Đang tải... (xem toàn văn)
báo cáo thực tập sinh viên công nghệ hoá dược và hcbvtv HAY.báo cáo thực tập sinh viên công nghệ hoá dược và hcbvtv HAY Báo cáo thực tập tốt nghiệp 2009 MỞ ĐẦU Từ khi hình thành sự sống, loài người đã phải đối mặt với rất nhiều nguy hiểm đe dọa cuộc sống. Một trong những nguy cơ đó là bệnh tật. Và để có thể chống lại được bệnh tật, từ trước công nguyên, con người đã biết sử dụng các loại cây cỏ để chữa một số loại bệnh. Khi cuộc sống càng ngày phát triển, khoa học công nghệ càng nhiều các phát minh phục vụ cuộc sống con người thì đi kèm
Báo cáo thực tập tốt nghiệp 2009 MỞ ĐẦU Từ khi hình thành sự sống, loài người đã phải đối mặt với rất nhiều nguy hiểm đe dọa cuộc sống. Một trong những nguy cơ đó là bệnh tật. Và để có thể chống lại được bệnh tật, từ trước công nguyên, con người đã biết sử dụng các loại cây cỏ để chữa một số loại bệnh. Khi cuộc sống càng ngày phát triển, khoa học công nghệ càng nhiều các phát minh phục vụ cuộc sống con người thì đi kèm theo đó cũng là sự gia tăng của các loại bệnh tật. Vì vậy thuốc là yếu tố không thể thiếu được trong phòng và điều trị các bệnh tật đó ở cả quá khứ, hiện nay và tương lai. Ở nước ta, tuy ngành công nghiệp dược hình thành muộn so với các nước khác trên Thế Giới nhưng cũng đang từng bước phát triển. Hiện nay trên cả nước đã có nhiều công ty sản xuất thuốc ra đời đạt tiêu chuẩn GMP-WHO. Tuy đại đa số các công ty mới chỉ dừng lại ở giai đoạn bào chế các sản phẩm và chỉ một số ít các công ty có phân xưởng hoá dược nhưng tiến tới ngành công nghiệp dược sẽ phát triển cả công nghệ sản xuất các nguyên liệu phục vụ cho sản xuất. Đây là đợt thực tập cuối cùng để chuẩn bị hành trang trước khi ra trường của sinh viên lớp Công nghệ Hoá dược và HCBVTV nên rất quan trọng và bổ ích cho chúng em. Đợt thực tập này giúp chúng em có cái nhìn tổng quan hơn nữa về thực tế sản xuất và lý thuyết đã học thông qua quá trình tham quan ở 3 công ty: − Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung Ương I. − Công ty Cổ phần thuốc sát trùng Việt Nam – VIPESCO. − Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung Ương Mediplantex. 1 Nguyễn Thị Lê Na Hóa Dược & HCBVTV_ K49 Báo cáo thực tập tốt nghiệp 2009 Em xin chân thành cảm ơn TS. Nguyễn Tuấn Anh đã tận tình liên hệ và giúp đỡ chúng em trong đợt thực tập này, tuy chỉ là một thời gian thực tập ngắn nhưng em cũng đã thu thập được các thông tin phục vụ cho công việc sau này. MỤC LỤC MỞ ĐẦU 1 MỤC LỤC 2 PHẦN I: HIỂU BIẾT CHUNG VỀ GMP 5 I. ĐỊNH NGHĨA 5 2 Nguyễn Thị Lê Na Hóa Dược & HCBVTV_ K49 Báo cáo thực tập tốt nghiệp 2009 II. NGUYÊN TẮC VÀ NỘI DUNG CỦA GMP 6 i. Nguyên tắc cơ bản của GMP 6 ii. Năm yếu tố quan trọng của GMP 6 iii. Nội dung chính của GMP 7 iv. Chiến lược đảm bảo toàn diện chất lượng 7 PHẦN II:CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG I 8 I. GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY 8 1. Giới thiệu chung: 8 ii. Hoạt động: 10 iii. Cơ cấu tổ chức: 10 iv. Sản phẩm và thị trường: 12 II. PHÂN XƯỞNG SẢN