Đang tải... (xem toàn văn)
Về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen
Dự thảo CHÍNH PHỦ CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số:…./2009/NĐ-CP Hà Nội, ngày…….tháng… năm 2009 NGHỊ ĐỊNH Về an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền sản phẩm sinh vật biến đổi gen CHÍNH PHỦ Căn Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001; Căn Luật Bảo vệ môi trường ngày 29 tháng 11 năm 2005; Căn Luật Đa dạng sinh học ngày 13 tháng 11 năm 2008; Xét đề nghị Bộ trưởng Bộ Tài nguyên Môi trường, NGHỊ ĐỊNH Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Nghị định quy định quản lý an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền sản phẩm sinh vật biến đổi gen Nghị định không điều chỉnh quản lý an toàn sinh học dược phẩm có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen Điều Đối tượng áp dụng Nghị định áp dụng tổ chức, cá nhân nước; tổ chức, cá nhân nước ngồi có hoạt động liên quan đến sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền sản phẩm sinh vật biến đổi gen lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam Điều Giải thích từ ngữ Trong Nghị định này, từ ngữ hiểu sau: Sản phẩm sinh vật biến đổi gen sản phẩm có chứa tồn phần thành phần có nguồn gốc từ sinh vật biến đổi gen, bao gồm mẫu vật di truyền sinh vật biến đổi gen khơng có khả tự tạo cá thể điều kiện tự nhiên Sinh vật cho sinh vật cung cấp gen cần chuyển để tạo sinh vật biến đổi gen Sinh vật nhận (sinh vật bố mẹ) sinh vật sử dụng để nhận gen chuyển nhằm tạo sinh vật biến đổi gen Điều Quản lý an toàn sinh học mẫu vật di truyền sinh vật biến đổi gen Mẫu vật di truyền sinh vật biến đổi gen có khả tự tạo cá thể quản lý theo quy định pháp luật quản lý an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen Mẫu vật di truyền sinh vật biến đổi gen khả tự tạo cá thể quản lý theo quy định pháp luật quản lý an toàn sinh học sản phẩm sinh vật biến đổi gen Chương II ĐÁNH GIÁ RỦI RO VÀ QUẢN LÝ RỦI RO CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI MÔI TRƯỜNG, ĐA DẠNG SINH HỌC VÀ SỨC KHỎE CON NGƯỜI Điều Nguyên tắc đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen môi trường, đa dạng sinh học sức khỏe người Mọi hoạt động nghiên cứu, khảo nghiệm, phóng thích sinh vật biến đổi gen phải đánh giá rủi ro môi trường, đa dạng sinh học sức khỏe người Việc đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen phải đảm bảo tính khoa học, minh bạch tiến hành theo phương pháp kỹ thuật công nhận nước giới Việc đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen tiến hành theo trường hợp cụ thể Các thông tin yêu cầu cung cấp Báo cáo đánh giá rủi ro khác tùy thuộc vào sinh vật biến đổi gen, mục đích sử dụng mơi trường tiếp nhận sinh vật biến đổi gen Các rủi ro sinh vật biến đổi gen đánh giá thông qua việc so sánh với rủi ro gây sinh vật nhận điều kiện Thông tin đánh giá rủi ro phải cung cấp Báo cáo đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen môi trường, đa dạng sinh học sức khỏe người Điều Nội dung đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen môi trường, đa dạng sinh học sức khỏe người Xác định tính chất nguy hại tiềm ẩn mức độ thiệt hại xảy mơi trường, đa dạng sinh học sức khoẻ người hoạt động liên quan đến sinh vật biến đổi gen Đề biện pháp an tồn để phịng ngừa, xử lý khắc phục rủi ro môi trường, đa dạng sinh học sức khỏe người Điều Báo cáo đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen môi trường, đa dạng sinh học sức khỏe người Báo cáo đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen môi trường, đa dạng sinh học sức khỏe người lập theo mẫu quy định Phụ lục Phụ lục Nghị định Báo cáo đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen môi trường, đa dạng sinh học sức khỏe người phải quan quản lý nhà nước có thẩm quyền lĩnh vực liên quan thẩm định Báo cáo đánh giá rủi ro để xét cấp giấy chứng nhận an toàn sinh vật biến đổi gen môi trường, đa dạng sinh học; giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi Điều Trách nhiệm quản lý rủi ro sinh vật sinh vật gen môi trường, đa dạng sinh học sức khỏe người Tổ chức, cá nhân có hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ; khảo nghiệm, sản xuất, kinh