Đang tải... (xem toàn văn)
DANH MỤC KIỂM TRA (CHECKLIST) THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI NHÀ THUỐC (Ban hành kèm theo Thông tư số 022018TTBYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế) nhằm đánh giá hoạt động bán thuốc tại nhà thuốc có đạt yêu cầu thẩm định hay không.
1 Thực hành tốt bán lẻ thuốc (nhà thuốc GPP) gì? Mục đích? Là ngun tắc, tiêu chuẩn hành nghề sở bán lẻ thuốc Nhằm đảm bảo cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc khuyến khích việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu Căn thực thực hành tốt nhà thuốc GPP? Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22.01.2018 quy định thực hành tốt bán lẻ thuốc Căn chấm điểm thực hành tốt nhà thuốc GPP? Dựa CHECKLIST gồm mục kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT Nhà thuốc, quầy thuốc bán gì? Nhà thuốc bán lẻ, bán loại thuốc, trừ vaccine Quầy thuốc bán loại thuốc danh mục thuốc thiết yếu thuốc không kê đơn (trừ vaccine) Hãy cho biết diện tích, nhiệt độ độ ẩm cần có theo chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP nhà thuốc? Diện tích: tối thiểu 10m2 Nhiệt độ: khơng 30 độ C Độ ẩm: không 75% Nếu độ ẩm vượt mức quy định phải tiến hành giảm độ ẩm cách thơng gió, chất hút ẩm… Nếu có thuốc yêu cầu bảo quản nhiệt độ khơng q 25oC: số lượng cho vào ngăn mát tủ lạnh, số lượng nhiều điều chình điều hịa nhiệt độ khơng q 25oC Ai người trực tiếp bán thuốc kê đơn? Trả lời: Dược sĩ Đại học (có chứng hành nghề) Nhà thuốc GPP có tiêu chuẩn? Nhân sự: Chủ sở có CCHN, nhân viên phải có chứng nhận dược Cơ sở vật chất, trang thiết bị: Các khu vực nhà thuốc (diện tích khu trưng bày bảo quản tối thiểu 10m2), trang thiết bị để bảo quản thuốc tủ kính, điều hịa, ẩm kế nhiệt kế, tủ lạnh,… Hồ sơ tài liệu (quy trình, văn pháp quy, sổ sách theo dõi) từ 01/01/2019 phải có máy tính phần mềm quản lý hoạt động Các khu vực nhà thuốc GPP? Khu vực trưng bày bảo quản Khu vực tư vấn Khu vực rửa tay Ghế ngồi chờ cho khách Khu vực tiếp xúc trao đổi thông tin với người mua Hồ sơ Nhà thuốc GPP? Dược sĩ Nhà thuốc cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ gồm giấy tờ như: Giấy Đăng ký kinh doanh gốc Chứng hành nghề gốc Hồ sơ nhân 10 Hồ sơ nhân gồm gì? Hợp đồng lao động Bằng cấp chuyên môn Giấy khám sức khỏe Sơ yếu lý lịch Các chứng đào tạo 11 Mô tả công việc nhân viên? Cần chuẩn bị sẵn mô tả công việc nhân viên 12 Hồ sơ sổ sách liên quan đến thuốc lưu trữ bao lâu? Lưu trữ năm sau thuốc hết hạn dùng 13 Hồ sơ nhà cung cấp uy tín tối thiểu cần gì? Bản giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Có danh mục mặt hàng cung ứng Có danh mục nhà cung cấp uy tín 14 Hồ sơ đào tạo? Với câu hỏi này, Dược sĩ lấy phần đào tạo cho đoàn kiểm tra xem, có ln phần kế hoạch đào tạo, đánh giá đào tạo 15 Quy trình thao tác chuẩn nhà thuốc GPP? Có Quy trình? Các phụ lục kèm theo SOP phụ lục gì? Trả lời: Thường Có 11 SOP, số lượng thay đổi theo sở, có SOP bắt buộc, yêu cầu thuộc xác tên SOP Quy