Đang tải... (xem toàn văn)
BÀO CHẾ Câu 1 Trình bày thành phần của dung dịch thuốc? (01 điểm, thời gian làm bài 15 phút) TL Thành phần của dung dịch thuốc Dược chất Dược chất dùng pha chế dung dịch thuốc có thể ở thể rắn hoặc th.
BÀO CHẾ Câu 1: Trình bày thành phần dung dịch thuốc? (01 điểm, thời gian làm 15 phút) TL: Thành phần dung dịch thuốc - Dược chất: Dược chất dùng pha chế dung dịch thuốc thể rắn thể lỏng, chất vô cơ, hữu cơ… Các dược chất phải đạt tiêu chuẩn chất lượng Dược điển quy định - Dung môi: Là chất chiếm lượng lớn thuốc, dung môi thường nước (nước cất, nước khử khống, nước thơm…) Đơi dung mơi cồn hay hỗn hợp cồn glycerin, cồn – glycerin - nước Chất chiếm lượng nhỏ chất tan nhiên thực hành bào chế siro đơn đường saccarose chiếm 64% lượng dung dịch Câu 2: Trình bày thành phần hỗn dịch thuốc? (01 điểm, thời gian làm 15 phút) TL: Thành phần hỗn dịch thuốc • Dược chất - Thường dược chất không tan tan chất dẫn, chúng hợp chất vô kẽm oxyd, muối carbonat khơng tan…cũng hợp chất hữu long não, sulfamid • Chất dẫn - Có thể nước cất, dung dịch dầu thực vật khơng có tác dụng dược lý riêng Cũng nhũ tương, cồn hay glycerin, nước cất dẫn chất phổ biến • Chất phụ - Các chất giúp cho hình thành có tác dụng ổn định hỗn dịch, chất gọi chất gây phân tán, chất ổn định, chất gây thấm Vd: gôm Arabic, pectin, gôm Adragant, Span 80, Tween 80 Chất rắn vô thấm nước (bentonit, Magienesi hydroxyd…) - Các chất làm ngọt, làm thơm Vd: đường, siro, vanillin… - Các chất bảo quản chống nhiễm khuẩn, nấm mốc Câu 3: Trình bày vai trị chất nhũ hóa bào chế nhũ tương? Kỹ thuật bào chế nhũ tương phương pháp keo khô, keo ướt? (01 điểm, thời gian làm 15 phút) TL: • • a - - b - vai trò chất nhũ hóa bào chế nhũ tương làm giảm sức căng bề mặt phân cách pha làm giảm lượng tự bề mặt làm cho nhũ tương dễ hình thành ổn định số chất nhũ hóa cịn làm tăng độ nhớt môi trường phân tán giữ cho nhũ tương ổn định Kỹ thuật bào chế nhũ tương phương pháp keo khô, keo ướt Phương pháp keo khơ Phương pháp thích hợp để điều chế lượng nhỏ tương cối chày Phương pháp áp dụng thuận lợi để điều chế nhũ tương D/N trường hợp chất nhũ hóa thân nước gơm arabic, adragant, methyl cellulose Chất nhũ hóa trộn với dầu tạo hệ phân tán không gây thấm ướt Thêm nước vào phân tán thành nhũ tương đậm đặc D/N Tiến hành: tán mịn chất nhũ hóa trộn với tồn tướng nội thêm lượng tướng ngoại thích hợp, đủ để hịa tan chất nhũ hóa Dùng lực gây phân tán để tạo nhũ tương đậm đặc, bền vững thêm dần lượng nhỏ tướng ngoại lại, khuấy trộn hoàn chỉnh nhũ tương Phương pháp keo ướt Là phương pháp thích hợp thường áp dụng quy mô công nghiệp để điều chế nhũ tương Áp dụng phổ biến để điều chế nhũ tương thuốc dùng (thuốc mỡ, thuốc đạn trứng kiểu nhũ tương N/D) Thiết bị gây phân tán: Là máy khuấy chân vịt, máy khuấy cánh quạt…Trong nhiều trường hợp, máy khuấy hay máy trộn cho nhũ tương thơ, kích thước pha nội khơng