Đang tải... (xem toàn văn)
Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 tiền thân là XÍ NGHIỆP DƯỢC PHẨM 3/2, thành lập từ năm 1976, là một doanh nghiệp nhà nước, được Ủy Ban Nhân Dân Thành Phố Hồ Chí Minh phê duyệt
TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC · Tên doanh nghiệp : Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm 3/2 · Tên giao dịch : F.T.PHARMA · Địa chỉ : 10 Công Trường Quốc Tế - Q.3 – TP.HCM · Điện Thoại : (84.8) 38 230 512 · Fax : (84.8) 8 295 221 . Văn Phòng Kinh Doanh: 601 Cách Mạng Tháng 8, P15, Q 10 . Điện Thoại: (84.8) 39770963 · Fax : (84.8) 39770968 · Email : duocpham32@ft-pharma.com . Website: www.ft-pharma.com hay www.ft- pharma.com CHƯƠNG I: SẢN XUẤT THUỐC TẠI CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM 3/2 I.Giới thiệu mô hình tổ chức và quản lý của công ty II. Một số nội dung cơ bản về GMP (thực hành tốt sản xuất) III. Tham quan quy trình sản xuất của một số mặt hàng do công ty sản xuất IV. Một số công việc cụ thể được làm tại công ty V. Giới thiệu một số sản phẩm được sản xuất tại công ty I.Giới thiệu mô hình tổ chức của công ty và quản lý của công ty BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 1 TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC A. Sơ lược lịch sử hình thành công ty Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 tiền thân là XÍ NGHIỆP DƯỢC PHẨM 3/ 2 , thành lập từ năm 1976, là một doanh nghiệp nhà nước, được Ủy Ban Nhân Dân Thành Phố Hồ Chí Minh phê duyệt phương án cổ phần hóa Doanh nghiệp vào năm 2001 và chính thức lấy tên là:CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM 3/2 – F.T.PHARMA Công ty Cổ Phần Dược Phẩm 3/2 - F.T. PHARMA, với đội ngũ cán bộ khoa học kỹ thuật chuyên môn giỏi, công nhân được đào tạo bài bản, chuyên môn sâu, kết hợp với trang thiết bị hiện đại nhằm sản xuất ra những sản phẩm chất lượng tốt để đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân. Chúng tôi cảm ơn sự ủng hộ của Quý Khách Hàng trong thời gian qua đối với các sản phẩm của Công ty Cổ Phần Dược Phẩm 3/2 - F.T.PHARMA và mong nhận được sự hợp tác nhiều hơn nữa của quý khách hàng trong tương lai. • Thông tin về nhà máy GMP đạt tiêu chuẩn WHO – GMP, GLP, GSP và chủ trương của thành phố di dời các cơ sở sản xuất ra khỏi nội thành, công ty đã tiến hành đầu tư nhà máy mới trên tổng diện tích 10.200m2 tại số 930 C2 đường C khu công nghiệp cát lái II, P.thành mỹ lợi, Từ năm 2003 thực hiện chủ trương của bô y tế, tất cả nhà sản xuất dược phẩm phải Q2,thành phố Hồ Chí Minh. Tháng 8/2006 cục quản lý dược – Bộ Y tế đã thẫm định và cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu “ GMP” theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới “GLP” (thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc) và “GSP”(thực hành tốt bảo quản thuốc) cho các dạng thành phẩm như: viên nén, viên nang cứng, viên nang mềm,viên bao phim, viên bao đường, thuốc bột, thuốc cốm, thuốc viên, thuốc nhỏ mắt không chứa kháng sinh nhóm Beta lactam. B. Hệ thống chất lượng Chính sách: dựa trên quy chế dược hiên hành của bộ y tế và các hướng dẫn về GMP, GLP của tổ chức y tế thế giới Cam kết : tổng giám đốc công ty cam kết thực hiện chính sách chất lượng sản phẩm là mối quan tâm hang đầu của công ty. Sản phẩm xuất xưởng luôn luôn đạt chất lượng mong muốn, đạt hiệu quả trị liệu cao, an toàn khi sử dụng đúng theo hướng dẫn • Hệ thống chất lượng