ỦY BAN NHÂN DÂN THÀNH PHỐ HÀ NỘI CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số: 12/QĐ-UBND Hà Nội, ngày 03 tháng 01 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ THÀNH PHỐ HÀ NỘI CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN THÀNH PHỐ HÀ NỘI Căn cứ Luật Tổ chức HĐND và UBND ngày 26 tháng 11 năm 2003; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về Kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư 16/2011/TT-BYT ngày 19 tháng 04 năm 2011 của Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu; Căn cứ Quyết định số 1868/QĐ-UBND ngày 22 tháng 4 năm 2011 của UBND Thành phố về việc ban hành bộ thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế; Căn cứ công văn số 10638/QLD-KD ngày 04 tháng 8 năm 2011 của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế và Chánh Văn phòng UBND Thành phố, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 02 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Thành phố Hà Nội. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Điều 3. Chánh Văn phòng UBND Thành phố, Giám đốc các Sở, Thủ trưởng các Ban, ngành Thành phố, Chủ tịch UBND các quận, huyện, thị xã, các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Nơi nhận: - Như điều 3; - Văn phòng Chính phủ; - Cục Kiểm soát Thủ tục hành chính; - Bộ Y tế; - Thường trực: Thành ủy, HĐND TP; - Chủ tịch, các PCT UBND TP; - C/PVP UBND TP; - LĐ-CSXH, TH; HCTC; - Lưu VT, KSTT (3b). CHỦ TỊCH Nguyễn Thế Thảo THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ HÀ NỘI (Ban hành kèm theo Quyết định số 12/QĐ-UBND ngày 03 tháng 01 năm 2012 của Chủ tịch UBND Thành phố Hà Nội) PHẦN I: DANH MỤC CÁC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG: STT Tên thủ tục hành chính Ghi chú I Lĩnh vực: Dược 1 Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu (hộ kinh doanh cá thể) 1.1. Tên TTHC: - Đề nghị đổi tên thành: Thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đăng ký hộ kinh doanh, hợp tác xã; doanh nghiệp chỉ sản xuất thuốc dùng ngoài từ dược liệu; cơ sở sản xuất, chế biến và đóng gói dược liệu) - Lý do: Thay đổi theo Điều 12 Thông tư 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu 1.2. Thành phần hồ sơ: - Đề nghị đổi mẫu đơn: + Đơn đề nghị cấp GCN đủ điều kiện cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu + Đổi thành: Đơn đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. + Lý do: Theo điểm a, khoản 1, điều 12 Thông tư 16/2011/TT- BYT. - Thay đổi nội dung: Danh mục tự kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu + Lý do: Thay đổi theo Công văn số 10638/QLD-KD ngày 4/8/2011 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu. - Bỏ: Các tài liệu khác nếu có theo khoản 1 điều 12 Thông tư 16/2011/TT-BYT. 1.3. Cơ quan thực hiện TTHC: - Cơ quan trực tiếp thực hiện: Sửa đổi từ Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân và Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế thành Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế. - Lý do: Do sự phân công của Sở Y tế theo chức năng, nhiệm vụ của các phòng. 1.4. Tên mẫu đơn, tờ khai: - Bổ sung: + Bìa hồ sơ + Mục lục hồ sơ + Bản kê khai danh sách nhân sự + Danh mục tự kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu. - Thay đổi mẫu đơn thành Đơn đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Lý do: Thực hiện mẫu quy định tại Thông tư 16/2011/TT- BYT và công văn số 10638/QLD-KD ngày 4/8/2011 của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế 1.5. Căn cứ pháp lý: Bổ sung: - Thông tư 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 về Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu. - Công văn số 10638/QLD-KD ngày 4/8/2011 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu. 2 Thủ tục cấp gia hạn/bổ sung phạm vi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc: Cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu (Hộ kinh doanh cá thể) 2.1. Tên TTHC: Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đã được thẩm định điều kiện sản xuất thuốc theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 của Bộ Y tế và được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có hiệu lực đến ngày 31/12/2010 (cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đăng ký hộ kinh doanh, hợp tác xã; doanh nghiệp chỉ sản xuất thuốc dùng ngoài từ dược liệu; cơ sở sản xuất, chế biến và đóng gói dược liệu) - Lý do: Thay đổi theo Điều 12 Thông tư 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu 2.2. Thành phần hồ sơ: - Đề nghị đổi mẫu Đơn: + Đơn đề nghị gia hạn/bổ sung phạm vi GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đổi thành: Đơn đề nghị gia hạn GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc. + Lý do: Theo khoản 3, điều 12 Thông tư 16/2011/TT-BYT. - Thay đổi nội dung: Danh mục tự kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu + Lý do: Thay đổi theo Công văn số 10638/QLD-KD ngày 4/8/2011 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu. - Bỏ: Các tài liệu khác (nếu có) theo khoản 1 điều 12 Thông tư 16/2011/TT-BYT. 2.3. Cơ quan thực hiện TTHC: - Cơ quan trực tiếp thực hiện: Sửa đổi từ Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân và Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế thành Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế. - Lý do: Do sự phân công của Sở Y tế theo chức năng, nhiệm vụ của các phòng. 