Đang tải... (xem toàn văn)
Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam
BỘ YTẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI £oCQg3 NGÔ VĂN TÙNG BƯỚC ĐẦU PHÂN TÍCH ĐÁNH GIÁ NHÓM THUỐC TRONG NƯỚC Được ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH Ở VIỆT NAM ( KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP Dược sĩ KHOÁ 2001 - 2006 ) Giáo viên hướhg dẫn : PGS. TS Nguyễn Thị Thái Hằng Nơi thực hiện : Bộ môn Quản lý và Kinh tê dược Cục Quản lý dược Việt Nam Thời gian thực hiện : Từ 2/2006 đến 5/2006 /H H oỊơ]^ HÀ NỘI, THÁNG 5 - 2006 tcL Lời cẳm ơn Đề tài tốt nghiệp của tôi được hoàn thành với sự giúp đỡ, động viên của các thầy cô, gia đình và bạn bè. Với lòng biết ơn sâu sắc, tôi xin gửi lời cám ơn chân thành của mình tới: PGS. TS Nguyễn Thị Thái Hằng - Chủ nhiệm Bộ môn Quản lý kinh tế Dược, trường Đại học Dược Hà Nội, người thầy mà tôi vô cùng yêu quý và kính trọng, người đã trực tiếp hướng dẫn, tận tình chỉ bảo và động viên tôi trong suốt thời gian tiến hành khoá luận tốt nghiệp. Các cô chú công tác tại Phòng Đăng ký thuốc và Ván phòng Cục Quản lý dược Việt Nam đã nhiệt tình giúp đỡ tôi trong thời gian thu thập số liệu và đóng góp cho tôi nhiều ý kiến hay. Các thầy cô giáo trong Bộ môn Quản lý và kinh tế dược đã truyền đạt cho tôi nhiều kiến thức và kinh nghiệm quý báu trong thời gian tôi được học tập và làm đề tài tốt nghiệp tại Bộ mồn. Các thầy cô trong Ban giám hiệu và các bộ môn trong trường đã dạy dỗ và tạo điều kiện giúp đỡ tôi trong suốt qúa trình học tập và rèn luyện dưới mái trường Đại học Dược Hà Nội. Gia đình & bạn bè, những người đã luôn bên tôi, chăm sóc, động viên và giúp đỡ tôi trong cuộc sông và học tập. Với những tình cảm tốt đẹp đó, tôi xin dành tặng quyển sách này như một món quà và một lời cám ơn chân thành nhất tới những người mà tôi yêu quý ! Hà nội, tháng 5/2005 Sinh viên Ngô Văn Tùng QUY ƯỚC VIẾT TẮT ACTD Asean Commen Technical Dossier ( Hồ sơ kĩ thuật chung của các nước Asean) ACTR Asean Commen Technical Requirement ị Yêu cầu kĩ thuật chung của cấc nước Asean ) BA/BE Bioavailability/ Bioequivalence ( Tương đương sinh khả dụng! tương đương sinh học ) ASEAN Association of South East Asian Nations (Hiệp hội các nước Đông Nam Á) BHYT Bảo hiểm y tế BYT Bộ Y tế CQLDVN Cục Quản lý dược Việt Nam CSQGT Chính sách quốc gia về thuốc CTCP Công ty cổ phần DMTTY Danh mục thuốc thiết yếu ĐK Đăng ký ĐKT Đăng ký thuốc FDA Food and Drug Administration ( Cục Quản lý thuốc và thực phẩm ) FSC Free Sale Certificate. ( Giấy phép lưu hành thuốc) GDP Gross Domestic Product GLP Good Laboratoring Practice GMP Good Manufacturing Practice GSP Good Storage Practice NON-GMP Cơ sở chưa đạt GMP P2 Phương pháp SDK Số đăng ký SWOT Phân tích điểm mạnh, điểm yếu, cơ hội, thách thức. SXNQ Sản xuất nhượng quyền USD Đô la Mỹ WHO World Health Organization WTO World Trade Organization MỤC LỤC ĐẶT VÂN ĐỂ PHẦN 1. TỔNG QUAN 1 1.1. Một số định nghĩa liên quan đến thuốc 1 1.2. Thực hành sản xuất thuốc tốt - GMP 2 1.3. Tầm quan trọng của việc quản lý đăng ký thuốc 4 1.4. Tham khảo quy trình đăng ký thuốc ở một số quốc gia 5 1.4.1. Quy trình xét duyệt và cấp số đăng ký thuốc ở Mỹ 5 1.4.2. Đăng ký thuốc ở Thái Lan 7 1.4.3. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN trong đăng ký thuốc 8 1.5. Quy chế đăng ký thuốc ở Việt Nam. 10 1.5.1. Quy định của quy chế về đối tượng áp dụng 10 1.5.2. Quy định về thời gian 10 1.5.3. Cơ quan chức năng quản lý thực hiện đăng ký thuốc 11 1.5.4. Hồ sơ đăng ký thuốc 12 1.5.5. Quy trình xét duyệt đăng ký thuốc 13 1.5.6. Xử lý vi phạm 14 1.6. Chính sách thuốc quốc gia 14 1.6.1. Lựa chọn thuốc quốc gia 14 1.6.2. Danh mục thuốc thiết yếu 15 1.7. Nhu cầu thuốc 16 1.7.1. Khái niệm nhu cầu thuốc 16 1.7.2. Các yếu tố ảnh hưởng đến nhu cầu thuốc 16 1.7.3. Mô hình bệnh tật ở Việt Nam 18 1.8. Khái quát về thị trường dược phẩm Việt Nam 20 PHẦN 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN cứ u 2.1. Đối tượng nghiên cứu 22 2.2. Phương pháp nghiên cứu 22 2.3. Xử lý số liệu 25 PHẦN 3. KẾT QUẢ NGHIÊN cứ u VÀ BÀN LUẬN 26 3.1. Khảo sát danh mục đăng ký thuốc trong nước từ năm 2001 26 đến 3 - 2006 3.1.1. Số lượng thuốc được cấp số đăng ký hành năm 26 3.1.2. Cơ cấu danh mục đăng ký thuốc theo hoạt chất 28 3.1.2.1. Số lượng hoạt chất 2 8 3.1.2.2. Cơ cấu các hoạt chất 30 3.1.3. Cơ cấu danh mục đăng ký thuốc theo nhóm tác dụng dược lý 33 3.1.4. Cơ cấu danh mục đăng ký thuốc theo dạng bào chế 37 3.1.4.1 .Tỉ lệ các thuốc đơn thành phần và đa thành phần 37 3.1.4.2. Cơ cấu theo dạng bào chế 38 3.1.5. Cơ cấu danh mục đăng ký thuốc theo nhóm Đông dược và Tân 40 dược 3.1.6. Khảo sát sơ bộ việc thực hiện giá bán theo hồ sơ đăng ký 42 3.1.7. Tình hình cấp số đăng ký cho thuốc sản xuất nhượng quyền 44 3.1.8. Tình hình đăng ký thuốc của các doanh nghiệp sản xuất trong 46 nước 3.2. Sơ bộ đánh giá khả năng đáp ứng của danh mục thuốc trong 49 nước vói mô hình bệnh tật ở Việt Nam 3.2.1. Khả năng đáp ứng theo hoạt chất 49 3.2.2. Khả năng đáp ứng theo nhóm tác dụng dược lý 49 3.2.2.1. Những nhóm thuốc sơ bộ đáp ứng được nhu cầu điều trị 49 32.2.2. Những nhóm thuốc đáp ứng được một phần nhu cầu điều trị 5 1 3.2.2.3. Những nhóm thuốc chưa đáp ứníị được nhu cầu điều tri 52 3.2.3. Đánh giá khả năng đáp ứng của thuốc sản xuất trong nước với 54 danh mục thuốc thiết yếu 3.3. Bàn luận về đăng ký thuốc ỏ Việt Nam trước xu thế hội nhập 57 PHẦN 4. KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 60 4.1. Kết luận 60 4.2. Kiến nghị 62 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC BẢNG TRONG LUẬN VĂN Bảng 1.1 Thời gian xét duyệt cấp số đăng ký 11 Bảng 1.2 Cơ cấu bệnh tật và tỉ lệ mắc ở Việt Nam năm 2004 19 Bảng 1.3 Tiền thuốc bình quân đầu người ở Viêt Nam (2000-2005) 21 Bảng 3.4 Số lượng thuốc trong nước được cấp SDK từ 2001 đến 3-2006 27 Bảng 3.5 Số lượng hoạt chất mới được đưa vào sử dụng (2001-2005) 29 Bảng 3.6 Tỉ lệ trùng lặp SDK trên một hoạt chất của thuốc trong nước 30 Bảng 3.7 Danh mục năm hoạt chất có nhiều SDK nhất 32 Bảng 3.8 So sánh cơ cấu danh mục thuốc trong nước với thuốc 35 nước ngoài Bảng 3.9 Tỉ lệ các thuốc đơn thành phần được cấp SDK qua các năm 37 (2001-2005) Bảng 3.10 Cơ cấu thuốc trong nước theo dạng bào chế 38 Bảng 3.11 Cơ cấu tỉ trọng của thuốc Đông dược và Tân dược trên tổng 41 SDK (2001-2005) Bảng 3.12 So sánh giá bán thực tế với giá ĐK của một số thuốc trong 43 nước Bảng 3.13 Số lượng các thuốc sản xuất nhượng quyền được cấp SDK qua 44 các năm ( 2001-2005 ) Bảng 3.14 Mười doanh nghiệp