công ty gốm 3 phần chính: BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 2 TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC · Bộ Phận Sản Xuất. · Bộ Phận Kiểm Tra Chất Lượng. · Bộ Phận Đảm Bảo Chất Lượng. II. Một số nội dung cơ bản về GMP Định nghĩa: GMP: good manufacturing practice (thực hành sản xuất tốt) GMP là những hướng dẫn trên quy chế đảm bảo các thuốc được sản xuất hợp lý, phú hợp với tiêu chuẩn và mục đích sử dụng. Thực hành tốt là làm đúng những gì đã viết và viết đúng những gí đã làm. Mục tiêu của GMP Loại bỏ các nguy cơ dễ xảy ra trong sản xuất chủ yếu là nhiễm chéo và lẫn lộn Mười nội dung chính trong GMP BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 3 NHÀ XƯỞNG NGUYÊN VẬT LIỆU SẢN XUẤT QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THANH TRA TRANG THIẾT BỊ XỬ LÝ KHIẾU NẠI – TRẢ VỀ - THU HỒI TÀI LIỆU – HỒ SƠVỆ SINH NHÂN SỰ TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC GỒM: Nhân sự: Trong sản xuất yếu tố con người là quan trọng nhất. Các nhân viên đều phải có bản mô tả công viêc để nắm rõ công viêc và trách nhiệm quyền hạn. Tiêu chuẩn: có kiến thức kỷ năng chuyên môn, kinh nghiệm sức khẻo tốt. Đào tạo: Nguyên tắc cơ bản về GMP (thực hành tốt sản xuất), GLP(thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc), GSP(thực hành tốt bảo quản thuốc). Chuyên môn trong lĩnh vực phụ trách. Tổ chức: có 3 bộ phận chính độc lập với nhau. Sản xuất Kiểm tra chất lượng Bảo đảm chất lượng Chức năng của ba bộ phận chính Sản xuất : gồm những công đoạn chính: Pha chế Đóng gói cấp I Đóng gói cấp II Kiểm tra chất lượng Kiểm tra nguyên vật liệu, sàn phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm. Theo dõi độ ổn định. Đảm bảo chất lượng Xác định các hệ thống thiết bị và qui định phải có đầy đủ, theo đúng những nguyên tắc của GMP. BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 4 TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC Kiểm soát các tiến trình sản xuất từ nguyên vật liệu ban đầu cho đến khi thành phẩm nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký. Nhà xưởng Vị trí: Tránh ô nhiễm từ bên ngoài: tránh nôi lũ lụt, ô nhiễm bởi chất thải, nơi có côn trùng và loài gây hại. Tránh ô nhiễm từ bên trong: bằng cách sab2 xuất các sản phẩm khác nhau theo đúng quy định. Thiết kế và sắp xếp : Thuận tiện cho sản xuất: sắp xếp theo các dây chuyền.hiệu quả cho việc lưu thông của con người và nguyên vật liệu, sản phẩm. Sắp xếp hợp lý trang thiết bị và nguyên vật liệu. Trang bị: Ánh sang, độ ẩm, nhiệt độ và không khí luân chuyển phải thích hợp. Có lối thoát hiểm khẩn cấp. Có chốt gió để ngăn cách hai khu vực có cấp độ sạch khác nhau. Vật liệu xây dựng tường, trần và sàn Chống thấm, bền… ổn định với chất tẩy rửa hoặc chất sát trùng. Cấp độ sạch trong nhà máy GMP WHO Sản phẩm vô trùng Sản phẩm không vô trùng A Pha chế và đóng gói cấp I thuốc vô trùng không tiệt trùng sau cùng. B Là môi trường xung quanh A BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 5 TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC C Pha chế, đóng gói cấp I thuốc vô trùng được tiệt trùng sau cùng. Pha chế và đóng gói cấp I thuốc xịt, thuốc nhỏ mũi, thuốc dung trên vết thương hở D Dành cho các thao tác ít quan trọng hơn (ví dụ xử lý bao bì sạch). Pha chế và đóng gói cấp I các thuốc thông thường: thuốc viên thuốc dùng ngoài E Đóng gói cấp II Đóng gói cấp II Nguyên vật liệu Chỉ có nguyên vật