doanh, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu giữ, vận chuyển sinh vật biến đổi gen phải tuân thủ chặt chẽ biện pháp phòng ngừa, xử lý, khắc phục rủi ro áp dụng biện pháp quản lý phù hợp Khi xảy rủi ro, tổ chức, cá nhân phải kịp thời báo cáo với Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi xảy rủi ro, đồng thời thông báo cho Bộ Tài nguyên Môi trường, Bộ quản lý ngành, lĩnh vực để đạo giải Tổ chức, cá nhân không tuân thủ biện pháp quản lý rủi ro để xảy rủi ro tùy theo mức độ vi phạm bị xử phạt vi phạm hành bị truy cứu trách nhiệm hình Bộ quản lý ngành, lĩnh vực, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm tổ chức đạo thực việc quản lý rủi ro; chủ trì, phối hợp với Bộ Tài nguyên Môi trường xử lý, khắc phục rủi ro môi trường, đa dạng sinh học sức khỏe người phát sinh từ hoạt động có liên quan đến sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen Chương III NGHIÊN CỨU KHOA HỌC, PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN, SẢN PHẨM CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN Điều Yêu cầu hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen Hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen , sản phẩm sinh vật biến đổi gen phải tuân thủ quy định hành quản lý khoa học công nghệ quy định pháp luật khác có liên quan Tổ chức, cá nhân phép tiến hành hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ liên quan trực tiếp đến sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen phịng thí nghiệm Bộ Khoa học Công nghệ công nhận theo quy định Điều 10 11 Nghị định Điều 10 Điều kiện phịng thí nghiệm nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen Phòng thí nghiệm nghiên cứu nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen phải có đủ điều kiện sau đây: a) Có cán chun mơn phù hợp với hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen; b) Có trang thiết bị phù hợp với nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen bảo đảm khơng thất sinh vật biến đổi gen tác nhân gây hại ngồi mơi trường; c) Có quy trình vận hành an tồn phịng thí nghiệm Bộ Khoa học Công nghệ quy định chi tiết hướng dẫn cụ thể Khoản Điều Điều 11 Trình tự, thủ tục cơng nhận phịng thí nghiệm đủ điều kiện nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen Tổ chức đề nghị cơng nhận phịng thí nghiệm đủ điều kiện nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen phải nộp hồ sơ cho Bộ Khoa học Công nghệ Hồ sơ bao gồm: a) Đơn đề nghị cơng nhận phịng thí nghiệm đủ điều kiện nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen theo mẫu Bộ Khoa học Công nghệ; c) Bản định chức năng, nhiệm vụ tổ chức; d) Thuyết minh lực phịng thí nghiệm đủ điều kiện nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen theo mẫu Bộ Khoa học Công nghệ; e) Các tài liệu liên quan chứng minh phịng thí nghiệm đủ điều kiện nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen theo quy định Điều 10 Nghị định Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Khoa học Công nghệ thông báo cho tổ chức, cá nhân việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ; yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định Trong thời hạn 45 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Khoa học Công nghệ tổ chức hội đồng thẩm định hồ sơ đề nghị cơng nhận phịng thí nghiệm đủ điều kiện nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen Kết thẩm định Hội đồng để Bộ trưởng Bộ Khoa học Công nghệ Quyết định cơng nhận “Phịng thí nghiệm đủ điều kiện nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen” Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày có kết thẩm định, Bộ trưởng Bộ Khoa học Cơng nghệ Quyết định cơng nhận Phịng thí nghiệm đủ điều kiện nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen Trường hợp không công nhận phịng thí nghiệm đủ điều kiện nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen phải thông báo văn nêu rõ lý cho tổ chức đề nghị công nhận biết Bộ Khoa học Công nghệ thông báo cho Bộ Tài nguyên Môi trường Bộ, ngành liên quan để phối hợp quản lý giám sát hoạt động phịng thí nghiệm đủ điều kiện nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen công nhận Bộ Khoa học Công nghệ hướng dẫn chi tiết trình tự, thủ tục cơng nhận phịng thí nghiệm