TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG THỰC HÀNH SẢN XuẤT TỐT (GMP) VÀ THỰC HÀNH VỆ SINH TỐT (GHP) Mục tiêu • Trình bày định nghĩa, nội dung GMP GHP • Trình bày phương pháp xây dựng GMP GHP www.hsph.edu.vn www.hsph.edu.vn KHÁI NIỆM GMP PHẠM VI KIỂM SỐT CỦA GMP NỘI DUNG CHÍNH NỘI DUNG VÀ HÌNH THỨC GMP PHƯƠNG PHÁP XÂY DỰNG GMP BIỂU MẪU GIÁM SÁT & TỔ CHỨC THỰC HIỆN www.hsph.edu.vn GMP – Good Manufacturring Practies có nghĩa thực hành sản xuất tôt GMP quy phạm sản xuất, tức biện pháp, thao tác thực hành cần tuân thủ nguyên tắc đảm bảo sản xuất sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng vệ sinh an toàn Quy phạm sản xuất thường tập trung vào thao tác, vận hành công nghệ thiết bị, thường xây dựng cho sản phẩm nhóm sản phẩm tương tự, bao gồm GMP công đoạn sản xuất quy trình cơng nghệ chế biến thực phẩm ĐỊNH NGHĨA CHƯƠNG TRÌNH GMP www.hsph.edu.vn PHẠM VI KIỂM SỐT CỦA GMP Hố chất Ngun liệu Phụ gia Nước Tay Thời Nhiệt …… nghề gian độ Môi trường www.hsph.edu.vn Nước đá Thành phẩm QUY PHẠM SẢN XUẤT - GMP PHẠM VI GMP CÓ THỂ CHIA THÀNH PHẦN CỨNG: Là điều kiện sản xuất như: Yêu cầu thiết kế xây dựng nhà xưởng Yêu cầu thiết kế, lắp đặt thiết bị, dụng cụ chế biến Yêu cầu thiết kế xây dựng phương tiện cơng trình vệ sinh u cầu cấp, thoát nước www.hsph.edu.vn PHẦN MỀM: Bao gồm quy định công nghệ, vận hành sau Yêu cầu kỹ thuật cơng đoạn chế biến Quy trình chế biến Quy trình vận hành thiết bị Quy trình pha chế, phối trộn thành phần Quy trình lấy mẫu, phân tích Các phương pháp thử nghiệm Quy trình hiệu chuẩn thiết bị, dụng cụ đo lường Quy trình kiểm sốt ngun liệu, thành phần Quy trình thơng tin sản phẩm, ghi nhãn Quy trình thu hồi sản phẩm QUY PHẠM SẢN XUẤT - GMP NỘI DUNG QUY PHẠM SẢN XUẤT Mô tả rõ yêu cầu kỹ thuật quy trình chế biến cơng đoạn phần cơng đoạn sản xuất đó; Nêu rõ lý phải thực yêu cầu quy trình kỹ thuật nêu; Mơ tả xác thao tác, thủ tục phải tuân thủ công đoạn phần công đoạn sản xuất nhằm đảm bảo đạt yêu cầu chất lượng, đảm bảo an toàn vệ sinh cho sản phẩm, phù hợp kỹ thuật khả thi; Phân công cụ thể việc thực biểu mẫu giám sát việc thực GMP www.hsph.edu.vn QUY PHẠM SẢN XUẤT - GMP HÌNH THỨC CỦA MỘT QUY PHẠM SẢN XUẤT (Tên, địa Công ty) QUY PHẠM SẢN XUẤT - GMP • (Tên sản phẩm) • (GMP số: ) • (Tên quy phạm: ) QUY TRÌNH (Processing) GIẢI THÍCH / LÝ DO (Explaining) CÁC THỦ TỤC CẦN TUÂN THỦ (procedure) PHÂN CÔNG TRÁCH NHIỆM VÀ BIỂU MẪU GIÁM SÁT (Responsibility and supervise) Ngày tháng năm (Người phê duyệt) www.hsph.edu.vn QUY PHẠM SẢN XUẤT - GMP PHƯƠNG PHÁP XÂY DỰNG QUY PHẠM SẢN XUẤT TÀI LIỆU LÀM CĂN CỨ XÂY DỰNG GMP Các luật, quy định hành Các tiêu chuẩn, quy phạm kỹ thuật Các yêu cầu kỹ thuật khách hàng Các thông tin khoa học Phản hồi khách hàng Kinh nghiệm thực tiễn Kết thực nghiệm GMP VÀ CHƯƠNG TRÌNH GMP Mỗi GMP Quy phạm cho cơng đoạn sản xuất xây dựng Quy phạm cho nhiều công đoạn tương tự Chương trình GMP xây dựng dựa quy trình sản xuất mặt hàng cụ thể nhóm mặt hàng tương tự, từ khâu tiếp nhận nguyên liệu đến thành phẩm cuối Chương trình GMP mặt hàng tập hợp nhiều Quy phạm www.hsph.edu.vn Tên sản phẩm: ĐỒ HỘP THỊT GHẸ TIỆT TRÙNG CAO CẤP GMP-P7: Lấy thịt • Tách culi: Nguyên liệu culi lấy với số lượng vừa đủ, có thẻ Lot No thẻ màu thời gian trì hỗn Lấy culi bỏ vào rổ nhựa để bàn Đồng thời chuẩn bị rổ đựng thịt đặt thau nước đá, để thịt lấy phải cho vào rổ bảo quản - 40C Trước tách thịt, cơng nhân phải ngửi xem culi có mùi khơng, màu tốt không để loại riêng Dùng dao nhỏ bén nhọn từ từ tách culi Tách nhẹ nhàng để đùi không bị bể, để đùi vào rổ (có nước đá phía dưới) Sau tách đùi, dùng dao tiếp tục tách thịt thân ra, ý không để lẫn xương vào Thành phẩm bỏ vào rổ có ướp đá phía dưới, phần xương bỏ vào két nhỏ màu đỏ Trong trình tách thịt, khoảng 10 phút công nhân tổ phải đem thịt đến phận cân, thịt bỏ vào hộp nhựa có đục lỗ đáy hộp, ướp nước đá, bỏ thẻ Lot No thẻ màu thời gian trì hỗn • Tách – ngoe: Càng: có vỏ cứng nên công nhân phải dùng dao kéo tách vỏ, lấy thịt ra, để riêng không xương, có xương vụn vào rổ riêng đặt thau có nước đá xay, khơng vỏ thịt Ngoe: Dùng kéo cắt rút thịt khỏi vỏ, bỏ thịt vào rổ đặt thau nước đá xay Trong trình lấy thịt khoảng 10 phút công nhân đem cân cho vào hộp nhựa có lỗ đáy hộp Từng hộp phải bỏ thẻ Lot No - thẻ màu thời gian trì hỗn, ướp nước đá QC kiểm tra mùi, màu, kết cấu thành phẩm đạt chuyển đến công đoạn tiếp www.hsph.edu.vn Tên sản phẩm: ĐỒ HỘP THỊT GHẸ TIỆT TRÙNG CAO CẤP GMP-P7: Lấy thịt PHÂN CƠNG TRÁCH NHIỆM & BIỂU MẪU GIÁM SÁT •Giám đốc xưởng chịu trách nhiệm tổ chức thực quy phạm •Cơng nhân cơng đoạn lấy thịt có trách nhiệm thực quy phạm ghi vào báo cáo FYPDPP09, FYPDPP12, FYPDPP13 •QC kiểm tra mùi, màu, kết cấu thành phẩm đạt chuyển đến cơng đoạn tiếp •Giám sát trợ lý giám sát chịu trách nhiệm giám sát việc thực kiểm tra báo cáo Ngày … tháng … năm 20… Người phê duyệt Giám đốc www.hsph.edu.vn HÌNH THỨC CỦA MỘT QUY PHẠM SẢN XUẤT (Tên, địa Công ty) QUY PHẠM SẢN XUẤT - GMP • (Tên sản phẩm) • (GMP số: ) • (Tên quy phạm: ) QUY TRÌNH (Processing) GIẢI THÍCH / LÝ DO (Explaining) CÁC THỦ TỤC CẦN TUÂN THỦ (procedure) PHÂN CÔNG TRÁCH NHIỆM VÀ BIỂU MẪU GIÁM SÁT (Responsibility and supervise) Ngày tháng năm (Người phê duyệt) www.hsph.edu.vn www.hsph.edu.vn Định nghĩa • GHP (Good Hygien Practices): Tất hoạt động liên quan đến điều kiện biện pháp cần thiết để đảm bảo an toàn phù hợp thực phẩm tất giai đoạn chuỗi thức ăn • → Hay, hướng dẫn quy tắc, thủ tục vệ sinh cho người lao động máy móc www.hsph.edu.vn Định nghĩa (tt) • SSOPs (Sanitation Standard Operating Procedures): Là quy phạm mô tả bước quy trình làm để đạt điều kiện, tiêu chuẩn mà GHP mơ tả Ví dụ giảm thiểu lây nhiễm mối nguy vi sinh, hóa học, … www.hsph.edu.vn Phạm vi kiểm sốt GHP Hoá chất Nguyên liệu Phụ gia Nước Tay Thời Nhiệt …… nghề gian độ Môi trường www.hsph.edu.vn Nước đá Thành phẩm Nội dung kiểm sốt GHP • • • • • • • • • • • An