liệu đạt tiên chuẩn kỹ thuật mới được sử dụng trong sản xuất. Phải tái kiểm định kỳ. Phải được sắp xếp theo điều kiện bảo quản thích hợp (ví dụ nguyên liệu dễ cháy nổ, nguyên liệu dễ bay hơi, nguyên liệu gây nghiện. hướng thần…) Việc cấp phát nguyên vật liệu theo nguyên tắc FIFO(First In First Out: nhập trước , xuất trước), FEFO (hạn dùng trước xuất trước). Trang thiết bị Thiết kế và cấu tạo Vật liệu của thiết bị không bị ảnh hưởng đến độ tinh khiết và chất lượng của sản phẩm. Thuận tiện cho việc vệ sinh, bảo trì và sửa chũa. Lắp đặt và vận hành: phải thẩm định việc lắp đặt và vận hành. Phù hợp. Đủ khoảng trống để thao tác. An toàn. Có quy trình vận hành (SOP). Sữa chữa và bảo trì BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 6 TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC Có kế hoạch bằng văn bản Lưu giữ lai hồ sơ, biên bản sửa chữa, bảo trì. Vệ sinh Qui trình vệ sinh cho mỗi trang thiết bị phải được thẩm định. Có kế hoạch vệ sinh bằng văn bản. Lưu giữ lai hồ sơ, biên bản vệ sinh. Biện pháp vệ sinh và tiêu chuẩn vệ sinh • Con người Sức khỏe: Phải được khám sức khẻo trước khi tuyển dũng và trong quá trình làm việc. Không được vào làm việc trong khu vực sạch trong những trường hợp sau: bệnh truyền nhiễm, bẹnh ngoài da hay có các vết thương hở. Được đào tạo về biện pháp vệ sinh: Tất cả những người làm việc trong khu vực sạch phải tuân theo các quy định về vệ sinh. Không được ăn, uống, hay lưu trữ thực phẩm, hút thuốc,uống thuốc cá nhân trong khu vực sản xuất. Không được trông cây, nuôi đông vực trong khu vực sản xuất. Không được mang các đồ trang sức trong khu vực sản xuất. Phải tẩy trang trước khi bước vào trong khu vực sản xuất. Rửa tay sau khi đi toiet, trước khi vào khu vực sàn xuất. Tránh các hành động mất vệ sinh: ráy tai, ngoáy mũi Nhà xưởng Quy trình vệ sinh và chu kỳ vệ sinh thích hợp. BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 7 TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC Quy trình vệ sinh đặc biệt cho các sản phẩm vô trùng (lau sàn, trần, tường bằng dung dịch sát trùng, xông formol định kỳ để thanh trùng nhà xưởng). Biên bản vệ sinh phải được lưu giữ. Trang thiết bị Qui trình vệ sinh và chu kỳ vệ sinh thích hợp. Biên bản vệ sinh phải được lưu giữ. Thanh tra Thanh tra nội bộ (tự thanh tra): Chu kỳ: mỗi ½ năm hay mỗi năm một lần tùy nhà sản xuất. Quy trình: Chuẩn bị danh mục (chek list). Thanh tra tất cả các phòng ban lien quan. Ghi lai những thiếu sót, tồn tại. Lập kế hoạch cho hoạt đông khắc phục. Báo cáo ban giam đốc. Lập kế hoạch cho lần thanh tra kế tiếp. Thanh tra bởi BYT Định kỳ: 2 năm/ lần. Kiểm tra lại: 6 tháng hoặc một năm sau lần thanh tra đầu tiên. Thanh tra đặc biệt Trong những trường hợp khẩn cấp như có nghi ngờ về chất lượng sản phẩm trên thị trường. Xử lý sản phẩm khiếu nại, trả về, thu hồi BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 8 TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC Khiếu nại: tiến hành theo SOP Nhận khiếu nại Điều tra nguyên nhân và đưa ra hành động cải tiến hoặc những yêu cầu nhắc nhỡ khách hàng. Trả lời khách hàng Lưu hồ sơ Theo dõi các hành động khắc phục. Trả về: tiến hành theo SOP Nhận sản phẩm trả về Đánh giá về chất lượng Xử lý Lưu hồ sơ Thu hồi: tiến hành theo SOP Quyết định thu hồi của ban giám đốc Lưu hồi (dựa theo hồ sơ phân phối) Báo cáo với cơ quan chức năng Lưu hồ sơ Hồ sơ – tài liệu Hồ sơ tài liệu: • Sản