BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGÔ THỊ HẢI YẾN KHẢO SÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH QUẢNG NINH THÔNG QUA KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TỪ NĂM 2009 ĐẾN NĂM 2010 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI, NĂM 2013 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGÔ THỊ HẢI YẾN KHẢO SÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH QUẢNG NINH THÔNG QUA KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TỪ NĂM 2009 ĐẾN NĂM 2010 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược MÃ SỐ: CKI. 60 73 20 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thái Hằng Nơi thực hiện: Trường ĐH Dược Hà Nội Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh Thời gian thực hiện: Từ 30/8/2012 đến 30/12/2012 HÀ NỘI, NĂM 2013 LỜI CẢM ƠN Luận văn "Khảo sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh thông qua kết quả kiểm tra chất lượng thuốc từ năm 2009 đến năm 2010” được hoàn thành là kết quả không chỉ từ sự nỗ lực của bản thân mà còn nhờ sự giúp đỡ tận tình của rất nhiều người, sau đây tôi xin được bày tỏ lòng biết ơn của mìn h. Trước hết tôi xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới PGS.TS.Nguyễn Thị Thái Hằng, cô là người người trực tiếp hướng dẫn tận tình giúp tôi hoàn thành luận văn tốt nghiệp. Tôi xin chân thành cảm ơn Ban giám hiệu, phòng sau đại học, các thầy cô Trường đại học Dược Hà Nội, đặc biệt là những thầy cô đã trực tiếp giảng dạy tôi trong suốt thời gian học tập tại trường. Tôi xin gửi lời cảm ơn đến Giám đốc Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh và tập thể phòng Đông dược - Vi sinh, trường Cao Đẳng Y tế Quảng Ninh đã tạo điều kiện giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và làm luận văn này. Cuối cùng, xin được cảm ơn gia đình, bạn bè đã luôn bên cạnh ủng hộ và là nguồn khích lệ tinh thần rất lớn để tôi hoàn thành khóa học. Tôi xin trân trọng cảm ơn! Quảng Ninh, ngày 30 tháng 12 năm 2012 Ds. Ngô Thị Hải Yến MỤC LỤC Mục Tra ng ĐẶT VẤN ĐỀ ……………………………………………………………… 1 CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN ………………………………………………. 3 1.1. MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN TỚI THUỐC …………………. 3 1.1.1. Định nghĩa về một số thuật ngữ liên quan đến thuốc và chất lượng thuốc …………………………………………………………………… 3 1.1.2. Một số khái niệm về lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc …………… 5 1.2. CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC Ở VIỆT NAM TRONG THỜI GIAN QUA ………………………………………………… 7 1.2.1. Nghiên cứu, phát triển thuốc mới ( GCP) …………………………… 8 1.2.2. Giám sát đánh giá chất lượng thuốc ………………………………… 8 1.2.3. Giám sát, thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc …………………… 10 1.2.4. Thực hành sản xuất thuốc tốt …………………………………… 10 1.2.5. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc ……………………………………. 11 1.2.6. Bảo quản, tồn trữ …………………………………………………… 13 1.2.7. Công tác đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý ……………………. 14 1.3. CÁC QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC ………… 14 1.3.1. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc …………………………………. 14 1.3.2. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ………………………………… 14 1.4. MỘT VÀI NÉT VỀ TỈNH QUẢNG NINH VÀ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM QUẢNG NINH ………………………………………………… 16 1.4.1. Đặc điểm tình hình của tỉnh Quảng Ninh ……………………………. 16 1.4.2. Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại tỉnh Quảng Ninh…………………………………………………… 17 1.4.3 Vị trí chức năng của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh ………… 18 1.4.4. Nhiệm vụ của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh ……………… 18 1.4.5. Quyền hạn ……………………………………………………………. 