Một số khái niệm thực hành tốt nhà thuốc-gpp (Kỳ 1) GPP gì, phải thực GPP? GPP (Good Pharmacy Practices) có nghĩa “Thực hành tốt quản lý nhà thuốc” GPP bao gồm nguyên tắc chuyên môn đạo đức thực hành nghề nghiệp nhà thuốc (nguyên tắc quản lý tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng thuốc chất lượng, hiệu an toàn GPP tiêu chuẩn cuối tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) quy trình đảm bảo chất lượng thuốc - từ khâu sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP) phân phối đến tay người bệnh (GPP) Từ 1996, Bộ Y tế bước ban hành áp dụng tiêu chuẩn GMP, GLP, GSP Tháng năm 2007, Bộ thức ban hành áp dụng hai tiêu chuẩn lại (GDP GPP) để bảo đảm tính đồng tồn diện từ sản xuất, lưu thông phân phối lẻ Tất mục tiêu nâng cao chất lượng, hiệu điều trị an toàn cho nhân dân Lý phải thực GPP : - Luật Dược (01-10-2005), Nghị định 79/2006/NĐ-CP, Quyết định 108 Quyết định 154 Thủ tướng Chính phủ quy định hệ thống sản xuất lưu thông phân phối thuốc Việt nam từ đến 2010 phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs), riêng hệ thống nhà thuốc phải đạt GPP từ đến 2010 - GPP công đoạn cuối quy trình đảm bảo chất lượng thuốc Nếu tập trung quản lý khâu đầu sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản kho (GSP) mà không trọng đến khâu sau nhà thuốc, với yêu cầu điều kiện bảo quản thuốc, trình độ chun mơn phương thức quản lý chủ nhà thuốc, quy trình hướng dẫn, theo dõi việc sử dụng thuốc… (nói cách khác để tình trạng nhà thuốc lộn xộn nay) quy trình đảm bảo chất lượng thuốc nửa vời, vô nghĩa lãng phí khơng đạt mục tiêu đảm bảo thuốc chất lượng, hiệu quả, an toàn đến tay người bệnh - Hệ thống phân phối lẻ thuốc có phát triển số lượng tồn nhiều bất cập như: - Dược sĩ đại học thường xuyên vắng mặt nhà thuốc, phó mặc việc tư vấn sử dụng thuốc cho dược sĩ trung học dược tá, kể người khơng có chút chuyên môn dược Thuốc bán cách tự do, khơng dẫn, mua được, loại được, nhiều tốt, kể các loại thuốc kê đơn bắt buộc phải có định bác sĩ Đáp lại, số bác sĩ vô tư bán thuốc phịng mạch với đủ loại thuốc chất lượng, hạn dùng, không bao bì nhãn hiệu, giá tùy tiện Như người dân dù phải mua thuốc với giá cao phải đứng trước nguy sử dụng thuốc sai mục đích, khơng hiệu quả, chí nguy hại cho sức khỏe, tính mạng khơng tư vấn, cung cấp đầy đủ thông tin thuốc - Hiện tượng kinh doanh thuốc thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc không phép lưu hành, thuốc nhập phi mậu dịch, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, mua bán khơng có hóa đơn chứng từ, móc ngoặc trốn thuế, lậu thuế phổ biến nhà thuốc, dẫn đến thuốc khơng kiểm sốt nguồn gốc, chất lượng tiêu cực mặt kinh tế, khơng cho ngành dược mà cịn ảnh hưởng chung đến toàn xã hội - Đa số nhà thuốc có điều kiện sở vật chất sơ sài tạm bợ, không đạt tiêu chuẩn vệ sinh môi trường, không đáp ứng yêu cầu bảo quản chất lượng thuốc, chưa kể ảnh hưởng đến mỹ quan chung Đã đến lúc cần áp dụng tiêu chuẩn GPP để lập lại trật tự, cơng bằng, kiện tồn lại hệ thống phân phối lẻ nâng cao chất lượng