II ỦY BAN NHÂN DÂN TP.HCM BỘ Y TẾ SỞ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ ĐẠI HỌC Y DƢỢC TPHCM BÁO CÁO NGHIỆM THU ĐIỀU TRA HIỆN TRẠNG VÀ VIỆC THAM GIA KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG CỦA CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM VÀ ĐỀ XUẤT GIẢI PHÁP NÂNG CAO CHẤT LƢỢNG XÉT NGHIỆM HÓA SINH LÂM SÀNG CHỦ NHIỆM ĐỀ TÀI: TS BS VŨ QUANG HUY (Đã chỉnh sửa theo góp ý của Hội đồng nghiệm thu ngày 23/06/2011) CƠ QUAN QUẢN LÝ CƠ QUAN CHỦ TRÌ (ký tên/ đóng dấu xác nhận) (ký tên/ đóng dấu xác nhận THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH THÁNG 2/ 2011 III TÓM TẮT NỘI DUNG NGHIÊN CỨU Tên đề tài: Điều tra hiện trạng và việc tham gia kiểm tra chất lƣợng của các phòng XN và đề xuất giải pháp nâng cao chất lƣợng XN hóa sinh lâm sàng Mục tiêu: 1. Điều tra hiện trạng các phòng XN và việc tham gia kiểm tra chất lƣợng XN hóa sinh lâm sàng. 2. Đề xuất giải pháp nhằm nâng cao chất lƣợng XN hóa sinh lâm sàng Nội dung: Điều tra thực trạng công tác xét nghiệm (XN) để đề xuất giải pháp tăng cƣờng công tác bảo đảm chất lƣợng XN. Đánh giá hoạt động khoa XN ở các tuyến trung ƣơng, tỉnh, huyện; các miền, địa phƣơng; các đối tƣợng: công lập, tƣ nhân: Qui trình trƣớc XN: Định dạng bệnh phẩm; Qui trình trong XN: Kiểm tra chất lƣợng: thực hiện Nội kiểm tra và Ngoại kiểm tra; Quy mô, năng lực phạm vi các XN thực hiện; các phƣơng pháp trang thiết bị và phần mềm vi tính sử dụng; Thực hiện an toàn trong XN; Khắc phục sự cố trục trặc thiết bị; Qui trình sau XN: lƣu giữ kết quả phục vụ theo dõi, tra cứu nghiên cứu khoa học. Tổng hợp và xử lý số liệu, phân tích đánh giá kết quả, đƣa ra số liệu thực trạng. Đề xuất giải pháp nâng cao chất lƣợng hóa sinh lâm sàng. Kết quả và kết luận: A. Kết quả điều tra hiện trạng và việc tham gia kiểm tra chất lƣợng XN hóa sinh lâm sàng của 120 PXN toàn quốc cho thấy: 1. Đã có sự triển khai thực hiện kiểm tra chất lƣợng và các khâu cơ bản trong qui trình trƣớc, trong và sau xét nghiệm; nhƣng chƣa hoàn chỉnh trên tất cả các khâu ở tất cả các tuyến: - Tỷ lệ thực hiện kiểm tra chất lƣợng chung là: Nội kiểm tra 59,16%, Ngoại kiểm tra 43,33 %. IV - So sánh giữa các tuyến cho thấy tỷ lệ thực hiện thấp nhất là tuyến huyện/ quận, trên các khâu: trƣớc XN (định dạng bệnh phẩm), trong XN (Nội kiểm tra và Ngoại kiểm tra) và sau XN (lƣu trữ thông tin kết quả bệnh nhân) lần lƣợt là 38; 19; 9,5 và 19% đều thấp hơn có ý nghĩa so với tuyến TW (tỳ lệ tƣơng ứng là 83, 69, 48 và 66%) và tỉnh/ thành phố (tƣơng ứng là 84, 71, 54 và 48%); khâu sau XN (19%) thấp hơn cả PXN tƣ nhân/ nƣớc ngoài (57%). 2. Quy mô, năng lực thực hiện xét nghiệm, trang thiết bị sử dụng: * Qui mô: phần lớn các PXN ở qui mô trung bình và nhỏ, tỷ lệ lần lƣợt là 49 và 27%; chỉ số ít PXN có qui mô lớn và rất lớn, tỷ lệ tƣơng ứng là 16 và 8%. * Năng lực: - Tỷ lệ thực hiện xét nghiệm hóa sinh chung là 96% các PXN, - Tỷ lệ thực hiện đƣợc các XN hóa sinh - miễn dịch giảm dần ở các mức độ chuyên sâu: TSH/ FT4 là 58%, Troponin/ CKMB là 57%, chỉ dấu ung thƣ là 54% và nồng độ thuốc điều trị chỉ còn 17%. * Trang bị, hoá chất từ nhiều nguồn gốc chiếm tỷ lệ cao nhất là 26 % từ các công ty nhỏ lẻ; tiếp đó là các công ty toàn cầu: Roche, Abbott, Backman, Olympus, Siemen