đủ điều kiện nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen, định kỳ kiểm tra hoạt động tổ chức xem xét thu hồi định tổ chức khơng cịn đủ điều kiện hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen Điều 12 Quản lý an toàn sinh học hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ liên quan trực tiếp đến sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen Việc nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ liên quan trực tiếp đến sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen phải tiến hành khuôn khổ đề tài, dự án cấp có thẩm quyền phê duyệt theo quy định pháp luật hành Đề cương đề tài nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ liên quan trực tiếp đến sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen phải có nội dung quản lý an toàn sinh học Trong trường hợp tổ chức, cá nhân cần nhập sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen chưa cấp giấy chứng nhận an toàn môi trường đa dạng sinh học giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn ni để nghiên cứu đề cương đề tài phải cung cấp thông tin sinh vật biến đổi gen sản phẩm sinh vật biến đổi gen theo quy định Phụ lục Nghị định này, số lượng nhập số lần nhập Đề tài, dự án nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ liên quan trực tiếp đến sinh vật biến đổi gen từ sinh vật cho sinh vật nhận có nguy gây ảnh hưởng lớn tới môi trường, đa dạng sinh học sức khỏe người phải Bộ Khoa học Công nghệ cấp phép Bộ Khoa học Công nghệ quy định cụ thể nội dung quản lý an toàn sinh học nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen; thẩm định nội dung quản lý an toàn sinh học đề cương đề tài nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ; cấp phép thực đề tài nghiên cứu sinh vật biến đổi gen quy định Khoản Điều Điều 13 Thanh tra, kiểm tra hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen Bộ Khoa học Cơng nghệ chủ trì, phối hợp với Bộ Tài nguyên Môi trường Bộ, ngành liên quan tổ chức tra, kiểm tra việc thực quy định quản lý an toàn sinh học hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen Chương IV KHẢO NGHIỆM SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN Điều 14 Yêu cầu hoạt động khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen Sinh vật biến đổi gen sử dụng vào mục đích phóng thích, bao gồm ni, trồng, thả sinh vật biến đổi gen có chủ đích vào mơi trường phải khảo nghiệm để đánh giá rủi ro môi trường đa dạng sinh học, trừ trường hợp sinh vật biến đổi gen nằm danh mục quy định khoản điều Việc khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải thực bước, từ khảo nghiệm hạn chế đến khảo nghiệm diện rộng; Khu vực khảo nghiệm phải cách xa khu bảo tồn thiên nhiên khu vực đông dân cư theo quy định Khảo nghiệm hạn chế quy định khoản thực điều kiện cách ly theo quy định để bảo đảm trì kiểm sốt sinh vật biến đổi gen để quản lý rủi ro sinh vật biến đổi gen môi trường đa dạng sinh học Khảo nghiệm diện rộng quy định điều triển khai vùng sinh thái, không cần phải cách ly phải có biện pháp giám sát phù hợp để quản lý rủi ro sinh vật biến đổi gen khảo nghiệm môi trường đa dạng sinh học Khi phát sinh vật biến đổi gen gây rủi ro môi trường, đa dạng sinh học khơng thể kiểm sốt được, sở khảo nghiệm phải chấm dứt việc khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen áp dụng biện pháp khẩn cấp để xử lý rủi ro, đồng thời tiêu hủy sinh vật biến đổi gen Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn lập danh mục sinh vật biến đổi gen miễn trừ khảo nghiệm; xem xét hồ sơ đăng ký miễn trừ khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen bổ sung vào danh mục miễn trừ khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen đáp ứng đủ điều kiện sau: a) Đã phép thương mại hóa năm quốc gia; b) Đã phép phóng thích vùng có điều kiện tự nhiên tương đồng với Việt Nam Điều 15 Nội dung khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen Khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen trình theo dõi, đánh giá ảnh hưởng sinh vật biến đổi gen môi trường đa dạng sinh học điều kiện cụ thể Việt Nam nội dung sau a) Nguy trở thành cỏ dại, dịch hại; b) Nguy ảnh hưởng xấu đến sinh vật khơng chủ đích; c) Nguy làm thay đổi hệ sinh