Đang tải... (xem toàn văn)
Pháp chế dược: Các quy định liên quan đến thuốc gây nghiện thuốc hướng tâm thần
PHÁP CHẾ DƯỢC CÁC QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC GÂY NGHIỆN THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN HƯ Hoá chất dùng Dược khía cạnh quản lý phân thành hai nhóm: Nhóm hóa chất dùng làm thuốc : gọi NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Được phân thành hai loại: Hóa chất thường Hóa chất gây nghiện, hướng thần Nhóm hóa chất khơng dùng làm thuốc: cịn gọi HĨA CHẤT HĨA NGHIỆM Được phân thành hai loại: Hóa chất thường Hóa chất nguy hiểm: hóa chất có tính chất sau: ĐỘC – ĂN MÒN – DỂ CHÁY – DỂ NỔ – OXY HĨA MẠNH KHỬ MẠNH Trong chương trình tìm hiểu quy chế liên quan đến việc quản lý thuốc dùng cho người Thực việc quản lý THUỐC GÂY NGHIỆN Thông tư số 10/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 Bộ trưởng BYT NỘI DUNG * CÁC KHÁI NIỆM CHUNG * CÁC QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN PHA CHẾ – SẢN XUẤT – XUẤT NHẬP KHẨU – BẢO QUẢN * CÁC QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN PHÂN PHỐI – DỰ TRÙ – DUYỆT DỰ TRÙ * CÁC CHẾ ĐỘ BÁO CÁO CÁC KHÁI NIỆM CHUNG Thế Thuốc GÂY NGHIỆN? Là thuốc có nguồn gốc tự nhiên, tổng hợp hay bán tổng hợp sử dụng với mục đích phịng bệnh, chữa bệnh (Mục đích y học), phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học Nếu bị lạm dụng dẫn đến “nghiện” “nghiện”: Một tình trạng phụ thuộc thể chất hay tâm thần chất lạm dụng Thuốc GÂY NGHIỆN DẠNG PHỐI HỢP: cần hội đủ yếu tố: - Là thuốc gây nghiện: thành phần có chất có tên danh mục chất gây nghiện - Trong thành phần ngồi chất gây nghiện cịn có chất khác thuốc HTT hay tiền chất làm thuốc - Chất gây nghiện có tên bảng danh mục thuốc gây nghiện dạng phối hợp - Nồng độ, hàm lượng chất gây nghiện có đơn vị thành phẩm ≤ nồng độ, hàm lượng ghi bảng danh mục thuốc gây nghiện dạng phối hợp Trường hợp miễn quản lý theo thuốc gây nghiện bán cho người bệnh Thuốc GÂY NGHIỆN DẠNG PHỐI HỢP Phạm vi điều chĩnh quy định quản lý thuốc gây nghiện Các loại thuốc gây nghiện sử dụng lĩnh vực y tế, phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học THUỐC GÂY NGHIỆN DẠNG PHỐI HỢP Terpin codein : Terpin hidrat 100 mg (200 mg) Codein base 10 mg (2 – mg) Di-antalvic : Acetaminophen 500 mg Dextropropoxyphen 135 mg Thế Thuốc HƯỚNG TÂM THẦN ? Là thuốc có nguồn gốc tự nhiên, bán tổng hợp tổng hợp Có tác dụng thần kinh trung ương gây nên tình trạng kích thích ức chế Nếu sử dụng khơng hợp lý gây nên rối loạn chức vận động, tư duy, hành vi, nhận thức, cảm xúc… gây ảo giác có khả bị lệ thuộc thuốc Các Cty BYT quy định - Công an Sơ đồ hệ thống phân phối quốc doanh - Quân đội Các đơn vị thuộc TW: Viện NC, BV, Trường , XN … - GTVT - Đơn vị y tế phục vụ người nước Cty DP tỉnh, TP trực thuộc TW Hiệu thuốc