sản xuất có nhiều SDK nhất 46 Bảng 3.15 Danh mục những nhóm thuốc đáp ứng được nhu cầu điều trị 50 Bảng 3.16 Danh mục những nhóm thuốc đáp ứng được một phần nhu cầu 51 điều trị Bảng 3.17 Danh mục những nhóm thuốc không đáp ứng được nhu cầu 53 điều trị Bảng 3.18 Khả năng đáp ứng của các nhóm thuốc sản xuất trong nước 56 với DMTTY lần V 2 5 6 13 15 17 20 21 23 25 26 28 29 33 39 40 45 48 DANH MỤC CÁC HÌNH TRONG LUẬN VĂN • o Hình 1.1 Hình 1.2 Hình 1.3 Hình 1.4 Hình 1.5 Hình 1.6 Hình 1.7 Hình 1.8 Hình 2.9 Hình 2.10 Hình 3.11 Hình 3.12 Hình 3.13 Hình 3.14 Hình 3.15 Hình 3.16 Hình 3.17 Hình 3.18 Số lượng cơ sở đạt GMP qua các năm Ý nghĩa của quản lý đăng ký thuốc Quy trình SDK thuốc generic của FDA-Mỹ Quy trình xét duyệt hồ sơ ĐKT của CQLDVN Chu trình cung ứng thuốc quốc gia Các yếu tố quyết định và ảnh hưởng đến nhu cầu thuốc Doanh thu của thị trường dược phẩm Việt Nam Doanh thu của ngành dược trong nước Quy trình tiến hành P2 hồi cứu và p2 tiến cứu Quy trình tiến hành P2 phỏng vấn trực tiếp Số lượng thuốc trong nước được cấp SDK qua các năm Số lượng thuốc trong nước được cấp SDK từ năm 1994 - 2005 Số lượng hoạt chất được đưa vào sử dụng ở nước ta Cơ cấu danh mục ĐKT theo nhóm tác dụng dược lý Cơ cấu danh mục ĐKT theo dạng bào chế ( 2004 và 2005 ) Cơ cấu danh mục ĐKT theo Đông dược và Tân dược Số lượng thuốc SXNQ và tổng SDK được cấp của thuốc nội qua các năm ( 2001 - 2005 ) Thị phần của các cơ sở sản xuất đạt GMP và NON - GMP CẤU TRÚC LUẬN VĂN Đặt vấn đề Mục tiêu 1. Phân tích cơ cấu danh mục thuốc trong nước. 2. Đánh giá khả năng đáp ứng của danh mục thuốc trong nước với mô hình bệnh tật ở nước ta. 3. Đề xuất một số kiến nghị Tổng quan - - ■ ■ - _ _ ____ _____ _ ____ _ __ _ _____ _ / , _ _ _ ___ _ - Tầm quan trọng của việc quản lý đăng ký thuốc - Quy chế đăng ký thuốc - Quy trình xét duyệt đăng ký thuốc chuẩn ( SOP) - Chính sách thuốc quốc gia. - Danh mục thuốc thiết yếu và mô hình bệnh tật ở Việt Nam P2 hồi cứu P2 tiến cứu P2phỏng vấn chuyên gia ĐÔÌ TƯỢNG NC - Danh mục ĐKT từ đợt 66 đến đợt 92. - Báo cáo tổng kết ngành dược từ năm 2001 đến 2005. - Hồ sơ đăng ký thuốc trong nước. - Văn bản chính sách có liên quan đến ĐKT Các P2 phân tích kinh tế P2 phân tích SWOT NỘI DUNG VÀ KẾT QUẢ NC - Tình hình cấp SDK cho thuốc trong nước. - Cơ cấu danh mục đăng ký thuốc theo hoạt chất - Cơ cấu danh mục đăng ký thuốc theo nhóm tác dụng dược lý. - Cơ cấu danh mục đăng ký thuốc theo dạng bào chế. - Cơ cấu danh mục đăng ký thuốc theo nhóm Tân dược và Đồng dược - Vấn đề quản lý giá trong danh mục đăng ký thuốc. - Tình hình cấp SDK cho thuốc sản xuất nhượng quyền. - Tình hình đăng ký thuốc của các doanh nghiệp . - Khả năng đáp ứng của danh mục thuốc trong nước theo cơ cấu bệnh tật. - Khả năng đáp ứng của thuốc trong nước với DM thuốc thiết yếu. KẾT LUẬN VÀ ĐỂ XUẤT ĐẶT VẤN ĐỀ Với dân số hơn 83 triệu người, nhu cầu về thuốc phục vụ công tác dự phòng, chẩn đoán và điều trị bệnh ở Việt Nam là rất lớn. Nếu như trước đây, các thuốc do các công ty trong nước sản xuất vừa thiếu về số lượng lại kém về chất lượng, nguồn dược phẩm của nước ta chủ yếu phải dựa vào nhập khẩu, thì đến năm 2005 sản xuất thuốc trong nước đã đáp ứng được 46,5% (tính theo giá trị) nhu cầu về thuốc của người dân. Bên cạnh thành