trình mua thuốc kiểm sốt chất lượng thuốc Quy trình bán thuốc, thông tin tư vấn sử dụng thuốc kê đơn Quy trình bán thuốc, thơng tin tư vấn sử dụng thuốc không kê đơn Quy trình kiểm kê kiểm sốt chất lượng Quy trình giải thuốc bị khiếu nại, thu hồi Quy trình bảo quản – xếp hàng hóa Quy trình quản lý thuốc phải kiểm sốt đặc biệt Nắm phụ lục Sổ ví dụ yêu cầu xem “Sổ theo dõi đơn thuốc không hợp lệ…” phải biết phụ lục nằm SOP lấy Sổ cho Đoàn xem Đặc biệt lưu ý ” SOP thuốc kiểm soát đặc biệt” Sổ theo dõi thông tin BN, mẫu báo cáo định kỳ SOP kiểm soát ĐB 16 Việc thực hành tốt nhà thuốc GPP (Thông tư 02/2018/TT-BYT) khác trước điểm nào? Trả lời: Có thêm phần thuốc kiểm soát đặc biệt, Nhiệt ẩm kế tự ghi, phần mềm kết nối mạng 17 Nhiệm vụ Quản lý chun mơn Dược sĩ gì? Dược sĩ Nhà thuốc có nhiệm vụ: Có mặt Nhà thuốc ủy quyền Giám sát trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn Liên hệ với bác sĩ kê đơn trường hợp cần thiết Thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn Đào tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chuyên mơn Tham gia kiểm sốt chất lượng thuốc nhập trình bảo quản nhà thuốc Hướng dẫn nhân viên theo dõi tác dụng không mong muốn báo cáo với quan y tế 18 Trong trình hoạt động, nhà thuốc GPP cần đảm bảo? Về hồ sơ, giấy tờ: Có hồ sơ, tài liệu máy tính để theo dõi liệu liên quan đến bệnh nhân: Tên người kê đơn sở hành nghề; Đơn thuốc bệnh nhân có đơn thuốc bệnh nhân cần lưu ý, đơn thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần Có hồ sơ nhà cung ứng thuốc có uy tín gồm: Bản Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, có danh mục mặt hàng cung ứng, nhà cung cấp uy tín, đảm bảo lựa chọn Lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ Kiểm tra đối chiếu số lượng thuốc phải kiểm soát đặc biệt sổ sách thực tế khớp Về trình mua bán thuốc: Nhân viên nhà thuốc nắm quy chế kê đơn biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn Khi bán thuốc, người bán thuốc cần hỏi người mua thơng tin triệu chứng bệnh, tình trạng người sử dụng thuốc để tránh rủi ro dùng thuốc Có kiểm tra đơn thuốc trước bán Nếu đơn thuốc không hợp lệ, người bán thuốc có: Hỏi lại người kê đơn, Thơng báo cho người mua,Từ chối bán Khi bán thuốc, người bán thuốc cần tư vấn cho người mua: Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu điều trị khả tài Cách dùng thuốc Các thông tin thuốc: Tác dụng phụ, tương tác thuốc, cảnh báo Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định Khi giao thuốc cho người mua, người bán thuốc có kiểm tra đối chiếu thơng tin sau: Nhãn thuốc; Chất lượng thuốc cảm quan; Chủng loại thuốc 19 Hãy cho biết cách ghi nhãn bao bì lẻ thuốc kê đơn thuốc không kê đơn theo chuẩn GPP? THUỐC KÊ ĐƠN (Rx) THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN (OTC) Tên thuốc Tên thuốc Dạng bào chế Dạng bào chế Nồng độ /Hàm lượng Nồng độ /Hàm lượng Liều dùng Cách dùng Số lần dùng /ngày 20 Làm phân biệt thuốc kê đơn, không kê đơn? Trả lời: Căn vào danh