bán lẻ cho BN có đơn hợp lệ Trung tâm y tế quận, huyện Trạm y tế phường, xã Các đơn vị thuộc tỉnh , TP: BV, trường, trại, trung tâm … Nhà thuốc, phòng khám tư Công ty quy định là: Công ty Dược phẩm Trung ương Công ty Dược phẩm Trung ương Công ty Dược phẩm Trung ương Công ty Dược Saigon Công ty cổ phần xuất nhập y tế HCM (YTECO) Công ty cổ phần dược trang thiết bị y tế Hà Nội (HAPHARCO) •Cơng ty Dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc TW • - Các đơn vị thuộc tỉnh, thành phố: * trung tâm y tế quận, huyện * BV tỉnh (thành phố), trung tâm KN dược phẩm - mỹ phẩm, doanh nghiệp sx thuộc tỉnh ( thành phố ), trường Y Dược thuộc tỉnh (thành phố), trại cai nghiện … - Các nhà thuốc, phòng khám bệnh tư …… Mở hiệu thuốc bán lẻ thuốc gây nghiện hướng tâm thần theo đơn hợp lệ (các quy định Kê Đơn Bán Thuốc theo đơn) cho người bệnh - SƠ ĐỒ HỆ THỐNG PHÂN PHỐI Các Cty định - Công an DNSX thuốc Gây nghiện; thuốc HTT - Quân đội Các đơn vị thuộc TW: Viện NC, BV, Trường , XN … NHÀ THUỐC TƯ NHÂN CHƯA ĐẠT GPP KHÔNG ĐƯỢC BÁN THUỐC GÂY NGHIỆN Cty DP tỉnh, TP trực thuộc TW Hiệu thuốc bán lẻ cho BN có đơn hợp lệ Trung tâm y tế quận, huyện Trạm y tế phường, xã Các đơn vị thuộc tỉnh , TP: BV,trường ,trại trung tâm … - GTVT - Đơn vị y tế phục vụ người nước Bệnh viện tư Nhà thuốc, phịng khám tư •DỰ TRÙ Hàng năm đơn vị có nhu cầu phải lập dự trù theo mẫu qui định Dự trù lập thành (cơ quan duyệt lưu bản, đơn vị giữ bản, nơi bán giữ bản) Các đơn vị khơng thuộc Bộ Y Tế, dự trù trước chuyển cho Bộ Y Tế phải Cơ quan quản lý y tế chủ quản xác nhận Nếu số lượng vượt so với năm trước đơn vị làm dự trù phải giải thích rõ lý Khi cần thiết làm dự trù bổ sung DỰ TRÙ ĐÚNG QUY ĐỊNH - Đúng mẫu ban hành kèm theo thông tư liên quan (nếu TGN : thơng tư số 10/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 thuốc HTT : thơng tư số 11/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010) - Đúng thời gian quy định - Được cấp quản lý y tế có thẩm quyền duyệt PHÂN CẤP DUYỆT DỰ TRÙ Lãnh đạo y tế trực tiếp đơn vị Các Cty định - Công an - Quân đội Cục trưởng cục QLD-VN Giám đốc SYT Hiệu thuốc bán lẻ cho BN có đơn hợp lệ The image cannot be displ… Các đơn vị thuộc TW: Viện NC, BV, Trường, XN … Cty DP tỉnh, TP trực thuộc TW Trung tâm y tế quận (huyện) Trạm y tế phường, xã… - GTVT - Đơn vị y tế người nước Trưởng phòng Ytế quận (huyện) Các đơn vị thuộc Tỉnh , TP: BV, trường, trại, trung tâm … Nhà thuốc, phòng khám tư DUYỆT DỰ TRÙ BỘ Y TẾ (Cục Trưởng Cục Quản Lý Dược VN) duyệt dự trù cho: - Các đơn vị trực thuộc trung ương (thuộc Bộ Y Tế) - Các đơn vị không thuộc BYT (Cục y tế – Bộ Công An, Cục quân y – Bộ Quốc phòng, BV thuộc Bộ GTVT, sở y tế phục vụ người nước ngồi cơng tác VN, sở y tế có vốn đầu tư nước ngồi) - Các XNDP, cơng ty dược phẩm địa phương mua nguyên liệu để