thái xung quanh; d) Các tác động bất lợi khác Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn quy định chi tiết yêu cầu nội dung khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen Điều 16 Điều kiện công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen Tổ chức công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen đáp ứng đầy đủ điều kiện sau: a) Có sở vật chất kỹ thuật trang thiết bị phù hợp cho hoạt động khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen ; b) Có cán chuyên môn phù hợp với hoạt động khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen; c) Có quy trình vận hành an tồn hoạt động khảo nghiệm Bộ Nơng nghiệp Phát triển nông thôn quy định chi tiết hướng dẫn cụ thể điều kiện công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen quy định Khoản Điều Điều 17 Trình tự, thủ tục công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen Tổ chức đăng ký công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải nộp hồ sơ cho Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn Hồ sơ bao gồm: a) Đơn đề nghị công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen; b) Bản định chức năng, nhiệm vụ tổ chức; c) Tài liệu chứng minh việc đáp ứng điều kiện quy định Điều 16 Nghị định Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn thông báo cho tổ chức việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ; yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn tổ chức hội đồng thẩm định hồ sơ đề nghị công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen Kết thẩm định Hội đồng để Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn Quyết định công nhận “Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen” Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết thẩm định, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn định công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen, gửi Bộ Tài nguyên Môi trường 01 định công nhận Trường hợp không công nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải thơng báo văn bản, có nêu rõ lý cho tổ chức đề nghị công nhận biết Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn hướng dẫn trình tự, thủ tục cơng nhận Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen; định kỳ kiểm tra hoạt động Cơ sở này xem xét thu hồi định Cơ sở khơng cịn đủ điều kiện hoạt động khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen Điều 18 Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn cấp giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen cấp cho tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm theo trường hợp cụ thể Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen bao gồm nội dung sau đây: a) Sinh vật biến đổi gen phép khảo nghiệm (gồm tên khoa học, tên thông thường); b) Địa điểm phép khảo nghiệm quy mô khảo nghiệm; c) Số lượng sinh vật biến đổi gen sử dụng cho khảo nghiệm số lần nhập trường hợp sinh vật biến đổi gen nhập vào Việt Nam để khảo nghiệm; d) Các biện pháp cụ thể giám sát quản lý rủi ro trình khảo nghiệm trường hợp khảo nghiệm Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn quy định chi tiết mẫu giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy phép khảo nghiệm phải nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký khảo nghiệm Bộ Tài chủ trì phối hợp với Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn quy định cụ thể mức phí, việc quản lý sử dụng phí Điều 19.Trình tự, thủ tục cấp giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen Tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen nộp hồ sơ cho Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn Hồ sơ bao gồm: a) Đơn đề nghị cấp giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen; b) Thuyết minh đăng ký khảo nghiệm cung cấp thông tin theo quy định Phụ lục Nghị định này; c) Thông tin Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen d) Đối với trường hợp sinh vật biến đổi gen nhập để khảo nghiệm, cần có thêm giấy tờ xác minh sinh vật biến đổi gen nước xuất cho phép sử dụng với mục đích phạm vi lãnh thổ quốc gia đó; Trong thời hạn 60 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn tổ chức hội đồng thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen; tiến