BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI ….…***……. PHẠM CÔNG SÁNG BƯỚC ĐẦU ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HÓA SINH CỦA CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM TUYẾN TRUNG ƯƠNG VÀ TUYẾN TỈNH MIỀN BẮC VIỆT NAM NĂM 2012 KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP CỬ NHÂN Y KHOA Khóa 2009 – 2013 Hà Nội – 2013 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI …….***……. PHẠM CÔNG SÁNG BƯỚC ĐẦU ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HÓA SINH CỦA CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM TUYẾN TRUNG ƯƠNG VÀ TUYẾN TỈNH MIỀN BẮC VIỆT NAM NĂM 2012 KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP CỬ NHÂN Y KHOA Khóa 2009 – 2013 Cán bộ hướng dẫn: PGS.TS ĐẶNG THỊ NGỌC DUNG Hà Nội – 2013 LỜI CẢM ƠN Để hoàn thành khóa luận này, tôi xin gửi lời cảm ơn tới Đảng Ủy, Ban giám hiệu, phòng Quản lý đào tạo Đại học trường Đại học Y Hà Nội đã tạo điều kiện cho phép tôi thực hiện khóa luận tốt nghiệp này. Tôi xin chân thành cảm ơn thầy cô khoa Kỹ thuật Y học, thầy cô bộ môn Hóa sinh trường Đại học Y Hà Nội đã cho tôi cơ hội thực hiện khóa luận này. Tôi xin chân thành cảm ơn Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm Y học trường Đại học Y Hà Nội đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi hoàn thành khóa luận này. Đặc biệt tôi xin gửi tới PGS. TS. Đặng Thị Ngọc Dung lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, người đã cho tôi những bài học đầu tiên về nghiên cứu khoa học, luôn quan tâm và cho tôi những lời khuyên bổ ích để tôi hoàn thành khóa luận này. Tôi cũng xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Ths. Vũ Bích Hồng, người đã luôn theo sát và giúp đỡ tôi trong suốt quá trình làm nghiên cứu, cùng toàn thể anh, chị đang làm việc tại Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm Y học trường Đại học Y Hà Nội đã tạo mọi điều kiện, giúp đỡ tôi hoàn thành khóa luận này. Cuối cùng, tôi xin gửi lời cảm ơn tới bạn bè, những người thân trong gia đình đã luôn tin tưởng, động viên và tạo điều kiện tốt nhất cho tôi học tập tại mái trường này. Hà Nội, tháng 05 năm 2013 Sinh viên PHẠM CÔNG SÁNG MỤC LỤC Bảng 3.1:Tỷ lệ các XN theo ba mức độ CNĐ, CXXL, KCNĐ 20 5 Bảng 3.2: Kết quả phân loại PXN dựa trên kết quả ngoại kiểm 21 5 Bảng 3.3: Tỷ lệ các XN theo ba mức độ CNĐ, CXXL, KCNĐ 21 5 Bảng 3.4: Kết quả ngoại kiểm các XN của PXN thuộc nhóm Tốt 22 5 Bảng 3.5: Kết quả phân loại các chỉ số XN dựa trên kết quả ngoại kiểm 26 5 Bảng 3.6: Tỷ lệ các XN theo ba mức độ CNĐ, CXXL, KCNĐ của 26 5 Bảng 3.7: Kết quả ngoại kiểm của chỉ số XN thuộc nhóm Tôt 27 5 Bảng 3.8:Tỷ lệ các PXN theo ba nhóm mức độ cải thiện chất lượng 4 5 Bảng 3.9: Tỷ lệ các chỉ số XN theo ba nhóm mức độ cải thiện chất lượng 7 5 1 CHƯƠNG I 3 2 CHƯƠNG II 14 3 CHƯƠNG III 20 4 CHƯƠNG IV 10 KẾT LUẬN 19 5 Ý KIẾN ĐỀ XUẤT 20 LỜI CAM ĐOAN 1 TÀI LIỆU THAM KHẢO 2 DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT ALP : Alkaline Phosphatase ALT : Alanine Aminotransferase AST : Aspartate Aminotransferase Bili D : Bilirubin Direct (trực tiếp) Bili T : Bilirubin Total (toàn phần) BV : Bệnh viện CK : Creatine Kinase CLXN : Chất lượng xét nghiệm CNĐ : Chấp nhận được CXXL : Cần xem xét lại ĐBCL : Đảm bảo chất lượng GGT : Gama Glutamy Transferase GTLN : Giá trị lớn nhất GTNN : Giá trị nhỏ nhất GTTB : Giá trị trung bình HDL-C : Hight density lipoprotein - Cholesterol HTKT : Huyết thanh kiểm tra KCNĐ : Không chấp nhận được KTCL : Kiểm tra chất lượng Pro T : Protein Total (toàn phần) PXN : Phòng xét nghiệm TTCL : Thực trạng chất lượng XN : Xét nghiệm DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ VÀ BẢNG Bảng 3.1:Tỷ lệ các XN theo ba mức độ CNĐ, CXXL, KCNĐ 20 Bảng 3.2: Kết quả phân loại PXN dựa trên kết quả ngoại kiểm 21 Bảng 3.3: Tỷ lệ các XN theo ba mức độ CNĐ, CXXL, KCNĐ 21 Bảng 3.4: Kết quả ngoại kiểm các XN của PXN thuộc nhóm Tốt 22 Bảng 3.5: Kết quả phân loại các chỉ số XN dựa trên kết quả ngoại kiểm 26 Bảng 3.6: Tỷ lệ các XN theo ba mức độ CNĐ, CXXL, KCNĐ của 26 Bảng 3.7: Kết quả ngoại kiểm của chỉ số XN thuộc nhóm Tôt 27 Bảng 3.8:Tỷ lệ các PXN theo ba nhóm mức độ cải thiện chất lượng 4 Bảng 3.9: Tỷ lệ các chỉ số XN theo ba nhóm mức độ cải thiện chất lượng 7 1 ĐẶT VẤN ĐỀ Xét nghiệm (XN) y học là một lĩnh vực không thể thiếu nhằm giúp các bác sĩ chẩn đoán chính xác bệnh, xác định căn nguyên để quyết định phương pháp điều trị, đánh giá hiệu quả điều trị và tiên lượng bệnh. Hơn nữa các kết quả XN y học còn giúp các nhà quản lý y tế có cơ sở khoa học để hoạch định chiến lược dự báo, quản lý và giám sát dịch bệnh. Chính vì vậy, chất lượng xét nghiệm (CLXN) gắn liền với chất lượng chẩn đoán, điều trị, tiên lượng bệnh cũng như gắn liền với chất lượng dịch vụ chăm sóc sức khỏe của nghành Y tế. Một trong những XN đóng vai trò rất quan trọng để góp phần cho công tác khám và chữa bệnh có hiệu quả đó là những XN hóa sinh lâm sàng. CLXN y học được xác định bởi những tiêu chuẩn chuyên môn nhất định. Những tiêu chuẩn này thuộc hệ thống tiêu chuẩn riêng biệt cho từng lĩnh vực, từng chuyên nghành, từng quy trình XN cũng như từng XN riêng biệt. Từ trước tới nay việc kiểm soát và quản lý CLXN y học chủ yếu thuộc trách nhiệm của các phòng xét ngiệm (PXN) tại các bệnh viện hay các cơ sở y tế. Các PXN y học tự xây dựng các quy trình chuyên môn để đảm bảo chất lượng của mình. Tuy nhiên, hầu hết các PXN tại các cơ sở y tế lại thiếu hay thậm trí không có quy trình này [3]. Do vậy, các kết quả XN chưa có được sự tin cậy cao của đồng nghiệp lâm sàng và người bệnh, các PXN khác nhau không tin tưởng kết quả của nhau. Vấn đề CLXN tại các cơ sở y tế đang là vấn đề cả xã hội quan tâm. Để có được các XN đạt độ chính xác, độ tin cậy, cần phải đảm bảo về chất lượng và phải được kiểm tra về chất lượng. Khái niệm về