và Sysmex chiếm tỷ lệ lần lƣợt là: 21, 20, 3, 16,11 và 3 %. B. Đề xuất giải pháp nâng cao chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng: Tập trung vào 4 nhóm giải pháp chính: - Tăng cƣờng thực hiện Kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm Hóa sinh lâm sàng. - Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lƣợng nhằm tiêu chuẩn hóa tổ chức và hoạt động xét nghiệm. - Củng cố, tăng cƣờng công tác tổ chức, quản lý PXN trong hệ thống khám chữa bệnh, đặc biệt là tuyến quận/ huyện cần quan tâm nhất. - Các biện pháp liên quan đến cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất xét nghiệm. Từ khóa: Qui trình trƣớc xét nghiệm, trong xét nghiệm, sau xét nghiệm; Kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm; Nội kiểm tra chất luợng; Ngoại kiểm tra chất luợng; Xét nghiệm y khoa, Tiêu chuẩn hóa, TCVN 7728, ISO15189, yêu cầu quản lý, yêu cầu kỹ thuật. V SUMMARY OF RESEARCH CONTENT Title: Investigate the status and participation in quality control of laboratories and propose solutions to improve the quality of clinical biochemistry laboratory Objectives: 1. Investigate the current status of the clinical biochemistry laboratories and participation in quality control and quality assurance. 2. Proposed solutions to improve the quality of clinical biochemistry laboratory Contents: The investigation to assess the overall situation of the status of clinical laboratory at diferent levels of centeral, provincial and distric, diferent areas and diferent sectors of both public and privite is necessary to propose solutions to strengthen quality assurance tests. Baseline assessment, a comprehensive science laboratory activities: Pre-analytical procedure: identify the speciments; Analytical procedure: the size and capacity range of tests performed; the methods, equipment and computer software used; The Quality Control: Internal Quality Control implementation and participation in the External Quality Assurance Program and to carry out laboratory safety; the ability to troubleshoot equipment problems; Post-analytical procedure: storage the laboratory results and patient information. Processing and analysis the collected data evaluate the situation and propose solutions to improve the quality of clinical biochemistry laboratory. Results and conclusions: Research survey on current national shows 120 Labs: VI 1. Had implemented the basic phases in the process pre-, analytical and post- analytical, and implementation of quality control and safety in the laboratory, but not yet complete on all phases, at all levels: - The quality control: the lowest stage of external quality assurance participation was 43.33%; the important step is Internal quality control was 59.16%. - There are differencies between Labs levels: District lower significantly to Central and Province/ city: the district level: the ratio of pre-analytical, quality control (Internal and External quality control) and post-analytical respectively 38, 19, 9.5, 19%, were significantly lower than the central and the provinces / cities, particularly the post-analytical is lower than that of the private/ foreign Labs. 2. The size and scope of capacity to implement