19 1.4.6. Mối quan hệ công tác ……………………………………………… 20 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU …… 21 2.1. ĐỐI TƯỢNG NGHI ÊN CỨU …………………………………………. 21 2.2. THỜI GIAN NGHIÊN CỨU ………………………………………… 21 2.3. ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU ……………………………………………. 21 2.4. NỘI DUNG VÀ CHỈ TIÊU NGHI ÊN CỨU ………………………… 21 2.4.1. Khảo sát về đặc điểm, tình hình của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh …………………………………………………………………………. 21 2.4.2. Khảo sát kết quả tổng quát về chất lượng các mẫu thuốc của tỉnh Quảng Ninh trong 2 năm (2009 và 2010) ………………………………… 22 2.4.3. Khảo sát chất lượng các thuốc được kiểm tra tại Công ty cổ phần Dược - VTYT Quảng Ninh …………………………………………………. 22 2.4.4. Khảo sát chất lượng thuốc được kiểm tra của khu vực dược tư nhân 23 2.5. PHƯƠNG PHÁP NGHI ÊN CỨU VÀ XỬ LÝ SỐ LIỆU ………… 23 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ……………………………… 24 3.1. KHẢO SÁT VỀ ĐẶC ĐIỂM TÌNH HÌNH CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM QUẢNG NINH ………………………………………………… 24 3.1.1. Hệ thống tổ chức và nhân sự của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh …………………………………………………………………………. 24 3.1.2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị ………………………………………… 25 3.1.3. Kinh phí hoạt động của 2 năm ( 2009 - 2010) ……………………… 27 3.2. KHẢO SÁT KẾT QUẢ CHẤT LƯỢNG CÁC MẪU THUỐC ĐƯỢC KIỂM TRA TẠI TRUNG TÂM TỪ NĂM 2009 ĐẾN NĂM 2010 ……… 28 3.2.1. Khảo sát, phân loại chung chất lượng các mẫu thuốc được kiểm tr a ……………………………………………………………………………… 28 3.2.2. Khảo sát, phân loại chất lượng các mẫu thuốc được kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất ………………………………………………………… 30 3.2.3 Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc lấy kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất và một số nhóm tác dụng chính ……………………………… 32 3.2.4. Khảo sát, phân loại chất lượng theo nhóm thuốc tân dược và đông dược …………………………………………………………………………. 34 3.2.5. Khảo sát chất lượng thuốc kiểm tra theo vùng địa lý …………… 36 3.2.6. Khảo sát chất lượng thuốc kiểm tra theo vùng địa lý và một số nhóm tác dụng chính ………………………………………………………………. 38 3.2.7. Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc kiểm tra theo dạng bào chế 40 3.2.8. Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc được kiểm tra theo cơ sở lấy mẫu ………………………………………………………………………… 43 3.2.9. Khảo sát chất lượng thuốc đơn thành phần và đa thành phần ……… 45 3.3. KHẢO SÁT CHẤT LƯỢNG CÁC THUỐC ĐƯỢC KIỂM TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC - VTYT QUẢNG NINH ………………… 46 3.3.1. Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc được kiểm tra tại xưởng sản xuất của Công ty cổ phần Dược VTYT Quảng Ninh ………………………. 46 3.3.2. Phân loại chất lượng các thuốc được kiểm tra của Công ty cổ phần Dược VTYT Quảng Ninh kinh doanh ………………………………………. 48 3.4. KHẢO SÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC ĐƯ ỢC KIỂM TRA TẠI KHU VỰC DƯỢC TƯ NHÂN …………………………………………………… 50 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN ………………………………………………… 52 4.1. VỀ THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM QUẢNG NINH ………………………………………………… 52 4.2. VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH QUẢNG NINH TRONG 2 NĂM (2009 - 2010) …………………………………………… 54 KẾT LUẬN VÀ Ý KIẾN ĐỀ XUẤT …………………………………… 56 DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT TIẾNG VIỆT VÀ TIẾNG ANH 1 CL Chất lượng 2 CT Công ty 3 GCP Good Clinical (Nghiên cứu, phát triển thuốc mới) 4 GDP Good Distribution Pratice ( Thực hành phân phối thuốc tốt) 5 GMP Good Manufacturing Pratice (Tực hành sản xuất thuốc tốt) 6 GLP Good Laboratory Pratice Thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt) 7 GPP Good Pharmcy Pratice (Thực hành nhà thuốc tốt) 8 GPs Good Practices ( Những nguyên tắc thực hành tốt) 9 GSP Good Storage Practive (Thực hành bảo quản thuốc tốt 10 ISO Internaional Standard Organization (Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế) 11 ISO/IE/ 17025 Tiêu chuẩn về năng lực đối với phòng kiểm nghiệm 12 KCS Kiểm tra chất lượng sản phẩm 13 KTCL Kiểm tra chất lượng 14 TTKN Trung tâm kiểm nghiệm 15 TTKN DP-MP Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm 16 TCCL Tiêu chuẩn chất lượng 17 TNHH Trách nhiệm hữu hạn 18 TT Trung tâm 19 VTYT Vật tư y tế DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1. Tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng năm 2009 và năm 2010 9  Bảng 1.2. Tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước không đạt tiêu chuẩn chất lượng năm 2009 và năm 2010 9  Bảng 1.3. Tỷ lệ thuốc nhập khẩu không đạt tiêu chuẩn chất lượng năm 2009 và năm 2010 9  Bảng 1.4. Số lô thuốc bị đình chỉ lưu hành năm 2009 và năm 2010 10 Bảng 1.5. Số lượng các cơ sở sản xuất đạt GMP năm 2009 - 2010 11 Bảng 1.6. Số lượng các cơ sở đạt GLP năm 2009 và năm 2010 12 Bảng 1.7. Số lượng các cơ sở đạt GSP năm 2009 và năm 2010 13 Bảng 3.8. Trang thiết bị máy móc chính của TTKN Quảng Ninh 26 Bảng 3.9. Kết quả chung về chất lượng thuốc được kiểm tra qua 2 năm 28 Bảng 3.10. Chất lượng thuốc được kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất trên địa bàn Quảng Ninh năm 2009 và năm 2010 30  Bảng 3.11. Kết quả khảo sát chất lượng thuốc lấy kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất và một số nhóm tác dụng chính 32  Bảng 3.12. Kết quả về chất lượng thuốc đã khảo sát theo nhóm thuốc tân dược và đông dược 34  Bảng 3.13. Chất lượng thuốc khảo sát theo khu vực địa lý trong 2 năm (2009 - 2010) 36  Bảng 3.14. Kết quả chất lượng mẫu thuốc kiểm tra theo vùng địa lý và một số nhóm tác dụng chính 38  Bảng 3.15. Kết quả phân loại chất lượng thuốc kiểm tra theo dạng bào chế .41 Bảng 3.16. Phân loại chất lượng thuốc được kiểm tra theo cơ sở lấy mẫu 43 Bảng 3.17. Chất lượng thuốc đơn thành phần và đa thành phần 45 Bảng 3.18. Kết quả phân loại chất lượng của các mẫu thuốc được kiểm t ra từ Xưởng sản xuất công ty trong 2 năm 2009 - 2010. 47  Bảng 3.19. Chất lượng các mẫu thuốc được kiểm tra của Công ty cổ phần Dược - VTYT Quảng Ninh khai thác trong 2 năm (2009 - 2010) 48  Bảng 3.20. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại khu vực dược tư nhân 50 [...]... Ninh - Kết quả kiểm nghiệm của các mẫu thuốc đã được lấy kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh từ năm 2009 đến năm 2010 - Báo cáo định kỳ chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh năm 2009 - Báo cáo định kỳ chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh năm 2010 2.2 THỜI GIAN NGHIÊN CỨU Thời gian nghiên cứu đề tài từ ngày 30 tháng 8 năm 2012 đến ngày 30 tháng 12 năm 2012 2.3 ĐỊA... tỉnh Quảng Ninh từ năm 2009 đến năm 2010 - Khảo sát chất lượng thuốc kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất - Khảo sát chất lượng thuốc kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất và một số nhóm tác dụng chính - Khảo sát chất lượng thuốc theo nhóm thuốc Đông dược và Tân dược - Khảo sát chất lượng thuốc kiểm tra theo vùng địa lý - Khảo sát chất lượng thuốc kiểm tra theo vùng địa lý và một số nhóm tác dụng chính - Khảo sát. .. trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh thông qua kết quả kiểm tra chất lượng thuốc từ năm 2009 đến năm 2010" với mục tiêu: 1 Khảo sát thực trạng về hệ thống tổ chức và nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, kinh phí hoạt động của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Quảng Ninh 2 Khảo sát và phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh từ năm 2009 đến năm 2010 Từ đó có những kiến nghị... sát chất lượng thuốc