đồng Vì vậy, phải cho nhũ tương thô qua máy làm mịn làm đồng máy xay keo, máy làm mịn áp suất cao hay có khe hẹp (máy đồng hóa) - Tiến hành: hịa tan chất nhũ hóa vào tướng ngoại, thêm tướng nội vào với lượng nhỏ, đồng thời dùng lực gây phân tán để tạo thành nhũ tương Câu 4: Trình bày quy trình bào chế thuốc tiêm? Dung mơi bào chế thuốc tiêm có đặc biệt? (01 điểm, thời gian làm 15 phút) TL: • quy trình bào chế thuốc tiêm Chuẩn bị hóa chất dung mơi - Các hóa chất phải loại đạt phẩm cấp để pha chế thuốc tiêm phải qua kiểm nghiệm phải đạt yêu cầu chuyên luận Dược điển cho loại hóa chất - Dung mơi nước hay dầu phải kiểm nghiệm phải đạt tiêu chuẩn dùng để pha chế thuốc tiêm Chuẩn bị vỏ đựng thuốc Chai, ống, lọ thủy tinh, túi chất dẻo, sau lựa chọn chủng loại đạt yêu cầu dùng để đựng thuốc tiêm phải rửa nơi sẽ, bị nhiễm bụi, vi khuẩn, sau tiệt trùng nhiệt độ thích hợp Chuẩn bị sở pha chế - Cơ sở pha chế phải đạt thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) áp dụng sản phẩm vô khuẩn - Hệ thống phòng pha chế sản xuất thuốc tiêm phải thiết kế theo hệ thống chiều để loại trừ làm giảm khả lây nhiễm khuẩn chéo phòng - Lau rửa trần, tường, sàn nhà nước - Lau lại dung dịch Cloramin B T 2% dung dịch acid phenic 0,5% - Tiệt khuẩn khơng khí đèn tử ngoại bước sóng λ = 265 mm lọc khơng khí Tiến hành pha chế - Hòa tan dược chất chất phụ vào dung môi - Lọc dung dịch - Đóng dung dịch vào vỏ đựng thuốc - Hàn khí đầu ống - Tiệt khuẩn - Soi, in dán nhãn - Đóng gói bảo quản • Dung mơi bào chế thuốc tiêm có đặc biệt Dung môi dùng để bào chế thuốc tiêm phải: - Khơng có tác dụng dược lý riêng Tương hợp với máu dịch thể Không độc Không kích ứng mơ nơi tiêm thuốc Khơng cản trở tác dụng thuốc Đảm bảo ổn định thuốc Câu 5: Trình bày tá dược có bào chế viên nén? (01 điểm, thời gian làm 15 phút) TL: • Tá dược độn • - Tan nước • Đaị diện: loại đường: saccarose, glucose • - Khơng tan nước • Đại diện: tinh bột, cellulose (MC:methyl cellulose, NaCMC) • • • • Tá dược dính - Nhóm tá dược dính lỏng: nước cất, ethanol, hồ tinh bột, dịch thể gelatin, dịch gơm arable, dung dịch PVP, dẫn chất cellulose - Nhóm tá dược dính thể rắn: tinh bột biến tính, dẫn chất cellulose, avicel… Tá dược rã: tinh bột ngô, khoai tây, hồng tinh, tinh bột biến tính, bột cellulose… Tá dược trơn: acid stearic muối nó, bột talc, aerosi, Cap – O – Sil… Tá dược bao: dẫn chất cellulose, nhựa methacrylat… Câu 6: Trình bày trình tự hòa tan bào chế dung dịch thuốc? (01 điểm, thời gian làm 15 phút) Trình tự hịa tan bào chế dung dịch thuốc Tùy thuộc vào tính chất dược chất dung mơi có thơng thức mà ta lựa chọn phương pháp hịa tan thích hợp Hòa tan nhiệt độ thường: Cho dược chất vào dung môi khuấy cho tan hết Vd: Natriclorid, glucose… Hịa tan nóng: áp dụng với dược chất tan nhiệt độ thường Vd: Acid Boric, thủy ngân II clorid Nghiền dược chất với dung mơi cốc: dược chất khó tan dung môi Vd: