1  TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI ĐỖ THỊ THU HUYỀN PHÂN TÍCH NĂNG LỰC KIỂM NGHIỆM CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƢỢC PHẨM - MỸ PHẨM HẢI PHÒNG NĂM 2011 LUẬN ÁN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II HÀ NỘI, NĂM 2014 2  TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI ĐỖ THỊ THU HUYỀN PHÂN TÍCH NĂNG LỰC KIỂM NGHIỆM CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƢỢC PHẨM - MỸ PHẨM HẢI PHÒNG NĂM 2011 CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƢỢC MÃ SỐ: CK 62.72.04.12 Nơi thực hiện đề tài: Trung tâm Kiểm nghiệm dƣợc phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng Thời gian thực hiện: Từ tháng 10/2012 đến tháng 04/2014 Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: TS. Nguyễn Thị Thanh Hƣơng HÀ NỘI, NĂM 2014 3 LỜI CẢM ƠN  -                 6 tháng 04 n4 HỌC VIÊN Đỗ Thị Thu Huyền 4 MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ 1 Chƣơng 1 TỔNG QUAN 3 1.1. Một số khái niệm 3 1.2. Quá trình hình thành phát triển GLP và thực trạng hoạt động kiểm nghiệm thuốc của các đơn vị kiểm nghiệm thuốc tại Việt nam. 4  4   14    18 1.3. Thực trạng chất lƣợng thuốc đang lƣu hành tại Việt Nam 19 1.4. Vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm dƣợc phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng 24 Chƣơng 2 ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 28 2.1. Đối tƣợng nghiên cứu 28 2.2. Phƣơng pháp nghiên cứu 28  28  28  28  29  29 Chƣơng 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 31 3.1. Thực trạng năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm dƣợc phẩm- mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011. 31  -   31  -  46 5 3.2. Xây dựng kế hoạch nâng cao năng lực Trung tâm Kiểm nghiệm dƣợc phẩm- mỹ phẩm Hải phòng hƣớng tới đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP. 58  58 3.2 61  63 Chƣơng 4 BÀN LUẬN 66 4.1. Thực trạng về năng lực kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm dƣợc phẩm - mỹ phẩm Hải phòng năm 2011. 66 4.2. Một số kế hoạch nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm dƣợc phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng. 73  73  77  80 KẾT LUẬN 82 Ý KIẾN ĐỀ XUẤT 86 TÀI LIỆU THAM KHẢO 1 DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT Chữ viết tắt Tiếng Anh Tiếng Việt     DDSTH  GLP Good Laboratory Practices   HPLC High Performance Liquid Chromatography  ISO International Organization For Standaraization   KN  KNV  KTV  SOP Standard Operating Procedures  TCHCKHTV - Hành chính -  -  TCCS  TN  TLC Thin-layer Chromatography S TW  UV-VIS Ultravioletvisible spectroscopy   YHCT  WHO World Health Organization  WTO World Trade Organization  2 DANH MỤC BẢNG Trang   8 1.2:             14    15               16    17    18   18   19   . 20     21          21    22  . 32  . 35   34 3   35 g 3.17:   36   37   38   39 21:                40      41   43    44    44  cho công tác chuyên môn. 45   46   47   47    48    48     49      49 4    50    50            không   51    52 8:                53               53       -      54   55   56   h. 57    57   59   60    62   63   64   65 5 1:  74    76               78 [...]... có 61 Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, 01 phòng kiểm nghiệm nằm trong Sở Y tế Bình Phước, 01 tỉnh Đắknông chưa có đơn vị kiểm nghiệm Mỗi Trung tâm kiểm nghiệm hàng năm đã kiểm nghiệm khoảng 1000 mẫu thuốc, mỹ phẩm Mỗi năm cả nước kiểm nghiệm khoảng 50000 - 60000 mẫu [24] Năm 2011, có Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế đạt chuẩn GLP Tới năm 2014, có thêm 03 Trung tâm đạt... 2,7 2,6 2,5 Năm 2008 Năm 2009 Năm 2010 Năm 2011 Năm 2012 < Ngu n: Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW > [26] Hình 1.1: Tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng từ năm 2008 đến năm 2012 Tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng luôn duy trì ở mức thấp khoảng 3% ( có năm 2009: 3,3%, năm 2011: 2,8% ) Tổng hợp chất lượng thuốc sản xuất trong nước qua các mẫu lấy kiểm tra chất lượng từ năm 2008 đến năm 2012 được... động kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh hiện nay Theo báo cáo định kỳ của