1 BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ VIỆN NĂNG LƯỢNG NGUYÊN TỬ VIỆT NAM BÁO CÁO KẾT QUẢ THỰC HIỆN NHIỆM VỤ CẤP BỘ NĂM 2009 - 2010 Tên nhiệm vụ XÂY DỰNG PHÒNG THÍ NGHIỆM CÁC KỸ THUẬT PHÂN TÍCH HẠT NHÂN VÀ HÓA LÝ ĐẠT TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025 :2005 (Mã số: NV.03/09/NLNT) Cơ quan chủ trì: Viện Nghiên cứu Hạt nhân Chủ nhiệm nhiệm vụ: ThS. NCVC. Nguyễn Giằng Đà Lạt, 2/2012 2 DANH SÁCH NHỮNG NGƯỜI THAM GIA THỰC HIỆN NHIỆM VỤ TT Họ và tên Học hàm, học vị, chuyên môn Cơ quan công tác 1 Nguyễn Giằng ThS. Hoá Trung tâm PT, Viện NCHN 2 Lê Tất Mua ThS. Hoá Trung tâm PT, Viện NCHN 3 Cao Đông Vũ ThS Vật lý Trung tâm PT, Viện NCHN 4 Trương Thị Phương mai KTV Trung tâm PT, Viện NCHN 5 Lê Thái Dũng CN. Hoá Trung tâm PT, Viện NCHN 6 Đỗ Thanh Thảo ThS Vật lý Trung tâm PT, Viện NCHN 7 Nguyễn Thanh Tâm CN. Hoá Trung tâm PT, Viện NCHN 8 Trương Đức Toàn CN. Hoá Trung tâm PT, Viện NCHN 9 Nguyễn Tiến Đạt ThS. Hoá Trung tâm PT, Viện NCHN 10 Tạ Thị Tuyết Nhung CN. Sinh Trung tâm PT, Viện NCHN 11 Nguyễn Thị Thu ThS Sinh Trung tâm Nghiên cứu và sản xuất Đồng vị - Viện NCHN 12 Phạm Thị Lệ Hà ThS Sinh Phòng Công nghệ Bức xạ - Viện NCHN 3 DANH MU ̣ C CA ́ C CU ̣ M TƯ ̀ VIÊ ́ T TĂ ́ T ISO International Organization for Standardization IEC International Electrotechnical Commission FNCA Forum for Nuclear Cooperation in Asia INAA Instrumental Neutron Activation Analysis RNAA Radiochemical Neutron Activation Analysis WHO World Health Organization QA/QC Quality assurance/Quality control IAEA International Atomic Energy Agency PGNAA Prompt Gamma Neutron Activation Analysis AAS Atomic Absorption Spectrophotometer GC Gas - chromatography IC Ion - chromatography XRF X-ray fluorescence TCVN Tiêu chuẩn Việt Nam TCCS Tiêu chuẩn Cơ sở LOD Limited Of Detection 4 MỤC LỤC Mở đầu 6 1. Mục tiêu 7 2. Nội dung 7 3. Ý nghĩa khoa học và thực tiễn nhiệm vụ 9 4. Đơn vị thực hiện 9 5. Thời gian thực hiện 9 6 . Nguồn kinh phí 9 A. Tổng quan tình hình nghiên cứu thuộc lĩnh vực của nhiệm vụ 10 B. Kết quả thực hiện nhiệm vụ 11 C. Kết luận 16 D. Kiến nghị 16 Tình hình chi tiêu và quyết toán kinh phí 17 Phần phụ lục 18 - Sổ tay chất lượng (trong cuốn đóng riêng) - Hệ thống thủ tục (trong cuốn đóng riêng) - Sổ tay các phép thử (trong cuốn đóng riêng) - Hệ thống biểu mẫu (trong cuốn đóng riêng) - Gướng dẫn sử dụng thiết bị, công việc, hiệu chuẩn (trong cuốn đóng riêng) - Chứng chỉ công nhận và các quyết định kèm theo ((trong cuốn đóng riêng) - Đánh giá chất lượng nội bộ và hành động khắc phục (trong cuốn đóng riêng) - Đánh giá của Văn phòng CNCL và hành động khắc phục (trong cuốn đóng riêng) 5 TÓM TẮT Thông qua nhiệm vụ, 31 quy trình phân tích kích hoạt nơtron và Hóa lý trong các loại mẫu môi trường đã được thiết lập, biên soạn lại và ban hành dưới dạng các tiêu chuẩn. Đồng thời, hệ thống quản lý chất lượng của Phòng thí nghiệm đã được xây dựng và đi vào hoạt động từ 01/10/2010. Phòng thí nghiệm đã được Văn phòng Công