and test equipment used: a) Lab Scale: Labs mostly at medium and small size, respectively 49, 27%, only few large and very large Labs respectively 16 and 8%. b) Lab Capacity: - The common biochemistry tests: 96% Labs, - The specialised biochemical - immune decline in the level of intensive hormone TSH / FT4 was 58%, troponin / CKMB was 57%, tumor markers was 54% and the therapeutic drug monitoring of only 17%. c) Equipment and chemicals from the companies Roche, Abbott, Backman, Olympus, Siemens and Sysmex respectively: 21, 20, 3, 16, 11 and 3%; and most 26% from the other small companies. B. Propose solutions to improve the quality of clinical biochemistry laboratory: focus on four main groups of measures: - Strengthen the work of quality control and assurance of clinical biochemistry laboratory. - Develop and implement the quality management systems to wards standardization and accreditation. VII - Consolidate and strengthen the organization and management of the laboratory in the health care system with the particular attionion shound be given to the Lab district level. - Measures related to facilities, equipment, reagents. Key word: Pre-Analytical, Analytical, Post-Analytical; Quality Assurance; IQC: internal quality control; EQA: external quality assurance program; Lab: Laboratory; Standardization, TCVN7782, ISO15189, management requirements, techniques requirements. VIII MỤC LỤC Trang Tóm tắt đề tài (tiếng Việt và tiếng Anh) III Mục lục VIII Danh sách các chữ viết tắt XII Danh sách bảng XIV Danh sách Hình XV Bảng quyết toán kinh phí giai đoan 1 XVII Bảng dự trù kinh phí giai đoan 2 XIX PHẦN MỞ ĐẦU 1 1. Tên đề tài: Chủ nhiệm đề tài/dự án: Cơ quan chủ trì: Thời gian thực hiện: Kinh phí được duyệt: Kinh phí đã cấp: theo TB số: 2. Mục tiêu 1 3. Nội dung 1 4. Sản phẩm của đề tài 2 MỤC I: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 4 1 Đặt vấn đề 4 2 Tổng quan Tình hình nghiên cứu và tính cấp thiết của đề tài 6 2.1 Tổng quan các yếu tố ảnh hƣởng đến chất lƣợng xét nghiệm 6 IX Trang 2.2 Tổng quan các công trình nghiên cứu điều tra đã thực hiện. 7 2.3 2.4 2.5 2.6 Sơ lƣợc Tình hình phát triển trong nƣớc Sơ lƣợc quá trình phát triển công tác kiểm chuẩn xét nghiệm y học quốc tế Tính cấp thiết của đề tài; Ý nghĩa và tính mới về khoa học và thực tiễn 8 10 11 11 MỤC II: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 14 1 Đối tƣợng nghiên cứu 14 2 Phƣơng pháp nghiên cứu 14 MỤC III: KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN 17 A. KẾT QUẢ 17 3.1. Nội dung 1: Đặc điểm của đối tƣợng các đơn vị PXN tham gia điều tra nghiên cứu 17 3.1.1. Số PXN tham gia điều tra và số PXN đủ thông tin đƣợc chấp nhận đƣa vào danh sách điều tra 17 3.1.2. Đặc điểm phân tuyến của các PXN tham gia điều tra 17 3.1.3. Đặc điểm vùng miền của các PXN tham gia điều tra 18 3.2. Nội dung 2: Kết quả đánh gíá thực trang hệ thống PXN qua khảo sát 18 3.2.1. Qui trình trƣớc xét nghiệm 18 3.2.2. Qui trình trong xét nghiệm 19 X Tr. 3.2.2.1 3.2.2.2 3.2.2.3 3.2.2.4 Công tác kiểm tra chất lƣợng a) Tình hình thực hiện Nội kiểm tra chất lƣợng b) Tình hình thực hiện Ngọai kiểm tra Quy mô, năng lực phạm vi các xét nghiệm thực hiện a) Qui mô các PXN b) Năng lực các PXN Trang thiết bị sử dụng a) Trang bị phần mềm vi tính b) Nguồn nƣớc để làm xét nghiệm c) Nguồn cung cấp thiết bị hoá chất cho Phòng xét nghiệm d) Khả năng khắc phục sự cố trục trặc thiết bị máy móc Việc mang găng tay khi làm việc với bệnh phẩm: một yếu tố an toàn trong xét nghiệm 19 19 22 24 24 26 30 30 31 31 32 33 3.2.3 Qui trình sau xét nghiệm 33 1. 