hành cấp giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen Trường hợp từ chối cấp giấy phép khảo nghiệm phải thơng báo văn bản, có nêu rõ lý cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép khảo nghiệm biết Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn quy định chi tiết trình tự, thủ tục cấp giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen Điều 20 Thực việc khảo nghiệm báo cáo kết khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen Tổ chức, cá nhân cấp phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải tuân thủ chặt chẽ quy định giấy phép khảo nghiệm định kỳ báo cáo Bộ Nông nghiệp Phát triển nơng thơn tình hình triển khai khảo nghiệm theo kế hoạch ghi giấy phép khảo nghiệm Chậm 30 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành việc khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen, tổ chức, cá nhân cấp phép khảo nghiệm phải lập báo cáo kết khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen gửi Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn Trong trường hợp dừng việc khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen chậm 15 ngày kể từ ngày dừng việc khảo nghiệm, tổ chức, cá nhân cấp phép khảo 10 b) Báo cáo đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen gây sức khỏe người vật nuôi quy định phụ lục Nghị định này; c) Đối với trường hợp sinh vật biến đổi gen nhập khẩu, cần có thêm giấy tờ xác minh sinh vật biến đổi gen nước xuất cho phép sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi phạm vi lãnh thổ quốc gia Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Y tế xem xét tính hợp lệ hồ sơ; yêu cầu bổ sung, hồn thiện hồ sơ thơng báo lại cho tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ Trong thời hạn 180 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế thành lập Hội đồng thẩm định Báo cáo đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen gây sức khỏe người Thành phần Hội đồng thẩm định bao gồm đại diện Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn, Bộ Tài nguyên Môi trường, Bộ Khoa học Công nghệ, Bộ Công thương Bộ ngành khác, chuyên gia hoạt động lĩnh vực liên quan Trong trường hợp thiếu thông tin thẩm định báo cáo đánh giá rủi ro, tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy xác nhận phải bổ sung thông tin cho Bộ Y tế yêu cầu Thời gian bổ sung thông tin khơng tính vào thời gian thẩm định Trong thời gian xem xét hồ sơ cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, Bộ Y tế đưa thông tin báo cáo đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen gây đối sức khỏe người lên trang thông tin điện tử Bộ Y tế để lấy ý kiến công chúng Thời gian lấy ý kiến công chúng tối đa 30 ngày kể từ ngày thông tin đăng tải Bộ Y tế quy định cụ thể trình tự, thủ tục cấp giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi; quy định chức năng, nhiệm vụ, chế hoạt động Hội đồng thẩm định Báo cáo đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen gây sức khỏe người vật nuôi Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi phải nộp phí thẩm định Báo cáo đánh giá rủi ro.Bộ Tài chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế quy định cụ thể mức phí, việc quản lý sử dụng phí Điều 29 Cấp, thu hồi giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có kết thẩm định Báo cáo đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen gây sức khỏe người, Bộ Y tế cấp giấy 15 xác nhận sinh vật biến đổi đủ điều kiện làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi Trường hợp từ chối việc cấp giấy chứng nhận phải thông báo nêu rõ lý cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy xác nhận biết Trong trường hợp có chứng khoa học khả xảy rủi ro sinh vật biến đổi gen cấp giấy xác nhận Bộ Y tế thu hồi giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi Điều 30 Nội dung giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện làm thực phẩm, thức ăn chăn ni bao gồm nội dung sau đây: a) Tên sinh vật biến đổi gen, rõ kiện chuyển gen mã nhận dạng nhất, có; b) Thơng tin chi tiết tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy xác nhận; c) Mục đích sử dụng lãnh thổ Việt Nam; d) Các yêu cầu cụ thể để đảm bảo an toàn trình sử dụng sinh vật biến