chăm sóc dược (Pharmaceutical care) cho cộng đồng Đây mặt uy tín ngành dược So với nhà thuốc thông thường (không GPP), nhà thuốc GPP có điểm khác biệt gì? Chúng ta tham khảo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24-012007 Bộ Y tế Thật hầu hết tiêu chuẩn nhà thuốc GPP quy định cho sở bán lẻ thuốc văn pháp luật trước (Luật Dược, Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân), có nghĩa nhà thuốc thường quản lý chặt chẽ hoạt động luật gần với chuẩn nhà thuốc GPP Nhà thuốc GPP thể cam kết tuân thủ nguyên tắc quản lý tiêu chuẩn kỹ thuật, phải bảo đảm tối thiểu điều kiện sau : - Về sở vật chất : diện tích tối thiểu 10m2, bảo đảm nhiệt độ bảo quản thuốc 30 độ C có thiết bị bảo quản theo yêu cầu Có nhiệt kế, ẩm kế theo dõi nhiệt độ, ẩm độ Bố trí khu riêng biệt khu trưng bày, bảo quản thuốc; khu mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế; khu lẻ thuốc với dụng cụ bao bì thích hợp, khu tư vấn, trao đổi thơng tin - Về hồ sơ sổ sách, tài liệu quy chế, quy trình thao tác chuẩn : bảo đảm quy trình mua thuốc kiểm sốt chất lượng; bán thuốc kê đơn; bán thuốc không kê đơn; bảo quản theo dõi chất lượng thuốc; giải thuốc bị khiếu nại thu hồi - Về nhân : có dược sĩ đại học có chứng hành nghề chịu trách nhiệm chun mơn, có nguồn nhân lực đáp ứng quy mơ hoạt động Quan trọng có mặt hành nghề dược sĩ đại học Tất nhằm mục tiêu bảo đảm hoạt động “chăm sóc dược” : - Thuốc có nguồn gốc hợp pháp, chất lượng bảo đảm bảo quản tốt, - Thuốc kê toa bán theo đơn bác sĩ, - Thuốc dược sĩ tư vấn, hướng dẫn sử dụng có chế theo dõi thông tin sau bán, - Giá hợp lý, có kiểm sốt Lộ trình triển khai GPP ? Có phải tất nhà thuốc đồng loạt áp dụng tiêu chuẩn GPP ? Quyết định 11/2007 Bộ Y tế quy định lộ trình áp dụng GPP cho nhà thuốc theo ba bước Bước : Nhà thuốc sở điều trị, nội thành thành phố Bước : Nhà thuốc vùng khác (thị xã, thị trấn) Bước : Nhà thuốc xã, sở bán lẻ khác Cụ thể mốc thời gian sau : - Kể từ 01/07/2007 : nhà thuốc bổ sung chức kinh doanh thuốc hay thành lập nội thành Hà Nội, Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh Cần Thơ phải đạt GPP - Kể từ ngày 01/01/2009, nhà thuốc bổ sung chức kinh doanh thuốc thành lập quận, phường nội thành, nội thị tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương trừ thành phố Hà Nội, Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh Cần Thơ phải đạt GPP - Kể từ ngày 01/01/2010, nhà thuốc bổ sung chức kinh doanh thuốc thành lập huyện, xã ngoại thành, ngoại thị tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phải đạt GPP, nhà thuốc nước phải đạt GPP gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Kể từ 01/01/2011 : tất nhà thuốc nước phải đạt GPP Hiện q trình khuyến khích thực tiến hành thí điểm GPP, theo lộ trình có nhiều điểm phải rút kinh nghiệm để triển khai GPP đồng loạt có hiệu Chấp nhận tồn đồng thời nhà thuốc non-GPP GPP để vừa khuyến khích triển khai thực GPP, vừa bảo đảm hệ thống bán lẻ việc cung ứng thuốc không bị ảnh hưởng, gián đoạn, đồng thời tránh ảnh hưởng phản tác dụng Những khó