công trên, ngành Dược nước ta vẫn còn tồn tại nhiều khó khăn, thách thức. Cơ cấu nhóm thuốc sản xuất trong nước còn nghèo nàn, chủ yếu là thuốc generic với các dạng bào chế đơn giản, giá trị kinh tế thấp, sức cạnh tranh không cao và ít có khả năng xuất khẩu. Đặc biệt qua mấy đợt tăng giá thuốc gần đây, năng lực sản xuất, điều tiết và bình ổn giá của các công ty dược phẩm trong nước đã bộc lộ nhiều mặt còn yếu kém. Để đạt được những mục tiêu của “ Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam” và “ Chiến lược phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn từ nay đến năm 2010”, việc đầu tiên và quan trọng nhất mà Bộ Y tế và Cục Quản lý dược nước ta cần làm là quản lý chặt chẽ việc đăng kí thuốc. Bởi lẽ, đây là hàng rào pháp lý giúp nhà nước quản lý một cách hiệu quả việc sản xuất và lưu thông thuốc trên thị trường. Làm tốt khâu này không chỉ giúp cung ứng thuốc đầy đủ, kịp thời, an toàn, hiệu quả, chống nạn thuốc giả, thuốc nhái, thuốc kém chất lượng mà còn giúp các cấp quản lý có được những cái nhìn tổng quát về tình hình thị trường thuốc nội và những xu hướng phát triển của nó trong tương lai. Đây chính là một cơ sở quan trọng để Bộ Y tế và Cục Quản lý dược nước ta hoạch định các chiến lược phát triển Ngành và điều chỉnh các quy định một cách khoa học, sát thực với xu thế hội nhập khu vực và thế giới. Trong thời gian qua, nhiều công trình nghiên cứu về danh mục đăng ký thuốc trong nước đã được tiến hành. Tuy nhiên, do sự thay đổi nhanh chóng của thị trường dược phẩm nước nhà và sự điều chỉnh trong một số quy định, chính sách [...]...của Bộ Y tế trong lĩnh vực đăng ký thuốc nên danh mục này đã có nhiều thay đổi Để có được những thông tin mới nhất, sát thực nhất về tình hình đăng ký thuốc nội và xu hướng phát triển của nó trong tương lai, đề tài nghiên cứu mang tên: “ Bước đầu phân tích, đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở Việt Nam ” đã được tiến hành Để đạt được mục đích đã nêu trên, đề tài... sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam - Cơ sở trong nước có chức năng kinh doanh dược phẩm, các cơ sở nước ngoài đã được phép của Bộ Y Tế cấp giấy phép đăng kí công ty nước ngoài hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực dược tại Việt Nam ■ Phạm vi điều chỉnh: - Thuốc do các cơ sở hợp pháp, có đủ điều kiện ở trong nước, nước ngoài được sản xuất để lưu hành thì đều phải đăng ký - Thuốc mới do các cơ sở... xuất, lưu hành ở Việt Nam cho phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khoẻ cho người phải đăng ký và được Bộ Y tế cấp sô đàng ký Những trường hợp đặc biệt (thuốc dùng cho phồng chông dịch bệnh, thiên tai, thuốc khan hiếm), Bộ Y tế sẽ xem xét cho lưu hành thuốc chưa có số đăng ký ” 1.5.1 Quy định của quy chế về đối tượng áp dụng: Các cơ sở sau đây được phép đăng ký thuốc để sản xuất và lưu hành ở Việt Nam: ... đăng ký sau khi được cấp phải được in lên nhãn thuốc - Số đăng ký có giá trị 5 năm kể từ sau ngày cấp, những trường hợp đặc biệt Bộ Y Tế sẽ có quy định riêng Sáu tháng trước khi hết hạn, cơ sở đăng ký thuốc muốn tiếp tục sản xuất và lưu hành thuốc đó trên thị trường Việt Nam thì phải đăng ký lại Nếu sau 6 tháng số đăng ký hết hiệu lực mà cơ 10 sở không nộp hồ sơ đăng ký lại, khi muốn tiếp