đổi gen; Bộ Y tế quy định cụ thể nội dung mẫu giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi Điều 31 Danh mục sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi Bộ Y tế lập danh mục sinh vật biến đổi gen cấp giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi công bố Danh mục trang tin điện tử an toàn sinh học Bộ Y tế Chậm 01 tháng kể từ ngày cấp giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, Bộ Y tế bổ sung tên sinh vật biến đổi gen vào Danh mục 16 Chương VII SẢN XUẤT, KINH DOANH, NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU VẬN CHUYỂN, LƯU GIỮ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN, SẢN PHẨM CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN Điều 32 Điều kiện nuôi, trồng, thả sinh vật biến đổi gen có chủ đích vào mơi trường khơng cho mục đích kinh doanh Tổ chức, cá nhân phóng thích sinh vật biến đổi gen, bao gồm nuôi, trồng, thả sinh vật biến đổi gen có chủ đích vào mơi trường sinh vật biến đổi gen cấp chứng nhận an tồn môi trường đa dạng sinh học Điều 33 Điều kiện sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen để phóng thích Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen cho mục đích phóng thích, bao gồm ni, trồng, thả sinh vật biến đổi gen có chủ đích vào mơi trường phải bảo đảm điều kiện sau: Sinh vật biến đổi gen cấp chứng nhận an toàn môi trường đa dạng sinh học Tuân thủ quy định hành sản xuất, kinh doanh Điều 34 Điều kiện sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen làm thực phẩm thức ăn chăn nuôi Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen làm thực phẩm thức ăn chăn nuôi phải tuân thủ điều kiện sau: Sinh vật biến đổi gen xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi Tuân thủ quy định hành sản xuất, kinh doanh thực phẩm thức ăn chăn nuôi Điều 35 Điều kiện nhập sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen Sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen nhập vào Việt Nam cho mục đích nghiên cứu phải thực khuôn khổ đề tài nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ cấp có thẩm quyền phê duyệt 17 Sinh vật biến đổi gen nhập vào Việt Nam cho mục đích khảo nghiệm phải có giấy phép khảo nghiệm Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn cấp Sinh vật biến đổi gen nhập vào Việt Nam cho mục đích phóng thích phải có giấy chứng nhận an tồn mơi trường đa dạng sinh học nằm danh mục sinh vật biến đổi gen cấp giấy chứng nhận an toàn môi trường đa dạng sinh học; Sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen nhập vào Việt Nam cho mục đích làm thực phẩm, thức ăn chăn ni phải có giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi nằm danh mục sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi Điều 36 Thủ tục nhập sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen Tổ chức, cá nhân nhập hàng hóa có chứa sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen phải có tài liệu cung cấp thông tin sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen theo quy định Phụ lục I Nghị định Việc nhập sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen đáp ứng điều kiện quy định Điều 35 Nghị định thực theo quy định hành Điều 37 Xuất sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen Việc xuất sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen phải tuân theo quy định xuất hàng hóa pháp luật Việt Nam, nước nhập điều ước quốc tế mà nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên Điều 38 Lưu giữ, vận chuyển sinh vật biến đổi gen chưa cấp Giấy chứng nhận an toàn sản phẩm chúng Sinh vật biến đổi gen chưa cấp Giấy chứng nhận an toàn môi trường, đa dạng sinh học phải lưu giữ, đóng gói, vận chuyển thực biện pháp bảo đảm an toàn theo hướng dẫn Bộ quản lý ngành, lĩnh vực; không để xảy cố thất thoát đường vận chuyển; ghi dán nhãn phù hợp với thông lệ quốc tế Điều 39 Nghị định Trường hợp xảy cố tổ chức, cá nhân lưu giữ, vận chuyển có trách nhiệm thu gom tiêu hủy biện pháp thích hợp, đánh dấu điểm xảy cố 18 thông báo cho Ủy Ban nhân dân cấp tỉnh, Bộ quản lý ngành, lĩnh vực tổ chức có liên quan để theo dõi, giám sát Trường hợp vận chuyển cảnh sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen qua lãnh thổ Việt Nam mà phải bốc dỡ xuống