2. 2.1. 2.2. 2.3. B. BÀN LUẬN Về đặc điểm của đối tƣợng nghiên cứu Về Kết quả điều tra hiện trạng các phòng xét nghiệm và việc tham gia kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng Sự triển khai thực hiện kiểm tra chất lƣợng, các khâu cơ bản trong qui trình XN; và thực hiện an toàn trong XN. Qui trình trƣớc xét nghiệm Công tác kiểm tra chất lƣợng a) Nội kiểm tra chất lƣợng b) Ngoại kiểm tra 35 35 35 35 36 36 36 37 XI 2.4. 2.5 2.6. Quy mô, năng lực phạm vi các xét nghiệm thực hiện Cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất sử dụng Xây dựng phòng xét nghiệm tiêu chuẩn hóa C. ĐỀ XUẤT GIẢI PHÁP NÂNG CAO CHẤT LƢỢNG XÉT NGHIỆM HÓA SINH LÂM SÀNG 1. Tăng cƣờng công tác Kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm Hóa sinh lâm sàng. 2. Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lƣợng nhằm tiêu chuẩn hóa tổ chức và hoạt động xét nghiệm. 3. Củng cố, tăng cƣờng công tác tổ chức, quản lý PXN trong hệ thống khám chữa bệnh, đặc biệt là tuyến quận/ huyện cần quan tâm nhất. 4. Các biện pháp liên quan đến cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất xét nghiệm 38 39 40 42 42 46 49 51 MỤC IV: KẾT LUẬN 52 A. Kết luận về điều tra 52 B. Kết luận về đề xuất giải pháp 53 PHỤ LỤC 1: Mẫu phiếu điều tra 54 PHỤ LỤC 2: Danh sách PXN 57 TÀI LIỆU THAM KHẢO 61 [...]... việc tham gia kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng 2.2 Đề xuất giải pháp nhằm nâng cao chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng 3 Nội dung Đánh giá thực trạng qua điều tra cơ bản, toàn diện các hoạt động khoa xét nghiệm; việc thực hiện kiểm tra chất lƣợng: nội kiểm tra và ngoại kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng ở các tuyến, các miền, các địa phƣơng, trên các đối tƣợng công lập,... nghiệm của các phòng xét nghiệm, các mặt hoạt động, kỹ thuật, năng lực, là cần thiết để đề xuất giải pháp tăng cƣờng công tác bảo đảm chất lƣợng xét nghiệm Vì vậy chúng tôi thực hiện đề tài này nhằm Mục tiêu: 1 Điều tra hiện trạng các phòng xét nghiệm và việc tham gia kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng 2 Đề xuất giải pháp nhằm nâng cao chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng 5 2 Tổng quan... nhân Chất lƣợng xét nghiệm cận lâm sàng và hóa sinh lâm sàng cần các biện pháp tổng thể, hệ thống qui định toàn diện trên mọi mặt hoạt động liên quan đến xét nghiệm (13), (14) 11 Đề tài thực hiện điều tra, đánh giá hiện trạng là cần thiết giúp định hƣớng biện pháp can thiệp, đề xuất các nội dung nhằm cải thiện bảo đảm chất lƣợng xét nghiệm hoá sinh lâm sàng (từ đó đóng góp vào hệ thống xét nghiệm cận lâm. .. điều tra đánh giá: công tác kiểm tra chất lƣợng: thực hiện Nội kiểm tra và tham gia Ngoại kiểm tra chất lƣợng; các khâu cơ bản trên các 14 mặt hoạt động chính liên quan đến xét nghiệm: các qui trình tiêu chuẩn hóa trên mọi khâu: trƣớc, trong và sau xét nghiệm (12), (13), (14) Cụ thể: Điều tra hiện trạng trên toàn diện các mặt hoạt động, việc thực hiện các khâu tham chiếu theo qui trình tiêu chuẩn hóa. .. toàn diện khoa xét nghiệm, thuộc: + Qui trình trƣớc xét nghiệm: việc định dạng bệnh phẩm; + Qui trình trong xét nghiệm: quy mô, năng lực phạm vi các xét nghiệm thực hiện; các phƣơng pháp, trang thiết bị và phần mềm vi tính sử dụng; công tác Kiểm tra chất lƣợng: việc thực hiện Nội kiểm tra chất lƣợng và tham gia các chƣơng trình Ngoại kiểm tra chất lƣợng; thực hiện an toàn trong xét nghiệm; khả năng... gian, lại khó chịu, đau đớn Nhƣng khi nhận kết quả xét nghiệm khác nhau lại càng hoang mang không biết tin vào kết quả xét nghiệm nào Điều này ảnh hƣởng tới chất lƣợng chẩn đoán và điều trị bệnh cũng nhƣ uy tín của ngành y tế 4 Xuất phát từ tình hình đó, việc điều tra để đánh giá toàn diện thực trạng việc tham gia kiểm tra chất luợng, thực hiện các qui trình trƣớc, trong và sau xét nghiệm của các phòng. .. cứu và nghiên cứu khoa học (qui trình sau xét nghiệm) - Tăng cƣờng thực hiện công tác kiểm tra chất lƣợng Xét nghiệm Chuyên đề: Đề xuất giải pháp - quản lý chất lƣợng tiêu chuẩn hóa tăng cƣờng công tác bảo đảm 2 Xây dựng và áp dụng hệ thống hoạt động xét nghiệm, toàn diện chất lƣợng xét nghiệm hóa trên các khâu: trƣớc, trong và sau sinh lâm sàng XN - Củng cố, tăng cƣờng công tác tổ chức, quản lý phòng. .. kết nghiệm thu (đợt 2) II 2 Khác 3 I Tự có 4 5 10 Khác 10 20 Kinh phí quản lý Cơ quan chủ trì (đợt 2) Cơ quan quản lý 3 5 3 Chi phí đánh giá, kiểm tra nội bộ, nghiệm thu các cấp - Chi phí nghiệm thu ở cấp quản lý đề tài 4 8 Phụ cấp chủ nhiệm đề tài (đợt 2) 4 Tổng cộng: I + II 30 XIX PHẦN MỞ ĐẦU 1 Tên đề tài: Điều tra hiện trạng và việc tham gia kiểm tra chất lƣợng của các phòng xét nghiệm và đề xuất giải. .. nhận tham gia điều tra nghiên cứu: - Số Phiếu điều tra nhận đƣợc từ các PXN tham gia : 147 - Số PXN đủ thông tin trên phiếu điều tra : 120 Nhận xét: Qua số liệu trên cho thấy số PXN tham gia với số phiếu đủ thông tin đƣợc chấp nhận điều tra nghiên cứu là 120 PXN trên tổng số 147 phiếu điều tra thu đƣợc, đạt 81,63 % 3.1.2 Đặc điểm phân tuyến của các PXN tham gia điều tra: Bảng 1: Các PXN tham gia điều tra. .. thuyết minh rõ hơn và số lƣợng phòng xét nghiệm đƣợc điều tra còn hạn chế - Khảo sát cần toàn diện hơn, mới thực hiện đƣợc một số khía cạnh về: nhân sự (về trình độ đào tạo), loại máy (mới phân biệt tự động và bán tự động), số lƣợng xét nghiệm trung bình/ tháng và số phòng xét nghiệm thực hiện kiểm tra chất lƣợng chung 2.2.2 Đề tài điều tra thực trạng xét nghiệm của Trung tâm Kiểm chuẩn xét nghiệm, thuộc . 2.1. Điều tra hiện trạng các phòng xét nghiệm và việc tham gia kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng. 2.2. Đề xuất giải pháp nhằm nâng cao chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng. Tên đề tài: Điều tra hiện trạng và việc tham gia kiểm tra chất lƣợng của các phòng XN và đề xuất giải pháp nâng cao chất lƣợng XN hóa sinh lâm sàng Mục tiêu: 1. Điều tra hiện trạng các phòng. XN và việc tham gia kiểm tra chất lƣợng XN hóa sinh lâm sàng. 2. Đề xuất giải pháp nhằm nâng cao chất lƣợng XN hóa sinh lâm sàng Nội dung: Điều tra thực trạng công tác xét nghiệm (XN) để đề