Cấp đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu chưa có số đăng ký cho doanh nghiệp có chức năng xuất nhập khẩu nguyên liệu Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cơ quan phối hợp (nếu có): Sở Y tế địa phương nơi cơ sở đóng (trường hợp thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu) Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị nhập khẩu Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Không Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy phép Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. 2. Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ. 3. Bước 3: Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do. 4. Bước 4: Trả kết quả cho đương sự. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 8a, 8b, 8c) 2. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu đối với các nguyên liệu có tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp nhập khẩu. Quy định này không bắt buộc đối với dược liệu. 3. (Hồ sơ, tài liệu kèm theo đơn hàng phải đóng thành bộ chắc chắn, có trang bìa ghi rõ: tên đơn vị nhập khẩu, số đơn hàng, ngày lập đơn hàng, loại đơn hàng) Số bộ hồ sơ: 03 bộ Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 1. Đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu, tá dược chưa có số đăng ký (Mẫu 8a - Thông tư 06/2006/TT-BYT ngày Thông tư số Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 13/5/2006) 06/2006/TT-BYT n 2. Đơn hàng nhập khẩu dược liệu chưa có số đăng ký (Mẫu 8b - Thông tư 06/2006/TT-BYT ngày 13/5/2006) Thông tư số 06/2006/TT-BYT n 3. Đơn hàng nhập khẩu vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc chưa có số đăng ký (Mẫu 8c - Thông tư 06/2006/TT-BYT ngày 13/5/2006) Thông tư số 06/2006/TT-BYT n Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định 1. Nguyên liệu nhập khẩu để sản xuất thuốc phải còn hạn dùng trên 3 năm kể từ ngày đến cảng Việt Nam, Thông tư số 06/2006/TT-BYT Nội dung Văn bản qui định đối với nguyên liệu có hạn dùng 3 năm hoặc dưới 3 năm thì ngày về đến cảng Việt Nam không được quá 6 tháng kể từ ngày sản xuất. Quy định này không áp dụng đối với dược liệu. n 2. Doanh nghiệp có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt bảo quản nguyên liệu" (GSP) được nhập khẩu trực tiếp nguyên liệu và nhận ủy thác nhập khẩu nguyên liệu. Thông tư số 06/2006/TT-BYT n 3. Doanh nghiệp sản xuất thuốc có giấy có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) được nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp đó. Thông tư số 06/2006/TT-BYT n 4. Doanh nghiệp sản xuất thuốc có vốn đầu tư nước ngoài có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được trực tiếp nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo đúng quy định tại giấy phép đầu tư. Thông tư số 06/2006/TT-BYT n Nội dung Văn bản qui định 5. Công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động về nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được cung cấp nguyên liệu làm thuốc cho các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc của Việt Nam theo phạm vi hoạt động đã được quy định trong giấy phép. Thông tư số 06/2006/TT-BYT n . Cấp đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu chưa có số đăng ký cho doanh nghiệp có chức năng xuất nhập khẩu nguyên liệu Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền. tên đơn vị nhập khẩu, số đơn hàng, ngày lập đơn hàng, loại đơn hàng) Số bộ hồ sơ: 03 bộ Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 1. Đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu, tá dược chưa có số. quản nguyên liệu& quot; (GSP) được nhập khẩu trực tiếp nguyên liệu và nhận ủy thác nhập khẩu nguyên liệu. Thông tư số 06/2006/TT-BYT n 3. Doanh nghiệp sản xuất thuốc có giấy có giấy chứng