nhận chất lượng - Bộ Khoa học và Công nghệ đánh giá vào ngày 13 - 14/6/2011 và cấp chứng chỉ công nhận Phòng thí nghiệm phù hợp với các yêu cầu của ISO/IEC 17025:2005 theo Quyết định số 728 /QĐ- CNCL ký ngày 21 tháng 10 năm 2011 với mã hiệu 519 Abstract Through this task, 31 neutron activation analysis and physical chemistry processes in the environmental samples have been established, compiled and issued in the form of standards. Also, the quality management system of the laboratory has been built and put into operation from 01/10/2010. The laboratory was assessed on 13-14/06/2011 and certified by Bureau of Accreditation – Ministry of Science and Technology as conforming with the requirements of ISO/IEC 17025:2005 in accordance with the Decision 728/QĐ-CNCL signed on 21/10/2011 with the accreditation No. 519. 6 Mở đầu Ngay từ khi Lò phản ứng hạt nhân Đà Lạt vận hành chính thức trở lại vào tháng 3 năm 1984, một trong những nhiệm vụ được đề ra của công tác vận hành và khai thác Lò phản ứng là xây dựng “Trung tâm Phân tích đồng bộ” bên cạnh lò phàn ứng. Trong hơn 20 năm qua, trên cơ sở vật chất đã được xây dựng, với các phương pháp phân tích khác nhau đã được áp dụng và đội ngũ những người làm phân tích có trình độ chuyên môn, giàu kinh nghiệm, Trung tâm Phân tích đã thực hiện nhiều hợp đồng nghiên cứu, triển khai trong và ngoài nước, thu được nhiều kết quả khả quan, đóng góp tích cực cho sự phát triển của Viện, Ngành và xã hội; Trung tâm Phân tích cũng đã thực hiện một số đề tài, dự án. Trong đó có liên quan đến lĩnh vực kiểm tra và đảm bảo chất lượng (QA/QC) cho các kỹ thuật phân tích hạt nhân: (i) là tự động hóa và đảm bảo chất lượng cho kỹ thuật cho phân tích kích họat nơtron dụng cụ thực hiện trong giai đoạn 2001- 2003 được sự hỗ trợ của Cơ quan Năng lượng Quốc tế (IAEA) và (ii) là nhánh đề tài kiểm tra và đảm bảo chất lượng của các kỹ thuật phân tích: phân tích kích họat nơtron dụng cụ (INAA), phân tích kích hoạt đo phổ Gamma tức thời (PGNAA), phân tích kích họat nơtron có xử lý hóa (RNAA), Đo phóng xạ hoạt độ thấp, và kỹ thuật Huỳnh quang Rơnghen (XRFA) đã được nghiệm thu vào năm 2005. Các đề tài nói trên bước đầu tạo cho các phòng thí nghiệm phân tích này nâng cao chất lượng mà chưa được đánh giá công nhận theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025: 2005. Bên cạnh đó, còn không ít phương pháp như quang phổ hấp thụ nguyên tử - AAS, sắc ký khí - GC và sắc khí ion - IC, chưa được chuẩn hóa; và tất cả điều đó là một trở ngại không nhỏ trong thời kỳ hiện nay. Xây dựng phòng thí nghiệm đạt chuẩn ISO/IEC 17025 : 2005 là hướng đi tất yếu, nhằm nâng cao năng lực kỹ thuật và quản lý của phòng thí nghiệm, đảm bảo tính chính xác, độ tin cậy của kết quả thử nghiệm, được thừa nhận kết quả thử nghiệm trên toàn quốc và các nước tham gia. Đây là hoạt động thiết thực góp phần thúc đẩy tiến trình hội nhập kinh tế quốc tế. Xây dựng và áp dụng quản lý chất lượng tại phòng thí nghiệm phù hợp với tiêu chuẩn