kiểm tra chất lượng (KTCL) xét nghiệm đã được đề cập đến từ những năm 1950 và thực tế thì công tác KTCL ứng dụng trong y học mới chỉ bắt đầu được áp dụng rộng rãi và có tổ chức tại một số nước phát triển vào những năm 70 của thế kỷ trước [4, 5, 9]. Nhiều nước trên thế giới, việc KTCL xét nghiệm đã trở thành thường quy ở các PXN Y học (Hóa sinh, Huyết học, Vi khuẩn, Ký sinh trùng…). Hội thảo quốc tế về KTCL (ISQC – International Symposium on quality control) được tổ chức lần đầu tiên năm 1967 và cho đến nay định kỳ ba năm họp một lần ở nhiều nước trên thế giới. 2 Ở Việt Nam, công tác KTCL xét nghiệm bắt đầu được đề xuất từ năm 1976 bởi một số cán bộ hóa sinh (Y học thực hành số 201 tháng 5-6 năm 1976). Sau đó triển khai đào tạo một số lớp tập huấn ngắn hạn về hóa sinh lâm sàng nhưng chưa được áp dụng phổ biến, đều đặn ở các PXN trừ một số PXN lẻ tẻ ở Hà Nội và thành phố Hồ Chí Minh. Cho đến những năm 80-90 công tác KTCL được triển khai rộng hơn ở nhiều bệnh viện Trung ương, bệnh viện tỉnh, thành phố nhưng việc thực hiện chỉ dừng lại ở một số chương trình ngoại kiểm tra [4, 14]. Trong những năm gần đây, các nhà quản lý y tế Việt Nam đã có nhiều chương trình, dự án tập trung vào việc khảo sát nghiên cứu về CLXN, đặc biệt là XN hóa sinh lâm sàng. Cụ thể trong năm 2003 – 2005: 5 PXN thuộc bệnh viện hàng đầu của Việt Nam (3 PXN khu vực phía Bắc, 2 PXN khu vức phía Nam) tham gia chương trình đảm bảo chất lượng (ĐBCL) xét nghiệm do Hội hóa sinh lâm sàng Australia tài trợ [15,16]. Tháng 6 năm 2006 có chương trình ĐBCL XN hợp tác liên tục với Hội hóa sinh lâm sàng Australia có 21 PXN trên toàn quốc tham gia. Những nhận xét bước đầu đều chỉ ra một thực trạng công tác ĐBCL và KTCL xét nghiệm tại các PXN hóa sinh trên cả nước nói chung chưa có sự thống nhất, chưa có sự công nhận lẫn nhau. Thậm chí, ngay cả tại cùng một khu vực tỉnh, thành phố, trên cùng một loại XN, nhưng mỗi PXN thực hiện một phương pháp khác nhau, sử dụng loại máy phân tích khác nhau, không được xác định chuẩn và như vậy gây nên nhiều khó khăn, phiền hà cho người bệnh mỗi khi phải chuyển cơ sở điều trị . Xuất phát từ nhiều lý do trên, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Bước đầu đánh giá thực trạng chất lượng xét nghiệm Hóa sinh của các phòng xét nghiệm tuyến Trung Ương và tuyến Tỉnh miền Bắc Việt Nam năm 2012” bằng phương pháp ngoại kiểm tra với hai mục tiêu chính: − Bước đầu tìm hiểu thực trạng chất lượng xét nghiệm hóa sinh của các phòng xét nghiệm tuyến Trung Ương và tuyến Tỉnh khu vực miền Bắc từ Thừa Thiên Huế trở ra năm 2012. − Đánh giá sự cải thiện chất lượng của các phòng xét nghiệm dưới tác động của chương trình ngoại kiểm tra chất lượng. 