xuất (hồ sơ lô, quy trình sản xuất …) • Kiểm tra chất lượng (tiên chuẩn, phương pháp thử …) • Tồn trữ và phân phối (thẻ kho, hồ sơ phân phối …) • Vệ sinh (hướng dẫn, kế hoạch, biên bản vệ sinh …) • Xử lý khiếu nại trả về, thu hồi • Trang thiết bị (lý lịch, bảo trì, sửa chữa …) • Thanh tra (tự thanh tra, biên bản thanh tra) BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 9 TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC • Đào tạo (GMp, chuyên môn, đào tạo bên ngoài …) III. Tham quan quy trình sản xuất của một số mặt hàng do công ty sản xuất ♦ Xưởng sản xuất thuốc tiêm, thuốc viên Xưởng gồm nhiều phòng được sắp xếp theo một quy trình dây chuyền khép kín một chiều. trong đó có các phòng sau: 1) Phòng xử lý nguyên liệu : nguyên liệu sẽ được cân tại đây 2) Phòng xử lý ngoài ống: các ống thuốc, chai lọ được rửa sấy bên ngoài 3) Phòng xử lý ống rỗng: các ống thuốc, chai lọ được rửa và sấy bên trong 4) Phòng pha chế: hòa tan các dược chất, tá dược đề cho ra chế phẩm 5) Phòng hàn ống tiêm: chế phẩm được chế vào ống tiêm và hàn kín đầu 6) Phòng hấp: ống tiêm được hấp bằng nước sôi trong vòng khoảng 30 phút. Sau đó được dội xanh methylen để thử độ kín của ống sau khi hàn 7) Phòng soi thuốc tiêm: thành phẩm được soi dưới ánh sang đèn tròn ( 2 nền trắng và đen ) để kiểm tra tạp chất lẫn trong thuốc 8) Phòng đóng gói: gồm 2 phòng Phòng đóng gói cấp I: làm nhiệm vụ đóng gói trực tiếp các thuốc viên vào vĩ, chai, lọ,… Phòng đóng gói cấp II: làm nhiệm vụ dán nhãn, đóng gói vào vĩ thuốc tiêm, hộp giấy và thùng cat tong… 9) Phòng cất nước : sản xuất nước cất để sử dụng trong pha chế thuốc 10)Phòng in nhãn : là nơi in các chi tiết như ngày sản xuất, số lô, hạn dung lên các chai, lọ, hộp nhựa, hộp giấy,… 11)Phòng biệt trữ : chờ đóng gói kết quả kiểm nghiệm Nhận xét : Tất cả các nhân viên trong kho điều mặt áo blouse, đội nón, đeo khẩu trang (tùy từng khâu quy định), mang dép nhựa sạch…nhằm bảo vệ chính mình và đảm bảo các yêu cầu về vệ sinh, chất lượng của thuốc. Tất cả nhân viên trong xưởng điều được đào tạo kỹ về quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho các công việc mà mình đảm nhận BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 10 [...]... GMP thường áp dụng trong các ngành sản xuất và cung cấp dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm, …hoặc các loại hình phục vụ thực phẩm như nhà hàng, cửa hàng ăn uống, Lợi ích của việc thực hiện GMP 1 Đảm bảo việc kiểm soát và quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm 2 Tạo sự nhất quán và là một phần không thể thiếu trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm 3 Gia tăng sự tin cậy của khách hàng và sức cạnh... Động: Sản xuất, kinh doanh dược phẩm và dụng cụ y tế CHƯƠNG II: VÀI NÉT VỀ CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUẬN 10 VÀ THỰC TẬP TẠI NHÀ THUỐC BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 18 TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC I.Giới thiệu mô hình tổ chức và quản lý của công ty II Giới thiệu nội dung cơ bản về thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), thực hành tốt phân phối thuốc(GDP)… III Giới thiệu về... tổ chức và quản lý cũa công ty II Giới thiệu nội dung cơ bản về thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), thực hành tốt phân phối thuốc(GDP)… GMP là quy phạm sản xuất, tức là các biện pháp, thao tác thực hành cần tuân thủ nhằm đảm bảo