Quốc tế là bước đi quan trọng trong hội nhập Quốc tế về hoạt động thử nghiệm. Mặt khác, Việt Nam đang là thành viên tổ chức thương mại thế giới 7 WTO, do đó, hoạt động của các phòng thí nghiệm được công nhận có vai trò rất quan trọng trong sự phát triển kinh tế - xã hội và góp phần giảm bớt các rào cản kỹ thuật trong thương mại quốc tế. Vì vậy, tiến hành xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng phòng thí nghiệm theo chuẩn Quốc gia TCVN, ISO/IEC 17025: 2005 cho các kỹ thuật phân tích hạt nhân và hóa lý là hết sức cần thiết và cấp bách. 1. Mục tiêu Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO/IEC 17025:2005 tại phòng thí nghiệm phân tích hạt nhân và hóa lý nhằm nâng cao chất lượng hoạt động, hiệu quả quản lý trong hoạt động thử nghiệm. 2. Nội dung 2.1. Thành lập nhóm ISO của phòng thí nghiệm. 2.2. Chỉnh trang, nâng cấp các phòng thí nghiệm chuyên đề, để đảm bảo môi trường họat động theo ISO 2.3. Liên hệ ký hợp đồng tư vấn về xây dựng phòng thí nghiệm đạt chuẩn ISO. 2.4. Mở lớp huấn luyện về tiêu chuẩn ISO/IEC-17025:2005 cho các cán bộ (khoảng 20 cán bộ) trong Trung tâm Phân tích. Trong đó sẽ đào tạo về nhận thức và tiêu chuẩn ISO/IEC 17025-2005; đào tạo xây dựng hệ thống tài liệu; đào tạo đánh giá viên nội bộ (sẽ kết hợp với Trung tâm Môi trường thực hiện nội dung này). 2.5. Bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn các loại máy móc, thiết bị, dụng cụ được sử dụng trong hệ thống ISO. 2.6. Xây dựng chính sách chất lượng. 2.7. Hoàn thiện và văn bản hóa bộ các quy trình phân tích thuộc các lĩnh vực và các chỉ tiêu cụ thể như sau: 2.7.1. Lĩnh vực phân tích kích họat nơ tron - Quy trình phân tích hàm lượng Al, Ca, Dy, K, Mn, Na, Ti và V trong mẫu có nền là chất vô cơ bằng kỹ thuật INAA. - Quy trình phân tích hàm lượng As, Ba, La, Lu, Nd, Sm, U và Th trong mẫu có nền là chất vô cơ bằng kỹ thuật INAA. 8 - Quy trình phân tích hàm lượng Ag, Ce, Co, Cr, Cs, Eu, Fe, Hf, Rb, Sc, Sb, Sr, Ta, Tb, Zn và Zr trong mẫu có nền là chất vô cơ bằng kỹ thuật INAA. - Quy trình phân tích hàm lượng Al, Ca, Dy, K, Mn, Na, Ti, V và S trong mẫu sinh học bằng kỹ thuật INAA. - Quy trình phân tích hàm lượng As, Cl, Ba, La, Sm và U trong mẫu sinh học bằng kỹ thuật INAA. - Quy trình phân tích hàm lượng Ce, Co, Cr, Cs, Fe, Hf, Rb, Sc, Sb, Sr, Th, An, Se và Hg trong mẫu sinh học bằng kỹ thuật INAA. - Quy trình phân tích hàm lượng Al, K, Mn, Na, Ti, V và S trong mẫu dầu thô bằng kỹ thuật INAA. - Quy trình phân tích hàm lượng As, Cl, La và Sm trong mẫu dầu thô bằng kỹ thuật INAA. - Quy trình phân tích hàm lượng Ce, Co, Cr, Cs, Fe, Hf, Rb, Sc, Sb, Sr, Zn, Se và Hg trong mẫu dầu thô bằng kỹ thuật INAA. 2. 