3 1 CHƯƠNG I TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 THỰC TRẠNG QUẢN LÝ CLXN TRÊN THẾ GIỚI Trên thế giới, vấn đề KTCL XN được quan tâm hàng đầu và có hệ thống tiêu chuẩn rõ ràng về PXN, CLXN và kỹ thuật thực hiện các XN. Việc kiểm soát và quản lý chất lượng PXN y học là một hệ thống giám sát, phân tích, kiểm tra và tái kiểm tra về qui trình kỹ thuật định kỳ, liên tục. Việc quản lý chất lượng PXN y học đi kèm theo việc xác định các chỉ số chất lượng được định lượng và phân tích theo thời gian, so sánh với các chỉ số tương tự giữa các đơn vị hay các tổ chức. Mục đích ban đầu của việc kiểm soát và quản lý chất lượng PXN y học là đạt được chất lượng tốt nhất có thể. Các chỉ số sẽ cho biết về chất lượng đã đạt được của các PXN y học. Sự cải thiện chất lượng của các PXN y học được đánh giá thông qua biên độ dao động của các chỉ số, các kết quả XN và việc chuẩn hoá các qui trình XN thông qua tổ chức kiểm chuẩn. Quản lý toàn bộ chương trình chất lượng đòi hỏi một sự hiểu biết tổng thể mang tính chất quốc gia và toàn cầu về sự kết cấu chương trình, sự phân tích toàn diện và tính logic về kết quả liên quan đến các PXN y học cũng như toàn bộ hệ thống chăm sóc sức khoẻ của một đất nước [3]. Sơ lược quá trình phát triển hệ thống kiểm chuẩn xét nghiệm y học trên thế giới. Việc chuẩn hoá PXN y học cũng như chất lượng các XN đã được thực hiện ở thế kỷ trước. Năm 1918, Hoa Kỳ lần đầu tiên thiết lập các tiêu chuẩn quốc gia để làm cơ sở cấp giấy chứng nhận cho các kỹ thuật viên làm việc trong các PXN y học và sau đó, đưa ra các qui định về chất lượng các vấn đề liên quan đến chất lượng XN bao gồm cả chất lượng nhân sự [3]. Các qui định về chất lượng cho PXN y học được đưa vào luật pháp ở Hoa Kỳ năm 1966 bởi Luật Y tế. Năm 1967, chương trình cải tiến PXN lâm sàng (CLIA'67-Clinical laboratory Improvement Act'67) đã thiết lập các tiêu chuẩn tối thiểu về nhân sự, độ chính xác và kiểm soát chất lượng cho các PXN lâm sàng. Những năm sau đó, qui định về vấn đề này ngày càng được hoàn thiện và được đưa vào bộ luật Liên bang năm 1988. Chương trình CLIA'88 đã buộc tất cả các PXN y học liên quan đến phân tích mẫu bệnh phẩm của người để chẩn đoán và quản lý bệnh tật phải tuân theo các qui định của Liên bang về vần đề ĐBCL. Các qui định 4 này bao gồm các tiêu chuẩn với nội dung cơ bản như: Trình độ xét nghiệm, kiểm tra chất lượng, quản lý tổng thể PXN, chất lượng nhân sự và ĐBCL [3]. Trên thế giới cũng như ở Hoa Kỳ, có nhiều tổ chức được thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn chất lượng cho các PXN chuyên ngành như: Hội Ngân hàng máu Hoa Kỳ, Tổ chức Di truyền Miễn dịch và Hoà hợp mô Hoa Kỳ (ASHI- American Society for Histocompatibility and Immunogenetics), Trường Đào tạo Nghiên cứu Bệnh học Hoa Kỳ (CAP-College of American Pathologists), Tổ chức hỗn hợp phát triển các tiêu chuẩn kiểm định và kiểm định các Tổ chức cấp chứng nhận về chăm sóc sức khoẻ Hoa Kỳ (JCAHO-Joint Commission on Accreditaion of healthcare Organizations), Liên đoàn quốc tế Hóa lâm sàng và phòng xét nghiệm y học (IFCC-International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine), Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và Xét nghiệm Hoa Kỳ (CLSI- Clinical and Laboratory Standards Institute) [3]. Ở châu Á, có Mạng lưới châu Á về tiêu chuẩn hóa và phối hợp các XN lâm sàng (ANCLS-Asian Network for Clinical Laboratory Standardization) được thành lập năm 1999 tại Indonesia. Nhiệm vụ và chức năng của tổ chức này là giám sát hệ thống các PXN Huyết học và Hoá sinh ở các nước châu Á về công tác KTCL XN và ĐBCL XN; phát triển hệ thống hướng dẫn nâng cao CLXN của các PXN; thiết lập hệ thống số liệu tham chiếu về chất lượng, kiểm soát chất lượng và tiêu chuẩn hoá PXN; thành lập tổ chức có chức năng KTCL của các PXN ở các nước thuộc châu Á; khởi động mạng lưới hợp tác quốc tế để thống nhất các tiêu chuẩn chuẩn hoá PXN và các XN giữa các nước thuộc châu Á và hoà mạng với các tổ chức chức năng khác trên toàn thế giới. Ngoài ra, hầu hết mỗi quốc gia ở châu Á đều có các tổ chức kiểm chuẩn XN tại quốc gia mình [3]. [...]... Y Hà Nội − Tiêu chuẩn lựa chọn: Các PXN tuyến Trung Ương và tuyến tỉnh khu vực miền Bắc từ Thừa Thiên Huế trở ra đã tham gia chương trình ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm tại Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm Y học trường Đại học Y Hà Nội năm 2012 − Tiêu chuẩn loại trừ: Các PXN không tham gia đầy đủ tất cả các đợt ngoại kiểm tra của trung tâm trong năm 2012 Theo tiêu chuẩn trên có 40 PXN... so sánh, đánh giá độ chính xác của phương pháp/thiết bị xét nghiệm Hệ số biến thiên càng nhỏ sẽ phản ánh độ chính xác càng cao và ngược lại [8, 11] 2 CHƯƠNG II ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 15 2.1 Đối tượng nghiên cứu Là kết quả ngoại kiểm tra xét nghiệm hóa sinh của các PXN đã tham gia chương trình ngoại kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm Y học trường Đại học Y... kiểm tra Đánh giá sự cải thiện chất lượng ngoại kiểm tra của các PXN theo sự thay đổi về tỷ lệ CNĐ qua các đợt ngoại kiểm tra theo các nhóm như sau: − Nhóm tăng: Tỷ lệ CNĐ của các đợt 2, 3, 4 lớn hơn đợt đầu tiên; − Nhóm không tăng: Tỷ lệ CNĐ của các đợt 2, 3, 4 bằng hoặc nhỏ hơn đợt đầu tiên; − Nhóm tăng không rõ ràng: các trường hợp còn lại 2.2.6 Phương pháp đánh giá sự cải thiện chất lượng của các chỉ... đó, các khoa /phòng XN tuyến huyện thường chỉ đáp ứng được nhu cầu về các XN thường qui; các khoa /phòng XN y học tại tuyến tỉnh tiến hành được hầu hết các loại XN thuộc các chuyên khoa, các khoa /phòng XN y học tuyến trung ương tiến hành được các XN chuyên khoa thông thường và chuyên khoa sâu nhưng thường bị quá tải [3] Kết quả đề tài nghiên cứu do Bộ Y tế chủ trì về điều tra thực trạng các PXN Hoá sinh, ... Vi sinh - Ký sinh trùng, Giải phẫu bệnh và chuyên khoa sâu Sinh học phân tử - Di truyền Tuyến tỉnh hiện có 234 BV, các BV này có hệ thống khoa /phòng XN y học riêng biệt cho các chuyên ngành Hoá sinh, Huyết học và Vi sinh; nhiều