cảng chủ hàng phải gửi văn với thơng tin cần thiết theo mẫu quy định Phụ lục Nghị định đến Bộ quản lý ngành, lĩnh vực để xem xét Cơ quan Hải quan cửa tiến hành thủ tục có liên quan sau có ý kiến Bộ quản lý ngành, lĩnh vực Tổ chức, cá nhân thực việc vận chuyển cảnh qua lãnh thổ Việt Nam sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen chưa cấp Giấy chứng nhận an toàn khơng bốc dỡ xuống cảng chưa có đồng ý Bộ quản lý ngành Bộ quản lý ngành quy định cụ thể việc đóng gói, vận chuyển sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen Chương VIII THÔNG TIN VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN, SẢN PHẨM CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN Điều 39 Ghi nhãn sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen lưu thông thị trường Tổ chức, cá nhân lưu thơng sản phẩm có chứa sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen thị trường phải thực quy định pháp luật ghi nhãn hàng hóa Trường hợp sản phẩm có chứa sinh vật biến đổi gen sản phẩm sinh vật biến đổi gen chiếm 5% thành phần phải thể thông tin liên quan đến sinh vật biến đổi gen nhãn hàng hóa Bộ quản lý ngành, lĩnh vực hướng dẫn việc ghi nhãn hàng hóa chứa sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen thuộc phạm vi quản lý Bộ quản lý sau thống với Bộ Khoa học Công nghệ Điều 40 Bảo mật thông tin sinh vật biến đổi gen Tổ chức, cá nhân tiến hành hoạt động liên quan đến sinh vật biến đổi gen có quyền đề nghị Bộ quản lý ngành bảo vệ thông tin mật hồ sơ gửi đến quan nhà nước có thẩm quyền quy định Điều 19, 23 28 Nghị định Trong trường hợp tổ chức, cá nhân rút hồ sơ hồ sơ bị từ chối tiếp nhận, thông tin hồ sơ phải bảo mật Những thông tin sau không coi thông tin mật: 19 a) Tên đặc điểm sinh vật biến đổi gen; b) Tên địa tổ chức, cá nhân tiến hành hoạt động liên quan đến sinh vật biến đổi gen; c) Tên địa nhà xuất khẩu, nhà nhập (đối với trường hợp xuất khẩu, nhập khẩu); d) Mục đích sử dụng sinh vật biến đổi gen; e) Dự báo nguy ảnh hưởng sinh vật biến đổi gen tới môi trường, đa dạng sinh học sức khoẻ người; g) Các biện pháp quản lý rủi ro, kế hoạch giám sát ứng phó khẩn cấp trường hợp xảy cố; h) Thông tin đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gây môi trường, đa dạng sinh học sức khỏe người; Trường hợp tổ chức, cá nhân cấp văn bảo hộ sinh vật biến đổi gen theo quy định pháp luật sở hữu trí tuệ việc bảo mật thông tin sinh vật biến đổi gen áp dụng theo quy định pháp lý hành bảo hộ quyền chủ sở hữu giống trồng Điều 41 Công khai thông tin mức độ rủi ro biện pháp quản lý rủi ro sinh vật biến đổi gen gây môi trường, đa dạng sinh học sức khỏe người Các thông tin liên quan đến sinh vật biến đổi gen quy định Khoản Điều 40 Nghị định phải công khai trang thơng tin điện tử an tồn sinh học Bộ Tài nguyên Môi trường Tổ chức, cá nhân cung cấp thông tin sinh vật biến đổi gen phải chịu trách nhiệm tính xác thơng tin cung cấp Trong trường hợp phát vi phạm cố xảy hoạt động liên quan đến sinh vật biến đổi gen, tổ chức, cá nhân phải có trách nhiệm thông báo cho quan quản lý Nhà nước bảo vệ đa dạng sinh học địa phương quan quản lý ngành, lĩnh vực để kịp thời giải Điều 42 Quản lý sở liệu an toàn sinh học sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen Bộ Tài nguyên Môi trường quan đầu mối quốc gia quản lý an toàn sinh học; thống quản lý sở liệu sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen; xây dựng vận hành trang thơng tin điện tử quản lý an tồn sinh học sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen 20 ... chuyển sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen Chương VIII THÔNG TIN VỀ SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN, SẢN PHẨM CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN Điều 39 Ghi nhãn sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh. .. sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật biến đổi gen Việc nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ liên quan trực tiếp đến sinh vật biến đổi gen, sản phẩm sinh vật. .. gen Sinh vật nhận (sinh vật bố mẹ) sinh vật sử dụng để nhận gen chuyển nhằm tạo sinh vật biến đổi gen Điều Quản lý an toàn sinh học mẫu vật di truyền sinh vật biến đổi gen Mẫu vật di truyền sinh