7.2. Lĩnh vực phân tích hóa lý - Quy trình phân tích hàm lượng As trong mẫu nước bằng AAS. - Quy trình phân tích hàm lượng Cd trong mẫu nước bằng AAS. - Quy trình phân tích hàm lượng Cu trong mẫu nước bằng AAS. - Quy trình phân tích hàm lượng Hg trong mẫu nước bằng AAS. - Quy trình phân tích hàm lượng Sb trong mẫu nước bằng AAS. - Quy trình phân tích hàm lượng Se trong mẫu nước bằng AAS. - Quy trình phân tích hàm lượng Pb trong mẫu nước bằng AAS. - Quy trình phân tích hàm lượng Zn trong mẫu nước bằng AAS. - Quy trình phân tích hàm lượng cypermethrin trong mẫu sinh học bằng GC. - Quy trình phân tích hàm lượng fenvalerate trong mẫu sinh học bằng GC. - Quy trình phân tích hàm lượng dimethoat trong mẫu sinh học bằng GC. 9 - Quy trình phân tích hàm lượng chlopyrifos trong mẫu sinh học bằng GC. - Quy trình phân tích hàm lượng cation (K, Na, Ca, Mg) trong mẫu nước bằng IC. - Quy trình phân tích hàm lượng anion (F - , Cl - , NO 3 - , NO 2 - SO 4 2- ) trong mẫu nước bằng IC. 2.8. Soạn thảo sổ tay các quy trình phân tích; sổ tay chất lượng; hệ thống quản lý chất lượng phòng thí nghiệm. 2.9. Đưa hệ thống vào áp dụng thử. 2.10. Đánh giá nội bộ lần 1. 2.11. Hoàn chỉnh hệ thống chất lượng. 2.12. Đưa hệ thống chất lượng vào áp dụng chính thức. 2.13. Đánh giá nội bộ lần 2. 2.14. Hoàn chỉnh hệ thống chất lượng. 2.15. Đánh giá chứng nhận và cấp giấy chứng nhận của văn phòng công nhận chất lượng - Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng. 3. Ý nghĩa khoa học và thực tiễn của nhiệm vụ Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng phòng thí nghiệm đạt chuẩn ISO/IEC 17025: 2005 : Tạo điều kiện chấp nhận kết quả thử nghiệm hiệu chuẩn giữa các PTN; Hoà nhập hoạt động công nhận PTN của Việt nam với các nước trong khu vực Tăng cường mối quan hệ hợp tác giữa các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn với các tổ chức khác nhằm thúc đẩy quá trình trao đổi thông tin, tăng cường kinh nghiệm, và tăng cường sự hoà hợp của các phương pháp thử. 4. Đơn vị thực hiện: Trung tâm Phân tích, Viện Nghiện cứu hạt nhân 5. Thời gian thực hiện: Từ tháng 6/2009 đến tháng 5/2011. 6. Nguồn kinh phí: 460.000.000đ. Từ ngân sách nhà nước 10 A. Phần tổng quan Tổng quan tình hình nghiên cứu thuộc lĩnh vực của nhiệm vụ Vào những năm đầu thập niên 70 của thế kỷ trước, các nhà thương thuyết của Hiệp định chung về Thuế quan và Mậu dịch (GATT) đã nhận thức. Để cho việc xuất nhập khẩu của các nước có thể chấp nhận những số liệu thử nghiệm cần phải có một cơ chế mà căn cứ vào đó thể hiện được sự tin cậy đối với năng lực của những phòng thí nghiệm đã thực hiện các phép thử. Vấn đề này đã được đưa ra thảo luận tại một hội nghị quốc tế được tổ chức tại Copenhagen - Đan Mạch năm 1977. Tại hội nghị này, thuật ngữ "công nhận phòng thí nghiệm" (laboratory accreditation) lần đầu tiên được sử dụng. Hội nghị Copenhagen được coi là hội nghị thành lập của một tổ chức mới có tên gọi là "Hội nghị Quốc tế về Công nhận phòng thí nghiệm” (International Laboratory Accreditation Conference - ILAC) với mục tiêu chung là đạt được sự thừa nhận quốc tế đối với các kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn, cung cấp các thông tin tổng hợp về công nhận phòng thí nghiệm giúp cho các quốc gia thành viên phát triển các hoạt động công nhận của