XUẤT THUỐC KHÁNG SINH 14 1. Sơ đồ phân xưởng 14 2. Thuyết minh sơ đồ 17 PHẦN III: CÔNG TY THUỐC SÁT TRÙNG VIỆT NAM 19 I. GIỚI THIỆU CHUNG 19 1. Sản xuất 20 ii. Nghiên cứu và phát triển 22 iii. Hợp tác quốc tế 23 II. MỘT SỐ CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT CỦA CÔNG TY 23 1. Dây chuyền sản xuất Đồng oxy clorua 23 ii. Dây chuyền gia công các sản phẩm thuốc dạng dung dịch hoặc thuốc dạng bột: 25 iii. Hệ thống xử lí khí thải 27 PHẦN IV: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MEDIPLANTEX 30 3 Nguyễn Thị Lê Na Hóa Dược & HCBVTV_ K49 Báo cáo thực tập tốt nghiệp 2009 I. GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY 30 1. Năng lực nhân sự và kỹ thuật: 30 ii. Năng lực kinh doanh 31 iii. Những thành tựu nổi bật gần đây 32 iv. Phạm vi hoạt động 33 v. Cơ cấu tổ chức 35 II. PHÂN XUỞNG SẢN XUẤT 35 1. Yêu cầu về GMP 36 ii. Cơ cấu tổ chức và dây chuyền sản xuất của xưởng GMP 37 III. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 40 IV. CÁC HỆ THỐNG PHỤ TRỢ. 41 1.Xử lý nước: 41 2.Điều hòa không khí: 42 3.Xử lý nước thải: 42 V. CÁC SẢN PHẨM CỦA CÔNG TY. 43 KẾT LUẬN 45 4 Nguyễn Thị Lê Na Hóa Dược & HCBVTV_ K49 Báo cáo thực tập tốt nghiệp 2009 PHẦN I: HIỂU BIẾT CHUNG VỀ GMP I. ĐỊNH NGHĨA Thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP: Good Manufacturing Practices) là hệ thống những quy định chung hay hướng dẫn nhằm đảm bảo các nhà sản xuất có thể cho ra sản phẩm luôn luôn: - Đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng kí. - An toàn cho người sử dụng. - Mục tiêu áp dụng của GMP. Trong quá trình sản xuất thuốc, có nhiều yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc như tình trạng lộn xộn, nhầm lẫn hay lây nhiễm chéo. Việc kiểm tra chất lượng thuốc có thể bị hạn chế vì: - Chỉ kiểm tra một số mẫu đại diện cho lô sản xuất. - Khả năng của phương pháp hay thiết bị kiểm nghiệm có hạn. Nhà sản xuất thuốc cần thoả mãn yêu cầu của khách hàng xong phải chấp nhận những qui định vể quản lí dược của bộ y tế. Nếu thuốc có chất lượng kém thì người sử dụng thuốc sẽ bị thiệt thòi hay nguy hiểm đến sức khoẻ, người kê đơn bị mất uy tín và suy cho cùng thì nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm. Do đó mục tiêu áp dụng của GMP là giúp cho các nhà sản xuất thuốc phòng ngừa nguy hại giảm thiểu các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất. đây không chỉ là trách nhiệm của nhà sản xuất thuốc mà còn phụ thuộc vào chủ trương của bộ y tế. 5 Nguyễn Thị Lê Na Hóa Dược & HCBVTV_ K49 Báo cáo thực tập tốt nghiệp 2009 II. NGUYÊN TẮC VÀ NỘI DUNG CỦA GMP i. Nguyên tắc cơ bản của GMP 1. Viết ra những gì cần làm. 2. Làm theo những gì đã viết. 3. Ghi kết quả đã làm vào hồ sơ. 4. Thẩm định các quy trình. 5. Sử dụng hợp lí các thiết bị. 6. Bảo trì thiết bị theo kế hoạch. 7. Đào tạo thường xuyên và cập nhật. 8. Giữ gìn sạch sẽ và ngăn nắp. 9. Cảnh giác cao về chất lượng. 10. Kiểm tra sự thực hiện đúng. ii. Năm yếu tố quan trọng của GMP 1. Môi trường. 2. Nguyên liệu . 3. Con người. 4. Quy trình. 5. Thiết bị. 6 Nguyễn Thị Lê Na Hóa Dược & HCBVTV_ K49 Báo cáo thực tập tốt nghiệp 2009 iii. Nội dung chính của GMP 1. Khái niệm. 2. Nhân sự. 3. Nhà xưởng. 4. Thiết bị. 5. Vệ sinh. 6. Sản xuất. 7. Chất lượng. 8. Tự thanh tra. 9. Xử lí khiếu nại. 10. Tài liệu. iv. Chiến lược đảm bảo toàn diện chất lượng. Theo quan niệm về chất lượng toàn diện, ngành dược các nước có xu hướng áp dụng đồng bộ thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP), thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt (GLP), thực hành bảo quản thuốc tốt (GSP), thực hành phân phối thuốc tốt (GPP). Từ năm 2002, bộ y tế Việt Nam đã có các chủ trương và hướng dẫn về GMP, GLP và GSP. Quy trình thao tác thuốc chuẩn (SOP- Standard Operating Procedure) là một văn bản trình bày một cách trình tự về các thao tác trong mọi hoạt động của một nhà sản xuất. thí dụ: kiểm định dụng cụ, lấy mẫu nguyên liệu hay thành phẩm, làm vệ sinh thiết bị hay nhà xưởng, vận hành thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm hay ấn định ngày sản xuất. 7 Nguyễn Thị Lê Na Hóa Dược & HCBVTV_ K49 Báo cáo thực tập tốt nghiệp 2009 Việc áp dụng hệ thống SOP có thể giúp nhà sản xuất ngăn ngừa hay giảm thiểu các tình trạng sai sót, lộn xộn và nhiễm chéo. PHẦN II:CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG I I. GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY 1. Giới thiệu chung: Tên doanh nghiệp: Công ty dược phẩm trung ương I Tên viết tắt hay tên giao dịch: PHARBACO Hình thức: Công ty cổ phần. Năm thành lập: 1955 Số giấy phép: 401/ BYT/ QĐ ngày 20/5/1993 Số đăng kí kinh doanh: 108249 Địa chỉ: 160 Tôn Đức Thắng- Đống Đa- Hà Nội 8 Nguyễn Thị Lê Na Hóa Dược & HCBVTV_ K49 Báo cáo thực tập tốt nghiệp 2009 Trong thời kì kháng chiến chống Pháp, nhu cầu thuốc phục vụ cho kháng chiến ngày càng cao, nhà nước ta đã quyết định thành lập Viện bào chế Trung Ương với nhiệm vụ sản xuất thuốc phục vụ kháng chiến có cơ sở đặt tại phố Phủ Doãn. Trong thời kì chiến tranh chống Pháp diễn ra ác liệt, Viện được chuyển lên chiến khu Việt Bắc và sau ngày hoà binh lặp lại năm 1954 được chuyển về Hà Nội. Năm 1955 chuyển toàn bộ cơ sở từ phố Phủ Doãn về 160 Tôn Đức Thắng- Đống Đa,được sát nhập thêm các đơn vị và đổi tên thành Xí Nghiệp I với nhiệm vụ sản xuất thuốc men, bông băng và các vật tư Y tế phục vụ kháng chiến chống Mỹ cứu nước và phục vụ nhân dân. Do nhiệm vuh sản xuất đa dạng, số lượng mặt hàng nhiều nên để đảm bảo tính chuyên môn năm 1961 Xí Nghiệp I đã tách thành 3 Xí nghiệp: − Xí nghiệp Dược phẩm I: Chuyên sản xuất thuốc Tân dược. − Xí nghiệp Hoá dược: nay là Công ty cổ phần Hoá Dược Hà Nội: sản xuất các hoá chất làm thuốc và một số vật tư y tế. − Xí nghiệp Dược phẩm III nay là Công ty cổ phần dược phẩm III tại Hải Phòng. Năm 1993, Xí nghiệp dược phẩm I đổi tên thành Xí nghiệp dược phẩm Trung Ương I, và năm 2007 theo quyết định số 286/QĐ-BYT ngày 25/01/2007 và quyết định sỗ 2311/QĐ-BYT ngày 27/06/2007 của Bộ trưởng Bộ Y Tế, Xí nghiệp được chuyển thành Công ty cổ phần Dược phẩm Trung Ương I – Pharbaco. Từ ngày thành lập đến nay doanh nghiệp luôn là con chim đầu đàn của ngành công nghiệp Dược Việt Nam và công ty đã được nhà nước tặng thưởng nhiều huân huy chương các loại. Hiện tại công ty có 2 cơ sở : 9 Nguyễn Thị Lê Na Hóa Dược & HCBVTV_ K49 Báo cáo thực tập tốt nghiệp 2009 * Cơ sở 1 tại 160 Tôn Đức Thắng: Công ty hiện có: 03 dây chuyền đạt tiêu chuẩn GMP ASEAN 01 phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP và hệ thống kho đạt tiêu chuẩn GSP. * Cơ sở 2 tại Sóc Sơn - Hà Nội: Công ty đang Đầu tư xây dựng và hoàn thiện Nhà máy mới hiện đại, dây chuyền thiết bị Châu Âu, đạt các tiêu chuẩn GMP - WHO, GLP, GSP. ii. Hoạt động: Hiện tại công ty đang hoạt động sản xuất, mua bán, xuất nhập khẩu nguyên, phụ liệu làm thuốc, dược phẩm, hoá chất ( Trừ hoá chất Nhà nước cấm), mỹ phẩm, thực phẩm, vật tư và máy móc thiết bị sản xuất dược phẩm và y tế. Tư vấn dịch vụ khoa học, chuyển giao công nghệ trong lĩnh vực y dược. Xây, dựng quản lý, khai thác các công trình công nghiệp và dân dụng. Tư vấn đầu tư trong và ngoài nước( Không bao gồm tư vấn pháp luật, tài chính) iii. Cơ cấu tổ chức: Tổng Giám Đốc : Đinh Xuân Hãn : Tổng giám đốc - Thạc sỹ dược học - Cử nhân kinh tế Sơ đồ tổ chức 10 Nguyễn Thị Lê Na Hóa Dược & HCBVTV_ K49 [...]... hàng ngày kiểm tra độ pH của dung dịch Thực hiện chế độ bảo dưỡng, rửa sạch cỏ nhựa và hoạt hóa lại than hoạt tính 3tháng/ 1lần 29 Nguyễn Thị Lê Na Hóa Dược & HCBVTV_ K49 Báo cáo thực tập tốt nghiệp 2009 PHẦN IV: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MEDIPLANTEX I GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY Công ty cổ phần Dược TW - MEDIPLANTEX tiền thân là công ty Dược liệu Trung Ương I, được cổ phần hóa theo quyết định số 4410/QĐBYT... dược TW Mediplantex được phép kinh doanh và sản xuất trong các lĩnh vực sau: − Kinh doanh dược phẩm − Kinh doanh mỹ phẩm, sản phẩm vệ sinh và thực phẩm dưỡng sinh; lương thực, thực phẩm 33 Nguyễn Thị Lê Na Hóa Dược & HCBVTV_ K49 Báo cáo thực tập tốt nghiệp 2009 − Kinh doanh nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, tinh dầu, hương liệu, phụ liệu, hóa chất (trừ hóa chất nhà nước cấm), chất màu phục vụ cho dược. . .Báo cáo thực tập tốt nghiệp 2009 Hình 1: Sơ đồ tổ chức Pharbaco Pharbaco có đội ngũ cán bộ công nhân viên với trên 100 dược sĩ, cử nhân có trình độ đại học và trên đại học, trên 100 dược sĩ trung cấp và trên 300 công nhân kĩ sư lành nghề Với đội ngũ cán bộ trẻ năng, động sáng tạo và nhiệt tình, các sản phẩm của 11 Nguyễn Thị Lê Na Hóa Dược & HCBVTV_ K49 Báo cáo thực tập tốt nghiệp 2009... thưởng Hồ chí Minh 2003 Chứng nhận thương hiệu uy tín 2004 Chứng nhận thương hiệu mạnh 2004 32 Nguyễn Thị Lê Na Hóa Dược & HCBVTV_ K49 Báo cáo thực tập tốt nghiệp Thương hiệu nổi tiếng 2005 Sao vàng đất Việt 2005 Cúp vàng phát triển bền vững 2006 Cúp vàng Uy tín thương mại quốc tế và quản lý thương 2009 2007 hiệu toàn cầu Nhiều bằng khen của Bộ Y tế, Tổng công ty dược Việt Nam, UBNDTP Hà Nội về thành tích... Lê Na Hóa Dược & HCBVTV_ K49 Báo cáo thực tập tốt nghiệp 2009 Để nâng cao tính chọn lọc và giảm tác dụng có hại đối với môi trường, Công ty đã triển khai liên doanh sản xuất thuốc trừ nấm bệnh vi sinh Validamycin công suất 3000 tấn/năm, có khả năng xuất khẩu − Thuốc trừ cỏ: Theo dự kiến trong tương lai thuốc trừ cỏ sẽ tăng nhanh trong đó VIPESCO đặt ưu tiên cho thuốc trừ cỏ vào cây lương thực chính... doanh số hàng năm đạt trên 500 tỉ đồng Việt Nam, thu nộp thuế vào ngân sách nhà nước mỗi năm khoảng 15 tỉ đồng Việt Nam Và chúng tôi nghĩ rằng doanh số không phải là điều mà chúng tôi mong m i, điều mà chúng tôi hướng tới là mọi người có nhu cầu thuốc đều được sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả 31 Nguyễn Thị Lê Na Hóa Dược & HCBVTV_ K49 Báo cáo thực tập tốt nghiệp 2009 Công ty có các chi nhánh... nang, viên nén, viên bao, hỗn dịch, thuốc tiêm bột, thuốc tiêm dịch… Sản lượng 13 Nguyễn Thị Lê Na Hóa Dược & HCBVTV_ K49 Báo cáo thực tập tốt nghiệp 2009 hàng năm của Pharbaco đạt trên 2 tỉ viên, 50 triệu ống thuốc tiêm và hàng chục triệu lọ thuốc tiêm bột các loại II PHÂN XƯỞNG SẢN XUẤT THUỐC KHÁNG SINH Công ty có các dây chuyền riêng biệt để sản xuất các loại thuốc kháng sinh nhóm β -lactam như... đóng g i, lưu kho ii Dây chuyền gia công các sản phẩm thuốc dạng dung dịch hoặc thuốc dạng bột: a Sơ đồ công nghệ: 25 Nguyễn Thị Lê Na Hóa Dược & HCBVTV_ K49 Báo cáo thực tập tốt nghiệp 2009 Nguyên liệu Bể phối liệu Thùng chứa Dán nhãn và đóng thùng Đóng chai ( Đóng gói) Thùng chứa ở khâu đóng gói Hình 5: Sơ đồ dây chuyền sản xuất gia công thuốc nước b.Thuyết minh : Nguyên liệu ban đầu là các thuốc. .. được đưa vào máy đóng chai, nhờ bơm hút chân không tạo sự chênh lệch áp suất dung dịch sẽ được bơm vào chai Quá trình đưa thuốc vào chai nhờ một ống dẫn định liều, tuy nhiên mỗi liều thuốc đưa vào chưa đều nên có 1 công nhân sẽ kiểm tra các chai thuốc này Nếu đầy quá hoặc ít quá sẽ được hút ra hoặc bổ sung thêm thuốc 26 Nguyễn Thị Lê Na Hóa Dược & HCBVTV_ K49 Báo cáo thực tập tốt nghiệp 2009 Máy đóng chai... cân sơ chế nguyên liệu Sau khi dược chất và tá dược đã được cân đủ lượng thì được trộn đều với nhau ở phòng 7 rồi chờ để nhào tạo hạt Tuỳ từng loại nguyên liệu mà sử dụng cách tạo hạt khô hay tạo hạt ướt 17 Nguyễn Thị Lê Na Hóa Dược & HCBVTV_ K49 Báo cáo thực tập tốt nghiệp 2009 Với các loại thuốc nang thì dùng phương pháp tạo hạt khô bằng mát tạo hạt khô Với các loại thuốc viên thì phải tạo hạt ướt . để lau hết bụi và đưa vào kho biệt trữ 19. Bao phim: 18 Nguyễn Thị Lê Na Hóa Dược & HCBVTV_ K49 Báo cáo thực tập tốt nghiệp 2009 Với thuốc viên sau khi đập viên còn có một công đoạn hết. & HCBVTV_ K49 Báo cáo thực tập tốt nghiệp 2009 Em xin chân thành cảm ơn TS. Nguyễn Tuấn Anh đã tận tình liên hệ và giúp đỡ chúng em trong đợt thực tập này, tuy chỉ là một thời gian thực tập. Xí nghiệp Dược phẩm I: Chuyên sản xuất thuốc Tân dược. − Xí nghiệp Hoá dược: nay là Công ty cổ phần Hoá Dược Hà Nội: sản xuất các hoá chất làm thuốc và một số vật tư y tế. − Xí nghiệp Dược phẩm