khăn cụ thể triển khai GPP Tổng kết khó khăn làm nhà thuốc GPP : - Khó tìm dược sĩ đồng ý thực hành nghề nhà thuốc - Trình độ dược sĩ, người bán thuốc khơng đáp ứng u cầu - Lúng túng xây dựng vận hành Quy trình thao tác chuẩn (SOPs) - Khó khăn mặt bằng, nguy chấm dứt hợp đồng thuê mặt sau đầu tư xây dựng sở - Khó khăn vốn đầu tư sở vật chất ban đầu - Khó tìm chọn phần mềm thích hợp quản lý nhà thuốc - Tâm lý e ngại người dân trước nhà thuốc Người dân chưa có thói quen mua thuốc kê đơn - Các bác sĩ chưa tuân thủ tốt quy chế kê đơn - Khi tồn song song hai hệ thống GPP non-GPP, nhà thuốc GPP thiệt thòi kinh tế kinh doanh nguồn thuốc hợp pháp, giá hợp lý, khơng có nguồn lợi từ thuốc nhập lậu, phi mậu dịch, thuốc chất lượng, trốn thuế, tự nâng giá… Khi tồn đồng thời hai hệ thống non-GPP GPP nhà thuốc GPP chịu thiệt thòi, Bộ Y tế chuẩn bị đối sách để hỗ trợ cho nhà thuốc GPP? Trước khó khăn nhà thuốc GPP, Bộ Y tế/Sở Y tế triển khai giải pháp để khuyến khích, hỗ trợ doanh nghiệp, cá nhân có định hướng đầu tư nhà thuốc/chuỗi nhà thuốc GPP sau : Trước mắt : - Tăng cường tuyên truyền, phổ biến nhà thuốc GPP để người dân hiểu lợi ích sẵn sàng tiếp cận với nhà thuốc GPP Hỗ trợ hoạt động quảng bá, tiếp thị nhà thuốc GPP - Tổ chức tập huấn, đào tạo GPP cho doanh nghiệp, chủ nhà thuốc - Ưu tiên thời gian thẩm định, cấp phép cho nhà thuốc GPP hoạt động Lâu dài : - Về nhân : xem xét quy định dược sĩ đại học đảm bảo chất lượng (Quality Management - QM) cho toàn chuỗi nhà thuốc GPP - Phạm vi kinh doanh : có lộ trình để nhà thuốc GPP kinh doanh tất loại thuốc (thuốc kê đơn, không kê đơn, thuốc hiếm) cịn nhà thuốc khơng đạt GPP bán thuốc thông thường, thuốc không kê đơn (OTC) - Nguồn cung ứng thuốc : Doanh nghiệp triển khai chuỗi nhà thuốc nhập trực tiếp thuốc để cung ứng cho tồn chuỗi, khơng phải ủy thác nhập - Bộ Y tế làm việc với Bộ tài chính, Các Bộ liên ngành, quyền địa phương để có sách khuyến khích thuế, đất, tốn bảo hiểm y tế - Tăng cường tính thực thi Quy chế kê đơn bán thuốc theo đơn, nguyên tắc thực hành tốt kê đơn thuốc xử lý nghiêm trường hợp vi phạm Sở y tế TP Hồ Chí Minh đã, làm để tiến hành triển khai GPP ? Từ tháng 10/2007 đến đầu tháng 3/2008, Sở Y tế tiến hành thẩm định cấp phép cho 12 nhà thuốc GPP có nhà thuốc doanh nghiệp (chuỗi), nhà thuốc tư nhân nhà thuốc bệnh viện Trong thời gian tới, Sở Y tế ưu tiên thẩm định cấp phép cho nhà thuốc GPP hoạt động Trong năm 2008, tiến hành triển khai GPP cho nhà thuốc bệnh viện (công lập ngồi cơng lập) địa bàn thành phố, bên cạnh việc khuyến khích nhà thuốc tư nhân, hiệu thuốc doanh nghiệp tự hoàn thiện để đạt chuẩn GPP (theo chị 01/2008/CT-BYT, trước ngày 30/06/2008 doanh nghiệp có hệ thống bán lẻ thuốc phải có sở bán lẻ thuốc đạt GPP ; từ ngày 01/01/2009 tất sở bán lẻ thuốc khuôn viên bệnh viện phải đạt GPP) Sở Y tế TP HCM thường xuyên phối hợp với Hội Dược học, Hội dược sĩ bệnh viện, công ty phân phối sản xuất dược phẩm tổ chức lớp tập huấn triển khai GPP cho người hành nghề Sẽ có khóa tập huấn riêng cho đối tượng : Dược sĩ bệnh