khoa Huyết học đồng thời là ngân hàng máu của bệnh viện Tuyến huyện hiện có trên 700 BV, các BV này đều có khoa xét nghiệm chung cho các chuyên ngành Hoá sinh, Huyết học, Vi sinh. .. đích của ngoại kiểm tra Ngoại kiểm tra là công cụ quan trọng giúp giám sát CLXN, cụ thể: − Đánh giá và giám sát liên tục việc thực hiện XN của các PXN tham gia; − Xác định các yếu tố tiềm ẩn có thể ảnh hưởng tới CLXN, từ đó PXN có những hành động phòng ngừa nhằm cải thiện chất lượng; − So sánh kết quả phân tích giữa các PXN tham gia và giữa các nhóm phương pháp với nhau; 11 − Chứng minh độ tin cậy của. ..5 1.2 THỰC TRẠNG QUẢN LÝ CLXN TẠI VIỆT NAM Theo thống kê của Bộ Y tế, hiện nay cả nước có 1063 bệnh viện (BV) công lập, 94 BV tư nhân và tất cả BV đều có hệ thống khoa /phòng XN y học; ngoài ra còn có hàng nghìn các phòng khám và cơ sở XN khác thuộc hệ thống điều trị Tuyến trung ương hiện có 35 BV Các BV này có hệ thống các khoa /phòng XN thuộc các chuyên khoa phổ cập như Hoá sinh - Miễn dịch,... Vi sinh, Ký sinh trùng và Miễn dịch ở các tuyến y tế (20022005) cho thấy phần lớn các cán bộ làm việc tại các khoa /phòng XN chưa được đào tạo chuyên môn một cách đầy đủ và toàn diện Đa số họ là các bác sỹ đa khoa, dược sỹ, cử nhân sinh học hoặc cử nhân hoá học và chỉ một số ít là các cán bộ trung cấp đã được học một số chuyên ngành XN ở các mức độ khác nhau [3] Đây là một trở ngại lớn để các khoa /phòng. .. một mẫu thử nghiệm hay những mẫu nghiệm tương tự được phân tích bởi hai hay nhiều PXN theo các điều kiện đã xác định trước [10] Kế hoạch (Chương trình ngoại kiểm tra) được tổ chức bởi một trung tâm XN, trung tâm này phân phối mẫu XN cho các PXN thành viên cùng tham gia vào chương trình ngoại kiểm tra để làm XN, xong thu thập các số liệu về kết quả XN để so sánh và đánh giá chất lượng của các PXN thành... CNĐ của mỗi chỉ số XN trong từng đợt ngoại kiểm tra Đánh giá sự cải thiện chất lượng ngoại kiểm tra của các chỉ số XN theo sự thay đổi của tỷ lệ CNĐ qua các đợt ngoại kiểm tra theo các nhóm như sau: − Nhóm tăng: Tỷ lệ CNĐ của các đợt 2, 3, 4 lớn hơn đợt đầu tiên; − Nhóm không tăng: Tỷ lệ CNĐ của các đợt 2, 3, 4 bằng hoặc nhỏ hơn đợt đầu tiên; − Nhóm tăng không rõ ràng: các trường hợp còn lại 20 3 CHƯƠNG . nghiên cứu đề tài: Bước đầu đánh giá thực trạng chất lượng xét nghiệm Hóa sinh của các phòng xét nghiệm tuyến Trung Ương và tuyến Tỉnh miền Bắc Việt Nam năm 2012 bằng phương pháp ngoại. hiểu thực trạng chất lượng xét nghiệm hóa sinh của các phòng xét nghiệm tuyến Trung Ương và tuyến Tỉnh khu vực miền Bắc từ Thừa Thiên Huế trở ra năm 2012. − Đánh giá sự cải thiện chất lượng của. ĐẦU ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HÓA SINH CỦA CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM TUYẾN TRUNG ƯƠNG VÀ TUYẾN TỈNH MIỀN BẮC VIỆT NAM NĂM 2012 KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP CỬ NHÂN Y KHOA Khóa 2009 – 2013 Cán