉ số theo dõi đánh giá theo hướng dẫn của Ban chỉ đạo TW còn đa phần các tỉnh còn lại kế hoạch thực hiện CSTQG thường là kế hoạch công tác hàng năm của ngành dược địa phương. Thực tế này cũng phù hợp với mục tiêu và ý nghĩa của CSTQG khi các nội dung chính sách được hiện thực hóa bằng các hoạt động cụ thể, mang tính thường quy. Và có như vậy thì công tác thực hiện CSQTQG mới mang tính bền vững, không phụ thuộc vào nguồn kinh phí hỗ trợ của chương trình. Tuy nhiên, nếu không có một kế hoạch tổng thể thực hiện CSTQG theo các giai đoạn nhất định làm cơ sở xây dựng cho kế hoạch hoạt động hàng năm của Ngành Dược sẽ làm hạn chế việc thực hiện CSTQG tại các tỉnh. Ngoài ra, kế hoạch công tác dược hàng năm của các địa phương thường lại không đi kèm kinh phí thực hiện dù là từ nguồn ngân sách cũng như hệ thống chỉ số theo dõi, đánh giá cụ thể gắn với mục tiêu CSTQG. Theo ước tính, mỗi tỉnh/năm cần kinh phí khoảng 100-200 triệu đồng để tiến hành các hoạt động đào tạo, giám sát, kiểm tra 10 . Thiếu kinh phí khó có thể đảm bảo triển khai tốt các hoạt động của CSTQG. Tuy nhiên, ngoài những ghi nhận, đánh giá như trên thì còn một cách nhìn nhận nhưng ở một góc độ khác. Đó là, dù ở một số tỉnh/thành phố- dù không thành lập Ban chỉ đạo triển khai thực hiện CSTQG, thì mọi hoạt động liên quan đến phát triển công tác dược vẫn được triển khai bình thường nhằm cung ứng đủ thuốc chất lượng cho nhân dân và đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả. Một số cán bộ phụ trách dược cấp tỉnh lại khá bối rối trong việc báo cáo đánh giá kết quả triển khai CSTQG, trong khi vẫn thường xuyên làm báo cáo tổng kết công tác dược hàng năm. Rõ ràng là, CSTQG là một văn bản định hướng cơ bản, hay nói cách khác, đó là ngọn đèn soi cho rõ hơn hướng đi để phát triển ngành dược. CSTQG vừa là khởi đầu, lại vừa là mục tiêu hướng tới của Ngành dược. Những thành tựu của Ngành dược trong thời gian qua chính là kết quả triển khai CSTQG, và ngược lại thành công của của CSTQG được thể hiện ở sự phát triển không ngừng của Ngành Dược trong những năm vừa qua. II. Kết quả thực hiện chính sách thuốc quốc gia giai đọan 1996 -2010, Chiến lược phát triển ngành dược giai đoạn 2002 -2010 và thực trạng hệ thống lưu thông, cung ứng thuốc, thực trạng ngành công nghiệp dược Việt Nam: 1. Công tác quản lý nhà nước về dược: 10 Chương trình hợp tác y tế Việt Nam- Thụy Điển (2007), Cẩm nang hướng dẫn thực hiện chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam 6 Bộ máy tổ chức Ngành Dược đã được sắp xếp và củng cố lại để tăng cường hiệu lực quản lý nhà nước về công tác dược, đảm bảo thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc. Tại tuyến trung ương, năm 1996, Cục Quản lý dược Việt Nam được thành lập trên cơ sở Vụ Dược với những vai trò và chức năng lớn hơn. Với vai trò thường trực Ban chỉ đạo, Cục Quản lý dược đồng thời cũng là đầu mối chính trong việc tổ chức, chỉ đạo triển khai thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc và các hoạt động có liên quan trong lĩnh vực dược. Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược. Với bộ máy tổ chức như hiện nay, Cục Quản lý dược đã đảm bảo thực hiện các chức năng quản lý chủ yếu trong Chính sách quốc gia về thuốc là: xây dựng văn bản quy phạm pháp luật, quy chế chuyên môn về dược, đăng ký thuốc, quản lý chất lượng thuốc, quản lý giá thuốc, quản lý hành nghề dược, quản lý thông tin- quảng cáo thuốc, tổ chức quản lý hoạt động liên quan cảnh giác dược, kiểm tra, thanh tra dược. Cục Quản lý dược là cơ quan chịu trách nhiệm tham mưu cho Bộ Y tế trong việc soạn thảo và ban hành các văn bản quy phạm pháp luật, các thường quy, quy chế có liên quan trong lĩnh vực dược. Tại tuyến tỉnh, phòng quản lý dược trực thuộc Sở y tế được thành lập với vai trò tham mưu cho Lãnh đạo Sở trong công tác quản lý nhà nước về lĩnh vực dược trên địa bàn và làm đầu mối tổ chức thực hiện các hoạt động của Chính sách quốc gia về thuốc. Tuy nhiên, cho đến nay vẫn còn có tỉnh chưa thành lập được Phòng Quản lý dược. Lý do chủ yếu khiến cho các địa phương không thành lập được phòng quản lý dược là thiếu cán bộ dược do mới chia tách tỉnh. Tại các địa phương này thường chỉ có từ 1-2 cán bộ dược nằm trong phòng Nghiệp vụ Y hoặc phòng Kế hoạch để theo dõi chỉ đạo toàn bộ các hoạt động trong lĩnh vực dược trên địa bàn, trong đó có việc triển khai Chính sách quốc gia về thuốc. Tại tuyến huyện, tại Phòng Y tế thường có một cán bộ chuyên trách về dược và có khoa dược nằm trong BV huyện. Năm 2005, Quốc hội đã thông qua Luật Dược, một bước phát triển lớn trong việc xây dựng các văn bản quy phạm pháp luật toàn diện về lĩnh vực dược. Luật Dược quy định việc kinh doanh thuốc; đăng ký, lưu hành thuốc; sử dụng thuốc; cung ứng thuốc; thông tin, quảng cáo thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ; tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc. Cục Quản lý dược đã ban hành nhiều văn bản quy phạm pháp luật để hướng dẫn thực hiện Luật Dược. Các văn bản này bao trùm lên mọi nội dung của CSTQG bao gồm: quản lý về cung ứng thuốc, phân phối và phát thuốc, quản lý giá thuốc, quản lý nhà nước về sản xuất thuốc, quản lý nhà nước về thông tin quảng cáo thuốc, bảo đảm chất lượng thuốc, sử dụng thuốc an toàn hợp lý. Nội dung các văn 7 bản này nhìn chung khá tương đồng với các quy định quốc tế trên thế giới và trong khu vực 11 . Về công tác thanh tra Dược, hệ thống thanh tra Dược mới chỉ có tại tuyến TW, tỉnh. Tại tuyến huyện, cán bộ thanh tra y tế hoạt động kiêm nhiệm, thuộc phòng y tế huyện quản lý, chưa được đào tào về nghiệp vụ thanh tra, kiến thức pháp luật nên việc thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm ở tuyến huyện còn nhiều bất cập. Trên toàn quốc có tổng số 65 thanh tra viên dược, có 5 tỉnh chưa có cán bộ thanh tra Dược. Quy trình thanh tra dược đã được Thanh tra Bộ Y tế ban hành. Hoạt động thanh tra được thực hiện theo kế hoạch thanh tra được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt đối với các tất cả các loại hình trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh dược phẩm bao gồm nhà máy sản xuất, công ty bán buôn, đơn vị bán lẻ…Trong công tác thanh tra có sự phối hợp chặt chẽ với các cơ quan liên quan nhằm ngăn ngừa kịp thời vi phạm và xử lý nghiêm vi phạm. Những khó khăn chủ yếu trong lĩnh vực thanh tra Dược hiện nay là: (1) hệ thống văn bản pháp luật liên quan đến thanh tra dược còn chưa phù hợp với thực tiễn, khó khả thi, nội dung văn bản nặng về hành chính chưa phù hợp với thanh tra chuyên