BỘ CÔNG THƯƠNG TỔNG CÔNG TY THÉP VIỆT NAM – CTCP VIỆN LUYỆN KIM ĐEN BÁO CÁO TỔNG KẾT ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU KHOA HỌC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ CẤP BỘ Tên đề tài : “Nghiên cứu hoàn thiện công nghệ và xây dựng mô hình phát triển sản phẩm dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình thay thế nhập khẩu”  Cơ quan chủ quản: TỔNG CÔNG TY THÉP VIỆT NAM - CTCP Cơ quan chủ trì: VIỆN LUYỆN KIM ĐEN Chủ nhiệm đề tài: ThS. ĐINH VĂN TÂM Hà Nội, 2011 -1- BỘ CÔNG THƯƠNG TỔNG CÔNG TY THÉP VIỆT NAM - CTCP VIỆN LUYỆN KIM ĐEN BÁO CÁO TỔNG KẾT ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU KHOA HỌC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ CẤP BỘ Tên đề tài : “Nghiên cứu hoàn thiện công nghệ và xây dựng mô hình phát triển sản phẩm dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình thay thế nhập khẩu”  VIỆN LUYỆN KIM ĐEN Q.VIỆN TRƯỞNG Nguyễn Quang Dũng Hà Nội, 2011 -2- Danh sách những người thực hiện chính Họ và tên Học hàm, học vị chuyên môn Cơ quan công tác 1.Đinh Văn Tâm Thạc sỹ luyện kim Viện Luyện kim đen 2.Phạm Thị Minh Phượng Kỹ sư luyện kim Viện Luyện kim đen 3.Nguyễn Hồng Phúc Kỹ sỹ luyện kim Viện Luyện kim đen 4.Phạm Thị Mai Phương 5.Lê Văn Nguyên Kỹ sư luyện kim Kỹ sư luyện kim Viện Luyện kim đen Nhị khê, Thường Tín, HN 6.Nguyễn Văn Sáu Kỹ sư Công ty TNHH Meifa -3- MỞ ĐẦU 5 CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 7 1. Tình hình nghiên cứu và triển khai ở nước ngoài 7 2. Thép không gỉ dùng trong ngoại khoa 9 3. Ảnh hưởng của các nguyên tố hợp kim 11 3.1 Ảnh hưởng của nguyên tố crôm 11 3.2 Ảnh hưởng của nguyên tố niken 11 3.3 Ảnh hưởng của một số nguyên tố khác như Mo, Ti, Mn, Si 11 3.4 Ảnh hưởng của nguyên tố cacbon 13 4. Khả năng chống ăn mòn của thép không gỉ austenite 14 4.1 Ăn mòn điểm 14 4.2 Ăn mòn tinh giới 15 5. Cơ sở chọn thép không gỉ dùng trong ngoại khoa 16 5.1 Dựa vào cơ sở lý thuyết 16 5.2 Dựa vào kết luận của nhiều công trình đi trước 16 5.3. Tiêu chuẩn quốc tế về vật liệu cấy ghép 18 6. Tình hình nghiên cứu và triển khai trong nước 20 CHƯƠNG 2: NỘI DUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21 1. Nội dung nghiên cứu 21 2. Phương pháp nghiên cứu 21 CHƯƠNG 3: CHẾ TẠO CHI TIẾT CẤY GHÉP 23 1. Chế tạo vật liệu 23 1.1 Công nghệ nấu luyện ở lò trung tần 24 1.2 Công nghệ tinh luyện điện xỉ 26 1.3 Công nghệ rèn. 28 1.4 Công nghệ cán. 28 2. Kiểm tra tính chất của vật liệu 29 2.1 Thành phần hoá học 29 2.2 Tính chất cơ lý 29 2.3 Cấu trúc tế vi 30 2.4 Tính chống gỉ 33 3. Gia công chế tạo sản phẩm 35 3.1 Gia công phôi 35 3.2 Gia công kéo nguội 37 3.3 Gia công cơ khí 37 CHƯƠNG 4: KẾT QUẢ KHẢO SÁT 41 1. Tình hình chung về sản xuất các chi tiết cấy ghép dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình ở Trung Quốc 41 2. Công ty trách nhiệm hữu hạn vật liệu sinh học Walkman Thiên Tân 42 CHƯƠNG 5: MÔ HÌNH PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM 47 1. Sự cần thiết xây dựng mô hình 47 -4- 2. Nhu cầu các sản phẩm dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình và dự báo trong 5 đến 10 năm tới 48 3. Công nghệ sản xuất chi tiết cấy ghép 49 4. Mô hình sản xuất trang thiết bị y tế 51 4.1 Lựa chọn sản phẩm 51 4.2 Công nghệ, thiết bị chủ yếu 51 CHƯƠNG 6: KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 61 1. Kết luận 61 2. Kiến nghị 61 TÀI LIỆU THAM KHẢO 62 PHẦN PHỤ LỤC 63 -5- MỞ ĐẦU Hiện nay ở nước ta, do hậu quả của chiến tranh cũng như tai nạn giao thông đang có chiều hướng tăng cao cũng như nhiều nguyên nhân khác mà hàng triệu người đang có nhu cầu phải phẫu thuật chấn thương chỉnh hình. Vì vậy nhu cầu về các dụng cụ, vật cấy ghép kết xương là rất lớn. Vật liệu phục vụ cho việc chế tạo các chi tiết dùng để cấy ghép xương có nhiều loại, trong đó thép không gỉ đã có nhiều công trình nghiên cứu và được sử dụng nhiều hơn cả. Ở nước ta từ những năm 1960, thép không gỉ đã được dùng trong lĩnh vực chấn thương chỉnh hình. Các chi tiết đó phải nhập từ nước ngoài từ nhiều nguồn và bằng nhiều con đường khác nhau, như hàng viện trợ của các nước, các tổ chức Quốc tế, các đoàn cán bộ y tế của ta mang từ nước ngoài về. vv. Đến nay, hầu hết các chi tiết dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình vẫn chủ yếu được nhập khẩu từ nước ngoài. Do đó nó không chủ động được trong việc cung cấp và kích thước chi tiết không phù hợp với người Việt Nam. Mặt khác trong những năm 1991 – 1994, Viện Luyện kim đen đã nghiên cứu được công nghệ chế tạo vật liệu thép không gỉ dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình, đã được nghiên cứu thử nghiệm ở trên súc vật và sau đó thử nghiệm ở trên người. Tuy nhiên, từ đó đến nay việc hoàn thiện và phát triển đề tài này để đưa vào ứng dụng rộng rãi thì chưa được triển khai. Trong những năm gần đây, ngành thép Việt Nam đã có những bước phát triển mạnh cả về số lượng và chất lượng. Sản lượng thép cán đã đạt được trên 7 triệu tấn năm 2010. Ngoài thép xây dựng thông thường chúng ta đã sản xuất được nhiều loại thép đặc biệt khác như thép điện trở, thép chịu ăn mòn, thép khuôn đột đập và nhiều mác thép không gỉ trong đó có mác thép SUS 316L dùng trong ngành y tế. Hơn nữa việc gia công chế tạo các chi tiết thép không gỉ trong nước đã được cải thiện nhiều bằng các máy móc gia công cơ khí chính xác CNC … -6- Ngoài khả năng nấu luyện và gia công cơ khí, các thiết bị đo kiểm hiện đại trên thế giới cũng được trang bị ở một số cơ sở sản xuất trong nước. Do đó chúng ta có thể phát huy nội lực của mình để phát triển khả năng chế tạo và sản xuất các chi tiết cho ngành phẫu thuật chấn thương chỉnh hình bằng thép không gỉ. Nhận thức được tầm quan trọng của lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, Thủ tướng Chính phủ đã có quyết định số 130/2002/QĐ-TTg ngày 04/10/2002 về việc phê duyệt chính sách quốc gia về sản xuất trang thiết bị y tế. Đề tài “Nghiên cứu hoàn thiện công nghệ và xây dựng mô hình phát triển sản phẩm dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình thay thế nhập khẩu” sẽ góp phần thiết thực vào việc thực hiện thành công Quyết định trên của Thủ tướng Chính phủ, đáp ứng được nhu cầu chữa bệnh và chăm sóc sức khoẻ ngày càng cao của nhân dân. Trong quá trình thực hiện đề tài, chúng tôi đã nhận được sự giúp đỡ, tạo điều kiện của Vụ Khoa học công nghệ - Bộ Công Thương, Viện Công nghệ Quân đội, Bệnh viện Quân y 108, Bệnh viện Phẫu thuật chấn thương chỉnh hình TP Hồ Chí Minh, Bệnh viện 354 …, cùng một số cơ sở nghiên cứu khác. Nhân dịp này, chúng tôi xin chân thành cảm ơn về sự giúp đỡ và hợp tác đó. -7- CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 1. Tình hình nghiên cứu và triển khai ở nước ngoài Chi tiết thép dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình là các chi tiết được cấy ghép toàn bộ hoặc từng phần vào cơ thể người bằng phẫu thuật trong thời gian tạm thời hay vĩnh viễn, nhằm chữa lành xương hay bộ phận tương ứng hoặc thay thế tạm thời hay vĩnh viễn cho bộ phận này. Việc sản xuất các dụng cụ bằng thép không gỉ dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình đã được tiến hành từ lâu ở các nước phát triển. Công nghệ chế tạo thành chi tiết cụ thể phát triển rất nhanh, song quá trình tìm kiếm vật liệu đã trải qua một thời gian dài. Từ đầu thế kỷ XX, Lane, Lambolete và Groven đã sử dụng nẹp xương để điều trị những xương dài bị gẫy nhưng không đạt kết quả vì hiện tượng “bị tự lỏng” và bị phản ứng. Đó là phản ứng “tự nhiên” khi cơ thể sống tiếp nhận “vật lạ”. Trong khoảng 10 năm từ 1957 đến 1967, các nhà khoa học Watson- Jones, Riêunan, Ferand, Sicord và Lavarde… đã tìm ra được bản chất của phản ứng giữa cơ thể con người đối với vật cấy ghép. Kết quả của quá trình phản ứng này là tạo ra “màng sơ giả” bao quanh vật cấy ghép. Hiệp hội thực nghiệm về vật liệu liên kết xương của Mỹ đưa ra kết luận: “Kim loại được coi là thích nghi khi “màng sơ giả” bao quanh mỏng hơn 0,03mm sau 6 tháng kể từ khi nó được đưa vào cơ thể”. Các vật cấy ghép xương dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình phải thoả mãn các yêu cầu sau: - Có tính chống gỉ cao - Có tính gia công tốt - Có độ bền đảm bảo - Có khả năng được cơ thể con người chấp nhận Hiện nay, trên thế giới các nhà khoa học đã tìm ra 4 loại vật liệu thoả mãn được các yêu cầu trên: vật liệu kim loại, polimer, gốm và composit. 1) Vật liệu kim loại: có 3 loại chính: -8- + Thép không gỉ: thép không gỉ austenite loại SUS 316L được sử dụng nhiều nhất để chế tạo các vật cấy ghép để kết xương trong cơ thể con người. Ưu điểm cơ bản của thép không gỉ là thoả mãn các yêu cầu nêu trên và có giá thành rẻ. Đây là loại vật liệu có tiềm năng trong tương lai. Các vật cấy ghép bằng thép không gỉ được sử dụng chủ yếu ở dạng qua gia công biến dạng. + Hợp kim côban: có 2 loại: - Hợp kim CoCrMo: chủ yếu dùng ở dạng đúc - Hợp kim CoNiCrMo: chủ yếu dùng ở dạng qua gia công biến dạng Hợp kim côban được dùng để chế tạo các khớp xương nhân tạo như xương bánh chè (đầu gối), chỏm xương đùi…Hợp kim côban có độ bền mỏi cao, rất dẻo và có độ chống mài mòn rất tốt. + Titan và hợp kim titan: Titan được nghiên cứu sử dụng làm các vật cấy ghép từ những năm cuối thập kỷ 30 của thế kỷ trước. Titan và hợp kim của có các tính chất cơ học và hoá học phù hợp và nhẹ nên thích hợp để chế tạo các vật cấy ghép xương, điển hình như hợp kim Ti6Al4V. Một yếu điểm của hợp kim titan là có hệ số ma sát cao, gây khó khăn cho việc sử dụng. 2)Vật liệu polymer Vật liệu polymer thường dùng để chế tạo các vật cấy ghép xương là polyenthylen mật độ siêu cao (Ultra high Density Polyethylên – UHDP) và ximăng xương (Bone Cenment) gồm Polymethyl Methacrylate với Sulphat Bary và chất xúc tác để chế tạo sự bám dính trong việc thay thế các khớp xương. 