Calcihypoclorid, iod Ngâm: áp dụng cho dược chất khó tan dung mơi, dễ hỏng nhiệt độ cao Cho dược chất vào dung môi ngâm từ vài tới hàng ngày cho tan dần Vd: Calcihydroxyd Phương pháp hòa tan từ xuống hay hòa tan chạy vòng (ngâm treo) Tán nhỏ dược chất, rắc nhẹ bề mặt dung môi, dược chất tan dần tạo thành lớp dung dịch bão hịa phía trên, lớp có tỷ trọng lớn chuyển đường xuống dưới, đẩy lớp dung mơi có tỷ trọng nhỏ lên tiếp tục hoà tan đến hết Vd: Acgipol, protagol, Mercurochoom… Dùng chất trung gian Cho thêm chất khác có khả làm tăng độ hịa tan dược chất Vd: thêm kali để làm tăng độ hòa tan iod, dùng Natribenzoat để làm tăng độ tan Cafein • Trình tự hồ tan theo ngun tắc: + Khi thành phần dung dịch thuốc có nhiều chất có độ tan khác phải hồ tan chất theo thứ tự chất khó tan tan chậm đến chất dễ tan + Với dung dịch thuốc sử dụng hỗn hợp dung mơi để hồ tan chất khó tan nước trước hết phải pha hỗn hợp dung mơi hồ tan chất vào + Với dung dịch thuốc có sử dụng chất làm tăng độ tan thi phải hoà tan chất trước hồ tan chất khó tan + Với chất khó tan nước nipagin, nipasol dễ tan dung môi trung gian ethanol, phải hồ tan chất vào dung môi trung gian thành dung dịch phối hợp vào dung dịch thuốc + Với dung dịch có chất chống oxy hố, có hệ đệm, có chất bảo quản cần hồ tan chất trước hoà tan chất + Các chất làm thơm, chất dễ bay nên hồ tan sau Câu 7: (01 điểm, thời gian làm 15 phút) Cho công thuốc nhỏ mắt cloramphenicol 0,4% sau: Công thức: Cloramphenicol 0,4g Acid boric 1,1g Natri borat 0,2g Natri clorid 0,2g Thủy ngân phenyl nitrat 0,02g Nước cất pha tiêm vđ 100ml Phân tích trình bày cách pha chế 100 lọ thuốc nhỏ mắt biết thể tích lọ 5ml? (01 điểm, thời gian làm 15 phút) TL: • • - + + + Phân tích Cloramphenicol: Dược chất, thuốc kháng sinh, dễ tan nước, dùng chữa đau mắt Acid boric Natri borat: khó tan nhiệt độ thường, dễ tan nhiệt độ cao (60-80 ° C) tạo hệ đệm, ổn định thuốc Natri clorid: chất đẳng trương hoá, dễ tan nước Thủy ngân phenyl nitrat: chất dẫn thủy ngân hữu loại cation, tan nước, có tác dụng sát khuẩn Nước cất: dung mơi điều chế Dạng thuốc: Thuốc nhỏ mắt Cách pha Công thức để pha chế 100 lọ thuốc: 100ml lọ: 5ml 100 lọ Cloramphenicol 0,4g 0,02g 2g Acid boric 1,1g 0,055g 5,5g Natri borat 0,2g 0,01g 1g Natri clorid 0,2g 0,01g 1g Thủy ngân 0,02g 0,001g 0,1g phenyl nitrat Nước cất pha vđ 100ml Vđ 5ml Vđ 500ml tiêm Tiến hành pha chế 100 lọ thuốc nhỏ mắt với thể tích lọ 5ml: Đun sơi khoảng 500 ml nước cất pha tiêm Cho khoảng 450ml nước cất pha tiêm nóng vào cốc chân Cho acid boric vào, khuấy tan hoàn toàn + + + + + + + + + Cho natri borat, khuấy tan hoàn toàn Để nguội dung dịch đến nhiệt độ 60oC, hòa tan Cloramphenicol cho tan hoàn toàn Cho thủy ngân phenyl nitrat vào hịa tan Cho natri Clorid vào khuấy tan hồn tồn Thêm nước cất vừa đủ 500ml Lọc qua phễu thủy tinh xốp G4, màng lọc đường kính lỗ xốp 0,45 µm Soi dịch lọc để kiểm tra độ Đóng thành 100 lọ, lọ 5ml có phận nhỏ giọt Dán nhãn quy chế Câu 8: (01 điểm, thời gian làm 15 phút) Phân tích trình bày cách pha chế nhũ tương thuốc sau: Cơng thức: Cloramphenicol 0.2g Dung dịch acid boric 3% 2.5ml Dung dịch natri clorid 0.9%2.4ml Lanolin .1.6g Vaselin .6.8g Dầu lạc trung tính 6.4g TL: • - - • Phân tích Cloramphenicol: dược chất, có bột kết tinh màu trắng ánh vàng, khơng mùi, vị đắng, tan nước, dễ tan ethanol Là kháng sinh kháng khuẩn phổ rộng Dung dịch acid boric 3%: Dung dịch trong, khơng màu, khơng mùi, có phản ứng acid, chất sát khuẩn Dung dịch natri clorid 0,9%: chất đẳng trương Lanolin: chất nhũ hóa, sáp màu vàng nhạt, nhờn với mùi đặc trưng nóng chảy tạo chất lỏng suốt gần suốt, màu vàng Vaselin: chất nhũ hóa thân dầu Dầu lạc trung tính: dung mơi thân dầu 1/2 Cách pha Câu 9: (01 điểm, thời gian làm 15 phút) Phân tích trình bày cách pha chế 50 chai hỗn dịch thuốc sau biết thể tích chai 100 ml: Công thức Terpin hydrat 4g Gôm Arabic 2g Natri benzoate .4g Siro codein 30g Nước cất vừa đủ 150ml TL: Phân tích: o - Terpin hydrat: dược chất, không tan nước, tan cồn 90 , khó thấm nước có tác dụng điều trị chứng viêm nhiễm phế quản cấp mãn tính, làm dịu ho, long đờm - Gơm Arabic:là chất gây thấm, dễ tan nước nhiệt độ thường, có khả làm giảm sức căng bề mặt nên dùng nhưu chất gây thấm hỗn dịch thuốc - Natri benzoate:là chất bảo quản kháng khuẩn, có độ tan tốt acid benzoic - Siro codein:là tá dược điều vị, tạo độ nhớt Là chất giảm đau, gây ngủ giảm ho hiệu chế ức chế trung tâm hô hấp, làm tăng tác dụng terpin hydrat - Nước cất: chất dẫn, để trương nở hồn tồn gơm Arabic dung mơi hịa tan tá dược có cơng thức • cách pha chế 50 chai hỗn dịch thuốc - công thức pha chế 50 chai hỗn dịch thuốc 150 ml chai 100ml 50 chai Terpin hydrat 4g 2,67g 133,5g Gôm Arabic 2g 1,3g 65g Natri benzoate 4g 2,67g 133,5g Siro codein 30g 20g 1000g Nước cất 150ml 100ml 5000g • + tiến hành pha chế: cân nghiền thật mịn terpin hydrat theo công thức, nên thêm vài giọt ethanol 90o cho dễ nghiền mịn gôm Arabic, trộn thành bột kép + + + + + Thêm đồng lượng siro codein, nghiền thật kỹ thành bột nhão Cho sirocodein lại vào chai Hòa tan natri benzoat vào nước (đun nóng cần), dùng dung dịch kéo dần hỗn dịch vào chai có siro codein Bổ sung nước vừa đủ 5000ml, lắc Đóng thành 50 chai, chai 100ml Dán nhãn quy chế, nhãn có thêm dịng chữ “Lắc trước dùng” Câu 10: (01 điểm, thời gian làm 15 phút) Phân tích trình bày cách bào chế 100 gói thuốc bột sau: Cơng thức gói: Natri Clorid 3,50 g Natri Citrat 2,90 g Kali Clorid 1,50 g Glucose khan 20,00 g TL: • - • - Phân tích Glucose khan: dược chất, có vị ngọt, dễ tan nước, cung cấp lượng cho thể để trì sống Natri Clorid dược chất, dễ tan nước, không mùi, vị mặn, dễ hút cồn để chảy nước có tác dụng điều chỉnh trình thẩm thấu chất thể Natri Citrat: dược chất thêm vào để bù ion na + thể bị muối nước Kali clorid dược chất, có