mình. Một trong những văn bản quan trọng đã được ILAC công bố là: Hướng dẫn ISO/IEC 25 (ISO/IEC Guide 25) về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn; Hướng dẫn ISO/IEC (ISO/IEC Guide 43) về thử nghiệm thành thạo; Hướng dẫn ISO/IEC 45 (ISO/IEC Guide 45) về biên soạn sổ tay chất lượng; Hướng dẫn ISO/IEC 58 (ISO/IEC Guide 58) về hệ thống công nhận phòng thí nghiệm. Bên cạnh đó, ILAC còn đưa ra hàng loạt các tài liệu về chính sách và các biện pháp liên quan đến vấn đề thử nghiệm trong thương mại và xây dựng. Hiện nay, ILAC đang hướng tới việc thiết lập một hiệp định thừa nhận lẫn nhau (Mutual Recognition Arrangement - MRA) mang tính toàn cầu và việc nâng cao chất lượng của các dịch vụ phân tích do các phòng thí nghiệm cung cấp để đáp ứng không chỉ các nhu cầu của thương mại quốc tế, các nhu cầu trong nước liên quan đến các vấn đề sức khoẻ, an toàn, vệ sinh, môi trường và bảo vệ người tiêu dùng, mà còn đáp ứng nhu cầu các hoạt động nghiên cứu khoa học, đào tạo, quản lý, hoạch định chính sách… Theo Tổng thư ký của tổ chức ISO, ông Alan Bryden cho biết: “Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 mang lại lợi ích cho các doanh nghiệp, chính phủ và toàn xã hội. Năng [...]... dụng và được chứng nhận phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/ IEC 17025: 2005, các phòng thí nghiệm được công nhận là những phòng có hệ thống quản lý chất lượng, có đủ năng lực kỹ thuật, đội ngũ phân tích viên được đào tạo đúng chuyên môn để cung cấp cho khách hàng những dịch vụ phân tích/ thử nghiệm đạt chất lượng tốt nhất B Kết quả thực hiện nhiệm vụ 1 Thành lập nhóm ISO tại Trung tâm Phân tích. .. Đo lường Chất lượng chứng nhận Các phòng thí nghiệm của Vinacontrol đã đi đầu trong việc chuyển đổi cho phù hợp với các yêu cầu của phiên bản mới 2005 kể từ ngày tiêu chuẩn ISO/ IEC 17025:2 005 được ban hành (12/5 /2005) như phòng thí nghiệm Chi nhánh Giám định Vinacontrol Hà Nội (24/11 /2005) ; Phòng thí nghiệm Công ty Cổ phần Giám định Vinacontrol (27/12 /2005) ; Phòng thí nghiệm Chi nhánh Giám định Vinacontrol... thống quản lý Phòng thí nghiệm theo ISO/ IEC 17025:2 005; Đánh giá và phê duyệt phương pháp thử; ISO/ IEC 17025 và các chính sách của VILAS Đợt -1 Kết hợp với Trung tâm Môi trường mở lớp huấn luyện và cấp chứng chỉ cho 15 cán bộ viên chức đang làm việc tại Trung tâm Phân tích Đợt -2 Cử 03 cán bộ (mới hợp đồng) tham dự lớp huấn luyện về Hệ thống quản lý Phòng thí nghiệm theo ISO/ IEC 17025:2 005 tại Đà Nẵng... nhóm thực hiện ISO đối với Trung tâm Phân tích, bao gồm: Phụ trách chung, Quản lý chất lượng, Quản lý kỹ thuật và các phân tích viên; Quy định chức năng nhiệm vụ cụ thể của từng thành viên trong Sổ tay chất lượng và các thủ tục tương ứng cụ thể như sau 11 Nguyễn Giằng- phụ trách chung Cao Đông Vũ – Quản lý chất lượng Lê Tất Mua – phụ trách kỹ thuật 2 Chỉnh trang, nâng cấp Phòng thí nghiệm Đáp ứng đủ... động và an toàn bức xạ - Hồ sơ thử nghiệm thành thạo: bao gồm các tài liệu, số liệu minh