2.4. Tên mẫu đơn, tờ khai: - Bổ sung: + Bìa hồ sơ + Mục lục hồ sơ + Bản kê khai danh sách nhân sự + Danh mục tự kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu. - Thay đổi mẫu đơn thành Đơn đề nghị gia hạn GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc. - Lý do: Thực hiện mẫu quy định tại Thông tư 16/2011/TT- BYT và công văn số 10638/QLD-KD ngày 4/8/2011 của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế 2.5. Căn cứ pháp lý: Bổ sung: - Thông tư 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 về Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu. - Công văn số 10638/QLD-KD ngày 4/8/2011 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu. 3 Thủ tục cấp gia hạn/bổ sung phạm vi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc: Cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu (Hộ kinh doanh cá thể) 3.1. Tên TTHC: Bổ sung phạm vi kinh doanh và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đăng ký hộ kinh doanh, hợp tác xã; doanh nghiệp chỉ sản xuất thuốc dùng ngoài từ dược liệu; cơ sở sản xuất, chế biến và đóng gói dược liệu) - Lý do: Thay đổi theo Điều 12 Thông tư 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu 3.2. Thành phần hồ sơ: - Đề nghị đổi mẫu Đơn: + Đơn đề nghị gia hạn/bổ sung phạm vi GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đổi thành: Đơn đề nghị thẩm định bổ sung điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc. + Lý do: Theo khoản 2, điều 12 Thông tư 16/2011/TT-BYT. - Thay đổi nội dung: Danh mục tự kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu + Lý do: Thay đổi theo Công văn số 10638/QLD-KD ngày 4/8/2011 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu. - Bỏ: Các tài liệu khác (nếu có) theo khoản 1 điều 12 Thông tư 16/2011/TT-BYT. 3.3. Cơ quan thực hiện TTHC: - Cơ quan trực tiếp thực hiện: Sửa đổi từ Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân và Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế thành Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế. - Lý do: Do sự phân công của Sở Y tế theo chức năng, nhiệm vụ của các phòng. 3.4. Tên mẫu đơn, tờ khai: - Bổ sung: + Bìa hồ sơ + Mục lục hồ sơ + Bản kê khai danh sách nhân sự + Danh mục tự kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu. - Thay đổi mẫu đơn thành Đơn đề nghị gia hạn GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc. - Lý do: Thực hiện mẫu quy định tại Thông tư 16/2011/TT- BYT và công văn số 10638/QLD-KD ngày 4/8/2011 của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế 3.5. Căn cứ pháp lý: Bổ sung: - Thông tư 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 về Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu. - Công văn số 10638/QLD-KD ngày 4/8/2011 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu. PHẦN II: NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ HÀ NỘI: I. Lĩnh vực Dược và Mỹ phẩm: 1. Thủ tục thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đăng ký hộ kinh doanh, hợp tác xã; doanh nghiệp chỉ sản xuất thuốc dùng ngoài từ dược liệu; cơ sở sản xuất, chế biến và đóng gói dược liệu) a. Trình tự thực hiện: Tổ chức hoặc Cá nhân: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định. Nộp hồ sơ tại Sở Y tế. Nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ có ghi ngày hẹn trả kết quả. Sở Y tế: Tiếp nhận hồ sơ, nếu đầy đủ, hợp lệ thụ lý giải quyết. Trả kết quả cho công dân theo Phiếu tiếp nhận hồ sơ. b. Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả hồ sơ hành chính của Sở Y tế (số 4 Sơn Tây - Ba Đình - Hà Nội). c. Thành phần, số lượng hồ sơ: * Hồ sơ: 1. Đơn đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; 2. Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh thuốc; 3. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; 4. Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật - Bản kê khai danh sách nhân sự và mô tả chức năng nhiệm vụ - Sơ đồ tổ chức bộ máy liên quan trực tiếp đến quá trình sản xuất thuốc; - Danh mục trang thiết bị, máy móc, cơ sở vật chất kỹ thuật phục vụ sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc; - Sơ đồ bố trí các thiết bị, máy và dụng cụ sản xuất chính; - Sơ đồ tổng thể mặt bằng sản xuất và hướng di chuyển của nhân viên, nguyên liệu, bao bì; - Sơ đồ kho bảo quản thuốc; 5. Danh mục tự kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu * Số lượng hồ sơ: 01 bộ được đóng thành bộ (quyển) chắc chắn có trang bìa; mục lục hồ sơ (theo mẫu); các trang tiếp theo được sắp xếp theo đúng mục lục hồ sơ. Các bản sao trong hồ sơ là bản chứng thực sao y bản chính theo đúng các quy định hiện hành về chứng thực hoặc là bản sao y bản chính do giám đốc cơ sở đóng dấu chứng nhận và các cơ sở tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính xác thực của các bản sao có trong hồ sơ. d. Thời hạn giải quyết: 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ tại Sở Y tế. e. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân, f. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: - Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế g. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận h. Lệ phí: - Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể, doanh nghiệp: 3.000.000đ/1 lần thẩm định (theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính). i. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: - Bìa hồ sơ - Mục lục hồ sơ - Đơn đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Bản kê khai danh sách nhân sự - Danh mục tự kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu k. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Đạt yêu cầu về cơ sở vật chất, các điều kiện trang thiết bị kỹ thuật chuyên môn. l. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Dược ban hành ngày 14 tháng 6 năm 2005 - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP của Chính phủ ngày 09/8/2006 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược năm 2005. - Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/1/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược. - Thông tư 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 về Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu. - Công văn số 10638/QLD-KD ngày 4/8/2011 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ THẨM ĐỊNH ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU VÀ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC  Tên cơ sở:  Địa chỉ trụ sở:  Địa chỉ sản xuất:  Điện thoại:  Fax:  Người liên hệ: Số điện thoại: MỤC LỤC HỒ SƠ STT Danh mục hồ sơ Có 1 Đơn đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc □ 2 Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn (Bản sao) □ 3 Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc (Bản sao) □ 4 Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật □ 5.1. Bản kê khai danh sách nhân sự và mô tả chức năng nhiệm vụ □ 5.2. Sơ đồ tổ chức bộ máy của cơ sở liên quan trực tiếp tới quá trình sản xuất thuốc □ 5.3 Danh mục trang thiết bị, máy móc, cơ sở vật chất kỹ thuật phục vụ sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc □ 5.4. Sơ đồ bố trí các thiết bị, máy móc và dụng cụ sản xuất chính □ 5.5. Sơ đồ tổng thể mặt bằng sản xuất và hướng di chuyển của nhân viên, nguyên phụ liệu, bao bì. □ 5.6. Sơ đồ kho bảo quản thuốc □ 6 Danh mục tự kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu □ 7 Tài liệu khác (nếu có): 7.1 7.2 7.3 □ (Tên cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số: / Hà Nội, ngày tháng năm 20 ĐƠN ĐỀ NGHỊ THẨM ĐỊNH ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU VÀ CẤP GIẤY CNĐĐKKD THUỐC Kính gửi: Sở Y tế thành phố Hà Nội 1. Tên cơ sở/doanh nghiệp: 2. Địa chỉ trụ sở: Điện thoại liên hệ: Fax: 3. Căn cứ Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19 tháng 4 năm 2011 của Bộ Y tế quy định điều kiện cơ bản sản xuất thuốc từ dược liệu, Cơ sở/doanh nghiệp đề nghị Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)/Sở Y tế thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc cho (tên doanh nghiệp/cơ sở) tại địa chỉ sản xuất: Với phạm vi sản xuất thuốc từ dược liệu, dạng bào chế: (ghi rõ dây chuyền hoặc dạng bào chế đề nghị thẩm định). Người quản lý chuyên môn: DS chứng chỉ hành nghề dược số do Sở Y tế cấp ngày tháng năm Số điện thoại liên hệ: Trân trọng cảm ơn. Nơi nhận: - Như trên; - Lưu: Giám đốc doanh nghiệp/cơ sở (Ký tên và ghi rõ họ tên, đóng dấu) (Tên cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Hà Nội, ngày tháng năm 20 BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ STT Họ tên Năm sinh Giới tính Trình độ chuyên môn Công việc được phân công Bộ phận 1 2 … … … … … ………, ngày … tháng … năm …… Giám đốc cơ sở (Ký tên, đóng dấu) (Tên cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc DANH MỤC TỰ KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU I. THÔNG TIN CHUNG VỀ CƠ SỞ SẢN XUẤT [...]... 14 tháng 6 năm 2005 - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP của Chính phủ ngày 09/8/2006 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược năm 2005 - Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/1/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược - Thông... định không? 196 Phòng kiểm tra chất lượng có đủ các quy trình mô tả quá trình lấy mẫu, thử nghiệm, ghi chép tài liệu và các tiêu chí chính xác cho việc xuất xưởng không? 197 Có lập đề cương, chương trình theo dõi độ ổn định của thuốc thành phẩm không? 198 Có thiết lập các phương pháp thích hợp cho việc theo dõi độ ổn định của thuốc từ dược liệu không? 199 Có đầy đủ các số liệu nghiên cứu về độ ổn định. .. quy định Nộp hồ sơ tại Sở Y tế Nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ có ghi ngày hẹn trả kết quả Sở Y tế: Tiếp nhận hồ sơ, nếu đầy đủ, hợp lệ thụ lý giải quyết Trả kết quả cho công dân theo Phiếu tiếp nhận hồ sơ b Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả hồ sơ hành chính của Sở Y tế (số 4 Sơn Tây - Ba Đình - Hà Nội) c Thành phần, số lượng hồ sơ: * Hồ sơ: 1 Đơn đề nghị thẩm định. .. thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận h Lệ phí: Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể, doanh nghiệp: 3.000.000đ/1 lần thẩm định (theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính) i Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: - Bìa hồ sơ - Mục lục hồ sơ - Đơn đề nghị thẩm định bổ sung điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Bản kê khai danh sách nhân sự - Danh... được lấy mẫu hay không? b) Có quy định việc lấy mẫu do bộ phận kiểm tra chất lượng hoặc do nhân viên khác được bộ phận kiểm tra chất lượng chỉ định tiến hành ? c) Có qui trình lấy mẫu không ? 144 Có những thông tin sau đây đối với mỗi lần lấy mẫu không? a) Tên của người lấy mẫu ? b) Số lượng mẫu lấy được ? c) Số lượng đồ đựng lấy mẫu ? d) Ngày lấy mẫu ? 145 a) Có quy định về việc dán nhãn chỉ rõ các... quản khác trước khi phân phối không? 126 Có các bản ghi chép cho phép xác định nhanh chóng tất cả khách hàng đã mua thuốc của một lô/mẻ xác định không? 127 Các bản ghi chép có chỉ rõ thời gian, số lượng, cách thức bao gói và gửi hàng của từng lô sản phẩm cho khách hàng không? 128 Các bản ghi chép có được lưu giữ không? PHẦN 6 QUY ĐỊNH VỀ SẢN XUẤT VÀ KIỂM SOÁT TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT 129 Có đủ các tiêu... tiêu chuẩn kỹ thuật? 136 Có các thông tin sau đây trên nhãn không: a) Tên của các nguyên liệu? b) Số lô? c) Số kiểm nghiệm ? d) Ngày xuất/loại bỏ ? e) Ngày thử nghiệm lại/ngày hết hạn ? 137 Các nguyên liệu còn tồn kho có được định kỳ kiểm tra để đảm bảo đạt tiêu chuẩn chất lượng không? 138 Các thẻ kho có được định kỳ đối chiếu không? 139 Nếu có sự sai lệch ở các thẻ kho, có ghi chép và lý giải không? 140... thuốc khác ………………… (ghi rõ dạng bào chế)  II THÔNG TIN ĐỢT KIỂM TRA 1 Quyết định kiểm tra số: ………ngày……./……/………của 2 Lần kiểm tra thứ: 3 Thời gian kiểm tra: Từ tới 4 Danh sách Đoàn kiểm tra: STT 1 2 Họ và tên Đơn vị Chức vụ 3 4 5 6 III DANH MỤC KIỂM TRA STT Nội dung kiểm tra PHẦN 1 QUY ĐỊNH VỀ CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU 1 Dược liệu đưa vào sản xuất thuốc có... mẫu không? b) Quy định có được tuân thủ chặt chẽ hay không? 146 Có quy trình mô tả việc đánh số lô, việc nhận diện của các loại nguyên vật liệu, thành phẩm không: a) Nguyên liệu ban đầu? b) Vật liệu bao bì? c) Sản phẩn trung gian? d) Sản phẩm chờ đóng gói? đ) Thành phẩm? 147 Hệ thống đánh số lô có đảm bảo truy cứu được toàn bộ các mẻ trong cùng một lô sản xuất không? 148 Việc cấp số lô và mẻ đó có... việc sau không: a) Các phép thử định tính, định lượng? b) Kiểm tra sự giả mạo? c) Sự có mặt của nấm mốc, hoặc côn trùng? d) Sự không đồng nhất của lô hàng dược liệu? 185 Có chương trình đào tạo, bồi dưỡng nhân viên về kiểm tra, kiểm nghiệm chất lượng nguyên liệu, sản phẩm không? 186 Có ban hành quy định về sổ tay kiểm nghiệm để ghi chép lại các kết quả, các tính toán, số liệu và nhận xét có liên quan . Thành phố, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 02 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Thành phố Hà Nội. Điều 2. Quyết định này có. liệu; Căn cứ Quyết định số 1868/QĐ-UBND ngày 22 tháng 4 năm 2011 của UBND Thành phố về việc ban hành bộ thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế; Căn cứ công văn số 10638/QLD-KD. lập - Tự do - Hạnh phúc Số: 12/QĐ-UBND Hà Nội, ngày 03 tháng 01 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ THÀNH PHỐ