TCNCYH 33 (1) - 2005 94 NGHIÊN CứU Sự chấp nhận thuốc tránh thai kết hợp Mercilon ở phụ nữ Việt nam Trần Thị Phơng Mai Trờng Đại học Y Hà Nội Nghiên cứu sự chấp nhận viên thuốc tránh thai Mercilon trên 300 phụ nữ cho thấy: ,tỉ lệ chấp nhận và hài lòng đối với biện pháp của chị em phụ nữ cao( 99%.) ,tác dụng phụ xuất hiện ở mức độ thấp và giảm theo thời gian uống thuốc , kinh nguyệt đều ,chỉ có 1 trờng hợp rong kinh ,và 1 trờng hợp vô kinh , có 4 trờng hợp bỏ cuộc do tác dụng phụ. Do đó tỷ lệ chấp nhận và hài lòng đối với thuốc tránh thai mercilon của chị em phụ nữ là rất cao. I. đặt vấn đề Viên thuốc uống tránh thai kết hợp lần đầu tiên đợc giới thiệu vào những năm 1960 đã trao cho phụ nữ cơ hội kiểm soát sinh sản cho chính bản thân họ Thuốc uống tránh thai đã đợc đa vào Việt nam từ những năm của thập niên 1980 nhng chỉ đợc phụ nữ Việt nam sử dụng víi một tỉ lệ rất thấp trong một thời gian dài vì những lý do nh :các cơ quan chức năng cha chú trọng khuyến khích chị em phụ n sử dụng thuốc uống mà chủ yếu khuyến khích họ đặt DCTC; số lợng thuốc có sẵn để sử dụng trong cơ cấu các biện pháp tránh thai còn rất thấp so víi các biện pháp tránh thai khác.(theo TCYTTG 1994). Hiện nay tỉ lệ áp dụng thuốc uống tránh thai chiếm khoảng 10 % trong tổng số các biện pháp tránh thai đang đợc áp dụng trong cả nớc. (Nguồn Vụ SKSS 1998) Mercilon là một thuốc viên tránh thai kết hợp uống chứa 150 mcg desogestrel và 20 mcg ethinylestradiol. Desogestrel có tính chất progestogen mạnh và một hoạt tính androgen rất yếu. Thuốc có tác dụng ức chế rụng trng mạnh. Nhiều nghiên cứu lâm sàng trên thế giíi đã chứng minh Mercilon có độ tin cậy tránh thai cao, kiểm soát kinh nguyệt tốt và đợc dung nạp tốt.(theo nghiên cứu của Lammes and captenberg 1991, tại 12 nớc châu âu) Nhằm mục đích xem xét đa vào sử dụng các loại thuốc uống tránh thai tốt hơn cho phụ nữ Việt Nam, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài này với mục tiêu - Đánh giá sự chấp nhận của chị em phụ nữ đối với thuốc Mercilon và ý kiến của ngời cung cấp dịch vụ - Theo dõi và đánh giá các tác dụng phụ của thuốc Mercilon II. ĐốI TƯợNG Và PHƯƠNG PHáP NGHIÊN CứU 1. Địa điểm nghiên cứu Nghiên cứu đợc thực hiện tại 3 địa phơng, mỗi địa phơng sẽ chọn 100 đối tợng phụ nữ co đủ các tiêu chuẩn nhận vào và loại trừ .Địa điểm nghiên cứu đợc chọn tại trung tâm BVBMTE/KHHGĐ ở ba địa phơng: Bắc Ninh ,Nam Định,Hà Tây 2. Tiêu chuẩn chọn đối t ợng Đối tợng đợc nhận vào nghiên cứu nếu có đủ các tiêu chuẩn sau: - Tối thiểu là 18 tuổi nhng không quá 40 tuổi vào thời điểm chọn đối tợng. Chỉ số thân khối 18 và 29 kg/m 2 y Sẵn TCNCYH 33 (1) - 2005 95 sàng đồng ý tham gia nghiên cứu. Đối tợng loại khỏi nghiên cứu: - Chống chỉ định với Mercilon - Chu kỳ kinh nguyệt bất thờng (ngắn hơn 24 ngày và dài hơn 35 ngày) - Cao huyết áp, ( huyết áp tâm thu >140 mmHg hoặc huyết áp tâm trơng >90 mmHg)bị bệnh gan, ung th, có thai hoặc nghi ngờ có thai, sỏi mật, giảm thính lực do xốp xơ tai. 3. Thời gian nghiên cứu Thời gian theo dõi, thu thập các số liệu để đánh giá là 6 tháng không kể thời gian chọn đủ 300 đối tợng tại 3 cơ sở là 3 tháng. Nh vậy thời gian thực hiện nghiên cứu tổng cộng là 9 tháng, bắt đầu từ tháng 11 năm 2001 và kết thúc vào tháng 7 năm 2002. 