vị mặn, dễ hút ẩm, có tác dụng cung cấp K+ Cl- cho thể Cách bào chế Cơng thức bào chế 100 gói thuốc bột Natri Clorid Natri Citrat Kali Clorid Glucose khan - gói: 27,9g 3,50 g 2,90 g 100 gói: 2790g 350g 290g 1,50 g 20,00 g 150g 2000g Các bước tiến hành bào chế 100 gói thuốc bột a Chuẩn bị + + + + + + + + + + Dụng cụ: cối, chày, dao vét, đèn cồn túi bóng kính, khay, cân phụ liệu cân Hóa chất: NaCl, Natri Citrat, KCl, glucose khan, cồn cao độ b Tiến hành bào chế Khử khuẩn chày cối cồn cao độ Cân dược chất: NaCl 350g, Natri Citrat 290g, KCl 150g, glucose khan 2000g gói riêng ghi tên hàm lượng cho dược chất Nghiền riêng dược chất tạo bột đơn mịn, nghiền theo nguyên tắc “nhiều trước, sau” Nghiền mịn NaCl, Natri Citrat, KCl glucose khan không nghiền Trộn bột kép theo nguyên tắc “đồng lượng trước, nhiều sau”, cho hết lượng KCl vào cối, cho ½ Natri Citrat (khoảng 145g) nghiền mịn vào cối, trộn sau cho tiếp ½ lượng natri Citrat cịn lại vào, trộn Cho toàn 350g natri Clorid vào cối, trộn Cho 1/3 lượng glucose khan vào cối trộn sau cho tiếp 2/3 lượng glucose khan lại vào, trộn Tổng khối lượng bột sau trộn 2790g, chia thành 100 gói, gói 27,9g Đóng gói vào túi bóng kính Dán nhãn Câu 11: (01 điểm, thời gian làm 15 phút) Phân tích vai trị thành phần cơng thức sau nêu bước tiến hành để bào chế 1000 viên nén biết dược chất đạt 98,2%? Công thức: Cloramphenicol 0.25g Tinh bột 0.05g Bột talc / Magnesi stearat (9/10) 0.01g Hồ tinh bột 10% vừa đủ TL: • - - vai trị thành phần cơng thức Cloramphenicol: dược chất, có bột kết tinh màu trắng ánh vàng, không mùi, vị đắng, tan nước, dễ tan ethanol Là kháng sinh phổ rộng Tinh bột: tá dược độn rã Bột talc / Magnesi stearat: tá dược trơn Hồ tinh bột 10%: tá dược dính 10 • + + + + + + + + + + + bước tiến hành để bào chế 1000 viên nén biết dược chất đạt 98,2% công thức 1000 viên nén biết dược chất đạt 98,2% Cloramphenicol = 0,25 x 1000 x 100/98,2 = 254,6g Tinh bột = 0,05 x 1000 = 50g Bột talc/megnesi stearate = 0,01 x 1000 = 10g Hồ tinh bột 10% vừa đủ tiến hành bào chế: cân nguyên liệu theo công thức nghiền nguyên liệu dược chất, tá dược Trộn Cloramphenicol, tinh bột tạo thành khối bột kép, cho từ từ Hồ tinh bột vào khối bột kép, nhào đến tạo thành khối ẩm Xát hạt: cho khối ẩm qua rây 1mm, tạo hạt cốm ướt Sấy hạt: cho cốm ướt vào tủ sấy, sấy đến khô đạt độ ẩm quy định Dập viên: trộn cốm khô với hỗn hợp bột Talc/ magnesi stearate, cho lên máy dập viên có khn thích hợp Ép vỉ, đóng lo, kiểm nghiệm Câu 12: (01 điểm, thời gian làm 15 phút) Công thức dung dịch Lugol: Iod 1,0g KI 2,0g Nước cất vđ 100ml a,Trình bày tính chất vai trị thành phần công thức trên? b,Nêu bước tiến hành để pha chế 150 lọ dung dịch Lugol với thể tích 125ml/lọ? TL: a - b • Vai trị tính chất thành phần công thức Iod: dược chất, có tính oxy hóa mạnh, dễ thăng hoa nhiệt độ thường, gần không tan nước, tan dung dịch kali đậm đặc nên phải cân mặt