các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, thành phố về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc năm 2011, số liệu được thống kê từ bảng 1.6 đến bảng 1.8 Bảng 1.6: Số hoạt chất kiểm tra được tại các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, thành phố năm 2011 STT Số hoạt chất kiểm tra đƣợc Số Trung tâm 1 Từ 40 đến 80 8 2 Từ... Thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm Thuốc Thành phố Hồ Chí Minh các trang thiết bị được trang bị tương đối đầy đủ 1.2.2.3 Kinh phí Thống kê về kinh phí dành cho công tác chuyên môn được cấp tại các Trung tâm Kiểm nghiệm năm 2011 số liệu trình bày bảng 1.5 Bảng 1.5: Kinh phí dành cho công tác chuyên môn của Trung tâm KN tuyến tỉnh năm 2011 STT Kinh phí chuyên môn đƣợc cấp /năm (triệu đồng) Số trung tâm. .. nhưng Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng mới chỉ kiểm tra được 69 hoạt chất trong tổng số trên 1000 hoạt chất Nâng cao năng lực kiểm nghiệm thuốc, phấn đấu đạt GLP của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng là yêu cầu cấp bách, từ những nội dung và tính cấp bách nêu trên Đề tài: “ Phân tích năng lực kiểm nghiệm 1 của Trung tâm Kiểm nghiệm dƣợc phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011 ... 120 19 3 Từ 121 đến160 5 4 Trên 160 7 < Ngu n: Từ 39 trung tâm có báo cáo v só hoạt chất kiểm tra được>[20] Tính đến năm 2012 với hơn 1000 hoạt chất đang lưu hành, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương kiểm tra được trên 360 hoạt chất, phần lớn các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh kiểm tra được từ 80 đến 120 hoạt chất (19 39 trung tâm) , chỉ có 7 39 trung tâm kiểm tra được trên 160 hoạt chất Số hoạt chất kiểm... thuốc của các Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm tỉnh, thành phố Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm tỉnh, thành phố thực sự là công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng khi Trung tâm cung cấp kết quả phân tích mẫu đáng tin cậy và kết luận về chất lượng của thuốc là chính xác, muốn vậy công tác kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa Tuy nhiên năng lực kiểm nghiệm tại các Trung tâm kiểm nghiệm... không đúng); hàm lượng hoạt chất quá thấp [26] 23 Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2008 đến năm 2012 được minh họa tại hình 1.2 0.14 % 0.13 0.12 thuốc 0.11 giả 0.1 0.09 0.08 0.07 0.06 0.05 Tỷ lệ Năm 2008 Năm 2009 Năm 2010 Năm 2011 Năm 2012 Thời gian < Ngu n: Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW >[24] Hình 1.2 : Tỷ lệ thuốc giả từ năm 2008 đến năm 2012 Tỷ lệ thuốc giả phát hiện qua mẫu lấy luôn khoảng 0,1% Từ kết quả... năng lực kiểm nghiệm 1 của Trung tâm Kiểm nghiệm dƣợc phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011 được thực hiện với mục tiêu: 1 Phân tích thực trạng năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011 2 Xây dựng kế hoạch nâng cao năng lực kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng hướng tới đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP 2 Chƣơng 1 TỔNG QUAN 1.1 Một số... đạt chuẩn GLP Tới năm 2014, có thêm 03 Trung tâm đạt chuẩn GLP: Trung tâm Kiểm nghiệm Quân đội, Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa và Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc Thực hiện những nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP và lộ trình xây dựng GLP của Chính phủ đã ban hành về chiến lược phát triển ngành dược Việt Nam đến 2010 [12] đến nay đã có 06 Trung tâm đạt ISO/IEC 17025 thuộc các tỉnh: Thành phố Hồ Chí Minh, Hà . trạng về năng lực kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm dƣợc phẩm - mỹ phẩm Hải phòng năm 2011. 66 4.2. Một số kế hoạch nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm dƣợc phẩm - mỹ. PHÂN TÍCH NĂNG LỰC KIỂM NGHIỆM CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƢỢC PHẨM - MỸ PHẨM HẢI PHÒNG NĂM 2011 CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƢỢC MÃ SỐ: CK 62.72.04.12 Nơi thực hiện đề tài: Trung. HUYỀN PHÂN TÍCH NĂNG LỰC KIỂM NGHIỆM CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƢỢC PHẨM - MỸ PHẨM HẢI PHÒNG NĂM 2011 LUẬN ÁN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II HÀ NỘI, NĂM 2014