sản xuất những sản phẩm đạt yêu cầu vệ sinh an toàn GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng và an toàn vệ sinh thực phẩm nhằm kiểm... thủ GDP Tự kiểm tra: Là một phần của hệ thống đảm bảo chất lượng tuân thủ các nguyên tắc của GDP và đề xuất biện pháp khắc phục tự kiểm tra tiến hành độc lập bởi người có thẩm quyền và lưu hồ sơ đầy đủ Cấp giấy chứng nhận “thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) Số hồ sơ: B-BYT-022684-TT Cơ quan thống kê: Thông tin: Lĩnh vực thống kê: Bộ Y tế - Cục Quản lý Dược Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết... hay tiêu chảy thì người phụ nữ nên dùng thêm một phương BÁO CÁO THỰC TẬP TRANG 29 TRƯỜNG TRUNG CẤP ÂU VIỆT KHOA: DƯỢC nén Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm TW Vidipha Nhóm Dược lý: Thuốc giảm đau, hạ sốt, Nhóm chống viêm không Steroid, Thuốc điều trị Gút và các bệnh xương khớp Thành phần: Acetaminophen Hàm lượng: 500mg Chỉ định: Giảm đau nhanh các triệu chứng sốt, đau nhức và khó chịu như nhức... LÂM SÀN – THÔNG TIN THUỐC KHO CHẴN KHO THUỐC TÂY Y KHO VTYT TIÊU HAO DƯỢC TÁ TRƯỞNG HỆ THỐNG KHO (ds PHỤ TRÁCH KHO THỐNG KÊ DƯỢC NHÀ THUỐC BỆNH VIỆN KHO DỊCH TRUYỀN VÀ HÓA CHẤT HỘ LÝ KHO LẺ KHO CẤP PHÁT NỘI TRÚ KHO CẤP PHÁT NGOẠ I TRÚ SƠ ĐỒ HỆ THỐNG KHO VÀ LƯU THÔNG PHÂN PHỐI THUỐC – VẬT TƯ Y TẾ - HÓA CHẤT Ghi chú: • Cấp phát: • Hoàn trả: CÔNG TY 1 thuốc 2 vật tư y tế 3 hóa chất BÁO CÁO THỰC TẬP KHO... KHOA: DƯỢC con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt các yêu cầu về an toàn vệ sinh, loại bỏ những nguy cơ nhiễm bẩn chéo Hiện nay, GMP do Tổ Chức Y Tế Thế Giới (WHO) ban hành đang được áp dụng khá phổ biến Tại sao phải áp dụng GMP Do nhu cầu quản lý an toàn thực phẩm của tổ chức, yêu cầu của luật định, đòi hỏi của khách hàng hoặc đó là một phần tất yếu của hệ thống quản lý an toàn thực phẩm. .. sức khỏe của người bệnh, cộng đồng lên trên hết Cung cấp thuốc có chất lượng, kèm thông tin thuốc, tư vấn vá theo dõi việc dùng thuốc Tham gia hoạt động tự điều trị Sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả Tên cơ sở: công ty cổ phần dược phẩm Q.10 nhà thuốc số 39 (đạt chuẩn GPP) Địa chỉ: 366 Ngô Gia Tự, p.4, Q.10, tp HCM Mặt bằng: tường gạch, nền sàn cao lót gạch hoa Diện tích toàn nhà thuốc:... phải chú ý trên chai thuốc phải có lô gô của công ty, trong chia phải có thuốc, không có bất kỳ vật lạ nào, nắp chai phải được đậy kín xếp đúng chỗ quy định.trong quá trình làm nếu máy dán nhãn có bất kỳ trục trặc nào phải bào ngay cho nhân viên kịp thời xử lý V Giới thiệu một số sản phẩm của công ty: CLORPHENIRAMIN 4MG Trị sổ mũi, hắt hơi, ngứa mũi, ngứa cổ họng, ngứa do các trường hợp bị dị ứng khác... Giấy chứng nhận KHOA: DƯỢC Mức phí 14000000 đồng Văn bản quyết định Quyết định số 59/2008/QĐ – BTC Mô tả bước Doanh nghiệp gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GSP về Cục Quản lý Dược -Bộ Y tế Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ (có biên bản) nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung Trong thời gian 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược có Quyết định thành . phương án cổ phần hóa Doanh nghiệp vào năm 2001 và chính thức lấy tên là:CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM 3/2 – F.T.PHARMA Công ty Cổ Phần Dược Phẩm 3/2 -. KHOA: DƯỢC A. Sơ lược lịch sử hình thành công ty Công ty cổ phần dược phẩm 3/2 tiền thân là XÍ NGHIỆP DƯỢC PHẨM 3/ 2 , thành