toàn nguồn nước An toàn nước đá Các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm Ngăn ngừa nhiễm chéo Vệ sinh cá nhân Bảo vệ sản phẩm khơng bị nhiểm bẩn Sử dụng, bảo quản hố chất Sức khoẻ cơng nhân Kiểm sốt động vật gây hại Chất thải Thu hồi sản phẩm www.hsph.edu.vn Hình thức GHP (SSOPs) • Các thơng tin hành • Tên, địa cơng ty • Tên mặt hàng, nhóm mặt hàng • Số tên Quy phạm vệ sinh • Ngày chữ ký người có thẩm quyền phê duyệt • Phần gồm nội dung www.hsph.edu.vn Hình thức GHP (SSOPs) Tên cơng ty: Địa chỉ: QUY PHẠM VỆ SINH - SSOP •(Tên sản phẩm: …) •(SSOP số:…) •(Tên quy phạm:…) Yêu cầu/mục tiêu: Điều kiện nay: Các thủ tục cần thực hiện: Phân công thực giám sát: Ngày tháng năm (Người phê duyệt) www.hsph.edu.vn Căn xây dựng SSOPs • Các luật, quy định hành • Các tiêu chuẩn, quy phạm kỹ thuật • Các yêu cầu kỹ thuật khách hàng • Các thơng tin khoa học • Phản hồi khách hàng • Kinh nghiệm thực tiễn • Kết thực nghiệm www.hsph.edu.vn Phương thức xây dựng SSOPs • Quy phạm vệ sinh (SSOP) thiết lập chung cho sở bao gồm nhiều SSOP thành phần (ít 11 lĩnh vực kiểm sốt) • Mỗi SSOP thành phần thiết lập cho một phần lĩnh vực • Cơ sở phải thiết lập sơ đồ, kế hoạch thực kiểm sốt kèm theo SSOP thành phần • Cơ sở phải xây dựng biểu mẫu giám sát việc thực SSOP theo quy định • Cơ sở định kỳ phải có kế hoạch thẩm tra hiệu việc thực SSOP www.hsph.edu.vn Phương thức xây dựng quy phạm vệ sinh chung theo 11 lĩnh vực cần kiểm sốt • • • • • • • • • • • SSOP - An toàn nguồn nước SSOP - An toàn nguồn nước đá SSOP - Các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm SSOP - Ngăn ngừa nhiễm chéo SSOP - Vệ sinh cá nhân SSOP - Bảo vệ sản phẩm tránh tác nhân gây nhiễm SSOP - Sử dụng, bảo quản hoá chất độc hại SSOP - Kiểm sốt sức khoẻ cơng nhân SSOP - Kiểm soát động vật gây hại SSOP - Kiểm soát chất thải SSOP - Thu hồi sản phẩm www.hsph.edu.vn Ví dụ: SSOP - An tồn nguồn nước • u cầu • Các yếu tố cần xem xét trước xây dựng quy phạm • Các thủ tục cần thực • Phân cơng thực giám sát www.hsph.edu.vn Phương thức xây dựng quy phạm vệ sinh thành phần theo lĩnh vực • • • • • • • • Vệ sinh nhà xưởng thiết bị Vệ sinh nước chế biến Vệ sinh cá nhân sức khoẻ người chế biến Phương tiện vệ sinh Chống lây nhiễm chéo Chống sinh vật gây hại Bảo quản sử dụng hố chất Vệ sinh vật liệu bao gói www.hsph.edu.vn ... nguyên tắc đảm bảo sản xuất sản phẩm đạt y? ?u cầu chất lượng vệ sinh an toàn Quy phạm sản xuất thường tập trung vào thao tác, vận hành công nghệ thiết bị, thường x? ?y dựng cho sản phẩm nhóm sản. .. trình tự sản xuất www.hsph.edu.vn QUY PHẠM SẢN XUẤT - GMP MỖI MỘT CÔNG ĐOẠN X? ?Y DỰNG MỘT QUY PHẠM (MỘT GMP) TỒN BỘ CÁC CƠNG ĐOẠN TẬP HỢP THÀNH: “ BẢNG TỔNG HỢP X? ?Y DỰNG QUY PHẠM SẢN XUẤT (GMP)? ??... lý sản xuất ghi số liệu ghẹ nhận vào công ty tập FYPDRM03 (số liệu l? ?y từ mẫu FYPDRM06, FYPDRM07) Tất mẫu báo cáo hay tập báo cáo phải quản lý sản xuất kiểm tra phê duyệt Các số liệu mẫu FYPDRM04