3)Vật liệu gốm: các vật liệu gốm gần đây đã được nghiên cứu sử dụng để thay thế chỏm xương đùi, xương mắt cá chân… 4)Vật liệu composit: tiêu biểu là vật liệu sợi cabon -9- 2. Thép không gỉ dùng trong ngoại khoa Như đã nêu trên, thép không gỉ là loại vật liệu được sử dụng để chế tạo các vật cấy ghép xương rộng rãi nhất trong 4 nhóm vật liệu. Thép không gỉ có nhiều loại, theo cách phân loại về cấu trúc thì thép không gỉ được chia thành 5 loại: mactensit, ferit, austenit, song pha và bền hoá bằng tiết pha. Trong 5 loại trên, thép không gỉ austenite được sử dụng chủ yếu trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình. Thành phần hóa học của một số mác thép không gỉ austenite chế tạo vật cấy ghép xương được thể hiện trong bảng 1. Bảng 1: Thành phần hóa học của thép không gỉ austenite chế tạo các vật cấy ghép xương Mác thép Thành phần hóa học các nguyên tố, % C ≤ Cr Ni Si ≤ Mn ≤ Mo S ≤ P ≤ N ISO 5832-1 mác D 0,03 17-19 13-15 1,0 2,0 2,25- 3,5 0,01 0,025 0,1 Mác E 0,03 17-19 14-16 1,0 2,0 2,35- 4,2 0,01 0,025 0,1-0,2 ASTM 316L 0,03 16-18 10-14 1,0 2,0 2-3 0,03 0,045 ASTM 317L 0,03 18-20 11-15 1,0 2,0 3-4 0,03 0,045 SUS 316L 0,03 16-18 12-15 1,0 2,0 2-3 0,03 0,045 SUS 317L 0,03 18-20 11-15 1,0 2,0 3-4 0,03 0,045 NF- Z2CND17-13 0,03 16-18 12-14 1,0 2,0 2,5-3 0,03 0,045 BS 316S13 0,03 16,5- 18,5 11,5- 14,5 1,0 2,0 2,5-3 0,03 0,045 ASTM 316LVM 0,024 16-18 13,6 0,57 1,7 2,8 0,003 0,025 ≤0,095 Thép không gỉ austenit là nhóm thép được sử dụng rộng rãi và chiếm đại đa số trong toàn bộ sản lượng thép không gỉ của thế giới (khoảng 75%). Điển [...]... yêu cầu kỹ thuật và khả năng phát triển sản phẩm dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình ở trong nước, thay thế nhập khẩu - Khảo sát, học tập công nghệ và mô hình sản xuất sản phẩm dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình tại Trung Quốc - Nghiên cứu hoàn thiện công nghệ gia công chế tạo chi tiết thép không gỉ dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình Sản xuất một số chi tiết đưa vào sử dụng... sự cố nào -20- CHƯƠNG 2: NỘI DUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 1 Nội dung nghiên cứu Mục tiêu đề tài nghiên cứu hoàn thiện công nghệ và xây dựng mô hình phát triển sản phẩm dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình thay thế nhập khẩu: - Tổng hợp, nghiên cứu các kết quả nghiên cứu sản xuất các chi tiết dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình đã thực hiện trong và ngoài nước - Khảo sát, đánh giá... thành và phát triển Để đáp ứng được nhu cầu của ngành phẫu thuật chấn thương chỉnh hình, Viện Luyện kim đen đã được Bộ Khoa học và công nghệ cho phép thực hiện đề tài độc lập cấp Nhà nước nghiên cứu chế tạo các chi tiết bằng thép không gỉ dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình , mã số KC-DL-20-92 trong những năm 1992-1994 Đề tài đã tiến hành nghiên cứu các nội dung: + Xác định công nghệ sản xuất... vào sử dụng thử - Xây dựng mô hình phát triển sản phẩm dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình thay thế nhập khẩu 2 Phương pháp nghiên cứu Những thông tin thu thập phục vụ đề tài gồm có: - Các tài liệu liên quan đến quá trình luyện thép, quá trình tinh luyện thép trong lò trung tần, ảnh hưởng của các nguyên tố hợp kim đến tính chất của thép, các quá trình gia công cơ khí và gia công biến dạng để... thích nghi khi màng sơ giả bao quanh mỏng hơn 0,03mm sau sáu tháng khi nó được đưa vào cơ thể của chó và thỏ Các mảnh cấy ghép hiện đang dùng trong phẫu thuật chỉnh hình: một số kim loại như Pt, W, Pa không bị ôxy hóa nó có thể dùng được trong phẫu thuật chỉnh hình Nhưng công dụng của chúng bị hạn chế vì đắt tiền, khó gia công, cơ tính thấp do đó thép không gỉ được sử dụng phổ biến như hiện nay 5.3 Tiêu... Y khoa và nhiều bệnh viện khác ở Bắc Kinh đã chế tạo vật liệu dùng trong ngoại khoa Mác thép mà họ đã chọn là SUS 316L, SUS 317L Sản phẩm đã được thử nghiệm trên súc vật và sử dụng trên bệnh nhân Kết luận Dựa vào sự phân tích lý thuyết, sự tham khảo các công trình nghiên cứu thành công, phân tích các mẫu hiện vật của nước ngoài đang dùng trong nước, và kết quả tham quan khảo sát ở trong nước và nước... để khử ôxy và tạo xỉ: Nhôm sạch Vôi mới nung ( CaO > 85%) Huỳnh thạch ( CaF2) -24- - Công nghệ chế tạo thép nền: đây là khâu quan trọng trong quá trình sản xuất thép không gỉ dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình để khử hàm lượng các bon đến dưới 0,03% và các tạp chất phi kim khác theo yêu cầu Do quá trình nấu luyện trong lò trung tần hiện tại không thổi được ôxy do đó phải đưa ôxy vào ở dạng... thuyết đã đạt được, kết quả nghiên cứu của những đề tài liên quan của các đồng nghiệp trước đây Các tiêu chuẩn áp dụng của Nhật Bản, của Mỹ, Nga, Trung quốc … -21- - Dựa vào những trang thiết bị có sẵn của Viện và các cơ sở nghiên cứu, sản xuất trong nước để nghiên cứu sản xuất thử nghiệm chi tiết, sản phẩm theo yêu cầu kỹ thuật - Sử dụng phương pháp phân tích quang phổ phát xạ trên thiết bị FISONS... trong môi trường nước sông, nước biển, hơi nước bão hòa và quá nhiệt, trong các dung dịch muối Trong dung dịch axit cũng có tính chống ăn mòn cao: ổn định trong HNO 3 với mọi nồng độ và nhiệt độ, trong H2SO 4 nguội, trong dung dịch HCl loãng và nguội Bởi vậy, chúng được sử dụng nhiều trong công nghiệp sản xuất axit, hóa dầu và công nghiệp chế biến thực phẩm - Tính dẻo cao (δ=40-60%), dễ cán, rèn, dập, gò... khí và các tạp chất có hại như P, S … 1.2 Công nghệ tinh luyện điện xỉ Vì thép không gỉ dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình là loại thép sạch các loại tạp chất như P, S và hàm lượng khí O2, H 2 phải nhỏ hơn giới hạn cho phép, thỏi đúc phải có cấu trúc hạt mịn, mật độ cao, không rỗ xốp, chất lượng bề mặt không có khuyết tật … Để đáp ứng được yêu cầu trên, ở các nước có ngành thép phát triển . Nghiên cứu hoàn thiện công nghệ và xây dựng mô hình phát triển sản phẩm dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình thay thế nhập khẩu sẽ góp phần thiết thực vào việc thực hiện thành công Quyết. Nghiên cứu hoàn thiện công nghệ và xây dựng mô hình phát triển sản phẩm dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình thay thế nhập khẩu  Cơ quan chủ quản: TỔNG CÔNG TY THÉP. Tên đề tài : Nghiên cứu hoàn thiện công nghệ và xây dựng mô hình phát triển sản phẩm dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình thay thế nhập khẩu  VIỆN LUYỆN KIM