viện, dược sĩ nhà thuốc… kèm theo tài liệu, phim ảnh cấp miễn phí Tiến hành hoạt động quảng bá tuyên truyền khuyến khích hỗ trợ cho nhà thuốc GPP Có kế hoạch tuyên truyền sâu rộng để người dân hiểu quyền lợi lựa chọn nhà thuốc GPP bảo đảm cho việc sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, hợp lý Tổ chức hội thảo, thảo luận, lấy ý kiến đơn vị cá nhân đóng góp GPP để có hướng giải tháo gỡ khó khăn vướng mắc, đề xuất lên lãnh đạo Thành phố Bộ Y tế để có chủ trương phù hợp (thuế, đất, tốn bảo hiểm y tế…) Tất hoạt động thực theo tinh thần Chỉ thị 01/2008/CT-BYT Bộ trưởng Bộ Y tế việc đẩy mạnh triển khai thực nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc – GPP sở bán lẻ thuốc Giá thuốc nhà thuốc GPP có cao nhà thuốc không ? Giá thuốc nhà thuốc GPP không cao nhà thuốc thường xét tương quan giá - chất lượng thuốc, người bệnh tư vấn phục vụ tốt Thuốc bán nhà thuốc GPP có nguồn gốc rõ ràng, hợp lệ, giá kiểm soát tránh tiêu cực (đầu nâng giá, phá giá) Việc đầu tư chuỗi nhà thuốc GPP với nguồn cung ứng ổn định, lâu dài, bớt tầng nấc trung gian hạ giá thành góp phần điều tiết thị trường Bộ Y tế có sách ưu đãi, khuyến khích nhà thuốc GPP, thí dụ ưu đãi thuế, nhập trực tiếp, bán thuốc qua mạng chuỗi nhà thuốc, tham gia cung ứng thuốc cho bảo hiểm y tế, bệnh viện, sách hỗ trợ quảng bá thương hiệu, tất góp phần làm hạ giá thuốc.… Người bệnh lợi từ nhà thuốc GPP ? - Người bệnh mua thuốc có nguồn gốc rõ ràng, sử dụng thuốc có chất lượng điều kiện bảo quản theo quy định - Người bệnh hưởng dịch vụ chăm sóc dược theo quyền lợi : tư vấn, cung cấp thông tin đầy đủ để sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu Từng bước khắc phục thói quen tự kê đơn tự điều trị người bệnh, khắc phục tâm lý thuốc tốt thuốc đắt tiền Như thời gian điều trị bệnh ngắn chi phí khám chữa bệnh giảm Doanh nghiệp lợi từ nhà thuốc GPP ? Việc triển khai áp dụng GPP với điều kiện bảo quản theo quy định đảm bảo chất lượng thuốc doanh nghiệp trình lưu thông phân phối, tránh rủi ro phải thu hồi hủy thuốc làm giảm uy tín, thương hiệu doanh nghiệp Trong nhà thuốc GPP, thuốc tư vấn sử dụng hợp lý, an toàn, hiệu quả, theo tiêu chí khuyến cáo nhà sản xuất, bảo đảm cho thương hiệu uy tín doanh nghiệp Với quy trình thơng tin phản hồi thuốc, việc theo dõi thu hồi thuốc có cố khả thi dễ dàng Các thông tin thuốc sau dùng giúp doanh nghiệp có sở liệu để cải tiến, hồn thiện sản phẩm ... khai thực nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc – GPP sở bán lẻ thuốc Giá thuốc nhà thuốc GPP có cao nhà thuốc không ? Giá thuốc nhà thuốc GPP không cao nhà thuốc thường xét tương quan... nhà thuốc bổ sung chức kinh doanh thuốc hay thành lập nội thành Hà Nội, Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh Cần Thơ phải đạt GPP - Kể từ ngày 01/01/2009, nhà thuốc bổ sung chức kinh doanh thuốc thành... tế tiến hành thẩm định cấp phép cho 12 nhà thuốc GPP có nhà thuốc doanh nghiệp (chuỗi), nhà thuốc tư nhân nhà thuốc bệnh viện Trong thời gian tới, Sở Y tế ưu tiên thẩm định cấp phép cho nhà thuốc