Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cơ quan phối hợp (nếu có): Sở Y tế địa phương nơi cơ sở đóng (trường hợp thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu) Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. Việc cấp bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không thu phí. Lưu ý: đối với trường hợp cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh sản xuất thuốc từ dược liệu, Cục Quản lý dược phải tiến hành thẩm định điều kiện sản xuất thuốc tại cơ sở. Phí thẩm định điều kiện sản xuất thuốc là: 6.000.000 đồng/ lần thẩm định Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1: Cơ sở đề nghị gửi hồ sơ về Cục Quản lý dược-Bộ Y tế. 2. Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận và tổ chức thẩm định hồ sơ: - Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Quản lý dược thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ; - Nếu hồ sơ hợp lệ đúng quy định: Trình Bộ trưởng ký Quyết định cấp bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; - Trong trường hợp không cấp bổ sung phạm vi kinh doanh có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. 3. Bước 3: Trả kết quả cho cơ sở đề nghị. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc. 2. Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp. 3. Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật đối với phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung. 4. Lưu ý: - Trong trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc đã đạt tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối, (GMP, GSP, GLP, GDP) và người quản lý chuyên môn đã có Chứng chỉ hành nghề dược thì trong hồ sơ đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không cần nộp lại bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật mà chỉ phải nộp bản sao hợp pháp giấy chứng nhận thực hành tốt tương ứng với từng loại hình tổ chức kinh doanh trên. - Đối với các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu, thuốc đông y áp dụng lộ trình triển khai GMP, tính từ nay đến thời điểm trước 31/12/2010, cơ sở sản xuất phải đáp ứng các quy định tạm thời sản xuất thuốc từ dược liệu ban hành kèm theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/04/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế: Cục Quản lý dược thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản Thành phần hồ sơ xuất thuốc theo đề nghị của doanh nghiệp. Số bộ hồ sơ: 01 bộ Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định 1. Trước khi cấp bổ sung phạm vi sản xuất thuốc từ dược liệu, Cục Quản lý dược phải kiểm tra và thẩm định dây chuyền sản xuất thuốc (theo yêu cầu bổ sung của doanh nghiệp) từ dược liệu của Doanh nghiệp. Doanh nghiệp sản xuất phải đáp ứng các nguyên tắc cơ bản để sản xuất thuốc từ dược liệu theo quy định Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT . Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Thông tin. 1. Vi c cấp bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không thu phí. Lưu ý: đối với trường hợp cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh sản xuất thuốc. lệ, trong thời hạn 10 ngày làm vi c kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Quản lý dược thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh