Bài Sản xuất dạng thuốc từ thảo dược Trần Ngọc Dược Lan NỘI DUNG Sản phẩm CNCX Công nghệ bào chế 10 11 12 13 Thuốc nước chè Cao lỏng Cao đặc cao khô Cồn thuốc Rượu thuốc Thuốc bột Thuốc cốm Viên nén Viên bao Viên nang Chè thuốc Trà/chè hòa tan Siro thuốc Thành phần Dược chất Tá dược & phụ gia Phương pháp sx Tiêu chuẩn sản phẩm Bao bì hạn dùng SX thuốc tân dược HC tinh khiết -Khơng có td dược lý, khơng a/h HC -Giúp tạo thành sản phẩm theo mẫu SX thuốc thảo Ghi dược - Sp CNCX ,  Dễ hút ẩm, dễ bột thảo dược nhiễm VSV Cũng tương tự với % gia giảm Quá trình chung giống -Các tiêu chuẩn: cảm quan, tính chất, định tính, định lượng, -Phương pháp: hóa học, hóa lý, Cơ giống  Có cơng đoạn CX cao  Có thể thêm tiêu chuẩn nhiễm khuẩn  Hạn dùng ngắn Một số vấn đề cần quan tâm Sản phẩm Công thức sản phẩm Xây dựng tiêu chuẩn chế phẩm Khảo sát xác định theo dõi độ ổn định chế phẩm/sản phẩm Lưu ý vể chất bảo quản tá dược Một số vấn đề cần quan tâm Sản phẩm Tiêu chuẩn cần thiết • Sản phẩm trung gian • Tiêu chuẩn thành phẩm Tên sản phẩm Yêu cầu kỹ thuật 1.1 Công thức điều chế: 1.2 Nguyên liệu, phụ liệu: 1.3 Yêu cầu chất lượng: Phương pháp thử Đóng gói – Ghi nhãn – Bảo quản – Hạn dùng Ngày tháng năm Chữ ký Một số vấn đề cần quan tâm Công thức sản phẩm  Thành phần công thức Dược chất Tá dược chất phụ gia  Thiết kế cơng thức Tá dược thích hợp Tỷ lệ dược chất tá dược Nguồn cung cấp uy tín, ổn định Một số vấn đề cần quan tâm Xây dựng quy trình sản xuất  Phương pháp trộn  Thời gian trộn  Thời gian sấy  Nhiệt độ sấy  SOP Xây dựng tiêu chuẩn chế phẩm  Theo tiêu chuẩn chung dạng thuốc  Theo đặc thù thuốc sản xuất từ dược liệu Một số vấn đề cần quan tâm Khảo sát xác định theo dõi độ ổn định chế phẩm/sản phẩm  Điều kiện bất thường  Điều kiện bình thường  Dự kiến thời hạn sử dụng Theo quy định ASEAN PICs Một số vấn đề cần quan tâm Lưu ý chất bảo quản tá dược  Tương tác, tương kỵ chất bảo quản – dược chất, tá dược khác  Tương tác, tương kỵ tá dược – dược chất Vd: Tương kỵ phản ứng kết hợp, kết tủa Thường gặp: tanin – muối alkaloid, glycosides, muối kim loại kiểm, kiềm thổ, kim loại nặng (Ca, Zn, Pb, Al, ) Một số vấn đề cần quan tâm Lưu ý chất bảo quản tá dược Dược chất & tá dược Acid acrylic dẫn chất Các chất có tính kiềm Chất diện hoạt anion Gơm arabic Atropin Các muối borat Acid bromhydric muối Butacain sulfat Gôm adragant Dextran Tương tác tương kỵ với Benzalkonium clorid (BC), hợp chất thủy ngân phenyl (TP), thiomersal (T), phenol (P) Cetyl piridinium clorid (CC), muối clohexidin (MC) CC, BC T, acid sorbic (AS) TP, MC MC TP MC BC, CC, TP, T, Paraben (Pa), P, clobutanol (CB) BC, CC, TP, T, P, Pa, CB