chứng sự thành thạo của phân tích viên và độ tin cậy của phương pháp như số liệu phân tích so sánh 3 đợt (trong đó tham gia phân tích so sánh theo Diễn đàn Hợp tác Hạt nhân Châu Á (FNCA) và 02 đợt tham gia phân tích so sanh liên phòng thí nghiệm trên cả nước do VINALAB tổ chức v.v - Hồ sơ tài liệu lỗi thời và tài... tâm Phân tích Về cơ bản PTN đã đáp ứng hầu hết các chuẩn mực yêu cầu của TCVN ISO/ IEC 17025 : 2007; tuy nhiên vẫn còn một số điểm không phù hợp (04 điểm KPH loại nhẹ và 07 điểm khuyến nghị) - PTN đã khắc phục các điểm không phù hợp và gửi báo cáo hành động khắc phục đến Văn phòng Công nhận chất lượng vào 09/9/2011 để xét công nhận 15 C Kết luận Hệ thống quản lý phòng thí nghiệm theo ISO/ IEC 17025:2 005... của các phòng thí nghiệm cần tạo ra sự tin cậy cho các doanh nghiệp khi thử nghiệm các sản phẩm mới hoặc khi cần đảm bảo rằng các sản phẩm thành phẩm đã phù hợp để đưa ra thị trường, của các cơ quan quản lý và giới chức thương mại khi cần đảm bảo về các sản phẩm trong nước hoặc sản phẩm nhập khẩu trước khi đưa ra thị trường hoặc để đảm bảo về chất lượng và độ tin cậy của các thử nghiệm và phân tích. .. công nhận hơn 25.000 phòng thí nghiệm, trải rộng khắp tất cả các quốc gia và vùng lãnh thổ Như vậy, công nhận phòng thí nghiệm hiện nay không còn là vấn đề của mỗi quốc gia mà nó đã trở thành vấn đề mang tính khu vực và toàn cầu, nó phục vụ cho giao lưu thương mại giữa các nước, khu vực và quốc tế Ở nước ta, hiện nay đã có khoảng 500 phòng phòng thử nghiệm và phòng hiệu chuẩn được Văn phòng Công nhận Chất... ra các điểm phù hợp và chưa phù hợp 12 Hoàn chỉnh hệ thống QA/QC Khắc phục những điểm không phù hợp; lập báo cáo hành động khắc phục 14 13 Đưa hệ thống quản lý chất lượng vào áp dụng chính thức Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO/ IEC 17025:2 005 tại Trung tâm Phân tích từ 01/01/2011 14 Đánh giá nội bộ lần 2 Tiến hành đánh giá nội bộ hệ thống quản lý chất lượng PTN theo chuẩn ISO/ IEC1 7025: 2005. .. tục 3 Sổ tay các phương pháp thử 4 Sổ tay hướng dẫn sử dụng công việc và thiết bị 5 Hệ thống biểu mẫu - Trung tâm Phân tích đã gửi hồ sơ xin công nhận Trung tâm Phân tích đạt TCVN ISO/ IEC 17025 : 2005 đến Văn phòng CNCL; - Đoàn chuyên gia đánh giá đã tiến hành đánh giá PTN trong 2 ngày 13 và 14/6/2011 và đã gửi báo cáo đánh giá về Trung tâm Phân tích Về cơ bản PTN đã đáp ứng hầu hết các chuẩn mực yêu . hành xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng phòng thí nghiệm theo chuẩn Quốc gia TCVN, ISO/IEC 17025: 2005 cho các kỹ thuật phân tích hạt nhân và hóa lý là hết sức cần thiết và cấp bách lại và ban hành dưới dạng các tiêu chuẩn. Đồng thời, hệ thống quản lý chất lượng của Phòng thí nghiệm đã được xây dựng và đi vào hoạt động từ 01/10/2010. Phòng thí nghiệm đã được Văn phòng. 1. Mục tiêu Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO/IEC 17025:2005 tại phòng thí nghiệm phân tích hạt nhân và hóa lý nhằm nâng cao chất lượng hoạt động, hiệu quả quản lý trong