tục đăng ký. .. thể được thay bằng giấy chứng nhận sản phẩm (CPP) • Ngoài ra có thêm hai bộ nhãn thuốc kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc • Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất xác nhận (ký tên đóng dấu) Mẫu nhãn thuốc dán trên giấy A4 phải đóng dấu giáp lai • Hồ sơ đăng ký thuốc do các cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam phải được in bằng tiếng Việt • Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được. .. X ử lý vi phạm: Thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực sẽ bị đình chỉ lưu hành, rút số đăng ký trong những trường hợp sau: - Đình chỉ lưu hành đối với những lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã đăng ký - Rút số đăng ký đối với những thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký, thuốc có 3 lô không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong một năm hoặc thuốc vi phạm một... gọi là thuốc từ dược liệu ❖ Thuốc trong nước Là các những thuốc được sản xuất trên lãnh thổ Việt Nam Không phân biệt hình thức sở hữu của các công ty sản xuất ra sản phẩm đó ❖ Thuốc sản xuất nhượng quyền Thuốc sản xuất nhượng quyền là thuốc của một cơ sở sản xuất đã được Bộ Y tế cấp SDK hoặc thuốc được phép lưu hành ở một nước nào đó (cơ sở nhượng quyển) nhượng quyền sản xuất thuốc cho một cơ sở khác... sát danh mục đăng ký thuốc trong nước theo một số chỉ tiêu đã đề ra 2 Sơ bộ đánh giá khả năng đáp ứng của danh mục thuốc trong nước với mô hình bệnh tật ở Việt Nam 3 Đê xuất một số kiến nghị đối với công tác quản lý đăng ký thuốc trong nước PHẦN 1: TỔNG QUAN 1.1.Một số định nghĩa liên quan đến thuốc: [1],[22] ❖ Định nghĩa vê thuốc: Luật Dược của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam, ban hành ngày... thể nộp ở bất kì quốc gia nào trong khối Asean Hiện nay, các nước trong khối Asean đã bắt đầu nghiên cứu và áp dụng hồ sơ kĩ thuật chung Asean trong đăng ký thuốc Thời hạn áp dụng chậm nhất là cuối năm 2008 9 1.5 Quy chế đăng ký thuốc ở Việt Nam: [1],[10] Ngày 18-7-2001, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT về việc ban hành “ Quy chế đăng ký thuốc Quy chế có nêu rõ : “ Thuốc được. .. các thuốc được lưu hành tại Thái Lan, một sản phẩm thuốc muốn được sản xuất, lưu hành, nhập khẩu phải được đăng ký và có giấy phép lưu hành thuốc FDA Thái Lan chia thuốc tân dược làm 3 loại: thuốc mới, thuốc generic và thuốc generic mới - Thuốc mới: Là những thuốc sử dụng hoạt chất mới, công thức bào chế mới, chỉ định mới, dạng dùng và liều dùng mới - Thuốc generic mới: bao gồm những thuốc có thành . phát triển của nó trong tương lai, đề tài nghiên cứu mang tên: “ Bước đầu phân tích, đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở Việt Nam ” đã được tiến hành. Để đạt được mục đích đã. NỘI £oCQg3 NGÔ VĂN TÙNG BƯỚC ĐẦU PHÂN TÍCH ĐÁNH GIÁ NHÓM THUỐC TRONG NƯỚC Được ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH Ở VIỆT NAM ( KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP Dược sĩ KHOÁ 2001 - 2006 ) Giáo viên hướhg dẫn : PGS. TS. trình xét duyệt và cấp số đăng ký thuốc ở Mỹ 5 1.4.2. Đăng ký thuốc ở Thái Lan 7 1.4.3. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN trong đăng ký thuốc 8 1.5. Quy chế đăng ký thuốc ở Việt Nam. 10 1.5.1. Quy định