4. Thuốc dùng trong nghiên cứu Công thức và liều lợng: Thuốc dùng trong nghiên cứu này là Mercilon vỉ 21 viên s#n xut t#i Halan cđa c#ng ty Organon. Mỗi viên chứa 150 mcg desogestrel và 20 mcg ethinylestradiol. Cách sử dụng 21 viên thuốc đợc hớng dẫn cụ thể trong bụng Liều dùng và cách dùng: Uống viên thuốc Mercilon đầu tiên của vỉ thứ nhất vào ngày thứ nhất của kỳ kinh, Nếu kinh nguyệt đã xảy ra, có the bắt đầu uống viên Mercilon từ ngày thứ 2 đến thứ 5 của chu kỳ kinh nhng phải dùng thêm một biện pháp tránh thai bổ sung (bao cao su,), trong 14 ngày đầu uống thuốc .Mỗi ngày uống một viên Mercilon vào cùng một thời điểm giống nhau theo thứ tự ghi trên vỉ thuốc trong 21 ngày liên tục. Nghỉ uống thuốc 7 ngày và bắt đầu uống vỉ Mercilon mới vào ngày kế tiếp sau 7 ngày không uống thuốc này 5. Các thủ tục khám, xét nghiệm Lần đầu (lạ chọn đối tợng): Hỏi bệnh sử, bao gồm bệnh sử nội khoa tổng quát và bệnh sử phụ khoa, và việc sử dụng các loại thuốc trong vòng 60 ngày trớc. - Đo huyết áp, chiều cao và cân nặng - Khám phụ khoa, bao gồm làm phiến đồ âm đạo - cổ tử cung để đánh giá tế bào học và phân loại theo phơng pháp Papanicolaou (PAP). Nếu kết quả PAP là loại I hoặc loại II sẽ đợc nhận vào nghiên cứu. - Xét nghiệm thai bằng tét thử thai Các lần khám sau: Sau khi uống thuốc nghiên cứu, mỗi đối tợng phải trở lại khám vào những thời điểm :sau vỉ thuốc thứ hai, thứ t và thứ sáu của thời gian điều trị. Ngời phụ nữ cần mang theo Thẻ Nhật ký kinh nguyệt trong những lần khám nói trên. III. KếT QUả NGHIÊN CứU 1. Các số liệu tr ớc uống thuốc 300 phụ nữ tham gia nghiên cứu có độ tuổi từ 21 đến 39 (trung bình 31 tuổi) với số con trung bình là 2 và trình độ văn hóa trung bình lớp 9/12. Các biện pháp tránh thai áp dụng trớc đây gồm 41 % đặt vòng tránh thai, 56 % uống thuốc tránh thai, 15 % dùng bao cao su, 21 % áp dụng các biện pháp khác (giao hợp theo vòng kinh, giao hợp gián đoạn) và 3 % không dùng biện pháp nào . Các số liệu liên quan đến tính chất kinh nguyệt ở 300 phụ nữ này nh sau: tuổi bắt đầu thấy kinh trung bình là 15 tuổi (thấp nhất12, cao nhất 20); Chu kỳ kinh trung bình là 29 ngày víi số ngày ra TCNCYH 33 (1) - 2005 96 kinh trung bình 4 ngày và 93 % trong số họ có lợng máu kinh mất trung bình, 5 % mất kinh ít (dùng 1 2 băng vệ sinh/ngày) và 2 % có kinh với số lợng nhiều (dùng trên 4 băng vệ sinh/ngày). Ngay trớc khi uống thuốc tránh thai, 300 phụ nữ đợc làm test thử thai cho kết quả 100 % test thử thai âm tính. Phiến đồ âm đạo - cổ tử cung trên 300 đối tợng với kết quả 57 % loại I và 43 % loại II. Huyết áp trung bình trớc đó là 107/68 mm Hg, trọng lợng trung bình là 47 kg và chiều cao trung bình là 154 cm. 2. Kết quả sau 6 tháng theo dõi và đánh giá Không có trờng hợp nào có thai. Trọng lợng trung bình sau tháng thứ 6 uống thuốc là 48 kg. Nói chung, trọng lợng cơ thể thay đổi không đáng kể sau mỗi 2 tháng và tăng hơn 1 kg so với trọng lợng trung bình trớc uống thuốc (47 kg). Không có trờng hợp nào tăng hoặc giảm trọng lợng đáng ghi nhận. Huyết áp: Các thông số huyết áp trung bình và thể trọng trung bình trớc và trong thời gian uống Mercilon không thay đổi Tính chất chu kỳ kinh nguyệt trớc và trong thời gian uống thuốc Mercilon Trong