ngành; (2) công tác thanh tra, kiểm tra còn chồng chéo giữa các lực lượng thanh tra; (3) lực lượng thanh tra dược quá mỏng từ TW đến địa phương; (4) việc quản lý thuốc đông dược và thuốc có nguồn gốc dược liệu còn rất khó khăn do chưa có đủ khả năng kỹ thuật phân tích, đánh giá chất lượng thuốc; 2. Hệ thống lưu thông, phân phối thuốc của Việt Nam: Các hoạt động sản xuất, kinh doanh, lưu thông phân phối thuốc trong thời gian qua đều biến đổi theo chiều hướng tích cực so với các năm trước. Nhìn chung thị trường dược phẩm đã đi vào ổn định, bảo đảm tốt việc cung cấp đủ thuốc có chất lượng cho nhu cầu phòng và chữa bệnh của nhân dân. Tình trạng khan hiếm thuốc, đầu cơ, tăng giá đột biến đã được kiểm soát và hầu như không xảy ra trên toàn quốc. Những nét khái quát của thị trường dược phẩm từ năm 2001-2011 được thể hiện qua các chỉ số sau đây: Bảng 2: Các chỉ tiêu kinh tế dược qua các năm Năm Tổng trị giá tiền thuốc (1.000 USD) Trị giá thuốc trong nước (1.000 USD) Trị giá thuốc nhập khẩu (1.000 USD) Tiền thuốc bình quân đầu người (USD) 2001 472.356 170.39 417.361 6.0 2002 525.807 200.29 457.128 6.7 2003 608.699 241.87 451.352 7.6 2004 707.535 305.95 600.995 8.6 2005 817.396 395.157 650.180 9.85 11 Bộ Y tế- Nhóm đối tác y tế, Báo cáo chung tổng quan ngành y tế năm 2010: Hệ thống y tế Việt Nam trước thềm kế hoạch 5 năm 2011-2015 8 2006 956.353 475.403 710.000 11.23 2007 1.136.353 600.630 810.711 13.39 2008 1.425.657 715.435 923.288 16.45 2009 1.696.135 831.205 1.170.828 19,77 2010 1.913.661 919.039 1.252.572 22,25 2011 2.432.500 1.140.000 1.527.000 27,7 (Nguồn: Cục Quản lý dược) Hệ thống cung ứng thuốc của Việt Nam đã có những đóng góp rất lớn thực hiện thành công 2 mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam: Bảo đảm cung ứng thường xuyên và đủ thuốc có chất lượng cho công tác phòng và chữa bệnh cho nhân dân. Với tính xã hội hóa cao, với sự tham gia của các thành phần kinh tế, mạng lưới phân phối thuốc phát triển mạnh mẽ trên toàn quốc, đảm bảo đủ thuốc cho nhu cầu điều trị, người dân có thể dễ dàng tiếp cận cơ sở bán lẻ thuốc. Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả: Bộ Y tế tích cực và cương quyết triển khai Chính sách quản lý chất lượng toàn diện, đảm bảo chất lượng thuốc từ sản xuất đến tận tay người tiêu dùng, đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý an toàn. Sau bốn năm Việt Nam chính thức là thành viên Tổ chức Thương mại thế giới (WTO), Ngành Dược Việt Nam đã có những chuẩn bị và chủ động hội nhập với các nước trong khu vực và trên thế giới nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng và bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả, góp phần đặc biệt quan trọng trong công tác chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân. Cơ cấu thuốc phân theo nhóm dược lý cho thấy, nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn vẫn là nhóm thuốc có tỉ lệ đăng ký cao nhất trong số thuốc có SĐK còn hiệu lực cũng như đã cấp SĐK trong năm 2011, điều này cũng phù hợp với mô hình bệnh tật tại Việt nam. Các nhóm thuốc khác như thuốc tác dụng đến máu (huyết áp, tim mạch, tiểu đường), nhóm thuốc NSAID, nhóm Vitamin và thuốc bổ vẫn chiếm tỉ lệ khá cao. Các nhóm thuốc chuyên khoa như ung thư, kháng