kiểm tra theo dạng bào chế - Khảo sát chất lượng thuốc được kiểm tra theo cơ sở lấy mẫu - Khảo sát chất lượng thuốc đơn thành phần và đa thành phần 2.4.3 Khảo sát chất lượng các thuốc được kiểm tra tại Công ty cổ phần Dược - VTYT Quảng Ninh - Khảo sát chất thuốc của xưởng sản xuất Công ty cổ phần Dược VTYT Quảng Ninh - Khảo sát chất lượng thuốc của Công ty cổ phần Dược - VTYT Quảng. .. lưu thông trên địa bàn tỉnh Hiện nay trung tâm đang được tỉnh Quảng Ninh đầu tư các trang thiết bị, máy móc để trở thành trung tâm kiểm nghiệm Vùng phục vụ cho việc kiểm tra, giám sát thuốc và mỹ phẩm của Sở Y tế Nhằm tổng kết và đánh giá chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh Trong điều kiện hạn chế về nhiều mặt, chúng tôi thực hiện đề tài: "Khảo sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh. .. kiểm nghiệm Quảng Ninh 2.4 NỘI DUNG VÀ CHỈ TIÊU NGHIÊN CỨU 2.4.1 Khảo sát về đặc điểm, tình hình của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh: - Hệ thống tổ chức và nhân sự của Trung tâm - Cơ sở vật chất, trang thiết bị và kinh phí hoạt động của Trung tâm 21 2.4.2 Khảo sát kết quả tổng quát về chất lượng các mẫu thuốc của tỉnh Quảng Ninh trong 2 năm (2009 và 2010) - Khảo sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh. .. xuất” Theo báo cáo tổng kết công tác kiểm tra giám sát chất lượng năm 2010 và phương hướng nhiệm vụ năm 2011 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương cho thấy công tác quản lý chất lượng thuốc đạt những kết quả đáng kể 8 Số lượng thuốc không đạt chất lượng năm 2009 - 2010 được thống kê ở bảng 1.1[4] [5] Bảng 1.1 Tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng năm 2009 và năm 2010 Năm Tổng số mẫu lấy để KTCL... tổ chức quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại tỉnh Quảng Ninh: SƠ ĐỒ HỆ THỒNG QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC Ở ĐỊA PHƯƠNG SỞ Y TẾ QUẢNG NINH Phòng quản lý dược Trung tâm kiểm nghiệm Thanh tra dược Phòng kiểm nghiệm Công ty Hình 1.2: Sơ đồ hệ thống quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương.[17] - Sở y tế: Quản lý chung (Phòng quản lý dược và Thanh tra Sở là hai phòng trực tiếp giúp... Sơ đồ tổ chức nhà nước về quản lý chất lượng thuốc 15  Hình 1.2: Sơ đồ hệ thống quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương 17  Hình 3.3 Sơ đồ hệ thống tổ chức của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh 24  Hình 3.4 Biểu đồ minh họa chất lượng thuốc từ năm 2009 - 2010 29  Hình 3.5 Biểu đồ chất lượng khảo sát theo nguồn gốc sản xuất 31  Hình 3.6 Chất lượng thuốc lấy kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất... cơ quan quản lý chất lượng từ Trung ương đến địa phương Việc giám sát chất lượng thuốc trên thị trường, ngăn chặn những nguyên nhân gây ra kém chất lượng, đem lại lòng tin cho người dùng là nhiệm vụ trọng tâm của Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh Nằm trong hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước, Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh 1 đóng một vai trò chủ chốt trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc . NGÔ THỊ HẢI YẾN KHẢO SÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH QUẢNG NINH THÔNG QUA KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TỪ NĂM 2009 ĐẾN NĂM 2010 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA. động của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Quảng Ninh. 2. Khảo sát và phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh từ năm 2009 đến năm 2010. Từ đó có những kiến. NỘI, NĂM 2013 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGÔ THỊ HẢI YẾN KHẢO SÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH QUẢNG NINH THÔNG QUA KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TỪ NĂM