thời gian uống thuốc số ngày ra máu kinh giảm đi từ 0,5 ngày (sau 2, 4 tháng) đến 1 ngày (sau 6 tháng) so với trớc khi sử dụng thuốc. Có một đối tợng (số 6) có thời gian ra kinh trong năm ngày rỡi và một đối tợng (số 273) bị rong kinh 17 ngày trong tháng đầu uống thuốc víi lợng máu kinh ít (thấm khố). Có 3 (1%) trờng hợp vô kinh xảy ra ở lần đánh giá sau tháng thứ 2 và thứ 4 của nghiên cứu trong đó một đối tợng (số 38) vô kinh 3 tháng liên tiếp, một đối tợng tợng (số 142) bị vô kinh ở tháng thứ 2, 3, 4 nhng sau đó lại có kinh bình thờng ở chu kỳ 5 và 6. Đánh giá về lợng máu mất, tỉ lệ phụ nữ có lợng máu mất ít (cần 1 - 2 băng vệ sinh/ngày) tăng dần theo thời gian nghiên cứu (sau tháng thứ hai: 14%, sau tháng thứ t: 23% và sau tháng thứ sáu: 24%) và cao hơn hẳn so với tỉ lệ này trớc khi uống thuốc (5%). Tơng quan với sự tăng dần của tỉ lệ ra máu ít, tỉ lệ đối tợng ra máu kinh lợng trung bình (dùng 3-4 băng vệ sinh/ngày) giảm dần theo thời gian dùng thuốc (sau tháng thứ hai: 86%, sau tháng thứ t: 77% và sau tháng thứ sáu: 76%) và so với trớc khi uống thuốc (93%). Không có trờng hợp nào ra máu nhiều (dùng trên 4 băng vệ sinh/ngày) trong thời gian uống thuốc, giảm hẳn so với trớc khi tham gia nghiên cứu (2%). Có 1% đối tợng ra máu giữa kỳ kinh trong hai tháng đầu uống thuốc và không đối tợng nào bị ra máu giữa kỳ kinh trong 4 tháng uống thuốc tiếp theo. Bảng 1: Tỉ lệ (%) các tác dụng phụ trớc và trong thời gian 6 tháng uống thuốc Mercilon Buồn nôn Nhức đầu Căng ngực Mụn trứng cá TC khác (căng thẳng, trầm cảm, ) Trớc dùng 1 3 0 1 0 Sau 2 tháng 1 1 1 0 0 Sau 4 tháng 1 0 0 0 0 Sau 6 tháng 0 0 0 0 0 TCNCYH 33 (1) - 2005 97 Sự tuân thủ biện pháp của các đối tợng trong nghiên cứu. ở lần đánh giá sau tháng thứ hai có sáu đối tợng (2%) quên uống thuốc trong đó hai đối tợng quên 3 viên, ba đối tợng quên 2 viên và một đối tợng quên một viên trong một chu kỳ. Tỉ lệ quên thuốc tăng lên 10% (23 đối tợng quên 1 viên, 6 đối tợng quên 2 viên) ở lần đánh giá sau tháng thứ t và 9% (26 đối tợng quên 1 viên, 1 đối tợng quên 2 viên) ở lần đánh giá sau tháng thứ sáu. Đa số các đối tợng quên thuốc đều đã uống bù nh đợc hớng dẫn. ở lần phỏng vấn vào sau tháng thứ sáu của nghiên cứu có 99 % phụ nữ cho biết rất hài lòng và hài lòng về biện pháp. ở lần đánh giá sau tháng thứ hai có 3 đối tợng (1%) cho biết không hài lòng với biện pháp vì tác dụng phụ của thuốc nh rong kinh (một ngời), vô kinh (một ngời), chóng mặt và buồn nôn. Bảng 2: Tỉ lệ (%) các mức độ chấp nhận biện pháp sau mỗi hai tháng uống thuốc Rất không hài lòng Không hài lòng Chấp nhận đợc Hài lòng Rất hài lòng Sau 2 tháng 0 1 8 39 52 Sau 4 tháng 0 0 4 41 55 Sau 6 tháng 0 0 1 38 61 Có bốn trờng hợp bỏ cuộc trong suốt thời gian nghiên cứu trong đó có ba đối tợng bỏ cuộc ngay ở tháng thứ nhất và một đối tợng bỏ cuộc ở tháng thứ ba của nghiên cứu. Trong # hai trờng hợp bỏ cuộc vì tác dụng phụ, một đối tợng bỏ cuộc vì di chuyển vào Miền Nam và một đối tợng bỏ cuộc (sau 10 viên thuốc của vỉ đầu tiên) vì lo sợ sẽ bị tác dụng phụ của thuốc sau khi nghe bác sĩ nói chuyện về tác dụng phụ của thuốc tránh thai trên tivi IV. BàN LUậN Kết qủa nghiên cứu của chúng tôi cho thấy không có trờng hợp nào có thai trên tổng số 300 phụ nữ trong sáu tháng uống thuốc tránh thai Mercilon. Tính chất kinh nguyêt Kết quả 99,3 % đối tợng tham gia nghiên cứu có kinh nguyệt xảy ra đều đặn trong 4 tháng đầu uống thuốc và 100% đối tợng có kinh nguyệt xảy ra đều đặn sau sáu tháng uống thuốc. So với nghiên cứu của tác giả Lammers và cộng sự thì sau ba tháng uống thuốc có 93,9 % ra kinh đều và tỉ lệ này sau sáu tháng là 94,7 %, nh vậy tỉ lệ hành kinh đều trong thời gian uống thuốc ở nghiên cứu của chúng tôi cao hơn. V. KếT LUậN 5.1. Mức độ chấp nhận biện pháp cao: 91% -99% đối tợng cho biết họ rất hài lòng và hài lòng với biện pháp trong suốt thời gian sáu tháng uống thuốc. 5.2. Các tác dụng phụ xuất hiện ở mức độ thấp và hầu hết giảm hẳn so với trớc khi tiến hành nghiên cứu. TàI LIệU THAM KHảo 1. Brill K. et al. (1991). The influence of different modern low-dose oral contraceptives on the intermenstrual bleeding. Advances in contraception 7 suppl. 2 51-61 2. Đỗ Trọng Hiếu .Trần Sĩ Viên(1995). A multicenter, open non TCNCYH 33 (1) - 2005 98 comparative study to investigate the contraceptive efficacy and overall acceptability of Marvelon 3. De Leo, V. et al. (1991). Low estrogen oral contraceptives and the hypothalamo-pituitary axis. Contraception ; 44, no. 2: 155 - 161 4. Hans Reckers. (1988). Multicenter trial of a monophasic oral contraceptive containing ethinyl estradiol and desogestrel. Acta Obstet gynecol Scand 67:171-174, 5. Kirkman R.J.E. (1991). Clinical comparison of two low-dose oral contraceptives in women older than 30 years. Advances in contraception, 1991; 7 ; suppl. 2: 63 – 76 6. Lammers, P. and Op ten Berg, M (1991). A clinical comparison in Finland of two oral contraceptives containing 0.150 mg desogestrel in combination with 0.020 mg or 0.030 mg ethinylestradiol. Acta Obstet Gynecol SC/MoHand,; 70: 497 - 500 7. Op ten Berg M. (1991). Desodestrel: using a selective progestogen in a combined oral contraceptive. Advaces in contraception,; Vol.7 No. 2/3 pp. 241-250 8. Fotherby K. (1992). Clinical experience and pharmacological effects of an oral contraceptive containing 20 µg oestrogen. Contraception 46:477-88 SUMMARy Acceptability of 300 Vietnamese women using contraceptive Mercilon The study Acceptability of 300 Vietnamese women using contraceptive Mercilon states that ,satisfying and acceptance rate is so high about 99%.the side effect was just a little and decreased gradually depending on the time period of pill's use, menstrual periods are in monthly and frequently, only two cases faced with amenorrhea,and spoting , 4 cases give up study ,satisfying and acceptance rate in Viet Namese women is so high . . NGHIÊN CứU Sự chấp nhận thuốc tránh thai kết hợp Mercilon ở phụ nữ Việt nam Trần Thị Phơng Mai Trờng Đại học Y Hà Nội Nghiên cứu sự chấp nhận viên thuốc tránh thai Mercilon trên 300 phụ nữ. trờng hợp vô kinh , có 4 trờng hợp bỏ cuộc do tác dụng phụ. Do đó tỷ lệ chấp nhận và hài lòng đối với thuốc tránh thai mercilon của chị em phụ nữ là rất cao. I. đặt vấn đề Viên thuốc uống tránh. nghiên cứu đề tài này với mục tiêu - Đánh giá sự chấp nhận của chị em phụ nữ đối với thuốc Mercilon và ý kiến của ngời cung cấp dịch vụ - Theo dõi và đánh giá các tác dụng phụ của thuốc Mercilon