sản xuất - Các đơn vị không thuộc ngành y tế mua thuốc gây nghiện để nghiên cứu GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ Tỉnh, Thành phố trực thuộc TW duyệt dự trù cho: Các đơn vị trực thuộc tỉnh, thành phố TRƯỞNG PHÒNG Y TẾ Quận – Huyện duyệt dự trù cho: Trạm y tế xã, phường, thị trấn, nhà thuốc tư, phòng khám tư thuộc quận (huyện) CÁC CHẾ ĐỘ BÁO CÁO Báo cáo nhập Báo cáo thường kỳ * Báo cáo hàng tháng * Báo cáo tháng * Báo cáo năm Báo cáo đột xuất Báo cáo xin hủy thuốc BÁO CÁO THƯỜNG KỲ ( thường xuyên ) * Báo cáo hàng tháng: vào ngày 25 hàng tháng - Đơn vị y tế phép sử dụng đơn vị phép kinh doanh: kiểm kê tồn kho, báo cáo cho quan xét duyệt dự trù - Các đơn vị y tế Bộ GTVT: báo cáo cho SYT GTVT - Các đơn vị y tế lực lượng Công An: báo cáo cho Cục Y Tế Công An - Các đơn vị y tế Quân Đội: báo cáo cho Cục Quân y Quốc phòng * Báo cáo tháng đầu năm báo cáo năm: vào ngày 25 tháng 25 tháng 12 hàng năm - Các đơn vị SX, tồn trữ, phân phối, mua bán, sữ dụng: kiểm kê tồn kho, báo cáo cho quan quản lý cấp trực tiếp - Các đơn vị trực thuộc BYT, SYT, SYT GTVT, Cục y tế C.A , Cục quân y Quốc phòng: báo cáo cho Bộ Y Tế (Cục Quản Lý Dược Việt Nam) BÁO CÁO ĐỘT XUẤT: Báo cáo “KHẨN” * Báo cáo cho quan quản lý cấp trực tiếp khi: - Trường hợp có cố bất thường như: NHẦM LẪN – NGỘ ĐỘC – MẤT TRỘM – THẤT THOÁT THIÊN TAI – DỊCH HỌA - Khi có yêu cầu quan quản lý y tế •Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; Cục quân y Quốc phòng; Cục y tế Công An; SYT GTVT: Tập hợp tình hình báo cáo “KHẨN” cho Bộ Y Tế (Cục Quản Lý Dược Việt Nam) BÁO CÁO XIN HỦY THUỐC Khi thuốc QUÁ HẠN DÙNG, KÉM CHẤT LƯỢNG, HẾT THỜI GIAN LƯU MẪU cần phải hủy - Đơn vị có thuốc cần hủy gởi báo cáo xin hủy cho quan xét duyệt dự trù Báo cáo phải ghi rõ: tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, lý xin hủy, phương pháp hủy - Chỉ thực việc hủy thuốc phê duyệt cho phép văn Khi tiến hành hủy thuốc, Thủ trưởng đơn vị (trừ Nhà Thuốc – Đại lý thuốc): phải thành lập “Hội Đồng Hủy Thuốc”, phải Thuốc” tiến hành triệt để không gây ô nhiễm môi trường Phải lập “biên hủy thuốc” gởi báo cáo cho quan quản lý cấp thuốc” ... ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN PHA CHẾ – SẢN XUẤT – XUẤT NHẬP KHẨU – BẢO QUẢN * CÁC QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN PHÂN PHỐI – DỰ TRÙ – DUYỆT DỰ TRÙ * CÁC CHẾ ĐỘ BÁO CÁO CÁC KHÁI NIỆM CHUNG Thế Thuốc GÂY NGHIỆN?... mục thuốc gây nghiện dạng phối hợp Trường hợp miễn quản lý theo thuốc gây nghiện bán cho người bệnh Thuốc GÂY NGHIỆN DẠNG PHỐI HỢP Phạm vi điều chĩnh quy định quản lý thuốc gây nghiện Các loại thuốc. .. Luận thuốc Quản Lý theo Quy định mà thành phần thuốc có tên Khi cần xét để định thuốc có quản lý : Theo thuốc gây nghiện ? Tra bảng danh mục: - Danh mục thuốc gây nghiện - Danh mục thuốc gây nghiện