kính đồng hồ KI: chất trung gian hịa tan, dễ tan nước, có tác dụng làm tăng độ hòa tan iod, tan cồn để chảy nước Nước cất: dung môi Các bước tiến hành để pha chế 150 lọ dung dịch Lugol với thể tích 125ml/lọ Cơng thức điều chế 150 lọ dung dịch dịch Lugol với thể tích 125ml/lọ 11 Iod KI Nước cất vđ • - 100ml 1,0g 2,0g 100ml lọ 125ml 1,25g 2,5g 125ml 150 lọ 187,5g 375g 18750ml Tiến hành pha chế Hòa tan 375g KI khoảng 700ml nước Cho 187,5g Iod vào dung dịch KI, khuấy cho tan hết Thêm nước cất vừa đủ 18750ml Lọc qua màng lọc thích hợp Đóng thành 150 lọ Lugol, lọ 125ml Dán nhãn theo quy định Câu 13: (01 điểm, thời gian làm 15 phút) Phân tích vai trị thành phần cơng thức sau nêu bước tiến hành để bào chế 1000 viên nén biết dược chất đạt 98,6%? Công thức viên nén Paracetamol: Paracetamol 500mg 0,5g Avicel PH101 80mg 0,08g Tinh bột 80mg 0,08g Hồ tinh bột 10% vđ Talc 10mg 0,01g Magnesi stearate 4mg 0,004g TL : • - - - Vai trị thành phần cơng thức Paracetamol: dược chất, bột kết tinh màu trắng Không mùi, tan nước, khó tan chloroform, ether, methylen clorid, dễ tan dung dịch kềm, ethanol 96o Avicel PH101: tá dược rã, độn Rã nhanh, hút nước trương nở mạnh Tinh bột: tá dược độn, tá dược rã Hồ tinh bột 10%: tá dược dính lỏng Talc: tá dược trơn, bột mịn, trắng trắng ngà, khơng mùi, khơng dính trơn tay Hầu khơng tan nước, acid lỗng hay kiềm lỗng dung môi khác Magnesi stearate: tá dược trơn bóng 12 + + + + + + + + + + + + + + bước tiến hành để bào chế 1000 viên nén biết dược chất đạt 98,6% Công thức bào chế 1000 viên nén biết dược chất đạt 98,6% : Paracetamol = 0,5 x 1000 x 100/ 98,6 = 507,1g Avicel PH101 = 0,08 x 1000 = 80g Tinh bột = 0,08 x1000 = 80g Hồ tinh bột 10% vđ Talc = 0,01 x 1000 = 10g Magnesi stearate = 0,004 x 1000 = 4g Tiến hành pha chế cân nguyên liệu theo công thức Nấu hồ tinh bột 10%, để nguội nghiền nguyên liệu dược chất, tá dược Trộn bột kép (Avicel PH101, tinh bột), Paracetamol, thành hỗn hợp đồng nhất, cho từ từ Hồ tinh bột vào khối bột kép, nhào đến tạo thành khối ẩm Xát hạt: cho khối ẩm qua rây 1mm, tạo hạt cốm ướt Sấy hạt: cho cốm ướt vào tủ sấy, sấy đến khô đạt độ ẩm quy định Dập viên: trộn cốm khô với hỗn hợp bột Talc, magnesi stearate, cho lên máy dập viên có khn thích hợp Ép vỉ, đóng lo, kiểm nghiệm 13 ... vai trị chất nhũ hóa bào chế nhũ tương? Kỹ thuật bào chế nhũ tương phương pháp keo khô, keo ướt? (01 điểm, thời gian làm 15 phút) TL: • • a - - b - vai trị chất nhũ hóa bào chế nhũ tương làm giảm... thành nhũ tương Câu 4: Trình bày quy trình bào chế thuốc tiêm? Dung mơi bào chế thuốc tiêm có đặc biệt? (01 điểm, thời gian làm 15 phút) TL: • quy trình bào chế thuốc tiêm Chuẩn bị hóa chất dung mơi... thích hợp Chuẩn bị sở pha chế - Cơ sở pha chế phải đạt thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) áp dụng sản phẩm vô khuẩn - Hệ thống phòng pha chế sản xuất thuốc tiêm phải thi? ??t kế theo hệ thống chiều