mục thuốc không kê đơn thông tư 07/2017 Bộ Y tế, thuốc khơng kê đơn thuốc có hoạt chất có danh mục 243 hoạt chất Cách tra cứu: tra danh mục thuốc kê đơn Xem thành phần, nồng độ, hàm lượng thuốc Nếu tìm thấy thuốc có danh mục thuốc khơng kê đơn Chú ý: Các thuốc có chữ Rx khơng thể khẳng định thuốc kê đơn mà phải tra danh mục thuốc kê đơn 21 Trong nhóm thuốc kê đơn cần lưu ý gì? Nhóm NSAID kê đơn trừ Aspirin 325mg với định giảm đau hạ sốt kháng viêm khơng kê đơn (nhưng với Aspirin 81mg với định chống huyết khối phải kê đơn) Nhóm thuốc nội tiết tố kê đơn trừ thuốc tránh thai không kê đơn Vaccin sinh phẩm y tế kê đơn trừ men vi sinh không kê đơn 22 Trong danh mục thuốc không kê đơn cần lưu ý gì? Một số phối hợp với Pseudoephedrin, Ephedrin, Codein… phải kê sổ theo dõi Một số thuốc giới hạn ngày sử dụng (Omeprazol ≤14 ngày, Ranitidin ≤15 ngày…) 23 Được từ chối bán thuốc nào? Đơn thuốc khơng hợp lệ Đơn thuốc có TPCN, mỹ phẩm Người mua khơng có khả tiếp nhận dẫn cần thiết Thuốc kê đơn mà khơng có đơn thuốc 24 Đơn thuốc hợp lệ nào? Đơn thuốc mẫu Thông tư 52/2017/TT-BYT Ghi đầy đủ nội dung đơn thuốc (Tên – Địa – Chẩn đoán – Tên thuốc – Dạng bào chế – Nồng độ/Hàm lượng – Số lượng – Cách dùng… Ký ghi rõ họ tên người kê đơn) Đối với trẻ em 72 tháng tuổi ghi số tháng tuổi họ tên cha mẹ Đơn thuốc kê chưa ngày 25 Nếu gặp đơn thuốc không hợp lệ phải làm sao? Hỏi lại người kê đơn (liên hệ trực tiếp với người kê đơn nói bệnh nhân trở lại nơi khám để sửa chữa, bổ sung cho đầy đủ) Thông báo cho bệnh nhân biết Từ chối bán 26 Có thay thuốc đơn hay khơng? Ai người có thẩm quyền? Điều kiện thay gì? Được, Dược sĩ Đại học có thẩm quyền thay thuốc theo SOP: thay hoạt chất, dạng bào chế, nồng độ hàm lượng, đường dùng,… phải đồng ý người mua 27 Hướng dẫn sử dụng thuốc nào? Hướng dẫn lời nói sau vào nhãn bao bì thuốc cho người mua Khi bán cần hỏi thông tin triệu chứng trạng thái người dùng để tránh rủi ro dùng thuốc 28 Cần tư vấn thơng báo cho người mua thuốc? Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu, chi phí,… Các thơng tin thuốc, tác dụng phụ, tương tác,… Các trường hợp cần chẩn đoán thầy thuốc dùng thuốc Các trường hợp không cần dùng thuốc 29 Khi giao thuốc cho khách phải đối chiếu thơng tin gì? Nhãn thuốc Chủng loại thuốc Số lượng thuốc Hạn dùng Chất lượng thuốc cảm quan 30 Cách xử lý với bệnh nhân dị ứng thuốc? Ngừng thuốc sử dụng Chuyển đến sở y tế phù hợp để xử lý Phối hợp với y tế địa phương làm báo cáo có hại thuốc 31 Phân biệt thuốc sản phẩm thuốc? Căn vào số đăng ký lưu hành sản phẩm: Thuốc có số đăng ký thường có kí hiệu chữ V đầu như: VN…, VD…, VS…, V… Mỹ phẩm thường có kí hiệu CBMP số đăng ký TPCN có số đăng ký thường có kí hiệu: …/CBTC, …/CNTC, …./ATTP 32 Mục đích nhãn thuốc? Tránh nhầm lẫn biết thông tin cần thiết tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng, cách dùng, liều dùng thuốc khơng cịn bao bì ban đầu 33 Sử dụng nơi lẻ thuốc để làm gì? Tại phải lẻ ngăn lẻ? Là nơi lẻ thuốc