virus, nhóm tê-mê chiếm tỉ lệ ít hơn nhiều; tuy nhiên với số lượng như vậy vẫn có thể đảm bảo đủ thuốc để chọn lựa và sử dụng trong điều trị. Các hoạt chất có nhiều SĐK nhất chủ yếu tập trung vào nhóm thuốc kháng sinh, thuốc hạ nhiệt giảm đau phi Steroid, vitamin-thuốc bổ. Các hoạt chất thuộc nhóm thuốc chuyên khoa có ít SĐK như thuốc ung thư, chống động kinh… Như vậy, có sự bất cập trong cơ cấu các hoạt chất thuốc đăng ký. Bảng 3: Top 20 hoạt chất/SĐK thuốc trong nước 9 Bảng 3a: Top 20 hoạt chất/SĐK (từ 2006-2011) Bảng 3b: Top 20 hoạt chất/SĐK (trong năm 2011) Stt Hoạt chất Tổng SĐK Stt Hoạt chất Tổng SĐK 1 Paracetamol 1044 1 Paracetamol 165 2 Vitamin B1 393 2 Vitamin B1 61 3 Vitamin A 327 3 Vitamin A 58 4 Cefixime 234 4 Glucosamin 54 5 Amoxicilin 232 5 Spiramycin 44 6 Cefuroxim 216 6 Dexamethason 34 7 Vitamin C 211 7 Cephalexin 34 8 Dexamethason 196 8 Prednisolon 34 9 Cephalexin 188 9 Cefixim 33 10 Spiramycin 173 10 Cefuroxim 30 11 Clarythromycin 143 11 Cefadroxil 30 12 Cefaclor 129 12 Diclophenac 30 13 Vitamin D 125 13 Vitamin D 27 14 Betamethason 124 14 Cefpodoxim 25 15 Metformin 123 15 Clarithromycin 22 16 Azithromycin 108 16 Betamethason 20 17 Cefadroxil 108 17 Vitamin C 20 18 Acetyl cystein 100 18 Glucosamin 13 19 Ciprofloxacin 96 19 Acetylcystein 200mg 9 20 Meloxicam 83 20 Fexofenadin 7 (Nguồn: Cục Quản lý dược) Bảng 4: Top 20 hoạt chất/SĐK thuốc nước ngoài Bảng 4a: Top 20 hoạt chất/SĐK (từ 2006-2011) Bảng 4b: Top 20 hoạt chất/SĐK (trong năm 2011) Stt Hoạt chất Tổng SĐK Stt Hoạt chất Tổng SĐK 1 Cefixim 458 1 Cefpodoxim 99 2 Cefpodoxim 336 2 Cefixim 66 3 Cefuroxim 322 3 Cefuroxim 63 4 Ceftriaxon 181 4 Levofloxacin 44 5 Levofloxacin 178 5 Atorvastatin calcium 44 6 Atorvastatin calcium 172 6 Omeprazol 36 7 Omeprazol 159 7 Azithormycin 36 8 Cefotaxim 156 8 Ceftriaxon 31 9 Ciprofloxacin 155 9 Cefotaxim 29 10 [...]... thuốc tân dược, đông dược sản xuất trong nước (tính đến 31/12/2011) Tổng số đăng ký SĐK tân dược 13.268 12.588 Tỷ lệ % SĐK Đông dược Tỷ lệ% 94,87 680 5,13 (Nguồn: Cục Quản lý dược) 19 (Ghi chú: Phần lớn các thuốc đông dược đã hết hiệu lực SĐK sau ngày 31/12/2013 theo lộ trình thực hiện GMP về thuốc đông dược) Các đơn vị sản xuất đã phát triển đăng ký thuốc ở cả 2 lĩnh vực tân dược và đông dược Từ đó... 3886/2004/QD-DYT, triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới Quyết định này xác định ba mục tiêu: a) Đến hết năm 2005, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP; b) Đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO; và c) Đến hết... chiết xuất dược liệu phục vụ sản xuất thuốc Đã hình thành một số cơ sở sản xuất dược liệu thuộc các doanh nghiệp Tổng Công ty Dược có: Nông trường dược liệu Eakao (Đắc Lắc); Trung tâm Nghiên cứu bảo tồn và phát triển dược liệu Đồng Tháp Mười (Long An); Trung tâm Nghiên cứu và sản xuất dược liệu Long Thành (Đồng Nai); Trung tâm Nghiên cứu và sản xuất dược liệu Tuy Hòa (Phú Yên); Trung tâm giống dược liệu... tính đa dạng đông tây y Tỷ lệ tân dược chiếm nhiều hơn đông dược cũng phản ánh đúng thực trạng dùng thuốc của người dân mặc dù nguyên liệu sản xấut ngành dược của Việt Nam không phát triển Chủ yếu nguyên liệu hầu hết phải nhập từ nước ngoài * Nghiên cứu và phát triển Nghiên cứu và phát triển dược phẩm là một quy trình khám phá, phát triển và đưa vào lưu thông các loại dược phẩm đúng quy cách Đó là một... lượng và an toàn từ nguồn cung cấp cho tới hệ thống phân phối và cung ứng Hiện nay, Cục Quản lý Dược không kiểm soát việc nhập khẩu nguyên liệu hóa dược Ngoài ra, hiện chưa có quy định nào về việc đăng ký API Quy định về đảm bảo chất lượng duy nhất theo Thông tư 06/2006/TT-BYT là yêu cầu doanh nghiệp nhập khẩu phải đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), đây là điều kiện tiên quyết để cấp... phản ứng khác (38) Tuy nhiên, do không có quy định về đăng ký nguyên liệu hóa dược, hiện không có cơ chế nào để kiểm tra hồ sơ nguyên liệu hóa dược và đánh giá xem nguyên liệu hóa dược nhập khẩu vào Việt Nam có được sản xuất theo đúng các tiêu chuẩn được chấp nhận hay không * Công nghiệp Hóa dược: Để phát triển công nghiệp Hóa dược trong nước, Thủ tướng Chính phủ đã phê duyệt các Quyết định để quy hoạch... Công nghiệp hoá Dược đến năm 2020” - Quyết định số 81/2009/QĐ-TTg ngày 21/05/2009 về việc phê duyệt quy hoạch phát triển ngành công nghiệp hóa dược Trong đó đề cập đến các dự án quy hoạch các sản phẩm Hoá Dược đầu tư công nghệ hiện đại, đổi mới trang thiết bị và quản lý để ngành công nghiệp dược từng bước đáp ứng nguồn nguyên liệu làm thuốc Xây dựng cơ sở sản xuất kháng sinh và hoá dược, đầu tư nhà... đáp ứng nguồn nguyên liệu làm thuốc Xây dựng cơ sở sản xuất kháng sinh và hoá dược, đầu tư nhà máy sản xuất hoá dược vô cơ và tá dược thông thường, nhà máy chiết xuất dược liệu và bán tổng hợp, nhà máy liên doanh sản xuất hoá dược, nhà máy liên doanh sản xuất hoá dược , nhà máy liên doanh tá dược cao cấp và nhà máy sản xuất thuốc kháng sinh Dự kiến giai đoạn từ 2011 - 2020 tập trung vào nguyên liệu kháng... thực hành sản xuất thuốc tốt GMP của WHO, áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn: GMP, GLP, GSP, GDP và GPP, bảo đảm thực hiện đúng lộ trình theo yêu cầu hội nhập khu vực và quốc tế Ngoài ra, các hoạt động sắp xếp, cổ phần hoá các doanh nghiệp nhà nước đã được đẩy mạnh; Số lượng thuốc sản xuất trong nước đã đáp ứng khoảng 50% nhu cầu của người dân Thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc (1996) và Luật Dược. .. dược liệu Đà Lạt (Lâm Đồng); Công ty TNHH Traphacp- Sa Pa là mô hình liên doanh giữa Công ty Dược vật tư y tế Lào Cai, có vùng trồng dược liệu và Công ty Cổ phần Traphaco chuyên sản xuất thuốc từ dược liệu 30 Nhu cầu về dược liệu cũng như thuốc từ dược liệu (thuốc YHCT và thuốc hoạt chất được chiết xuất từ dược liệu) có xu hướng ngày càng tăng, nhất là ở các quốc gia đang phát triển Bên cạnh đó xu . PHẦN I: THỰC TRẠNG NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM CHƯƠNG I Đánh giá việc thực hiện Chính sách thuốc quốc gia giai đoạn 1996 -2011, Chiến lược phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn 2002. trong quá trình tổ chức thực hiện đóng vai trò rất quan trọng. Ban chỉ đạo đã thực hiện khá tốt chức năng chính là xây dựng kế hoạch triển khai và chỉ đạo việc thực hiện các nội dung hoạt động. nhân dân giai đoạn 2006-2010 vẫn xác định việc tiếp tục thực hiện CSTQG là nhiệm vụ trọng tâm của ngành Dược 7 . Đến nay, sau 15 năm thực hiện CSTQG, trước những thay đổi to lớn trong đời sống