không cịn bao bì trực tiếp Do thuốc khơng cịn bao bì trực tiếp nên cần lẻ ngăn lẻ để đảm bảo vệ sinh 34 Thứ tự lẻ thuốc ngăn lẻ? B1: Ghi bao bì thơng tin B2: Đếm thuốc ngăn lẻ B3: Cho thuốc vào bao bì giấy trước B4: Cho vào bao bì kín 35 Nhà thuốc có loại bao bì lẻ? loại: Thuốc dùng ngồi dùng bao bì màu vàng Các thuốc cịn lại dùng bao bì trắng Thuốc kiểm sốt đặc biệt dùng bao bì hồng Thuốc khơng có bao bì trực tiếp phải để bao bì kín khí 36 Mục đích bao bì kín khí? Bảo quản thuốc khỏi hư hỏng, nhiễm khuẩn thuốc khơng cịn ngun bao bì ban đầu 37 Cách xếp thuốc nào? Theo khu vực riêng, có ghi nhãn: Kê đơn – Khơng kê đơn – Kiểm soát đặc biệt – Sản phẩm thuốc (Mỹ phẩm, TPCN, dụng cụ y tế) Theo tác dụng Dược lý điều kiện bảo quản ghi nhãn Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy tránh nhầm lẫn FIFO (Thuốc nhập trước xuất trước), FEFO (Thuốc hạn dùng ngắn xuất trước) 38 Thuốc cận hạn dùng nào? Có hạn dùng ≤ tháng (Phải kiểm soát ghi sổ hàng tháng) 39 Bao nhiêu lâu kiểm tra chất lượng thuốc lần? Kiểm tra nào? Kiểm tra đột xuất định kỳ tháng lần Kiểm tra 100% thuốc có nhà thuốc, ý: Các thuốc cận hạn Thuốc dễ biến đổi chất lượng: Vitamin C, Aspirin, Thuốc nhỏ mắt, Dịch truyền… 40 Giải thuốc bị khiếu nại phải thu hồi? Tiếp nhận lưu thông tin lưu thông báo Thu hồi lập hồ sơ thu hồi, kiểm kê Thông báo thu hồi cho khách hàng (đối với thuốc phải kê đơn) Trả lại nơi mua hủy quy định Báo cáo cấp Lưu trữ vào sổ theo dõi 41 Khi phát có thuốc khiếu nại thu hồi sở ta phải làm gì? Cho thuốc vào ngăn “chờ xử lý” , báo cho công ty nhà cung cấp thuốc để thu hồi, báo cho phịng y tế biết để nắm tình hình có thuốc bị thu hồi địa bàn 42 Tủ biệt trữ dùng để làm gì? Để thuốc hư hỏng vỡ, thuốc thu hồi, thuốc hết hạn dùng… chờ định xử lý 43 Xử lý thuốc tủ biệt trữ? Nếu lỗi nhà phân phối trả nhà phân phối Gửi thuốc quan quản lý nhà nước để xử lý tập trung Hủy thuốc theo hướng dẫn quản quản lý nhà nước 44 Kiểm soát chất lượng thuốc trình hoạt động nhà thuốc nào? Khi nhập Khi giao hàng cho khách Định kì: tháng nhà thuốc theo quy định SOP Đột xuất: có khiếu nại khách hàng chất lượng thuốc có thơng báo thu hồi 45 Khi nhập thuốc cần kiểm tra thơng tin gì? Hạn dùng Thuốc cịn ngun vẹn bao bì gốc Các thơng tin nhãn thuốc Kiểm soát chất lượng cảm quan 46 Quy định ủy quyền? Chủ nhà thuốc vắng, sở phải tạm thời ngừng hoạt động thực ủy quyền văn có người có chứng hành nghề dược phù hợp Vắng 30 ngày phải có văn báo cáo Sở Y tế Vắng 180 ngày phải làm thủ tục 47 Quy định bảo quản loại thuốc? Do nhà sản xuất quy định ghi nhãn thuốc Thuốc bảo quản mát: 8oC – 15oC Thuốc bảo quản điều kiện thường bảo quản nhiệt độ phòng: ≤ 30oC ≤ 75% 48 Nhà thuốc có bán thuốc gây nghiện, hướng tâm thần tiền chất không? Được bán đảm bảo tất điều kiện: Nhà thuốc đạt GPP Phải đăng ký với Sở Y tế cấp phép Bán hàm lượng cho phép Có sổ theo dõi quy định 49 Thực phẩm chức kê toa nào? Không kê TPCN đơn thuốc 50 Đơn thuốc có thời hạn bao lâu? ngày kể từ ngày kê đơn